ISO9000：2000标准质量认证体系文件(ppt 162页)

ISO9000及质量认证知识一、什么是ISO90001.0标准的代号、编号、名称、解释　　　　GB/T9000-2000　idtISO9000:2000质量管理体系标准1.1GB为中国国家标准的代号　　　　G、B为汉语拼音“国标”的简写　　1.2T为国家标准中的推荐性标准的代号T为汉语拼音中“推”的简写1.319000是标准的编号，我国标准化主管部门规定在19000编号序列的标准均属质量管理体系标准1.42000为此标准发布的版本年号1.5idt是英文词identical的缩写，表示国家标准采用国际标准化的程度为等同采用，如用符号表示则为1.6ISO是国际标准化组织英文词组的简写　　A、ISO的原文是:InternationalOrganizationForStandardization(该组织成立于1947年）　　B、凡冠以ISO的标准，则表示此类标准均是由国际标准化组织所发布的国际标准．1.79000标准的编号;国标标准化组织规定：凡在此编号序列内的均属质量管理体系标准1.82000为此国际标准发布的版本年号1.9<<质量管理体系标准>>为此标准的名称　　2.0ISO9000标准产生背景2.1每个组织的希望：产品满足顾客要求2.2顾客的对质量期望越来越高2.3市场竞争使组织需要有效的体系,其作用:A、　导致持续的质量改进　B、　提高顾客的满意程度　　　2.4　顾客的要求由“规范”来体现，但体系的不完　　　　　善，则规范不可能始终满足顾客的要求，也　　　即组织不具备持续提供合格产品的能力因而　　　需要有一个指导建立有效体系的管理标准作　　　为产品要求的补充。附：对质量有影响的主要活动（见附图）对质量有影响的主要活动　　　产品一般的寿命周期阶段产品和开发过程策划和开发采购生产和服务提供验证包装和贮存营销和市场调研使用寿命结束时的处置或再生利用售后技术支持和服务安装和投入运行销售和分发服务需要/结果服务过程服务过程文件服务测量服务质量环服务规范服务提供规　范质量控制规　　范设计过程服务提要＜特性要求＞形成文件市场开发过程服务需要服务业绩分析和改进服务提供过程服务结束供方评定顾客评定顾客供方供方顾客接触面接触面服务组织2.5质量管理标准的产生A、第一个标准：　　美国MilSpecMil-Q9858(1959)B、英国BS5750（1979年）C、ISO9000－－19873.0ISO9000标准的作用3.1指导组织建立有效的质量管理体系3.2规定了质量管理体系的要求3.3目的是防止在产品质量形成的各阶段出现不合格，使顾客满意.ISO9000　标准的特点　作为技术标准的补充　适用于硬件、软件、流程性材料及服务四大类　产品　只对QS运作的结果提出要求，而对各组织如何　达到这些要求由组织自身特点来决定　体现系统管理思想　体现预防为主思想　QS以文件为表征形式　实现管理的程序化、规范化、法治化　强调管理者职责　确立自我保持、改进、完善的管理机制　注重对过程的管理和控制　大质量的观念，以工作质量保证产品和/或　服务的质量　突出方针、目标的实施是企业管理的全部内容和最终目的二、2000版9000族的指导思想（一）合理简化（二）协调一对的ISO9001和ISO9004（三)质量管理的八项原则（四)更方便地用于各种产品类型和规模的组织(五)与其他管理体系的兼容性（一）合理简化2000版ISO9000族共4个核心标准　ISO9000：2000质量管理体系－－基础和术语　ISO9001：2000质量管理体系－－要求　ISO9004：2000质量管理体系－－业绩改进指南　ISO19011：2001质量和环境管理体系审核指南（二）协调一对的ISO9001和ISO9004　　编写结构相似目的不同9001是对组织质量管理体系的要求9004是对组织质量管理体系业绩改进提供全面指南9004的内容比9001更广泛（三）质量管理八项原则1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）互利的供方关系（四）更方便地用于各种产品类型和规模的组织（五）与其他管理体系的兼容性三、八项质量管理原则1、性质：　1）八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验基础上，用高度概括的语言所表达的最基本最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期通过关注顾客的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。　2）八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础，又是组织的领导者进行质量管理的基本准则。2、八项质量管理原则的作用　1）指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际新标准和相关文件.　2）指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的QMS.　3）指导广大ISO9000质量工作者理解和掌握2000版ISO9000族标准.3、八项质量管理原则的理解1）原则一：以顾客为关注焦点　　　组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。　理解要点：　A、顾客是组织依存的基础，应把顾客的要求放在第一位.　B、组织应定义谁是顾客，其需求是什么？　C、顾客的定义(ISO9000：2000第3.3.5条）　　　接受产品的组织或个人.D、外部顾客：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者、采购方。E、内部顾客：组织内部的生产，服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。F、应关注潜在的顾客。G、顾客的要求是动态的、变化的、组织应及时调整经营策略，适应市场,满足并超越顾客期望。2）原则二：领导作用领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：　A、最高管理者的主要职责：确定方向策划未来激励员工协调活动营造内部良好环境B、最高管理者的领导作用，承诺和积极参与、对建立、保持有效、高效QMS是必不可少的.C、在领导方式上，要求最高管理者做到透明、务实和以身作则.3）原则三：全员参与。　各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带收益。理解要点：A、员工是组织的基础，质量管理有赖于全员的参与;B、最高管理者应就以下方面实施教育：　质量意识/职业道德/以顾客为关注焦点的意识/敬业精神。C、应激发员工的积极性和责任感;D、员工本身具备足够的知识、技能和经验。才能胜任工作，实现充分参与。4）原则四：过程方法　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更　高效的得到期望的结果。理解要点：A、过程：任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动B、过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程和过程间的相互作用C、过程方法的目的　获得持续改进的动态循环，提高业绩　识别关键过程并实施，管理和持续改进，达到顾客满意D、应对所有的过程理解清晰，要识别和管理关键过程的要素，包括输入、输出、活动、资源管理和支持性过程。E、P、D、C、A循环适用于所有过程2）PDCA的特点：　①更上一层楼　②大圈套小圈每个阶段的过程活动本身又是一个PDCA的循环注：Plan(计划)、Do(实施)、Check(检查)、Action(分析和改进)APCDAPCDAPCDACPDAPCDAPCD5）原则五：管理的系统方法　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点：A、系统：相互关联或互相作用的一组要素;B、系统方法：包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。即：通过系统分析相关数据、资料或客规事实，以确定目标;通过系统工程、设计、策划为达到目标而采取措施、步骤、资源配置形式;通过系统管理在实施中取得高有效率和高效率。C、质量管理中采用系统方法，即把QMS作为大系统，对组成QMS的各过程进行识别、理解、管理，以达到实现质量方针和质量目标。D、系统方法着眼于整个系统和实现总目标，过程方法着眼于具体过程，通过对输入、输出和相互关联、相互作用的活动的控制，实现每个过程的预期结果。6）原则六：持续改进　持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要求：A、通过不断的改进产品质量，QMS及过程的有效性和效率，以满足顾客不断变化的需求和期望;B、只有坚持持续改进、组织才能不断进步;C、最高管理者应对持续改进作出承诺;D、全体员工应积极参与持续改进活动;E、持续改进是组织永恒的追求、目标和活动7）原则七：基于事实的决策方法理解要点：A、决策是组织中各级领导职责之一;B、所谓决策即是针对目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出一个付诸实施，达不到目标的决策即为失策;C、正确的决策基于科学的态度，以事实或正确的信息为基础，经逻辑分析作出正确的决断;D、盲目决策或只凭个人的主观意愿决策是不可取的。8)原则八：与供方互利的关系　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力.理解要点：A、供方将影响组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品，及组织对市场的快速反应能力。B、对供方不能只讲控制，不讲合作互利，建立互利关系对组织和供方都是有利的。四、2000版ISO9001标准对质量管理体系文件的要求1、2000版9001要求的形成文件的程序　文件控制（4.2.3）　记录的控制（4.2.4)内部审核（8.2.2）不合格品控制（8.3）　纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3）　2、ISO9000族标准的结构第一部分：核心标准ISO9000：2000<<质量管理体系－－基础和术语>>ISO9001：2000<<质量管理体系－－要求>>ISO9004：2000<<质量管理体系－－业绩改进指南>>ISO19011：2001<<质量和(或)环境管理体系审核指南>>第二部分：其它标准ISO10012：2001<<测量控制系统>>第三部分：技术报告ISO/TR10014：1998<<质量经济性管理指南>>ISO/TR10017：1999<<ISO9001：1994中的统计技术指南>>第四部分：小册子<<质量管理原则>><<选择和使用指南>><<小型组织实施指南>>五、ISO9000：2000标准（一）术语和定义　　共80条　其中：　1、有关质量的术语　　　　5条2、有关管理的术语　　　15条3、有关组织的术语　　　　　7条4、有关过程和产品的术语　　5条5、有关特性的术语　　　　　　　4条　　6、有关合格(符合)的术语　　　　13条7、有关文件的术语　　　　　　6条8、有关检查的术语　　　　　　7条9、有关审核的术语　　　　　　12条10、有关测量过程质量保证的术语6条（二）质量管理体系－－术语(1)质量管理：GB/T19000：2000第3.2.8条　在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。（2）质量管理体系：GB/T19000:2000第3.2.3条在质量方面指挥和控制组织的体系。（3）管理体系：GB/T19000：2000第3.2.2条建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系。如质量管理、财务管理或环境管理体系。（4）体系：GB/T19000：2000第3.2.1条相互关联或相互作用的一组要素。（5）审核：GB/T19000：2000第3.6.1条　　为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。　（6）过程：GB/T19000：2000第3.4.1条一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。2、组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下行动。3、对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能以经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（7）过程方法：　组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和相互作用及其管理。　GB/T19001：2000　＊　　　　　　　　　　＊　　　　　　　　　　＊　系统地识别和管理组织可应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。　GB/T9000：2000（三）QMS基本原理　3.1QMS说明　帮助实现使顾客满意　　产品规范表述顾客要求　　顾客最终确定产品的可接受性　　顾客需求期望的变化导致组织的持续改进产品和过程　QMS方法分析顾客要求、规定并控制相关过程　提供持续改进框架，增加顾客满意的可能性　就组织提供满意产品而组织及顾客提供信任3.2　QMS要求和产品要求的区别　ISO9001为QMS要求是通用的，适用于所有行业、经济领域、任何种类产品其本身不规定产品要求。　产品要求由顾客、法规规定，可包含在技术规范、产品标准、过程标准合同协议和法规要求中。3.3　QMS方法共分8个步骤组成作用：保持和改进现有QMS3.4　过程方法过程：任何得到输入并将其转化为输出的活动过程方法：系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。　本标准鼓励采用过程方法管理组织。3.5　建立质量方针和质量目标的目的和意义目的:确定预期的结果，并利用资源达到结果。意义:有利于实现产品质量,作业有效性、财务业绩,相关方的满意和信任。3.6　最高管理者在质量管理体系中的作用：创造员工充分参与的环境使QMS有效运行3.7文件3.7.1文件的价值作用：沟通意图、统一行动是必需的要素，是一项增值的活动。3.7.2QMS使用的文件类型　　　质量手册　　　质量计划　　　程序文件、作业指导书、规范、指南　　　记录/表格　　　质量方针、质量目标3.8QMS评价3.8.1总则　　　评价结果的确定　　　过程是否识别表述　　　职责是否分配　　　程序是否被实施和保持　　　过程是否有效3.8.2QMS审核　用于QMS要求的符合性、有效性ISO19011提供了审核指南。3.8.3QMS评审　任务：对方针、目标的适宜性、充分性、有效性和效率定期的系统的评价。　　　　　内容：可包括修改方针、目标和确定采取措施的需求。3.8.4自我评定　　　定义：是参照QMS或优秀模式对组织的活动和结果进行全面的系统和定期的评审。3.9　持续改进　　定义：改进是指为改善产品的特征及特性，提高过程的有效性和效率所开展的活动。改进是一种持续的活动。3.10统计技术帮助了解变异有助于组织解决问题并提高效率。可帮助测量、表述、分析、说明这类变异将其形成模型。统计分析能理解变异的性质、程度和原因，促进持续改进ISO/TR10017规定的统计技术应用的细节。3.11QMS和其它MS所关注的目标。3.12QMS和组织优秀模式间的关系。六、ISO9001:2000标准简介　第0章：引言　第1章：范围　第2章：引用标准　第3章：术语和定义　第4章：质量管理体系　第5章：管理职责　第6章：资源管理　第7章：产品实现　第8章：测量、分析和改进第0章：引言　总　则通过体系有效应用，达到顾客满意。要求为通用的，且适用于所有组织。所有要求都要执行，但某些要求可以剪裁。剪裁如若超出允裁范围，不得声称符合本标准。不拟把本体系的结构或文件统一化。体系要求是产品的技术要求的补充。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。标准结构改变1）以过程为基础的QMS模式：质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析　和改进产品实现产品满意顾客要求顾客输出输入图释　增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式2）与ISO9004之关系　结构相似，不同的适用范围　ISO9001供组织内部使用，认证、合同目的　ISO9004为更宽范围目标提供指南，旨在改进总体绩效　协调一致的一对(Consistentpair)　不作为执行ISO9001实施指南　不作认证或签约之用　与ISO14001：1996相互趋近，增强两者间相容性　不包括对其他管理体系的要求　可与其他管理体系结合成一体化第1章　范围仅限于不影响组织提供满足顾客及适用法规要求的产品的能力，也不免除组织责任的QMS要求。剪裁仅限于第7章中之要求，且因下列原因：组织提供产品的性质顾客要求适用的法规要求　当该允许剪裁被超越时(包括法令允许)，则不可宣称符合本标准第2章　引用标准ISO9000：2000　质量管理体系－－基础和术语第3章　术语和定义Supplier　Organization　Customer供方　　　　　组织　　　　　顾客(分承包方)　(供方)第4章　质量管理体系4.1总要求:依ISO9001:2000的要求建立，形成文件,实施、保持及持续改进QMS的有效性.为实施质量管理体系，组织应：　识别所需之过程及在组织中的应用;确保过程有效运作及控制的准则和方法确保获得对支持及监控过程所需信息和资源;　测量、监控和分析过程;　实施必要的措施，实现过程策划之结果及过程的持续改进.组织应管理这些过程，应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程。　　供方供方选择评价控制顾客财产控制顾客要求确定评审顾客要求管理职责QMS改进(输出)顾客沟通设计和开发采购控制内部沟通进货产品监视与测量生产和服务提供过程包装交付(产品防护)交付后服务提供监视、测量标识和可追溯性监视和测量装置的控制文件控制、记录控制资源提供实现过程各使用过程数据分析、纠正措施、预防措施、持续改进内部审核过程的监视、测量管理评审产品顾客满意不合格品控制重新检验OUTOUTOUTOUTOUTININININININOUTIN说明:此体系过程流程图描述的过程为制造业企业的主要过程2.0公司质量管理体系过程流程图及产品流程图2.1公司质量管理体系过程流程图　说明：此体系过程流程图描述的过程为液晶显示模组(LCM)加工的主要过程，具体LCM加工流程图见第11页、第11-1页，同样此体系过程流程图也适用于掌上电脑(PDA),其加工流程图见第12页、第12-1页。顾客沟通顾客要求确定评审LCD热压TAB装　铁　框后续服务提供顾客要求管理体系改进(输出)供方供方选择评价控制采购控制顾客财产控制内部沟通进货产品监视与测量LCD测试包装交付(产品保护)产品监视、测量及标识监视和测量装置的控制文件控制、记录控制资源提供数据分析、纠正措施、预防措施、持续改进各使用过程实现过程内部审核管理评审不　合　格　品　控　制检　验设计和开发顾客满意OUTOUTOUTOUTOUTOUTOUTOUTININININININININ品质部制造部品质部制造部制造部制造部制造部制造部品质部制造部品质部资材部品质部制造部制造部2.2　公司产品流程图液晶显示模组(LCM)流程图实　现　流　程责任部门引用文件记录表单ACF检验标准作业指导书IC类检验标准作业指导书修理作业指导书作业指导书ACF热压控制办法作业指导书EL检验标准作业指导书PCB检验标准外包作业规范SMT后PCB检验标准作业指导书作业指导书预贴ACFEL来料检查PDC热压FPC手焊TAB于PCBACF来料检查TAB来料检查TAB成型LCD热压TA半成品测试(1)滴胶贴EL于LCPCB来料检查SMT＊SMT后PCB检查修理(关键工序)物料检验报告物料检验报告维修记录表首检记录表检测日统计表物料检验报告物料检验报告物料检验报告　液晶显示模组(LCM)流程图实　现　流　程责任部门引用文件记录表单修理作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书修理作业指导书作业指导书修理作业指导书作业指导书LCM检验标准作业指导书库房作业管理规范维修记录表检测日统计表物料检验报告物料检验报告维修记录表检测统计表维修记录表检测统计表成品检验报告表入库单制造部制造部品质部制造部品质部制造部制造部制造部制造部制造部品质部制造部制造部资材部半成品测试(2)LCM功能测试T/P来料检查安装T/P修　理铁框来料检查装铁框LCM外观测试成品抽检包装入库(出货)修　理修　理接上页手焊TAB于PCB备注：“＊”表示外包加工4.2　文件的总要求　形成书面化程序以确保过程有效运作和控制　文件详略程度应取决于;　组织的规模和活动的类型;　过程之相互作用及复杂性;　员工之能力。　文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1总则质量管理体系文件包括：质量方针、质量目标(QP-QO)质量手册(QM)程序文件(COP)作业指导书、工作指引、规程、规范、(WI)质量记录/表格(QR)4.2.2质量手册　编制、保持质量手册，其内容包括：　QMS的范围：含删减的细节与合理性(1.2)形成文件的程序或对其引用　QMS过程之间的相互作用的表述　4.2.3　文件控制　体系所要求之文件应控制。　记录是一种特殊类型文件，按4.2.4的要求进行控制应编制形成文件的程序：　发布前核准文件，确保其充分适宜;　评审、修改并重新批准;　识别更改和现行修订状态;确保在使用处获得有关版本之适用文件;　文件保持清晰，易于识别及检索;　外来文件：识别并控制其分发;　保留作废文件时：防止误用，须适当标识，作为质量记录的文件应予控制(4.2.4)4.2.4　记录的控制控制及保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰，易于识别和检索。　　建立书面程序以规定对以下的控制：　　　　＊标识　　　　＊保护　　　　　＊贮存　　　＊检索　　　　＊保存期限　　　＊处置第5章　管理职责5.1　管理承诺5.2　以顾客为关注焦点5.3　质量方针5.4　策划5.5　职责、权限与沟通5.6　管理评审5.1　管理承诺　最高管理者应通过以下活动对其建立、实施并持续改进QMS有效性的承诺提供证据;　宣传符合顾客及法令要求之重要性　制定质量方针和质量目标进行管理评审　确保获得必要的资源5.2　以顾客为关注焦点　最高管理者应确认以增强顾客满意为目的;＊确定顾客需求及期望　　＊转化为QMS要求　　　＊予以满足5.3　质量方针　　最高管理者应制定质量方针，其内容应;适应组织的宗旨　满足要求及持续改进的承诺　提供制定及评审质量目标的框架　组织中适当层次已获沟通及理解　评审以确保持续适宜性　　纳入控制(4.2.3)5.4策划5.4.1质量目标　　　最高管理者应确保：　　在组织相关职能及层次上建立质量目标　　可测量的　　与质量方针保持一致　　与持续改进承诺保持一致　　包括满足7.1中产品之要求5.4.2　质量管理体系策划　　　　最高管理者对实现质量目标的：＊　所需资源:识别及策划　＊策划的输出应形成文件　　策划包括：　　体系的过程（考虑允许剪裁)（1.2）所需资源　体系的持续改善　策划应确保：　更改是在受控下进行　在更改期间，保持体系的完整性5.5　职责、权限和沟通5.5.1　职责和权限5.5.2　管理者代表5.5.3　内部沟通5.5.1　职责和权限　组织内的职能及其相互关系应*规定*沟通　以促进有效的质量管理5.5.2　管理者代表　在管理人员中指派一至数位管理者代表　职责和权限：　确保建立及保持过程　报告体系的业绩及改进的需求　促进顾客要求意识的形成　包括与体系有关事宜的外部联络5.5.3　内部沟通　确定各层次及职能之间的沟通过程，内容包括：　体系过程　有效性5.6　管理评审5.6.1　总则最高管理者应：确保QMS持续适合性，充分性及有效性。评价体系变更的需要，包括质量方针和质量目标5.6.2　评审输入应包括现行绩效及改进机会：审核结果　　客户反馈过程业绩及产品符合性纠正及预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变化5.6.3　评审输出质量管理体系及其过程的改进与顾客要求有关之产品改进所需之资源　　　　　　　　　管理评审结果应记录第6章　资源管理6.1　资源提供　　　及时确定及提供所需资源以：　实施和改进过程　达到顾客满意6.2　人力资源6.2.1人员安排适任性，应基于：＊教育　　＊技能＊培训　　＊经历　6.2.2　能力、意识和培训　识别能力需求　提供培训以满足需求　评价培训之有效性　员工意识：认识所从事的活动与实现质量目标的相关性和重要性，保存培训和资格的相关记录(4.2.4)6.3设施　识别，提供及维护实现产品符合性的设施　工作场所及相关之设施过程设备(软件及硬件)支持性服务6.4　工作环境　确定及管理实现产品符合性所需的工作环境第7章　产品实现7.1　产品实现的策划　应策划、开发产品实现所需之过程并与QMS其他过程要求一致.　策划中组织应确定以下适当内容：　产品的质量目标和要求;　针对产品确定过程、文件和资源需求;　产品所要求的验证、确认监视、检验和试验产品接收准则;　提供实现过程及产品满足要求证据所需的记录;7.2　与顾客有关的过程7.2.1　与产品有关的要求确定　顾客规定的要求：包括可用性，交付和交付后活动的要求;　顾客没有明示，已知的预期用途或规定用途所必需的要求;　与产品有关的法律、法规要求;　组织确定的任何附加要求;7.2.2　与产品有关要求的评审　内容：顾客特定及组织确定的附加要求　时间：在承诺供货前进行，并应确保;产品要求得到规定　如客户没有提出书面要求，同意前应先确定与原先表达不一致之合同或订单要求已获解决　组织有能力满足规定的要求　记录评审结果及后续跟踪措施当产品要求变更时，应确保：　相关文件得到修改相关人员知道变更的要求网上销售时，评审的内容为有关的产品信息(如产品目录、产品广告内容等)7.2.3　顾客沟通确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息;　问询合同或订单处理，包括对其修改;　顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3　设计和(或)开发7.3.1设计和(或)开发策划　应策划和控制、策划应确定;　设计和开发阶段　阶段之评审，验证、确认活动　设计和开发的职责和权限　应管理参与设计和开发的不同组别间之接口;　　确保有效沟通及明确职责分工　策划输出应随设计进展适当时予以更新7.3.2　设计和(或)开发输入　应予确定并形成记录，包括:　功能和性能要求　适用的法律、法规要求从前类似设计提供之适用信息　所必需的其他要求　评审输入的适宜性、充分性　解决不完整，含糊或矛盾的要求7.3.3　设计和(或)开发输出　输出应能针对设计输入进行验证的方式形成文件;　满足输入要求　提供适当的信息予生产、服务提供及采购　包含或引用产品验收准则规定产品安全及正常使用至关重要之特性输出文件发放前应予批准7.3.4　设计和(或)开发评审适当阶段：评价满足要求的能力　识别问题及提出跟踪措施　参与评审之人员：包括设计各阶段的职能代表　应记录评审之结果及后续跟踪措施7.3.5　设计和(或)开发验证　验证应按策划的安排实施　验证应确保输出符合输入要求　应记录验证之后结果及后续跟踪措施7.3.6　设计和(或)开发确认　应按策划的安排执行确认：确保产品符合已知的预期用途及规定要求适用时，在产品交付或实施前完成不可行时，应尽量执行局部确认应记录确认结果及跟踪措施7.3.7　设计和(或)开发更改的控制　更改应识别，形成记录及实施控制　对零组件/已交付产品、评审更改影响　适当时应评审、验证和确认更改并在实施前得到批准　更改评审的结果及跟踪措施应形成记录设计评审、设计验证、设计确认三者的区别项目设计评审设计验证设计确认目的对象内容要求时间－设计满足质量要　求的能力－尽量发现并解决　设计问题确定该项活动结果的符合性确定符合使用者需求设计文件设计过程的某项活动－通常是最终产品－也可以是成品　前的各阶段－工艺性－采购性－使用性－检验性　能力－制造性－维修性－通常在规定的使　用条件下进行－客观证明客观证明评审记录－设计的任何阶段－至少应进行最终　评审设计的适当阶段成功的设计验证之后注：设计评审属于设计验证范畴。7.4　采购7.4.1　采购过程　应控制采购过程确保采购产品符合规定要求　对供方的控制类型和程度取决于采购产品的后续过程实现及其输出的影响　应依据提供符合组织要求的能力选择，评价供方　应规定选择评价和重新评价的准则　应记录评价结果和跟踪措施7.4.2　采购信息　采购文件应包括拟采购产品的信息　批准或资格鉴定的要求，如：产品/设施/程序/人员/过程质量管理体系要求与供方沟通前，确保采购要求之充分性、适宜性7.4.3　采购产品的验证　应确定对采购产品检验或其它必要的活动并予实施　采购资料中应规定验证安排及产品放行方法7.5　生产和服务提供7.5.1　生产和服务提供的控制　策划和控制生产和服务的提供。　适用时，受控条件应包括：　获得表述产品特性的信息　必要时获得作业指导书　适宜设备的使用和维护　获得和使用测量与监控装置　实施监视和测量　对放行，交付和适用的交付后活动，实施规定的过程7.5.2　生产和服务提供过程的确认　若任何生产及服务过程输出之结果不能由随后之监视及测量加以验证，则应实施确认　上述确认包括仅在产品使用或服务交付后才显现之过程;确认应证实过程实施与策划结果的能力;应规定确认的安排、包括：为过程的评审和批准规定的准则;设备的认可和人员资格的鉴定;　使用特定的方法及程序;　记录的要求;　再确认。7.5.3　标识和可追溯性　适当时，产品在实现全过程中使用适宜的方法识别产品　应标识产品之测量及监视要求之状态当追溯为必要时，应控制及记录产品之唯一性标识。7.5.4　顾客财产(可包括知识产权)　应爱护在组织控制和使用的顾客财产　应识别验证，保护及维护供使用或构成产品一部分的顾客财产　遗失、损坏或不适用时，应记录及向顾客报告7.5.5　产品防护　依顾客要求在内部处理和交付到预定地点期间对产品的符合性提供防护　包括标识、搬运、包装、贮存及保护　应适用于产品的组成部分。7.6　监视和测量装置的控制　应识别需实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定要求提供证据。　应使用及控制监视及测量设施装置以确保测量能力符合测量要求适用时，测量设施应:定期或使用之前进行可追溯至国际或国家标准之设备校准或检定，如不可行则记录校准之根据　进行调整、再调整　保护以防不当调整而使校准失败　保护以防在搬运、维护及贮存中损坏或失效，保持校准结果的记录　如发现校正失败，应重新评价前次测量结果的有效性并采取纠正措施;　计算机软件用于监视、测量时,应在初次使用前确认其能力,必要时再确认。第8章　测量、分析和改进8.1　总则应策划和实施以下所需的测量、分析和改进过程;证实产品的符合性确保QMS的有效性　持续改进QMS的有效性　包括确定统计技术的适用的方法及其应用程度8.2　监视和测量8.2.1　顾客满意　应监视顾客满意/不满意的信息作为对QMS业绩的一种测量　应确定信息的获取和利用方法8.2.2　内部审核　应按策划的时间间隔进行内部审核以确定QMS是否：　符合ISO9001：2000要求、策划的安排、所确定的QMS要求;有效实施和保持应策划内审方案并考虑审核单位及活动之状况，重要性及以往审核结果;规定审核的准则、范围、频次和方法;由独立人员进行审核，确保客观性、公正性;　文件化的内审程序应，包括：　实施审核确保审核独立性/记录结果/向管理者报告的职责和要求　受审区域的管理者应适时对不符合项采取纠正措施,消除不合格及其原因　跟踪措施应包括　验证纠正措施的实施　报告验证结果8.2.3　过程的监视和测量　应使用适当方法，测量和监视满足顾客要求所必需的实现过程　应确认每个过程持续满足预期目标的能力，未达结果时，采取纠正和纠正措施确保产品的符合性。8.2.4　产品的监视和测量　对象为产品的特性：验证产品要求已满足　依据所策划的安排在产品实现的各个适当阶段进行　记录符合接收准则之证据/指明放行授权的人员　放行和交付应在所有特定活动已满意地完成之后，否则放行须得到顾客批准/授权人员批准8.3　不合格品控制　识别和控制：以防非预期使用或交付　活动应在程序中规定：A、处置的职责和权限B、采取措施、消除不合格;C、让步使用、放行或接收不合格品;D、采取措施、防止其预期的使用或应用　纠正并再次验证以证实符合要求;　交付或开始使用时发现，须对不合格的后果采取适当的措施;　让步许可要向客户，消费者，执法或其他机构报告;　保持不合格的性质及随后措施的记录。8.4　数据分析　应确定、收集及分析适当的数据以证实;　QMS的适宜性和有效性;评价在何处可持续改进QMS的有效性　包括来自监控和测量活动及其他相关来源的数据数据分析应提供下列信息：　顾客满意(8.2.1)与产品要求的符合性(7.2.1)　过程，产品的特性及其趋势采取预防措施的机会;　供方8.5　改进8.5.1　持续改进应利用：质量方针/质量目标/审核结果数据分析/纠正和预防措施/管理评审持续改进QMS有效性8.5.2　纠正措施　执行纠正措施：消除不合格的原因　防止不合格重复发生　应适应于所遇问题的影响程度　纠正措施程序应规定　评审不合格(包括顾客抱怨)确定不合格的原因记录所采取措施的结果　评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3　预防措施　确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。　预防措施与潜在问题的影响程度相适应。预防措施程序文件应规定以下要求：　确定潜在不合格及其原因　评价防止不合格发生的措施的需求　确定及实施所需的措施　记录所采取措施的结果　评审所采取的预防措施的有效性七、实施目的、步骤及关于质量体系认证1、宣贯、推行、实施ISO9000标准的目的和作用有利于保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；增进国际贸易，消除技术壁垒。2、、实施ISO9000标准的步骤领导决策成立机构提出实施总要求聘请咨询机构咨询机构诊断提出体系机构培训策划体系的建立并文件化发布文件实施文件第一次内部审核管理评审第二次内部审核申请认证接受认证机构的质量管理体系认证现场审核取证3、领导作用和全员参与是贯标成效的决定因素制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识，积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。4、质量管理体系认证的作用和申请步骤(1)、质量管理体系认证的作用：为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省大量社会检验费用；建立健全质量管理体系；查证是否满足法规或其它规定的要求(2)、质量管理体系认证申请步骤认证机构应要求申请人提交一份正式的，由其授权代表签署的申请书，申请书及附件应包括：——申请认证的范围；——申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。现场审核之前，申请人应提供以下信息：——申请人概况，如组织的性质、名称、地址、法律地位及有关的人力和技术资源；——有关质量管理体系及其活动的一般信息；——对拟认证体系所适用的标准或其他引用文件的说明；——质量方针、目标文件、质量手册及所需的相关文件。5、质量管理体系认证的动态根据CNAB管理体系认证年报截止到2003年6月30日，经CNAB认可的认证机构颁发的现行有效认证证书情况如下：(1）质量管理体系认证证书83904份；(2）环境管理体系认证证书3645份；（3）职业健康安全管理体系认证证书346份。按所在地域统计序号地域证书数比率%1北京51926.192天津15161.813河北36764.384山西13421.605内蒙古5440.656辽宁44115.267吉林11721.408黑龙江15271.829上海46225.51序号地域证书数比率%10江苏1176514.0211浙江1108613.2112安徽19092.2813福建27203.2414江西22322.6615山东55936.6716河南24012.8617湖北20162.4018湖南13761.64按所在地域统计序号地域证书数比率%19广东81279.6920广西7120.8521海南1320.1622重庆13821.6523四川26223.1324贵州5910.7025云南8270.9926西藏60.0127陕西18852.25序号地域证书数比率%28甘肃4540.5429青海750.0930宁夏1460.1731新疆7290.8732台湾70.0133香港10051.2034澳门120.0135国外920.11总计83904100.00按质量管理体系覆盖产品所属专业范围统计代码地域证书数比率%1农业、渔业1810.212采矿业及采石业4480.533食品、饮料和烟草36044.224纺织品及纺织产品37274.375皮革及皮革制品6360.756木材及木制品4100.487纸浆、纸及纸制品11791.388出版业160.02按质量管理体系覆盖产品所属专业范围统计代码地域证书数比率%9印刷业7130.8410焦炭及精炼石油制品3250.3811核燃料1370.1612化学品、化学制品及纤维57756.7713医药品2480.2914橡胶和塑料制品46465.4515非金属矿物制品22582.6516混凝土、水泥、石灰、石膏及其他19992.34按质量管理体系覆盖产品所属专业范围统计代码地域证书数比率%17基础金属及金属制品1039412.1818机械及设备905210.6119电子、电气及光电设备1385016.2320造船910.1121航空、航天760.0922其他运输设备40034.6923其他未分类的制造业11101.3024废旧物资的回收170.02按质量管理体系覆盖产品所属专业范围统计代码地域证书数比率%25发电及供电1750.2126气的生产与供给270.0327水的生产与供给2540.3028建设951411.1529批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理23292.7330宾馆及餐馆3310.3931运输、仓储及通讯13791.6232金融、房地产、出租服务17922.10按质量管理体系覆盖产品所属专业范围统计代码地域证书数比率%33信息技术9701.1434科技服务23762.7835其他服务2960.3536公共行政管理5370.6337教育1050.1238卫生保健与社会公益事业1210.1439其他社会服务2140.25总计85315100.00八、现场沟通、讨论、回答问题谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH