ISO9001：2015培训教材

13类别服务项目类别服务项目认证咨询ISO9001：2015质量体系现场改善TS五大工具实战ISO/TS16949汽车体系5S改善QC080000有害物质体系防错ISO14001：2015环境体系8D及5Why的应用与分析OHSAS18001安全体系TPM全面生产性维护FSC森林体系QCC品管圈AS9100航空航天体系流程优化TL9000通信体系精益生产IRIS铁路体系六西格玛专案ISO13485医疗体系客户专案通用、福特、克莱斯勒管理培训内审员大众、奔驰、宝马汽车体系相关丰田、本田、海马生产管理TRW、HELLA、德尔福、博世质量管理苹果、三星精益生产泰科、莫仕、华硕、富士康六西格玛索尼、松下、佳能委托审核内部审核量身定制质量工程师、SQE、采购、生管、班组长、检验员第二方审核课程主要内容需具备的正确理念12ISO9001质量管理体系发展历程32015版与2008版ISO9000族主要变化4ISO9001：2015条款要求5ISO9001：2015与旧版变化对比6新版标准的理解与应对57ISO9精00益1：生2产01相5版关推职行责步骤8ISO9001：2015版推行重大风险审核术语及相关知识956正确理念21世纪是管理的世纪，是质量的世纪，只要投资就能赚钱的时代早已一去不复返7信念至关重要一个伟人的人生轨迹21岁时，做生意失败22岁时，角逐州议员落选24岁时，做生意再度失败26岁时，爱侣去世27岁时，一度精神崩溃34岁时，角逐联邦众议员落选36岁时，角逐联邦众议员再度落选45岁时，第三次角逐联邦众议员落选47岁时，提名副总统落败49岁时，第四次角逐联邦众议员落选52岁时，当选美国第16任总统对一个人.一个家.一个国家来说信念是至关重要的。我们应该具备的信念：我一定会成功，生活会越来越好，公司会越来越好，国家会越来越强盛乐观的人：透过门缝看到的是阳光悲观的人：太阳底下看到的是阴影正确理念8老木匠的故事有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建筑行业，回家与妻子儿女享天伦之乐老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮忙再建一座房子，老木匠答应了老板。但是大家后来都看得出来，他的心已不在工作上，他用的是软料，使的是粗活。房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他“这是你的房子，”老板说，“这是我送给你的礼物”老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地自容。如果他早知道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里正确理念在企业里面做产品时，只要用心做，风险是老板帮我们承担自己创业得自己承担风险9先成为千里马和钻石再谈其他有位年轻人认为自己怀才不遇，郁闷地跳了海，一位老者正好见到而救了他老者问年轻人为什么跳海，年轻人说自己很有才华却总是怀才不遇，老者让年轻人抓起一把沙子，然后撒在沙滩上，并让年轻人把刚才撒的沙子找回来，年轻人觉得完全是不可能的事，因为抓起来撒到沙滩上的沙子与沙滩上的沙子并没有什么区别老者从身上拿出一颗钻石丢到沙滩上，问年轻人能不能把钻石找回来呢，年轻人说当然可以正确理念怀才就像怀孕需要经过很长时间积累别人才能看得出来10产品有质量生活有质量1.产品：过程的结果，产品分类包括硬件、软件、流程性材料、服务2.质量：一组固有特性满足要求的程度3.产品和生活都有质量的特性4.产品质量有保障，则工作氛围较轻松，生活压力也较小5.产品质量越好，公司接收的订单就越多，成本降低、利润提高，给员工的福利才有可能越好，因此员工可以更大程度地改善生活质量6.用心工作并非只为公司、老板和股东，也为我们自己正确理念11成功者找方法失败者找理由降落伞的质量二战时，降落伞的安全度不够完善，即使经过厂商的努力改善，合格率也只能达到99.9%，应该说这个合格率即使是现在，许多企业也很难达到。但是美国空军却对厂商说No,他们要求所交降落伞的合格率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个标准。厂商认为，能够达到这个程度已经接近完美，没有必要再改善。美国空军当然一口回绝，他们认为质量没有折扣！想知道方法吗正确理念即便找到一万个借口也没有一个能让我们实现成功方法永远比问多12预防的重要性扁鹊是家喻户晓的战国时代人物，为传统中医鼻祖。魏文王召见扁鹊，问道“你家三兄弟都精通医术，到底谁的医术最好”扁鹊答道“长兄最佳，中兄次之，我最差”，魏文王不解，问道“你的名气最大，为何反而长兄医术最佳”？扁鹊答道：1.长兄治病于发病之前。预防（预见性）2.中兄治病于病情初起之时。预防3.我治病于病情严重时，人皆见我穿针放血、敷药。探测、补救正确理念将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中13第一次就将事情做对与防错有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋友的妹妹又没有经历过这样的事情，于是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟然让一颗葡萄噎死了家里有小孩的家庭，使用合适的插座防触电，窗户装上防盗网防止小孩爬窗。家里使用的液化气漏气时一定不能打开或关闭电源，喝酒之后不开车，过马路时不抢红灯生活中还有哪些我们应一次做对正确理念不是将“第一次就把事情做对”制作成标语就OK了，需要利用防错加以落实14投影仪连接口插座其他正确理念1.产品是设计制造出来不是检验出来的2.四不原则：不设计不制造不接收不流出不合格品3.质量第一人人有责4.老问题小地方却是质量致命伤5.预防保养按时做生产顺畅不出错6.一人疏忽百人忙人人品管少麻烦7.数据能可靠分析才有效8.原因分析要到位纠正措施要有效9.每人改善一点点每天改善一点点公司质量上台阶正确理念1516ISO9001质量管理体系发展历程CD委员会草案FDIS最终草案WDO工作组文件ISO9001：1987ISO9001：20002012年6月2013年6月2015年7月DIS国际标准草案IS国际标准发布WD工作组草案ISO9001：2008ISO9001：19942015年9月18个月认换证更新36个月监审更新2014年5月2012年12月1710/25/2015182015版与2008版ISO9000主要变化但兼容性不是特别强19标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：20081.质量管理原则变化以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于的事实决策方法（互利的）关系管理与供方互利的关系助记：高丽食客全过（续）助记：高丽食客全通过（续）2.标准结构变化第1至10章加附录SL及参考文献第一至八章采用高级结构（环境网格）未采用高级结构（网络）术语引用ISO9000：2015标准术语引用ISO9000：2005标准与ISO14001及ISO45001（即原OHSAS18001）结构完全一致，兼容性非常强与ISO14001，OHSAS18001兼容详见第二节说明详见第二节说明面要求20标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：20083.标准内容变化简化语言描述方式专家语言较术语化强化了对组织环境的要求组织环境要求较弱化统一称之为外部提供方分供方与外包方增加相关方要求无相关方要求增加了对绩效评价的要求无绩效评价要求统一使用文件化信息表述（命名权给企业），弱化文件要求，强调体系与运作融合，防止两张皮有质量手册、程序、记录等方增强通用性（特别是服务业）适用不同规模、类型组织强化了采用过程方法的要求（体系过程建立、分析和审核时）鼓励采用过程方法产品和服务产品删减适用范围扩大删减仅限第七章产品实现强化风险管理对风险管理较弱化在条款中取消预防措施，整个体系及风险管理都是为了预防条款中有预防措施具体变化详见第三节说明具体变化详见第三节说明10/25/201521ISO9001新版标准的高级结构管理体系标准新结构和格式1.Scope范围导则83：明确了ISO国际标准未来发展框架及方向国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一。这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。所有管理体系标准将遵循ISOSupplementAnnexSL的要求，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求，如：统一定义，如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述，如：最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。2.NormativeReference规范性引用文件3.TermsandDefinitions术语和定义4.ContextoftheOrganization组织环境5.Leadership领导力6.Planning策划7.Support支持8.Operation运行9.PerformanceEvaluation绩效评价10.Improvement改进……ISO9001ISO14001ISO45001222015版与2008版ISO9001过程模式比较输出输入23质量管理体系的持续改进2015版单一过程模式起点终点输入输出输入源输出接收方活动物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在前过程例如内部或外部提供方、顾客或其他相关方的过程后过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点2410/25/201525ISO9001：2015标准26目录前言5.2方针7.1.5监视和测量资源引言5.2.1制定质量方针7.1.6组织知识1范围5.2.2沟通质量方针7.2能力2规范性引用文件5.3组织角色、职责和权限7.3意识3术语和定义6策划7.4沟通4组织环境6.1应对风险和机会的措施7.5文件化信息4.1理解组织及其环境6.2质量目标并策划实现目标7.5.1总则4.2理解相关方的需求和期望6.3变更的策划7.5.2创建与更新4.3确定质量管理体系范围7支持7.5.3文件化信息的控制4.4质量管理体系及其过程7.1资源8运行5领导作用7.1.1总则8.1运行的策划和控制5.1领导作用和承诺7.1.2人员8.2产品和服务要求5.1.1总则7.1.3基础设施8.2.1顾客沟通5.1.2以顾客为关注焦点7.1.4过程运行环境8.2.2产品和服务要求的确定ISO9001：2015标准概念的解释27目录8.2.3产品和服务要求的评审8.5生产和服务的提供9.2内部审核8.2.4产品和服务要求的变更8.5.1生产和服务提供的控制9.3管理评审8.3产品和服务的设计和开发8.5.2标识和可追溯性9.3.1总则8.3.1总则8.5.3顾客或外部提供财产9.3.2管理评审输入8.3.2设计和开发策划8.5.4防护9.3.3管理评审输出8.3.3设计和开发输入8.5.5交付后活动10改进8.3.4设计和开发控制8.5.6变更控制10.1总则8.3.5设计和开发输出8.6产品和服务的放行10.2不合格和纠正措施8.3.6设计和开发变更8.7不合格输出的控制10.3持续改进8.4外部提供过程、产品和服务的控制9绩效评价附录A（资料性附录）新结构、术语和8.4.1总则9.1监视、测量、分析和评价附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的与质量管理和质量管理体系相关其他国际标准8.4.2控制的类型和程度9.1.1总则参考文献8.4.3给外部提供方的信息9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注2：法律法规要求可称作法定要求。28标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.将产品变更为产品和服务。2.改变了注1中的适用的产品和服务的范围。1.范围本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系（包括体系改进及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求的过程）的有效应用，旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求是通用的，旨在适用于无论类型、规模或所提供产品和服务的所有组织。注1：在本国际标准中，术语产品或服务仅适用于：预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；过程有效应用，以及保证符合顾客要求和适用注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b）产品实现过程所产生的任何预期输出。功能：1证实满足顾客要求和法规要求的能力2增强顾客满意标准适用范围类形：所有权、行业所有权：国有、合资、独资行业：农林牧渔业、采矿业、制造业、电力业、建筑业、批发零售业、交通运输业、仓储/邮政业、住宿餐饮业、信息技术服务业、金融业、房地产业、租赁业、科研、公用设施、教育业、文体娱乐业、社会/国际组织规模：大、中、中小、小、小微提供产品/服务：硬件、软件、流程性材料或服务适用范围标准要求：通用且无论类型、规模及所提供产品和服务；如需进行认证则组织需要具备法律地位29功能：1.证实满足顾客要求和法规要求的能力2.增强顾客满意成协议的各方面研究是否可采用这些用文件，其最新版本适用于本标准。30标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容2.规范性引用文件下列文件中的全部或部分内容通过本标准的引用而成为本文件必不可少的组成部分。凡是注明日期的引用文件，只有引用版本适用。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。ISO9000：2015质量管理体系—基础和术语2.规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达文件的最新版本。凡是不注日期的引ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语不再在本条款中加标注解。3.术语和定义本文件采用ISO9000:2015中的术语和定义。3.术语和定义本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可以指“服务”。ISO9000：2015标准中术语变化一组人互作用的要素31序号ISO9000：2015术语ISO9000：2005术语ISO9000：2015中术语含义3.01组织组织具备自身功能与职责、权限和相互关系以实现其目标的一个人或3.02相关方相关方能够影响、受影响或感知其自身受决策或活动影响的个人或组织3.03要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望3.04管理体系管理体系组织建立方针、目标及实现这些目标的过程的一组相互关联或相3.05最高管理者最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人3.06效率效率策划活动被实现和实现策划结果的程度3.07方针无由最高管理者正式颁布的组织的宗旨和方向3.08目标无预期实现的结果3.09风险无不确定性对预期结果的影响3.10能力能力应用知识和技巧以实现预期结果的能力3.11文件化信息无受组织控制和维持的信息及其承载媒体3.12过程过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动3.13绩效无可测量的结果3.14外包无对外部组织执行组织的部分职能或过程所做的安排3.15监视无确定体系、过程或活动的状态ISO9000：2015标准中术语变化--续程度所进行的系统的、独立的过程方法的内部和外部因素及条件32序号ISO9000：2015术语ISO9000：2005术语ISO9000：2015中术语含义3.16测量无确定量值的过程3.17审核审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的3.18合格合格满足要求3.19不合格不合格不满足要求3.20纠正措施纠正措施采取消除不合格原因并防止再发生的措施3.21持续改进持续改进提升绩效的经常性活动3.22纠正纠正采取消除已发现的不合格的措施3.23参与无参与并为共同的目标作出贡献3.24组织环境无商业环境组合：能够影响组织实现产品、服务、投资和相关方3.25职能无由组织的指定单元所起的作用3.26顾客顾客可以接受或不接受其预期或所要求的产品或服务的个人或组织3.27供方提供方供方提供产品或服务的组织或个人3.28改进质量改进提升绩效的活动3.29管理管理指挥和控制组织的协调的活动3.30质量管理质量管理质量方面相关的管理ISO9000：2015标准中术语变化--续33序号ISO9000：2015术语ISO9000：2005术语ISO9000：2015中术语含义3.31体系体系一组相互关联或相互作用的要素3.32基础设施基础设施组织运行所需的设施、设备和服务系统3.33质量管理体系质量管理体系与质量相关的管理体系3.34质量方针质量方针与质量相关的方针3.35战略无策划措施以实现目标3.36客体无任何可感知或可想像的实体3.37质量质量客体的一组固有特性满足要求的程度3.38法律要求无由立法机构规定的强制性要求3.39法规要求无由立法机构指定的权威机构规定的强制性要求3.40缺陷缺陷与预期或规定用途相关的不合格3.41可追溯性可追溯性追溯一个客体的历史、应用或场所的能力3.42创新无从全新或基本改变的事物中获取结果的过程3.43合同有约束力的协议3.44设计和开发设计和开发将客体的要求转化成更加细化的要求的一组过程3.45质量目标质量目标与质量相关的目标ISO9000：2015标准中术语变化--续实达达，反应或解决方法可能是明示的或隐含的审核34序号ISO9000：2015术语ISO9000：2005术语ISO9000：2015中术语含义3.46输出无过程的结果3.47产品产品不一定在提供方和顾客接口之间进行的活动结果的输出3.48服务无在提供方与顾客接口之间完成一项活动的结果的无形输出3.49数据无事物的事实3.50信息信息有意义的数据3.51客观证据客观证据支持事物存在或其真实性的数据3.52信息系统无用于组织内沟通渠道的网络3.53知识无具有高确定性的可用的信息积累3.54验证验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实3.55确认确认通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的证3.56反馈无对感兴趣的产品、服务或顾客抱怨处理过程的观点、评价和表3.57顾客满意顾客满意顾客对其期望已被满足程度的感受3.58抱怨无对组织与其产品或服务或顾客抱怨处理过程本身相关的不满表3.59审核审核方案针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）3.60审核准则审核准则用于与审核证据进行比较的一组方针、文件化信息或要求ISO9000：2015标准中术语变化--续料或辅助设备，或它们的组合35序号ISO9000：2015术语ISO9000：2005术语ISO9000：2015中术语含义3.61审核证据审核证据与审核准则相关的且能够证实的记录、事实陈述或其他信息3.62审核发现审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果3.63让步让步使用或放行不符合要求产品或服务的许可3.64放行放行对进入过程的下一阶段的许可3.65特性特性可区分的特征3.66绩效指标无性能指标：显著影响输出实现和顾客满意的特性3.67确定无找出一个或多个特性及其特性值的活动3.68评审评审为确定客体达到规定目标的适宜性、充分性和有效性3.69测量设备测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、参考资受下列因素的影响：该环境有关的风险；c)组织的具体目标；注2：理解外部环境，可以考虑法律、技术、织应确定： b)上述相关方与质量管理体系有关的 36标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容将0.1总则内容置于4组织的环境中强化执行要求。4组织环境 4.1 理解组织及其环境组织应确定与组织的宗旨、战略方向及影响质量管理体系实现预期结果能力相关的外部和内部事宜。组织应监视和评审关于外部和内部事宜的信息。注1：事宜可包括需要考虑的积极和消极的因素或状态。竞争、市场、文化、社会和经济环境相关事宜，无论是国际的、国内的、地区的还是当地的。注3：理解内部环境，可以考虑组织的价值观、文化、知识和绩效相关事宜。0.1总则一个组织质量管理体系的设计和实施a)组织的环境、该环境的变化以及与b)组织不断变化的需求；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和结构。新增条款，提出理解相关方需求和期望的要求。4.2理解相关方的需求和期望因为组织相关方的需求和期望影响或潜在影响组织持续提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务的能力，组a)与质量管理体系有关的相关方；要求。组织应监视和评审与相关方及其要求有关的信息。分析并填写理解组织及其环境组织应对影响质量管理体系实现预期结果的外部和内部环境相关事宜进行监视和评审37环境分类细分SWOT分析弱势/优势/机会/危胁显著性措施备注SWOT外部政治与法律OT应考虑进行风险分析并采取措施技术竞争市场需求社会文化分析并填写经济内部价值观文化知识绩效理解相关方的需求和期望顾客纳入组织的工程变更管理规条款要求纳入体系条款要求纳入体系认证的产品并在设计和开发的验结果进行分析，对员工提出的最38目的应确定相关方相关方需求举例将相关方要求融入质量管理体系防止相关方的需求或期望影响或潜在影响顾客1.通过ISO9001认证制定推行计划并按计划实施2.原材料及工艺变更时顾客将原材料及工艺变更时需要通知定ISO国际标准化组织ISO9001标准将所有适用于组织的ISO9001标准体系认证机构ISO9001标准将所有适用于组织的ISO9001标准产品认证机构顾客或法规要求进行产品认证确保在开发时识别需要进行产品证和确认时进行产品认证股东1.策划战略方向2.战略目标包含营业额及净利润1.进行战略分析2.设定战略目标时包含营业额及净利润且目标值满足股东要求员工关注员工各方面需求得到满足对员工进行满意度调查并对调查不满意的方面采取措施进行删减。中的要求，并且这样的删减不影响组声称符合本标准。的产品和服务类型并阐明组织确定不准要求的正当理由。册包括：减的细节和正当的理由（见1.2）；39标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.明确界定质量管理体系范围时应考虑的相关事宜，并将质量管理体系范围形成文件化信息（ISO9001：2008版中要求质量管理体系范围在质量手册中描述）。2.扩大可删减的质量管理体系范围。4.3 确定质量管理体系范围组织应界定质量管理体系的界限和应用以确定质量管理体系范围。 确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)4.1中提及的外部和内部事宜；b)4.2提及的相关方要求；c)组织的产品和服务。组织应应用所确定的质量管理体系范围内任何适用的本国际标准要求。 质量管理体系范围应可获得并作为文件化信息加以保持。范围应指明覆盖适用于质量管理体系范围的本国际标仅当被确定不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性及增强顾客满意的能力和责任时才能声称符合本国际标准。1.范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其如果进行删减，应仅限于本标准第7章织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手a)质量管理体系的范围，包括任何删确定质量管理体系范围界定体系界限和应用体系范围确定标准适用条款确定体系范围文件化体系范围保持40体系范围保持1.保持质量管理体系范围2.适用时，重新策划质量管理体系范围体系范围文件化将质量管理体系范围形成文件化信息标准适用条款确定合理删减之外的条款就是组织适用的条款体系范围确定1.结合界限和应用2.结合4.1确定的内外部相关事宜3.结合4.2确定的相关方要求4.覆盖产品和服务5.不适用条款及其理由界定体系界限和应用1.实际位置2.组织单元3.相关的产品4.覆盖期限进其有效性。组织中的应用（见1.2）；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程这些过程的运行和监视；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和a)保持文件化信息以支持过程运行；41标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.补充对过程各相关要素的描述。2.明确识别风险和机会的要求并策划和实施应对风险和机会的措施。3.不再在此处提出对外包过程的控制要求。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本国际标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（包括所需的过程及其相互作用）。组织应确定质量管理体系所需的过程及过程在整个组织中的应用，并应：a)确定过程所需的输入和预期的输出；b)确定过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则、方法（包括监视、测量及有关的绩效指标）以确保过程的运行和控制有效；d)确定过程所需的资源并确保资源可获得；e)分配过程的职责和权限；f)应对按照标准6.1要求所确定的风险和机会； g)评价过程并实施为确保过程实现其预期结果所需的任何变更；h)改进过程和质量管理体系。4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个b）确定这些过程的顺序和相互作用。的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.4.2在必要程度上，组织应：b)保留文件化信息为过程按策划实施提供信心。质量管理体系及其过程质量管理体系过程确定过程分析及风险评估建立体系实施体系持续改进体系42持续改进体系1.识别持续改进机会2.采取措施对质量管理体系及其过程进行改进实施体系1.提供资源2.实施质量管理体系3.监视和测量质量管理体系建立体系1.建立质量管理体系2.适当程度文件化过程分析1.分析单个过程A.输入/输出B.职责/权限C.资源D.准则/方法/绩效指标2.确定过程之间的关联（先后顺序和相互作用）3.风险评估并采取应对措施质量管理体系过程确定1.本标准要求建立的过程2.组织实际情况所需过程建立和管理过程要求及过程举例8.3/8.3.1设计和开发过程标准中明确要求建立的唯一过程提出建立和管理过程要求4.4质量管理体系及其过程1.建立过程2.确定输入与输出3.监视、测量和评价并变更过程4.过程改进5.保持和保留文件化信息为支持过程运行和并为过程按策划运行提供证据过程其他：组织根据需求确定8.2/8.2.1顾客沟通过程8.2/8.2.2要求确定过程43顾客沟通过程分析示例44关键指标1.顾客沟通准确率（准确次数/顾客沟通次数*100%）2.顾客沟通及时率（及时次数/顾客沟通次数*100%）程序及方法顾客沟通控制程序过程信息标准要素过程名称8.2/8.2.1顾客沟通输出达成一致的下列方面（协调一致之后）：1.产品和服务要求2.合同、订单、报价单的内容3.意见或建议的措施及回复4.顾客抱怨的措施及回复5.对顾客财产的处置措施6.应急措施的特定要求输入1.产品和服务的相关信息（如外观/尺寸/功能/性能/可靠性等）2.问询（如成本、交期等）3.新的或修改的合同、订单4.顾客的意见及建议5.顾客抱怨6.适用时，对顾客财产的处置7.相关时，应急措施需求职责市场部工程部/生产部/品保部等部门资源会议室传真机/电话计算机/网络/邮件要求确定与评审过程分析示例确定与评审45关键指标1.顾客订单评审及时率（及时评审订单数/订单数*100%，常规订单半个工作日完成评审，非常规订单2个工作日完成评审）2.报价成功率（成功获得顾客订单数/报价次数*100%，修改后重新报价不得重复计算报价次数）过程信息标准要素过程名称8.2/8.2.2/8.2.3要求输出1.批准的顾客特殊要求清单2.签字（要求时盖章）的合同、订单、报价单（如新产品或修订产品由工程部和生产部评审产能、成本、过程能力、制造可行性等，品保部评审检测能力，采购部评审材料保证能力，财务部评审资金保证能力。常规产品则由市场部与生产部评审交期）3.无法满足时，与顾客的协调信息输入（明示/隐含/必须履行/承诺）1.顾客采购协议2.合同或订单3.顾客特殊要求4.图纸或技术协议4.法律法规/国际标准或行业标准5.以往的数据资料6.财务状况7.竞争对手信息程序及方法合同评审控制程序职责市场部工程部/生产部/品保部/财务部/采购部等相关部门资源会议室传真机/电话计算机/网络/邮件设计和开发过程分析示例制计划/作业指导书46关键指标1.年度开发产品数目2.开发准时率（按开发进度要求完成的项目数量/开发数量*100%）3.开发成功率（开发成功数量/开发数量*100%）过程信息标准要素过程名称8.3设计和开发输出主要核心输出：1.适用时，图纸/BOM表/过程流程图/PFMEA/控2.适用时，监视和测量要求、接收准则（如检验指导书3.特殊特性4.样件、试生产样品及承认资料职责设计和开发小组工程部/市场部/品保部/生产部等部门资源计算机/网络/邮件软件(CAD/PROE/3D等)输入（明示/隐含/必须履行/承诺）1.外观/尺寸/功能/性能/可靠性要求(顾客在图纸、合同协议中提出)2.经评审的顾客及相关方要求(特殊特性、标识和可追溯性；工艺要求；产能、过程能力、成本目标)3.法规/国际或国家或行业或企业标准4.潜在失效与以往类似设计的信息5.内外部资源需求程序及方法设计和开发控制程序组织建立过程清单示例唯一过程与风险分析）10/25/201547序号过程名称满足标准条款可建立文件（程序或管理规定）备注1顾客沟通8.2/8.2.1顾客沟通控制已对其进行过程分析2要求确定与评审8.2/8.2.2(8.2.2--8.2.3)合同评审控制3设计和开发8.3/8.3.1（8.3.1--8.3.6）设计和开发（也可以并入产品实现策划中）标准明确要求建立的4管理职责5/5.1/5.36/6.1/6.3/9.3管理职责控制（含战略管理评审控制预约参与培训可免费获得过程分析内容5方针与目标管理5/5.26/6.2方针与目标管理控制6人力资源管理7/7.1/7.1.1/7.1.27.1.6/7.2/7.3人力资源管理控制7基础设施管理7.1.3基础设施管理控制设备管理控制工装管理控制8工作环境管理7.1.4工作环境管理9监视和测量资源管理7.1.5监视和测量资源控制组织建立过程清单示例--续记录控制顾客满意度控制10/25/201548序号过程名称满足标准条款可建立文件（程序或管理规定）备注10内部沟通7.4内部沟通控制预约参与培训可免费获得过程分析内容11文件化信息控制7.5/7.5.1/7.5.2/7.5.3文件控制或合并为文件化信息控制12产品实现策划8/8.1产品实现策划控制13外部提供方控制8.4/8.4.1/8.4.2/8.4.3供应商管理控制14生产和服务提供控制8.5/8.5.1/8.5.28.5.4/8.5.5生产过程管理控制15外供财产控制8.5.3外供财产控制16变更控制8.5.64M变更控制17交付控制8.5.5/8.6交付控制18数据分析9/9.1/9.1.19.1.2/9.1.3数据分析控制19持续改进10/10.1/10.3持续改进控制20纠正措施10.2纠正措施控制标准要求建立和管理准则提出建立和管理准则要求4.4质量管理体系及其过程1.建立所需的准则8.1运行和策划1.建立过程准则2.建立产品和服务接收准则3.按照建立的准则要求进行控制8.3.5适用时，设计和开发输出包括接收准则8.4.1评价、选择、绩效监视和重新评价的准则8.5.1实施监视和测量以验证过程、产品和服务准则得到满足8.6保留符合接收准则的证据9.2.2审核准则准则49标准要求建立和管理方法提出建立和管理方法要求4.4质量管理体系及其过程1.c)所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的运行和控制有效2.g)监视、测量和评价过程（组织选择合适的方法）8.4.3方法的放行和批准9.1.1确定监视、测量、分析和评价的方法9.1.2获取、监视和评审顾客满意信息的方法方法9.2.2审核方案的审核方法50a)为质量管理体系的有效性负责；和质量目标，并与组织的环境和战略立、实施质量管理体系并持续改进其a)向组织传达满足顾客和法律法规要b)制定质量方针；g)确保质量管理体系实现其预期结果e)确保资源的获得。体系的有效性作出贡献；j)支持其他相关的管理角色证实其将51标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容增加领导作用与承诺的内容：1）明确规定质量管理体系有效性的负责人为最高管理者；2）质量方针应与组织的战略方向和环境相互兼容；3）将质量管理体系要求融入到业务过程中；4）提升过程方法的意识；5）参与、引导和支持员工为质量管理体系有效性作出贡献；6）促进改进；7）支持其他管理角色证实其领导作用和承诺。5领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1总则最高管理者应通过下列方面证实其对质量管理体系方面的领导作用与承诺：b)确保为质量管理体系制定质量方针方向相互兼容；c)确保将质量管理体系要求融入到组织的业务过程中；d)促进过程方法和基于风险思维的应用；e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；；h)参与、引导和支持员工为质量管理i)促进改进；领导作用应用于所负责区域。注本国际标准所提及的业务可以广泛地理解为意味对组织存在目的的核心活动，无论是盈利或非盈利的公立、私立组织。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建有效性的承诺提供证据：求的重要性；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；，确保顾客的要求得到确定并予以满52标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容明确最高管理应证实以顾客为关注焦点的三个方面。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保下列方面证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解并持续满足；b)可能影响产品和服务符合性、增强顾客满意能力的风险和机会得到确定及应对；c)以增强顾客满意为关注焦点得到保持。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的足（见7.2.1和8.2.1）。领导作用与承诺高管理者确实为质量管理体系有效性负责2.将质量方针作为框架，在该框架下制定质量目标心业务过程面的资源也应予以关注质量管理体系要求对提升顾客满意度、提升产品和服务质量、顾客审核、认证审核、标、战略目标、顾客满意度目标等）53涉及方面领导作用和承诺的证实方法说明质量管理体系为有效性负责岗位职责规定最高管理者为质量管理体系有效性负责。通常下列所列的事项证实最确保制定质量方针和目标确保（可以亲自或委派）制定质量方针和目标，质量方针和目标应与战略方向及环境兼容确保贯彻方针1.在组织内沟通（看板、会议、网络或邮件等）质量方针及其含义，使得全员理解要求融入业务过程将质量管理体系要求融入包括合同评审、设计和开发、生产、交付、顾客反馈等核提升过程方法意识采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法进行过程方法宣导以提升意识提供资源确保提供包括人力、基础设施、过程运行环境等资源，另外本标准未提及的财力方重要性沟通采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法在组织内部沟通有效的质量管理和满足增加市场份额、开拓顾客、提升企业竞争力、降低成本、提高员工福利等都有非常重要的影响实现预期结果合理地利用和管理资源并完成策划的活动以实现预期的结果（如组织设定的质量目激励员工贡献亲自参与对质量管理体系有效性产生影响的活动（如提供资源、制定质量方针和目标并在组织内沟通、贯彻等）并示范、引导和支持员工（如制定相应的激励制度）为质量管理体系有效性作出贡献促进改进如提供资源、指定专案进行改进（可采用流程重组、精益生产或六西格玛等）管理角色分担支持（如制订激励制度并实施）其他管理角色将领导作用应用于负责区域并确保有能力满足要求1.产品和服务符合性2.增强顾客满意54涉及方面领导作用和承诺的证实方法说明顾客需求和期望确定要求并满足对需求的产品和服务确定要求（按8.2.2要求确定明示的、适用的法律法规要求等）风险识别与应对识别影响下列方面的风险：采取措施应对所识别的风险保持持续提供满足要求的产品和服务以持续提供满足要求的产品和服务关注焦点如设定专案进行改善保持增强顾客满意以增强顾客满意为关注焦点如设定专案进行改善a)与组织的宗旨相适应；系有效性的承诺；55标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容质量方针的内容要求变更：1)新增：与组织的目的和环境相适应方面的要求。2)新增：适用时，相关方应可获得质量方针方面的要求。5.2 方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、评审并保持质量方针：a)与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向； b)为制定质量目标提供框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)可获得并形成文件化信息加以保持； b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适用时，可为相关方所获得。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：b)包括对满足要求和持续改进质量管理体c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。质量方针质量方针制定质量方针评审与管理质量方针沟通和理解质量方针应用管理评审质量方针例子：质量卓越交期准时持续改进顾客满意56管理评审对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审质量方针应用以方针为框架制定和评审质量目标质量方针沟通和理解1.向组织内部所有人员沟通（如采用手册、厂牌、宣传标语、看板、会议等方式）2.向外部相关方沟通（如采用手册、网络或标语等方式）质量方针评审与管理1.最高管理者评审2.形成文件化信息3.适用要求4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关质量方针制定最高管理者制定且内容满足1.与组织的宗旨和环境相适应2.为制定和评审质量目标提供框架3.包括对满足适用要求的承诺4.包括对持续改进质量管理体系的承诺限得到规定和沟通。职责如何，应使其具有以下方面的职a)确保质量管理体系所需的过程得到管理者绩效和任何改进的需求；求的意识。57标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.不再明确要求设定管理者代表。2.规定最高管理者应分配abcde职责和权限的要求。5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保相关角色的职责、权限得到分配并在组织内沟通和理解。最高管理者应为下列方面分配职责和权限：a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求；b)确保过程交付预期的输出；c)报告（特别是向最高管理者）关于质量管理体系的绩效和任何改进的机会（见10.1）；d)确保在整个组织内提升以顾客为关注焦点的意识；e)当策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权5.5.2代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的责和权限：建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的c)确保在整个组织内提高满足顾客要注管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。组织的角色、职责和权限示例E库58质量管理体系岗位职责适用体系职责内容总经理顾客代表市场部工程部行政部品保部生产部财务部主管业务客服主管工程师主管人事采购总务主管DCCQ/SQEQC主管班组长作业员主管财务仓QMS组织部门设定及部门职责策划▲组织岗位设定、岗位职责策划▲△△△△△△制定质量方针▲制定经营计划（确定中长期发展目标）▲△确保各部门建立质量目标及绩效指标▲△△△△△△进行战略分析和风险评估▲△△△△△△确保提供用于持续改进和满足客户及产品要求的工作环境▲△△△△△△通过会议或板报的方式显示恶果或以其他方式宣传满足法规要求、客户要求的重要性，并树立以客户为关注焦点▲跨部门体系文件的核准▲目标以及4.1的要求；59标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.明确策划风险和机会的应对措施需要考虑的方面。2.对风险和机会应对措施包括的类型提出注解。3.不再保留预防措施概念，整个体系都是为了实现预防。6策划6.1 应对风险和机会的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2要求提及的事宜，确定需要应对的风险和机会以： a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)风险和机会的应对措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中融入并实施应对措施（见4.4）；2)评价应对措施的有效性。采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注1：可选的应对风险的措施包括风险规避、承担风险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或通过有依据的决定保留风险。注2：机会可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。0.1总则一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；5.4策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果（见4.2.4）；评审所采取的预防措施的有效性。风险评估体系策划与风险应对已确定的战略目标风险识别风险分析和评价风险应对采取措施有效性验证体系策划60体系策划1.结合风险管理相关内容策划质量管理体系采取措施有效性验证1.验证采取措施之后的风险是否可以接受风险应对1.应对方法A.风险规避B.增加或承担风险以寻求机会C.消除风险D.改变风险E.分担风险F.保留风险2.除B之外的所有情形均须确定相应措施（措施应与潜在影响相适应）3.采取措施并将措施融入质量管理体系风险评估1.采用方法A.定量分析B.定性分析风险识别1.风险影响方面：A.质量管理体系实现预期结果B.预防或减少非预期影响C.持续改进2.建议采用列表法已确定的战略目标1.设定的战略目标可能影响其实现的方面风险评估风险分析案例风险评估表评价程料、零部件使用不同颜色的61初始措施过程措施之后风险识别风险分析风险评价应对措施风险分析风险报告人员报告对象影响类别序号风险描述严重S频度O综合风险S*O风险等级接受程度采取措施高风险：须采取措施中风险：组织确定措施需求低风险：允许没有措施应对措施分类责任部门人员预定完成日期实际完成日期严重S频度O综合风险S*O风险等级接受度运营1无生产许可证5210高不能修订《设计和开发控制程序》明确规定如下：新增产品类别时，工程部判定是否属于生产许可项目，如是，知会行政部向相关部门申请生产许可证，获得生产许可证之后方可批量生产消除工程部李远山150525150521515中条件李远山总经理要求符合性2产品混料4312高不能修订《标识与可追溯性程序》明确规定如下：对仓库及制造部门进行区域规划并标识；针对相似原材容器并且分开存放。降低品管部150609150608428中条件陈兴军管代b)可测量的；和层次上建立质量目标，质量目标包。质量目标应是可测量的，并与质量织应确定：62标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.质量目标内容应考虑方面的新增要求：1）在过程上应建立质量目标；2）质量目标应与顾客满意增强相关；3）得到监视；4）适用时得到更新。2.新增质量目标实现应策划的内容。6.2质量目标并策划实现目标6.2.1组织应在相关职能、层次、过程上制定质量管理体系所需的质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性及增强顾客满意相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适用时得到更新。组织应保持质量目标的文件化信息。6.2.2在策划如何实现质量目标时，组a)做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能括满足产品要求所需的内容[见7.1a]]方针保持一致。质量目标及实现策划质量目标项目建立质量目标确定质量目标实现策划质量目标测量和分析纠正措施管理评审63管理评审1.对质量绩效（包含质量目标的趋势和指标）在管理评审时进行评审纠正措施1.发生质量目标未达成的情形时按第十章改进的相关条款要求采取纠正措施质量目标测量和分析1.按第九章绩效评价相关条款要求确定对质量目标监视和测量并进行分析和评价质量目标实现策划1.需完成事项2.所需资源3.负责部门及人员4.预定完成日期5.评价结果的方法质量目标确定时应考虑1.与方针一致2.可测量3.适用要求4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关管理要求1.得到监视2.得到沟通3.适时更新4.保留文件化信息5.SMART原则基准设定1.水平标杆法2.竞争对手及行业领先水平3.当前绩效4.战略方向质量目标项目建立应在下列方面制定质量目标1.过程：标准要求和组织确定所需的其他过程2.职能：部门与岗位3.层次：同级部门或岗位横向展开，不同级部门或岗位纵向展开质量目标设定原则S-Specific：具体的如出货批合格率或原材料/半成品/成品库存M-Measurable:可测量的SMART原则A-Attainable:可实现的既有挑战性且经过努力可实现R-Relevant:相关性即支持战略目标实现T-Time-Bound:时效性即在一定时间内能够实现步骤1：识别现状步骤2：确立标杆（可以是行业标准、竞争对手水平、世界级公司水平等）步骤3：确定方向（超出标杆水平a,达到标杆水平c,缩小与标杆水平差距b）步骤4：分析与标杆差距的原因步骤5：确立追赶的预期时间（T=t2-t1)64平衡计分卡财务为取得财务成功，我们在股东面前应如何表现？顾客为实现愿景，我们在顾客面前应如何表现？内部过程为满足顾客和股东，必须做好哪些过程？愿景与战略学习与成长为实现愿景，应如何保持我们的变革和改进能力？65目标指标值行动计划目标指标值行动计划目标指标值行动计划目标指标值行动计划更时，变更应按策划的方式进行（见b)在对质量管理体系的更改进行策划和策划d)职责和权限的分配或再分配。；其有效性；管理体系及运行和控制其过程所需的人66标准主要变化ISO9001：2015ISO9001：2008条款标准内容条款标准内容1.变更策划不再强调由最高管理者确保。2.增加变更的考虑项目（目的、后果、资源可获得性、职责和权限的分配或再分配方面）。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变4.4）。组织应考虑：a)变更的目的和及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；5.4.2质量管理体系最高管理者应确保：实施时，保持质量管理体系的完整性。1.未再强调满足顾客要求、增强顾客满意的资源。2.新增组织确定并提供资源的考虑方面。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供