ISO9001国家注册审核员培训教程

质量管理体系国家注册审核员培训教程审核知识目录第一章质量管理体系审核概论第二章审核的策划与准备第三章实施审核和审核报告第四章纠正措施的跟踪第五章监督审核和复评第六章质量管理体系认证过程第一章质量管理体系审核概论1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责1、审核和质量管理体系审核1.1审核的定义1.2质量管理体系审核在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”① 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。② 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序要求。1.1审核的定义从上面的定义可知，审核是一个较大的概念，可以从以下几个方面理解审核的概念：——审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。“系统”、“独立”、“形成文件”反映了审核过程的方式和特点：所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。1.1审核的定义所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。“客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1审核的定义——审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，根据不同的审核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系审核”等。——审核的目的是获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是方针、程序或要求。1.1审核的定义——根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。——当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。——同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。1.1审核的定义1.2.1质量管理体系审核的含义质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对“质量管理体系审核”的含义作如下阐述：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2质量管理体系审核1.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核已形成了一套完整而成熟的国际通行做法，质量管理体系审核中的第三方审核已成为高度专业化和业化的活动，有一套正规的程序和做法。概括而言，质量管理体系审核的特点体现在以下几个方面：——被审核的质量管理体系必须是正规的按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。1.2质量管理体系审核1.2.2质量管理体系审核的特点正规的质量管理体系主要体现在：质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度；组织只有唯一的文件化质量管理体系；质量管理体系文件既要分层又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制的要求。——质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管理体系审核由组织的管理者授权。1.2质量管理体系审核1.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核应按正式的程序和方法实施，包括审核的策划和准备、召开首、末次会议、现场检查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理体系有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。质量管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客观性和公正性。审核活动应由经过培训且经资格认可的人员进行，审核人员不应审核自己的工作。1.2质量管理体系审核1.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的每一个阶段的活动均会产生相应的文件，如策划与准备阶段形成的审核计划和检查表，实施阶段形成的审核记录、不合格报告和审核报告，跟踪验证阶段形成的验证结果报告等。——质量管理体系审核是一个抽样过程由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较短时间内完成，只能采取抽样检查的方法。但任何抽样都存在风险，审核人员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结果做出客观的评价。1.2质量管理体系审核1.2.3质量管理体系过程评价的内容质量管理体系是由一组相互关联、相互作用的过程构成的系统。在GB/T19000-2000idtISO9000：2000标准中指出，评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四个方面的评价：1、过程是否已被识别和适当规定？2、职责是否予以分配？3、程序是否被实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？1.2质量管理体系审核1.2.3质量管理体系过程评价的内容第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现，主要检查组织的质量管理体系所需应用的过程是否被充分识别？实施过程的方法和措施是否被适当地予以规定？实施过程的职责和权限是否已被分配并作出适当规定？即组织的质量管理体系是否适当的形成文件？质量管理体系文件是否满足质量管理体系审核准则的要求？第3个方面可以通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成。主要检查组织的质量管理体系活动是否按质量管理体系标准的要求和质量管理体系审核准则的证据。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。1.2质量管理体系审核2质量管理体系审核的类型质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。2.1第一方审核2.2第二方审核2.3第三方审核2.4归纳分类第一方审核是组织或组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。2.1第一方审核2.1.1第一方审核的目的质量管理体系正常运行和改进的需要组织建立了文件化质量管理体系并予以实施，在运行过程中常常会出现诸多问题，因此，组织建立一个自我发现问题、自我完善和改进的机制是十分必要的。有效的内部质量管理体系审核可以帮助组织克服惰性、发现质量管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，从而使组织的质量管理体系得以有效实施和保持。2.1第一方审核◆2.1.1第一方审核的目的第二方和第三方审核前的准备组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。作为一种管理手段组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。2.1第一方审核◆◆2.1.2第一方审核的准则●第一方审核的主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件；●组织编制质量管理体系文件所依据的标准（如GB/T19001-2000标准）也是审核的准则；●适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则；●合同如果第一方审核的目的是为了做好第二方审核前的准备，那么与相关方（如顾客）签订的合同中约定的质量管理体系标准或要求也会直接作为第一方审核的准则。2.1第一方审核2.1.3第一方审核可由本组织内经培训、资格认可并授权内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。2.1第一方审核第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任证据。2.2第二方审核2.2.1第二方审核的目的▲在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。2.2第二方审核2.2.1第二方审核的目的▲在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进供方改进质量管理体系相关方（如顾客）与组织签订合同后，为确保组织的质量管理体系具备持续提供满足要求的产品能力，相关方（如顾客）通常按合同中的规定对组织的质量管理体系进行审核。组织为了持续满足相关方（如顾客）的要求，针对审核中发现的问题采取改进措施，从而促进组织的质量管理体系不断改进。▲沟通和加强供需双方对质量要求的共识在第二方审核过程中，相关方（如顾客）和组织之间可以就有关的质量要求进行沟通并达成共识。2.2第二方审核2.2.2第二方审核的准则——第二方审核的主要审核准则是合同：一般情况下，在有约定的合同时，通常依据GB/T19001-2000标准（可视具体情况进行删减或增加某些要求）进行审核。相关方（如顾客）与组织协定的对组织的质量管理体系要求在合同中作出规定。——适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则。2.2.3第二方审核由相关方（如顾客）委派的审核员或审核组实施审核。2.2第二方审核第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。2.3第三方审核2.3.1第三方审核的目的——确定质量管理体系是否符合的要求并能够有效运行通过审核，获取受审核方的质量管理体系与审核准则（如质量管理体系标准）符合性证据，包括质量管理体系文件与要求的符合性、质量管理体系实施运行与文件、标准、适用法律法规的符合性等。通过审核，获取受审核方的质量管理体系实施运行结果满足标准、实现质量方针和质量目标的有效性证据。——确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册通过对受审核方质量管理体系的符合性和实施、保持及持续改进的有效性的审核，来确定受审核方的质量管理体系是否能认证/注册。2.3第三方审核2.3.1第三方审核的目的——为受审核方提供改进其质量管理体系的机会第三方审核中往往会发现受审核方质量管理体系实施运行过程中的问题，受审核方据此采取改进措施，从而提高组织质量管理体系的符合性和有效性。——为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核组织按质量管理体系标准来建立质量管理体系并通过第三方审核来证明组织具备提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力，进而作为向潜在顾客提供信任的手段，这也是国际贸易中重要的行为惯例。一个组织往往有多个相关方（如顾客），若都要对组织进行第二方审核，会给组织带来很大的负担，因此，组织常常通过第三方审核来减少第二方审核，但当某相关方（如顾客）对组织有特殊要求时，仍会针对特殊要求进行第二方审核。2.3第三方审核2.3.2第三方审核的准则——第三方审核的主要审核准则是质量管理体系标准，即GB/T19001-2000标准；——受审核方现行有效的质量管理体系文件；——适用于组织的产品及过程的法律、法规也是审核的准则。2.3第三方审核2.3.3第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核。2.3.4质量认证中的质量管理体系审核是第三方审核的主要活动。按质量管理体系审核的序列可分为：初次审核、监督审核、复评。按质量认证性质可分为：质量管理体系认证中质量管理体系审核、产品认证中的质量管理体系评定（审核）。2.3第三方审核2.4归纳起来，审核和质量管理体系审核可作如下分类：审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核——第一方审核外部质量管理体系审核第二方审核第三方审核初审、监督审核、复评质量管理体系认证中的质量管理体系审核产品认证中的质量管理体系评定（审核）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核产品审核过程审核……3质量管理体系审核的阶段和主要活动3.1审核策划与准备阶段的主要活动3.2实施审核阶段的主要活动3.3审核报告阶段3.4纠正措施的跟踪阶段的主要活动质量管理体系审核的过程包括完成质量管理体系审核的所有必要的活动。在此过程中，审核需要提供减少、消除、特别是预防不合格项的审核证据。受审核方的管理层使用这些审核结果来改善组织的运作。质量管理体系审核从外部审核的角度大致可分为三个阶段：——审核策划与准备阶段——实施审核阶段——审核报告阶段——纠正措施的跟踪阶段3质量管理体系审核的阶段和主要活动——确定审核范围（此活动贯穿于审核过程的始终）——组成审核组——文件初查——（需要时）初访和预审——制定审核计划——审核组准备会议——编制审核文件3.1审核策划与准备阶段的主要活动——首次会议——现场审核——审核组内部交流与汇总，进行质量管理体系有效性的评价和审核结论的形成——与受审核方沟通——末次会议3.2实施审核阶段的主要活动——编制审核报告——提交审核报告3.3审核报告阶段——对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性——提交纠正措施跟踪证报告（此报告的内容可纳入审核报告）3.4纠正措施的跟踪阶段的主要活动4审核委托方和受审核方的职责4.1审核委托方的职责4.2受审核方的职责4.3不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准中对“审核委托方”（3.9.7）的定义是：“要求审核的组织或人员。”在外部审核中，审核委托方可以是相关方（或顾客）、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。审核委托方的职责包括：◆确定审核的需要和目的，并提出审核；◆确定审核机构；◆确保审核的总体范围，如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；◆接受审核报告；◆必要时，确定将要采取的跟踪措施，并通知受审核方。4.1审核委托方的职责GB/T19000-2000idtISO9000：2000标准中对“受审核方”（3.9.8）的定义是：“被审核的组织。”受审核方可以是被审核的某组织、某独立机构的下属单位、某供方或组织有关部门等。受审核方的职责包括：◆将审核的目的和范围通知有关人员；◆指定负责陪同审核组成员的工作人员；◆为确保审核过程有效进行，向审核组提供所需要的所有资源；◆当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；◆配合审核员使审核目的得以实现；◆根据审核报告，确定并着手实施纠正措施。4.2受审核方的职责在第一方审核中，审核委托方是组织的管理者，受审核方是组织自身；在第二方审核中，审核委托方是组织的相关方（如顾客），受审核方是组织；在第三方审核中，审核委托方可以认证机构，受审核方可以是申请认证的组织。4.3不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方不同之处1、组成审核组2、文件初审3、确定审核范围4、（需要时）初访和预审5、审核计划6、审核组准备会议7、编制审核文件第二章审核的策划与准备1、组成审核组1.1审核组1.2对审核组的要求1.3审核员和审核组长的职责审核组：实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组科包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。1.1审核组所谓特定知识或技术包括关于被审核的知识、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。审核组通常由审核组长和审核员组成，也可包括实习审核员，需要时，可配备技术专家，而随同审核组的观察员不作为审核组成员。审核组的成员一般应为注册审核员，至少是注册实习审核员。技术专家（3.9.11）（审核）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员实习审核员和技术专家不能独立承担审核任务，也不能独立出具任何报告。审核组成员名单事先提交受审核方，如受审核方认为审核员与本组织有利害冲突可提出异议，认证机构首先应核实情况，属于受审核方误解的，应加以说明，取得受审核方理解。如受审核方坚持己见，则应考虑调整有争议的审核组成员。审核组作为一个集体进行工作，其成员应遵守审核纪律并相互协调一致。根据实际情况，审核组中的技术专家、实习审核员和观察员需得到审核委托方、受审核方和审核组长的认可。1.1审核组1.2对审核组的要求——通常审核组至少配备一名高级审核员；——审核组至少配备一名经认可具有相关专业能力的人员，以确保理解被审核质量各类体系的有关要求，包括相关过程的控制；——在特定情况下，审核组应通过提供特定培训或以聘请技术专家的方式给审核组补充专业能力，在审核组中，技术专家不作为审核员；——审核组成员或其所在组织不得向受审核方或获取认证的组织提供咨询服务；——审核组成员在现场审核前应将他们或其组织与受审核方现在、过去或将来有可能的联系通知认证机构。1.3.1审核员的职责：◆遵守、传达和阐明审核要求；◆有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收集审核证据、开具不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核发现（结果）等；◆将观察结果形成文件并报告审核结果；◆验证所采取的纠正措施的有效性（当委托访要求时）；◆收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的保密性、谨慎处理特殊信息；◆配合并支持审核组组长和其他审核员的工作。1.3审核员和审核组长的职责1.3.2组成审核组中最关键的是审核组长的指定，审核组长由认证机构指派，对审核所有阶段的工作全权负责。审核组长应具备一定的资格，通常是国家注册高级审核员，或者至少参加过三次按GB/T19021.1—1993idtISO10011—1:1990进行完整审核的国家注册审核员，应具备较强的管理能力和较丰富的审核经验，有权对审核活动的开展和身结论作最后决定。审核组长除了履行审核员的指责外，其职责还包括：●协助选择审核组的其他成员；●制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协调编制检查表；●代表审核组同受审核方管理者接触；●提交审核报告。1.3审核员和审核组长的职责2文件初审文件审查分为现场审核前的文件初审和现场审核中的文件审查，本节主要介绍的是现场审核前的文件初审。当认证机构原则上接受审核委托方的审核申请后，应对受审核方的质量管理体系文件进行初步审查。文件审查主要是评价受审核方的质量管理体系的过程是否已被识别并适当地作出规定？实施质量管理体系过程的职责是否予以分配？通过对受审核方的质量管理体系文件进行初步审查后作出初步评定，以确定是否能实施现场审核。文件审查活动一直延续到现场审核全过程之中，在完成对受审核方的质量管理体系审核的全部活动后，才能对质量管理体系文件的符合性作出最后的评价结论。2文件初审2.1文件初审的对象2.2文件初审的目的2.3对提交文审的文件的基本要求2.4文件审察人2.5文件初审的程序2.6文件初审的主要内容和方法2.7文件初审的结论和处置方法2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例2.1文件初审的对象：文件初审的主要对象是受审核方提供的描述质量方针、质量目标的文件和质量手册。如果质量手册提供的信息不足以判定是否可以实施后续的审核，可要求受审核方提供质量管理体系文件清单，并从中选择需要审核的文件，需要时，可安排初访进一步收集有关信息。2.2文件初审的目的：1、了解受审核方的质量管理论体系文件是否满足质量管理体系标准的要求，以确定是否能实现现场审核。2、了解受审核方的质量管理体系的情况，以便制定审核计划。2.3对提交文审的文件的基本要求：1、文件内容应覆盖申请认证的质量管理体系标准的所有要求，对组织不适用的过程所对应的质量管理体系要求的删减应在质量手册中加以说明，并作出合理的解释。2、文件内容应符合相关法律法规的要求。3、质量管理体系文件影视现行有效版本，并符合文件控制要求。4、名词术语应符合GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准。如组织有专业术语，应给出定义。2.4文件审察人文件初审通常由认证机构制定的此审核项目的审核组长进行，有时也可以由认证机构指定的其他审核员进行。现场审核过程中，每个审核员均会对与其审核内容有关的文件进行审核。2.5文件初审的程序------认证机构将受审核方提交的描述质量方针和质量目标的文件、质量手册交给制定的文件审察人。------文件审察人对这些文件对照质量管理体系标准的要求进行初审，必要时，与受审核方就组织的具体情况进行沟通；如文审人认为这些文件提供的信息还不足，可要求受审核方提供组织的质量管理体系文件清单，并请受审核方提供选定的需要审察的文件进行检查；如果需要，还可与受审核方协商进行初访以收集所需的信息。------文审人员按认证机构的要求提交文件审查报告，作出文审结论。------受审核方对文审报告进行确认，需要时，按文审报告的要求对质量体系文件进行修改或补充。------文审人员对修改或补充的内容进行确认，直至总体上符合要求。2.6.1质量方针和质量目标：◆对照GB/T19001－2000标准中5.3的要求审查：质量方针是否经过组织最高管理者批准？其内容是否结合组织及其产品特点，体现了满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。◆对照GB/T19001－2000标准中5.41的要求审查：质量目标是否经过组织最高管理者批准？其内容是否体现质量方针的宗旨和实质？质量目标是否体现了满足产品要求的内容？质量目标是否可测量？◆对照GB/T19001－2000标准中4.2.3的要求审查：描述质量方针和质量目标的文件是否符合文件控制的要求。2.6文件初审的主要内容和方法2.6.2质量手册：▲对照GB/T19001－2000标准中4.2.3的要求审查：提供作为文审的质量手册是否是现行有效版本的受控文件？从质量手册使用的说明、批准控制页、手册各章节（页）的修改状态等信息中审查质量手册的审批、修改、受控、版本控制等方面的管理情况，审查质量手册的管理是否符合文件控制的要求？▲对照GB/T19001－2000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否规定了组织的重量管理体系的范围？是否有对重量管理体系标准中不适用要求进行删减的描述？如果有，是否写明删减的理由，该理由是否足以说明删减的合理性？如果没有关于删减的描述，就表明该受审核方对质量管理体系标准中的所有过程均应做出相应的描述。2.6文件初审的主要内容和方法2.6.2质量手册：▲对照GB/T19001－2000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否对组织的质量管理体系应用的过程及过程之间的相互作用作出描述？所描述的过程之间的关系是否反映了组织的特点？是否具有相容性、充分性和适宜性？是否体现了组织的质量管理体系的实施、保持、监视、评价和改进的基本框架？▲对照GB/T19001－2000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查：质量手册中是否包括或引用了质量管理体系程序？2.6文件初审的主要内容和方法质量管理体系程序是描述组织实施有关质量管理体系过程的具体要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－2000idtISO9001:2000标准中明确要求编制的程序文件以外，组织可根据策划、实施、监测、改进质量管理体系的需要，编制适用的程序文件。通常组织编制的程序文件是和质量管理手册分开的，因此，质量手册中描述有关过程的内容中应对相应的程序文件加以引用。另外，质量手册可以附有程序文件的目录。有些组织的产品和过程控制的方法比较简单，可以将质量手册和程序文件合二为一，质量手册中包括程序文件。如果是这样，文审人员应对有关程序文件进行审查。2.6.2质量手册：2.6文件初审的主要内容和方法2.6.3文审时应注意的问题：◆从质量手册中有关组织简介及有关章节的内容了解受审核方的规模、发展简史、组织机构、职责和权限、主要产品（服务及特点）、荣誉和信誉等信息。◆从质量手册中包含和引用的支持性文件，可初步评定受审核方质量管理体系的完整性，并为编制检查表作准备。◆需要注意的是,质量手册的编制格式和形式并没有统一的要求，文审人员不应在格式上做主观的判别，而应将注意力放在手册的内容的充分性、适宜性和相容性上。2.6文件初审的主要内容和方法2.6.4文件审查一般由文审人员在现场审核前完成文件初审，到现场时，还应对质量管理体系程序或其他质量文件是否符合要求进行审查，如不合格也构成不合格项。2.6文件初审的主要内容和方法2.7文件初审的结论和处置方法：文件审查的结论通常分为“合格”、“局部合格”和“不合格”三种。若文件审查的结论为“合格”，则可以进行下一步的审核工作。若文件审查的结论为“局部不合格”，通常要求受审核方根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，文审人员对修改的内容进行验证并进行后续的审核工作。若文件审查的结论为“不合格”，应停止审核准备，待问题得到解决后在继续审核准备工作。2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX审核日期邮编电话质量管理体系的范围质量手册的管理问题点审核内容审核员审核准则质量管理体系文件及其编号及版本号地址受审核方2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX5.5.1职责和权限5.4.2质量管理体系策划5.4.1质量目标5.3质量方针5.2以顾客为关注焦点5.1管理承诺4.2.4记录控制4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.1总则4.1总要求审核要求不符合基本符合符合标准条款2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX7.2.3与顾客沟通7.2.2与产品有关要求的评审7.2.1与产品有关的要求的确定7.1产品实现的策划6.4工作环境6.3基础设施6.2人力资源6.1资源提供5.6管理评审5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表审核要求不符合基本符合符合标准条款2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX7.5.1生产和服务提供过程的控制7.4.3采购产品的验证7.4.2采购信息7.4.1采购过程7.3.7和开发更改控制7.3.6设计和开发确认7.3.5设计和开发验证7.3.4设计和开发评审7.3.3设计和开发的输出7.3.2设计和开发的输入7.3.1设计和开发的策划审核要求不符合基本符合符合标准条款2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX8.3不合格品控制8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.2内部审核8.2.1顾客满意8.1总则7.6监视和测量装置的控制7.5.5产品防护7.5.4顾客财产7.5.3标识和可追溯性7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要求不符合基本符合符合标准条款2.8质量管理体系文件审核报告（格式）的示例：表名：XXXX-XX验证情况：验证人及日期：______________审核结论： 审核人及日期：__________受审核方确认人及日期：__________其它8.5.3预防措施8.5.2纠正措施8.5.1持续8.4数据分析审核要求不符合基本符合符合标准条款3确定审核范围审核范围(ISO/FDIS190113.13)是指审核的内容和界限。确定审核范围是界定受审核方管理承诺和质量管理体系实施的责任范围,也就是确定所审核的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所。确定审核范围贯穿于质量管理体系认证过程的始终。3.1确定审核范围的重要性3.2确定审核范围应考虑的因素3.3确定审核范围的程序3.4审核范围的使用3.5表述审核范围的书面文件3.1确定审核范围的重要性------审核范围是进行审核准备的依据审核范围决定了审核的内容、场所和工作量以及审核组成员所需的专业范围或所需专家,因此在受理申请时,必须确定审核范围,作为组成审核组,制定审核计划的依据。------审核范围是认证证书和宣传材料中重要内容如果认证机构批准受审核方通过认证,必须在认证证书中写明质量管理体系覆盖的范围(通过审核确认的审核范围)。受审核方在宣传材料中应正确宣传,防止误用和滥用。------是证明获证组织具备提供满足要求产品的能力的证据当获证组织向其顾客提供质量管理体系认证证书时,作为质量保证能力证据,顾客会查验所需产品是否在质量管理体系认证机构批准的注册范围内。3.2确定审核范围应考虑的因素------申请认证所依据的质量管理体系标准和/或质量管理体系认证的其他引用文件:------质量管理体系所需的过程及其删减:------申请认证所涉及的产品、过程或服务的类别:------适用时,有关产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件；------受审核方规模和组织机构的设置及其分布情况:------审核委托方的特定要求,即是否有排除在审核范围之外的产品、过程、场所等。3.3确定审核范围的程序●认证委托方(如申请认证的组织)在认证申请书中提出认证范围(包括初次申请和获证后扩大认证范围)；●认证机构在接受认证申请后,评审并初步确定认证范围,认证的范围决定了认证审核的内容、地点和工作量；●认证机构委托的审核组通过实施现场审核对审核范围进行核查,并与认证委托方协商确认；如果审核组在审核中未获取受审核方申请认证范围内的某过程的有效证据,则应将其排除在确认的审核范围之外:对于受审核方在质量手册中描述删减的过程,审核组在审核中应对其删减的合理性及适宜性进行核实,以确认该过程是否能被删减。●认证机构根据审核的实际情况对认证范围进行审批确定,最终决定申请认证组织的认证范围,并在认证证书上写明。3.4审核范围的使用受审核方在申请认证的认证申请书和获证后宣传时会使用到审核范围:认证机构在与受审核方签订认证合同和发放认证证书及公布认证名录时会使用到审核范围:审核组在编制审核计划和审核报告及现场审核时会使用到审核范围。表述审核范围的书面文件可以包括认证申请书、认证合同、审核计划、审核报告、认证证书、注册名录等。3.5表述审核范围的书面文件4(需要时)初访和预审初访和预审都不县宙核准备阶段中的一个必要的活动。4.1初访4.2预审审核组在实施审核前就应对受审核方质量管理体系的基本信息有较为全面和明确的了解,以保持实施有效地策划和完成审核任务。这些信息通常可以通过文件初审和/或电话询问等方式获得,但如果通过这些方法获取的信息还不足以判断对受审核方实施现场审核的可行性和/或对现场审核做出有效安排时,审核组长可以向认证机构提出对受审核方进行初访的需要,由认证机构和受审核方共同商定是否需要进行初访。4.1初访4.1.1初访的目的和内容------为审核的可行性收集必要的信息通过初访了解受审核方质量管理体系运行情况,为能否按期进行审核收集信息。初访不是正式审核,不应对受审核方的质量管理体系运作情况作出评价,也不应提出意见和建议,但通常在初审时应查阅受审核方内部审核、管理评审等方面的资料,看受审核方是否建立了自我完善和改进机制。初访可能会发现受审核方的实际情况与质量手册严重不符,或者会发现严重的不利于审核正常进行的情况,这可能会导致审核工作的中止。4.1初访4.1.1初访的目的和内容------为制订审核计划收集信息了解受审核方的规模、布局、组织机构、过程、产品(服务)的范围等,为制订审核计划提供更具体的信息:2)确定与审核有关的特殊过程、危险区域、限制区域、防护、保密等情况:商讨审核工作所需的工作间、交通、通信、工作餐等安排；4)就审核计划的总体安排与受审核方交换意见。4.1初访4.1.2初访一般由认证机构指定的审核组长进行,也可由其他审核员进行,一般需l一2人·日。初访的情况应向认证机构或审核组长报告。4.1初访预审不是审核的一个必要活动。预审是指应受审核方要求,由认证机构派出审核组依据规定的审核准则在明确限定的次数和持续的时间内进行的审核活动。预审的目的是评价进行正式认证审核的可行性,可以向受审核方提供改进的机会,从而为认证审核创造条件。预审时不应带有咨询性质,也不能作出是否推荐认证通过的审核结论。预审时的审核组长原则上不应参加正式的认证审核。4.2预审5审核计划审核计划(ISO/FDIS190113.12〉是指对一项审核活动和安排的描述。审核计划由审核组氏负责编制,认证机构授权人员批准。审核计划中确定了现场审核的人员、审核活动的时间安排和审核路线。审核计划应在实施前由受审核方确认,如受审核方提出异议,可进行适当调整。5.1审核计划的主要内容5.2审核人日5.3审核方式5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项5.1审核计划的主要内容◆审核目的对第三方认证审核而言,审核的目的通常是评价受审核方的质量管理体系是否符合审核准则的要求并有效实施,以确定是否能推荐认证通过。对第二方审核而言,通常是评价供方的质量管理体系是否符合合同的要求。对第一方审核而言,通常是评价组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求,是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标等。5.1审核计划的主要内容◆审核范围质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程和场所。◆审核准则主要是质量管理体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件。◆审核日期现场审核的起止日期。◆审核组成员名单审核组长和组员的名单、注册级别和分工等。5.1审核计划的主要内容◆审核日程审核的时日安排,一般以小时或上下午为单位安排审核日程。◆保密承诺审核组所有成员应表明保密承诺,在没有受审核方同意的情况下不得透露给第三方。◆其他如审核计划的编制、审批和确认,审核时所用的语种等。在具体安排审核计划时,可根据审核组成员的工作习惯以及受审核方的实际情况采取不同的审核策略。5.2审核人日审核人日的估算是审核资源配置的重要内容,用以确定每次审核所需时间,估算不准确就难以作出恰当的日程安排。5.2.1影晌审核人日的因素◆组织的规模和产品类型组织规模的大小往往以组织的职工人数表示,同时还应考虑到组织的劳动生产率。产品类型有产品难易程度、设计复杂程度之分,也会影响审核人日的确定,如技术密集型企业和劳动密集型企业在审核人日估算上有明显的差别。◆生产方式生产的自动化程度、过程的繁简、生产方式的批量或单件多品种的特点都会影响审核人日的确定。5.2审核人日5.2.1影晌审核人日的因素◆受审核方质量管理体系过程删减的情况是否有删减的过程(如设计和开发过程等)会影响审核人日的确定。◆需要审核的场所的布局和数量所需审核的部门、车间、项目、现场的数量及其分散程度(路程远近)也会影响审核人日的确定。除以上因素外,审核人日还受审核人员素质等因素的影响。各认证机构通常有一个指导审核时间选择的程序或,在具体实施时还应考虑各种因素。5.2审核人日5.2.2审核人日数的确定应根据受审核组织的具体情况确定审核人日数,但在确定具体审核人日数时不应走极端,如6人1日或1人6日均不妥当,6人1日容易造成审核员工作协调性差,难以保持审核结果的一致性:而1人6日又易产生系统误差,很难有机会予以纠正。下表（表24）是中国认证机构国家认可委员会(CNAB)对确定初次认证审核时间而提供的指南。5.2审核人日延用以上规律>10700228501-10700216801-8500205451-6800194351-5450183451-4350172676-3450162026-2675151551-2025141176-155013876-117512626-87511426-62510276-4259176-2758126-175786-125666-85546-65426-45311-2521-10初审的审核时间（注2、注3）组织员工数（注1）表2-2确定初次认证审核时间的指南注1:“员工”,是指组织质量管理体系所描述的认证范围内从事有关工作活动的所有人员,包括非固定工作人员,组织的兼职人员应按其等效的专职人员数来对待。注2:审核时间包括进行审核策划的时间，接触组织、人员、记录、文件、过程的时间,以及编写审核报告的时间。现场审核时间不应低于表中所列相应时间的90%。注3:表中的审核时间是以用于评审的“审核人日”，作为计量单位的，一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作日。5.2.2审核人日数的确定5.2审核人日编制审核计划时要考虑审核方式。审核方式是指总体上如何进行审核的方式,通常有顺向追踪、逆向追溯、按过程审核和按部门审核四种。5.3审核方式5.3.1顺向追踪按照质量管理体系过程的运行顺序进行审核。如从文件内容查到实施情况,按生产或服务实施过程的先后顺序进行审核,从确定与产品有关的要求查到产品交付后活动的控制等。这种方式可以系统地了解质量管理体系实施的整个过程,查证其过程间的接口及其协调性,但耗时较长。例如:对“文件控制"过程进行审核时,审核员可以先到文件的综合管理部门查阅文件的总目录或清单,在总目录或清单中一般有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录或清单中选择若干样本,到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本,作废版本是否己从现场撤走,文件中的修改是否符合程序文件的规定等等。5.3审核方式5.3.2逆向追溯按照质量管理体系过程运行的反方向审核。如从实施情况查到文件规定,从交付后活动的控制查到确定与产品有关的要求，从过程的结果查到过程的策划等。这种方式有较强的针对性,切实具体,但在问题复杂且审核时间有限时,不易达到预期的审核目的。例如:对“监视和测量装置的控制"进行审核时,审核员可以先在各车间或使用监视和测量装置的其他现场调查,选择一批监视和测量装置作为样本,再到监视和测量装置的主管部门去了解这些监视和测量装置的校准/检定及管理情况。5.3审核方式5.3.3按过程审核是以过程为中心实施审核的方式。这种方式易与质量管理体系标准及质量管理体系文件对照，但一个过程往往涉及到多个部门，审核过程中会出现重复往返的情况，审核效率较低。5.3审核方式5.3.4按部门审核是以部门为中心实施审核的方式。这种方式审核效率较高，但一个部门往往涉及多个过程，容易发生重复或疏漏的现象，这要求在审核准备时充分考虑到过程间的相关性，且对审核组的内部沟通和配合提出较高的要求。在实际审核时，外部审核时多用按部门审核的方式，有时也应根据不同的审核对象使用不同的审核方式或两者相结合。5.3审核方式◆制订审核计划时应先研究确定审核的方式。按过程审核时应写明该过程涉及的主要职能部门或场所；按部门审核时应写明该部门需审核的主要过程(相应的质量管理体系标准条款)。不论是按部门审核还是按过程审核,最终都要落实到对每个过程实施审核。对生产或服务提供的现场的审核则必须到作业现场。按部门审核时,审核组应加强沟通,以免发生对某些过程活动的重复审核或遗漏,因此编制按部门审核的计划时,应对部门审核的过程和活动作出合理的安排,并对从各有关部门分别收集的审核证据进行汇总和综合评价。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项◆制订审核计划要充分利用文件审查和/或初访所得到的信息,审核计划、审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开。◆审核计划中不应遗漏应审核的部门和过程，并安排适当的审核时间；对受审核方的质量手册中写明的需要删减过程，审核计划中应有在适宜的部门/场所对删减过程的合理性进行核查的安排。◆对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进过程的进行策划的主要责任部门都要安排审核；对标准中5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等条款的要求，可以在审核计划中集中表述，但要在对各过程审核中分别取证,再进行汇总和综合评价。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项◆审核管理层的时间可适当增加或分阶段进行，审核组内部交流的时间应考虑适当增加。◆对审核组成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程（如设计和开发、生产和服务提供过程的控制、生产和服务提供过程的确认、产品的监视和测量等），审核组成员应了解审核计划，以及如何协调计划和日程安排。◆审核计划应经受审核方的确认，包括在首次会议上的确认，如受审核方有特殊情况时，可适当加以调整。在审核过程中，还可根据具体情况局部修改和调整审核计划，但总的审核过程应基本遵循审核计划。5.4编制和使用审核计划需考虑和注意的事项审核计划没有统一固定的格式，通常各认证机构会提供审核计划的通用表式。下表提供了一个审核计划的示例。5.5审核计划的示例编号：2001-023王洪伟联系人010-63451236传真100082邮编耐张线类为主导产品的电力金具的设计、开发、生产和服务过程。确认受审核方的质量管理体系是否符合GB/T19001-2000标准的要求，验证其是否有效运行，以决定是否能推荐认证注册。GB/T19001-2000初次审核010-63451238北京市海淀区白石桥路3号北京市东方电器成套设备厂申请认证产品覆盖范围审核目的审核类型电话地址受审核方5.5审核计划的示例审核组所有成员承诺：对于审核组在审核可能涉及到的受审核方产品、技术及审核等非公开信息，在未得到受审核方同意的情况下不向第三方透露。2002年6月15日至2002年6月16日姓名性别注册资格职责人员代号李利女高级审核员组长A刘新男高级审核员组员B（专业审核员）向东男审核员组员C王红女实习审核员组员D1、GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准2、与产品有关的法律、法规的要求3、受审核方现行有效的质量管理体系文件A版保密承诺审核日期审核组成员审核准则5.5审核计划的示例BD生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.58:30-11:30AC最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.18:30-11:30----------------ABCD首次会议2002/6/158:00-8:30人员编号受审核部门/审核条款审核日期/时间人员编号受审核部门/审核条款□同意□有异议（请附书面说明材料）受审核方代表（签名）：________日期：________请受审核方在审核组进驻时，根据分组情况为每位审核人员准备相应的质量手册、程序文件。审核日期/时间审核日程安排受审核方的确认备注5.5审核计划的示例------------------ABCD审核组内部沟通会议19:00-21:00BD加工车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.415:30-17:00BD生产技术科6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.58:30-11:30AC最高管理层（含管理者代表）4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.18:30-11:30BD铸造车间6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.413:30-15:30AC供销科7.2、7.4、7.5.3、7.5.4、7.5.5、8.2.113:30-17:00人员编号受审核部门/审核条款审核日期/时间人员编号受审核部门/审核条款审核日期/时间5.5审核计划的示例5.4.1、5.5.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5.1等条款在各部门审核时均会不同程序涉及。注------------------ABCD末次会议16:30-17:00------------------ABCD与最高管理层人员沟通会议15:30-16:30------------------ABCD审核组内部汇总会议13:00-15:30BD质检科4.2.4、7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.48:00-11:30AC办公室4.2.2、4.2.3、4.2.4、6.2、8.2.2、8.2.3、8.4、8.52002/6/168:00-11:30人员编号受审核部门/审核条款审核日期/时间人员编号受审核部门/审核条款审核日期/时间审核组长：李利批准：王靖丽日期：2002年6月1日日期：2002年6月1日6审核组准备会议审核前审核组的准备会议是审核准备与实施审核的重要接口。审核组长主持准备会议，审核组长向审核员介绍受审核方的基本概况，专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，审核组长按审核计划分配任务、明确审核要点，审核组成员熟悉受审核方质量管理体系文件并按分工准备检查表。7编制审核文件审核文件包括检查表和审核记录、不合格报告和审核报告等，检查表和审核记录可合二为一。通常认证机构都会提供以上审核文件的通用表式。7.1检查表是审核组具体策划审核过程所形成的文件，描述了需要审核的内容及抽样审核的方式，是审核员的工作提纲/参考文件。检查表通常由审核员按审核计划的安排分别编制分工范围的检查表，审核组长应对全部检查表进行审查并总体协调。◆保持审核目标的清晰和明确审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，检查表可起到提醒和警示作用。◆保持审核内容的周密和完整由于审核的内容较为繁杂，单凭经验或记忆，难免有遗漏之处，审核员通过对审核对象的策划将审核内容列出，可以确保审核内容的周密和完整。7.2检查表的作用◆保持审核的节奏和连续性审核过程是一项高节奏而紧张的活动，由于审核时间的限制，不允许在某一过程或部门逗留过长时间，因此，事先按审核计划中的时间安排和要求将审核内容列成检查表，可起到备忘录的作用，有助于保持审核的节奏和连续性。◆减少审核员的偏见和随意性事先编制好检查表后按检查表进行审核，可以减少由于审核员的特长或兴趣偏好或情绪和感情等因素对而现场审核的造成的影响，减少可能出现的偏见和随意性。7.2检查表的作用7.3.1检查表的基本内容▲列出审核项目和要点，即“查什么？”▲针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？”▲针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么查？”7.3检查表的基本内容7.3.2抽样抽样是审核的基本方法。由于审查一个抽样调查的过程，因此，审核员在针对审核项目策划具体的审核步骤和方法时，必须考虑到如何进行抽样。由于审核时间的限制，审核员通常不可能检查到审核范围内的所有活动、操作、过程、文件或记录，而只能通过抽取的样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格，在样本中没有发现不合格并不能说不存在问题，这也说明抽样具有一定风险性。这就要求审核员应该精心地选定样本，选定的样本应该具有代表性，以保证审核的系统性和完整性。审核员在检查表中虽已策划并决定了对某一类质量活动抽样的数量，但具体的样本是在现场审核时由审核员有机抽样获得的，这样的抽样更具有代表性。7.3检查表的基本内容7.3.2抽样随机抽样有三个方面的含义:一是要保证一定数量，抽取的样本通常在3-12个之间,根据受审核对象的规模大小和审核时间而定,只抽取一个样本或抽取上百个样本都是不合适的,有时按策划的样本量抽样后发现不合格时,为减少审核的风险,可考虑适当增加抽样量,以确认所发现的不合格是属于偶然的个别问题,还是系统性问题。二是要做到分层抽样，可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。三