ISO13485-培训教材ppt课件

ISO13485醫療器械質量管理體系.目錄一、質量管理體系標準二、ISO9000：2000三、YY/T0287-2003四、體系建立五、文件編寫六、內審.一、質量管理體系標準介紹.1、爲什麽要建立質量管理體系為了滿足法規要求為了保證產品質量爲了提供充分信任爲了規範質量管理為了改善企業業績.爲了滿足法規要求中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量管理體系.【中國】法規對質量管理體系的要求產品要求建立體系質量管理體系法則是否需要接受考核內審員人數的要求體外診斷試劑　體外診斷試劑生產實施細則3類2類2人注射劑輸液劑　一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具）生產實施細則　3類：2人2類：無要求（部份省份要求1人）1類：無要求外科值入物　外科植入物生產實施細則　麻醉包　一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則　其它醫療器械3類2類　SDA22號金《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》3類2類.【中國】醫療器械質量管理體系法則的變化《醫療器械生產質量管理規範》及其細則（即醫療器械GMP）將取代現有的醫療器械質量管理體系法則。醫療器械GMP立法進展情況2006年底開始試點2007年6月完成試點（晚點計畫）修改已頒佈試點修改稿，并上網徵求意見受理預計2008年下半年開始實施預計2009年.最新的醫療器械生產質量管理規範法規文件2008-5-301.醫療器械生產質量管理規範（試點修改稿）2.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試點修改稿）3.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試點修改稿）4.醫療器械生產質量管理規範一般醫療器械實施細則（試點修改稿）5.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查指南（試點修改稿）6.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查指南（試點修改稿）7.醫療器械生產質量管理規範一般醫療器械檢查指南（試點修改稿）8.醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試點修改稿）.【歐盟】法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令IVD體外診斷醫療器械指令In-VitroDiagnosticmedicaldevicesDirective（98/79/EC)適用于體外診斷醫療器械體外診斷試劑體外診斷儀器ALMDD有源植入性醫療器械指令ActivelmplantableMedicalDevicesDirective（90/385/EEC）適用于有源植入性醫療器械指令MDD醫療器械指令MedicalDevicesDirective（93/42/EEC）適用于除體外診斷醫療器械和有源植入性醫療器械以外的普通醫療器械.【美國】法規對醫療器械質量管理體系的要求21CFR820:QualitySystemRegulation(QSR)質量體系法則又稱為cGMP.為了保證產品質量對醫療器械而言，產品質量的基本要求是安全有效產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的和生產出來的。因此，必須建立質量管理體系，對影響產品的各個環節進行控制，以確保產品質量。.爲了提供充分信任向顧客提供充分信任（即質量保证）是企業生存的必要條件質量保證的途徑通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的信任。.爲了規範質量管理沒有規矩，不成方圓建立并實施質量管理體系是規範質量管理的一種方法。.爲了改善企業業績建立并實施有效的質量管理體系可以消除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效益。.2、質量管理體系標準通用質量管理體系標準GB/T19001-2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》適用于各行各業.醫療器械行業專用標準YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》僅適用于醫療器械行業醫療器械生產企業醫療器械經營企业.中國標準體系層次：國家標準：GB行業標準：如YY地方標準：DB企業標準：Q注：醫療器械註冊產品標準（YZB）實際是企業標準.性質：強制性：如Q、GB、YY推荐性(T)：如GB/T、YY/T.國際標準國際標準由以下組織制定ISO：國際標準化組織IEC:國際電工委員會ITU：國際電信聯盟等.等同采用idtIdentical表示“等同采用”的意思，在中國“等同采用”國際標準時，常采用直译的方式。XidtY:即X與Y在標準要求上是一致的。.3、標準的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定第1版：1987第2版：1994第3版：2000.12.15第4版：預計2008年10-11月頒佈ISO9001：20082009年頒佈ISO9004：2009已頒佈ISO9000：2005.ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15第3版：尚無日程.4、ISO9000族（2000版）的核心標準2000版的ISO9000族標準由十幾個標準組成，核心標準有4個：ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》闡述八項質量管理原則闡明12條質量管理體系基礎定義了80個術語GB/T19000-2000idtISO9000:2000.ISO9001：2000《質量管理體系要求》規定質量管理體系要求用於認證GB/T19001-2000idtISO9001：2000.ISO9004：2000《質量管理體系業績改進指南》闡述用於質量管理體系業績改進的推薦的方法不用於認證GB/T19004-2000idtISO9004：2000.ISO19011：2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程用於指導各種管理體系的審核GB/T19011-2003idtISO19011：2002.5、YY/T0287-2003idtISO13485：2003概括標準名稱《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》性質獨立標準，不必與ISO9001一起使用。.結構采用ISO9001：2000的結構：过程模式9章（0引言，1-8正文）引用ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》.內容基於ISO9001：2000爲了滿足法規要求删减了ISO9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續改進）加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）.與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械GMP）的關係YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》是制定醫療器械GMP的主要參考依據。符合YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。.二、ISO9000:2000.以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基於事實的決策方法與供方互利的關係1、八項質量管理原則.【以顧客為關注焦點】組織依存于顾客：失去了顧客，組織無法生存。應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望：識別顧客要求產品實現監視和測量顾客的反饋和滿意度持續改进.組織顧客.【思考】誰是你的顧客？顧客的需求是什麽？如何滿足顧客的需求？如何測量顧客要求是否得到滿足？.【領導作用】領導對質量管理體系的重視程度是質量管理體系成功的關鍵。領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。只有要求不到，沒有做不到。..ISO9001和ISO13485在“5管理職責”中明確了對領導在質量管理體系的作用的具體要求。.【全員參與】質量管理體系的實施靠的是全體人員。只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組織帶來收益。..【過程方法】將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9001和ISO13485均基於過程方法。.過程過程過程.【管理的系統方法】相互關聯的過程構成系統。對系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。..【持續改進】持續改進就是“增強滿足要求的能力的循環活動”不進則退。持續改進總體业绩應當是組織的一個永恆目標..【基於事實的決策方法】管理就是決策。有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。ISO9001和ISO13485在“8.4數據分析”中明確了對數據的確定、收集和分析的要求。..【與供方互利的關係】組織與供方是相互依存的。互利的關係可增強雙方創造價值的能力。供方組織顧客..2、重要術語ISO9000:2000共有80個術語以下是其中重要術語。.【質量】一組固有特性滿足要求的程度質量就是滿足要求。價格等賦予特性不是質量特性。要求是不斷變化的。.【要求】需求和期望明示的要求如合同規定。通常隱含的要求不言而喻的要求必須履行的要求法律法規要求國家質量法規醫療器械專用法規強制性標準【如GB9706】.【产品】過程的結果四種通用類別的產品硬件流程性材料軟件服務-裝配而成。-有形。-計數特性。-對材料進行加工而成。-有形。-計量特性。-設計開發是產品的主要過程。-永不磨損。-無形。-組織與顧客接觸而上至少完成一項活動的結果。-無形。儀器、設備等。紗布、試劑、義齒等。計算機軟件等。如醫療器械經營、產品安裝、顧客培訓。.ISO9000中的產品分類與醫療器械法規中的產品分類有所不同法規對醫療器械產品的分類是按照醫療器械安全風險的大小，按風險由低到高：中國：I、II、III類。美國：1、2、3類。歐盟：I、IIa、IIb、III類。.一個產品可能由不同類別的產品組成如一個診斷設備通常由以下產品組成硬件軟件服務.【過程】一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互用的活動。過程三要素輸入活動輸出.重要的是：所有的工作都是通過過程完成的正確的輸入、活動導致正確的輸出我們要的是結果（即輸出）增值.為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行事前策劃事中控制事後測量注意產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的、生產出來的質量管理體系強調的是預防為主建立并實施有效的質量管理體系是確保產品質量的途徑.質量管理體系過程（見下圖）直接過程產品實現（ISO9001和ISO13485的第七章）間接過程管理職責（ISO9001和ISO13485的第五章）資源管理（ISO9001和ISO13485的第六章）測量、分析和改進（ISO9001和ISO13485的第八章）.圖釋：以過程為基礎的質量管理體系模式要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產品質量管理體系的持續改進顧客產品實現顧客增值活動信息流.特殊過程過程的結果不能通過其後的監視和測量加以驗證的過程（見ISO9001和ISO13485的“7.5.2生產和和服務提供過程的確認”）。如：滅菌無菌產品初包裝封口焊接抽真空等。生產過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。特殊過程的能力應經過確認，確認要求見ISO9001和ISO13485中的“7.5.2生產和服務提供過程的確認”。.為進行活動或過程規定途徑。程序不一定形成文件。形成文件的程序可以稱之為程序文件。程序的內容（5W1H）：Why----目的和使用範圍What---做什麽Who----誰來做When---何时做Where--何地做How---如何做【程序】.在質量方面指揮和控制組織的協調活動。質量管理包括制定質量方針和目標質量策劃定目標、過程和資源質量控制致力于滿足要求質量保證提供信任質量改進增強滿足要求的能力【質量管理】.質量管理質量方針質量目標質量管理體系質量策劃質量控制質量保證質量改進.PDCA模式（戴明環）Plan（策劃）Do（實施）Check（檢查）Act（處理/改進）APCD..【體系】、【管理體系】　體系　相互關聯或相互作用的一組要素。　管理體系　建立方針和目標並實現這些目標的體系。管理體系的要素：　組織結構（分工）　程序　過程　資源.【合格】、【不合格】　合格　滿足要求。　不合格　未滿足要求。　區別：　（不）合格品：　產品（不）符合要求。　（不）合格品：　質量管理體系（不）符合要求。.聯繫：質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。　合格項是合格品的基礎，建立和實施質量管理體系的目的是為了保證產品質量，即持續滿足顧客要求和法律法規要求，做到安全有效。.要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產品質量管理體系的持續改進顧客產品實現顧客圖釋：以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流.　未滿足輿用途有關的要求。缺陷是一種特殊的不合格。　缺陷往往輿安全和產品責任有關。　缺陷有法律內涵　在《产品質量法》中：“缺陷是不合理的危險”。　慎用！　【缺陷】.　缺陷輿不合格的區別　思考.　造成缺陷三大主要原因：　設計不當造成缺陷的第一原因　美國FDA的統計：44%召回的醫療器械源自設計缺陷。　制造不當　告知不當（即標籤）.完成策劃的活動、實現策劃的結果的程度。產品有效性過程有效性質量管理體系有效性【有效性】.產出/投入【效率】.关注點　法規以及認證標准（如ISO　9001和ISO　13485）　只关注有效率　不关注效率　企業　既关注有效性　又关注效率　ISO　9004：2000中效率的內容，值得关注。.【糾正】、【糾正性】和【預防措施】糾正糾正措施預防措施目的消除不合格的結果消除不合格的原因,防止問題的再發生消除潛在不合格的原因，防止問題發生效果治標不治本治本預防.三、YY/T　0287-2003　idt　ISO　13485：2003　《醫療器械　質量管理體系　用於法規的要求》【注1】ISO　13485：2003輿2003年7月15日頒布。【注2】YY/T　0287-2003輿2003年9月17日頒布，2004年4月1日實施。.0引言0.1總則　規定脂管理體系要求，不規定產品技术要求。　用於醫療器械的制造商（生產企業）規范產品的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　設計開發、生產、安裝和服務。　用於醫療器械的經銷商規范服務的開發和提供。　用於內部和外部（法規部門、認證機構）評定組織的和質量保證能力。　內審　外審.本標准中所規定的一些專用要求只適合用於指定的醫療器械類別（有源植入性醫療器械和植入性医疗器械【7.5.3.2.2、8.2.4.2】、無菌醫療器械【7.5.1.3、7.5.2.2】、需要清潔的醫療器械【7.5.1.2.1】、需要安裝的醫療器械【7.5.1.2.2】、需要提供服務的醫療器械【7.5.1.2.3】等）。.　質量管理體系要求是對產品要求（如產品標準和規范）的補充。ISO13485不是用來統一質量管理體系的結構和文件標準只規定要求標準不規定做法企業應該根據自身的產品、過程、管理模式和人員特點建立質量管理體系及其文件.　ISO13485基于過程方法。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為有效運作，組織應識別并管理眾多相互關聯的過程。0.2過程方法過程1過程2過程3.【過程方法】：組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。.0.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系　ISO13485：2003獨立標準不必與ISO9001一起使用而ISO13485：1996不是獨立標準，必須與ISO9001一起使用基于ISO9001：2000在ISO9001：2000基礎上對要求進行了增減用字體表述與ISO9001：2000的異同宋體表示與ISO9001相同的要求楷體表示與ISO9001不同的要求.　ISO/TR14969：2004是ISO13485：2003的應用指南。YY/T0595-2006idtISO/TR14969：2004《醫療器械質量管理體系YY/T0287-2003應用指南》。TR（TechnicalReport技術報告）是研究結果的總結，并非真正意義的標準，不夠嚴謹。0.3.2與ISO/TR14969的關系.0.4與其他管理體系的相客性　采用ISO9001的格式本標準不包括其它管理體系（如環境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業健康安全管理體系（GB/T28001，OHSAS18001）等）的要求。.　然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。.ISO13485ISO9001ISO14001OHSAS18001.1范圍1.1總則　本標準：規定了質量管理體系要求。用于證實組織的質量保證能力（即持續提供滿足顧客要求和法規要求的產品的能力）。.　本的主要目的便于实施法规要求医疗器械法规的基本要求确保医疗器械安全和有效世界各国质量管理体系有所不同中国：22号令、生产实施细则，医疗器械GMP欧盟：MDD、IVDD、AIMDD美国：QSR符合ISO13485便于符合不同国家的法规.　為便于實施法規要求，ISO13485在ISO9001基礎上：增加了醫療器械的專用要求，如：作廢文件的保存期（4.2.3）記錄的保存期（4.2.4）基礎設施的維護（6.3）工作環境的特殊要求（6.4a）-d））風險管理（7.1）無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）有源植入醫療器械和植入性醫療器械的專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）等.　刪減了ISO9001:2000中的下述要求，因為這些要求不適於作為法規要求：　顧客滿意　持續改進　由于刪減，符合ISO13485不意味著同時符合ISO9001（若想同時符合ISO9001，必須還要符合ISO9001的全部要求）。.ISO13485和ISO9001的關系顧客滿意持續改進相同的要求醫療器械專用要求圖例：900113485.1.2應用　本標準的要求針對所有生產和銷售醫療器械的組織：與規模無關；與類型無關。.　刪減若法規允許，可以刪減“7.3設計和開發”。法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明（質量手冊，見4.2.2a））中明確設計和開發控制的刪減。.　不適用本標準中下列要求可能因為產品的特點而不適用第七章的任何要求8.2.4.2（標準中遺漏了此條款）質量管理體系中不必包括不適用的條款，但應該在質量手冊中說明（見4.2.4a））。.刪減和不適用的區別刪減的條款不適用的條款有而不要不存在.適用但未在組織內實施的過程由組織負責，并在質量管理體系中說明舉例醫療器械安裝過程外包過程等.　體外診斷試劑《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》I、II、III類體外診斷試劑均應進行設計控制，即不其它醫療器械II、III類醫療器械SDA22號令、生產實施細則和醫療器械生產質量管理規范（即醫療器械GMP）均要求必須進行設計控制，即不能刪減設計控制。I類醫療器械法規無質量管理體系要求。換言之，因此I類醫療器械可以刪減設計控制。中國法規對設計控制的刪減規定.美國法規對設計控制的刪減規定　21CFR820(即QSR或cGMP)Sec.820.30Designcontrols.a）General.（1）EachmanufacturerofanyclassIIIorclassIIdevice，andtheclassIdeviceslistedinparagraph（a）（2）ofthissection，shallestablishandmaintainproceduretocontrolthedesignofthedeviceinordertoensurethatspecifieddesignrequirementsaremet..　（2）ThefollowingclassIdevicesaresubjecttodesigncontrols：（i）Devicesautomatedwithcomputersoftware；and（ii）Thedeviceslistedinthefollowingchart.SectionDevice868.6810……catheter,tracheobronchialsuction878.4460……glove,surgeon’s880.6760……restraint,protective892.5650……systemapplicatorradionuclidemanual892.5740……source,radionuclideteletherapy.　即全部II、III類和部分I必須進行設計控制，不能對其進行刪減。.歐盟法規對設計控制的刪減規定　在以下相關法規的符合性評價程序中規定了設計控制的刪減途徑：體外診斷醫療器械見IVDD有源植入性醫療器械見AIMDD普通醫療器械見MDD.標準中的“適當時（ifappropriate）”和“適當處（whereappropriate）的含義：如果一個要求是產品滿足符合要求所必需的和（或）是實施糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當的，即組織必須符合的要求。“適當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適合”的理由（應以文件的形式提出）。.2.規范性引用文件　ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》.3.術語和定義　供應鏈供方組織顧客(在ISO13485：1996中分承包方供方顧客）。.　ISO13485使用的術語和定義共88個引用了ISO9000：2000中的80個術語定義了8個術語普通醫療器械見3.1-3.8.　醫療器械的預期用途：用于人類用于：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。3.7醫療器械.医疗器械的作用机理：作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得；但可能由这些手段参与并起一定辅助作用。.医疗器械的表现形式：仪器设备器具机器用具植入物体外试剂或校准物软件材料或者其他相似或相关物品.使用方式单独使用组合使用.3.2有源医疗器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。“源”可以是电能、化学能、气源等。【举例】：心电图仪、CT、呼吸机.【派生词汇】无源医疗器械任何依靠直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。【举例】无源医疗器械：活检枪、注射器、重力式输液器.3.1有源植入性医疗器械同时具备以下条件的医疗器械：进入人体：通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口：拟留在体内；有源医疗器械。【举例】植入式心脏起搏器.3.5植入性医疗器械同时具备以下条件的医疗器械：进入人体：通过外科手段：--全部或部分插入人体或自然腔口中；或--为替代上表皮或眼表面用的；留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。.注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节.3.8无菌医疗器械满足无菌要求的医疗器械。绝对的无菌是无法测量的。无菌保证水平SAL=10¯６【举例】无菌注射器、输液器.3.4顾客抱怨任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。顾客抱怨意味着顾客不满意。没有顾客抱怨不意味着顾客满意。.3.3忠告性通知发布的时机：医疗器械交付后。发布者：医疗器械制造商（生产企业）销售商（经营企业）接受的对象：顾客。.发布忠告性通知目的：旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。.中国有关忠告性通知的法规医疗器械召回管理办法目前是征求意见稿，尚未正式发布医疗器械召回，是指：医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。.3.6标记标记的内容：有关医疗器械的以下方面的资料：标识技术说明使用说明不包括货运文件。.表现方式：书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装物上随附于医疗器械标签[label]、产品说明书均是标记[label（1）ing]的体现形式注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”。.有关产品标识和说明书的法国要求体外诊断试剂：《体外诊断试剂说明书编制指导原则》其它医疗器械：SFDA10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。.4质量管理体系4.1总要求依据ISO13485的要求，建立质量管理体系，形成文件。实施、保持质量管理体系。保持质量管理体系的有效性。以上要求可以概括为：该做的要说到说到的要做到做到的要有效.该做的要说到将质量管理体系形成文件应建立的质量管理体系文件见4.2.1说到的要做到按照文件实施质量管理体系结果形成记录，以提供证据做到的要有效对顾客反馈、质量管理体系、过程、产品进行监视和测量确保产品持续符合顾客要求和法规要求.文件的作用：沟通意图统一行动实现过程的增值确保结果减少错误减少返工减少退货降低成本提高效益.识别过程及其应用：四大过程管理活动（标准的第5章：管理职责）资源管理（标准的第6章：资源管理）产品实现（标准的第7章：产品实现）测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）过程识别识别过程识别过程的删减和不适用.确定已识别的过程的顺序和接口。确定过程控制的准则和方法。确保资源和信息。监视、测量和分析（8）。采取措施实现策划的结果，保持过程的有效性。按照本标准的要求管理质量管理体系过程。.识别外包过程并明确控制要求：哪些过程需要外包如何控制这些外包过程.外包过程可以理解为：质量管理体系需要的过程组织决定由供方实施的过程举例：无菌医疗器械的生产企业将灭菌过程外包给某灭菌公司医疗器械生产企业将全部生产将全部生产过程外包给另一家公司，又叫OEM、委托生产（应满足SFDA12号令的要求）。.外包过程的控制明确外包的方式明确控制要求选择合格供方与供方签订外包对供方进行监督控制外包过程结果的验证.4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：质量方针和目标;质量手册；本标准要求的程序文件（共26处）；过程的策划、运行和控制所需的文件质量作业指导书WI【Workinstruction】SOP【StandardOperatingProcedure】规程#管理制度#表格.记录（共40处）；法规规定的其它文件；对每一型号/类型产品均应建立产品文档，产品文档包括产品规范（产品技术文件/技术文档）+体系文件。.技术文件标准：产品标准图纸配方说明书风险管理报告采购产品的技术质量要求采购清单BOM材料标准技术文件.工艺文件工艺流程图作业指导书等检验规程进货检验规程工序检验规程出厂检验规程安装及验证规程安装手册临床资料临床临床报告.ISO9001要求必须编制的程序文件ISO9001要求必须编制的程序文件有6各方面：文件控制程序（4.2.3）记录控制程序（4.2.4）内部审核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）纠正措施控制程序（8.5.2）预防措施控制程序（8.5.3）.ISO9001要求必须编制的程序文件ISO9001要求必须编制的程序文件有26处：文件控制（4.2.3）记录控制（4.2.4）识别培训需求（法规要求时）（6.2.2）工作环境条件监视和控制（6.4b））也可以是作业指导书设计开发（7.3）采购（7.4.1）生产和服务提供过程控制（7.5.1.1）也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件.服务（7.5.1.2.3）也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）灭菌（7.5.2.2）标识（7.5.3.1）返回（7.5.3.1）可追溯性（7.5.3.2.1）产品防护（7.5.5）有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）也可以是作业指导书.监视和测量装置的控制（7.6）统计技术应用（法规要求时）（8.1）反馈系统（8.2.1）内部审核（8.2.2）不合格品控制（8.3）数据分析（8.4）忠告性通知（8.5.1）医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）.纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3）8.2.4.1还要求按照7.5.1.1形成的程序文件对产品进行监视和测量。.注1：文件的多少和详略程度取决于组织的特点。注2：文件可以采用媒体：纸质、电子等。内部使用的文件以方便使用为主可以是任何媒体对外提供的文件应该对方要求的媒体提供相关文件.质量方针定义质量方面的宗旨和方向要求见5.3.定义质量方面追求的目的要求见5.4.1质量目标.定义规定质量管理体系的文件。要求见4.2.2.质量手册.程序文件形成文件的程序。.规范定义阐明要求的文件。举例标准图纸等。.指南定义阐明推荐的建议和方法的文件。举例ISO9004ISO19011等。.质量计划定义对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件。（见7.1的注1）举例生产准备计划项目质量计划.作业指导书定义有关人物如何实施和记录的详细描述。注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。.表格定义用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。.记录定义为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用提供证据用于实现可追溯性为改进提供依据.4.2.2质量手册质量手册规定质量管理体系的文件。批准：最高管理者。.内容：检验规程质量管理体系的范围产品过程部门场所删减和不适用的说明程序文件或对程序文件引用质量手册可以与程序文件二合一.过程之间相互作用的表述；质量管理体系的文件结构的描述。.常见的质量管理体系文件层次结构质量手册（A层）质量管理体系程序（B层）作业指导书和质量管理体质中的其他文件(C层)注1：文件层次的多少克根据组织的需要进行调整。注2：表格在各个层次上可能都审核适用的。文件内容：A--根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体系B—描述实施质量管理体系所需的相符关联的过程和活动。C—由详细的作业文件构成。.4.2.3文件控制应对文件实施控制。本条中的“文件”不包括记录。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录属于事后文件，按照4.2.4控制。通常记录不需要控制版本。.编制程序文件，规定一下要求：发放前评审和批准：规定文件批准权限并授权；授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态；版本；修订标识。.举例：文件版本A、B、C……1、2、3……修改次数0、1、2……如B/1表示B版第1次修改.发放确定发放范围；发放到位并有记录。确保文件清晰、易于识别。外来文件应得到识别并控制其分发。外来文件举例：法规；国家/行业/国际标准等；顾客来文；认证机构来文等。.作废文件应防止其非预期使用需要保存的作废文件应标识文件更改：由原审批部门审批；否则应提供背景材料。.作废的受控文件：应保存，特别审核与产品制造和实验有关的文件；保存期限的确定应满足一下条件:不短于产品寿命期限；不短于记录的保存期限；或按照法规要求的期限。受控文件需要对更改进行跟踪的文件非受控文件不需要对更改进行跟踪的文件.4.2.4记录控制目的：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据。记录控制范围：证实产品符合要求的记录如设计、采购、生产和检验记录证实质量管理体系有效运行的记录如内审记录、管理评审记录等.编制程序文件，规定一下内容：记录应清晰、易于识别和检索。标识:名称；编号。贮存：方式；环境。.保护检索保存期限不短于产品寿命期；至少2年（自产品放行之日起）；或按照法规要求的期限。处置.5管理职责5.1管理承诺第5章是对领导层的要求，是“八项质量管理原则”中“领导作用”的具体体现。.最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性并通过一下活动提供相应证据：传达满足顾客和法律要求的重要性：灌输：质量意识；法规意识。制定质量方针。确保质量目标的制定。进行管理评审。确保资源获得。.注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。.5.2以顾客为关注的焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足：确定顾客要求（7.2.1）；通过产品实现过程加以实现（7）；监视和测量是否满足顾客要求（8.2.1）；改进（8.5）。.要求資源管理測量、分析和改造管理職責滿意產品質量管理體系的持續改進顧客產品實現顧客圖釋：以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流.5.3质量方针质量方针：质量的宗旨和方向。制定质量方针应考虑：应与组织文化（企业文化融合）。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。为质量目标的制定和评审提供框架。.最高管理者组织制定并批准发布。质量方针颁布后：应沟通、理解培训宣传检查应评审质量方针持续的适宜性通常在管理评审时进行根据评审结果决定是否对质量方针进行调整.质量方针举例：顾客永远是正确的：否则请参照第一条。质量第一、顾客至上。规范管理，确保满足顾客要求和法规要求；持续改进，提升顾客满意度和品牌影响力。.思考你所在的企业的质量方针是什么？你清楚质量方针的含义吗？.5.4策划5.4.1质量目标质量目标：质量方面追求的目的。应在相关职能和层次上建立质量目标：组织总体目标；部门目标；岗位目标。.目标应：包括满足产品要求所需的内容；具体可测量：定量如合格率XX%定性如年内通过质量管理体系认证与质量方针一致。.质量目标举例：成品率XX%一次检验合格率XX%通过XX认证。设备完好率XX%.5.4.2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划：建立质量管理体系前应按照PDCA的思路对质量管理体系进行策划。通常将策划的结果形成质量管理体系的建立及实施计划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性：应关注变更的部分对质量管理体系其他部分的影响。实施变更前，应对变更的实施进行策划。.5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、形成文件（如岗位说明书）并沟通。确定一下岗位的关系、独立性和权限：管理岗位总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位如设计人员、生产人员。验证岗位如检验员、内审员。.注：法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。从生产后阶段检验的监视质量跟踪不良事件报告医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。不良事件报告应符合法规要求（见8.5.1）。.法规关于质量跟踪的要求《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：产品重新注册时，应提交注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告其它医疗器械产品：SFDA16号令《医疗器械注册管理办法》规定产品重新注册时，应提交产品质量跟踪报告，包括不良事件的监测。.与不良事件有关的法规.【举例】组织结构图.5.5.2管理者代表管理者代表的职责:领导建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的业绩和改进需求提高全员质量意识对外联络(可选).管理者代表的要求：应是领导层成员应熟悉质量管理体系法规和标准由最高管理者正式任命任命书可以兼任.思考谁是管理者代表的合适人选？.5.5.3内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：会议：如例会、座谈会；宣传；工作布置；工作汇报；网络。.5.6管理评审5.6.1总则管理评审的目的：评价质量管理体系的：适宜性、充分性、有效性；改进的机会；变更的需要；方针和目标是否需要调整。.频次：应策划策划的结果通常形成管理评审计划通常每年不少于1次；出现重大变更时，应及时追加管理评审。形式：通常采用会议的形式。.主持：最高管理者。参加：高层管理人员；中层管理人员。.应保持管理评审记录：管理评审计划；管理评审输入（详见5.6.2）；内审资料顾客反馈资料等会议签到；会议记录；管理评审输出；管理评审报告纠正/预防措施记录等。.5.6.2评审输入管理评审输入应包括以下信息审核结果：内审的结果；外审的结果；顾客反馈。过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的状况。.变更对质量管理体系的影响：所有制；产品结构；组织结构；人事；场地；方法；新的/修订的法规要求等。有关改进的建议。.管理评审的输入通常体现在：管理者代表以及各部门负责人的质量管理体系工作报告及其引用的资料中。.5.6.3评审输出做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其过程的改进；产品改进；资源需求。以上内容通常在管理评审报告中体现。.6资源管理6.1资源提供最高管理者应确定并提供以下方面所需的资源：——实施质量管理体系并保持其有效性——满足顾客要求和法规要求.资源包括：人力资源物理资源基础设施（6.3）检测手段（7.6）工作环境（6.4）财力资源因为非质量特性，标准中未涉及与财力资源有关的要求。.资源就是条件。没有充分的租用无法确保质量管理体系的实施效果。.6.2人力资源6.2.1总则各级人员应能胜任本职工作。对人员的评价应基于：学历；培训；技能；工作经历。.6.2.2能力、意识和培训a）明确岗位能力要求根据各岗位的工作分析，确定岗位的能力要求，即任职条件。通常在《岗位说明书》或类似文件中，规定各岗位的任职条件：学历；培训；技能；工作经历。.b）提供培训或采取其它措施满足能力要求措施培训招聘实践.c）评价措施的有效性常用手段考试考核绩效评价往往需要综合使用以上手段.d）提高员工意识员工应认识到；所从事活动的相关性和重要性；如何为实现质量目标做出贡献；工作错误的后果。.e）保存记录培训/招聘计划培训记录考核记录证书员工档案（学历、证书、培训履历等）等.注：法规要求时，建立识别培训需求的控制程序从以下方面识别培训需求：法规要求质量管理体系运行需求各岗位需求识别途径：自上而下自下而上.6.3基础设施基础设施建筑物厂房车间仓库实验室设备生产设备（包括软件）辅助设备工装模具工位器具.辅助设施水、电、气供应维修网点运输手段通讯手段计算机网络、系统等.维护当维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量时建立维护活动（包括频次）的文件要求维护活动的文件应规定：维护的项目维护的频次维护的方法保持维护记录维护计划维护记录验证记录.维护与维修的区别维修维护目的解决设施存在的问题保持设施的能力时机事后进行：发生问题后事前进行：按照策划的频次定期进行联系维修的频次及结果是制定维护计划的重要输入.6.4工作环境确定并管理为达到产品符合规定的要求所需的环境影响产品质量的环境包括生产环境检验环境贮存环境运输环境等.影响产品质量的工作环境因素温湿度洁净度静电放电照度等有洁净要求的产品(如无菌、植入、部分体外诊断试剂等)的洁净环境要求见:YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000将洁净级别分为4级(见下表)..a）若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。特别应该关注无菌产品、植入产品、部分体外诊断试剂等产品。健康要求每年进行健康体验不得患有传染病、皮肤病等人员清洁如接触产品前，应洗澡、吸收、消毒等。服装要求防静电有效遮盖等.b）若环境可能对产品质量产生不利影响建立工作环境的文件要求工作环境要求举例仓库相对湿度不超过80%生产环境应为10万级生产环境的相对湿度不超过30%建立环境监视和控制的程序文件或作业指导书环境监控程序文件或作业指导书应规定监控的项目要求频次方法.c）在特殊环境临时工作的人员应经过培训后或在训练有素的人员监督下工作。特殊环境举例危险环境洁净环境低温环境等临时工作人员举例检验员管理人员参观人员等.d）适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防污染其它产品、环境和人员。污染可能是物理污染化学污染生物污染污染控制措施举例：污染空气强排独立的空气循环系统环境清洗消毒.7产品实现7.1产品实现的策划应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程包括产品设计开发：7.3采购：7.4生产：7.5销售：7.2售后服务：7.5监视和测量装置控制：7.6产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求向一致（见4.1）.针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求；确定过程、文件和资源需求；确定验证、确认、监视、检验和试验动和产品接收准则；产品接收准则产品标准检验标准图纸配方订货要求等.准备记录表格；产品实现的策划的输出应适合于组织的运作方式质量计划技术文件.注1：质量计划对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件。举例XX产品质量保证计划XX项目质量保证计划XX产品生产准备计划.风险管理在产品实现的全过程（即产品的整个生命周期内）进行风险管理。产品实现全过程设计开发采购生产销售售后服务监视和测量装置的控制.风险管理标准YY/T0316-2003idtISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。YY/T0314+2008idtISO14971：2007已颁布，即将于2009年6月1日实施。建立风险管理的文件化要求可采用以下一种或几种方式在质量手册中规定风险管理的要求风险管理控制程序风险管理作业指导书.保存风险管理记录风险管理计划风险分析记录风险评价记录风险控制记录风险管理报告等.风险管理的基本知识损害对人体健康、财产和环境的侵害。风险损害的严重程度和发生概率的结合。安全免除不可接受的风险，或者说使风险处于可接受的水平。.风险管理的内容风险分析风险评价风险控制生产后信息.风险评定风险管理风险管理过程示意图风险分析预期用途/预期目的判定危害的判定风险估计风险评价风险的课接受性决策风险控制方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受生产后的经历生产后的经历风险管理经历的评审.7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定确定与产品有关的要求。要求包括：顾客规定的要求顾客明示的要求隐含的要求必须履行的要求组织规定的附加要求组织明示的要求，通常审核对顾客要求的补充。.7.2.2与产品有关的要求的评审应对已确定的产品要求进行评审。评审对象合同订单书面订单口头订单电话标书.评审内容要求是否明确，并形成文件？和以前的要求相比，如有变化，问题是否已解决？是否有能力满足要求？评审时机向顾客做出提供产品的承诺前签订合同签接受订单前投标前变更前.评审方式核对会签会议等评审记录评审结果及评审后决定采取的措施应有记录无特殊要求的订货可以直接在合同、订单和订货记录上记录评审意见有特殊要求的订货通常需要设立专门的合同、订货评审记录表.如顾客要求未形成文件，应进行确认。口头确认书面确认传真电子邮件短信产品变更时应修改文件合同技术文件等通知有关人员顾客公司内部相关部门.7.2.3顾客沟通就一下方面安排与顾客进行有效的沟通售前沟通向顾客介绍产品信息广告宣传资料网站售中沟通解答顾客问询合同或订单的处理，包括合同或订单的修改.售后沟通顾客反馈（包括抱怨/投诉）的沟通忠告性通知的沟通.7.3設計和開發編制設計開發的控制程序規定對7.3.1-7.3.7的控制程序設計和開發是指將要求轉化為特性或規范的過程可以是“7.3設計和開發”指的是產品的設計開發產品的設計開發7.3.1設計和開發的策劃質量管理體系及其過程的設計開發..注：設計轉換目的時機設計開發輸出成為最終產品規范前。方法產品試生產/試制。批次通常不少於3批。.管理參與設計和開發的不同小組之間的接口：明確職責分工。以確保有效的溝通；根據設計和開發的進展，及時更新設計和開發計劃形成文件如設計和開發計劃策劃的輸出應：.7.3.2設計和開發輸入輿預期用途有關的功能、性能和安全要求法規要求包括強制性標准設計輸入的體現方式：設計任務書明確設計輸入要求：設計輸入清單類似產品的信息其它要求風險管理的輸出.評審設計輸入，確保其：批准設計輸入。充分輿適宜；完整；清楚；不能自相矛盾。.7.3.2設計和開發輸出以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出；應批准；滿足輸入要求設計和開發的輸出應：給出采購、生產和服務提供的適當信息；包括/引用產品接收准則；規定安全和使用特性。.將設計結果形成文件和記錄：文件：產品技術文件記錄：設計開發過程記錄研發日志等.技術文件包括：配方說明書風險管理報告BOM產品標准材料標准圖紙采購產品的技術質量要求采購清單技術文件.工藝文件檢驗規程進貨檢驗規程工序檢驗規程安裝手冊工藝流程圖臨床方案作業指導書等出廠檢驗規程安裝及驗證規程臨床資料臨床報告.7.3.4設計和開發評審目的時機依據策劃的安排，如設計開發計劃。結果評審結果及其措施形成記錄。評價設計結果是否滿足要求；發現問題，提出解決措施。.參加人有關部門代表專家會議文件會簽方式函審等.定義確保評審對象達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。舉例設計評審(7.3.4)管理評審(5.6)產品要求評審(7.2.2)不合格品的評審(8.3)評審.7.3.5設計和開發驗證監視和測量裝置包括目的確保設計輸出/結果滿足設計輸入。時機依據策劃的安排，如設計開發計劃。結果驗證結果及措施形成記錄。.方法檢測樣品/樣機變換方法進行計算對設計輸出文件進行評審等.通過提供客觀證據，認定規定要求已得到滿足的活動。定義驗證設計驗證的方法舉例樣機/樣品測試(產品注冊的法規要求)變換計算方法對設計文件進行評審等.試用臨床評價性能評價模擬法規要求時，應進行臨床試驗臨床驗證方法.輿臨床評價有關的法規體外診斷試劑<<體外診斷試劑臨床研究技術指導原則>>其它醫療器械SFDA5號令<<醫療器械臨床試驗規定>>.通過提供客觀證據，認定預期用途或應用要求已得到滿足的活動。定義確認舉例設計確認(7.3.6)生產和服務提供過程的確認(7.5.2)監視和測量軟件的確認(7.6).7.3.6設計和開發确认目的确保产品满足使用/预期用途要求。时机依据策划的安排，如设计开发计划；验证完成后；产品交付和实施前。结果确认结果及措施形成记录。.方法试用法规要求时，应进行临床评价临床试验临床验证性能评价模拟.与临床评价有关的法规体外诊断试剂《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》其它医疗器械SFDA5号令《医疗器械临床试验规定》.定义通过提供客观证据，认定预期用途或应用要求已得到满足的活动。举例设计确认（7.3.6）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）监视和测量软件的确认（7.6）确认.設計評審、驗證和確認的比較　設計評審設計驗證設計確認目的評價設計能力提出問題及措施確保設計輸出滿足設計輸入的要求確保產品滿足使用要求/預期用途方法會議樣品/樣機測試臨床評價會簽變換計算方法性能評價　對設計文件進行評審　時機設計的適宜階段，開始、中間、結束階段性或最終結果驗證合格後，產品交付前對象文件、計劃等樣品、樣機、設計文件樣品、樣機.7.3.7設計和開發更改的控制識別更改。適當時，應評審、驗證和確認。批准後方可更改。設計和開發更改的評審應包括評價更改對：結果產品組成部分的影響，和已交付產品的影響。形成更改記錄。.7.4　采購7.4.1采購過程編制采購的控制程序，規定7.4.1-7.4.3有關的要求采購控制的目的確保采購產品符合規定的采購要求，即采的要求（見7.4.2）。采購方式外購外協外包.對供方和采購產品應根據采購產品對最終產品的影響程度實施分類管理：A類B類C類關鍵物料重要物料一般物料.　　應對供方提供產品的能力（產品質量和質量保證能力）　　　進行評價，根據評價結果選擇合格的供方。　　　建立選擇、評價和重新評價的准則：評價項目；評價標准；評價方法；評價頻次。.評價初次評價重新評價初次確定供方前出現重大質量問題時正常情況下隨時進行一年一次.評價方法產品試用實地考察要求認證第2方審覈（組織對供方進行審覈）等。保存評價和控制記錄評價記錄；供方檔案。合格供方名單；.7.4.2采購信息在采购文件中明确采购要求。适当时，采购要求应包括以下方面拟采购产品的质量要求对供方的产品、程序文件、过程和设备的批准要求对供方人员资格的要求供方质量管理体系的要求.采购文件材料明细表采购清单BOM（billofmat