ISO_IEC17025_实验室质量管理体系漫谈经验演示幻灯片

检测和校准实验室认可准则ISO/IEC17025:2005----实验室质量管理体系漫谈修订：刘艺龙201105制作：刘艺龙201005内容1、过程方法2、实验室的生产过程Step1组织架构Step2管理体系Step3作业流程Step4持续改进3、化管理4、质量管理八大原则5、质量管理体系离我们很远吗？6、基本概念解释1、过程方法面粉过程不同的加工方法过程：通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动输入人设备材料方法环境测量5M1E资源的组合输出产品：面包油条….面包和油条的生产过程2、实验室的生产过程实验室的产品？测量数据--实验室的产品实验室的产品？报告—测量数据的载体谁是实验室的客户？产品给谁？★客户（ISO9000：2008）接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。★质管部是我们的客户对于实验室★工厂QC是我们的客户★外加工厂是我们的客户★……实验室产品测试要求样品报告检测过程管理过程支持过程实验室最终目标提供合格的测量数据实验室的生产过程实验室的生产系统Step1组织架构Step2管理体系Step3作业流程实验室的生产系统Step4持续改进Step1组织架构Step1实验室组织架构中心总监鞋类检测技术负责人授权签字人实验室经理服装检测技术负责人检测人员检测项目确认人报告编制人样品管理员报告校核审定人员实验室分包负责人报告意见和解释人实验室技术项目管理委员会工程师质量监督员设备管理员投诉处理人消耗品管理员内务专员检测人员检测项目确认人报告编制人样品管理员报告校核审定人员实验室分包负责人报告意见和解释人成鞋组组长鞋底组组长面料组组长鞋类检测组排单报告组组长实验组组长服装检测组质量负责人文件管理员最高管理者1）应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，2）确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。3）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献1）实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。2）权职分明，各司其职Step2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；Step2实验室管理体系应将其政策、、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。我想有个总体了解质量管理体系文件层级结构图BCAA层：质量手册DStep2实验室管理体系B层：程序文件C层：作业指导书D层：相关的表格、表单等质量记录Step3作业流程要求标书评审技术记录检测分包报告检测方法选择样品处置顾客输入顾客输出检测实现过程示意检测实现第一阶段第二阶段第三阶段第五阶段第四阶段第一阶段：接待客户接待客户[程序]13《实验室客户服务程序》客户服务第一阶段：接待客户客户委托客户要求客户样品《实验室保护客户机密和所有权程序》实验室受理业务《实验室公正性、独立性、诚实性保证程序》评审合同第二阶段：合同评审《实验室检测要求、标书和合同评审程序》接受客户要求OK1送样信息是否足够？2样品是否符合要求？…第三阶段：样品管理对样品进行标识《实验室检测样品管理程序》第三阶段：样品管理对样品进行标识是否需分包分包检测工作是《实验室检测分包控制程序》第三阶段：样品管理对样品进行标识是否需分包样品预处理1制备2预处理（调温、调试）3…依据产品标准选择相关测试项目+方法否第四阶段：产品实现（检测）明确优先现有资源，统筹安排测试过程已制备样品测试过程第四阶段：产品实现（检测）实验室：人、机、物、法、溯、环、抽、样影响生产过程产品质量的因素制造业：5M1E人、机、物、法、测、环实验室不涉及抽样环节（质管部负责）测试过程人《实验室人员管理和培训程序》第四阶段：产品实现（检测）培训合格的工作人员测试过程《实验室检测设备控制程序》第四阶段：产品实现（检测）运转正常的设备机测试过程料《实验室服务和供应品采购程序》第四阶段：产品实现（检测）物料：消耗品测试过程法第四阶段：产品实现（检测）方法：1测试方法（作业指导书）2工序安排（测试顺序）….《实验室检测方法选择、确认程序》测试过程环《实验室安全内务与环境设施管理程序》第四阶段：产品实现（检测）把控好生产环境第四阶段：产品实现（检测）测试过程溯第四阶段：产品实现（检测）《实验室测量溯源性程序》实验室量值溯源测试过程样第四阶段：产品实现（检测）实验室样品管理《实验室检测样品管理程序》测试过程人设备材料方法环境溯源样《实验室人员管理和培训程序》《实验室检测设备控制程序》《实验室服务和供应品采购程序》《实验室检测方法选择确认程序》《实验室安全内务与环境设施管理程序》《实验室测量溯源性程序》第四阶段：产品实现（检测）《实验室检测样品管理程序》编制报告第四阶段：产品实现（检测）测试原始数据数据处理、结果判定产品包装（数据处理、报告编制）《实验室数据控制程序》半成品校核、审定报告是否有不符合批准检测报告第四阶段：产品实现（检测）《实验室检测报告控制程序》产品检验《实验室检测样品管理程序》《实验室记录控制程序》检测原始记录归档和保存检测后样品存放样品存放原始记录归档用于追溯成品第五阶段：销售与售后服务阶段《实验室客户服务程序》《实验室投诉处理程序》发送检测报告检测后样品归还解答客户疑问：报告意见及解释处理客户抱怨投诉《实验室检测报告控制程序》客户满意度调查：收集客户反馈意见信息流物质流客户委托客户样品客户要求输入实验室产品输出过程出具报告合格测试数据生产增值Step4持续改进4.10改进实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。实验室是个生产大系统客户实验室生产系统客户就像人一样，会生病（不符合）“找医生”开药方（控制不符合）《实验室不符合工作控制程序》《实验室纠正预防措施控制程序》治病的同时，预防下次再生病。（采取纠正预防措施）对体系每年进行体检《实验室管理评审程序》《实验室内部审核程序》客户实验室生产系统客户提升系统“体质”客户实验室生产系统客户《实验室质量改进程序》锻炼身体[程序]13《实验室客户服务程序》[程序]10《实验室检测要求、标书和合同评审程序》[程序]11《实验室检测分包控制程序》[程序]21《实验室人员管理和培训程序》[程序]26《实验室检测设备控制程序》[程序]12《实验室服务和供应品采购程序》[程序]24《实验室检测方法选择确认程序》[程序]22《实验室安全内务与环境设施管理程序》[程序]30《实验室检测结果报告控制程序》[程序]28《实验室检测样品管理程序》[程序]18《实验室记录控制程序》评审合同客户委托是否需分包执行检测工作编制、审核报告发送检测报告检测后样品存放、归还归档和保存检测原始记录[程序]07《实验室保护客户机密和所有权程序》[程序]28《实验室检测样品管理程序》人设备材料方法环境溯样[程序]27《实验室测量溯源性程序》[程序]25《实验室数据控制程序》[程序]14《实验室投诉处理程序》为什么需要这么多文件？[程序]28《实验室检测样品管理程序》全面质量管理（TQM）一个产品的最终质量是由生产或加工这个产品的每道工序或加工环节的质量决定的。原料从进厂→产品→销售生产过程中包含了N个子过程。每个过程环环相扣全面质量管理（TQM）一个产品的最终质量是由生产或加工这个产品的每道工序或加工环节的质量决定的。外部客户外部客户组织每个过程环环相扣[程序]13《实验室客户服务程序》[程序]10《实验室检测要求、标书和合同评审程序》[程序]11《实验室检测分包控制程序》[程序]21《实验室人员管理和培训程序》[程序]26《实验室检测设备控制程序》[程序]12《实验室服务和供应品采购程序》[程序]24《实验室检测方法选择确认程序》[程序]22《实验室安全内务与环境设施管理程序》[程序]30《实验室检测结果报告控制程序》[程序]28《实验室检测样品管理程序》[程序]18《实验室记录控制程序》评审合同客户委托是否需分包执行检测工作编制、审核报告发送检测报告检测后样品存放、归还归档和保存检测原始记录[程序]07《实验室保护客户机密和所有权程序》[程序]28《实验室检测样品管理程序》人设备材料方法环境溯样[程序]27《实验室测量溯源性程序》[程序]25《实验室数据控制程序》[程序]14《实验室投诉处理程序》[程序]28《实验室检测样品管理程序》将每一步骤进行标准化管理3、标准化管理把过程进行标准化管理为什么要进行标准化管理？更高效地得到期望的结果1、麦当劳的标准化管理“即买即取”，90内完成：“点单、唱单、配餐、收银、取餐”全过程2、公司5S管理3、丰田的精益生产案例当一切都标准化后？下一步标准化？4、质量管理八大原则ISO9000:1994实施4年后，ISO（国际标准化组织）通过互联网向通过ISO认证的机构发问卷，调查用户满意度。ISO共收回3864份问卷，反映的问题之多，令ISOTC/176的专家们大吃一惊。主要有以下几条：2、记录要求多，有为作记录而作记录的倾向，企业不胜负担。ISO9000:19941、以管理要素为纲，分为20个要素,看不出条款之间的有机联系3、片面强调文件化，只要照章办事，万事OK.4、没有采用过程导向进行策划，过程之间的接口得不到有效识别，部门沟通反而不顺畅了，不强调部门之间的合作，不能形成团队合作精神。5、老板们反映，做ISO认证后，在他们关心的效益方面，没有明显的改观，似乎ISO体系可以游离于财务，成本，挂不上沟，老板们缺乏关心的兴趣。于是老板们把ISO交给管理者代表，作文件，填记录，复审前忙3月，复审之后去旅游…TC/176花了1年的时间埋头整理和研究，参考了QS9000许多理念，总结和归纳出质量管理八大原则：☆以顾客为关注焦点☆系统管理☆领导作用☆持续改进☆全员参与☆基于事实的决策方法☆过程方法☆互利供方关系被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。原则一：以顾客为关注焦点—了解现在和未来顾客的需求满足顾客的需求争取超越顾客的期望原则二：领导作用（Leadership)☆领导者在全企业建立统一的意图☆领导者指明企业统一的方向，好比企业大船的船长☆领导者须建立一个让员工充分投入去完成企业目标的环境---质量管理体系持续有效运作的根本保证原则三：全员参与各阶层员工是企业之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一全员参与员工应该做…？☆以为顾客创造附加值为中心，☆积极寻求强化人员的能力、知识和经验的机会☆接受自我责任去解决问题☆积极寻求持续改进的机会☆使企业的长远目标能够达成及创新☆将企业的优势展示给顾客、社区和社会团体☆员工对自己的工作感到满意☆对于自己是企业的成员感到骄傲。原则四：过程方法-------提高管理效率的有效手段ISO9001：2000把过程定义为：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一组活动。输入输出运用过程方法进行管理识别过程ISO9000:2008族标准实际上就是运用过程方法进行质量管理的一种标准模式。这种方法要求:强调主要过程简化过程按优先次序排列过程制定并执行过程的程序严格职责关注接口进行控制改进过程过程方法模式图的理解顾客（和相关方）要求顾客（和相关方）满意质量管理体系的持续改进资源管理测量、分析和改进管理职责产品实现输入输出产品原则五：系统的管理方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。系统的管理方法要求。。。1设定目标：任何的组织必须有他的追求，即设立目标。2目标分解：目标有赖于组织同仁的支持和努力，所以必须把目标分解到部门，甚至个人。系统的管理方法要求。。。3设定期限：定出目标的完成期限系统的管理方法要求。。。5制定：制订达成目标的可行的措施，并予以实施6定期检讨目标达成情况：设定目标的统计和检讨频率，并做定期的统计和检讨。7通过目标的检讨，寻找差距，制订新措施，再实施，再检讨，直至达成目标。4公布目标：必须把目标的含义、统计方法公布，并广泛宣传，使各个阶层的人员均理解，并为之努力奋斗。8达成了目标，把实施的措施文件化，然后再定更高的目标，更上一层楼。系统的管理方法要求。。。原则六：持续改进持续改进是组织的永恒目标ISO9001：2008ISO/IEC:17025PDCA循环P（PLAN）策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；D（DO）实施：实施过程；C（CHECK）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（ACTION）处理：采取措施，以持续改进过程业绩。P-D-C-A循环与持续改进PDACDAPCD维持维持改善改善☆循环不停地转动，每转动一周提高一步。☆每次循环都有新的目标和内容，公司的管理水平才能不断地提高。戴明PDCA循环图解系统性的改善：*对质量方针、目标的评审与修订*内部审核、管理评审*数据分析日常性的改善：*纠正与预防措施的实施*合理化建议*体系工作推进会持续改进原则七：基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础测量和搜集数据分析使用统计技术基于事实进行决策原则八：互利的供方关系通过互利的关系，提升组织及其供方创造价值的能力与供方的伙伴关系是指：☆识别和选择主要的供应尚☆建立伙伴关系☆充分的信息沟通，共享信息☆共同改进产品和过程☆认可供应商的改进和成就持续改进领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策互利的供方关系以顾客为中心质量管理八项原则之间的关系质量管理八项原则之间的关系质量管理原则在质量管理中的应用原则1以顾客为中心  了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。原则2领导作用  明确组织的前景，指明方向，价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。原则3全员参与  利用员工的知识和经验，通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进，让员工以实现组织的目标为己任。原则4过程方法  清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用，追求人员、设备、方法和材料的有效使用。原则5系统管理  识别体系中的过程，理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。原则6持续改进  设定现实的和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。原则7以事实为决策依据  把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。原则8互利的供方关系  与供方建立战略伙伴关系，确保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重，共同承诺让顾客满意并持续改进。5、质量管理体系离我们很远吗？6、基本概念解释专家们有不同的看法质量…？ISO9001：2008质量：一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系ISO9001:2008标准定义实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。质量管理体系文件结构图质量手册程序性文件作业指导书各种记录为什么对实验室质量管理体系系统、纲领性的阐述体现实验室的质量战略。质量管理体系文件结构图质量手册程序性文件作业指导书各种记录方向质量手册中的质量方针、目标质量方针和质量目标质量方针标准先进，技术精湛，作风严谨，体系完善。质量目标长期质量目标：打造专业化、规范化、职业化的检测专家团队，做好检测服务工作，促进公司产品质量水平提升。具体质量目标检测及时率96%，检测准确率98%，物性检测批量性漏验0次，物性检测验证差错0次，重大事故0次，客户满意度≥95%，客户投诉率≤1%。质量管理体系文件结构图质量手册程序性文件作业指导书各种记录文件内容：谁、做什么、何时、何地质量管理体系文件结构图程序文件质量管理体系文件结构图质量手册程序性文件作业指导书各种记录文件内容：怎么做质量管理体系文件结构图质量手册程序性文件作业指导书各种记录证据质量管理体系文件结构图质量手册为什么程序性文件谁、做什么、何时、何地作业指导书怎么做各种记录证据文件内容：质量管理体系建立质量方针和目标为实现这些目标的过程的系统。系统中，人是最活跃的因素一切社会财富都是人的智慧转化的结果。实验室人员要发挥主动性提高自己的知识水平改进与提高系统运作方法与水平