ISO9000-2000质量管理体系

ISO9000-2000质量管理体系内审员培训班教学要求绍一、教学要求：1、根据“了解、熟悉、掌握”的教育要求递进；2、掌握标准的结构和重点条款；3、掌握“过程方法”和“审核追踪”的方法实施内审。培训目的1、通过培训，掌握重点的术语；2、通过培训，理解条款的重点内容；3、通过培训，能够抓住要点实施内审4、通过培训，能够准确获得审核发现并编写审核报告。——让我们共同努力！学习时间安排1、根据《课程表》在四天内完成教学内容2、学习时间分为三段：1）上午8:30—11：30（中途休息15分钟）2）下午1:00—4：30（中途休息15分钟）3）晚上复习完成布置的练习题1、考试在第三天下午进行，时间为1:00—3：00共2小时2、具体时间安排见“课程表”学员成绩评价1、考试和课堂学习评价结合2、课堂讨论和交流的互动表现评价3、课后作业的条理性和判断评价4、对标准理解的能力评价5、到课率、准时性及课后作业完成情况通过、未通过和补考1、笔试合格成绩为70分通过培训考核2、笔试成绩70分以下，作为没有通过培训3、不合格学员必须重新参加另一次全课程的学习并补考。4、课后成绩作为评价的参考资料，记入总分内连续评价。第一章ISO9000族标准概论第一节国际标准化组织（ISO）简介（了解）1、ISO组织的性质：1）全球性非政府组织2）最有权威性的国际标准化专门机构3）国家标准化机构组成的世界范围内的联合会2、ISO组织的宗旨：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学和经济方面的合作”3、ISO标准制定和发布的条件：1）制定标准的七个阶段和5年一次的复审规定。2）75％成员国赞成第二节ISO9000族标准的产生（了解）一）质量管理体系标准产生的背景1、五十年代美国军工产品发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》2、在英国标准协会提议下，1979年ISO组织成立了ISO/TC176组织。（决定制定一套质量管理和质量保证标准。）2、ISO/TC176以英国标准化协会BSI5750标准和加拿大标准化协会CSAZ-229二套标准为基础，经过5年努力发布第一个质量管理体系标准第二节ISO9000族标准的产生（了解）二）三个不同版本发布的时间和主要标准的名称1、1987版9000标准1）1986年发布ISO8402《质量－术语》2）1987年发布ISO9000《QM和QA标准选用指南》3）ISO9001《QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式》4）ISO9002《QS-生产、安装和服务的QA模式》5）ISO9003《QS-最终检验和试验的QA模式》6）ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》第二节ISO9000族标准的产生（了解）2、1994版标准1）ISO9001《ISO9001《QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式》2）ISO9002《QS-生产、安装和服务的QA模式》3）ISO9003《QS-最终检验和试验的QA模式》4）ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》制订了质量技术方面的标准，如：5）ISO10011《质量体系审核指南》6）ISO10013《质量编制指南》…7）ISO10005《质量编制指南》3、2000版2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准第二节ISO9000族标准的产生（了解）3、2000版9000标准1）2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准。2）我国2001年6月1日实施。3）ISO组织决定在三年的时间内完成94版至2000版的过渡。ISO9000族标准在中国进展情况（了解）1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组”CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992idt:1987系列标准1994年发布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族标准2000年发布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族标准第三节2000版ISO9000族标准组成（掌握）一、2000版9000族标准及支持性文件1、第一部分（核心标准）1）ISO9000:2000《质量管理体系－基础和术语》2）ISO9001:2000《质量管理体系要求－要求》3）ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》4）ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第三节2000版ISO9000族标准组成（了解）第二部分：其它标准ISO10012:2001《测量控制系统》第三部分：技术报告ISO/TR10006《质量管理－项目管理质量指南》ISO/TR10007《质量管理－技术状态管理指南》ISO/TR10014《质量管理体系文件指南》ISO/TR10015《质量管理－培训指南》第四部分：小册子《质量管理原则》等第三节2000版ISO9000族标准组成二、2000版9000族标准的四个核心标准（掌握）1）ISO9000:2000《质量管理体系－基础和术语》2）ISO9001:2000《质量管理体系要求－要求》3）ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》4）ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第三节2000版ISO9000族标准组成（了解）三、标准的作用和意义1、适用范围广阔2、过程方法3、强化持续改进和预防不合格4、允许删减5、促进自我评定和自我完善6、各方受益7、易于理解8、更强调顾客满意和整体业绩提高9、与9004成为一对协调一致的标准10、保持与环境标准一致第四节ISO9001与ISO9004关系（了解）一）ISO9004：2000标准的内容1、标准是为组织完善QMS，提高总体业绩2、标准内容超越了ISO9001的要求3、标准适用与企业自身改进提高的要求4、为超越ISO9001，追求卓越绩效并持续改进，提供了指南5、ISO9001与ISO9004协调一致6、ISO9004不是ISO9001的实施指南（了解）第二章八项管理原则第一节八项质量管理原则（了解）一、八项原则产生的背景1、1990年提出《2000年展望》2、1995年成立工作组修改标准3、二年时间完成八项原则二、八项管理原则的意义1、质量管理实践和理论的总结2、质量管理最基本的规律3、质量管理的理论基础4、组织管理的普遍原则原则1：以顾客为关注焦点（掌握）一）要点：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”二）运用：需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意购买）期望：更深层次的满意组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展原则1：以顾客为关注焦点1、介绍“顾客满意公式”（20世纪八十年代西方管理者提出）顾客满意程度＝顾客实际感受－顾客预感期望2、介绍2003年全国质量万里行杭州暗访情况三）采取的活动1、调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2)2、确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1)3、确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.5.3）4、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3）5、系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）海尔的服务定义1、基本的服务叫交易2、事后的服务叫补偿3、创造出感动叫服务原则2：领导作用（了解）一）要点“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境”二）运用：组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境领导者工作方式：明确目标，落实职责，以身作则、协调指挥。三）采取的活动考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（5.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6）在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）原则3：全员参与（了解）一）要点“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益”二）运用：1、以人为本的管理原则2、人的智力是现代企业的最重要的资源3、采用多种途径，促使全员参与三）采取的活动1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2）2、以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5）3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.1,5.6.1)4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（6.2.1,6.2.2）原则4：过程方法（掌握）一）要点“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果”二）运用：1、过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为“过程方法”2、识别过程：确定过程在组织中的应用3、管理过程：1）过程本身的结构和运行2）过程中流动的产品和信息三）采取的活动1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5）2、明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1）3、分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3）4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1）5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1）原则5：管理的系统方法（了解）一）要点“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”二）运用：1、系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统2、过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上原则5：管理的系统方法（了解）三）过程方法与系统方法的区别1、过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系2、过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化理解管理的系统方法－相互关联的过程链生产企业管理主流程粗加工过程A细加工过程B装配过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入C的输出四）采取的活动1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2）2、理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8）3、更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2）4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4）5、设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（7）6、通过测量和评估，持续改进体系（7.6,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5）原则6：持续改进（掌握）一）要点持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。二）运用：1、持续改进是增强满足要求能力的循环活动，应当按照循序渐进的方式推进。2、持续改进体现PDCA循环思想。3、持续改进应当依靠全员参与。4、持续改进体现自我完善的能力。三）采取的活动1、在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4）3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标97，8.5.1）4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）原则7：基于事实的决策方法(了解）一）要点“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”二）运用：1、决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程2、理智决策的前提是决策逻辑思维方法3、数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件4、统计技术、数据分析是决策过程的重要工具三）采取的活动1、确保数据和信息足够充分、精确和可靠（4.2.4,5.5.3,7.2.3,7.6）2、让数据、信息的需要者能得到数据/信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2）3、使用正确的方法分析数据（8.2.1,8.2.3,8.1）4、基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）原则8：互利的供方关系(了解）一）要点“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力”二）运用：1、供应链关系相互依存的关系2、现代商业追求双赢－降低成本，优化资源配置3、对市场快速反应，需要和谐供应链三）采取的活动1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（7.4.1）2、与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1）3、识别和选择关键供方（7.4.2,5.5.3）4、清晰和开发的沟通（7.4.2,5.5.3）5、对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（7.4.3,8.4）第三章质量管理体系基础质量管理体系体系基础（6条掌握）一、（2.1)质量管理体系的理论说明（掌握－1）1、顾客满意程度是衡量质量管理体系有效性的最终指标2、顾客要求可由合同方式规定，也可由组织自行决定3、顾客是组织持续改进的有力推动者。二、质量管理体系要求和产品要求（了解）1、区别体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力产品要求：验收产品并满足顾客的要求2、相互关系QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充三、(2.3)质量管理体系方法（掌握－2）1、确定要求和期望2、制定方针目标3、确定过程和职责4、确定资源5、建立测量每一个过程有效性和效率的方法6、应用测量方法确定过程有效性和效率7、确定防止不合格和消除其原因的措施8、确定改进的过程四、过程方法（掌握－3）1、过程的含义2、过程方法图示3、“过程方法”三要素五、质量方针和质量目标（掌握－4）1、质量方针要求：1）为建立和评审质量目标提供框架2）二个承诺一个改进2、质量目标与质量方针和持续改进的承诺相一致3、质量目标实现程度应可测量六、最高管理者在质量管理体系中的作用（了解）1、建立方针2、确保全员参与3、关注顾客要求4、确保目标实现5、建立、实施和保持一个有效的体系以实现目标6、确保必备必要的资源7、定期评审管理体系8、决定有关质量方针目标的措施9、决定改进措施七、文件（熟悉）1、文件价值2、质量管理体系文件的类型3、文件和记录的区别八、质量管理体系评价（掌握－5）（2.8）质量管理体系评价（1－3条）1、质量管理体系评价过程（四条）2、质量管理体系审核（审核的含义、三种不同的审核）3、管理评审（评审的含义）4、自我评价九、持续改进（掌握－6）1、改进的目的——增强顾客和其他受益方满意测还能高度2、改进的措施（7条）3、改进的方法——PDCA十、统计技术（了解）1、统计技术的目的2、统计技术应用十一、质量管理体系和其他管理体系关注点（熟悉）1、质量管理体系是组织管理体系的一部分2、建立质量管理体系可以（应）与其他管理体系一起利用共同要素组成一个整体3、现存的管理体系可以按照质量管理体系要求进行评价4、应将其他管理体系与质量管理体系整合为一个企业管理体系。十二、质量管理体系与其他优秀模式之间的关系（了解）1、质量管理体系评价仅确定对要求的满足情况2、优秀模式对业绩进行定量评价第四章质量管理体系术语第一节术语标准概述1、统一了各国标准使用者对标准内容的理解2、更准确、科学和易于学习和理解术语标准一、术语分类1、2005版本共列出84条术语、分为10部分增加了4个新的术语：1）3.1.6能力：“经证实的应用知识和技能的本领”2）3.3.8合同：“约束性协议”3）3.9.12审核计划“对一次审核活动和安排的描述。4）3.9.13审核范围“审核的内容和界限。（注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。）2、要求掌握的术语为20条第二节应当掌握的术语（20个）1、质量(掌握）1）要点：“一组固有特性满足要求的程度”2）重点理解特性：可分为固有和赋予的固有特性：是指本来就有的，如技术特性，安全特性，可靠性等赋予特性：不是本来就有的，是人为后加的特性。如价格、售后服务要求第二节应当掌握的术语（20个）2、要求1）“明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望”明示的：规定的要求隐含的：指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般作法必须履行的：指法律法规/强制标准要求满足要求的程度－反映质量的好坏第二节应当掌握的术语（20个）3、顾客满意（掌握）1）“顾客对其要求已被满足的程度的感受”2）掌握三种情况：顾客无抱怨顾客有抱怨顾客无抱怨也无满意第二节应当掌握的术语（20个）4、过程（掌握）1）“一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动”2）重点理解a)过程的三个要素：输入、活动、输出，资源是过程的必要条件.b)过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程网络c)过程控制和改进－PDCA第二节应当掌握的术语（20个）5、产品（掌握）1）要点：“过程的结果”2）重点理解四种通用产品类别：服务(运输、客运、教育）软件（计算机程序）硬件（计算机、冰箱、零部件）流程性材料（矿泉水、电能）第二节应当掌握的术语（20个）6、质量特性1）要点：产品、过程或体系与要求有关的固有特性2）理解：a)“固有的”本来就有的，尤其是永久的特性b)赋予产品、过程或体系的特性，（价格、所有者）不是它们的特性。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动重点理解质量管理时组织各项管理内容中的一项，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系重点理解体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系:是管理体系的一个组成部分，在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标重点理解组织质量目标的制定与实现产品质量目标的确定与实现编制质量计划可以是质量策划的一部分质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力重点理解目的在于增强组织满足质量要求的能力要求可以是任何方面，因此改进亦是全方位的要求可以是来自各方，因此改进应需识别关键要求改进本身是一项活动，即为过程，所以对改进按过程方法进行管理第二节主要术语7、合格（符合）1）要点：满足要求2）理解：与“符合”为同义词，但不赞成使用8、不合格：要点：未满足要求9、纠正措施：1）要点：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施2）理解：纠正措施的目的是为了防止再发生第二节主要术语10、预防措施1）要点：为消除潜在的不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。2）理解：防止发生。纠正措施是为了防止再发生。11、纠正：1）要点：为消除已发现的不合格所采取的措施。2）理解：可以和纠正措施一起实施。返工、降级可作为纠正第二节主要术语12、返工1）要点：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施2）理解：返工与返修不同。返修可能会影响或改变不合格产品的某些部分。13、返修；1）要点：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2）理解：包括对合格品重新使用所采取的修复第二节主要术语14、偏离许可:要点：产品实现前，偏离原规定要求的许可。理解：只能在限定的产品或期限内并针对特定的用途15、评审1）要点：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动2）理解：管理评审、设计开发评审、不合格评审第二节主要术语16、审核1）要点：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的活动。2）理解：二个体系一起审核称“一体化审核”，二个或以上审核机构合作对一个受审核方审核称“一体化审核”。17、验证1）要点：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定第二节主要术语18、测量设备1）要点：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物资或辅助设备或它们的组合。2）理解（无）19、检验1）要点：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价2）理解（无）开发设计将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程重点理解开发设计的对象是产品、过程和体系的特性或规范工艺属于过程规范，故工艺设计亦为开发设计服务业特定项目的开发也属于开发设计开发设计有时是同义的，有时用于整个设计和开发过程的不同阶段第二节主要术语20、试验1）要点：按照程序确定一个或多个特性。2）理解（无）0引言0.1总则1、采用QMS是一项战略决策2、QMS的要求是对产品要求的补充3、标准可应用于组织的内部和外部4、QMS建立应采用过程方法0.2过程方法0.3与ISO9004之间的关系(术语里得到阐明）0.4与其它管理体系相容性(术语里得到阐明）1.范围1.1总则（掌握）一、重点理解一）建立质量管理体系的目的1、证实能力：满足顾客要求、满足法律法规的要求（二个承诺）2、持续改进及增强顾客满意（一个改进）1.2应用二）条款不适用时可删减1、删减仅限于标准第七章的要求1）删减不能影响组织的能力2）删减应在质量手册中加以描述二、内审重点：删减的合理性2.引用标准：ISO9000：标准（了解）3.术语和定义（了解）4.质量管理体系4.1总要求（最高管理层）（部门了解）一、重点理解1、建立管理体系应按照a-f的要求2、根据流程策划文件和资源要求3、识别外包过程二、内审要点：文审三、参考文献ISO9000：《质量管理体系基础和术语》——质量管理体系基础2.3“质量管理体系方法”4.2文件要求4.2.1总则——（管理者代表）（部门掌握）一、重点理解一）体系文件清单1、质量方针和目标2、质量手册3、必须编制的程序文件4、过程有效策划、运行和控制所需的文件5、必须保持的纪录二、内审要点：文件清单4.2.2质量手册－管理者代表掌握一、重点理解：一）质量手册包括的内容1、QMS的范围：包括任何删减的细节与合理性2、手册对程序的包含或引用3、过程之间相互作用的表述二、内审要点：文审4.2.3文件控制——办公室掌握一、重点理解一）文件发布前得到批准的程序和见证点二）文件受控的状态1、规定了文件评审的时机2、更新后的再批准要求3、文件状态的标识4、有效版本的获得5、防治作废文件非预期使用的措施6、外来文件收集和识别的符合性4.2.3文件控制二、内审要点：1、文件受控的符合性2、对见证点抽样确认（编、审、批；文件发放）4.2.3文件控制参考文献1、《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1－20002、《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容和确定方法》GB/T1.2－20003、《国家行政机关公文格式》GB/T9704-19994、《企业标准体系要求》GB/T15496-20035、《企业标准体系表编制原则和要求》GB/T13016-2000内审员课堂练习题请写出不符合理由，不符合条款以及不符合严重程度：装配车间有两份作业指导书，无编制和审批者的签名，车间主任说：这是我根据经验编制的，为新装配工提供装配方法指导”4.2.4纪录控制——办公室掌握一、重点理解1、纪录控制的6个方面（标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置）2、档案和记录的控制要求二、内审要点1、记录标识的合理性2、管理体系的记录和原有体系档案二者整合的完整性三、参考文献《企业档案管理规定》5.管理职责5.1管理承诺——（最高管理者掌握）一、重点理解1、”理论基础“第2.6条款“最高管理者在质量管理体系中的作用”2、最高管理者应提供的证据二、内审要点：提供证据参考文献ISO9000《质量管理体系基础和术语》5.2以顾客为关注焦点——最高管理者掌握一、重点理解1、标准7.2.1和8.2.1条款的内容1）顾客要求的识别和确定2）顾客满意信息的收集、分析和改进二、内审要点：1、《顾客满意调查表》信息和统计2、为实现顾客满意的措施三、参考文献ISO9000《质量管理体系基础和术语》第2.1条款“质量管理体系理论说明”5.3质量方针——（最高管理者掌握）一、重点理解1、方针内容:二个承诺一个改进2、为质量目标的制定提供框架二、内审要点1、方针内容符合性2、方针与目标的框架关系是否明确5.4策划（最高管理者掌握）5.4.1质量目标一、重点理解1、相关部门和层次建立目标2、体现企业整体目标要求3、目标可测量(包括产品质量特性）二、内审要点1、分目标与总目标的合理性2、部门目标与职能的关联性5.4策划（最高管理者掌握）5.4.2质量管理体系策划一、重点理解1、体系变更的特征2、体系变更的连续性二、内审要点1、体系范围与现状的一致性2、变更后的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限（最高管理者掌握）一、重点理解1、机构、职能、职责和权限与体系的一致性（决策层、管理层、执行层、操作层）2、沟通的方式（信道的设置）3、岗位职责与管理体系职能的一致性4、《安全生产法》的安全职责规定二、内审要点1、任命文件2、岗位职责3、与体系职能的一致性5.2.2管理者代表（了解）一、重点理解1、是否有管理者代表（三标体系要求最高管理层的副职担任）2、管理者代表的职权是否明确1）确保QMS所需过程得到建立、实施和保2）向最高管理者报告体系的业绩和改进需求3）确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识4）就QMS有关事宜的外部联络二、内审要点：管代的规定文件5.5.3内部沟通一、重点理解1、有效沟通的措施（信源、信道、信息、信宿的规定）2、沟通的记录要求（由组织自己规定）二、内审要点1、沟通的类型和记录（供产销、生产管理等信息）2、沟通对改进的推动5.6管理评审（掌握）一、重点理解1、评审的目的：评价适宜性、充分性、有效性2、评审的内容：输入的7个要求3、评审报告与企业年度总结的整合4、管理评审纪录要求二、内审要点记录的符合性5.6管理评审（掌握）评审的输入审核结果；（掌握三个审核）顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；（掌握以往的要点）可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。5.6管理评审（掌握）评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求；对体系运行的总体评价结论6.资源管理6.1资源提供（最高管理者掌握）一、重点理解1、资源：人力资源、基础设施和工作环境2、提供资源的目的1）为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性2）为满足顾客要求的不断变化6.2.1人力资源(办公室掌握）6.2.1总则一、重点理解1、从事质量管理人员的范围（包括特种设备作业人员、特殊工种）2、胜任的条件（教育、培训、技能和经验）3、提高能力要求的措施二、内审要点：人力资源现状6.2.1人力资源(人力资源掌握）三、参考文献：《安全生产法》《特种设备监察条例》《持职业资格证书就业的工种（职业）》6.2.2能力、意识和培训(办公室掌握）一、重点理解1、确定能力的依据2、提高能力的措施3、培训评价的方法（单项评价年度总结）4、培训纪录要求二、内审要点1、能力与任职要求的一致性2、培训实施和评价3、记录（职工培训档案？）6.2.2能力、意识和培训(人力资源科）三、参考文献《中华人民共和国安全生产法》、《特种设备监察条例》《企业职工培训条例》6.3基础设施（生产管理部门掌握）一、重点理解1、基础实施的定义：”有形资产的总称“2、基础设施包括：1）土地、建筑物（厂房、仓库)构筑物（码头、空港、道路）2）机械设备工作机械、运输机械）3）设施装置（容器、反应釜）工具夹具、测试仪器4）车辆运输和通信设施6.3基础设施（生产管理部门掌握）3、基础设施控制：1）制定#管理制度#2）建立设施档案3）定期实施和检查4）设施标志管理二、内审要点管理制度与实施的见证性记录6.3基础设施（生产管理部门掌握）4、设备管理过程1）设备规划与选型2）开箱与验收3）设备使用初期管理4）设备的资产管理5）设备资产的基础资料管理（资产卡片、台帐、档案）5、设备档案的构成（设备管理员保管）6.3基础设施（生产管理部门掌握）1、前期资料（审批文件、资料）2、出厂合格证、检验单3、装箱单4、入库验收单、开箱验收单5、安装质量检验单、试车记录6、历次精度检验记录、性能记录、预防性试验记录7、历次保养、维修卡、大修理内容表和完工验收单8、设备故障记录6.3基础设施（生产管理部门掌握）6、设备技术资料构成(设备资料室保管和复印，不作为档案管理）1）设备说明书、设计图样、图册、底图2）维护操作规程3）典型检修工艺文件7、设备管理文件1）操作规程2）使用规程（对使用作出规定：使用范围、6.3基础设施（生产管理部门掌握）工艺要求、使用者素质、技能、使用者岗位责任、遵守的制度、定人定机、凭证操作、交接班、维护保养、事故报告）8、设备维护保养湿度1）例行保养2）一级保养3）二级保养4）三好、四会、五项纪律5、特种设备管理6.3基础设施（生产管理部门掌握）参考文献1987年7月国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》2003年3月11日国务院373号令《特种设备监察条例》其他：《特种设备注册等级与使用管理规则》《锅炉管理条例》6.4工作环境（生产部门掌握）一、重点理解1、工作环境要求1）采光、通风、干燥要求2）消防、安全、应急要求3）温度、湿度、清洁度要求4）防火、防爆、防静电要求5）舒适、整洁、安静、优雅环境要求2、管理措施1）5S管理2）企业VI形象管理6.4工作环境（生产车间，重点部门掌握）二、内审要点1、管理制度2、现场检查三、参考文献公安部61号令《机关团体企事业单位消防安全管理条例》GB/T13869-1992《用电安全导则》课外书籍：《5S管理方法》产品试验中的环境要求7.产品实现（生产部、车间掌握）7.1产品实现的策划一、重点理解1、产品策划的时机和内容2、产品策划与《质量计划》形成1）产品的质量目标和要求2）过程、文件和资源要求3）确定验证和确认活动包括产品接收准则4）确定所需的纪录3、产品策划与设计开发的关联关系7.1产品实现策划3、删减7.3“设计开发”和“产品实现的策划”运用二、审核要点1、现有产品与策划的一致性2、现有工艺与策划的一致性7.2与顾客有关的过程（销售部门掌握）7.2.1与产品有关的要求的确定一、重点理解1、“要求”的含义和5.2条款2、产品要求的四个方面内容3、本企业与产品有关的要求二、内审要点1、“要求”的具体内容是否明确2、评审时重点关注的“要求”7.2.2与产品有关的要求的评审一、重点理解1、评审的内容－“要求”2、评审的时机－在承诺之前3、评审的对象－分清“要约”（发出邀请）和“合同”（接受邀请）的关系4、评审应分清“销售合同”和“采购合同”的关系5、保持记录的要求二、内审要点1、评审的内容与要求的一致性2、评审的时间和合同签订的顺序关系7.2.2与产品有关要求的评审三、参考文献《中华人民共和国合同法》7.2.3顾客沟通一、重点理解1、三个阶段不同的沟通内容2、顾客沟通C)条款与8.2.1条款的关系二、内审要点1、合同更改时（7.2.2)与售中沟通(7.2.3b)记录的一致性2、顾客沟通C)条款与8.2.1条款的记录课堂练习题曙光旅行社向顾客承诺：“6人以上就可以组团”审核员查5－9月份的计划安排，对照交通预定记录，发现有12批8－11人的团队被取消，审核员问这是为什么？业务经理说：“这几批游客人数太少，我们动员他们另外组团了”7.3设计和开发（技术部门掌握）7.3设计和开发一、重点理解1、《产品项目建议书》是设计开发的全过程的输入2、编制《项目设计》有利于设计开发确认的完成：《项目设计方案》内容包括：项目来源、市场调查、技术调查、型号、规格、主要性能、技术参数、指标贯彻的标准、采用的结构、采用的新技术、主要关键、创新点、经济技术分析、开发的日期安排等以及市场3、设计开发过程是根据《项目设计方案》建立完整资料的过程，不是填写几张表单的简单要求4、7.3条款没有规定建立程序，但设计开发必须编制相应的设计规范来规定设计程序7.3设计和开发（技术部门掌握）7.3.1设计和开发策划一、重点理解1、设计和开发策划是全过程的总纲2、编制《设计任务书》是设计开发全过程的规范3、《设计任务书》基本内容1）项目设计组成员组成、分工、职责、权限；2）设计总进度安排以及专业协作进度安排；7.3设计和开发3）设计各阶段评审的时机和评审方式；4）设计验证、确认的方法和要求。5）设计项目组职责和接口协调原则：a)设计项目组一般由主任设计师、主任工艺师和设计员、工艺员组成。b)规定相应的任职技术条件、职责和其他要求。c)设计项目组在主任设计师的统一领导下开展设计工作，并应随设计进展对计划作必要的修订，调整、补充和修订7.3设计和开发二、设计开发实施1、设计过程相互间接口管理1)设计接口主要是指专业设计组或人员之间为协调设计要求、工艺要求以及设计过程更改和样件试制过程图纸修改、审定的接口协调。2)专业设计之间的接口协调由主任工程师负责，专业设计人员内部接口协调由设计人员交流沟通。协调过程均采用《工作联系单》的形式。如设计要求出现局部改动时，由主任设计师协调解决。7.3设计和开发3)设计过程设计工艺上的问题，由主任工艺师进行内外部协调。4)接口协调过程需要对图纸进行设计更改时，由总工程师组织设计评审后确定。5)对蓝图更改过程（包括设计过程试制过程）涉及外协加工过程，由主任工艺师进行接口协调。6)接口协调也包括在生产过程对使用中图纸更改的接口协调要求。7.3设计和开发三、不同评审阶段的评审内容1、根据产品开发设计不同阶段的要求，设计评审一般分为：1）初步设计评审（是对产品开发（改进）计划和技术任务书的评审）2）技术设计评审（是对产品的总图、工作流程图、液压原理图、电气原理图、设计计算书的评审，以确认其总体设计的正确、合理性；3）施工图设计评审：（是对产品所有图样、技术文件以及使用说明书、检验规范、验收规范的评审，以确认设计的可施工性、可检查及可维修性。)7.3.2设计和开发输入一、重点理解1、输入是设计的依据应形成文件2、一般情况下、《设计任务书》包括输入的全部内容3、在总工程师指导下，由产品主任设计师负责，组织设计人员按《设计任务书》建立资料和文件4、资料和文件的内容包括：7.3.2设计和开发输入1）设计产品所要求的功能和性能要求2）执行的法律、法规和产品技术要求3）套用的图纸、资料以及以前类似设计的信息4）设计过程所必需的其它要求二、关注点：1、对所输入的资料、数据、文件进行评审，充分性与适宜性2、防止产生含糊或自相矛盾的问题。7.3.3设计和开发的输出一、重点理解1、输出是输入的转化。2、输出的成果主要包括：1）总体布置图、各主要部组的装配草图2）大件工作图设计3）零件图设计4）其他技术资料，经济成本组成和分析、材料要求和性能等的说明7.3.4设计和开发的评审一、重点理解1、评审的目的：检查阶段性成果满足要求的能力2、评审的时机：1）初步（方案）设计评审2）技术（结构）设计评审3、评审阶段和评审的内容：1）初步设计评审：a)技术任务书或订货合同7.3.4设计和开发的评审b)可行分析报告；c)设计方案或计算书；2）技术设计评审a)设计计算书；b)主要结构部件图或关键件设计参数；3)施工图设计评审a)图纸；b)全套明细表；c)使用说明书；d)验收标准。7.3.4设计和开发的评审三、关注点1、不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能不同，但应满足对本阶段评审的目的2、评审采用会议形式，由总工程师或技术部主持，并有专人记录后形成《设计评审报告》。报告应明确表达评审人员的意见和结论。3、《设计评审报告》内容包括：a)评审类别；b）评审内容；7.3.4设计和开发的评审c)评审记录；d）评审结论；e)评审主持人及参加评审人员名单；f）评审地点、日期（评审也可以针对小样、试样，模型进行）7.3.5设计和开发验证一、重点理解1、验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动2、设计验证中的规定要求就是设计输入3、验证的方法1）变换方法进行计算2）试验验证3）与已证实的类似设计的比较结果二、在验证中对发现的问题采取措施。7.3.6设计和开发确认一、重点理解1、确认：通过提供客观证据，对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定2、设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求3、设计确认方法：组织外部评审、新产品鉴定、产品证实投放前由顾客进行确认二、确认结果保持纪录7.3.6设计和开发确认三、确认后工作1、技术文件编制（产品技术资料、图样统计表、部组明细表、零件目录、标准件目录、外购件目录）2、采购、生产用汇总表3、产品关键件，主要件目录4、产品标准件汇总表5、产品外购件汇总表6、随机技术文件7.3.7设计和开发更改的控制一、重点理解1、更改主要对已经评审、验证或确认的设计结果的更改2、设计更改后同样应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准3、评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以纪录并保持7.4采购（采购部门掌握）7.4.1采购过程一、重点理解1、编制供方选择、评价准则（制造商、经销商、劳务提供、外包）2、评价和确定合格供应商3、保持文件和记录二、参考文献《供应商管理》7.4.2采购信息一、重点理解1、供应商沟通（标准第三个沟通）确保采购信息是充分与适宜的2、采购信息包括1）产品、程序、过程和设备的批准要求2）人员资格要求3）QMS的要求7.4.3采购产品的验证一、重点理解1、7.4.3条款与8.2.4的不同点1）7.4.3是采购前对验证方式和地点的安排2）8.2.4是验证的实施2、验证活动应在7.4.2过程得到沟通3、在供方处验证时应在采购信息中作出规定4、顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任7.5.1生产和服务提供的控制（生产部门、车间掌握）一、重点理解1、生产和服务过程必须受控2、条件受控产品特性的信息（技术、工艺、检验要求）作业指导书（计划、规程、图表、指引）适宜设备（维护、保养、点检、润滑）监视测量装置（配置、使用）监视测量实施（自检、互检、专检、首检、巡检、尾检）放行、交付和交付后活动（转序、交付）7.5.2生产和服务提供过程的确认一、重点理解1、识别“需要确认的过程”2、“需要确认的过程”和“特殊过程”的关系3、编制“过程评审和确认准则”，为“确认”和“再确认”提供规范4、记录要求7.5.3标识和可追溯性一、重点理解1、标识的重点是检验过程的状态标识2、标识的内容：待检、已检未判、合格、不合格标识的方式：挂牌、记号、着色…3、行业技术状态管理是标识和可追溯性的一种方法7.5.4顾客财产一、重点理解1、顾客财产含义：交于组织使用或构成产品一部分的财物，也包括知识产权2、顾客财产控制：识别、验证、保护和维护要求3、记录保持：顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时报告并记录7.5.5产品防护一、重点理解1、产品防护过程：从组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间2、产品防护的内容：标识、搬运、包装、贮存五个方面3、产品防护包括产品的组成部分：安全装置、安全运行、人身安全。课堂练习题某供电局办公大楼有二个电梯，均由宁波宏大电气有限公司负责维护和保养，安监科进行监督管理。但审核员检查安监科的安全检查记录来看，宏大电气有限公司对电梯的现场例行保养有时候是半个月一次，有时候是一个月一次。审核员问安监科安全员，国家对电梯维护保养如何规定？宏大公司是否由资格进行电梯维护，安全员回答说：“宏大电气有限公司是宁波一家非常优秀的企业，对用户也很负责，所以我们对他们的服务很放心的。”审核员又问：“电梯维护后是否保持记录?”安全员说：一般来说是有记录的，有时候时间紧张我们也同意他们不做记录。7.6监视和测量装置的控制（品管部门掌握）一、重点理解1、确定需要实施监视和测量的过程以及需要配置的监视测量装置2、测量设备的控制要求3、强制性检定和校准的区别1）强制性检定：贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。2）自行校准：GB/T19022－2003《测量管理体系》7.6监视和测量装置的控制4、计算机软件用于规定的监视测量时，在初次使用前应确认7.6监视和测量装置的控制参考文献《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定#管理办法#》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》GB/T19022-2003《测量管理体系标准》8.测量、分析和改进8.1总则（管理者代表掌握）一、重点理解1、测量、分析、改进的具体内容2、测量、分析、改进实施的职能部门和绩效8.2监视和测量8.2.1顾客满意（营销部门掌握）一、重点理解1、是组织对质量体系有效性评价的方法之一2、建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息3、收集的内容有关产品质量、交付和服务的各方意见顾客需求变化市场需求的变化8.2.1顾客满意（营销部门掌握）一、重点理解1、信息收集应明确（策划）抽样方案、对象、内容、统计方法和分析2、顾客满意度和以顾客为关注焦点的关系参考文献GB/T17242-1998《投诉处理指南》ISO1002：2004《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》《2000版ISO9000族标准统计技术应用教程》课堂练习题营销科2007年末共对494个用电户进行满意率调查，满意率达98.18%，当审核员问，你们是如何确定调查抽样方案的？营销科长回答说：这个是我们按照以往的工作习惯确定抽样时未考虑根据总用电户数量、用电户的层次等确定合理抽样调查方案（如抽样数量、比例分配）。8.2.2内部审核（管理者代表掌握）一、重点理解1、GB/T19011-2003标准2、内部审核的程序和要求。3、内审员的个人素质和要求二、参考文献GB/T19011-2002《质量（环境）管理体系审核指南》8.2.3过程的监视和测量（管理者代表）一、重点理解1、过程能力的含义2、过程监视测量的主要内容3、过程监视测量和纠正纠正措施。（8.5.2的组成部分）8.2.4产品的监视和测量（品管部门掌握）一、重点理解1、监视和测量应针对产品特性2、监视和测量应依据策划的安排3、“有权放行产品的人员”和“授权人员”的关系课堂练习题请问：1、是否有不符合项,并说明原因（5分）2、如有，请写出不符合报告（7分）审核员在公司品质部，抽查了当年9月－12月份的检验记录，发现编号为01－13外协件进货检验报告中，总送检数为20台，抽检为10台。审核员问：“为什么不按照公司的抽样方案实施检验？”品质部经理说：“这是我决定的，我认为这样做比抽样方案严格，也容易操作”审核员又抽查了10月份的整机成品出场性能检测资料，检验文件规定应进行6项性能测试，但该记录中只有4个项目有记录，其中有一个项目检测不合格，另外2个项目没有记录。审核员问：“为什么2个项目没有记录？”，品质部经理解释：“这两个不是重要指标，测不测不要紧”8.3不合格品控制（品管部门掌握）一、重点理解1、不合格品的处置途径2、不合格品处置的记录要求3、不合格品纠正以后的再验证要求8.4数据分析（管理者代表掌握）一、重点理解1、数据收集的来源2、数据分析的最终目8.4数据分析二、组织应收集、分析以下数据顾客满意和不满意数据与产品要求的符合性信息过程和产品的特性及趋势供方信息数据分析应作为管理评审的重要输入8.5改进（管理者代表掌握）8.5.1持续改进一、重点理解1、持续改进来源与数据收集、管理评审和过程监视测量2、改进与纠正预防措施。8.5.2纠正措施（管理者代表掌握）一、重点理解1、纠正措施的目的在于防止问题的再发生2、纠正措施应是全过程的改进体现3、纠正措施应保持记录，但记录不是填写记录表单8.5.3预防措施一、重点理解1、预防措施目的在于消除潜在的不合格原因，防止不合格发生2、预防措施是全过程的改进要求3、预防措施与纠正措施应保持记录，但记录不是填写记录表单第八章GB/T19011－2003质量和（或）环境管理体系审核指南ISO引言一、审核的作用1、审核作为监视和验证组织的质量和（或）环境方针有效实施的一种管理工具。2、审核是合格评定活动（例如外部认证/注册）。3、审核是对供应链评价和监督的重要组成部分。二、标准适用范围：1、审核员2、实施质量和（或）环境管理体系的组织3、合同需要对质量（或）环境管理体系实施审核的组织4、合格评定领域中与审核员注册或培训、管理体系认证/注册、认可或标准化有关的组织。三、注意要点：1、当质量、环境体系一起实施时，可以自行决定是否分别进行还是一起进行。2、使用者可以考虑适当修改或扩展对其他管理体系审核。3、可以制定自己与审核有关的要求。一、范围一）审核的要点1、根据ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”2、”审核“要点理解：1）审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求管理体系标准和组织的管理体系文件一、SHEQ管理体系审核概论2）审核准则（审核依据）的内容：管理体系审核准则，通常是按审核目的以及对组织自身的重要程度来确定。可以概括为：管理体系标准:IS09001、14001、GB/T28001管理体系文件:手册，程序文件、三大标准顾客要求和期望：合同、协议、约定法律、法规和强制性标准（产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）社会要求（如社会惯例、与社区的约定等）责任人叙述的责任范围内的规定一、SHEQ管理体系审核概论3）有“系统的”：审核后的活动必须时一项正式的、有序的审核活动；4）“独立的”：应保持审核的独立性和公正性；5）形成文件的过程：审核记录、不符合报告、内审报告。一、SHEQ管理体系审核概论二）SHEQ管理体系审核的分类和作用1、体系审核可分为三类：1）第一方审核——内部审核2)第二方审核——顾客或组织代表的审核3）第三方审核——认证机构或其委托的审核机构进行的审核2、体系审核的作用：1）内部审核：验证自身的管理体系是否满足规定的要求。目的重在改进。一、SHEQ管理体系审核概论2）顾客审核：确定对组织的信任或寻求优秀的合作伙伴。3）认证审核：按照规定的程序进行审核，对受审核方的管理体系是否符合标准和组织的管理体系文件的规定给予书面保证（合格证书）又叫认证或注册。认证审核的目的是重在评价。顾客审核和认证审核又叫外部审核。二、三种审核方审核的区别二、三种审核方审核的区别三、审核的目的和范围一）审核的目的1、依据管理体系标准评价组织自身的管理体系是否得到有效的实施2、验证管理体系是否满足审核准则的程度，能否接受审核；3、企业持续改进的手段审核的目的；4、作为外部审核前的准备。三、审核的目的和范围二）审核的范围1、在规定的时间内，管理体系覆盖的产品、部门、场所和过程2、初次审核应是全面的审核，审核范围包括管理手册覆盖的产品，部门、场所和过程。四、内部审核的特点一）内审是一项正规的、正式的活动1、依据程序和书面文件进行2、做好内审策划编制《审核方案》3、依据内审计划和检查表进行审核二）内审活动着重于体系本身1、是对管理体系、过程和活动的评估；2、通过审核决定是否需要改进；3、不是针对产品检查四、内部审核的特点三）内审的组织领导1、内审必须得到最高管理者的全面支持；2、管理者代表指导内审实施四）内审是一项独立性的活动1、内审员不能审核自己的工作；2、内审员也不能审核与自己有利益的部门四、内部审核的特点五、审核是抽样的过程1、审核具有局限性和风险性2、“弃真”和“存伪”二类概率的不确定性3