ISO14644国际标准（中文版）

前言ISO为全球各国化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。国际标准ISO14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。附录B和C为ISO14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。ISO14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。ISO14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度的分级1范围ISO14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。ISO14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。ISO14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。2定义下述定义适用于ISO14644的本部分2.1通则2.1.1洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2.1.2洁净区悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。2.1.3设施洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2.1.4分级适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3空气计）。注1此浓度用3.2中的（1）确定。注2按照本国际标准进行分级，限定在ISO1级至ISO9级。注3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1μm-0.5μm。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规定（但不是分级）。注4ISO分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO1.1至8.9级。注5等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。2.2悬浮粒子2.2.1粒子用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-0.5μm，并呈累积分布。2.2.2粒径由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。注离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2.2.3粒子浓度单位体积空气中的单个粒子数。2.2.4粒径分布作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2.2.5超微粒子当量直径小于0.1μm的粒子。2.2.6大粒子当量直径大于0.5μm的粒子2.2.7纤维长宽比等于或大于10的粒子。2.3描述符2.3.1U描述符测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计，注U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2.3.2M描述符测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。注M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2.4占用状态2.4.1空态设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2.4.2静态设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。2.4.3动态设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。表1洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 ISO等级序数（N） 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISOClass1 10 2 ISOClass2 100 24 10 4 ISOClass3 1000 237 102 35 8 ISOClass4 10000 2370 1020 352 83 ISOClass5 100000 23700 10200 3520 832 29 ISOClass6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISOClass7 352000 83200 2930 ISOClass8 3520000 832000 29300 ISOClass9 35200000 8320000 293000 注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。2.5角色2.5.1用户负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。2.5.2供应商被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。3等级3.1占用状态洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4）进行定义。注应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3.2等级级别空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：（1）式中，Cn—大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。N—ISO等级级别，最大不超过9。ISO等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。D—以微米（μm）计的被选粒径。0.1—为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1（见附录A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度Cn应作为标准值。3.3命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a）等级级别，以“ISOClassN”表示：b）分组时的占用状态：c）按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm的范围内。命名实例：ISOClass4：动态：被考虑粒径：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。即：D2≥1.5×D14相符性认证4.1原则通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISOclass）要求。4.2测试附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。4.3悬浮粒子浓度限值按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合[3.3c]的规定。此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注附录D中给出等级计算的工作实例。对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。4.4测试报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。测试报告应包括下述各项内容：a）测试组织的名称、地址和进行测试的日期；b）ISO14644本部分的出版编号和年代，即ISO14644-1：当前版日期；c）明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样点坐标的具体标注；d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒径；e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；f）测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。注如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化，适当的资料应包含在测试报告中。附录A（资料）表1中等级的图解形式图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级，仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值。限值只能按照公式（1）确定。图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最小粒径限值。等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现的实际粒径分布。注1Cn表示大于或行于被考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。注2N表示规定的ISO等级级别。附录B（标准部分）采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级B．1原理使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。B．2仪器要求B．2．1粒子计数仪离散粒子计数器（DPC）是一种光散射装置，具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力，可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度，以及适当的采样系统。B．2．2仪器标定仪器应该有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。B．3预测试条件B．3．1测试准备测试前，应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。预测试工作一般包括：a)空气流量或流速测试；b)空气压差测试；c)围护结构泄漏测试；d)装好的过滤器泄漏测试。B．3．2预测试设备配置按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。B．4采样B．4．1确定采样点位置B．4．1．1按公式（B.1）求出最少的采样点数目：（B.1）式中，NL—最少采样点数（四舍五入为整数）。A—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。注在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。B．4．1．2要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。注增加的采样点可认为是风险分析的关键。B．4．2确定各采样点的每次采样量B．4．2．1指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。每个采样点的每次采样量VS用下式确定：(B.2)式中，VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示（B．4．2．2中的情况除外）。Cn·m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。注：VS值很大时，需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序（见附录F）既可以减少要求的采样量，又减少采样需要的时间。B．4．2．2每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。B．4．3采样程序B．4．3．1按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器（B2.1）B．4．3．2采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样控头的入口应垂直指向上方。B．4．3．3每个采样点，按B4。2确定的最小采样量采样。B．4．3．4当只要求一个采样点时（B4.1），则在该点最少进行三次采样。B．5结果记录B．5．1各采样点的粒子平均浓度B．5．1．1把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.3）记录下来。注在进行95%置信上限的计算之前，应B6.1的要求。B．5．1．2当只用一个采样点时，计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B．4．3．4）。B．5．1．3当在一个采样点上采集2次以上采样时，按照C.2中给定的程序，从每次采样粒子浓度（B．5．1．1）计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录下结果。B．5．2计算95%置信上限（UCL）的要求B．5．2．1当采样的点多于1个，少于10个时，按照C.3中给定的程序，从所有各点的平均粒子浓度（B．5．1）计算平均值、标准误差和95%置信上限。B．5．2．2在采样点只有1个，或多于9个时，不用计算95%置信上限。B．6整理B．6．1分级要求如果在各采样点测得的粒子浓度平均值及按照B．5．2计算的95%置信上限未超过按3。2中公式（1）确定的浓度限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。B．6．2界外值的处理95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的ISO等级。如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计：a)包括所有其余采样点的计算是重复进行的；b)计算中至少保留有3次测量值；c)计算中至多只有1个测量值排除在外；d)有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来。注在采样点，粒子浓度值的较大差异可能是合理的，甚至是有意造成的，这取决于待测洁净设施的应用性质。附录C（标准部分）粒子浓度数据的统计处理C．1通则统计分析只考虑随机误差（缺乏精度），不考虑非随机误差（如，与误差标定有关的偏差）。C．2计算某一采样点（Xi）的平均粒子浓度的算法当在一个采样点进行多次采样时，应该用公式（C.1）来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。(C.1)式中，Xi——采样点i（代表任何位置）的平均粒子浓度Xi。1——每次采样的粒子浓度n——在采样点i的采样次数C．3计算95%置信上限的算法C．3．1通则本方法只适用于采样点为1个以上，10个以下的情况。在这种情况下，应该使用公式（C．1）的算法和本方法。C．3．2平均值的总均值（）用公式（C．2）确定平均值的总（综合）平均值(C.2)式中，——采样点平均值的总均值至——用公式（C．1）得出的各个采样点的平均值m——采样点的总数无论任何一个给定的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等量加权。C．3．3采样点平均值的标准偏差（S）用公式（C．3）确定采样点平均值的标准偏差。（C.3）式中,S——采样点平均值的标准偏差C．3．4总均值的95%置信上限（UCL）用公式（C.3）确定总均值的95%置信上限(C.4)式中，t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布点）。表C.1中给出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系数（t0.95）。另外，统计计算机程序中的学生t分布也是合格的。表C.195%置信上限（UCL）的研究t的分布系数 各个平均值的采样点数(m) 2 3 4 5 6 7-9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9附录D（资料部分）等级计算的应用实例D．1例1D．1．1被测的洁净室面积（A）为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISOClass5（5级）。D．1．2规定了2个被考虑粒径：0.3μm(D1)和0.5(D2)μma)2个粒径都在ISOClass5的粒径范围之内，（见3.3c）和表1:0.1μm≤0.3μm,0.5μm≤5μmb)被考虑的二个粒径是否符合粒径比要求，D2≥1.5XD1（见3.3c）:0.5μm≥(1.5X0.3μm=0.45μm),是符合的。D．1．3按照公式（1）计算最大允许悬浮粒子浓度≥0.3μm(D1)的粒子(D.1)四舍五入为10200pc/m3≥0.5μm(D2)的粒子(D.2)四舍五入为3520pc/m3D．1．4采样点数按公式计算(D.3)因此，最少采样点数为9个。由于采样点数少于10，按附录C计算95%置信上限是适用的。D．1．5单次采样量Vs以升计，按公式（B.2）计算（见B.4.2.1）(D.4)结果大于2L，选择的采样量为28L/min的采样仪器（离散粒子计数和光散射仪器通用的流量）这一选择的依据是：a)Vs>2L(见B4.2.2)b)Cn.m>20pc/m3(见B.4.2.1)c)采样时间>1分钟(见B.4.2.2)D．1．6在各采样点，只取一次采样量（28升）（B.4.2.1）。测量中得到的计数记录如下（B.5.1.1）。 采样点 粒子数（≥0.3μm） 粒子数（≥0.5μm） 1 245 21 2 185 24 3 59 0 4 106 7 5 164 22 6 196 25 7 226 23 8 224 37 9 195 19D．1．7按原始数据（D．1．6）计算粒子pc/m3，Xi： 采样点 Xi≥0.3μm Xi≥0.5μm 1 8750 750 2 6607 857 3 2107 0 4 3786 250 5 5857 786 6 7000 893 7 8071 821 8 8000 1321 9 6964 6790.3μm和0.5μm计算出的浓度值均低于D．1．3中确定的限值，满足了等级的第一部分（B．6．1）要求，因此可以按附录C进行95%的置信上限的计算。D．1．8按公式（C．1）计算平均浓度（见C．2）是不适用的，因为采集的量是单次采样量，代表各个点的平均粒子浓度。平均值的总均值要按公式（C．2）计算（见C．3．2）。≥0.3μm的粒子：（D.5）四舍五入为6349pc/m3≥0.5μm的粒子：（D.6）四舍五入为706pc/m3D．1．9按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见C.3.3）。≥0.3μm的粒子：（D.7）(D.8)四舍五入为2154pc/m3≥0.5μm的粒子：（D.9）(D.10)四舍五入为382pc/m3D．1．10按公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)（见C.3.4）.单个平均值采样点数m=9,取自表C.1中的分布系数t=1.9。(D.11)四舍五入为7713pc/m3(D.12)四舍五入为948pc/m3D．1．11按B.6.1对结果进行整理。在D.1.7中各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值。在D.1.10中，计算出的95%置信上限值同样低于在D.1.3中规定的等级限值。因此，该洁净室的悬浮粒子洁净度符合要求的级别。D．2实例2D．2．1本示例目的在于证实95%UCL的计算对结果的影响。某一洁净室规定悬浮粒子洁净度为ISO3级，动态，采样点数定为5个。由于采样点数多于1个，少于10个，应按附录C计算95%置信上限。只考虑一种粒径（D≥0.1μm）。D．2．2ISO3级，粒径≥0.1μm，从表1中取粒子浓度限值：Cn（≥0.1μm）=1000pc/m3D．2．3在各采样点仅单次采样，按（B.5.1.1）记录各点的粒子浓度Xipc/m3，并记录如下。采样点Xi≥0.1μm19262958393749635214D=0.1μm时各粒子浓度值小于D.2.2中确定的限值。这个结果满足了等级的第一部分（B.6.1），因此可以按附录C进行95%置信上限的计算。D．2．4平均值的总均值要按公式（C.2）计算(见C.3.2)。(D.13)D．2．5按公式（C.3）计算采样点平均值的标准误差（见C.3.3）：四舍五入为107393（D.14）(D.15)四舍五入为328pc/m3D．2．6按公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)(见C.3.4)：单个平均值m=5,取自表C.1中的分布系数t=2.1(D.16)D．2．7各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值（D.2.2）。但是，95%置信上限的计算表明该洁净室悬浮粒子洁净度不符合规定的级别。本示例说明按95%UCL的计算结果，一个单采样的界外低粒子浓度（即采样点5）所造成的影响。由于空气洁净度的等级之不相符性是因采用了95%UCL，并由一个单次采样的低粒子浓度造成，可按照B.6.2中的程序确定该不相符性是否可以作废不计。附录E（资料部分）对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑E．1通则在某些情况下，特别是与具体工艺要求相连的情况下，可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。E．2小于0.1μm的粒子（超微粒子）的评价——U描述符E．2．1应用如果要评定小于0.1μm的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。应该按照B．4．1确定采样点的数目，最小采样量Vs应为2L（B.4.2.2）E．2．2U描述符的形式U描述符的超微粒子浓度可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，x——超微粒子的最大允许浓度（以超微粒子pc/m3空气表示）；y——以微米计的粒径的，用适宜的离散粒子计数器对这种粒子数计数时，计数效率为50%。实例如粒径范围为，最大允许超微粒子的浓度为140000pc/m3，其标识符为“U（140000；0.1μm）”。注1在IEST-G-CC1002[1]中给出了小于0.1μm的悬浮粒子浓度测试方法。注2如果用U描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充，超微粒子的浓度（x）不得小于规定的ISO等级之0.1μm被考虑粒径适用的粒子浓度限值（pc/m3）。E．3大于5μm的粒子（大粒子）的评价——M描述符E．3．1应用如果要评定大于5μm的粒子造成的污染危险，应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。悬浮粒子群体中的大粒子主要是在工艺环境中释放出的粒子。应该根据具体的应用来确定适用的采样装置和测量程序。需要考虑的因素有粒子的密度、形状、容积和空气动力特性。还可能需要特殊强调的在总悬浮粒子中的特殊成份，如纤维。E．3．2M描述符的形式M描述符可以单独应用，或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。M描述符用“M（a;b）;c”的形式表示，其中，a——大粒子的最大允许浓度（以大粒子pc/m3空气表示）；b——当量直径（或直径），与规定的测量大粒子的方法相关（以微米表示）；c——规定的测量方法注1如果采样的悬浮粒子群体中含有纤维，则可以向M描述符附加一个单独的纤维用描述符，表示形式为Mfiber(a;b;):c。例1如果使用测定粒子空气动力直径的浮游气溶胶粒子计数器，粒径范围为≥5μm的悬浮粒子的浓度为10000pc/m3，则其标识符为“M(10000;>5μm)；浮游气溶胶粒子计数器”。例2如果使用多级冲击取样器，然后再用显微法测定粒径并计数，粒径范围为10-20μm的悬浮粒子的浓度为1000pc/m3，则其标识符为“M(1000;10-20μm)；多级冲击采样器，然后再用显微法测定粒径并计数”。注2在IEST-G-CC1003[2]中给出了大于5μm的悬浮粒子浓度的测试方法。注3如果用M描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充，大粒子的浓度(a)不得大于规定的ISO等级之5μm被考虑粒径适用的粒子尝试限值（pc/m3）。附录F（资料）顺序采样法F．1背景和局限性F．1．1背景若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度，采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时，也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO4级或更洁净的环境。注有关顺序采样法的进一步资料，见IEST-G-CC1004[3]。F．1．2局限性（顺序采样法的主要局限性有：）a）此方法仅适用于被考虑粒径的粒子在规定等级或浓度限值时，每次测量到20颗粒子的采样。b）每次采样测量要求辅助监测和数据分析，可以用计算机自动进行。c）由于减少了采样量，粒子浓度的确定不如常规采样法精确。F．2顺序采样法的依据此方法基于实时累积粒子计数与参考计数值的对比。参考数值由求上下限值的公式得出：上限值：C=3.96+1.03E(F.1)下限值：C=-3.96+1.03E(F.2)式中，C为观察到计数E为期望计数为了便于比较，在图F.1图形的形式，表F.1以表格的形式提供了参考值。两种形式均可采用表F.1对于时间应达到C观察到计数值时的上下限值 不合格若观察到计数值C早于期望计数值出现 合格若观察到计数值C迟于期望计数值出现 以小数表示的时间t 观察到计数值 以沾上数表示的时间t 观察到计数值 0,0019 4 0,1922 0 0,0505 5 0,2407 1 0,0992 6 0,2893 2 0,1476 7 0,3378 3 0,1961 8 0,3864 4 0,2447 9 0,4349 5 0,2932 10 0,4834 6 0,3417 11 0,5320 7 0,3902 12 0,5805 8 0,4388 13 0,6291 9 0,4873 14 0,6676 10 0,5359 15 0,7262 11 0,5844 16 0,7747 12 0,6330 17 0,8233 13 0,6815 18 0,8718 14 0,7300 19 0,9203 15 0,7786 20 0,9689 16 1,0000 21 1,0000 17 注：以小数表示的时间是时间的百分率（不等级限值时t=1.000）在各指定的采样点进行空气采样时，正在计数的总粒子计数值连续地与作为规定已采样总量的比例函数的参考值进行比较。如果正在计数的总计数值低于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为是符合规定的等级或浓度，采样停止。如果正在计数的总计数值高于与已采样量相应的参考限值，则正在采样的空气被认为不符合规定的等级或浓度，采样停止，只要正在计数的数值处于上、下限之间，采样就连续进行，直到整个采样被累积。图F.1绘出的是观察到计数值C与期望计数值E的关系。期望计数值E是在测量全部单次采样空气的时间内产生20个计数的流量（容积/时间）时采样空气的计数，而且浓度应符合被考虑粒径的规定限值。表F.1提供了一等效的方法。把观察到计数C的时间与表中测量全部单次采样空气要求的递增时间相比较。若计数的出现早于表中的期望时间，则是被采样的空气不符合规定限值。若计数的出现迟于表中的期望时间，则被采样的空气符合规定限值。最多要求21次粒子得出时间与表中限定时间的对比。F．3采样程序F．3．1顺序采样基准有两种鉴定数据收集结果的技术可供选择。进展式计算机化的数据分析比较好，在此推荐使用。F．3．2图形式采样对比图F.1表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到E=20为限值，表示收集—全采样量需要的时间，而C=20则为允许的最大观察到计数值。绘出观察到计数值相对于粒子浓度精确等于规定级别的空气的期望计数值。经过的时间与期望计数值的增加数相对应，E=20表示在粒子浓度为级别限值时，累积—全采样量所要求的时间。随着采样的进行，记录下作为时间函数的粒子计数，并将该计数与图F.1中的上、下限线进行比较。如果累积观察到计数与上限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值不相符。如果累积观察到计数与下限线相交，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值相符。如果累积观察到计数保持在上、下限线之间，采样继续进行。如在规定的采样期结束时总计数为20或不到20，并且未与上限线相交，则空气被认为符合等级限值。F．3．3图表采样比较表F.1提供了—与顺序采样法等效的方法。同样基于公式（F.1）和（F.2）。表中的时间t被赋予一个值-“10000”，表示一个完整的单次采样期间。如果空气中含有被考虑粒径的精确的等级限值当量浓度，该次采样量即是提供20个粒子必需要的量。表中列出的时间值是累积整个单次采样需要的总时间之小数部分。表F.1中顺序采样法的程序如下：随着采样的进行记录下作为时间函数的粒子计数，并将各次观察到计数的时间与表达式中两列时间相比较。如果与表左侧的一列相比，证明给定的累积观察到计数的出现早于期望时间，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值不相符。如果与表右侧的一列相比，证明累积观察到计数的出现迟于期望时间，该点的采样停止，空气被认为与规定等级限值相符。如果累积观察到计数连续出现在两列时间之间，采样继续进行。如果与表左侧的一列相比较21次，计数仍继续进行，并且没有早于期望时间出现的计数，空气则符合全部单次采样的规定限值。前言ISO（InternationalOrganizationforStanclardization）为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会，其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行每个会员团体如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的，都可以参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化的领域进行紧密合作。国际标准草案是依据ISO/IEC指令第3部分的条例制订的。国际标准草案经技术委员会认可后送各会员团体传阅，以待表决。经75%的会员团体投票赞成后才能作为国际标准公布。应注意ISO14644部分的某些内容可能涉及专利权，ISO不负责鉴定有关某一项或全部专利权的事宜。ISO14644-2国际标准由ISO/TC209技术委员会（洁净室和相关受控环境）提出。ISO14644由下列各部分组成，但具有“洁净室和相关受控环境”的总标题。——第1部分：空气洁净度等级划分——第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求——第3部分：计量和测试方法——第4部分：设计、建造和投产——第5部分：运行——第6部分：术语和定义——第7部分：增强型洁净装置用户注意：第3至第7部分的标题应与第2部分同时公布时，才有效。如果要从工作大纲中删除上述一项或多项标题，则要对剩余的其它标题重新加以编号。属于ISO14644的本部分的附录A和B仅作为参考资料。引言属于ISO14644的本部分提出论证ISO14644-1连续相符性的方法、程序，并规定最低的测试和监测要求。对每一项测试计划而言，应考虑特定的使用条件，安装时的危险性评估及其防止。洁净室和相关受控环境用于将空气悬浮粒子污染控制在合适的水平上，以确保污染敏感活动的完成。控制悬浮粒子的污染有利于下列行业的产品和制造过程：航天、微电子、制药、医疗器械、保健品、食品和其它。在设计，制订技术条件，使用和控制洁净室和其它受控环境方面，除了考虑空气悬浮粒子洁净度等级外，还要计及其它因素。在某些情况下，有关当局可提出补充性政策或限制。在此情况下，可对标准测试程序作适当调整。　　１　范围　　属于ISO14644的本部分，要求定期测试洁净或洁净区，以认证ISO14644-1的连续相符性，从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。在ISO14644-1中，根据上述要求，提出洁净室或洁净区等级测试，还规定了附加测试，也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意愿采用的选项测试，也要加以鉴定。属于ISO14644的本部分也规定了洁净室和洁净区（以下简称设施）的监测要求。为一定的空气悬浮粒子洁净度等级，提供ISO14644-1连续相符性的根据。2规定参考文献根据本文的参考文献，下列规定文件所含的各项条款可成为属于ISO14644的本部分的各项条款。失去时效的参考文献，以及它的后续更改，或改版，或其中任何一种出版物，均不得加以应用。但是属于ISO14644的本部分协议各方鼓励寻求采用最新版本的上述各种文件的可能性，对未注明时效的参考文献，应采用规定参考文献的最新版本，ISO和IEC的成员单位都保存有现行有效国际标准汇总表。ISO14644-1：1999，洁净室和相关受控环境——第1部分空气洁净度等级划分ISO14644-3：<注1>，洁净室和相关受控环境——第3部分：计量和测试方法3术语和定义为了运用属于ISO14644的本部分，故在ISO14644-1中提出术语和定义，并在下文中加以应用。3．1通用术语3．1．1再鉴定（requalification）按照该装置的等级，完成该设施的，ISO14644-1符合性认证测试顺序，其中包括对已选定的予测试条件进行认证。<注1>已予公布3．1．2测试（test）按照规定方法测定一项设施或其一部分的性能所完成的操作程序。3．1．3监测(monitoring)通过采用规定方法和计划进行测试以取得一项装置的性能数据而完成的监测。注：此项信息可应用于寻求操作状态的趋向和提供操作过程支持。3．2有关频繁程度的术语3．2．1连续的(Continuous)至今一直发生的更新。3．2．2频数(frequent)在不超过规定的60分钟操作时间间隔内发生的更改3．2．36个月(6month)在平均间隔未超过183天的有效使用期内产生的更改，但不包括超过190天的间隔。3．2．412个月(12month)在平均间隔未超过366天的有效使用期内产生的更改，但不包括超过400天的间隔。3．2．524个月(24month)在平均间隔未超过731天的有效使用期内产生的更改，但不包括超过800天的间隔。4连续相符性的验证4．1原则是否符合为该项设施规定的空气洁净度（ISO级）的连续相符性，是在完成特定试验，并根据试验结果编写文件后才得以认证的。监测数据可用于表示设施的状态和确定试验的完成频数。4．2连续相符性的测试为了获得是否符合ISO规定级别连续相符性的结果，在表1中列出标准测试方法及其最大时间间隔。表1认证粒子浓度限值相符性的测试一览表 等级 最大时间间隔 测试方法 ≤ISO5级 6月 IO14644-1：1999附录B >ISO5级 12月 IO14644-1：1999附录B 注：粒子数测试一般是在动态条件下完成的，但也可按照ISO规定等级在静态条件下完成。4．2．2如果使用方提出要求，可按表2所列各项认证相符性，但每一项此类测试的要求均要由业主和供应商订立协议加以确定。表2所有等级附加测试一览表 测试参数 最大时间间隔 测试程序 空气流速或空气量(a) 12个月 ISO14644-3：—第B.4条款 空气压差(b) 12个月 ISO14644-3：—第B.5条款 注：这类测试应按以ISO规定等级在动态和空态条件下加以完成。 注：(a)空气流量既可按空气流速度测量技术测定，也可按空气流量测量技术测定。注：(b)此项测试不得应用于非全封闭的洁净区。4．2．3除了表1和表2所列的正常的测试外，在考虑适合于该设施的条件下，可由业主和供应商双方协议添加其他测试项目，如附录A内所列的一些测试项目。4．2．4如果设施配备用于连续或频数监测空气悬浮粒子浓度，以及出于使用的需要而监测空气压力时，可延长表1所列的最大时间间隔，但取得的连续或频数监测结果仍不得超过规定限值。4．2．5对那些要求附加测试的设施，如果设施配备有相应测试参数的连续频数监测仪表，则表2所列的最大时间间隔可予以延长，但取得的连续或频数监测结果仍应在规定限值内。4．2．6测试采用的各种仪表均应按现行的工业实际操作加以标定。4．2．7如果测试结果均在规定限值范围内，则该设施是符合连续相符性条件的。如果某一项测试结果超过规定限值范围，则该装置未达到相符性要求，经采取修改措施后，要重新加以认证。4．2．8经历下列每一项事项后即要重新对设施加以鉴定：a)采取修改措施，纠正不符合的条件。b)严重背离现行性能技术条件如变更运行级别。所谓严重背离应在业主和供应商之间的协议中加以确定。c)风系统的重大故障影响该设施运行。所谓重大故障应在业主和供应商之间的协议中加以确定。d)严重影响设施运行的特殊维修（即更改终端过滤器）。所谓严重影响，应在业主和供应商之间的协议中加以确定。4．3监测4．3．1应按书面计划完成空气悬浮粒子浓度和其它参数的例行监测。注：一般应对动态下的设施进行监测。4．3．2应根据与装置应用有关的风险性评价（参阅附录B）制订空气悬浮粒子监测计划，计划的内容应包括予先确定的最低限度的取样点，每次取样的最小空气量，测量的持续时间，在每一取样点上测量的次数（按要求），多次测量的时间间隔，粒径或粒子数，粒子数合格限值，必要时，还包括粒子数的临界，影响和超差的限值范围。注1：如果计划规定对空气悬浮粒子数量和空气压差都要作连续和频数的监测，则要求粒子数测试表作更改即延长测试的时间间隔（参阅4．2．4和4．2．5）。注2：也可按上述同样方式完成其它特性（如温度和湿度）的测试。4．3．3如果监测结果超出规定范围，该设施即被认定为不具有相符性，并应采取相应的修改措施，采取相应的修改措施后，庆重新完成相应的测试（参阅4．2和附录A），以确定该设施是否达到相符性要求。如果达到相符性要求，便可恢复监测。4．3．4应按照现行工业做法标定监测所用的各种仪表。4．4编制文件完成鉴定和测试每一项设施是否具有连续相符性后，应将鉴定和测试结果记录下来，并提交全面的结果报告，经各项测试后达到或未达到相符性的说明也一并提交。测试报告应包含下列内容：a)测试单位的名称和地址；b)操作人员签名和测试完成日期；c)属于ISO14644的本部所引用的参考资料，即ISO14644-2：2000；d)被测试设施确切的地址（必要时，包括邻近区域的参考基准）和全部取样点特定编号及座标图；e)该设施的特定技术条件，它包括ISO等级和被考虑的粒径，有关的占用状态，空气流量和空气压差；f)采用的测量仪表和校核的验证；g)测试结果，包括所有取样点座标处的粒子尝试数据；h)上述连续相符性试验的数据。如果按照4．2．4和4．2．5条款要延长最大时间间隔，则连续或频数监测的结果也要成为文件的组成部分。4．4．2编制每一项设施的监测文件也应符合监测计划规定。4．5记录应按所在处的质量控制程序保存记录。记录应符合有关的规章要求。附录A（资料）选项测试除了表1和表2所列的各种规定的测试外，表A1列出各种选项测试，并可将其列入测试计划。表A1——选项测试一览表 测试参数 等级 建议最大时间间隔 测试程序 已安装过滤器泄漏测试 全部等级 24个月 ISO14644-3：—B.6条款 气流流型测试 全部等级 24个月 ISO14644-3：—B.7条款 自净时间 全部等级 24个月 ISO14644-3：—B.13条款 污染泄漏 全部等级 24个月 ISO14644-3：—B.14条款附录B（资料）影响洁净室或洁净区测试和监测危险性评估的导则与特种洁净室或洁净区应用有关的风险性评估将对下列各项产生影响：a)监测计划；b)监测数据的解释；c)获得监测数据后采取的行动；d)对表２待测参数的选择；e)对表Ａ.１待测参数的选择。前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行。每上会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案是按照ISO/IEC指导条例第3部分的法则制定的。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。国际标准ISO14644由ISO/TC209技术委员会制定，洁净室及相关受控环境。ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：——第1部分：空气洁净度等级划分——第2部分：为认证与ISO14644-1连续相符性的测试和监测技术要求——第3部分：计量和测试方法——第4部分：设施的设计、施工和启动——第5部分：使用——第6部分：术语和定义——第7部分：微环境和隔离装置用户应注意，第3和第5-7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了其中的一部分或几部分剩余部分可以重新编号。附录A-H仅作资料用。1范围ISO14644的这一部分规定了洁净室设施（简称洁净设施）的设计和施工要求。但没有规定满足要求的特殊技术或合约方法。规范要求旨在供洁净设施的买方、供应方、和设计方使用，并提供重要性能参数的检查清单。施工指导说明包括启动和合格的要求。在考虑运行和维护的相关问题时，明确了为保证连续、满意的运行所必要的设计和施工的基本要求。进一步的指导说明见附录A-H。本ISO标准的其它部分见第2条：标准参考文献，并可提供补充资料。限定条件：—用户要求由买方或规定方来说明。—洁净设施内的具体工艺过程未加规定。—消防和安全规程没有特别考虑应该尊重适用的国家和地方规定。—工艺介质和公用动力只考虑了其在不同洁净度的区域之间和之内的走向问题。—关于初期的运行和维护，只考虑了洁净室施工方面的特定要求。2参考标准下述参考标准包含在本文中引用的构成ISO标准的条款。过时的参考标准、修正版均不适用。但鼓励ISO的协议各方探讨使用下术最新版本的标准文件的可能性。最新版的标准文件均适用。ISO和IEC的成员保存有当前有效的国际标准。ISO8402：1994，质量管理和质量保证—词汇ISO9000-1：1994，质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用准则ISO9000-2：1993，质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO9001，ISO9002和ISO9003应用总则ISO9004-1：1994，质量管理和质量体系构成：第1部分：准则ISO/DIS14664-1：1996，洁净室及相关受控环境—第1部分：悬浮粒子洁净度等级划分ISO/DIS14644-2：1997，洁净室及相关受控环境—第2部分：为认证与ISO14644-1连续相符性的测试和监测技术要求ISO/DIS14644-3：洁净室及相关受控环境—第3部分计量和测试方法——1）ISO/DIS14644-6：洁净室及相关受控环境—第6部分：术语和定义——1）ISO/DIS14644：（所有其它部分），洁净室及相关受控环境——1）ISO/DIS14698-1：洁净室技术生物污染控制第1部分：通则——1）ISO/DIS14698-2：洁净室技术生物污染控制—第2部分：生物污染数据的评估的说明——1）ISO/DIS14698-3：洁净室技术生物污染控制—第3部分：测量承载有湿污或生物膜的惰性表面之清洁和（或）消毒过程的效率的方法——1）1）待发布3术语和定义ISO/DIS14644-6和下文中的术语和定义均适用。3．1概述3．1．1洁净室室内悬浮粒子尝试受控的房间。房间的建设和使用方式都要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关的参数，如温度、湿度和压力按要求控制。（ISO/DIS14644-1：1996）3．1．2洁净区悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式都要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，区内其它相关的参数，如温度、湿度和压力按要求控制。该区可以是开敞式或密闭式，可以位于或不位于洁净室内。（ISO/DIS14644-1：1996）3．1．3设施一个洁净室或一个或多个洁净区，边同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。（ISO/DIS14644-1：1