Automation & Validation Solutions for the Biopharmaceutical Industry

Copyright © 2010 E‐Technologies Group  Automation & Validation  Solutions for the  Biopharmaceutical Industry  E‐Technologies Group provides engineering solutions across multiple  industries, adapting to meet the diverse scheduling needs of its clients. In  one case, a biopharmaceutical company making a new drug to treat a  common, serious disease selected E‐Technologies Group to design and  implement a large automation solution for a complete greenfield facility,  and to provide FDA‐required validation services for automation  deliverables throughout the manufacturing plant.  Background  In 2006, a biopharmaceutical company began building a manufacturing facility to produce a  new product. This manufacturing facility would be this client’s first facility capable of  producing a drug in quantities needed to support global commercial distribution. It would  incorporate single‐product manufacturing areas, filling/capping areas, packaging areas, a final  product storage area, and process and mechanical facilities.  E‐Technologies Group has proven experience in automation and integration services for  regulated clients and was an obvious choice for system integration. From project inception, E‐ Technologies Group has served as the sole‐source control systems integrator for this client. E‐ Technologies handles the making, batch, utilities, filling, and packaging systems integration;  process control; facilities management systems; and all required support documentation.  E‐Technologies also provides validation services for this client. These services range from  master planning to protocol execution for third party vendor‐built equipment and stick‐built  control systems that have been custom‐engineered by E‐Technologies Group.      Copyright © 2010 E‐Technologies Group  Services Provided by E‐Technologies Group  E‐Technologies Group developed the automated systems and design deliverables required to  support these operations: the Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) System,  Process Control System (PCS), and Facilities Management System (FMS). These systems are  described in more detail below.  SCADA System. This system controls the production process and utilities with continuous,  discrete, and batch software programs. These programs include both automatic and manual  modes for obtaining, processing, and managing production line data, as well as batch process  control, alarm management, and historical data/event collection for the process, clean  utilities, plant utilities, and HVAC equipment. Terminal sessions for end‐user operators are  provided over a redundant Ethernet communication network, and all operator entries are  recorded for 21 CFR Part 11 compliance audit purposes. The SCADA system is designed to be  S88 compliant.   PCS System. This system provides automated control, monitoring and management of the bulk  manufacturing process, clean‐in‐place (CIP) and steam‐in‐place (SIP) operations, along with  associated utilities, such as those used for water intended for injection, clean steam, and  solvents. This PLC‐based system is also designed for S88 compliance and achieves input/output  communication via redundant ControlNet Networks (except for motor control center  communication, provided through DeviceNet).  FMS System. The Facilities Management System provides control of major building systems,  including the HVAC system. Environmental monitoring of clean rooms—including relative  humidity, temperature, and differential pressure—is provided, as well as incoming power  monitoring and appropriate shutdown and restart of utility power systems for specific  applications. This PLC‐based system is divided into validated and non‐validated systems for  critical and non‐critical areas, and is connected to its own physically isolated field panels.  Network communication is redundant over ControlNet, except for motor control center  communication provided via DeviceNet.  Altogether, the current system includes 23 Human Machine Interfaces (HMIs), 20  Programmable Logic Controllers (PLCs), and approximately 8,000 input/output (I/O) points.  These numbers continue to grow as additional requirements are added for new phases of  construction.  Copyright © 2010 E‐Technologies Group  Validation Services. E‐Technologies Group’s full‐time, in‐house validation staff is made up of  experienced validation engineers and specialists. This team has provided  validation master  planning, project management, commissioning support, Factory Acceptance Testing (domestic  and international), Site Acceptance Testing, SOP development, impact assessments, risk  assessments, qualification protocol development and execution, and summary reporting. All  validation activities are based on current FDA industry guidance, the most recent GAMP  methodologies, and standard practices for the integration of commissioning and qualification  activities. Additionally, all validation activities are aligned with the quality procedures and  requirements established by the client.  Scope of Services  The scope of services provided by E‐Technologies Group includes:  • Functional Requirement Specification (FRS)  • Detailed Design Specification (DDS)  • PLC/HMI Software Development  • Software Factory Acceptance Testing (SFAT)  • Instrument Check‐Out (ICO)  • Automation Check‐Out (ACO) Support  • Automation Operational Qualification (AOQ) Protocol Development  • Validation Planning and Project Management  • FAT and SAT Testing  • Validation Protocol Development and Execution  • Validation Summary Reporting  • Integration of packaged systems, such as WFI Still, Clean Steam Generator, Air  Compressor, RO/DI System, Switchgear & Generators with the appropriate utility or  process system.  • Contracting the fabrication of PCS & FMS control panels  • Specification, purchase, staging and deployment of the SCADA system servers, HMIs and  engineering workstations  • HVAC Control  Copyright © 2010 E‐Technologies Group  Client Benefits  The solutions provided by E‐Technologies Group have allowed this biopharmaceutical client to  meet stringent production and scheduling demands for the medication it developed and  brought to market, and to meet federal regulatory requirements for the manufacture of drug  products for human consumption. Moving forward, E‐Technologies Group will continue to  provide this client with robust automation systems and regulatory services to meet the client’s  manufacturing and quality requirements.