质量管理体系策划与建立

质量体系的策划与建立 随着科学技术的进步和国民经济建设的发展，人民生活水平日益增长，要求企业提供更多的性 能好、适用、可靠、经济、用户满意的产品。这就要求企业对广大用户和消费者作出适当的质量保 证。另外，企业只有不断地提高产品质量和服务质量，发展品种，满足市场和广大用户、消费者的 需要，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟。 为此，企业就应当努力改进企业的经营管理，策划和建立一个科学的质量体系，以保证按质、按 量、按时地向用户或市场提供满意的产品。 一、质量体系及其模式 体系也称系统（System），是由两个以上的有机联系、相互作用的要素所组成的具有特定结 构和功能的整体。体系中各要素可以是单个事物，也可以是一群事物组成的子体系，每一个体系 又可以成为一个更大体系中的一个组成部分。 质量体系就是“为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、 这就是说：为保证产品或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和 程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为 企业质量体系。 企业为了长期稳定地生产出物美价廉和用户满意的产品，不断改进和提高产品质量，从产品 开发、设计、试制、销售服务和情报反馈的整个过程，建立一套严密、协调、高效的组织系统； 明确规定各部门的质量职能和每个人的质量责任以及所赋予的权限；订出各个管理部门的工作程 序和工作标准以及现场生产的作业标准；建立完整的信息系统；实现各项工作标准化、程序化， 以提高工作效率，保证产品质量。这种为了生产符合市场和用户需要的产品，在企业内部建立起 来的质量体系，人们一般称为质量管理体系。而生产符合要求的产品或服务，满足用户、顾 客和消费者需要或第三方（即区别于买卖双方，被公认的与争端各方无关的个人和团体）质量保 证、审核和认证工作的要求，企业对外确立的质量体系，称之为质量保证体系。 但是，任何一个企业，只有在内部首先建立符质量管理体系，才能向外建立和完善质量保证 体系，可以说，质量管理体系是质量保证体系的基础，也是质量体系的主体和核心。 质量体系的基本组成单元称为质量体系要素。不同的企业，其质量体系的要素也是不同的。 GB／T 19004—ISO9004和 GB／T 19001～19003－ISO9001～9003分别提供了质量管理体系和三种 不同的质量保证体系要素组成的模式，如： GB／T 19004.1—ISO9004.1提供了硬件产品生产企业质量管理体系要素组成模式。 GB／T 190001.2—ISO9004.2提供了服务产品生产企业质量管理体系要素组成的模式。 GB／T 19004.3—ISO9004.3提供了流程型材料产品生产企业的质量管理体系要素组成模式。 GB／T 1900l—ISO9001提供了设计、开发、生产、安装和服务的质量保证体系要素组成模式。 GB／T 19002—ISO9002提供了生产、安装和服务的质量保证体系要素组成的模式。 GB／T 19003—ISO9003组成了最终检验和试验的质量保证体系要素组成的模式。 每个企业均可依据其实际情况和客观需要，参照上述标准，选择或增删其质量体系要素，策 划本企业质量体系。 二、质量体系结构及要素 1.质量体系结构 依据 GB／T 19004.1—ISO9004.1《质量管理和质量体系要素指南》，质量体系结构分为五个 部分。 （1）组织机构 每个企（事）业单位均应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系 方法。 企业生产的产品特点，生产规模、设备条件、工艺方法以及职工素质不同，其质量管理组织 机构的设靡不嵊兴 煌 加ΡＶて涠懒⑿院腿ㄍ 裕 员隳芮坑辛Φ馗涸鸶飨钪柿炕疃 募苹 ⒆橹 ⑿ 鳌⒅傅肌⒓喽胶图觳椤? （2）质量责任和权限 每个企业都应确定与质量有关的活动，并形成文件（即标准或）。这些文件应该。 ①明确规定企业各部门及人员一般的和具体的质量职责； ②明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限； ③规定不同活动之间的接口控制和协调措施； ④能迅速查明实际的或潜在的质量问题，并采取纠正或预防措施。 质量责任制是落实质量职能的重要手段，也是行之有效的规定质量责任和权限的文件。 （3）资源和人员 这是质量体系的基本组成部分，也是企业能提供合格产品或服务的必要条件。 GB／T 19004.1标准中，明确提出，为了实施质量方针，并达到质量目标，企业领导应保证必 需的各类资源。包括： ①人才资源和专业技能； ②设计和研制设备； ③生产制造设备； ④检验和试验设备； ⑤仪器、仪表和计算机软件。 在这些资源中，把人才资源及企业职工的专业技能放在第一位，说明培育一支经验丰富、训 练有素的技术管理和操作人员队伍是企业建立质量体系必须考虑的首要因素。 （4）工作程序 GB／T19004.1标准中提出；为保证企业质量方针与目标得以实现，应制订和颁发质量体系各 项活动的程序并贯彻实施，从而对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。 程序是一种文件，其中规定一项活动的目的和范围，应做什么事，由谁来做，如何做，如何 控制和记录。在什么时间、地点以及采用什么材料、设备和文件等。显然，“程序”就是我们常 用的“标准”；管理工作程序就是管理标准；技术工作程序就是工作标准。作业指导书等文件应 该简炼、明确、易懂、相互协调，才能有效地控制影响产品质量的开发设计、采购、生产和销售 等活动以及职工的工作质量。 （5）技术状态管理 技术状态管理是保证产品质量满足用户质量要求的一整套控制方法。它们以书面程序文件表 述。技术状态管理是保证从产品研制与设计开始，并在产品的整个寿命周期内所需的全部技术文 件，现行有效，正确无误，使管理者清楚地掌握这些技术文件与产品状态囊恢滦浴Ｒ谰軬 B/T 19004.7－ISO9004.7《技术状态管理指南》，技术机态管理包括： ①技术状态标识。即技术文件中规定的以及在产品中达到的产品功能特性和物理特性的确定。 包括：确定技术状态的构成，选择技术状态动项目，把技术状态项目的功能特性和物理特性及其 更改方祛形成文件，并对技术状态项目和相应文件分配标识特征或符号等活动。 ②技术状态控制。这是在技术状态项目文件正式确定后，对技术状态项目的更改，包括工程 更改以及对技术状态产生影响的偏离和超差进行评价、协调、批准或拒绝以及实施的所有活动。 ③技术状态纪实。即对所建立的技术状态文件，建议的更改状况和批准更改的执行标况进行 正式记录和报告。这些记录和报告应伴随着技术状态标识和技术状态控制产控；但应避免重复。 ④技术状态审核。即目的在于确定某一技术状态项目是否符合技术状态文件而进行的审核。 如功能技术状态审核，是为核实某一技术状态项目是否已达到技术状态文件中规定的性能和 功能特性所述行的检查；物理技术状态审核，是为核实技术状态项目的生产技术状态是否符合其 产品技术状态文件所进行的正式式检查。 2.质量体系要素 GB/T 19000—ISO9O0系列标准告诉我们：质量保证体系要素与相应的质量管理体系实责是一 致的；并且质量保证要求最多并且最高的质量保证体系要素（见 GB／T19001）也比质量管理体系 要素（见 GB/T19004）少质量成本和产品责任二个要素，这就充分说明 GB／T 19000系列标题的 核心是从企业实际出发，依据 GB／T19004标准建立一个完善的质量管理体系。现按 GB／T19004.1 标准规定的质量体系要素，简扼明确地阐述其质量环，即产品质量形成过程中每个要素的内容： （1）营销质量 营销，即市场调研，是质量环的起点，也是质量环的终点，在确定对产品质量需求中起主导 作用。为此，要开展下列三项质量活动（或分解为下列三个二级要素）。 ①通过市场需求调查能够： a.科学预测市场对产品数量、质量和价格等方面的需求； b.准确确定销售地取区投放市场时间 c.准确确定用户对新产品的期望和倾向。 ②产品设想报告。市场调研后应向企业领导提出一个产品设想报告，把用户的要求和希望转 化为新产品的标准化要求。该报告应提出新产品的标准草案。包括: a.性能要求（如环境条件、可靠性、使用条件）； b.感官特性（如式样、颜色、味道、气味等）； c.安装布局或结构； d.运用的法规和标准； e．包装要求； f．质量检验方法等。 ③用户信息反馈。为了有助于掌握产品实际使用中的经验和问题，为更改设计或改进管理提 供线索，还应建立一个连续的用户信息监控和反馈系统，并按规定的标准（程序）对产品质量信 息进行收集、分析、归类和传递。 （2）设计和质量 产品设计和研制过程中，应把上述产品设想报告中的用户要求（一般是定性的），转化成产 品图样及材料标准、外购件标准及工艺标准等一系列技术规范，保证产品既能使用户满意，又便 于生产、检验和质量控制，从而使企业获得良好的经济效益。为了保证设计质量，即设计出来的 规范、图纸质量，应该抓好下列八个环节： ①确定设计。即制定设计进度计划和设计目标，明确规定设计职责，考虑应遵循的安全、 环境、节能、计量等法规要求。 ②规定测试规范。既规定设计和生产中用于评价产品（包括在制品）的测量和试验方法，以 及验收的准则。 ③设计鉴定和确认。即在设计的每一阶段应对设计进行评价，验证设计计算书，检验样机（样 品），以检查设计意图是否都已实现。 ④设计评审。设计评审是对设计所做的正式的综合的及系统性的检查，并把检查结果写成文 件，其目的是评定设计要求和设计能力是否符合规定的要求，发现问题并提出解决的办法。从而 为改进设计提供信息，加速设计的完善，使其正确、完整、统一、协调。 设计评审应在每一设计研制阶段结束时进行。并应吸收技术、物资、销售、制造、质检、计 量、标准化等职能部门的代表参加。设计评审的具体内容计见 GB／T10300．5标准中第 8.5.2条 规定。 ⑤设计定型和投产。即把最终设计评审的结果纳入图纸与标准（规范）。并经有关管理部门 批准，就是“设计定型”，可付诸生产中实施。 ⑥销售准备状态评审。即新产品批量生产投放市场前，要对生产能力和技术服务能力进行复 审，复审的主要内容是： a.生产设备的工序能力能否满足； b.现场操作和维修人员的培训； c.有否适当的销售网点和售后服务机构； d.备件提供的情况； e.安装、操作和维修手册是否备齐并适用； f.现场试用情况等等。 ⑦设计更改的控制。要有效地控制设计更改质量，就应有正常的更改审批程序或标准，明确 规定： a.谁更改？ b.更改通知单的发放范围、次序、时间； c.要改全； 制造过程的质量控制，显然是质量体系要素中一个十分重要的要素。依据 GB／T19004．l标 准中第 11章及第 14、15章规定，必须控制好下列七个环节： ①原材料、辅料、外购零部件、外协件等所有的物资均应符合有关标准，并合理堆放、隔离、 搬运和保管，使它们在整个使用过程中都保持清楚的识别标记，以确保其质量状况的可追溯性。 ②机器、工装、工具、模具等所有生产设备与计量仪器应完好，确保其准确度和精密度。工 序控制中使用的计算机以及软件也要妥善维护。 ③特殊工序即难以准确评定其质量的关键工序应特别注意控制。 ④所有的文件包括图纸、规范、操作规程等均应现行有效，并做到正确、完整、协调、清楚。 ⑤设计工艺等过程更改应控制好。 ⑥对原材料、在制品（中间品）以及成品的检验状况要控制，做出检验标记，如用标签、履 历卡和检验记录表等。 ⑦对不合格品要有明确的标记和控制，一旦发现材料、零部件或成品不符合质量标准时，应 立即按规定程序采取鉴别、隔离、评审、处理等纠正措施。 （6）产品验证 产品验证包括三个方面。 l）外购物资和外协件、外购件的质量检验 具体检验方法取决于它们对产品质量的影响、供方质量控制状况及检验成本等因素。 2）过程中工位和在制品质量检验 检验的项目和频次取决于它们对产品特性的重要性和检验的难易程度，如硬件产品生产企业 的过程检验应做好： ①首件检验； ②操作者自检； ③在线自动检测或试验； ④固定检验站的定期检验； ⑤检验人员的巡检等。 3）成品验证 成品验证一般采用以下二种验证方法： ①验收检验或试验即采用 100％全检、分批抽样检或连续抽样等方法进行产品质量的验收检验 或试验，以保证产品符合合同规定的质量要求。 ②产品质量审核即对产品批中定期或连续的抽取样品进行产品质量审核。 （7）检验、测量和试验设备的控制 计量检验设备是质量体系的重要要素，其配置完善与否直接关系到质量体系的有效性，也直 接涉及到产品质量。为此，GB／T19004．1－ISO9004．l中第 13章作出明确的规定如下： l）测量控制 ①对产品的开发、制造、安装和维修中的全部测量系统进行必要的控制，以保证测量数据的 正确性和可靠性。 ②对计量器具、仪器、专门的试验设备以及有关的计算机软件应进行控制，保证检测仪器的 准确性和精密度。 ③对影响产品或工艺特性的夹具、工装设备和工序检测仪器也应控制。 2）控制要点 ①适用的计量器具及其计量检定规程； ②计量器具的首次检定、校准与自动检测设备和软件的程序试验验证； ③对计量检测设备、仪表、器具的周期检定和修理； ④计量器具的标识及其管理程序文件； ⑤计量器具的追溯性，即能追溯到国际或国家计量基准或标准。 3）供方测量控制 即对一些重要的供方单位的计量检测设备与检测方法进行控制，以保证计量检测数据的正确 性和可靠性，减少或避免外购物资的质量问题。 4）纠正措施 一旦发观测量过程失控，或计量器具超差、失准；应立即采取纠正措施。 当然为实现上述控制，就要制订并实施有关的程序即计量管理标准或制度。使计测设备、程 序和操作者的技能都处于统计控制状态下。 计量工作是质量管理的“眼睛”，为了进一步严密控制测试设备的精密度和准确度，ISO10012 《计测设备的质量保证要求》对此作出更加系统详细的规定。 （8）不合格品控制和纠正措施 一旦发现物资、零部件或产成品不能满足和不可能满足规定要求时，就应按下列步骤采取不 合格品的控制和纠正措施。 1）识别 即识别不合格品或不合格批；并记录发现的不合格问题。 2）隔离 把不合格品与合格品隔离开，作出明显的识别标记，一以防误用。 3）评审 由指定的人员对不合格品进行评审，以确定其能否让步接收、返修、返工、降级或报废。 4）处置 按实际可能尽快处置不合格品，处置时应办理书面文件，说明具体理由和意见。 5）补救措施 这些措施包括防止误用或错装，减少运工、返修和报废费用及返工（修）后重新检验，必要 时，从仓库中、运输途中和用户处追回不合格品等。 6）采取纠正措施，防止重复发生 即针对不合格品的产生原因，采取相应的纠正措施。 从质量审核、管理评审、顾客投诉、市场反馈及生产过程中的不合格报告中获知不合格。（即 质量问题）后，应立即就其严重性进行评价，调查产生不合格的原因，运用统计方法分析质量问 题，确定其根本原因与一般原因，以采取各种技术与管理措施，消除这些原因，并把这些有效措 施纳入有关质量体系文件之中，以巩固成效。实现过程换制目的。 （9）生产后活动 依据 GB／T19004.l标准中第 16章中有关规定。生产后活动的质量应控制下列六个环节 1）包装与贮存 包装是产品生产过程中一道重要工序。其作用就是在产品出厂到最终用户或消费者的全部流 通过程中，保持产品的质量性能。 我国对各种包装技术要求已制定有一系列标准。如 GB4768 防霉包装技术要求 GB4879 防锈包装 GB5048 防潮包装 GB7350 防水包装续术条件 GB9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB190 危险货物包装标志 GB191 包装储运图示标志 GB6388 运输包装收发货标志 等等。具体产品的包装质量要求都应依据该产品特性，按上述标准及 GB1.7《产品包装标准编 写规定》编写包装要求，明确包装标志。 同样，贮存场所、条件、期限等对某些对贮存有要求的产品来说也很重要。尤其对有毒、有 害、易腐、易燃易爆的产品、更应严格规定上述贮存要求，以实现有效的控制，保证产品质量。 2）交付与运输 在交付及运输的各个环节，保护产品质量是十分重要的。 凡运输过程影响产品质量的，也应明确规定运输方式、运输条件及运输中装、卸等应注意的 事项，并严格执行，以仿止由于振动、撞击、磨损、腐蚀等原因造成产品损坏。 3）安装 应编制指导正确安装的程序文件，如安装图、安装说明书等，以防止因安装不当而引起产品 质量、安全性、可靠性和性能下降或损坏。 4）售后服务 售后技术服务是产品质量部中最后一个重要环节。有良好的技术服务，才能使企业树立“用 户至上“的夜好形象，并可通过技术服务获取大量有用的质量信息，如市场需求信息、产品改进 信息等。 具体地说，做好下列四个方面工作： ①提供搬运及维修的专用工具与装置，并且均应检验合格； ②保证现场安装和试验中使用的测试设备完好、准确； ③及时提供能满足用户需要的产品使用说明书。 产品使用说明书的内容应包括装配、安装、使用操作、维修的说明。我国对产品使用说明书 的编写已有一系列标准规定，如： GB9969．1 工业产品使用说明书规则 GB5296．1 消费品使用说明规则 GB5296.2 家用和类似用电器的使用说明 GB5296．3 日用化妆品使用说明 GB5296．4 纺织品和贩装使用说明 GB7718 食品标签通用标准 GB10344 饮料酒标签标准等 一般来说，只要认真按上述标准编写产品使用说明，就能满足用户和消费者的需要。 ④有足够仍后勤保障。即做到： a.随时提供技术咨询， b.有充足的备品、配件供应； c.有及时的优质维修服务； d.确定明确的供、销及用户的质量责任。 除了上述质量体系要素外，还有一些质量体系要素如质量成本、质量审核、人员培训、质量 责任、质量考核和奖惩、质量管理小组活动、统计方法应用等，因在本书的有关其它奉节中都有 详细阐述,本节就不—一详述了。 三、质量体系的策划与建立 任何一个组织，无论是开展质量管理，还是提供质量保证，都要从该组织实际情况出发精心 策划与逐步建立一个适用有效的质量体系。 依据 GB／T 19000系列标准，策划和建立质量体系，一般应遵循下列程序（详见下图）。 1.总结 即认真总结本企业质量管理的经验与教训。任何一个企业生存到现在，总有一些质量管理的 经验，推行全面质量管理为实施 GB／T 19000系列标准打下了一个良好的基础，因此，对已推行 全面质量管理的企业来说，首先应回顾和总结一下推行全面质量管理的经验与存在问题，以发扬 成绩，找出薄弱环节和差距。即使原来还没有推行全面质量管理的企业，应认真总结传统质量管 理的经验，把感性知识提炼为理性知识，并纳入有关的标准或制度。更重要的是，通过总结使企 业干部和叽工树立明确“质量第一”指导思想，尤其使企业领导提高对质量管理重要性的认识， 从而自觉地把质量管理作为企业管理的中心环节来抓。 2.学习 即认真反复地学习 GB／T19000系列标准。等同采用 ISO9000系列的 GB／T19000系列标准， 是在总结世事各国先进的质量管理经验的基础上制定出来的。集中地体现了当代科学先进的质量 管理技术，值得我们认真学习。 通过学习 GB／T19000系列标准，联系实际真正搞懂弄清每项标准、每条规定以及每个术语的 内涵、使企业职工，尤其是企业领导和质量管理人员做到： ①弄清质量、质量方针、质量管理（QM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量体系（QS） 质量手册、质量审核、质量成本、全面质量管理（TQM）等一系列质量管理方面的术语定义及其内 涵、尤其要清楚地理解 QM、QC、QA三者之间的关系。 ②了解质量管理标准（GB／T19004）与质量保证标健（GB／T 19001～19003）之间的内在联 系，搞清这两类标准的适用环境及使用方法（GB／T19000）。明白 GB／T19004标准始终是指导企 业建立 QMS的指导性文件和教科书，而 GB／T19001～19003虽然是推荐给供需双方选用的三种质 量保证模式，但一经合同引用或国家有关行政法规规定作为评审企业质量保证能力的依据时，它 们又由推荐性标准转化为强制性标准。有关企业如申报质量管理奖、优质产品、生产许可证及质 量认证标志的企业则必须认真实施。 ③搞懂 GB／T19000系列标准的精髓是从企业实际情况出发，参照采用 GB／T19004标准中的 质量体系要素，建立企业质量体系，并使其有效运行。因此，HB／T190041标准是这套标准的主 要标准，应该重点学习，反复学习，正确理解。对服务性企业（如铁路、交通、邮电、民航、宾 馆、酒店、商店等）和冶金、水泥、化工等流程型材料生产企业，则还应学习 GB／T190042－ISO9004．2 及 GB／T19004．3－ISO9004．3等标准。 3.对照 将 GB/T19000系列标准与原来 TQC对照比较，弄清其内在联系与区别，并与本组织质量管理 实际情况对照，以看到差距，明确质望工作方向。 GB／T19000系列标准与原来的 TQC相比，在目的和指导思想，原理与原则，强调企业最高领 导亲自抓，强调预防为主，以数据说话，以及质量管理的全员、全面和全过程，重视人才资源与 质量培训教育，重视计量工作，质量考核等方面都是一脉相承的，要求也都相同，但两者也存在 着一些区别。 ①概念不同。即 QM、QC和 QA以及 QMS、QAS等一些基本术语的定义不同，主要原因是我国原 来的 TQC引自日本，而日语中“控制”和“管理”为同一日文所致。为了便于与世界各国交流质 量管理经验及经济贸易往来中有共同语言，应该采用 ISO8402标准。 ②TQC中的“质量保证体系”与 GB／T10300系列标准中的“质量保证体系”内涵不同。前者 实际上是 GB／T10300系列标准中的“质量管理体系”。 ③TQC重视 QC小组活动；而 GB／T19000系列标准强调“要调动人员的积极性”，“鼓励各级 人员做好工作”，“强调质量考核，使所有工作人员看到他们自己或小组的工作成绩”。“鼓励 工作人员改进质量”。 ④我国原来开展 TQC中较多强调各种数理统计方法的应用，但与标准化工作却分离。而 GB／ T19000系列标准则十分强调标准（规范）的控制，处处要“规范”，事事讲“程序”。 ⑤TQC的质量成本构成项目中没有 GB／T19000系列标准中要求的“外部质量保证成本”。 ⑥TQC中的方针目标管理与 GB／T19000系列标准中的“质量方针”含义不同。质量方针只是 企业方针的重要组成部分，在一定时期内不变的，并且包含了质量总目标等。 通过对照，我们可以清楚地看到：推行 TQC为实施 ISO9000系列标准打下了基础，而实施 GB ／T19000系列标准又可进一步推动全面质量管理（TQM）的深入发展，我们不应把两者分割开来， 绝对地肯定或否定一个。 4.策划 策划的过程也就是把 GB／T19000系列标准视为一块很好的“衣料”，而不是一件“衣服”， 不能“拿来就穿”，而是要从企业实际出发，“量体裁衣”，经过一番“裁剪”加工过程。 质量体系的策划包括质量方针和目标的策划，质量管理组织策划，质量体系要素策划及质量 体系文件策划等。其中，质量体系要素策划占据了十分重要的地位，它要求在确定的质量方针指 导下。从满足用户或顾客需要出发，根据本企业的实际情况，如产品特点、设备状况、工艺技术 水平、人员素质等“裁剪”GB／T19004标准中规定的质量体系要素，即确定采用其中哪些适用的 质量体系要素，采用到什么程度，是否还要增加或删除一些要素，同时围绕这些要素，明确应开 展哪些质量管理活动并落实到有关部门和人员的质量责任上去，从而构成一个符合企业实际需求 的质量管理体系。 至于质量保证体系，则要从供需双方的客观情况出发。如需方的质量保证要求程度及经济支 付能力，供方的质量保证能力等，“裁剪”双方约定的某一质量保证标准（即 GB／T19001～19003） 中的质量体系要素构成一个质量保证体系。 在质量体系要素策划，即“裁剪”质量体系要素过程中，产品质量形成过程，即质量环的确 定是十分重要的环节。每个企业都应策划或设计本企业的质量环，如某一商场在实施 GB／T19004.2 －ISO9004.2《质量管理和质量体系要素第二部分 服务指南》时，设计了符合本商场实际需要的 商场服务质量环。见下图。 5.充实 即充实质量管理或企业管理的各项基础工作。由于历史的原因，我国绝大多数企业管理基础 工作薄弱，如产品质量标准水平低，企业标准（制度）零散不全，计量检测手段落后，定额缺或 低，信息不通等。这样的管理基础条件是不可能实施 GB／T10300系列标徽建立质量体系的。因此， 必须“补课”： “逐步建立起以技术标准为主体，包括工作标准和管理抗难办内的企业标准化系统。” “凡是能够实行定额考核的劳动、物资、资金费用等．都应定行定额管理，扩大定额面，提 高定额水平。” “尽快完善计量器具和检测手段，认真做好计量工作，逐步实现检测手段和计量技术现代 化。” “信息工作要从原始记录、凭证、台帐、统计报表和用户信息反馈抓起，把生产经营全过程 的信息收集、反馈、分析、处理扎扎实实地建立健全起来，有条件的企业逐步采用电子计算机进 行管理。” “必须加强班组建设，广泛开展班组竞赛活动，不断提高班组管理水平”等等。 总之，要建立一个完善的质量体系，必须首先充实以标准化为首的各项企业管理基础工作。 凡是不符合质量体系要求的标准，则要修订或废止。凡是质量体系需要而还未制定标准的要补订。 从手段上改善条件，从严密、准确、精细上提高水平，从完整、系统、深度上扩展、深化，从工 作范围上不断延伸领域，使各项管理基础工作达到规范化、标准化、科学化。 6.调配 调配建立质量体系所需要的各类资源，如培训和调配人员，开展定置管理，净化生产环境， 改造生产设施或设备，增添配备计量检测仪器等。为提高质量，实施质量体系奠定一个坚固的物 质基础。 7.完善 即完善质量体系文件。一个完善的企业质量体系文件应包含四个层次（详见下图）。 1-质量手册；2-质量管理文件、通用技术文件；3-质量工作文件、产品专用技术规范；4-质 量记录 质量体系文件化是质量体系建立的重要标志，必须认真策划与编制，使其正确、清晰、协调 一致。 （1）质量手册 质量手册是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量体系和质量实践的纲领性文件。能反 映出企业质量体系的概貌。因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。 质量手册一般应规定： ①质量方针，政策； ②质量管理组织机构及其质量职责； ③各项质量活动的控制程序； ④质量手册的管理办法等内容。 质量手册依其用途及适甩范围可以分成。 a.质量管理手册与质量保证手册。前者在企业内部使用，后者供需方或有关部门了解其质量 保证能力查阅用，因此往往也是“产品质量保征手册” b.总质量手册、部门质量手册与专用质量手册（如设计手册、采购手册、工艺手册、检验手 册等）。这一般适用大中型企业，而中小型企业一般只需编制一本质量手册。 质量手册的表述形式可以是一个文件或标准，也可以是若干个文件或标准汇总而成。 （2）质量管理文件 第二层次主要是质量管理文件，是为了落实质量手册中规定的要求而针对具体质量活动制订 的具体管理标准或制度。即管理性“程序”。因此，可以把这类管理文件看成是质量手册的“细 化、，或“支持性文件”。具体地说有： ①质量责任制度； ⑦质量事故分析报告规 ②设计评审规定； ③工养评审规定； ⑧设备管图规定。 ④新产品定型管理规定； ⑨计量管理规定； ⑤质量成本管理规定； ⑩质量考核与奖罚规定等等。 ⑥不合格品管理规定； 此外，各类产品共同应遵循的技术文件或技术管理规范，也在二层次。 （3）质量工作文件 第三层次为质量工作文件，即指适用于某类（种）产品的质量计划、质量工作“程序”（即 工作标准）、作业指导书、产品图样及其它技术文件。 GB／T19004．1与 ISO9004．5《质量计划指南》对质量计划的内容有明确的规定： ①应达到的质量目标； ②该项目各阶段中责任和权限的分配； ③应采用的特定程序、方法和作业指导书； ④有关阶段的试验、检验和审核大纲； ⑤随项目的进展而修改和完善质量计划的方法 ⑥为达到质量目标必须采取的其它措施。 （4）质量记录 第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。以及验证质量体系有效运行的各种 记录。主要有： ⑴质量检验记录； ⑵工序质量控制记录； ⑶设计更改和工艺更改记录； ⑷设计评审报告； ⑸产品试验报告； ⑹测试设备检定及校准数据记录； ⑺质量审核报告； ⑻质量体系复审报告 ⑼质量成本报告； ⑽标准化审查报告； ⑾售后服务记录； ⑿质量考核记录等等。 质量记录是说明产品或服务质量达到规定要表质量体系有效运行的证据。因此应保存一定的 时期，以用于分拆卸确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。一个企业或一个组织只有制定 和完善上述四个层次的质量体系文件，才能具备使其产品或服务质量具有处于受控状态的前提条 件。 8.建立 一个企业制定了一套质量体系文件，只是完成了建立质量体系任务的一半，更重要的是把这 些质量体系文件认真付诸实施，才能使质量体系真正建立起来。因此，应该综合运用各种手段和 方法去推进上述质量体系文件的贯彻实施。 GB／T19000系列标准提出了很多有效的手段和方法。 （1）抓好质量培训与教育。通过培训与教育提高职工质量意识，正确理解质量文件内容，并 不断提高业务工作技能。 当然，在质量培训与教育工作中应结合实际，区别对待。重点放在企业领导、质量工作人员 及市场调研、设计、采购、工艺和生产部门的技术人员、质检人员和操作工人上。其中，企业领 导应就质量体系何题进行培训，企业各职能部门管理人员应特别注意统计技术方面的培训。而检 验人员和操作工人应就完成其任务所需的技能，包括正确阅读和理解质量文件，正确操作其使用 的设备、仪器和工具以及基本的统计技术方面等接受全面培训。 （2）认真推行以质量否决权为核心，质量奖惩制为主体的经济责任制、使企业职工看到自己 他工作成绩，并激励他们生产出质量更令人满意的产品。 一般来说。任何一个组织，只要遵循上述勺步法”程序，并通过 PDCA循环,不断总结，不断 提高，就一定能建立一个适应客观需要的完善的质量体系。 计量工作是生产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质；保证产品或工程质量，促进技术 进步和管理现代化的重要条件，也是有效实行技术监督的必要手段。 现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺与质量监控，最后到成品检验 都需要做大量的各种物理量、几何量、化学基等计量测试。如果把企业生产活动过程看作是科学地 组织生产过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量测试仪器所提供的数 据信息，是企业生产信息流的主体。就是说，可测量的信息量约占整个数据信息量的 80％以上。 没有准确、一致、可靠的计量工作；组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的。所以，计量 工作（包括测试、化验、分析等工作）是企业生产的重要环节，是保证零部件具有互换性和产品质 量的重要手段和方法。 那末，计量在生产经啻过程中究竟有什么作用？计量如何为质量管理服务？怎样才能做好计量 工作？ 一、计量在生产经营全过程中的作用 1.对进厂原材料、国料进行计量测试，以消徐生产质沉的隐患 原料、材料与燃料的质量是否符合产品设计和生产质量的规定要求，不仅直接关系到产品或こ 讨柿浚 一褂跋斓缴 庸す 讨械闹柿俊 踩 凸ひ招阅堋Ｈ缟 П匦牖 樘 ⑻肌⒘ 颉⒘椎仍 氐某煞郑 ┕に 盟 啾匦胱隹寡骨慷仁匝椋 悦庠斐晌莼偃送龅亩窆 ?/span> 2.外购元器件、零部件和备种工艺装备必须严格检到合格，以确保加工和装配的质量 电视机、收录机产品的元器件有十万分之见的不合格、就会造成产品百分之几的不合格；航天 飞机中一个小垫圈的失效就可造成机毁人亡的恶果；工装质量的误差，势必造成加工和装配质量中 更大的误差。因此，外购元器件、零部件和各种工艺装备务必一一检验合格后，方可投入使用。 3.计量测试是进行生产过程工艺多数监控最基本、最主要的技术手段 现代工业生产多是连续的或自动化流程生产，要依靠生产流程中各项工艺参数的准确和控制。 如石油化学工业中产品质量基本上取决于生产（反应）：过程中温度、压力、流量等参数的控制； 电压稳定度、输电疫率等电磁参数可影响到各工业部门的生产质量。因此，发电厂必须用各种计量 仪器仪表对它们进行监控调整，以保证稳定送电。冶金工业中，成分分析和温度、压力、流量等计 量参数的测量控制，更是保证钢铁与各种有色金属成品质量的关键。只有化学成分及原材料分析准、 配料准。出炉温度准、合金成分控制准，一句话，计量准，才能保证钢铁或有色金属产品优。 4.半成品和产品质量的最终评价，必须依赖完备科学的计量检测仪器 零部件、半成品和产品质量如何？集中表现为对它们的技术特性和参数的测量数据是否符合标 准。当前，许多企业产品质量差的主要原因，也是在计量问题上，如缺乏必备的计量检测仪器，计 量检测方法落后以及计量管理不健全等。有个农机厂生产深井泵，应检项目 326项中，却有 116 项因没有计量器具不能进行检测，这怎么保证深水泵的质量？ 5.计量工作是工业生产技术进步和管理现代化的基础及前提 随着工业生产技术水平的进步和提高，高速、连续、自动的专业化自动化生产和现代化管理， 都对计量技术和装备提出新的更高的要求。国外工业发达国家的冶金工业，生产效率高，产品质量 好，并不在主体加工设备上，而是他们装备了现代化的计量仪器仪表和自动监控设备，能快速、精 确地测量出生产过程中各项参数，并经计算机高速处理后反馈到生产中实行最优控制，使凭人工经 验操作进入靠数据科学管理阶段。因此，人们已把计量检测技术和原材料、设备一起作为现代化工 业生产的三大支柱。 二、计量工作为质量管理服务的途径 计量工作为质量管理服务的途径有三条。 1.统一计量单位，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致的数据 质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质量管理的重要基础，而数据的准确 一致就要靠计量工作。 我国计量工作的基本任务是统一国家的计量单位制度，保证各行各业所使用的计量器具和仪器 仪表都是准确可靠的。 我国已经统一实行了以国际单位制为基础的法定计量单位，各级计量部门正在积极主动地宣贯 计量法，开展量值传递，即把国家计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的计量器 具和仪器仪表。通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被测工件、产品的质量数据准确一致。 2.加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督 做好量值传递工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，保证使用中 的计量仪器准确可靠。但这还不能解决计量仪器本身的质量问题。如果我们只抓使用中计量仪器的 量值准确统一，不抓正在生产的计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量仪器流入市场。 这不仅给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也构成一个极大的威胁。 计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当迅速，品种日益繁多。认真抓 好对它们的质量监督和控制，就可防止“一家产品害千家”。各级计量部门正在通过“计量器具生 产（修理）许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理。 3.加强对生产过程的计量觳夂图嗫兀 羌忧恐矢 岳恚 岣卟 分柿康闹行幕方?nbsp; 计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术水平的重要尺度。目前，世界上工业发达国家， 把原材料、设备和计量检测手段作为工业生产的三大支柱。计量检测技术发展相当迅速，随着质量 管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量检测也由被动测量发展到主动测量，由静态测量发 展到动态测量，由人工检测发展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控。从而强化 了质量管理，并显着地提高了质量。可以说，没有先进的计量测试手段，就没有先进的产品，没有 高质量。因此，如何研制、开发先进的计量检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务。 三、建立计量确认体系，实行测量过程控制，为质量体系有效运行提供保证 怎样做好计量工作？ISO10012《测量检测设备的质量保证要求》为做好计量工作指出了明确的 方向，那就是要建立计量确认体系，实行测量过程控制。 依据 ISO10012，应对所有的测量设备进行认可和管理，并形成一个文件化的计量确认体系， 确保所有计量检测设备的使用和运行符合质量要求，杜绝计量误差超出允差极限，并对每一个测量 过程实行有效的控制，使其处于统计控制状态之下。具体地说，要求各类计量器具及化验、分析仪 器必须配备齐全。完整无缺；保证量具及化验、分析仪器的质量稳定，示值准确一致；修复及时， 根据不同情况、选择正确的计量检试方法。同时，应抓好以下几个主要环节。 1．计量器具及仪器的正确与合理使用 保证计量器具及仪器均正确与合理使用，是计量工作中的一个重要方面。为此应做到：①要经 常对职工进行爱护计量器具及仪器的教育；②提高工人技术水平。熟练地掌握量具及仪器的使用技 能；③要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和仪器；④正确制定和严格贯彻执行 有关规程和制度。例如最具及仪器的使用和维护制度，以及化验和分析方面的；⑤建立和 健全量具及仪器使用的责任制度。 2．计量器具的周期检定 为了确保量具及仪器的质量，对企业所有的计量器具及仪器，无论是外购或自制的，都必须按 照计量检定规程规定的检定项目和方式（或有关技术标准）进行检定。这些检定包括： （l）入库检定。外购或自制的计量器具在入库之前，由计量室，中央工具库检定站进行技术 检定。检定合格的发入库合格证，送工具库保存备用。 （2）入室检定。各车间工具室在从中央工具库领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进 行入室前的检定。对入室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用。对于 重要的量具及仪器，出借时必须进行校检。 （3）周期检定。对使用中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定。 实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并把检定结果记录下来，合格的 换上新合格证，准予继续使用；不合格的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使 用。 （4）返还检定。借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合格的打上合格标 志，送还工具室保存备用。 所有计量器具及仪器必须经检定合格，具有合格证及标志，才准许投入使用或进行流传。 3.计量器具及仪器的及时修理和报废 对于因使用和其它原因而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不同 而分别处理。 凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪器，该废的必须报废，该换的一定要换。对 于那些经过检定发现不合格但可修复的计量器具及仪器，计量室（或站）应立即给予修复，修复后 必须进行检定。使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行拆封或检修。 4．计量器具及仪器的妥善保管 为了保证计量器具及测试仪器质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪 器要妥善存放保管。 5．改进计退器具和计量方法 实现检验测试手段现代化。随着科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用， 生产经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行计量工作的技术改革，广 泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法。如 采用多用途的、气动的、电动的、激光的检测技术，运用精密测量仪器仪表和电子计算机等等。 为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用，企业必须设置专门的计量管 理机构和理化试验室，负责组织和管理企业的计量和理化试验工作。这样，才能保证质量管理的有 效实行。 此外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工作的加强，也大大地促 进了全面质量管理的深入开展。 质检人员检验误差的特点及防止措施 张亚芳 （南京集成电路研究所） 在质量检验过程中，由于影响检验质量的因素很多，但是根据国外调查研究表明，其中检验人 员的检验误差占绝大部分，使得检验质量特性缺陷的准备性为 80％，也就是说，检验人员一般仅 能挑出实际缺陷的 80％，而漏掉了其余的 20％，鉴于这样，企业应在提高全面经济效益的同时， 千万不可忽视检验人员的检验误差引起的质量损失。对质量检验工作的现状进行调查分析，提出切 实可行的改进措施， 把好产品质量关，以提高质量检验工作的有效性。 一、检验误差的概念 1． 真值（Y）：被测量（可以是几何量，也可以是其它物理量）的真实值。 2．检验误差：被测量的测得值与被测量真值之差。即定义为△Y＝y-Y △Y为检验误差:y为检验测得值 *任何检验都不能检验出真值， 因为检验误差不可避免。 *几何量的测量准确度常用绝对误差表示，电子量用相对误差。 3．产生检验误差的因素 （l）测量器具的固有误差 （2）测量标准带来的误差于 （3）被测对象本身造成的误差 （4） 环境因素影响的误差 （5）测量方法引入的误差 （6）操作者的人为过失误差 二、检验人员产生检验误差的特点以及防止措施 检验人员的检验误差主要是错检和漏检。其产生的种类有： 1．技术性误差 2．粗心大意误差 3．程序性误差 4．明知故犯误差 技术性误差 首先检验人员的技术性误差可用四种方法来发现 1．复核检验：由技术水平较高的检验员来复检其它检验人员已检过的合格品。 2．循环检验：对同一件产品先后有几个检验员各自进行检验，看谁发现的缺陷多。 3．重复检验：由检验人员对本人已检过的产品再检验一次，（不告诉他先前检验的结果）、 二次检验结果是否 一致。 4．建立标准样品：把标准样品排列在被检的产品一起作比较。 （－）什么叫做技术性误差 所谓技术性误差，是指检验人员缺乏判断产品合格与否的能力、技能和技术知识而造成的误差。 （二）技术性误差的特点是： 1．非有意的。2．一贯性、不可避免的。这是由于检验人员缺乏技术能力造成的，如检验技术 不熟练；不会正确使用量、器具；或看不懂图纸；或没有工作经验和技巧（通常所称的诀窍）。3．特 殊性。检验人员有生理缺陷， 如色盲、视力过低等。 （三）防止技术性误差的措施。 技术性误差是可以防止的，其主要措施有： 1．进行技术培训。内容可包括基本知识和操作技能的方面，同时应注意让他们了解和掌握与 新的标准相适应的新的检测技术，实现知识与技能的不断更新。 2．总结、推广误差较少的检验人员的经验和技巧，对所出现的错检，漏检及时分析原因，吸 取教训，引以为戒。 3．对有生理缺陷等不宜做检验工作的人，应另行分配做其它适当工作。 4．对检验人员、竞争上岗。进行应知、应会考核，以及错、漏检率的考核， 或持证上岗。 粗心大意误差 （一）什么叫做粗心大意误差 所谓粗心大意误差，顾名思义是 一种由于检验人员粗心大意而造成的差错。 （二）粗心大意造成误差的特点是： 1．非有意的。检验人员不希望产生误差。2．不知不觉的。检验人员往往没有意识到自己，正 在或已经造成误差。3．不可预测的。误差的类型、时间、人员、原因都表现出随机性。 （三）防止粗心大意误差的措施 1．进行工作调整。特别是对于需要保持注意力高度集中的复杂检验项目，检验人员工作时间 一长，因疲劳容易发生误差。因此，要定时休息或者轮换去检验较简单的工作等。 2．采用先进的自动化检测仪器，以弥补检验人员感觉器官、鉴别能力的缺陷，提高鉴别能力。 3．建立标准样品。采用比较法。即提供一个实物标准品，作为判断产品质量的依据。如：有 的厂把国内外的先进产品或零部件作样品，进行对比检验， 都可以大大提高质量检验的准确性。 4．简化检验操作，如在判断尺寸大小或位置时，可提供样板、卡板或塞规等。 5．产品的重新设计。有些情况下， 产品设计会使检验工作难于开展或对检验人员增加了不必 要的负担，在这种情况下，产品的重新设计将有助于减少检验人员的误差以及操作工的误差。 总之，防止粗心大意误差的原则是使检验人员能够较好地保持自己的