ISO13485：2016标准导读

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》导读ISO13485:2016标准的理解第一节概述1范围范围：介绍了本标准的目的和用途，删减了ISO9001标准中不适用于作为法规要求的内容。由于标准适用于各类产品和规模的提供医疗器械的组织，根据组织及产品的特点的不同，如适用法规要求允许开发控制的删减，则组织可删减。第6、7、8章的任何要求如不适用，组织的质量管理体系可不包含这些要求，其理由应按照标准4.2.2予以记录。2规范性引用文件阐明引用了ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》，如7项质量管理原则、12个关注点和80个定义和术语，均引用自该标准。3术语和定义新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语。新版标准增加了14个术语，有“授权代表”、“临床”、“经销商”、“进口商”、“产品”、“生命周期”、“制造商”、“风险管理”、“无菌屏障系统”4质量管理体系阐明了对质量管理体系的总要求，这是本标准的纲领和总体思路，接着提出对质量管理体系的文件要求，因为每个组织对自己质量管理体系的要求和实施，有相当一部分是通过文件来规定和记录的。5管理职责这部分集中体现了最高领导者的领导作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点为、质量方针、策划质量目标和质量管理体系、职责、权限和沟通、管理评审。领导者的任务集中在提出目标、营造环境，一个事无巨细、事必亲躬的领导者未必是称职的领导者。6资源管理资源是组织的实力，是物质基础和基本条件。在标准中对主要资源:人力、基础设施和工作环境提出了确定、提供和管理的要求。7产品实现这是四大过程中的基本过程，上面提到的最高管理过程、资源管理、测量分析和改进过程都是为它服务的，是对产品实现这个直接过程的支持过程。在这节规定了对产品实现的策划、与顾客有关的过程、产品设计开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制。8测量、分析和改进这一节规定了对质量管理体系的检查和处置的过程，它涉及的对象包括产品、过程和质量管理体系，不同的对象采用不同的，如顾客反馈、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、对不合格品控制、数据分析、包括通过纠正和预防措施实现对产品、过程和体系的改进2016版ISO13485的特点1）提升新标准和法规的兼容性2）新版标准的要求更加清晰明确－新版标准的要求对于标准的预期使用者应该是持续的、适当的、要有利于医疗器械组织的实施；－新版标准的要求应助于医疗器械监管机构和认证机构等相关的评价客观一致；－新版标准的要求应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；－新版标准的要求应避免质量管理体系以外的要求，包括不符合作为质量管理体系要求的监管理要求；2016版ISO13485的特点3）新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规械和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方4）新版标准的结构和模式保持不变5）新片标准编写语言明确6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.1、总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按要求符合本标准的要求。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.1、总则一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：--按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色--依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求--在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规定义解读本标准的定义。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.1、总则本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响。b）组织不断变化的需求。c）组织的具体目标。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.1、总则d)组织所提供的产品。e）组织所采用的过程。f）组织的规模和组织结构。g)适用于组织活动的法规要求。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。条款理解：1、本标准规定了质量管理体系要求，能用于：（1）医疗器械的设计、开发、生产、贮存、经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，如：涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织（医疗器械供应商、制造商、授权代表、进口商、经销商或代理商）能依据此要求进行产品的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置。（2）医疗器械相关活动的设计、开发或提供,如：医疗器械销售、医疗器械安装服务、维护服务、售后技术支持的设计、开发或提供。（3）向这种组织提供产品的供方或其他外部方，供方或其他外部方所提供的产品是指原材料、部件、组件、医疗器械以及灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等；该供方或外部方可自愿选择符合本标准的要求或按合同约定来符合本标食前方丈的要求。条款理解：2、一些管辖区对在医疗器械供应链各环节担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：－－首先按照其所属管辖区的适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，如医疗器械、制造商、授权代表、进口商、经销商或代理商等；－－依据这些角色识别适用于组织所从事的生产或经营活动的法规要求，如《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等。－－在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。条款理解：3、内部或外部各方，本标准也能由内部和外部各方（包括认证机构）用于评定组织满足顾客要求和质量管理体系适用的法规要求的能力，以及评定组织满足其自身要求的能力。4、本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的。5、是否依据本标准建立质量管理体系，需要组织做出战略决策，组织最高管理者应给予充分的理解、重视6、本标准的某些专用要求仅适用于指定的医疗器械类别，本标准的第3章术语和定义部分说明了这些医疗器械类别。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.2、阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明：－当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是“适当的”：－产品满足要求；－符合适用的法规要求；－组织实施纠正措施；－组织管理风险；第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.2、阐明概念－当用术语”风险“时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。－当一项要求需要”形成文件“时，其也需要建立、实施和保持。－当用术语”产品“时，其也意指”服务“。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。－当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（如法律、法规、条例或指令）的要求。本语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.2、阐明概念在本标准中使用如下助动记：－“应”表示要求；－“宜”表示建议；－“可以”表示允许；－“能”表示可能或能够。“注”是理解或说明有磁要求的指南。条文理解：对本标准的下列术语或短语的说明：对于本标准中出现的短语“适当时”,当用这个短语来修饰某项要求时，如果组织不能说明其他合理理由，则就认为该项要求是适当的。如果一项要求对以下任意一项是必要的，则认为该项要求是适当的，如产品满足要求、符合适用的法律法规要求、组织实施纠正措施或组织管理风险等。当用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。ISO9001:2015《质量管理体系要求》的新增内容是“基于风险的思维”，本标准的新增内容是“基于风险的方法”。当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。本标准多处提到将要求、程序、活动或安排等形成文件，文件都需要建立、实施和保持。条文理解：对本标准的下列术语或短语的说明：（4）当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。（5）当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规要求。术语“法规要求”涵盖广泛，其应用限于质量管理体系要求和与医疗器械的安全或性能有关的产品技术要求。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.3、过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法”。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.3、过程方法在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求。b）从增值的角度考虑过程。c）获得过程绩效和有效性的结果。d）在客观测量的基础上改进过程。条文理解：本标准发过程方法为基础建立质量管理体系，过程方法体现了基于事实决策的管理原则。组织在采用过程方法时，需要系统识别所应用的过程，确定这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。过程方法的优点是对具体的一组过程之间的联系以及相互作用进行连续的控制，以达到组织的预期结果。在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求过程方法对组织过程的协调一致和整合使预期结果得以达成，专注于过程的有效性和效率的能力，向顾客和其他相关方提供有关组织连续一致绩效的信任。条文理解：3.在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：（2）从增值的角度考虑过程过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期可以改进一致的和可预期的结果。组织可将其过程当作一个“系统”进行管理，此系统包括过程网络和过程间的相互作用，便于组织对增值有更好的理解。（3）获得过程绩效和有效性的结果过程方法引入水平管理，跨越不同职能部门之间的壁垒并把他们的关注焦点集到组织的主要目标上，从而为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会。组织采用过程方法可提升其绩效和有效性。条文理解：3.在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：（4）在客观测量的基础上改进过程组织通过过程方法系统地进行客观测量以收集数据、分析数据，提供有关过程业绩的具体信息，并确定纠正措施或改进的需求。所有过程都应与组织的目标、规模和复杂程度相一致。过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程来进行评审。4.广为人知的“策划－实施－检查－处置”（PDCA)循环方法适用于所有过程。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.4、与ISO9001的关系本标准是一个以GB/T19001-20081为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和GB/T19001-2016（代替GB/T19001-2008)的对应关系。ISO13485:2016旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系ISO9001的所有要求。条文理解：ISO13485:2016标准是一个以ISO9001:2008为基础的独立标准，即可单独使用的标准。本标准的结构形式和内容与ISO9001:2015标准有较大区别本标准的主要目的是在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该质量管理体系应用于医疗器械供应商、制造商、授权代表、进口商、经销商或代理商等。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织的一些专用要求。本标准包含了ISO9001:2015标准的一些新理念，如“基于风险的思维”、“供方控制”、“组织知识“和”组织环境“等。第二节引言范围规范性引用文件一、引言0.5、与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。1范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。1范围对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中对设计和开发控制的任何删减。、本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按4.2.2的要求记录其理由。条文理解：标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装或维护，也包括相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规械和类型的组织，本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本标准所要求的适用于组织的过程，但由于某种原因不是由组织实施，而外包给组织以外的供方，组织应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些外包过程来对这些过程负有责任。条文理解：4.对设计和开发控制的删减要满足适用的法律法规要求。适用的法规不允许时，则不能删减。如适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，这些法规将提供给其他方法，以证实产品设计是足够安全有效的。条文理解：5.由于组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械产品特点的原因，对本标准第六章”资源管理“、第七章”产品实现“和第八章”测量、分析和改进“的某些要求，可能出现不适用的情况，组织应在质量手册中说明”不适用“的理由，并可进行删减。如第六章”6.4.2“污染控制”中对无菌医疗器械的专用要求、第七章7.5.2“产品清洁”、“7.5.5”无菌医疗器械的专用要求“、7.5.7“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”、7.5.9.2“植入性医疗器械的专用要求”、第八章8.2.6“产品的监视和测量”等多处提到了“无菌医疗器械”和“植入性医疗器械”的专用要求，如果组织不提供无菌或植入性医疗器械，就不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织应按照4.2.2的要求在质量手册中记录其理由。2规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015,IDT)3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：---医疗器械的使用，---医疗器械的改动，---医疗器械返回组织，或---医疗器械的销毁注1：忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1忠告性通知条文理解：制造商在医疗器械交付后发现有问题需采取纠正或预防措施，采用忠告性通知形式告知顾客和代销商等相关方，也可能是为了符合适用的法规要求，如供电方式，环保要求等。补充信息和建议措施可能涉及以下方面：医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求是在医疗器械交付前未考虑到和未告知的。相关法规见《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号），该“办法”分总则、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、监督管理、法律责任、附则6章35条。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1忠告性通知条文理解：2、补充信息和建议措施可能涉及以下方面（2）医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。（3）医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械返回组织，或退货或换新或修理。也即“召回”。相关法规见《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（4）医疗器械的销毁：退回组织没有意义可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。（5）忠告性通知是指交付后的活动，也即事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷，甚至涉及安全及产品责任问题，所采取的措施。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.2授权代表在国家或管辖区内确定了，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。3.3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.3临床评价条文理解1、临床评价是设计确认的一种方式，即为证明所设计的产品能满足使用要求（或预期目的）而开展的一项活动。通过临床数据的分析和评价证实遵守医疗器械安全有效基本原则。临床数据源可包括：相关器械的上市前和上市后临床试验（调研）结果；上市前和上市后临床试验（调研）结果或在证实可比较的器械科技文献中的其他研究报告；已出版和（或）未出版的对器械有问题的或证实可比较的其他临床经验报告。临床评价的结果形成临床评价报告，这是由制造商实施的过程。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.3临床评价条文理解2、临床评价是个持续不断的过程，贯穿于医疗器械整个生命周期。临床评价可分为四个阶段：搜集并确定用于临床评价的数据来源、临床数据评估、临床数据分析、形成临床评估报告。3、临床评价案例4、临床评价相关法规3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.4投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通条文理解：抱怨是指顾客（也包括社会有关方及媒体）对已从组织的控制中放行的医疗器械不满意的一种宣称和表示，不管其采用的方式（书面、电子或口头沟通），complain译成抱怨而不译成“投诉”，是因为顾客不一定和制造商书面沟通。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.4投诉条文理解：2、抱怨的内容是针对已从组织的控制中放行的、制造商认为是合格的医疗器械存在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷；或宣称影响该医疗器械性能的服务存在不足。3、制造商应以积极对待抱怨，除了采取纠正和纠正措施外，还要从中获得反馈信息和数据，识别改进的机会。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.5经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销人最终用户的自然人或法人注1：供应链中或涉及多个经销商。注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。3.6植入性医疗器械只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：--被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，--并且存留至少30天注1：植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.7进口商在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区或销售的第一个自然人或法人。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.8标记与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其这信息，但不包括货运文件。条文理解标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注，以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。标记包括与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息。医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。标记相关法规都对产品标识作出了明确的规定，产品标准也有对标识的规定。如果标识不符合要求可判定产品不合格。正确地标识产品是确保医疗器械安全有效的手段之一，制造商不仅应对其产品而且对其标记承担责任。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.9生命周期条文理解：2、通常医疗器械企业只重视产品的设计和制造过程，轻视产品的使用过程，而医疗器械的使用阶段实际上存在着巨大的利润机会，如在信息技术的支持下，有的医疗器械制造上可以向用户提供各种增值服务，通过这些服务创造更多的经济价值，有的甚至会超过产品销售所获得的利润。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.9生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。条文理解：1、医疗器械的全生命就是指从“摇篮“到“坟墓”的整个过程。对制造商来说，产品全生命周期管理也是一个市场驱动的过程，从产品原始概念到研发与测试，再到生产制造，然后进入市场，开始使用，最后到产品报废被新产品取代。医疗器械生命周期管理是一种通过对产品或服务的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理，以缩短产品开发周期、提高生产效率、适时将其投放市场的经营管理理念。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.10制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外一个或多个自然人或法人代表其进行。注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销毁的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA)明确将该责任加强于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注3：上述定义中所指的：设计和/或制造“可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造，或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.10制造商条文理解：制造商是医疗器械的负责人、设计者，指创造产品的企业。制造商以原料或零组件（自然或外购），经过各生产工序制成医疗器械，除了制造、营销及商品流通，有的制造商还兼进出口的功能。制造商作为品牌医疗器械的创造者，广为人知并被认为是销售渠道的源头和中心。一个医疗器械只能有一个制造商，但可以有不同的生产商，生产商只负责生产，并不对这个产品负责，也就是说产品的质量控制由制造商负责。若产品出了问题，要找制造商。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.10制造商条文理解：制造商与生产商的区别：制造商有自主生产销售的某些产品的资质与能力。不受其他任何个人与企业的约束。生产商在制造某些产品时，其产量、质量、数量、加工工艺及产品所用的材料等都受控于另一家制造商，所生产的产品也不得擅自销售。3、制造商相关法规：《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第8号）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（第64号）《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（第15号）《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监[2014]234号）3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.11医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：--疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿。--生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持。--生命的支持或维持。--妊娠控制。--医疗器械的消毒‘3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.11医疗器械--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。注1：在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：--消毒物--残障人士的辅助器具--包含动物和/或人体组织的器械--用于体外受精或辅助生殖技术的器械3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.12医疗器械族由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能物性的成组医疗器械条方理解：医疗器械族是指：由同一组织或为同一组织制造的成组医疗器械。具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.13性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。条文理解：性能评价即是对体外诊断医疗器械进行设计确认，即为证明所设计的产品能满足使用要求（或预期目的）而开展的一项活动。该定义与临床评价相关，仅适用于体外诊断医疗器械，称为性能评价。体外诊断，是批在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行监测而获取临床诊断信息的产品和服务。性能评价相关法规;《关于发布体外诊断试剂临床试验指导原则的通告》（第16号）3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.14上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.15产品过程的结果3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注1：有下列四种通用的部品类别：--服务（如运输）；--软件（如计算机程序、字典）；--硬件（如发动机机械零件）；--流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程你听过材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：--在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动--在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；--无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）;--为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性，，。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：“产品”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.16采购产品由组织质量管理体系以外的一方提供的产品注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3.17风险伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注1：“风险”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。3.18风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.18风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用条文理解：“风险管理”定义强调了系统性方法的应用和管理监督的需要。风险管理是对下列各方面的系统应用：－－管理方针：管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性。－－程序：程序是实施风险管理的方法和途径。实践：实践是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素有机的联系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水平。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.19无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装条文理解：无菌屏障系统是用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装，其应具有的功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的，这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择的材料受医疗器械、灭菌过程、包装系统的选择和确认等这三者相互关系的影响。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.20无菌医疗器械预期满足无菌要求的医疗器械注1：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求可标准执行。条文理解：凡是满足无菌要求，以无菌状态出售的医疗器械，都称为无菌医疗器械。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规规定。无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识，一般注明灭菌方法，如“EO灭菌”、“辐照灭菌”、“湿热灭菌”等，标识方式可执行国家或地区法规要求。无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供。无菌医疗器械相关法规4质量管理体系4.1总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。条文理解：本条款给出了组织按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总要求和思路以及确定质量管理体系所需的过程，并在4.12-4.1.6中进一步说明。建立的质量管理体系应满足本标准和医疗器械适用的法律法规要求，本标准和医疗器械适用的法律法规要求形成文件的所有要求、程序、活动或者安排都应该形成文件并实施和保持这些文件。组织所承担的角色可包括医疗器械的制造商、授权代表、进口商或经销商。在适用的法规要求时，组织所承担的一个或多个角色都应该形成文件。组织建立的质量管理体系，为统一思想和行动要形成必要的文件，需明示规定的要写到，写到的要做到，而且要一直坚持，做到的还要有效解决问题。其中本标准中有49处要求“形成文件”，40处要求形成“记录”：49处要求形成文件。列举如下：1）4.1.6软件确认2）4.2.1形成文件的质量方针和质量目标3）4.2.4文件控制4）4.2.5记录控制5）5.5.1职责和权限6）5.6管理评审7）6.2人力资源8）6.3基础设施9）6.3维护活动10）6.4.1工作环境11）6.4.1特定人员的健康、清洁和服装要求12）6.4.2污染控制其中本标准中有49处要求“形成文件”，40处要求形成“记录”：49处要求形成文件。列举如下：13）6.4.2无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求14）7.1产品实现的策划15）7.1风险管理16）7.2.2与产品有关的要求的评审17）7.2.3沟通18）7.3.1组织应将设计和开发程序形成文件19）7.3.2设计和开发策划20）7.3.8设计和开发转换21）7.3.9设计和开发更改的控制22）7.4.1采购控制23）7.5.2产品的清洁24）7.5.3安装活动其中本标准中有49处要求“形成文件”，40处要求形成“记录”：49处要求形成文件。列举如下：25）7.5.4服务活动26）7.5.6生产和服务提供过程的确认27）7.5.6生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件28）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求29）7.5.8产品标识30）7.5.8医疗器械指定唯一器械标识的系统31）7.5.8确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开32）7.5.9可追溯性33）7.5.11产品防护34）7.6监视和测量设备的控制35）7.6应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件其中本标准中有49处要求“形成文件”，40处要求形成“记录”：49处要求形成文件。列举如下：36）8.2.1获取和利用顾客要求的相关信息的方法37）8.2.1反馈过程38）8.2.2抱怨处理39）8.2.3向监管机构报告40）8.2.4内部审核41）8.2.6产品的监视和测量42）8.3.1不合格品控制43）8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施44）8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施45）8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施46）8.3.4返工47）8.4数据分析48）8.5.2纠正措施49）8.5.3预防措施40处要求形成“记录”，列举如下：1）4.1.6质量管理体系的计算机软件应用的确认记录2）5.6管理评审3）5.6.3评审输出4）6.2人力资源5）6.3基础设施6）7.1风险管理活动的记录7）7.2.2与产品有关的要求的评审8）7.3.3设计和开发输入9）7.3.4设计和开发输出10）7.3.5设计和开发评审11）7.3.6设计和开验证12）7.3.7设计和开发确认13）7.3.8设计和开发转换40处要求形成“记录”，列举如下：14）7.3.9设计和开发更改控制15）7.4.1供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录16）7.4.2采购信息17）7.4.3采购产品的验证18）7.5.1生产和服务提供的控制每一台或每一批医疗器械建立并保留记录19）7.5.3安装活动20）7.5.4服务活动安装和安装验证21）7.5.5无菌医疗器械的专用要求灭菌过程参数的记录22）7.5.6生产和服务提供过程的确认23）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求24）7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求医疗器械的经销记录25）7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求货运包装收件人的名字和地址的记录40处要求形成“记录”，列举如下：26）7.5.10顾客财产27）7.5.11产品防护28）7.6监视和测量设备的控制校准和检定（验证）结果的记录29）7.6监视和测量设备的控制计算机软件应用的确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录30）8.2.2抱怨处理31）8.2.3向监管机构报告32）8.2.4内部审核33）8.2.6产品的监视和测量34）8.3.1总则不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录35）8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施让步接收和授权让步接收的人员身份的记录36）8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施40处要求形成“记录”，列举如下：37）8.3.4返工38）8.4数据分析39）8.5.2纠正措施40）8.5.3预防措施4质量管理体系4.1总要求4.1.2组织应：a）考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；b）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；c）确定这些过程的顺序和相互作用。条文理解：本条款是新增条款，具体来说是为实现4.1.1的总要求，组织应做到：1、一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就应根据组织承担的角色来确定所需要的过程，并确定这些过程在整个组织中的应用。4质量管理体系4.1总要求条文理解：本条款是新增条款，具体来说是为实现4.1.1的总要求，组织应做到：2、组织将与其相关的风险进行识别，并将识别出的基于风险的方法应用到上述识别的质量管理体系过程中从而对其进行控制。基于风险的分析是在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另外一个层面就是组织内部的过程。3、要识别建立质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容，并考虑将输入转化输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。4质量管理体系4.1总要求条文理解：本条款是新增条款，具体来说是为实现4.1.1的总要求，组织应做到：4、组织应对于过程有清晰的认识，通常一个过程：－－是一组相关联或相互作用的活动－－是将输入转化为输出，同量一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入；－－通过对过程的控制和检查，促进绩效提升及改进推广；为使过程能有效运行，还应确定过程之间的内在联系和相互作用，确定其排列顺序。4质量管理体系4.1总要求4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应：a）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；b）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d）监视、测量（适当时）和分析这些过程；e）建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求。4质量管理体系4.1.3条文理解：本条款是新增条款，具体来说是为实现4.1.1的总要求，组织应做到：组织为了使质量管理体系过程能受控并且达到预期的目的和结果，需要确定质量管理体系过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法。即对质量管理体系过程的运行控制程序和要求等，并对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出的规定。组织为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，包括资金、人力、厂房、必要的设备等，以确保这些过程的运行和对这些过程的监视。信息可包括顾客反馈、与产品要求的符合性、过程运作的特性和趋势等，设备可包括生产设备、监视测量设备、工装器具等。4质量管理体系4.1.3条文理解：本条款是新增条款，具体来说是为实现4.1.1的总要求，组织应做到：3、规定对过程的监视、测量及分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，根据分析的结果，对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果并保持其有效性。4、规定为符合ISO13485:2016的要求并满足医疗器械等相关的法规要求，应按照4.2.5条款建立所需的建立记录，并保持记录来证明符合相关要求。4质量管理体系4.1总要求4.1.4组织应按照本标准要求和适用的法规村注管理这些质量管理体系过程，更改这些过程应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照本标准的村注和适用的法规要求进行控制。4质量管理体系4.1.4条文理解本条款为新增条款，要求组织按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求对建立质量管理体系过程进行管理，如在运行质量管理体系过程中需要对某过程进行更改，应以一种有计划的系统的方式进行，并且要考虑变化的目的和潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可用性、职责和权限的分配和再分配等。对于变更需要评价：－过程更改对质量管理体系的影响；－质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；－更改后应能符合ISO13485:2016的要求；4质量管理体系4.1总要求4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。条文理解：本条款要求组织对产品符合要求有影响的任何外包过程进行选择，并对这些外包过程进行监视和控制。组织虽然对过程进行外包，却不能将外包过程的责任予以转换，应保留外包过程的责任。组织应确定哪些内部过程与外包方提供的过程存在相互关系，确定外包方提供的过程对组织运行的影响，使过程符合ISO13485:2016标准的要求，符合顾客要求、符合相关的法规要求。4质量管理体系4.1.5条文理解：3、组织应对外包过程的进行控制，建立包包方的能力进行评价、选择、绩效控制和评审准则等，其控制措施应与所涉及的风险和本标准中的7.4外包方要求的能力相适应，控制方法包含书面质量协议。4、外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采购。4质量管理体系4.1总要求4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确信有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保留这些活动的记录。4质量管理体系4.1总要求4.1.6条文理解本条款是新增条款，意图是说明应对质量管理体系中应用的计算机软件确认形成文件。在软件首次使用之前需要对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更乞改后，也要对软件进行确信，确认的目的是为了确认计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。与软件确认和再确信有关的特定方法和活动需要与软件使用有关的风险相适应，如确认软件的工作环境、软件的版本、软件的配置管理等方面。软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。4质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。条文理解本条示给出了对质量管理体系文件的总要求：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的作用，是组织质量管理体系建立和运行不同或缺的内容。文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张，计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或其组合形式。程序或指导书可以制成图片或视听材料形式，常常一组简单的图片能比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。一个组织的质量管理体系文件应包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在手册中。（2）质量手册（3）ISO13485:2016规定的应制定的形成文件的程度和记录。条文理解（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同、进行质