ISO_TS_22163_标准培训教材

Qualitymanagementsystem–Businessmanagementsystemrequirementsforrailorganizations:ISO9001:2015andparticularrequirementsforapplicationintherailsectorISO/TS22163:2017.TheaimofthisTechnicalSpecificationwhichhasbeenpreparedbyUNIFE,theEuropeanRailIndustryAssociation,isthedevelopmentandcontinualimprovementofabusinessmanagementsystemtoensureproductqualityandsafetyintheglobalrailsector.由UNIFE（欧洲铁路工业协会）开发的本技术的目的是开发并持续改进运营体系以确保在全球铁路领域的产品质量和安全。.ThecontentincludeISO9001:2015textandsupplementshasbeenoriginatedbytheUNIFE,IRISCertification™workinggroup.WhenevertheISO9001:2015textinthisTechnicalSpecificationrefersto“qualitymanagementsystem”,thistermshallbeconsideredas“businessmanagementsystem”,notlimitedtoquality,sothatitencompassesallbusinessprocessesoftheorganization.Therefore,inthesupplementalrailsectorspecificrequirements,theterm“businessmanagementsystem”isusedoutsidetheboxedtext.本文内容包括ISO9001：2015的内容以及由UNIFEIRIS认证工作组开发的补充要求。当本技术规范中ISO9001：2015中提及“质量管理体系”时，这个术语应该理解为“运营管理体系”，不限于质量管理体系，因此其覆盖组织全部运营过程。因此，在铁路行业补充特定要求时，在方框外使用术语“运营管理体系”。.WheneverthisTechnicalSpecificationreferstoclausenumbers,itistobeunderstoodthatalltherequirementsunderthisclauseincludingsub-clausesaretobeconsidered.WheneverthisTechnicalSpecificationrefersto“safety”,thetermistobeunderstoodas“productsafety”,nottobeconfusedwith“occupationalsafety”.当本技术规范提及条款号，其可以理解为该条款下的所有要求包括子条款也要考虑。当本技术规范提及“安全”时，这个术语应理解为“产品安全”，不要与“职业安全”混淆。WhenevertheISO9001:2015textinthisTechnicalSpecificationrefersto“qualitypolicy”or“qualityobjectives”thesetermsshallapplyto“safetypolicy”or“safetyobjectives”accordingly.当本技术规范中ISO9001：2015文中提及“质量方针”或“质量目标”，这些术语也适用于“安全方针”或“安全目标”。WheneverthisTechnicalSpecificationrequiresdocumentedprocesses(e.g.calibrationandproduction),theseprocessescanbedefinedwithinasingledocumentedprocess(e.g.bothdefinedwithina“productionmanagement”process).当技术规范要求文件化过程时（例如：校准和生产），这些过程可以在一个文件中描述（例如：都描述中“生产管理”过程中。.Tableofcontents目录Foreword前言0Introduction引言0.1General总则0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则0.3.2Plan-Do-Check-ActcyclePDCA循环0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系的关系1.1Scope–Supplemental范围-补充2Normativereferences引用3Termsanddefinitions术语和定义3.1Termsanddefinitionsfortherailsector铁路行业术语和定义3.2Abbreviations缩写4Contextoftheorganization组织的背景环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其背景环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围.4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses质量管理体系及其过程4.4.14.4.24.4.3Qualitymanagementsystemanditsprocesses-Supplemental质量管理体系及其过程-补充5Leadership领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺5.1.1General总则5.1.2Customerfocus以顾客为关注焦点5.2Policy方针5.2.1Establishingthequalitypolicy建立质量方针5.2.2Communicatingthequalitypolicy沟通质量方针5.2.3Qualitypolicy–Supplemental质量方针补充5.2.4Safetypolicy安全方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织作用、职责和权限5.3.1Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities–Supplemental组织作用、职责和权限-补充5.3.2Responsibilitiesandauthoritiesofprocessowners过程所有者的职责和权限6Planning策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险和机遇的应对措施6.1.16.1.2.6.1.3Actionstoaddressrisksandopportunities-Supplemental风险和机遇的应对措施-补充6.1.4Contingencyplanning应急6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实施的策划6.2.16.2.26.2.3Safetyobjectives安全目标6.3Planningofchanges变更的策划6.4Businessplanning经营计划7Support支持7.1Resources资源7.1.1General总则7.1.1.1General-Supplemental总则-补充7.1.2People人员7.1.3Infrastructure基础设施7.1.4Environmentfortheoperationofprocesses过程操作的环境7.1.5Monitoringandmeasuringresources监视和测量资源7.1.5.1General总则7.1.5.2Measurementtraceability测量的可追溯性7.1.5.3Monitoringandmeasuringresources-Supplemental监视和测量资源-补充7.1.6Organizationalknowledge组织的知识7.1.6.1Organizationalknowledge-Supplemental组织的知识-补充.7.2Competence能力7.2.1Competence-Supplemental能力-补充7.3Awareness意识7.3.1Awareness-Supplemental意识-补充7.4Communication沟通7.5Documentedinformation形成文件的信息7.5.1General总则7.5.2Creatingandupdating编制和更新7.5.3Controlofdocumentedinformation文件化信息的控制7.5.4Controlofdocumentedinformation-Supplemental文件化信息的控制-补充8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行的策划和控制8.1.1Planningfortheoutsourcingortransferofprocesses过程外包和转包的策划8.1.2Tendermanagement投标管理8.1.3Projectmanagement项目管理8.1.3.1Projectintegrationmanagement项目整合管理8.1.3.2Projectscopemanagement项目范围管理8.1.3.3Projecttimemanagement项目时间管理8.1.3.4Projectcostmanagement项目成本管理8.1.3.5Projectqualitymanagement项目质量管理8.1.3.6Projecthumanresourcemanagement项目人力资源管理8.1.3.7Projectcommunicationsmanagement项目沟通管理.8.1.3.8Projectriskandopportunitymanagement项目风险和机遇管理8.1.3.9Projectprocurementmanagement项目采购管理8.1.4Configurationmanagement技术状态管理8.1.5Changemanagement变更管理8.2Requirementsforproductsandservices产品和服务的要求8.2.1Customercommunication顾客沟通8.2.1.1Customercommunication-Supplemental顾客沟通-补充8.2.2Determiningtherequirementsrelatedtoproductsandservices产品和服务相关要求的确定8.2.2.1Determiningtherequirementsrelatedtoproductsandservices-Supplemental.产品和服务相关要求的确定-补充8.2.3Reviewofrequirementsrelatedtoproductsandservices产品和服务相关要求的评审8.2.4Changestorequirementsforproductsandservices产品和服务相关要求的变更8.2.5Requirementsforproductsandservices-Supplemental产品和服务相关要求-补充8.3Designanddevelopmentofproductsandservices产品和符合的和开发8.3.1General总则8.3.1.1General-Supplemental总则-补充8.3.2Designanddevelopmentplanning设计和开发策划8.3.2.1Designanddevelopmentplanning-Supplemental设计和开发策划-补充.8.3.3Designanddevelopmentinputs设计和开发的输入8.3.3.1Designanddevelopmentinputs-Supplemental设计和开发的输入-补充8.3.4Designanddevelopmentcontrols设计和开发的控制8.3.4.1Designanddevelopmentcontrols–Supplemental设计和开发的控制-补充8.3.4.2Designreviews设计评审8.3.4.3Designverification设计验证8.3.4.4Designvalidation设计确认8.3.5Designanddevelopmentoutputs设计和开发的输出8.3.5.1Designanddevelopmentoutputs-Supplemental设计和开发的输出-补充8.3.6Designanddevelopmentchanges设计和开发的变更8.4Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1General总则508.4.1.1General-Supplemental总则-补充8.4.2Typeandextentofcontrol控制的类型和程度8.4.2.1Externalprovidedproducts,processorserviceapprovalofrelease外部提供的产品、过程或服务放行的批准8.4.2.2Externalprovidedproducts,processorserviceverificationafterrelease外部提供的产品、过程或服务放行后的验证8.4.2.3Monitoringofexternalproviderperformance,re-evaluationandranking外部供方的绩效监视、再评估和评级.8.4.3Informationforexternalproviders外部供方的信息8.4.3.1Informationforexternalproviders-Supplemental外部供方的信息-补充8.4.4Supplychainmanagement供应链管理8.5Productionandserviceprovision生产和服务的提供8.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制8.5.1.1Controlofproductionandserviceprovision-Supplemental生产和服务提供的控制-补充8.5.1.2Specialprocesses特殊过程8.5.1.3Productionequipment生产设备8.5.2Identificationandtraceability标识和可追溯性8.5.2.1Identificationandtraceability–Supplemental标识和可追溯性-补充8.5.3Propertybelongingtocustomersorexternalproviders顾客或外部供方所有的财产8.5.3.1Propertybelongingtocustomersorexternalproviders-Supplemental顾客或外部供方所有的财产-补充8.5.4Preservation防护8.5.4.1Preservation-Supplemental防护-补充8.5.5Post-deliveryactivities交付后活动8.5.5.1Post-deliveryactivities-Supplemental交付后活动-补充8.5.6Controlofchanges变更控制8.5.7Productionscheduling生产计划.8.6Releaseofproductsandservices产品和服务的放行8.6.1Releaseofproductsandservices-Supplemental产品和服务的放行-补充8.7Controlofnonconformingoutputs不合格输出的控制8.7.3Controlofnonconformingoutputs-Supplemental不合格输出的控制-补充8.8RAMS/LCC8.9Firstarticleinspection首件检验8.10Obsolescencemanagement废弃管理8.11Innovationmanagement创新管理9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视、测量、分析和评价9.1.1General总则9.1.1.1General-Supplemental总则-补充9.1.2Customersatisfaction客户满意9.1.2.1Customersatisfaction-Supplemental客户满意-补充9.1.3Analysisandevaluation分析和评价9.1.3.1Analysisandevaluation-Supplemental分析和评价9.2Internalaudit内部审核9.2.19.2.2.9.2.3Internalaudit-Supplemental内部审核-补充9.2.3.1Auditprogramme审核计划9.2.3.2Auditorsmanagement审核员管理9.3Managementreview管理评审9.3.1General总则9.3.1.1General-Supplemental总则-补充9.3.2Managementreviewinputs管理评审-输入9.3.2.1Managementreviewinputs-Supplemental管理评审输入-补充9.3.3Managementreviewoutputs管理评审输出9.3.3.1Managementreviewoutputs-Supplemental管理评审输出-补充9.4Processreviews过程评审10Improvement改进10.1General总则10.2Nonconformityandcorrectiveaction不符合及纠正措施10.2.110.2.210.2.3Nonconformityandcorrectiveaction–Supplemental不符合及纠正措施补充10.3Continualimprovement持续改进11Bibliography参考书目.0Introduction引言0.1General总则ISO9001:2015,Qualitymanagementsystems—Requirements质量管理体系-要求0.1General总则Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.采用质量管理体系是组织的战略决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并且为积极进行可持续发展提供可靠基础。ThepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedonthisInternationalStandardare:基于本国际标准实施一个质量管理体系对组织的潜在益处是：a)theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;有能力持续提供满足顾客以及适用的法律法规要求的产品和服务；b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;促进增强顾客满意的机会；c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;应对与组织的背景和目标相关的风险和机遇；d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.有能力证实对规定的质量管理体系要求符合性。.ThisInternationalStandardcanbeusedbyinternalandexternalparties.本标准可以用于于内部和外部。ItisnottheintentofthisInternationalStandardtoimplytheneedfor:以下需求不是本标准的目的：-uniformityinthestructureofdifferentqualitymanagementsystems;不同质量管理体系结构的统一；-alignmentofdocumentationtotheclausestructureofthisInternationalStandard;统一文件以对应本国际标准的条款结构-theuseofthespecificterminologyofthisInternationalStandardwithintheorganization.在组织内使用本国际标准中的特定术语。ThequalitymanagementsystemrequirementsspecifiedinthisInternationalStandardarecomplementarytorequirementsforproductsandservices.在本国际标准中规定的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。.ThisInternationalStandardemploystheprocessapproach,whichincorporatesthePlan-Do-Check-Act(PDCA)cycleandrisk-basedthinking.本标准采用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维。Theprocessapproachenablesanorganizationtoplanitsprocessesandtheirinteractions.过程方法使组织能够策划它的过程和过程之间的相互作用。ThePDCAcycleenablesanorganizationtoensurethatitsprocessesareadequatelyresourcedandmanaged,andthatopportunitiesforimprovementaredeterminedandactedon.PDCA循环使组织确保它的过程能够获得充分的资源并且得到充分管理，确定改进的机会并实施。Risk-basedthinkingenablesanorganizationtodeterminethefactorsthatcouldcauseitsprocessesanditsqualitymanagementsystemtodeviatefromtheplannedresults,toputinplacepreventivecontrolstominimizenegativeeffectsandtomakemaximumuseofopportunitiesastheyarise.基于风险的思维使组织能够确定那些可能导致它的过程和质量管理体系偏离策划的结果的因素，通过预防控制来减少负面的影响，而且最大化的利用它们产生的机遇。Consistentlymeetingrequirementsandaddressingfutureneedsandexpectationsposesachallengefororganizationsinanincreasinglydynamicandcomplexenvironment.Toachievethisobjective,theorganizationmightfinditnecessarytoadoptvariousformsofimprovementinadditiontocorrectionandcontinualimprovement,suchasbreakthroughchange,innovationandre-organization.在日益动态和复杂的环境下，持续满足要求并确定未来的需求和期望，以应对挑战。为了达成这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进还有必要采用不同形式的改进，例如突破性改变，创新和重组。.InthisInternationalStandard,thefollowingverbalformsareused:在本标准中，使用下列非谓语动词：-“shall”indicatesarequirement;“应”表明一种要求-“should”indicatesarecommendation;“应该”表明一种建议-“may”indicatesapermission;“可”表明一种许可-“can”indicatesapossibilityoracapability.“可以”表明一种可能性或能力Informationmarkedas“NOTE”isforguidanceinunderstandingorclarifyingtheassociatedrequirement.注”是理解或澄清有关要求的指南。.0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则ThisInternationalStandardisbasedonthequalitymanagementprinciplesdescribedinISO9000.Thedescriptionsincludeastatementofeachprinciple,arationaleofwhytheprincipleisimportantfortheorganization,someexamplesofbenefitsassociatedwiththeprincipleandexamplesoftypicalactionstoimprovetheorganization’sperformancewhenapplyingtheprinciple.本标准是建立在ISO9000中所阐述的质量管理原则，阐述包括每项原则的概述，管理原则对组织的重要性的基本原理，和原则相关利益的一些例子，以及应用这些原则改进组织绩效的典型的实例。Thequalitymanagementprinciplesare:质量管理原则有：—customerfocus;以顾客为关注焦点—leadership;领导作用—engagementofpeople;全员参与—processapproach;过程方法—improvement;改进—evidence-baseddecisionmaking;基于证据的决策—relationshipmanagement.关系管理.0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则ThisInternationalStandardpromotestheadoptionofaprocessapproachwhendeveloping,implementingandimprovingtheeffectivenessofaqualitymanagementsystem,toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.Specificrequirementsconsideredessentialtotheadoptionofaprocessapproachareincludedin4.4.本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。本标准4.4条款包含了着重考虑采用过程方法的特定要求。Understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestotheorganization’seffectivenessandefficiencyinachievingitsintendedresults.Thisapproachenablestheorganizationtocontroltheinterrelationshipsandinterdependenciesamongtheprocessesofthesystem,sothattheoverallperformanceoftheorganizationcanbeenhanced.将相互关联过程的作为系统进行理解并加以管理，有助于组织实现预期结果的有效性和效率。过程方法使组织能够管控系统中各个过程之间的相关联系和相关性，这样能够增强组织的整体绩效。Theprocessapproachinvolvesthesystematicdefinitionandmanagementofprocesses,andtheirinteractions,soastoachievetheintendedresultsinaccordancewiththequalitypolicyandstrategicdirectionoftheorganization.过程方法包含了过程的系统的定义和管理以及过程间的相互作用，以达到与组织质量方针和战略方向一致的预期的结果。.ManagementoftheprocessesandthesystemasawholecanbeachievedusingthePDCAcyclewithanoverallfocusonrisk-basedthinkingaimedattakingadvantageofopportunitiesandpreventingundesirableresults.可以在全面关注旨在预防不良结果并利用机会的“基于风险的考虑”的基础上，应用“策划—实施—检查—改进”（PDCA循环）的方法学实现对过程及系统作为一个整体进行管理。Theapplicationoftheprocessapproachinaqualitymanagementsystemenables:在质量管理体系中应用过程方法能够：a)understandingandconsistencyinmeetingrequirements;理解并持续满足要求；b)theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue;从增值的角度考虑过程；c)theachievementofeffectiveprocessperformance;有效过程绩效的实现；d)improvementofprocessesbasedonevaluationofdataandinformation.在数据和信息评价的基础上改进过程。Figure1givesaschematicrepresentationofanyprocessandshowstheinteractionofitselements.Themonitoringandmeasuringcheckpoints,whicharenecessaryforcontrol,arespecifictoeachprocessandwillvarydependingontherelatedrisks.图1给出了任意一个过程的图示，展示了各要素间的相互作用。监视和测量的检查要点对于控制是必要的，对于每个过程是特定的，并会根据相关的风险而不同..0.3.2Plan-Do-Check-ActcyclePDCA循环ThePDCAcyclecanbeappliedtoallprocessesandtothequalitymanagementsystemasawhole.总的来说，PDCA循环可以适用于整个质量管理体系及其所有的过程。Figure2illustrateshowClauses4to10canbegroupedinrelationtothePDCAcycle.图2阐述了条款4至10如何通过PDCA循环集合在一起。ThePDCAcyclecanbebrieflydescribedasfollows:PDCA循环可简述如下—Plan:establishtheobjectivesofthesystemanditsprocesses,andtheresourcesneededtodeliverresultsinaccordancewithcustomers’requirementsandtheorganization’spolicies,andidentifyandaddressrisksandopportunities;P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，以及识别和确定的风险和机遇，建立体系及其过程的目标，以及为了达成结果所需的资源；—Do:implementwhatwasplanned;D—实施：策划的实施；—Check:monitorand(whereapplicable)measureprocessesandtheresultingproductsandservicesagainstpolicies,objectives,requirementsandplannedactivities,andreporttheresults;C—检查：根据方针、目标、要求和策划的活动，对过程及其产生的产品和服务进行监视和（适用时）测量，并报告结果；—Act:takeactionstoimproveperformance,asnecessary.A—改进：必要时，采取措施，以改进绩效。..过程方法鼓励采用过程方法过程：通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动。过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理。在开发、实施及改进质量管理体系的有效性时通过满足顾客要求来增强顾客满意.过程方法为了有效地实施，需要：识别并管理众多关联的活动描述质量管理体系各过程的间的关系确保顾客的要求被准确地输入在各过程中应用PDCA循环(Plan策划、Do实施、Check检查、Act处置).Plan计划Do实施Check检查Act处置“P-D-C-A循环”.过程单元过程活动+各种资源输入输出控制(例如操作程序)0.2过程方法.基本的过程模式顾客滿意过程单元.培訓过程输入：-學员-導師-培訓設施输出：-學员管理層期望在课程结束时，理解、應用、改變概念...特性：概念改变、澄清、理解、沟通、興趣轉化过程过程方法范例.过程单元-了解交互关系过程单元A过程单元D过程单元B过程单元C输入输出控制0.2过程方法.顾客顾客导向过程输入输出管理过程支持过程顾客过程的分类.任何与组织及其顾客的接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程：输入：顾客要求输出：顾客满意与实现顾客满意关系重大的过程每一个联结都是对过程模式的有效运用顾客导向过程(CustomerOrientedProcess).组织可能的顾客导向过程清单MarketAnalysis/CustomerRequirements市场分析/顾客要求Bid/Tender投标Order/Request订单/要求ProductandProcessDesign产品和过程设计ProductandProcessVerification/Validation产品和过程验证/确认ProductManufacturing产品生产Delivery交付Payment支付Warranty/Service担保/服务PostSales/CustomerFeedback销售/顾客反馈.每个关键过程都会有一个或多个支持过程来补充支持过程一般都有内部顾客和供方支持过程举例：培训文件控制支持过程(SupportingProcesses).可以是支持过程一般是对组织或其质量体系进行管理的过程管理过程举例：业务计划管理评审管理过程(ManagementProcesses).存在过程所有者(管理者)过程已经被确定需要时，将过程文件化已建立过程之间的联系过程被监测、分析及改进必须测量过程以确定其有效性应根据预先确定的目标来进行测量对数据进行分析以改进过程适当时，保存记录过程的关键因素.人策划生产前期确認參照A設備可用于交付信息什么是过程管理?.人策划生产前期确認參照A設備可用于交付信息目标目标目标目标什么是过程管理?.人策划生产前期确認參照A設備可用于交付信息目标目标目标目标行动行动什么是过程管理?.过程所有者输入输出特性目标(绩效&满意度)过程测量和监察过程的识別.“乌龟图”由谁进行?(能力/技能/资格)过程名称过程步骤／流程图输出(我们将交付什么?)输入(我们将收到什么?)使用什么方式?(材料/设备/装置)如何作?(方法/指导书/程序/技术)关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)Supportandlinkageprocess.输出B输入A输出C输出D输出C输入B输出A输入D输出E输入E反饋过程A管理支持过程B管理支持过程C管理支持过程E管理支持过程D管理支持各过程如何相互作用？.0.3.3Risk-basedthinking基于风险的考虑Risk-basedthinkingisessentialforachievinganeffectivequalitymanagementsystem.基于风险的考虑是组织实现一个有效的质量管理体系必不可少的。Theconceptofrisk-basedthinkinghasbeenimplicitinpreviouseditionsofthisInternationalStandardincluding,forexample基于风险的考虑这一概念也已经隐含在本标准之前的版本，包括如Carryingoutpreventiveactiontoeliminatepotentialnonconformities,analyzinganynonconformitiesthatdooccur,andtakingactiontopreventrecurrencethatisappropriatefortheeffectsofthenonconformity.实施预防措施来消除潜在的不符合，分析发生的任何不符合，并采取同不符合的影响相适应的措施避免再次发生。ToconformtotherequirementsofthisInternationalStandard,anorganizationneedstoplanandimplementactionstoaddressrisksandopportunities.Addressingbothrisksandopportunitiesestablishesabasisforincreasingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem,achievingimprovedresultsandpreventingnegativeeffects.为符合本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。同时应对风险和机遇为增强质量管理体系的有效性，达成改进的结果和预防负面影响建立了基础。.Opportunitiescanariseasaresultofasituationfavorabletoachievinganintendedresult,forexample,asetofcircumstancesthatallowtheorganizationtoattractcustomers,developnewproductsandservices,reducewasteorimproveproductivity.Actionstoaddressopportunitiescanalsoincludeconsiderationofassociatedrisks.Riskistheeffectofuncertaintyandanysuchuncertaintycanhavepositiveornegativeeffects.Apositivedeviationarisingfromariskcanprovideanopportunity,butnotallpositiveeffectsofriskresultinopportunities.机遇可以因一种有利情况的出现来达成预期的结果，例如：一些允许组织吸引顾客，开发新产品和服务，减少浪费或提高生产效率的情形。应对机遇的措施也可以包括相关风险的考虑。风险是一种不确定性和这些可以有正面或负面影响的不确定性的结果。由风险引起的正面的偏离可以提供机遇，但并不是所有的风险的正面影响都会产生机遇。.0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系标准的关系ThisInternationalStandardappliestheframeworkdevelopedbyISOtoimprovealignmentamongitsInternationalStandardsformanagementsystems(seeClauseA.1).本标准适用于ISO开发的框架，从而在管理体系的国际标准中改进其一致性。（见条款A.1)ThisInternationalStandardenablesanorganizationtousetheprocessapproach,coupledwiththePDCAcycleandrisk-basedthinking,toalignorintegrateitsqualitymanagementsystemwiththerequirementsofothermanagementsystemstandards.本标准使组织采用过程方法，并与PDCA循环和基于风险的考虑相结合，从而使组织的质量管理体系与其他管理体系标准的要求一致或整合。ThisInternationalStandardrelatestoISO9000andISO9004asfollows:本标准与ISO9000和ISO9004的关联如下：—ISO9000Qualitymanagementsystems—FundamentalsandvocabularyprovidesessentialbackgroundfortheproperunderstandingandimplementationofthisInternationalStandard;—ISO9000质量管理体系—基础和术语为合适的理解和实施本标准提供了重要的背景。.—ISO9004Managingforthesustainedsuccessofanorganization—AqualitymanagementapproachprovidesguidancefororganizationsthatchoosetoprogressbeyondtherequirementsofthisInternationalStandard.—ISO9004组织持续成功的管理—一种质量管理方法为组织超越本标准要求追求进步提供了指南。AnnexBprovidesdetailsofotherInternationalStandardsonqualitymanagementandqualitymanagementsystemsthathavebeendevelopedbyISO/TC176.附件B提供了ISO/TC176已经开发的关于质量管理和质量管理体系的其他国际标准的细节ThisInternationalStandarddoesnotincluderequirementsspecifictoothermanagementsystems,suchasthoseforenvironmentalmanagement,occupationalhealthandsafetymanagement,orfinancialmanagement.本标准不包括其他管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康安全管理或财务管理。.Sector-specificqualitymanagementsystemstandardsbasedontherequirementsofthisInternationalStandardhavebeendevelopedforanumberofsectors.Someofthesestandardsspecifyadditionalqualitymanagementsystemrequirements,whileothersarelimitedtoprovidingguidancetotheapplicationofthisInternationalStandardwithintheparticularsector.许多领域已经建立了基于本标准要求的特定领域的质量管理体系标准。这些标准中的一些规定了附加的质量管理体系要求，而另一些仅限于为本标准在特定领域的应用提供指南。AmatrixshowingthecorrelationbetweentheclausesofthiseditionofthisInternationalStandardandthepreviousedition(ISO9001:2008)canbefoundontheISO/TC176/SC2openaccesswebsiteat:www.iso.org/tc176/sc02/public.本版标准和先前版本(ISO9001:2008)之间的联系作了一个矩阵模型，可以在ISO/TC176/SC2的公开网站www.iso.org/tc176/sc02/public上找到。.Qualitymanagementsystem-requirements质量管理体系-要求1scope范围ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhenanorganization:本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,and需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplic