IRIS内审员培训资料(不错的资料)ppt

InternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)AFAQ/BestCERT,Ltd—AFAQ/AFNORInternationalIRIS内审员培训AFAQ/BestCERT,Ltd*InternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训InternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* 1.General 2.IRISGroup(UNIFE) 3.IRIScertificationProcess 4.Questionnaireandassessmentguideline 5.IRISStandardRequirements课程内容AFAQ/BestCERT,LtdInternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训Chapter1GeneralAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*什么是IRIS？IRIS=InternationalRailwayIndustryStandardIRIS代表的是国际铁路行业标准；IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括： 基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。 由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。 一个网站发布的信息系统。www.iris-rail.org 备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。 备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*全球性的非盈利机构确保铁路行业获得高品质的产品和服务 加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水 平，使其符合全球认可的水平，提升竞 争力什么是IRIS？AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* 质量缺陷和延迟交付的根本的原因可能在 整个供应链的任何一个环节出现。 成本和时间压力导致质量低下。 ISO9001只能提供管理体系的普遍性要 求，并没有针对铁路行业的特殊要求。 花费很多精力获得并保持可信赖的机车部 件生产商信息。为什么用IRIS？AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* 运营商已经抱怨一些整车的质量，并且要求改进供应链的质量。 机车零部件生产商已经抱怨不同整车系统集成商有着不同要求及 接受系统集成商不同的审核，并希望审核能趋于合理化。 IRIS就是解决这些问题的为什么用IRIS？AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*SystemIntegratorsOperatorsEquipmentManufacturersCustomerforIRISCertificationschemeisthewholerailwayindustry.铁路行业供应链AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* Operators运营商 从整个供应链改善中，增强了机车零部件生产商和整车系统的品质。 能够依赖一个适用整个铁路行业的、严谨的、国际认可的标准。 IRIS目的：所有相关方的满意AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* SystemIntegrators系统集成商 IRIS要求将变成所有成员组织管理体系的组成部分:在他们不同的生产现场改进质量简化评估和批准供应商的流程免除自身批准审核的需要使用来自一个共同的IRIS网络数据库精确并且可靠的数据 EquipmentManufacturers机车零部件生产商能够登录IRIS网站平台并更新自身的信息成功获证信息能被所有的系统集成商和潜在客户获知 IRIS节省时间和金钱，通过一次申请，同时获得两张证书ISO9001和IRIS。IRIS目的：所有相关方的满意AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*减少精力，降低成本改进产品质量和提升供应链效率更精确更可靠的机车零部件信息来满足目标客户的需求通过第三方认证机构公正地评估铁路行业全球性认可 机车零部件生产商和系统集成商双赢。对铁路行业的利益AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRIS的定位没有IRIS认证在铁路行业没有业务AFAQ/BestCERT,LtdInternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训Chapter2IRISGroup(UNIFE)AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*UNIFE–AssociationofEuropeanRailwayIndustries欧洲铁路行业联盟 欧洲铁路行业供应商的国际组织，位于布鲁塞尔。TheEuropeanrailsupplyindustrywasformerlyrepresentedbyAICMR(AssociationInternationaledesConstructeursdeMatérielRoulant),AFEDEF(AssociationdesFabricantsEuropéensd'ÉquipementsFerroviaires)CELTE(ConstructeursEuropéensdesLocomotivesThermiquesetÉlectriques)ThethreeassociationsmergedintoUNIFEin1991. 在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2000基础上定义和促进 商业管理的铁路特殊标准。UNIFEAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISTechnicalForumForImprovementUNIFEPresidingBoardIRISSteeringCommitteeRulesofProcedureUNIFENominationAgreementNominationAgreementNominationAgreementOperatorsPermanentoradhocIRISWorkingGroupsSystemIntegratorsEquipmentManufacturersIRISAdvisoryBoard(IAB)OperatorsandIRISSteeringCommitteerepresentatives组织结构AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Responsibilities发展并执行IRIS体系，包括国际标准–要求评估过程–审核和评估方法全球认证信息数据库 设立并监督IRIS管理中心 认证机构的批准 委员会成员资格的准入和取消 和其他组织/协会的合作 IRIS工作组的指定IRIS筹划执行指导委员会AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Responsibilities IRIS信息的发布 IRIS系统的执行和促进 建立、管理、维持 IRIS网站 IRIS数据库 IRIS审核工具 监督认证机构 IRIS培训和信息会议的组织 运作和活动的日常管理 管理标准和培训资料的发行IRIS管理中心AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRIS委员会成员法维莱克诺尔阿尔斯通庞巴迪雅迪赛雪龙西门子安萨多伯瑞德AFAQ/BestCERT,Ltd*InternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训Chapter3IRISCertificationProcessAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*由IRIS管理中心进行管理:要求 全球参与性 ISO9001和IRIS批准认证框架协议 在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书 接受见证审核 申请网上数据库和审核工具IRISApprovalofCertificationBodiesIRIS认证过程AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*不同类型的“审核评估”第一次审核->“Certificationaudit”在规定基础上->“Surveillanceaudits”到期后的审核->“Recertificationaudits”IRIS管理中心进行管理:是否通过?No否(失败)是Yes如果审核失败“重新审核”必须在90天内重新开始IRIS认证过程AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*审核准备IRIS-PORTAL获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*评估过程采用计分的方式采用检查表的方式AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*认证审核如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书如审核未通过，则要求在90天内进行重审如未通过审核是因为KOQuestion的问题，那么整个认证流程必须重新开始认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRIS续评间隔：不超过12个月IRIS续评的审核范围包括:所有“knockout”问题认证机构针对ISO9001续评审核的特殊要求实施改进活动的特定过程或区域认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域客户要求增加分数的过程IRIS续评的条款的得分会被更新认证方案-续评AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*认证方案-续评豁免条件如果组织的IRIS审核总得分≧75%,则： 如果IRIS的主条款得分≧80%的话，那么该主条款在续评中将不再审核，但在复评中要审核 如果IRIS的主条款得分≧75-80%的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核 注1：IRIS的主条款指标准第三章 条款4：质量管理体系 条款5：管理职责 条款6：资源管理 条款7：产品实现 条款8：测量、分析和改进 注2：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*认证方案-复评证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书整个认证流程重新开始AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*审核人天表AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*UpgradingfromotherStandardsUpgradingofcurrentcertificationbyoneoftheIRISapprovedcertificationbodieswillbetakenintoaccountpriortotheinitialassessmenttoIRIS,asfollows:审核人天表AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*认证范围 1、车体 11、通讯系统 2、车体装配 12、电缆和电柜 3、转向架 13、门系统 4、动力系统 14、HVAC加热通风空调系统 5、牵引系统 15、轻摆系统 6、辅助系统 16、照明 7、制动系统 17、联接器 8、内部构件 18、整车 9、控制系统 19、信号系统 10、乘客信息系统 20、单件部件AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*证书会使用IRIS的标记IRIS的证书有效期为3年ISO9001证书独立于IRIS证书一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。证书AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*资料的保密性会员：IRISGroup，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：名称、地址、联系方式，…….企业被核可的状态证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告纠正措施的实施及其整改状态组织的分数证书AFAQ/BestCERT,LtdInternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训Chapter4QuestionnaireandassessmentguidelineAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括： IRIS的14个程序和19个过程 KO问题 现场的状况 IRIS审核范围的澄清 审核所需资源的确定 确定审核计划Readinessreview初访AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程审核时间和地点审核组成员受审核方的代表开始和结束会议的安排AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*开始和结束会议开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍说明和确认审核计划介绍审核的过程和方法澄清双方的疑问结束会议的目的：报告审核发现审核结果提出CAR和IMR组织的强处组织需改进的地方AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*1.K.O.问题。2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。 3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。 注：问题中像‘不适用’(‘NA’)之类的问题将不会对 其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。Managementrepresentative:HasTopManagementappointedamemberofManagement?How?,Who?...查检表内容AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* Knockoutquestions(K.O.) 在每次审核前KO问题应该被确定 KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件 K.O.问题是不计分的 当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效 认证将重新开始FailedontwelveK.O.questions!KnockOutquestionsAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*质量管理系统-总要求开发的输入设计开发的确认调试/客户服务设计开发（信号）生产和服务提供过程的确认不合格过程的控制变更管理设计批准（信号）项目管理项目管理-质量管理首件检验12K.O.questionsAFAQ/BestCERT,Ltd*TUTORNOTE:DuringthepresentationoftheK.O.questionsthetrainershouldaskthedelegatesfortypicalrelevantevidences(documents(procedures,plans),records…)whichshallbeinvestigatedinthereadinessreview.Heshouldwritedowntheseissuesontheflipchart.IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* OpenQuestions 根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级 应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分 当组织在某处评为“defined”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致 当组织在某处评为“qualified”时，审核员可以提出改进建议Openquestions MaturityLevel Requirementis Point “optimized” Exceededandcontinuouslyimproved 4 “qualified” Exceeded 3 “defined” Metinfull 2 “poor” Partiallymet 1 “insufficient” Notmet 0AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* ClosedQuestions封闭式问题 Twopossiblescores:Closedquestions Answertoquestionis Requirementis Point YES Met 2 NO Notmet 0AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*问题序号IRIS应ISO9001应ISO9001和IRIS要求的问题IRIS检查表AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*问题类型成熟水平IRIS检查表AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Qualified=超越(打3)Optimized=超越要求和持续改进(打4)Defined=满足(打2)Poor=部分满足(打1)IRIS检查表AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.-问题在现场评审前进行评审开放性问题(打0,1,2,3,4)关闭性问题(打0或2)IRIS检查表AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：CorrectiveorImprovementAction 符合度 级别 分数 提供行为方案 开放问题 封闭问题 符合 优 4 无特定措施要求 良好 3 建议改进措施 基本合格 2 要求采取改进措施 无特定措施要求 不符合 一般 1 要求采取纠正措施，在90天内关闭 不及格 0 要求采取纠正措施，在90天内重新审核 要求采取纠正措施，在90天内重新审核AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*受审方职责: 分析不符合的原因； 确定和采取纠正措施； 评估纠正措施的效果； 在90天内通知审核组长不符合纠正的情况； 适用时，和审核组长就在90天内进行重新审核达成一致。 审核员职责： 向认证机构就重新审核以确认不符合的纠正措施的有效性提出建议； 不符合关闭后调整得分； 如所有放入的不符合关闭后提交审核报告；Follow-upactionsAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* Calculationofthethreshold Thethresholdistheproductoftwofactors.Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.O.questions,whicharenotscored).Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points). Threshold[points]=(#applicablequestions-#applicableK.O.questions)x2points Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof"open"(max.4points)and"closed"(max.2points)questions TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold.TheThreshold及格线AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* AwardoftheIRISCertificationisbasedonthefulfilmentofallthefollowingcriteria: 所有和KO问题相关的要求均符合 所有IRISCARS全部关闭 组织的最终得分达到及格线的要求IRISCertificationAwardAFAQ/BestCERT,LtdInternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRIS内审员培训Chapter5IRISStandardrequirementsAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd* 基于ISO9001：2000的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理RAMS/LCC等…IRIS包括:带«shall»的即表示为强制要求。带«should»的即表示为推荐要求。个别为“knockout”要求(12questions)。IntroductionAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*带«shall»的即表示为强制要求。带«should»的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。当使用“suchas”时，表示该建议仅供参考。当使用“NOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。IntroductionAFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Seethedifference! ProcessDefinition Setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransforminputsintooutputs(ISO9000#3.4.1andIRISAnnex6). IRISInterpretation Wheneverthisstandardrefersto“aprocess”,thisprocessshallbedocumentedandshouldbecontrolledbyappropriatekeyperformanceindicators.(IRIS#0.2).DefinitionsAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd* Seethedifference!“Shall”强制要求通常会出现在IRISquestionnaire的成熟度ML-1(poor)andML-2(defined)。“Should”可选要求通常会出现在IRISquestionnaire的成熟度ML-3(qualified)andML-4(optimized)。Textwith“shall”and“should”AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Processes/activitiestobedocumentedinprocedures Procedure Clause Processes/activitiestobedocumentedinprocedures 1 4.1 Transfer/outsourcingofcontractactivities 2 4.2.3 Controlofdocuments ISO9001 3 4.2.4 Controlofrecords ISO9001 4 6.1 Provisionofresources 5 6.2.2.3 Training 6 7.3.6 Designanddevelopmentvalidation(testprocedure) 7 7.3.8 DesignapprovalFortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signalling) 8 7.5.1.4 Maintenanceforequipmentandtools 9 7.9 Firstarticleinspection(FAI) 10 7.11 RAMS 11 8.2.2 Internalaudit ISO9001 12 8.3 Controlofnonconformingproduct ISO9001 13 8.5.2 Correctiveaction ISO9001 14 8.5.3 Preventiveaction ISO9001AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*Processes/activitiestobedocumentedinprocedures Process Clause ProcessesrequiredbyIRIS 1 4.1 Costmanagement 2 4.2.3 Controlofcustomerdocuments 3 7.1 Planningofproductrealization ISO9001 4 7.2.4 Tendermanagement 5 7.3 Designanddevelopment 6 7.4.1 Purchasingprocess 7 7.5.1.3 Controlofproductionprocesschanges 8 7.5.2 Validationofprocessesforproductionandserviceprovision 9 7.6 Controlofmonitoringandmeasurementdevices ISO9001 10 7.7 Projectmanagementornewproductdevelopment 11 7.7.5 Projectmanagement-Qualitymanagement 12 7.7.8 Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement 13 7.7.9 Changemanagement 14 7.8 Configurationmanagement 15 7.10 Commissioning/CustomerService 16 7.11 LCC 17 7.12 Obsolescencemanagement 18 8.1 Monitoring,measurement,analysisandimprovement ISO9001 19 8.3.1 ControlofnonconformingprocessesAFAQ/BestCERT,LtdInternationalRailwayIndustryStandard(IRIS)IRISTrainingChapter5IRIS-StandardClause0and8AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*0. Foreword引言1. Scope范围2. NormativeReference规范性引用文件3. TermsandDefinitions术语和定义4. QualityManagementSystem质量管理体系5. ManagementResponsibility管理职责6.Resourcemanagement资源管理7.Productrealization产品实现8.Measurement,analysisandimprovement测量，分析和改进IRIS标准AFAQ/BestCERT,Ltd*IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*1 Scope范围1.1 General总则 Thisstandard,inconjunctionwithISO9001:2000,definesthebusinessmanagementsystemrequirementsforthedesignanddevelopment,productionand,whenrelevant,installationandcustomerserviceofrollingstockandsignalling-relatedproducts. 本标准整合ISO9001:2000要求，明确了整车及信号相关产品在设计/开发、生产，以及相关的安装和顾客服务上的企业管理体系的要求。 Thisstandardcanbeappliedthroughoutthewholesupplychainofrailwayproductdelivery. 本标准可适用于铁路工业的整个供应链。 FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1–signalling)exclusionsinthemanagementsystemarepermittedindependencyofthedegreeofcomplexityorsafety.ThedependenciesaredefinedbytheSafetyIntegrityLevel(SIL)fortheSystem(EN50129:2003). 针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）组织，依据复杂程度或安全要求，此管理体系中的要求可以允许删减。在EN50129有明确定义系统安全等级（SIL）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*1 Scope范围1.2 Application应用AllrequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobyapplicabletoallorganizations,regardlessoftype,sizeandproduct,providedthattheyhaveactivitiesindesignand/ormanufacturing.本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于从事设计和/或生产的各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。Whereanyrequirement(s)ofthisInternationalStandardcannotbeappliedduetothenatureofanorganizationanditsproduct,thiscanbeconsideredforexclusion.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtorequirementswithinclause7.Suchexclusionsmustnotaffecttheorganization’sability,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandregulatoryrequirements,whereapplicable.除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*2 Normativereference引用标准 Thefollowingnormativedocumentcontainsprovisions,which,throughreferenceinthistext,constituteprovisionsofthisstandard.Fordatedreferences,subsequentamendmentsto,orrevisionsof,anyofthesepublicationsdonotapply.However,partiestoagreementsbasedonthisstandardareencouragedtoinvestigatethepossibilityofapplyingthemostrecenteditionofthenormativedocumentindicatedbelow.Forundatedreferences,thelatesteditionofthenormativedocumentreferredtoapplies.MembersofISOandIECmaintainregistersofcurrentlyvalidInternationalStandards. 下列标准所包含的条文，通过在本标准中标引用而构成为本标准的条文。对于注有日期的所引用标准，后续的修改、或再版的内容不适用。然而，鼓励使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于没有注明日期的引用标准，使用最新的引用标准。ISO和IEC成员保留国际标准的最新有效清单。 FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1–signaling)theEN50129(whichhasEN50126andEN50128asmandatoryreferences)ismandatory. 针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）组织，EN50129标准（EN50126和EN50128标准）是强制性引用。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*2 Normativereference引用标准Theusededitionofinternationalnormativedocumentsforreferencesis:本标准的编制过程，引用如下标准：Asreferencemodelforthejudgmentoforganizationalcapabilityandprocessmaturityfororganizationsdevelopingandvalidationforsafetycriticalenvironmentthefollowingstandardsshallbeused:为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下标准：(CENELECEuropeanCommitteeforElectro-technicalStandardization)IncaseofaconflictbetweentheIRISbookletandthereferencedstandardpleaseusethereferencedstandardasvalid.万一所引用的标准与IRIS小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。IRIS标准ISO9000:2005,Qualitymanagementsystems–FundamentalsandvocabularyISO9001:2000,Qualitymanagementsystems–RequirementsISO9004:2000,Qualitymanagementsystems–GuidelinesforperformanceimprovementsCENELECEN50126CENELECEN50128CENELECEN50129AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*3 Termsanddefinitions术语和定义 InadditiontoISO9000:2000,thetermsanddefinitionsfortherailwayindustry(annex6)andtheabbreviations(annex7)apply. 除ISO9000:2000中规定的术语和定义之外，请参考附录６和附录７铁路行业的术语和定义及缩略语。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4 Qualitymanagementsystem质量管理系统4.1Generalrequirements总的要求4.2DocumentationRequirements文件要求4.2.1General总则4.2.2QualityManual质量手册4.2.3Controlofdocuments文件控制4.2.4ControlofRecords的控制4.3Knowledgemanagement知识管理4.4Managementofmultisitesprojects多现场管理IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4 Qualitymanagementsystem质量管理系统4.1Generalrequirements总的要求Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywithintheexecutionofacontractatransferprocedureincluding:feasibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandfirstarticleinspectionstotheappropriatelevelshallexist.当合同执行过程中有转包或外协的情况发生时，必须制定转包程序，其内容包括适当程度的要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。Acostmanagementprocessshallbeinplacetoaddressallprojectrelatedcostsduringthewholeproductlifecycle.必须制定成本管理过程，用于阐述涵盖整个产品生命周期中所有项目相关的成本。 NOTE1IntheISO9001:2000text“process”istobeunderstoodas“productorprocess”. 注1：在ISO9001:2000中，“过程”是指“产品或过程”。 NOTE2Ensuringthesamelevelofcontroloveroutsourcedproducts,beforeandaftertransferoroutsourcing,doesnotabsolvetheorganizationoftheresponsibilityofconformitytoallcustomerrequirements. 注2：在转包或外协前后，保证外协产品的质量在同等受控水平，“外协或转包”不能免除组织满足所有顾客要求的责任。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-01No:4.1-6KOQuestion:Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywithintheexecutionofacontractdoesatransferprocedureincluding:feasibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandFAIstotheappropriatelevelexist?当合同执行过程中有转包或外协的情况发生时，是否制定转包程序，其内容包括适当的程度要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验？ Define:Transferprocedureincludingfeasibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandFAIstotheappropriatelevelexists 转包程序内容包括适当程度的要求：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.2DocumentationRequirements文件要求4.2.1General总则InadditiontotheISO9001:2000requirementsthebusinessmanagementsystemshallinclude除ISO9001:2000的要求外，企业管理体系文件必须包括：f)Managementsystemrequirementsimposedbytheapplicableregulatoryauthorities.f)适用的法规要求；g)documentedstatementsofatechnicalsafetypolicyandsafetyobjectives.g)技术安全方针和安全目标的文件化声明。Theorganizationshallensurethatpersonnelhaveaccesstobusinessmanagementsystemdocumentationandareawareofrelevantprocedures.组织必须保证人员能够获取企业管理体系的文件，并了解相关的程序。Customerand/orregulatoryauthorities’representativesshallhaveaccesstothebusinessmanagementsystemdocumentation.顾客和/或法规机构的代表必须能够获取企业管理体系的文件。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.2DocumentationRequirements文件要求4.2.2QualityManual质量手册Whenreferencingthedocumentedprocedures,therelationshipbetweentherequirementsofthisdocumentandthedocumentedproceduresshouldbeclearlyshown.当引用到文件化程序时，本标准的要求同所引用的文件化程序之间的关系应当得到清楚说明。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.2DocumentationRequirements文件要求4.2.3Controlofdocuments文件控制 NOTE1Documentsofexternalorigincanbe:standards,customerrequirementsspecification,specificcustomerdocument,regulatoryrequirements,etc. 注1：外部文件可以是:标准、顾客要求说明书、特定的顾客文件和法规要求等。 Theorganizationshallhaveaprocesstoensurethetraceabilityofcustomerspecification/requirementsthroughouttheentiresupplychainfordesign,manufacturingandfieldsupportactivities. 组织必须制定一个过程，用以确保顾客规范/要求在整个供应链内可追溯性，包括设计、制造和现场支持活动。 NOTE2CustomerrequirementscanbeforexampleRAMS/LCC,obsolescence,specialprocess,spareparts,weight,acoustic. 注２：顾客要求可能以多种形式出现：如RAMS/LCC、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。  NOTE3Thisprocessmaybeincludedaspartoftheorganization’schangemanagementprocess. 注３：此过程可以作为组织变更管理过程一个部分。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.2DocumentationRequirements文件要求4.2.4ControlofRecords记录的控制Thisdocumentedprocedureshallalsoincludeapprovalofresultsrecordedbeforeofficialrelease.文件化的记录控制程序也必须规定：在记录正式发布前，对记录的结果要核准的要求。 Theorganizationshallmaintainarecordofthedateand/orserialnumberoneachchangewhichisimplementedinproduction.组织必须保留每一项落实到生产中的变更的日期和／或序列号的记录。Recordsshallbeavailableforreviewbycustomersandregulatoryauthoritiesinaccordancewithcontractorregulatoryrequirements.记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.3Knowledgemanagement知识管理 Bestpracticesshallbedocumentedandregularlyupdatedtoimprovetheorganization’sprocessefficiencyandproductinQuality,CostsandDeliveryperformance. 最佳做法必须形成文件，并定期更新，以改进组织的过程效率和改善产品的质量、成本和交期绩效。 NOTE1Thiscanincludebutisnotlimitedto: 注１：知识管理可以包括（但不限于）：   Designstandards,designrules, 设计标准、设计规则；   returnofexperienceafteraproject, 项目完成后的经验；   methods/manufacturingengineeringstandards, 方法/制造工程标准；   closingmajorNCRwithstandards(operatingproceduresetc.), 主要不符合项关闭后的标准化（运行程序等）； returnofexperiencefromthefield,analysisoffailurerates,etc 以及现场获取的经验、失效分析等。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.4Managementofmultisitesprojects多现场管理Incaseswhereaprojectinvolvesmultiplesites,anappropriatebusinessmanagementsystem(e.g.projectqualityplan)shallbeproperlydocumentedandimplemented,andshallcoverasaminimum:当项目涉及多个现场时，组织必须形成文件和执行一套恰当的企业管理系统（如项目质量计划）。该系统必须至少包含：   operationalinterfacesandresponsibilities(internalandwiththecustomer), 操作接口和职责（内部的和同顾客的）；  communicationchannelswithintheorganizationandwiththecustomer(includingfeedbackontheresultsforeachsites’scopeofresponsibility), 组织内部的沟通渠道、与顾客的沟通渠道（包括每个现场的职责范围内的结果反馈）； worksplit,and   工作分割， applicableproceduresandrecordsoneachsite 每个现场适用的程序和记录,IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*4.4Managementofmultisitesprojects多现场管理 alignmentofcustomerrequirements,and顾客要求的分解，和assuranceofIRIScompliance.确保符合IRIS要求。Crosssiteprocessefficiencyshallregularlybeassessedtotheappropriatelevel(e.g.throughoutaudits,managementreviews,processreviews,customercomplaintetc…)andimprovedwherenecessary.必须在合适的层面上定期评估多现场过程的效率（如：系统审核、管理评审、过程评审、顾客投诉等），并在必要时，加以改进多现场过程的效率。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5 ManagementResponsibility管理职责5.1ManagementCommitment管理承诺5.2Customerfocus以顾客为中心5.3QualityPolicy质量方针5.4Planning策划5.4.1QualityObjectives质量目标5.4.2QualityManagementSystemPlanning质量管理体系策划5.5Responsibility,authorityandcommunication职责、权限和沟通5.5.1ResponsibilityandAuthority职责和权限5.5.2ManagementRepresentative管理者代表5.5.3InternalCommunication内部沟通5.5.4Customerrelationshipmanagement顾客关系管理5.6ManagementReview管理评审5.6.1General总则5.6.2Reviewinput评审输入5.6.3Reviewoutput评审输出IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5 ManagementResponsibility管理职责5.1ManagementCommitment管理承诺 Topmanagementshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofthequalitymanagementsystemandcontinuallyimprovingitseffectivenessby 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a)communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements, a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)establishingthequalitypolicy, b)制定质量方针； c)ensuringthatqualityobjectivesareestablished, c)确保质量目标的制定； d)conductingmanagementreviews,and d)进行管理评审； e)ensuringtheavailabilityofresources. e)确保资源的获得。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5 ManagementResponsibility管理职责5.2Customerfocus以顾客为中心 Companypolicyshallalsoreflecttheorganization’swillingnesstosatisfycustomerneedsthroughouttheentireprojectlifecycle. 组织方针也必须反映在整个项目生命周期组织满足顾客要求的意愿。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5 ManagementResponsibility管理职责5.3QualityPolicy质量方针Theorganizationshallestablishandupdateatleastannually,abusinessplancoveringasaminimum,thefollowingtopics:组织必须制定企业计划，并至少每年更新其企业计划，此计划内容至少包括以下主题事项： railwayindustryactivities,铁路行业活动； companymissionandvision,公司使命和愿景； Strength,Weakness,Opportunities,Threats(SWOT)analysisandcontingencyplantoreducerisk,优势、劣势、机遇、威胁（SWOT）分析和降低风险的应急计划； marketandproductstrategyincludingobsolescence,市场和产品策略，包括老化； screeningofappropriatetechnologies,对合适技术的筛选；IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5 ManagementResponsibility管理职责5.3QualityPolicy质量方针 makeorbuyindustrialstrategy,自制品或采购件的策略； companycapacity(currentandfuture),生产能力（当前和未来）； developmentplansofnewproduct/process,and新产品／新过程的开发计划，以及 businessobjectives.企业计划目标。Thisplanshouldbecascadedthroughouttheorganizationandsupportedbymidandlongtermactionplans.该企业计划应当在整个组织内逐层分解展开，并有中期和长期的行动计划的支持。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.4Planning策划5.4.1QualityObjectives质量目标 Topmanagementshallensurethatqualityobjectives,includingthoseneededtomeetrequirementsforproduct[see7.1a)],areestablishedatrelevantfunctionsandlevelswithintheorganization.Thequalityobjectivesshallbemeasurableandconsistentwiththequalitypolicy. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 Businessobjectivesshouldbecascadedandbrokendownintheorganizationandindividualreviewsorganizedonaregularbasis. 企业目标应当在组织内逐层分解展开，并定期组织单独的评审。 Businessobjectivesshouldaddresscustomerexpectationsandbeachievablewithindefinedtimescales. 企业目标应当涉阐述顾客的期望，并在规定时间内是可以实现的。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.4Planning策划5.4.2QualityManagementSystemPlanning质量管理体系策划 Topmanagementshallensurethat 最高管理者应确保： a)theplanningofthequalitymanagementsystemiscarriedourinordertomeettherequirementsgivenin4.1,aswellasthequalityobjectives,and a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)theintegrityofthequalitymanagementsystemismaintainedwhenchangestothequalitymanagementsystemareplannedandimplemented. b)在对质量管理体系的变改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.5.1ResponsibilityandAuthority职责和权限 Topmanagementshallensurethatresponsibilitiesandauthoritiesaredefinedandcommunicatedwithintheorganization. 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 Rolesandresponsibilitiesforallprocesseshavinganimpactoncustomersatisfaction(includingRAMSandspecialprocesses)shallbedescribed. 必须描述对顾客满意有影响的所有过程的作用和职责（包括：RAMS和特殊过程）。  Interfaceswiththecustomershouldbeidentifiedandcommunicationchannelsdescribedandcommunicated. 应当识别组织与顾客的接口，并且应当描述和交流其沟通渠道。 Eachemployeewithintheorganizationhastheresponsibilitytoraiseanyissue/deviationfromtherequirementtohis/hermanageforappropriateaction. 组织内的每位员工有责任向他／她的管理者提出偏离要求的任何问题／偏差，以便采取适当的措施。  Ownershipofthebusinessprocessesshallbedefined.Theprocessownershouldhavesufficientauthority. 必须明确企业过程的责任人。过程的责任人应当有足够权利。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.5.2ManagementRepresentative管理者代表 InadditiontotheISO9001:2000requirementsthemanagementrepresentativeshallhave 除了ISO9001:2000要求外，管理者代表必须有  d)theorganizationalfreedomtoresolvematterspertainingtoqualityorstopdevelopment/production/delivery/fieldsupportactivitiesifcriticalrequirementsarenotmet. d)在组织中解决质量问题的自主权，或在关键要求未满足时，要求停止开发、生产、交货、现场支持活动的权利。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.5.3InternalCommunication内部沟通 Topmanagementshallensurethatappropriatecommunicationprocessesareestablishedwithintheorganizationandthatcommunicationtakesplaceregardingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem. 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 Theorganizationshallestablishacommunicationsystemfrommanagementtoitspersonnelandviceversa,givingconsiderationto,asaminimum: 组织必须在管理层和员工之间建立一个双向的沟通系统，至少考虑到以下方面：   Policy, 方针政策；   missionandvision, 使命和愿景；   organizationperformance,and 组织绩效；以及 customerrelatedissues. 顾客相关事宜。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.5.4Customerrelationshipmanagement顾客关系管理Topmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes:最高管理者应任命一名管理成员，不管该成员在其他方面的职责如何，其职责和权限必须包括：a)ensuringthatprocessesneededtosatisfycustomersatisfactionandrequirementsareestablished,implementedandmaintained,确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程，b)reportingtotopmanagementontheperformanceoftheseprocessesandanyneedforimprovement,and向最高管理者报告这些过程的业绩和任何改进的需求，以及c)ensuringthepromotionofawarenessofcustomersatisfactionthroughouttheorganizationandrelatedtraining.确保在整个组织中提高顾客满意的意识，和提供相关的培训。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.6ManagementReview管理评审5.6.1General总则 Topmanagementshallreviewtheorganization’squalitymanagementsystem,atplannedintervals,toensureitscontinuingsuitability,adequacyandeffectiveness.Thisreviewshallincludeassessingopportunitiesforimprovementandtheneedforchangestothequalitymanagementsystem,includingthequalitypolicyandqualityobjectives. 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 Recordsfrommanagementreviewsshallbemaintained(see4.2.4). 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 Plannedintervalsshallnotexceed12months.Processreviewspriortothemanagementreviews(orincludedtherein)shouldbecarriedoutandformalrecordsmaintained. 计划的管理评审时间间隔必须不超过12个月。在管理评审前（或在管理评审中），应当执行过程评审，并保存正式的过程评审记录。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.6ManagementReview管理评审5.6.2Reviewinput评审输入 InadditiontotheISO9001:2000requirements,theinputtomanagementreviewshallinclude: 除ISO9001:2000要求外，管理评审输入必须包括： h)keyissuesfrompreviousprojectreviews,and h)以前项目评审中的关键问题，以及 i)analysisofactualandpotentialfield-failures(includingduringcommissioningandwarranty)andtheirimpactonquality,safetyortheenvironment. i)实际和潜在的现场失效分析（包括在调试和保质期内的），以及它们对质量、安全或环境的影响。 AsaminimumthefollowingKPIsshallbereviewed: 至少必须评审以下KPI：   customerontimedeliveryperformance,and 对顾客的按时交付绩效； Nonconformitiesraisedbythecustomerthroughouttheentireproductlifecycle. 在整个产品生命周期中，顾客提出的不合格项。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.6ManagementReview管理评审5.6.2Reviewinput评审输入 ThefollowingKPIsshouldalsobereviewed: 也应当评审以下KPI：   internalandsuppliernonconformitiesthroughouttheentireproductlifecycle, 在整个产品生命周期中，企业内部的不符合项和供方的不符合项；   supplierontimedeliveryperformance, 供方按时交付的绩效；   customerNCRresponsetime,and 对顾客不符合项的响应时间，以及 qualitydeficiencycosts. 质量缺陷成本。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*5.6ManagementReview管理评审5.6.3Reviewoutput评审输出InadditiontotheISO9001:2000requirementstheoutputfrommanagementreviewshallincludeanydecisionsandactionsrelatedto除ISO9001:2000要求外，管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：  d)improvementplansforintegrationofbusinessprocesses. d)企业过程整合改进计划。 Performancedatashouldbereviewedduringmanagementreviewsinordertoprovideasaminimumevidenceoftheachievementofthebusinessobjectivesspecifiedinthebusinessplan,andcustomersatisfactionwithproductsupplied. 管理评审应当评审业绩数据，至少应提供证据用以证明企业计划中规定的企业目标的实现情况和顾客对所提供产品的满意情况。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6 ResourceManagement资源管理6.1Provisionofresources资源的提供6.2HumanResources人力资源6.2.1General总则6.2.2Competences,awarenessandtraining能力、意识和培训6.2.2.1Productdesignskills产品设计能力6.2.2.2Employeemotivationandempowerment员工激励和授权6.2.2.3Training培训6.2.2.4Performancemanagementplanning绩效管理策划6.3Infrastructure基础设施6.3.1General总则6.3.2Contingencyplan应急计划6.4WorkEnvironment工作环境IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6ResourceManagement资源管理6.1Provisionofresources资源的提供Adocumentedprocedureshallbeinplacetoensuretheappropriatecapacityregardingpersonnel,equipments,etc…takingintoconsiderationthecurrentorderbookandtheforecastordersonamid-andlong-termbasis.必须制定文件化程序，在考虑当前定单和中、长期预期定单的情况下，确保适当的组织生产能力，如：人员、设备等。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.2HumanResources人力资源6.2.2Competences,awarenessandtraining能力、意识和培训InadditiontotheISO9001:2000requirementstheorganizationshall除了ISO9001：2000的要求之外，组织必须 f)ensurethatitspersonnelisawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementofthesafetyobjectives.f)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现安全目标作出贡献；IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.2.2.1Productdesignskills产品设计能力 Theorganizationshallensurethatpersonnelwithresponsibilityforproductdesignhavethenecessarycompetencetoachievedesignrequirementsandareskilledinapplicabletoolsandtechniques. 组织必须确保产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术。 Applicabletoolsandtechniquesshallbeidentifiedbytheorganization. 组织必须识别适用的工具和技术。 6.2.2.2Employeemotivationandempowerment员工激励和授权 Theorganizationshallmotivateemployeestoachievebusiness,qualityandsafetyobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation. 组织必须激励员工以便达成业务、质量和安全的目标，推行持续改进活动，并营造创新的氛围。  NOTE1Thiscouldincludeasuggestionofaschemesystemdeployedthroughouttheentireorganization. 注１：这可以包括在整个组织内推行建议提案系统。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.2.2.3Training培训 Theorganizationshallestablishandmaintaindocumentedproceduresforidentifyingandplanningtrainingneedsinordertoachievethenecessarycompetenceofpersonnelperformingactivitiesaffectionproductqualityandsafetyatalllevelsoftheorganization. 组织必须建立和保持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需求，以便达到在组织的所有层面上从事影响产品质量和安全的人员能够具备必要的能力。 Outputofknowledgemanagementactivities(seesection4.3)shallbetakenintoconsiderationasaninputtotrainingplanning. 知识管理活动的输出（见4.3），必须作为培训策划的输入加以考虑。 Personnelperformingspecificassignedtasks(e.g.specialprocesses)shallbequalified,asrequired,withparticularattentiontothesatisfactionofcustomerrequirements. 执行特定任务的人员（如特殊过程）必须按要求鉴定合格，要特别关注与顾客要求的满足有关的方面。 Asystemshallbeinplacetomaintainandupgradethequalificationsofsuchpersonnel. 必须有一个系统用以保持和提升这些人员的资格。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.2.2.3Training培训Appropriaterulesshallapplyfortemporaryworkersandnewcomerstotheorganizationandinductiontrainingshallbeperformingincludingasaminimumproductqualityandenvironmentandoccupationalhealthandsafety.组织必须对临时和新进员工有适当的规则；必须执行上岗培训，上岗培训内容至少包括：产品质量、环境、职业健康和安全。 Criticalactivitiesaffectingtheproductqualityandsafetyshallbeidentifiedandrecordsofskilledpersonnelabletoundertaketheseactivitiesshallbemaintainedandregularlyupdated. 组织必须识别影响产品质量和安全的关键活动，并保持和定期更新能够从事这些活动的人员的记录。 Personnelwhoseworkcanaffectqualityandsafetyshallbeinformedabouttheconsequencestothecustomerofnonconformitytoqualityandsafetyrequirements. 从事影响质量和安全的工作人员必须了解在质量和安全方面的不符合对顾客产生的影响。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.2.2.4Performancemanagementplanning绩效管理策划 Anappraisalsystemshallbeestablishedtoregularlysetindividualobjectiveslinkedwithbusinessobjectivesandreviewtheindividualperformance. 必须建立评估系统用于定期制定与企业目标相关联的个人目标，并评审个人绩效。   NOTE1Theappraisalsystemcanalsoaddresstheneedsfortraininganddevelopmentofindividualpeople.Onshopfloorlevel,teamobjectivescanbeseenassufficientindividualobjectives. 注１：评估系统并能阐述培训需求和个人发展需求。在车间基层单位，团队目标可视为个人目标。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.3Infrastructure基础设施6.3.1General总则 InadditiontotheISO9001:2000requirements,theinfrastructureincludes,asapplicable: 除ISO9001:2000要求外，适用时，基础设施包括： d)plannedmaintenanceactivities, d)预先计划的维护维修活动； e)packagingandpreservationofequipment/toolingandmeasurementequipment, e)设备、工装和测量仪器的包装和保存； f)availabilityofreplacementpartsforkeymanufacturingequipment,and f)关键制造设备的备品备件的供给； g)documenting,evaluatingandimprovingmaintenanceobjectives. g)文件化、评估和改进维护维修活动的目标。 Theorganizationshouldutilizepredictivemaintenancemethodstocontinuallyimprovetheeffectivenessandtheefficiencyofproductionequipment. 组织应当运用预防性维护维修方法以持续改进生产设备的有效性和效率。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.3Infrastructure基础设施6.3.2Contingencyplan应急计划Theorganizationshallpreparecontingencyplanstomitigatetheeventofanemergencysuchasutilityinterruptions,interruptionsinthesupplychain,labourshortages,keyequipmentfailureandfieldreturns,takingintoaccounttheoutputoftheresourcesanalysisandincludingasuccessionplan.组织必须准备应急计划以减轻紧急事件的影响，如：公用设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障以及现场退货。应急计划应考虑资源分析的输出，并包括相应后续计划。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*6.4WorkEnvironment工作环境Theorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.组织应确定和管理为实现产品符合要求所需的工作环境。 NOTE1Factorsthatmightaffecttheconformityoftheproductincludetemperature,humidity,lighting,cleanliness,protectionfromelectrostaticdischarge. 注１：对产品符合性产生影响的因素包括温度、湿度、亮度、洁净度静电防护。  Productsafetyandmeanstominimizepotentialriskstoemployeesshallbeaddressedbytheorganization,especiallyinthedesignanddevelopmentprocessandintheproductionprocessactivities. 组织必须涉及产品安全和减少对员工潜在风险的措施，特别是在设计开发过程和生产过程活动中。 Theorganizationshallmaintainitspremisesinastateoforder,cleanlinessandrepairconsistentwiththeproductandproductionprocessneeds. 组织必须维持其厂房设施处于整洁完好状态，以满足产品和生产过程的需要。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7ProductRealization产品实现7.1PlanningofProductRealization产品实现的策划7.2CustomerrelatedProcess与顾客有关的过程7.2.1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的确定7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审7.2.3CustomerCommunication顾客沟通7.2.4TenderManagement投标管理7.3Designanddevelopment设计和开发7.3.1Designanddevelopmentplanning设计和开发策划7.3.2Designanddevelopmentinputs设计和开发输入7.3.3Designanddevelopmentoutputs设计和开发输出7.3.4Designanddevelopmentreview设计和开发评审IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.5Designanddevelopmentverification设计和开发验证7.3.6Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges设计和开发更改的控制7.3.8Designapproval设计批准7.4Purchasing采购7.4.1PurchasingProcess采购过程7.4.2Purchasinginformation采购信息7.4.3Verificationofpurchasedproduct采购产品的验证7.4.4SupplyChainmanagement供应链管理7.5Productionandserviceprovision生产和服务提供7.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制7.5.1.1Productionscheduling生产计划IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.2Productiondocumentation生产文件7.5.1.3Controlofproductionprocesschanges生产过程变更控制7.5.1.4Maintenanceofequipmentandtools设备和工装的维护7.5.1.5MaintenanceofProduct产品的维护7.5.2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认7.5.3Identificationandtraceability标识和可追溯性7.5.4Customerproperty顾客财产7.5.5Preservationofproduct产品防护7.6ControlofMonitoringandMeasuringDevices监视和测量装置的控制7.7Projectmanagement项目管理7.7.1Integrationmanagement整合管理7.7.2Scopemanagement范围管理IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.3Timemanagement时间管理7.7.4CostManagement成本管理7.7.5Qualitymanagement质量管理7.7.6Humanresourcesmanagement人力资源管理7.7.7Communicationmanagement沟通管理7.7.8Riskandopportunitymanagement风险和机会管理7.7.9Changemanagement变更管理7.8ConfigurationManagement配置管理7.9FirstArticleInspection首件鉴定(FAI)7.10Commissioning/customerservice调试／顾客服务7.11RAMS/LCC7.12Obsolescencemanagement老化管理IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7ProductRealization产品实现7.1PlanningofProductRealization产品实现的策划Theorganizationshallplananddeveloptheprocessesneededforproductrealization.Planningofproductrealizationshallbeconsistentwiththerequirementsoftheotherprocessesofthequalitymanagementsystem(see4.1).组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。Inplanningproductrealization,theorganizationshalldeterminethefollowing,asappropriate:在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)qualityobjectivesandrequirementsfortheproduct;a)产品的质量目标和要求；b)theneedtoestablishprocesses,documents,andprovideresourcesspecifictotheproduct;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)requiredverification,validation,monitoring,inspectionandtestactivitiesspecifictotheproductandthecriteriaforproductacceptance;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7ProductRealization产品实现7.1PlanningofProductRealization产品实现的策划d)recordsneededtoprovideevidencethattherealizationprocessesandresultingproductmeetrequirements(see4.2.4)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。Theoutputofthisplanningshallbeinaformsuitablefortheorganization’smethodofoperations.策划的输出形式应适合于组织的运作方式。NOTE1Adocumentspecifyingtheprocessesofthequalitymanagementsystem(includingtheproductrealizationprocesses)andtheresourcestobeappliedtospecificproduct,projectorcontract,canbereferredtoasaqualityplan.注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。NOTE2Theorganizationmayalsoapplytherequirementsgivenin7.3tothedevelopmentofproductrealizationprocesses.注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2CustomerrelatedProcess与顾客有关的过程7.2.1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的确定Theorganizationshalldetermine组织应确定：a)requirementsspecifiedbethecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c)statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,andc)与产品有关的法律法规要求；d)anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.d)组织确定的任何附加要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2CustomerrelatedProcess与顾客有关的过程7.2.1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的确定Adetailedinternaltotalcostbreakdownbasedontherequirementsshallbedetermined.Thecostbreakdownshouldbesupportedbyreturnofexperiencefromoperationandsupplieroffers.组织必须确定基于要求的详细的内部总成本的分解。营运的经验和供方的报价应为成本分解提供支持。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审Theorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtotheproduct.Thisreviewshallbeconductedpriortotheorganization’scommitmenttosupplyaproducttothecustomer(e.g.submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontractsororders)andshallensurethat组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)productrequirementsaredefined,a)产品要求得到规定；b)contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,andb)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)theorganizationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.c)组织有能力满足规定的要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审Recordsoftheresultsofthereviewandactionsarisingfromthereviewshallbemaintained(see4.2.4).评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。Wherethecustomerprovidesnodocumentedstatementofrequirement,thecustomerrequirementsshallbeconfirmedbytheorganizationbeforeacceptance.若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。Whereproductrequirementsarechanged,theorganizationshallensurethatrelevantdocumentsareamendedandthatrelevantpersonnelaremadeawareofthechangedrequirements.若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。NOTEInsomesituations,suchasinternetsales,aformalreviewisimpracticalforeachorder.Insteadthereviewcancoverrelevantproductinformationsuchascataloguesoradvertisingmaterial.注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRIS**可编辑AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审Multidisciplinaryapproach(includingsupplierswhenappropriate)shallbeused.Projectmanagementanddesign/developmentmustbeappropriatelyrepresentedinallrequirementsreviews.必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）。必须将项目管理和设计/开发内容恰当的出现在所有要求的评审中。Theorganizationshallensurethatrequirementsidentifiedare:组织必须确保已识别的要求:a)individuallycompliant(e.g.clausebyclause),a)逐项符合(比如：逐条符合)；b)negotiatedandupdatedwithimpactontheofferidentified,b)通过谈判，并且更新受到影响的报价；c)evaluatedandtakenintoaccount,c)经过评估和考虑；d)properlytransferred,understood,acknowledgedandcommittedtobyeverybodyinvolved,andd)适当地传达到每个相关人员，并被其理解、认知和承诺；e)complete,clear,precise,unequivocal,verifiable,testable,maintainableandfeasible.e)完整的、清晰的、准确的、不可撤回的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有关的要求的评审NOTE1Therequirementsapplyexplicitlyforallthephases:submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontracts.注1:这些要求明确地适用于所有的阶段：投标书的递交、合同或订单的接受、合同变更的接受。Deficienciesidentifiedinthereviewsshallbemanagedandmitigatedbytheorganization.组织必须管理和去除评审中识别出的不足之处。Risksshallbeidentified,monitoredandmitigatedasfarasapplicable.Risksshallbecommunicatedinternallyandtothecustomer,ifapplicable.必须尽可能地识别、监控和降低风险。适当时，风险必须在组织内部沟通，并与顾客沟通。NOTE2Theserequirementsarealsoapplicabletoaftersalesactivitiesdescribedin7.10.注2：这些要求也同样适用于7.10中的售后服务活动。Inordertoavoidrisksandtoallowasmoothproject/productrealizationreviewsshallcoverasaminimumtheaspects(seealso7.4):criticalproductcharacteristics,customer&regulatoryrequirements,scope,time,cost,quality,resources,communication,risk,changes. 为了避免风险，使项目／产品实现过程顺利开展，评审必须至少覆盖以下方面因素（也见7.4）：关键产品特性、顾客和法规的要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.3CustomerCommunication顾客沟通Theorganizationshalldetermineandimplementeffectivearrangementsforcommunicatingwithcustomersinrelationto组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)productinformation,a)产品信息；b)enquiries,contractsororderhandling,includingamendments,andb)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)customerfeedback,includingcustomercomplaints.c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 Theorganizationshalldefineandimplementeffectivearrangementsforcommunicatinganyandallinformationrelatedtothedeliveryofthecustomers’contractualrequirementsinthevaluechain. 在价值链中，组织必须定义和实施有效的沟通系统，确保任何按顾客合同要求交付的相关信息得到有效安排。 NOTE1Thisrequirementmaybeincludedaspartoftheorganization’ssupplychainmanagement. 注1：本要求可以是组织供应链管理的一部分。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.4TenderManagement投标管理TheorganizationshallimplementaTenderManagementprocess.组织必须实施投标管理过程。Priortocommitmenttostartthequotationsprocesstheorganizationshalluseamultidisciplinaryapproach(includingsupplierswhenappropriate)toinvestigatecustomerandregulatoryrequirements.Alsotheorganizationshallconfirmanddocumentthefeasibilityoftheproposedproductsinthetender.Duringthetenderreviewtheorganizationshallapprovetheofferincludingplanning,resourcesandbudget.在报价之前，组织必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求。在投标中，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文件。在投标评审中，组织必须批准报价，包括策划和资源和预算。Asaminimumproject/productrequirementsaswellasrisksandopportunitiesshallbeidentified,controlledandvalidated.至少必须识别、控制和确认项目／产品的要求及风险和机会。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.2.4TenderManagement投标管理Theorganizationshallensurerequirementsidentifiedduringthetenderare:组织必须确保在投标过程中识别出的要求是：  individuallycomplaint(e.g.clausebyclause),negotiatedandupdatedwithimpactontheofferidentified,evaluatedandtakenintoaccount,and逐项符合的(比如按每个条款)，通过谈判的，并且更新了受到影响的报价，经过评估和考虑的，和properlytransferred,understood,acknowledgedandcommittedtobythoseinvolved.被适当的传达了的，并被每个相关人员都理解、领会和承诺的。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3Designanddevelopment设计和开发 Theorganizationshallimplementaprocessfordesignanddevelopment. 组织必须实施设计和开发过程。 FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1–signaling)theprinciplesappliedindevelopinghighintegritysystemsshallbeinlinewiththeCENELECstandardorotheragreedequivalentmodes.ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN50128relatedtothesafetyintegrityleveloftheintendedscopeoftheIRIScertificate. 针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）组织，应用于开发高集成系统的原则必须根据CENELEC标准或其它等同标准。软件设计过程必须明确执行EN50128标准要求中与IRIS证书中的预期使用范围相关的安全集成水平。 Documentationandtrainingrelatedtotheapplicationoftheproductisconsideredasintegralpartofthesystemtobedesignedanddeveloped,especiallyinasafetycriticalenvironment.Theorganizationmusthavethecapabilitytoprovidethiswhererequiredforsafeuse. 与适用产品相关的的文件和培训是所设计和开发的系统不可分割的一部份，尤其是在某一安全关键环境中。组织必须有能力提供这些与安全使用相关的文件和培训。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3Designanddevelopment设计和开发 NOTE1Therequirementsdescribedinthisclausealsoappliestodesignanddevelopmentofmanufacturingequipment(e.g.fortools,jigs,fixtures,etc…)andnewtechnologies.  注１：此条款描述的要求也适用于制造设备的设计和开发（如工装、夹具、装置，等）和新技术。 Thefocusinonerrorpreventionratherthandetection. 设计和开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监测。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-02No:7.3-2KOQuestion:FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signaling)DoestheorganizationappliedtheprinciplesindevelopinghighintegritysystemsinlinewiththeCENELECstandardorotheragreedequivalentmodels.ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN50128relatedtothesafetyintegrityleveloftheintendedscopeoftheIRIScertificate.针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）应用于开发高集成系统的原则是否根据CENELEC标准或其它等同标准？软件设计过程必须明确执行EN50128标准要求中与IRIS证书中的预期使用范围相关的安全完整性水平.Define:TheCENELECmodeloranequivalentmodelisimplementedbytheorganization'sdesignanddevelopmentprocessesforhighintegrityproductsandapplications.ActualapplicationofthismodelisinlinewiththerequirementsfortheSILleveloftheindividualproductdevelopedordelivered.应用于开发高集成系统的原则根据CENELEC标准或其它等同标准。这个标准的实际应用符合发展和交付的单个产品的SIL水平的要求。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.1Designanddevelopmentplanning设计和开发策划 Theorganizationshalldeterminetasksequence,mandatorysteps,significantstagesandmethodofconfigurationcontrol. 组织必须确定任务顺序、必要的步骤、重要的阶段和配置控制的方法。 Whereappropriate,duetocomplexity,theorganizationshallgiveconsiderationtothefollowingactivities: 适当时，根据项目的复杂程度，组织必须考虑以下活动：    structuringthedesigneffortintosignificantelements,and 将设计的重点放在重要要素上，并且   foreachelement,analyzingthetasksandthenecessaryresourcesfortheirdesignanddevelopment. 对每一项要素，分析任务情况，并为它们的设计和开发配备必要的资源。 Thisanalysisshouldconsideranidentifiedresponsibleperson,designcontent,inputdata,planningconstraints,andperformanceconditions. 这种分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、计划限制因素和运作条件。 Designconcepts,forexample,designforsafety,designformaintainability,anddesignforenvironment,shouldbeinvestigatedandappliedwhereappropriate. 应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适合时加以应用。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.2Designanddevelopmentinputs设计和开发输入 Theorganizationshallensurenewtechnologies/newproducts(designedtomeetmarketneeds)arevalidatedbeforeintroductionintoacustomerproject. 组织必须确保新技术／新产品在导入顾客项目前得到确认（为满足市场需求而设计的）。  Thisnewtechnology/newproductdevelopmentshallapplythedesignanddevelopmentrequirementsdescribedinthisclause. 新技术／新产品开发必须应用本条款中描述的设计和开发的要求。   RAMS/LCCshallbeconsideredasdesigninputs. 设计输入必须考虑RAMS/LCC。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-03No:7.3.2-4KOQuestion:Doestheorganizationensurenewtechnologies/newproductsvalidationbeforeintroductioninacustomerproject?组织是否确保新技术/新产品在导入顾客项目前得到确认？Define:Specification-Riskassessment-Validationandverificationplan-Testprocedureandtestreport-FAI参数－风险评估－确认和验证计划－测试程序以及测试报告－FAIAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.3Designanddevelopmentoutputs设计和开发输出Theproductionprocessinput(designoutput)shallbeexpressedintermsthatcanbeverifiedagainstproductionprocessdesigninputrequirementsandvalidated.必须按照生产过程设计输入的要求得到验证，并得到确认的方式来表达生产过程输入（设计输出）。Theproductionprocessinput(designoutput)shallinclude:生产过程输入（设计输出）必须包括：  specificationsanddrawings,规范和图纸；  informationonmaterials,材料信息；  productionprocessflowchart/layout,生产过程流程图／布局；  controlplan,控制计划；IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.3Designanddevelopmentoutputs设计和开发输出 workinstructions, 作业指导书；   processandproductacceptancecerteria, 过程和产品接受准则；   dataforquality,measurement,reliability,maintainability, 质量、测量、可靠性和可维修性数据；   resultsoferror-proofingactivities,asappropriate,and 适用时，预防措施的结果；以及 methodsofrapiddetectionandfeedbackofproduct/productionprocessnonconformities. 产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.4Designanddevelopmentreview设计和开发评审 InadditiontotheISO9001:2000requirements,systematicreviewsofdesignanddevelopmentshallbeperformed 除要ISO9001:2000要求外，系统的设计和开发评审必须进行，以便 c)toauthorizeprogressiontothenextstage. c)批准下个阶段的进程。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.4Designanddevelopmentreview设计和开发评审 NOTE1Thesedesign/developmentreviewsarepartoraninputforthephasereview(see7.7.5). 注１：这些设计／开发评审是阶段性评审的输入（见7.7.5）或其输入的一个部分。 Measurementsatspecifiedstagesofdesignanddevelopmentshouldbedefined,analysedandreportedwithsummaryresultsasaninputtomanagement/projectreview. 应当确定特定的设计和开发阶段的量测，分析这些量测，并将汇总结果作为管理／项目评审的输入。 NOTE2Thesemeasurementsincludequalityrisks,cost,lead-times,criticalpathsandothers,asappropriate. 注２：适当时，这些量测包括质量风险、成本、周期、关键路径和其他。 NOTE3Designanddevelopmentreviewsareconductedoneachlevelofdetail(forexamplearchitecture,design,modulardesign…). 注3：在每个细分层级上执行设计和开发评审（如：结构、设计、模型设计等）。 Designreviewsshallalsoinvolveotherfunctionsasappropriatetoreviewtheproductcharacteristics(e.g.costs,RAMSandserviceability). 设计评审也必须在适当时包括相关职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.5Designanddevelopmentverification设计和开发验证Verificationshallbeperformedinaccordancewithplannedarrangements(see7.3.1)toensurethatdesignanddevelopmentoutputshavemetthedesignanddevelopmentinputrequirements.Recordsoftheresultsoftheverificationandanynecessaryactionsshallbemaintained(see4.2.4).为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。NOTE1Designanddevelopmentverificationareconductedoneachlevelofdetail(forexamplearchitecture,design,modulardesign…).注1：在每个细分层级上执行设计和开发验证（如：结构、设计、模型设计等）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.6Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认Designanddevelopmentvalidationshallbeperformedinaccordancewithplannedarrangements(see7.3.1)toensurethattheresultingproductiscapableofmeetingtherequirementsforthespecifiedapplicationorintendeduse,whereknown.Whereverpracticable,validationshallbecompletedpriortothedeliveryimplementationoftheproduct.Recordsoftheresultsofvalidationandanynecessaryactionsshallbemaintained(see4.2.4).为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.6Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认Designanddevelopmentvalidationshallbedemonstratedforallidentifiedoperationalconditions.必须证明对所有已识别出的运行条件进行了设计和开发的确认。 Forsafetycriticalapplicationsthevalidationorverificationconcepts,organizationandmethodsasmandatedbyapplicablestandards(e.g.:EN50126,EN50128,EN50129…)shallbeapplied.对于安全关键的应用，必须应用适用标准（如：E50126，E50128，E50129…）中的强制性要求的确认或验证的概念、方法和组织。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.6Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认Adocumentedprocedureshallbeinplaceintheeventthattestsarenecessaryforvalidation.Thesetestsshallbyplanned,controlled,reviewed,anddocumentedtoensureandprovethefollowing:必须通过试验作设计确认时，必须制定某一文件化程序，用以策划、控制、评审、文件化这些试验要求，以确保和证明下列事项：a)testplansorspecificationsidentifytheproductbeingtestedandtheresourcesbeingused,definetestobjectivesandconditions,parameterstoberecorded,andrelevantacceptancecriteria,testconditionsandenvironmentreproducible,a)试验计划或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则、可重复的试验条件和环境；b)testproceduresdescribethemethodofoperation,theperformanceofthetest,andtherecordingoftheresults,b)试验程序描述了操作方法、试验要求和结果的记录；c)thecorrectconfigurationoftheproductissubmittedforthetest,c)递交正确的产品配置用于试验；d)therequirementsofthetestplanandthetestproceduresareobserved,andd)监控试验计划和试验程序的要求；以及e)theacceptancecriteriaaremet.e)满足接收准则。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-04No:7.3.6-3KOQuestion:Doestheorganizationensurethatreports,calculation,testresults,etc.,demonstratethattheproductdefinitionmeetsthespecificationrequirementsforallrelevantoperationalconditions?FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signaling).Dotheappliedconceptsandmethodsforvalidationandverificationaswellastheorganizationalsetupfulfilltherelatedrequirementsoftheapplicablestandards(e.g.:EN50126,EN50128,EN50129,...)组织是否保证报告、计算、试验结果，证明产品定义符合规范要求的所有有关的运作条件？针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）确认或验证的概念、方法和组织是否履行标准（如：E50126，E50128，E50129…）中的要求？Define:Operationalrequirement/productdatasheet.Theverificationandvalidationconceptsandmethodsaswellasthesupportingorganizationfulfilltherequirementsoftheapplicablestandards.操作要求/产品数据确认或验证的概念、方法和支持的组织履行标准（如：E50126，E50128，E50129…）中的要求。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges设计和开发更改的控制Designanddevelopmentchangesshallbeidentifiedandrecordsmaintained.Thechangesshallbereviewed,verifiedandvalidated,asappropriate,andapprovedbeforeimplementation.Thereviewofdesignanddevelopmentchangesshallincludeevaluationoftheeffectofthechangesonconstituentpartsandproductalreadydelivered.应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。Recordsoftheresultsofthereviewofchangesandanynecessaryactionsshallbemaintained(see4.2.4).更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.3.8Designapproval设计批准FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1–signaling)theorganization’ssystemshallprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththisstandard.针对IRISo.19认证范围的组织(附件1_信号系统)，必须按照本标准要求建立文件化的程序来规定安全情况和设计批准要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-05No:7.3.8-1KOQuestion:FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signaling)Doestheorganizationprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththisstandard?针对IRIS认证范围中NO.19类（附件1-信号）组织是否按照本标准要求建立文件化的程序来规定安全情况和设计批准要求？Define:Adocumentedprocedureexiststhatdefinesthesafetycaseandapprovalinlinewiththisstandard.按照本标准要求，一个规定安全状况和设计批准要求的文件化的程序存在。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4Purchasing采购7.4.1PurchasingProcess采购过程Theorganizationshallestablish,documentandmaintainaprocessforpurchasingofproducts.组织必须建立，形成文件和保持产品采购的过程。Theorganizationshall:组织必须：a)maintainaregisterofapprovedsupplierswhichincludesthescopeoftheirapproval,a)保持批准供方的名录，包括他们批准的范围b)ensurewhererequiredthatboththeorganizationandallsuppliersusecustomerapprovedspecialprocesses,andb)当有要求时，确保组织和所有供方采用顾客批准的特殊过程c)ensurethatthefunctionhavingresponsibilityforapprovingsupplierqualitysystemshastheauthoritytorejecttheuseofsources.c)确保批准供方质量体系的职能部门有权拒绝供货来源。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4Purchasing采购7.4.1PurchasingProcess采购过程 Theorganizationshould: 组织应当： a)periodicallyreviewsupplierperformancethroughouttheentiresupplychain;theresultsofthesereviewsshouldbeusedasabasisforestablishingthelevelofcontrolstobeimplemented,and a)定期评审整个供应链中的供方的业绩，评审结果应当被用作建立和实施供方控制水平的基础。 b)definethenecessaryactiontobetakenwhendealingwithsuppliersthatdonotmeettechnicaland/orperformancerequirements. b)当供方不符合技术和/或性能要求时，确定要采取的必要措施。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4Purchasing采购7.4.1PurchasingProcess采购过程Theorganizationshalldevelopsupplierswiththegoalofimprovingsupplieroperationalperformance.组织必须旨在改进供方运营绩效来发展供方。NOTE1ConformitywithISO9001:2000isthefirststepinachievingthisgoal.Theprioritizationofsuppliersfordevelopmentdependsupon,forexample,thesupplier’squalityperformanceandtheimportanceoftheproductsupplied.注1：符合ISO9001:2000是达成此目标的第一步。供方发展的优先次序取决于供方的质量业绩和所采购产品的重要程度等因素。Unlessotherwisespecifiedbythecustomer,supplierstotheorganizationshouldbethirdpartyregisteredtoISO9001:2000byanaccreditedthird-partycertificationbody.除非顾客特别要求，组织的供方应当获得认可的第三方认证机构ISO9001:2000认证注册。Theorganizationshallimplementasystemtoensurethequalityofallproductspurchasedfromsuppliers,includingcustomer-designatedsuppliersandalsoofallfreeissuematerial(itemsprovidedbythecustomer).组织必须实施系统来确保采购的所有产品的质量。包括顾客指定的供方，也包括免检的材料（由顾客提供的材料）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.2Purchasinginformation采购信息Theorganizationshallensurethatthesupplier’sofferisselectedonlyafterthoroughpriornegotiation.Thenegotiationshalltakeintoaccount:组织必须确保在先期全面谈判协商后，选定供方报价。谈判协商必须考虑：   thelevelofcompliancewiththepurchasinginformation,与采购信息的符合水平；  thetotalcostrequirements(includingLCC),and总的成本要求（包括LCC）,以及  previousproductquality,costsanddeliveryperformances. 先前的产品质量、成本和交付业绩。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.2Purchasinginformation采购信息InadditiontotheISO9001:2000requirementspurchasinginformationshallinclude除ISO9001:2000要求之外，采购信息必须包括：d)thenameorotheridentification,andapplicableissuesofspecifications,drawings,processrequirements(includingspecialones),inspectioninstructionsandotherrelevanttechnicaldata,d)名称或其它标识，适用的规范事项、图纸、过程要求（包括特殊过程）、检验指导文件和其他相关的技术数据；e)requirementsfordesign,test,examination,inspectionandrelatedinstructionsforacceptancebytheorganization,e)组织规定的设计、测试、检验和相关的接收作业指导要求；f)requirementsforspecimens(e.g.,productionmethod,number,storageconditions)fordesignapproval,inspection,investigationorauditing,f)试验样本要求（如生产方法、数量、储存条件），包括设计批准、检验、调查或审核；g)requirementsrelativetog)与下列有关的要求：  suppliernotificationtoorganizationofnonconformingproduct,and供方向组织通告不合格品，和arrangementsfororganizationapprovalofsuppliernonconformingmaterial.组织对供方不合格材料的批准安排。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.2Purchasinginformation采购信息h)requirementsforthesuppliertonotifytheorganizationofchangesinproductand/orprocessdefinitionand,whererequired,obtainorganizationapproval,h)供方告知组织关于产品和／或过程的变更的要求，以及有要求时，要获得组织的批准；i)rightofaccessbytheorganization,theircustomer,andregulatoryauthoritiestoallfacilitiesinvolvedintheorderandtoallapplicablerecords,i)组织、组织的顾客和法规机构有权力可查看与订单相关的所有设施和获得所有相应的记录；j)requirementsforthesuppliertocascadetoitssuppliers,theapplicablerequirementsinthepurchasingdocuments,whererequired,andj)当有要求时，供方要将采购文件中相关要求，逐层分解传达到其供方的要求，以及k)requirementsforsupplychainlogistics.k)供应链物流的要求；Alltheabovepurchasinginformation,whereapplicable,shallbedocumentedseparatelyinthecontract/purchaseorder.适用时，以上所有采购信息必须分开记录在合同／采购订单中。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.3Verificationofpurchasedproduct采购产品的验证 Verificationactivitiesoftheorganizationshallinclude:  验证活动必须包括： a)obtainingobjectiveevidenceofthequalityoftheproductfromsuppliers(e.g.,accompanyingdocumentation,certificateofconformity,testreports,statisticalrecords,processcontrol), a)从供方获得产品质量的客观证据（如：随附的文件、符合性证书、测试报告、统计记录、过程控制）； b)reviewoftherequireddocumentation,and b)评审所要求的文件； c)inspectionofproductsuponreceipt. c)产品进货检验； Theorganizationshalldefineactivitiesaccordinglyincaseofdelegationofverificationtothesupplier,orsuppliercertification. 当组织授权供方验证或供方认证时，组织必须对此类活动加以明确。 Verificationactivitiesoftheorganizationshouldalsoincludeinspectionandauditatsupplier’spremises. 组织的验证活动也应当包括对供方现场检验和审核。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.3Verificationofpurchasedproduct采购产品的验证 Thepurchasedproductshallnotbeusedorprocesseduntilithasbeenverifiedasconformingtospecifiedrequirementsunlessitisreleasedunderauthorizedcustomerwaiver(see8.3.2). 在规定的要求未被验证为符合之前，采购的产品不得被使用和加工，除非顾客授权放行（见8.3.2）。 Wheretheorganizationutilizestestreportstoverifypurchasedproduct,thedatainthosereportsshallbeacceptableperapplicablespecifications. 当组织使用测试报告来验证采购产品时，报告中的数据必须逐条符合所适用的规范的要求。 Theorganizationshallperiodicallyverifytestreportsforrawmaterial. 组织必须周期性地验证原材料的测试报告。 Wheretheorganizationdelegatesverificationactivitiestothesupplier,therequirementsfordelegationshallbedefinedandaregisterofdelegationsmaintained. 当组织授权供方验证时，必须明确对授权的要求，并保留授权清单。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.4.4SupplyChainmanagement供应链管理 Supplierdeliveriesshallbescheduledinordertomeetthepurchaserequirements. 必须计划供方的交付活动，以满足采购要求。 Orderingshallbesupportedbyaninformationsystemcoveringthewholesupplychainwhichpermitsaccesstocustomer,supplierandproductioninformationatkeystagesoftheprocessandwhichisorderdriven. 必须有一个信息系统来支持订单处理，此系统以订单为导向，覆盖整个供应链，在过程的关键步骤能够获得顾客、供方和生产的信息。   Theorganizationshallcommunicateregularly,aforecasttoitssupplierinorderforthemtomanagetheircapacityaccordingly. 组织必须向供方沟通预测的情况，以便供方据此管理他们的产能。 Suppliershortagesshallbeidentified,communicatedtotheorganization,controlledandactionsestablishedtorecoverthedeliveryschedule. 必须识别供方的短缺，与组织进行交流，并加以控制，采取措施来追上交货进度。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5Productionandserviceprovision生产和服务提供NOTE1Productioninthespiritofthisclausecanalsoapplywithintheengineeringprocess(commissioning,installation).注1：本条款中有关生产的要求也可以适用于工程过程（如：调试、安装）。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制 InadditiontotheISO9001:2000requirements,controlledconditionsshallincludeforallshifts: 除ISO9001:2000要求外，对所有班次，受控条件必须包括： g)accountabilityforallproductsduringmanufacturing(e.g.,partsquantities,splitorders,nonconformingproduct), g)所有产品在制造过程的可计量性（如部件数量、订单分割、不合格品数量）； h)evidencethatallmanufacturingandinspectionoperationshavebeencompletedasplanned,orasotherwisedocumentedandauthorized. h)所有制造和检验活动已按照计划全部完成的证据，否则需要文件化支持和授权。 制造过程：产品实现的活动。是组织价值链的一部分。 生产过程：涉及到产品的策划、设计、采购、实现和交付的所有活动，包括了组织价值链的所有环节。 确保产品执行生产和检验运作的控制条件IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.1Productionscheduling生产计划 Production(includingtestequipment)shallbescheduled(short-,mid-(MPS)andlong-term(SOP))inordertomeetthepurchaserequirements,suchasjust-in-time,supportedbyaninformationsystemthatpermitsaccesstoproductioninformationatkeystagesoftheprocessandisorderdriven. 产品（包括测试设备）的生产必须有计划（短期、中期和长期），以满足顾客的要求。例如JIT,生产计划是由订单导向的，并应有信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段可以获得生产的信息。 Theorganizationshallusecustomerforecastsandorderstoplan,measurecapacityandadjustregularly,theirresourcesaccordingtoworkloadtakingintoaccountrisks(e.g.extraorderatthelastminute,supplierfailure,etc.). 组织必须使用顾客的预测和订单来安排计划，测量生产能力，并按照工作量和风险（如额外的紧急订单、供方中断等）来定期调整资源。 Bottlenecksinproductionshallbeidentifiedandanimprovementactionplanestablished. 组织必须识别生产瓶颈，并建立改进措施计划。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.2Productiondocumentation生产文件 Productionoperationsshallbecarriedoutinaccordancewithapproveddata. 生产运行必须按照批准的资料进行。 Thisdatashallcontainasnecessary: 必要时，资料应包括： a)drawings,partslists,processflowchartsincludinginspectionoperations,productiondocuments(e.g.,manufacturingplans,traveler,router,workorder,processcards);andinspectiondocuments(see8.2.4),and a)图纸、零件清单、包括检验工作的过程流程卡、生产文件（如：制造计划、（机件的）冲程、路由器、工作单、过程卡），以及检验文件（见8.2.4）和 b)alistoftoolsandnumericalcontrol(NC)machineprogramsrequiredandanyspecificinstructionsassociatedwiththeiruse. b)工装清单、数控机器程序和任何与其使用有关的具体指导文件IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.3Controlofproductionprocesschanges生产过程变更控制 Theorganizationshallestablish,documentandmaintainaprocesstocontrolproductionprocesschanges. 组织必须建立、形成文件和保持对生产过程变更控制的过程。 Personsauthorizedtoapprovechangestoproductionprocessesshallbeidentified. 必须明确授权批准生产过程变更的人员。 Theorganizationshallidentifyandobtainacceptanceofchangesthatrequirecustomerand/orregulatoryauthorityapprovalinaccordancewithcustomercontractsorregulatoryrequirements. 当根据合同或法规要求变更时，要获得顾客或法规机构批准；组织必须对此加以识别，并获得变更的许可。 Changesaffectingprocesses,productionequipment,toolsandprogramsshallbedocumented. 影响过程、生产设备、工装和（数控）程序的变更必须形成文件。 Theresultsofchangestoproductionprocessesshouldbereviewedtoconfirmthatthedesiredeffecthasbeenachievedwithoutadverseeffectstoproductquality. 应当评审生产过程变更的结果，以确认在没有对产品质量造成负面的影响的前提下，预期的效果已达到。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.3Controlofproductionprocesschanges生产过程变更控制 NOTE1Principlestomanagechangesaredescribedinclause7.7.9ofthisdocuments. 注１：变更管理的原则在本标准7.7.9条款中描述。 NOTE2Theseactivitiesarepartofchangemanagementprocess. 注２：这些活动是变更管理过程的一部分。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.4Maintenanceofequipmentandtools设备和工装的维护 Productionequipment,toolsandprogramsshallbevalidatedpriortouseandmaintainedandinspectedperiodicallyaccordingtodocumentedprocedures. 生产设备、工装和程序在使用前，组织必须根据文件化的程序的要求，对其加以确认，并定期的维护和检查。 Validationpriortoproductionuseshallincludeverificationofthefirstarticleproducedtothedesigndata/specification. 在生产使用前的确认必须包括按照设计数据／规范生产的首件产品的验证。 Storagerequirements,includingperiodicpreservation/conditionchecks,shallbeestablishedforproductionequipmentortoolinginstorage. 必须规定库存中的生产设备和工装的储存要求，包括周期防护和定期的检查。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.1.5MaintenanceofProduct产品的维护 FortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signalling)maintainabilityshallbeanintegratedpartofthedesign. 针对IRISNo.19认证范围的组织(附件1-信号系统)，可维护性必须是设计不可分割的一部份。 InparticularproceduresforthemaintenanceofsoftwareshallbeestablishedandrecordedaccordingtoCENELECEN50126,50128orotheragreedequivalentmodels. 必须制定软件维护的特定程序，并根据CEELECE50126,50128或其它等效的标准要求记录。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认 Theseprocessesarefrequentlyreferredtoas‘special’processesandshallbemanagedaccordingtothecontractualand/orinternalrequirements. 这些过程通常指的是“特殊过程”，必须按照合同和／或内部的要求来管理。 Theorganizationshallestablishaprocessforthecontrolofthesespecialprocessesincluding,asapplicable,qualificationandapprovaloftheprocesspriortouseandinaccordancewithdocumentedprocessspecificationsandanysubsequentchangesthereto. 组织必须建立某一过程，用以控制这些特殊过程，包括：适用时，执行特殊过程之前，按照文件化的过程规范要求对这些过程进行认定和批准，以及其后续变更后的认定和批准。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-06No:7.5.2-3KOQuestion:Arespecialprocessesmanagedaccordingtothecontractualrequirements?特殊过程的管理是否按照合同的要求来管理？Define:IdentificationofspecialprocessesestablishedGuidelinesforallspecialprocessesexistingskillschecked&qualificationrecordsheld特殊过程的被识别。适用于所有特殊过程的现有的技能以及资格的记录被保存。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.3Identificationandtraceability标识和可追溯性Whereappropriate,theorganizationshallidentifytheproductbysuitablemeansthroughoutproductrealization.适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。Theorganizationshallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。Wheretraceabilityisarequirement,theorganizationshallcontrolandrecordtheuniqueidentificationoftheproduct(see4.2.4).在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。NOTEInsomeindustrysectors,configurationmanagementisameansbywhichidentificationandtraceabilityaremaintained.注：在某些行业，配置管理是保持标识和可追溯性的一种方法。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.4Customerproperty顾客财产Theorganizationshallexercisecarewithcustomerpropertywhileitisundertheorganization’scontrolorbeingusedbytheorganization.Theorganizationshallidentify,verify,protectandsafeguardcustomerpropertyprovidedforuseorincorporationintotheproduct.Ifanycustomerandrecordsmaintained(see4.2.4).组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。NOTECustomerpropertycanincludeintellectualproperty.注：顾客财产可包括知识产权。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.5Preservationofproduct产品防护Theorganizationpreservetheconformityofproductduringinternalprocessinganddeliverytotheintendeddestination.Thispreservationshallincludeidentification,handling,packaging,storageandprotection.Preservationshallalsoapplytotheconstituentpartsofaproduct.在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.5Preservationofproduct产品防护 Preservationofproductshouldalsoinclude,whereapplicableinaccordancewithproductspecificationsand/orapplicableregulations,provisionsfor: 适用时，产品的防护还应当包括，按照产品规范和／或适用的规定提供： a)cleaning, a)清洁； b)specialhandlingforsensitiveproducts, b)敏感产品的特殊搬运； c)markingandlabeling, c)标记和标签； d)shelflifecontrolandstockrotation, d)保存期控制和库存流转； e)specialhandlingforhazardousmaterials. e)有害材料的特殊保存。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.5.5Preservationofproduct产品防护 Theorganizationshallensurethatproductdocumentationrequiredbythecontract/orderispresentatdeliveryandisprotectedagainstlossanddeterioration. 在发货时，组织必须确保备齐合同／订单所要求的产品文件，并采取防护措施以确保不会遗失和损坏这些文件。  NOTE1Thisalsoappliestoproductssuppliedtotheorganizationincludingspareparts. 注１：这也适用于组织所采购的产品，包括备品备件。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.6ControlofMonitoringandMeasuringDevices监视和测量装置的控制 Theorganizationshallmaintainaregisterofthesemonitoringandmeasuringdevices,anddefinetheprocessemployedfortheircalibrationincludingdetailsofequipmenttype,uniqueidentification,location,frequencyofcheck,checkmethodandacceptancecriteria. 组织必须保持其监视和测量装置的清单，并制定某一过程用于它们的校验，包括：设备型号的详细信息、唯一性标识、地点、检查频次、检查方法和接收准则。 NOTE1Monitoringandmeasuringdevicesinclude,butarenotlimitedto:testhardware,testsoftware,AutomatedTestEquipment(ATE)andplotterssuedtoproduceinspectiondata.Thisalsoincludesdevicesthatarepersonallyowned,developedinhouse,andsuppliedbythecustomertoprovideevidenceofproductconformity. 注１：监视和测量装置包括，但不仅限于：测试硬件、测试软件、自动化测试设备（ATE）和用于绘制产品检验数据的绘图仪。这也包括那些个人拥有的、内部开发的和顾客提供的用于为产品符合性提供证据的装置。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.6ControlofMonitoringandMeasuringDevices监视和测量装置的控制Theorganizationshallensurethatambientconditionsaresuitableforthecarryingoutofthecalibration,inspection,measurementandtesting.组织必须确保适合于校验、检测、测量和测试的环境。 InadditiontotheISO9001:2000requirements,measurementequipmentshall除ISO9001:2000要求外，测量设备必须：  f)berecalledinaccordancewithadefinedprocesswhenrequiringcalibration. f)当需要校验时，能够按照确定的过程召回所有设备。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7Projectmanagement项目管理Theorganizationshallimplementaprojectmanagementapproachorsystem,ornewproductdevelopmentprocessaddressingtheapplicableareasofprojectmanagement,describingrolesandresponsibilities,integratingallrelevantfunctionoftheorganizationintoamultidisciplinaryteam.组织必须执行项目管理方法或系统，或新产品开发过程阐述项目管理的适用领域，描述作用和责任，并整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组。NOTE1Scopeofprojectmanagementapproachorsystemisfromtenderphaseuntilendofwarrantyperiod.注1：项目管理方法或系统的范围是从投标阶段到质保期结束。（项目生命周期：项目生命周期从“项目启动”（顾客合同签字确认）开始，到顾客最终批准为止（质保期结束））NOTE2FortheIRISscopeNo.19therequiredSILlevelhastobetakenintoconsideration.注2：IRIS认证范围19类组织，必须考虑SIL水平。（安全完整性SafetyIntegrity：在所有规定条件下系统于给定时间内满意地实现安全功能的可能性。安全完整性水平在本铁路标准中是指按照EN50129:2003要求的安全等级，数据越大表示它的安全完整性水平越高。）考虑问题：项目阶段、项目组织、多功能方法、项目评审、项目活动清单、经验的获得、项目反馈和绩效指标；组织是否能够确保有过程来管理项目的可交付成果？IRIS标准AFAQ/BestCERT,Ltd*安全完整性等级SIL3介绍  　三个安全完整性水平在ANSI/ISA-84.00.01-1996标准中有所描述，修订标准ANSI/ISA84.00.01-2004(IEC61511-1mod)目前包括安全完整性水平4。安全完整性水平是对系统性能的衡量标准：数字越大，安全性能越好，则按其要求规定的故障概率也越低。标准所提供的是评估和减轻风险的合理统一的方法。妥善使用标准，这将引导你在需要的地方进行花销，而在不需要的地方节约开支。考虑到这一点，如果不需要较高安全等级的地方，为什么要使用一个较高等级的安全系统呢？SIL-3逻辑解算器？SIL-3系统许多最终用户指定使用达到SIL3等级的冗余逻辑解算器。有大量的，冗余的可编程逻辑解算器（通常称为安全可编程逻辑控制器）经认证达到SIL3等级。然而，仅用这些逻辑解算器中的一个是无法建立一个SIL3系统的。一个系统包括传感器和终端设备。许多项目都将实现冗余的逻辑解算器与非冗余的现场设备一起使用，其结果可能只达到了SIL1系统，毕竟，一根链条的强度取决于它最薄弱环节的强度。　　事实上SIL3安全系统只有在非常特殊的情况下才可以不冗余。在一个达到SIL3要求的设计中，传感器、逻辑解算器和终端设备（或执行机构）几乎都是需要冗余。当一个达到SIL3等级的逻辑解算器不是与一个SIL3系统相连，或SIL3等级不是必需的，为什么要支付额外的费用呢？　　标准第11.4节叙述道：“硬件故障容差为‘1’时，意味着如有两个装置时，其系统结构应能在两个元器件中的一个或一个子系统发生危险故障的时候，进行安全保护动作。”　　故障容差必须应用于任何SIL等级的现场仪表，其有关的规定已经清楚地定义在标准第11.4.1节注释2中，请看以下图表。　　最低硬件故障容差的减少已经定义成减少由于在SIF（安全仪表功能）设计中假设的数字，连同在各种工程应用中设备或子系统故障率的不确定性而造成的SIF设计潜在的缺陷。　　换而言之，规定最低故障容差等级将会防止使用中出现极低的合格率。一个简短的人工测试计算可以用来对提出的方案的设计性能进行测试。　　标准描述了在什么情况下故障容差要求（具体规定在图表里可以找到）可以降低一点。它也描述了在什么情况下需要提高一点。　　当现场仪表经认证是具有较低等级的危险故障模式，或当其硬件有详细的数据数据的情况下，诸如有故障率、故障方式、内部自诊断的水平等的详细数据时，可以降低故障容差的要求。这个简单的图表包括在IEC61511中，因为被认为多数的最终用户不可能拥有如此详细的信息数据，而且在很多情况下，现场仪表的低等级危险故障的认证几乎是无法获得的。　　要满足终端设备特别是阀门的这些要求的难度特别大而且费用昂贵。增加安全完整性等级以允许恰当地维护和测试对阀门的数量以及对其安装的复杂性有着重大的影响。已经做了很多工作如采用局部撞击试验方法来提高性能，然而阀门对任何回路的故障概率，回路的控制或防护而言仍起着主要作用。　　一个真正的SIL3系统通常要求有三重变送器，三重（三选二）或1002D（带自诊断的二选一）的逻辑解算器。无论是系列的三联阀门或是系列的复式双联阀门，要完成局部撞击试验或是非常频繁的全撞击试验，通常是不可能的。辅助变送器、阀门等增加了SIL-3系统的成本。还要考虑到如保险、供应、维护等操作因素。相比较而言，典型的SIL-2系统用不太复杂的逻辑解算器和根据应用类型选择的单独或双重变送器和阀门。合理的解决方法当判断SIL等级的技术被有效地应用，SIL-3的需求应该极少。在许多情况下，重新设计危险性较低的程序比要求使用SIL-3安全系统更有效的多，SIL-2将成为多数使用者最实际的系统等级。　　通用型PLC仅适用于SIL1等级的应用。以我们的经验，三选二和二选一的通过SIL-3认证的安全型PLC，相对SIL-2等级来说，是过于安全的设计而且是不必要的开销。那么，SIL-2的该解决方案是明智的决定吗？　　SIL-3盒式逻辑处理器不是安全设施的万能钥匙，仅仅规定保证使用SIL-3盒式逻辑处理器是不能保证整个系统就能达到SIL-3要求，也不意味着整体设计就符合行业标准的要求。对大部分应用而言，一般的安全完整性水平往往不会超过SIL2等级。使用目前经认证为SIL2等级的安全平台与类似于控制平台的相连接。这样就能容易的完成上诉的要求，并降低生命周期成本。 IRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-07No:7.7-1KOQuestion:Doestheorganizationimplementadocumentedprojectmanagement(PM)approachorsystem,ornewproductdevelopmentprocessaddressingtheapplicableareasofPM,describingrolesandresponsibilities,integratingthewholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam?FortheIRISscopeNo.19therequiredlevelhastobetakenintoconsideration.组织是否执行项目管理方法或系统，或新产品开发过程阐述项目管理的适用领域，描述其作用和责任，并整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组。IRIS认证范围No.19类组织，必须考虑SIL水平。Define:Theorganizationhasdefinedanddocumentedcriteriaforproject/non-projectsbusinessincludingappropriateprocedures.Newproductdevelopmenthastoberunasproject.Projectshavedefinedrolesandresponsibilitiesfortheactors,integratingthewholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam组织定义和文件化项目/非项目事务的准则，包括适当的程序。新产品开发必须作为项目运行。项目必须定义执行者的作用和责任，并整合组织内所有相关职能部门形成多功能小组。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.1Integrationmanagement整合管理 Anintegratedprojectplanshallbedevelopedreflectingthespecificrulestofollowwhilstexecutingaproject(e.g.multisiteproject,consortium)throughouttheentireprojectlifecycle,includingprojectplanchangecontrol. 必须制定一个整合的项目计划，在此计划中体现在整个项目生命周期中执行项目所必须遵守的规则（如：多现场项目、联盟），包括项目计划变更的控制。 NOTE1Amultidisciplinaryteamtypicallyincludestheorganization’sdesign,manufacturing,quality,production,fieldsupportandotherappropriatepersonnelincludingsupplierandcustomerwhenappropriate. 注１：典型的多功能小组包括：组织的设计、制造、质量、生产、现场支持和其他相关人员。适当时，包括供方和顾客。 NOTE2Theprojectmanagementornewproductdevelopmentprocessmaybepartofproductrealizationprocess. 注２：项目管理或新产品开发过程可以是产品实现过程的一部分。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：整合管理1制定项目制定项目章程，正式批准项目或项目阶段。2制定项目初步范围说明书制定项目初步范围说明书，概括地说明项目的范围。3制定项目管理计划将确定、编写、协调与组合所有部分计划所需要的行动形成文件，使其成为项目管理计划。4指导与管理项目执行执行项目管理计划确定的工作，实现项目范围说明书确定的项目要求。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：整合管理5监控项目工作监视和控制项目的启动、规划、执行和结束过程，实现项目管理计划中确定的实施目标。6整体变更控制审查所有的变更请求，批准变更并控制可交付成果和组织过程资产。7项目收尾最终完成所有项目管理过程组的所有活动，正式结束项目或项目阶段。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.2Scopemanagement范围管理 Theorganizationshallensuretheentirescopeofworkisidentified,subdividedinworkpackages,controlledandverified. 组织必须确保识别完整的工作范围，分割工作包，并加以控制和验证。   Scopechangesshallbecontrolledandconsistencyguaranteedthroughouttheprojectandreflectedintheprojectplan. 必须控制范围变更，并在整个项目中保证其一致性，并反映在项目计划中。   NOTE1Scopemanagementisdetailedinclause7.3.1designanddevelopment 注１：范围管理详见本标准7.3.1条款“设计和开发”要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：范围管理范围规划–制定项目范围管理计划，记载如何确定、核实与控制项目范围，以及如何制定与定义工作分解结构（WBS）。 范围定义–制定详细的项目范围说明书，作为将来项目决策的根据。 制作工作分解结构–将项目大的可交付成果与项目工作划分为较小和更易管理的组成部分。 范围核实–正式验收已经完成的项目可交付成果。 范围控制–控制项目范围的变更。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.3Timemanagement时间管理 Theorganizationshallensuretimelycompletionoftheprojectthroughtheidentificationof: 组织必须通过识别以下方面确保项目按时完成：   specificactivitiesthatmustbeperformedtoproducetheprojectdeliverables, 为完成项目可交付成果所必须执行的活动；   interdependenciesoftheworkpackagesincludingthoseofsuppliers, 工作包之间相互依赖性（包括供方的工作包）；   activitysequences,resourcerequirementsandduration,and 活动顺序、资源要求和活动时间；以及   criticalpath. 关键路径。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.3Timemanagement时间管理 Theseintegratedactivities(i.e.projectschedule)shallberegularlyreviewed,controlledandrecorded. 必须定期评审、控制和记录这些综合工作（如：项目时间表）。  Inanycaseofanimminentdeviationtheorganizationshallidentifyandimplementappropriatecountermeasurestoavoidanyimpactoncustomers.Theorganizationshallnotchangethedeliveryscheduleunlessauthorizedbythecustomer. 在发生紧急偏差时，组织必须识别并实施相应的对策，以避免对顾客的任何影响。除非得到顾客授权，组织不能改变交期安排。  Projectplan/sshallberegularlyreviewedandupdated,andincludedevelopmentactivitieswithsuppliers(majormilestoneswithsuppliers)includingtheidentificationandmanagementoflongleadtimeitems. 必须定期评审和更新项目计划，并包括与供方的开发活动（供方的主要里程碑），包括识别和管理关键路径上的事项。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：时间管理活动定义–确定为产生项目各种可交付成果而必须进行的具体计划活动。活动排序–确定各计划活动之间的依赖关系，并形成文件。活动资源估算–估算完成各计划活动所需资源的种类与数量。 活动持续时间估算–估算完成各计划活动所需工时单位数。 制定进度表–分析活动顺序、活动持续时间、资源要求，以及进度制约因素，从而制定项目进度表。 进度控制–控制项目进度表变更。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.4CostManagement成本管理 Theorganizationshallhaveaprocesstoensuretheprojectiscompletedwithinthebudgetapprovedatthetenderstage. 组织必须制定某一过程，以确保按照投标阶段所批准的预算，完成项目。 Aprocessshallbeinplacetoregularlyfollowthecostprogressoneachworkpackageandoneachitemofthetotalcostbreakdown,includingtheidentificationofestimatetocompletion. 必须制定某一过程，用以定期跟踪每个工作包和总成本分解到每一项的成本情况，包括明确最终完成的估算。 Costsavingsshouldbeidentifiedinordertorecoverthebudgetincaseofdeviation. 应当识别节约成本的可能性，以便在偏差出现时可以恢复预算。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：成本管理1成本估算–编制完成项目活动所需资源的大致费用。2成本预算–合计各个活动或工作包的估算费用，以建立费用基准。3成本控制–影响造成费用偏差的因素，控制项目预算的变更。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.5Qualitymanagement质量管理 Theorganizationshallensureaprocessisinplacetomanageprojectdeliverables(e.g.customerdeliverables,milestones,productcharacteristics). 组织必须确保制定某一过程，用以管理项目的可交付成果（如：可交付顾客的成果、里程碑、产品特性）。 Asaminimum,thefollowingtasksshallbemanaged: 至少必须管理以下任务：   identification,clarification,fulfilmentandcontrol, 识别、澄清、执行和控制；   validationanddeliveryontime,and 确认和按时交付；以及 approvalbythecustomer(e.g.customerproductacceptancepoints),whererequired. 当有要求时，得到顾客批准（如：顾客产品接收点）。 可交付顾客的成果、里程碑、产品特性通过质量计划、测试或确认计划、项目矩阵等方式体现。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.5Qualitymanagement质量管理 Openissuesshallbecontrolledandtheappropriateresourcesputinplacetomanagetheassociatedactivities. 必须控制未关闭事项，配备必要的资源以管理相关的活动。 Documentedprojectreviewsshalltakeplaceatregularintervalsthroughouttheentireprojectlife. 在整个项目周期中，必须定期执行项目评审，并形成文件。 Phasereviewsshalltakeplaceatpredefinedprojectphases/milestonestoassesstheprojectcompliance,theavailabilityofworkpackagedeliverablesandauthorizethestartofthenextphase. 在预先确定的项目阶段／里程碑，必须进行阶段评审，以评估项目的符合性、工作包可交付成果的可使用性，以及授权启动下一阶段。 Theorganization‘sriskandopportunitymanagementprocessshallbeemployedtorectifyanyissue/deviationarisingfromthesereviewsinordertomaintaintheprojectplanandschedule. 为了保持项目计划和日程，组织必须运用风险和机会管理过程来纠正评审中发现的任何问题／偏差。 AssessmentoftheprojectperformanceshallbeestablishedtomonitortheprojectprogressandefficiencythroughPerformanceIndicators. 必须建立项目绩效评估，以便通过绩效指标来监控项目进程和效率。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：质量管理质量规划–判断哪些质量标准与本项目相关，并决定应如何达到这些质量标准。 实施质量保证–开展规划确定的系统的质量活动，确保项目实施满足要求所需的所有过程。 实施质量控制–监控项目的具体结果，判断它们是否符合相关质量标准，并找出消除不合绩效的方法。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-08No:7.7.5-1KOQuestion:Doestheorganizationensurethataprocessisinplacetomanageprojectdeliverables?组织是否确保制定用以管理项目的可交付成果的过程？Define:Theorganizationhasastructured,appropriateprojectrelatedqualitysysteminplacewithmanuals,proceduresandqualityplanstomanageprojectdeliverables(e.g.customerdeliverables,milestone,productcharacteristics)组织有结构合理的，适当的和项目相关的质量体系，包括制定手册、程序和质量计划用以管理项目的可交付成果的过程（例如：可交付顾客的成果、里程碑、产品特性）……AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.6Humanresourcesmanagement人力资源管理 Requirementsdescribedinclause6ofthisstandardshallbedeployedatprojectteamlevel. 在项目团队中，必须有效地执行本标准第6章的要求。 Itshallcoverasaminimum: 至少必须包括以下内容：   identification,documentationandassignmentofprojectroles,responsibilitiesandreportingrelationships. 识别、形成文件、分配项目任务、职责和报告关系；   acquisitionofappropriateresourcesassignedtoandworkinguntilprojectcompletion,and 相应的资源获得和使用，直到项目结束；以及 developmentofindividualandteamcompetenciestoenhanceprojectperformance. 个人和团队能力的开发，以提高项目的绩效。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：人力资源管理人力资源规划---确定、记录并分派项目角色、职责，请示汇报关系，制定人员配备管理计划。项目团队组建---招募项目工作所需的人力资源。项目团队建设---培养团队成员的能力，以及提高成员之间的交互作用，从而提高项目绩效。项目团队管理---跟踪团队成员的绩效，提供反馈，解决问题，协调变更事宜以提高项目绩效。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.7Communicationmanagement沟通管理 Theorganizationshallensurethattheprojectteamdeterminesandcommunicatesneedsofthestakeholders(e.g.communicationplan). 组织必须确保项目团队确定和沟通相关方的需求（如：沟通计划）。 Thisinformation,includingperformanceinformation,shallbemadeavailabletoprojectstakeholdersinatimelymanner. 项目的相关方必须能及时地获得此信息，包括绩效的信息。 NOTE1ThisisinadditiontothebasicISO9001:2000clause7.2.3requirements. 注１：此要求是在ISO9001:2000标准7.2.3条款要求的基础上增加的额外要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：沟通管理1沟通规划–确定利害关系者对信息与沟通的需求。2信息发布–将所需信息及时提供给项目利害关系者。3绩效报告–搜集与传播项目的绩效信息，包括状况报告、绩效量度及预测。4利害关系者管理–对沟通进行管理，以满足项目利害关系者的需求，并与项目利害关系者一起解决问题。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.8Riskandopportunitymanagement风险和机会管理 Theorganizationshallensureaprocessisinplacetoidentify,analyze(quantitativelyandqualitatively)andwhennecessarydecideupontheriskresponse(e.g.acceptance,mitigation,transfer,avoidance).Theprocessshouldincludemethodslikedocumentedriskassessment,FMEA,controlofcountermeasures. 组织必须制定某一过程来识别、分析风险对策（定性或定量地），并且必要时决定风险对策（如：接受、减轻、转移、避免）。该过程应当包括如：风险评估形成文件、FMEA（失效模式和影响分析FailureModeandEffectsAnalysis)、及相关对策的控制。 Theriskresponseoropportunityenhancementshallberecordedandreportedtoallstakeholdersasappropriate. 必须记录风险对策或机会强化，并在适当时向所有相关方报告。 Theeffectivenessoftheresponseplanshallbeassessedonaregularbasis(e.g.duringtheprojectreviews). 必须定期评估风险对策计划的有效性（如：在项目评审期间）。 Outputoftheriskassessmentshallberegularlyreviewedandupdatedthroughouttheprojectlifecycleandshouldbeextractedandcommunicatedforlessonslearnedpurposethroughouttheorganization. 必须在整个项目寿命周期中进行定期评审和更新风险评估的输出。并且为了在整个组织中学习经验，应当摘录和交流风险评估的输出。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：风险和机会管理1风险管理规划–决定如何进行、规划和实施项目风险管理活动。2风险识别–判断哪些风险会影响项目，并以书面形式记录其特点。3定性风险分析–对风险概率和影响进行评估和汇总，进而对风险进行排序，以便随后进一步分析或行动。4定量风险分析–就识别的风险对项目总体目标的影响进行定量分析。5风险应对规划–针对项目目标制定提高机会、降低威胁的方案和行动。6风险监控–在整个项目生命周期中，跟踪已识别的风险、监测残余风险、识别新风险和实施风险应对计划，并对其有效性进行评估。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.9Changemanagement变更管理 Theorganizationshallhaveaprocesstocontrolandreacttochangesthatimpactproductrealization. 组织必须制定某一过程，用以控制和响应那些影响产品实现的变更。 Theeffectsofanychange,includingthosechangescausedbyanysupplier,shallbeassessedandverified.Validationandapprovalactivitiesshallbedefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsbeforeimplementation. 必须评估和验证任何变更所产生的影响，包括：由任何供方引起的变更。必须规定变更的确认和批准活动，在变更实施前，以确保变更与顾客要求相一致。 Forproprietarydesigns,impactonform,fitandfunction(includingperformanceand/ordurability)shallbereviewedwiththecustomersothatalleffectscanbeproperlyevaluated. 对于独家制造和销售的设计，必须与顾客一起评审其对结构、装配和功能（包括性能和／或耐久性）的影响，以确保所有的影响都得到适当的评估。 Whenrequiredbythecustomer,additionalverification/identificationrequirements,suchasthoserequiredfornewproductintroduction,shallbemet. 当顾客要求时，如：新产品导入时的那些要求，必须满足顾客额外的验证／证明要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.7.9Changemanagement变更管理Changesshouldbeanalyzedregardingtheimpactoftestingandsideeffects.应当进行分析那些对测试有影响的变化和带来副作用的变化。 NOTE1Anyproductrealizationchangeaffectingcustomerrequirementsrequiresnotificationto,andagreementfrom,thecustomer. 注１：影响到顾客要求的任何产品实现的变更，必须通知顾客，并得到其同意。 NOTE2Theaboverequirementappliestoproduct/andproductionprocesschanges(seesection7.5.1.3herein). 注２：以上要求适用于产品和生产过程的变更（见本章7.5.1.3条款）。 NOTE3ThisisinadditiontoISO9001:2000(clause7.3.7)requirements. 注３：此项要求是在ISO9001:2000(条款7.3.7)上附加的。 考虑问题：在变更实施前，是否规定了验证、确认和批准活动，以确保与顾客要求一致？IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：变更管理整体变更控制过程包括下列变更管理活动，这些活动的详细程度由项目执行的完成情况决定： 确定是否需要变更或者变更是否已经发生。 对妨碍整体变更控制的因素施加影响，保证只实施经过批准的变更。 审查和批准请求的变更。 控制申请变更的流程，在发生变更时管理批准的变更。 仅允许被批准的变更纳入到项目产品或服务之中，维护基准的完 整，并维护项目产品或服务有关的配置与规划文件。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：变更管理审查与批准所有的纠正与预防措施建议。 根据批准的变更控制与更新范围、费用、预算进度和质量要求，协调整个项目的变更。例如，提出的进度变更通常会影响到费用、风险、质量与人员配备。 将请求的变更的全部影响记录在案。 确认缺陷补救。 根据质量报告并按照标准控制项目质量。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-09No:7.7.9-3KOQuestion:Arevalidationandapprovalactivitiesdefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION?在变更实施前，是否规定变更的确认和批准活动，以确保变更与顾客要求相一致？Define:Validationandapprovalactivitiesaredefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION.Processimplementedandrecordsareavailable在变更实施前，规定变更的确认和批准活动，以确保变更与顾客要求相一致。过程有实施和记录有保持。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.8ConfigurationManagement配置管理 Theorganizationshallestablish,documentandmaintainaconfigurationmanagementprocessappropriatetotheproduct. 组织必须建立、形成文件和保持与产品相适宜的配置管理过程。 NOTE1ThecontrolofdesignanddevelopmentchangesmaybepartofConfigurationManagement. 注1：设计和开发变更的控制可以是配置管理的一部分。 Theorganizationshall: 组织必须： a)atthebeginningofthecontract,definealistofproducts(safetycriticalproductsasaminimum)includingtheircomponentparts,theconfigurationofwhichmustbemanaged.Thislistshallbeapprovedbythecustomer, a)在合同开始时，确定一个产品列表（至少包括安全关键件），包括其零部件，同时，必须要管理它们的配置。此列表必须经顾客批准。 b)addresschangemanagementprocesswithintheconfigurationmanagement(see7.7.9),and b)在配置管理中阐述变更管理过程（见7.7.9） c)maintaintraceabilityduringproductionandoperations, c)在生产和运营期间，保持其可追溯性。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.8ConfigurationManagement配置管理 NOTE2GuidanceonconfigurationmanagementisgiveninISO10007. 注2：配置管理的导则详见ISO10007标准。  NOTE3Incaseswhereachangeimpactsaproductwhichissubjecttoconfigurationmanagement,theprinciplesdescribedinclause7.7.9apply. 注3：万一某一变更影响到产品配置管理时，应用7.7.9条款中描述的原则。 NOTE4Forsoftwaredevelopmentandproductionaconfigurationmanagementforusedtoolshastobeavailable. 注4：对于软件的开发和生产，必须对所使用的工具进行配置管理。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*参考内容：配置管理配置管理系统：是整个项目管理信息系统的一个子系统。该系统包括的过程用于提交变更建议，追踪变更建议的审查与批准制度，确定变更的批准级别，以及确认批准的变更方法。 在大多数应用领域，配置管理系统包含变更控制系统。 配置管理系统还是正式形成为文件的程序的全体，用于为下列事项提供技术和行政指导和监督： 识别产品或组成部分的功能与实体特征并形成文件； 控制上述特征的所有变更； 记录并报告每一变更及其实施状况； 辅助产品或组成部分的审查，核实是否符合要求。AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.9FirstArticleInspection首件鉴定(FAI) Theorganization’ssystemshallprovideadocumentedproceduredefiningtheinspection,verification,anddocumentationofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionofanewpart,orfollowinganysubsequentchangethatinvalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult. 新零件首次批量生产时，或其任何随后的变更会导致先前的首件鉴定结果失效时，组织的体系必须制定文件化程序，以规定对代表性零件的检验、验证和形成文件的要求。 生产过程验证之后，必须执行首件鉴定。 FAIshallbeperformedsubsequentlytotheverificationoftheproductionprocess. ThisFAIprocedureshallalsobeappliedtosuppliers. 供方也必须应用首件鉴定程序。   NOTE1Iftheproductisaone-offorasoftware,FAIismeantasvalidation. 注1：如果产品是一次性产品或软件，FAI是指确认过程。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-10No:7.9-1KOQuestion:Doestheorganization’ssystemprovideadocumentedproceduredefininginspection,verification,anddocumentationofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpart,orfollowinganysubsequentchangethatinvalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult?Note:Iftheproductisaone-offorasoftware,FAIismeantasvalidation新零件首次批量生产时，或其任何随后的变更会导致先前的首件检验结果失效时，组织的体系是否制定文件化程序，以规定对代表性零件的检验、验证和形成文件的要求？注释：如果产品是一次性产品或软件，首件检验是指确认过程。Define:Documentedproceduredefininginspection,verification,anddocumentationofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpart,orfollowinganysubsequentchangethatinvalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult新零件首次批量生产时，或其任何随后的变更会导致先前的首件检验结果失效时，制定文件化程序，以规定对代表性零件的检验、验证和形成文件的要求AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.10Commissioning/customerservice调试／顾客服务 Wherefieldserviceisaspecifiedrequirement,processesshallprovidefor: 当有明确的现场服务要求时，组织必须制定过程以便提供：  a)actionstobetakenwhereproblemsareidentifiedafterdelivery,includinginvestigation,reportingactivities,andactionsonserviceinformation, a)交付后，当发现问题时，所需采取的相应措施，包括调查、报告活动和服务信息的措施； b)thecontrolandupdatingoftechnicaldocumentation, b)技术文件的控制和更新； c)theapproval,control,anduseofrepairschemes. c)修理方案的批准、控制和使用。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.10Commissioning/customerservice调试／顾客服务 Theorganization,withsuppliersupportwhenrequired,shalldemonstratetheadequatecustomersupportduringcommissioningandwarrantyuntilcompleteproductvalidationandfinalcustomeracceptance. 组织必须，当有要求时，与供方一起，在调试和保质期间展现出足够的客户支持，直到产品确认和顾客最终接收。  现场支持：包括调试和质保服务、顾客培训、备品备件的供应、保养和大修等组织对引入产品到运行的一系列支持活动，包括质保期内和质保期后的维修保养工作，保证产品可靠性能的支持活动。 Suitableresourcesshallbeavailabletoprovidethesupporttothecustomerinaccordancewiththeagreedrequirements,foralltheaftersalesactivitiesincludingsupplyofspareparts. 组织必须确保按协定的要求为顾客提供支持活动及所有的售后服务活动提供合适的资源，包括备品备件的供应。 MaintenancecontractsshallbemanagedwiththerulesdefinedinClause7“Productrealization”. 维护合同必须按照第７章“产品实现”的规定进行管理。 该过程的描述典型的内容包括：产品分析活动、风险分析、与顾客的沟通渠道，及顾客服务人员应定期更新服务信息。 参见7.5IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-11No:7.10-1KOQuestion:Doestheorganizationprovideaprocessforfieldservice?Dofieldserviceprocessesprovide:a)actionstobetakenwhereproblemsareidentifiedafterdelivery,includinginvestigation,reportingactivities,andactionsonserviceinformation当有明确的现场服务要求时，组织是否制定过程以便管理：a)交付后，当发现问题时，所需采取的相应措施，包括调查、报告活动和服务信息的措施Define:Fieldserviceprocessesprovideactionstobetakenwhereproblemsareidentifiedafterdelivery,includinginvestigation,reportingactivities,andactionsonserviceinformation交付后，当发现问题时，现场服务所需采取的相应措施，包括调查、报告活动和服务信息的措施AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.11RAMS/LCC TheorganizationshallhaveadocumentedprocedureinplacetocoveralltheaspectsofRAMSactivities(e.g.calculation,documentation,datacollection,improvementactionplansetc…).InadditiontheorganizationshallhaveaprocessinplacetomanageLCC.组织必须制定文件化的程序，用以规定RAMS（可靠性、可使用性、可维修性和安全性）活动的所有方面要求（如：计算、文件、数据收集、改进活动计划等）。另外，组织必须制定某一过程，用以管理LCC。 ResourcesshallbeinplacetoaddresstheRAMS/LCCrequirements. 必须配备资源，用以阐述RAMS/LCC要求。  RAMS/LCCdatacollectionandanalysisshallbesupportedbyreturnofexperiencefromoperationduringandafterwarrantyperiodandcontinuouslyimproved(see8). RAMS/LCC数据收集和分析工作必须得到在质保期内和质保期后所积累的运营经验的支持，并且不断改进（见第8章）。 NOTE1LCCprocessmaybepartofcostmanagementprocess. 注1：LCC过程可以是成本控制过程的一部分。 NOTE2RAMS/LCCprocesshavetobeinlinewiththestandardCENELECEN50126. 注2：RAMS/LCC过程必须符合CEELECE50126标准要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*IRIS标准7.11RAMS/LCCEN50126Railwayapplications:SpecificationandDemonstrationofReliability,Availability,MaintainabilityandSafety(RAMS).中国铁道部的标准：TB/T3133UNIFEGuideline:LifeCycleCosts(LCC)VolumeI:TermsandDefinitionsforRollingStockhttp://www.unife.org/workgroups/lcc_2.htmAFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*7.12Obsolescencemanagement老化管理Theorganizationshallestablishaprocesstoensure,forthedefinedandagreedproductlifecycle,theavailabilityofthesuppliedproductsandspareparts.在规定的和协定的产品生命周期内，组织必须建立某一过程以确保所供的产品和备品备件的可获得。（主要针对于旧产品备品备件的准备）NOTE1Thisprocessmaybepartofthechangemanagementorconfigurationmanagementprocess.注１：此过程可以是变更管理或配置管理过程的一部分。 NOTE2Sparepartsmaybeofthesameproductconfigurationorcomingfromalternativesolutionswhichhavebeendeveloped,validatedandqualifiedaccordingtotheoriginalrequirements.注２：备品备件可以是相同的产品配置，或可替代的解决方案。该解决方案是根据最初要求开发、确认和合格的备选方案。NOTE3Wherespecificrequirementsregardingreliability,availability,maintainabilityandsafetywithrespecttothedesign,verification,validationandapprovalprocess-includingrolesandmethods-areapplicable,e.g.throughCENELECEN50126,50128,50129,itisexpectedthattheprocessofthecompany’smanagementsystemaredesignedtofulfillthesestandards.注3：当设计、验证、确认和批准过程（包括职责和方法）相关的可靠性、可使用性、可维护性和安全性方面有明确要求适用时，如：CEELECE50126，50128，50129要求适用时，那么期望企业管理系统的设计能满足这些标准的要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8 Measurement,analysisandimprovement测量、分析和改进8.1General总则8.2Monitoringandmeasurement监视和测量8.2.1Customersatisfaction顾客满意8.2.2Internalaudit内部审核8.2.3Monitoringandmeasurementofprocess过程的监视和测量8.2.4Monitoringandmeasurementofproduct产品的监视和测量8.3Controlofnonconformingproducts不合格品控制8.3.1Controlofnonconformingprocesses不符合过程控制8.3.2Customerwaiver顾客让步放行8.4Analysisofdata数据分析8.5Improvement改进8.5.1Continualimprovement持续改进8.5.2Correctiveaction纠正措施8.5.3Preventiveaction预防措施IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8Measurement,analysisandimprovement测量、分析和改进8.1General总则Theorganizationshallplanandimplementthemonitoring,measurement,analysisandimprovementprocessesneeded组织应策划并实施以下所需的监视、测量、分析和改进过程：a)todemonstrateconformityoftheproduct,a)证实产品的符合性；b)toensureconformityofthequalitymanagementsystem,andb)确保质量管理体系的符合性；c)tocontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem.c)持续改进质量管理体系的有效性。Thisshallincludedeterminationofapplicablemethods,includingstatisticaltechniques,andtheextentoftheiruse.这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2Monitoringandmeasurement监视和测量8.2.1Customersatisfaction顾客满意Asoneofthemeasurementsoftheperformanceofthequalitymanagementsystem,theorganizationshallmonitorinformationrelatingtocustomerperceptionastowhethertheorganizationhasmetcustomerrequirements.Themethodsforobtainingandusingthisinformationshallbedetermined.作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视并确定获取和利用这种信息的方法。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2.2Internalaudit内部审核 Theorganizationshallauditallprocessofitsmanagementsystemtoverifycompliancewithallrequirements(includinganyexternalrequirements). 组织必须审核企业管理体系的所有过程，以验证所有的要求（包括所有外部要求）的符合性。 Theauditprogramshallcoverallproductionshifts. 审核方案必须覆盖所有生产班次。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2.3Monitoringandmeasurementofprocess过程的监视和测量Theorganizationshallapplysuitablemethodsformonitoringand,whereapplicable,measurementofthequalitymanagementsystemprocesses.Thesemethodsshalldemonstratetheabilityoftheprocessestoachieveplannedresults.Whenplannedresultsarenotachieved,correctionandcorrectiveactionshallbetaken,asappropriate,toensureconformityoftheproduct.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。Eachprocessidentifiedassuchintheserequirementsshouldbesupportedbykeyperformanceindicatorsandtargets.已识别的每一个过程的相关要求应当由关键绩效指标和目标来支持。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2.4Monitoringandmeasurementofproduct产品的监视和测量Theorganizationshallmonitorandmeasurethecharacteristicsoftheproducttoverifythatproductrequirementshavebeenmet.Thisshallbecarriedoutatappropriatestagesoftheproductrealizationprocessinaccordancewiththeplannedarrangements(see7.1).组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。Evidenceofconformitywiththeacceptancecriteriashallbemaintained.Recordsshallindicatetheperson(s)authorizingreleaseofproduct(see4.2.4).应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。Productreleaseandservicedeliveryshallnotproceeduntiltheplannedarrangements(see7.0)havebeensatisfactorilycompleted,unlessotherwiseapprovedbyarelevantauthorityand,whereapplicable,bythecustomer.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2.4Monitoringandmeasurementofproduct产品的监视和测量 Measurementrequirementsforproductorserviceacceptanceshallbedocumented. 产品或服务接收的测量要求必须形成文件。 Thisdocumentationmaybepartoftheproductdocumentation,butshallinclude 该文件可以是产品文件的一部分，但必须包括： a)criteriaforacceptanceand/orrejection, a)接收和／或拒收的准则； b)whereinthesequencemeasurementandtestingoperationsareperformed, b)当有顺序要求时，要按照操作要求进行测量和试验； c)arecordofthemeasurementresults,and c)测试结果记录；和 d)typeofmeasurementinstrumentsrequiredandanyspecificinstructionsassociatedwiththeiruse. d)要求的测量仪器的型号和任何与其使用有关的特定的作业指导书。 IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.2.4Monitoringandmeasurementofproduct产品的监视和测量 Testrecordsshallshowactualtestresultsdatawhenrequiredbyspecificationoracceptancetestplan. 根据规范和接收试验计划的要求，试验记录必须展现真实的试验结果。  Whererequiredtodemonstrateproductqualificationtheorganizationshallensurethatrecordsprovideevidencethattheproductmeetsthedefinedrequirements. 当要求展示产品的合格性时，组织必须确保记录能够提供证据，表明产品符合规定的要求。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.3Controlofnonconformingproducts不合格品控制Theorganizationshallensurethatproductwhichdoesnotconformtoproductrequirementsisidentifiedandcontrolledtopreventitsunintendeduseordelivery.Thecontrolsandrelatedresponsibilitiesandauthoritiesfordealingwithnonconformingproductshallbedefinedinadocumentedprocedure.组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。Theorganizationshalldealwithnonconformingproductbyoneormoreofthefollowingways:组织应通过下列一种或几种途经，处置不合格品：a)bytakingactiontoeliminatethedetectednonconformity;a)采取措施，消除已发现的不合格；b)byauthorizingitsuse,releaseoracceptanceunderconcessionbyarelevantauthorityand,whereapplicable,bythecustomer;b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)bytakingactiontoprecludeitsoriginalintendeduseorapplication.c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.3Controlofnonconformingproducts不合格品控制Recordsofthenatureofnonconformitiesandanysubsequentactionstaken,includingconcessionsobtained,shallbemaintained(see4.2.4).应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。Whennonconformingproductiscorrecteditshallbesubjecttore-verificationtodemonstrateconformitytotherequirements.在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。Whennonconformingproductisdetectedafterdeliveryorusehasstarted,theorganizationshalltakeactionappropriatetotheeffects,orpotentialeffects,ofthenonconformity.当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。NOTE1Nonconformitiesarealsoconsideredas,anydeviationwithintheexecutionofaproject/contractwhichincludesalsothelogisticsaspects.注１：在执行项目／合同中的任何偏差，包括物流方面的偏差，也被视为不合格。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.3.1Controlofnonconformingprocesses不符合过程控制 Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation,theorganizationshallhaveaprocessinplaceto: 当发生过程偏离时，组织必须制定某一过程用以： a)identifyandrecordthevariation,andifthebusinessmanagementprocessisnonconformtotakeappropriateactiontocorrectthenonconformingprocess, a)识别和记录偏离，并且如果过程不符合时，应采取适当措施，纠正不符合过程； b)evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity,and b)评估过程不符合是否会导致产品不合格；并且 c)identifyandcontrolthenonconformingproductinaccordancewithclause8.3. c)按照8.3条款，识别并控制不合格的产品。 在不合格过程控制中考虑内容：不合格报告、问题描述、根本原因分析、产品的风险分析及改善措施的有效性分析等。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-12No:8.3.1-1KOQuestion:Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation,doestheorganizationhaveaprocessinplaceto:a)identifyandrecordthevariation,andifthebusinessmanagementprocessisnonconformtotakeappropriateactiontocorrectthenonconformingprocess?b)evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity?c)identifyandcontrolthenonconformingproduct?当发生管理过程偏离时，组织是否制定某一过程用以：a)识别和记录偏离，并且如果管理过程不符合时，应采取适当措施，纠正不符合过程；b)评估管理过程不符合是否会导致产品不合格；并且c)识别并控制不合格的产品?AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*K.O.Question-12No:8.3.1-1KODefine:Processtocontrolnonconformityofbusinessmanagementprocesses(records,process-FailureModes&EffectsAnalysis,rootcauseanalysis,NCreports)控制过程不合格的过程（记录、过程失效模式与影响分析、根本原因分析和不合格报告）AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.3.2Customerwaiver顾客让步放行 Theorganizationshallobtainacustomerconcessionordeviationpermitpriortofurtherprocessing,whenevertheproductorproductionprocessisfoundtodifferfromthatwhichiscurrentlyapproved. 当发现产品或生产过程与目前批准的要求有偏差时，组织必须得到顾客让步认可或偏差许可后才能进行后续作业。 Theorganizationshallmaintainarecordoftheexpirationdateofsuchaconcessionand/orquantityauthorized. 组织必须保持这样的让步放行的期限和／或批准放行的数量的记录。 Theorganizationshallalsoensurecompliancewiththeoriginalorsupersedingspecificationsandrequirementswhentheauthorizationexpires. 当这样的授权到期后，组织必须确保与初始的或代替的规范相符合。  Materialshipped,whichissubjecttosuchaconcession,shallbeclearlyandappropriatelyidentified.Thisappliesequallytopurchaseproduct. 所装运的材料涉及让步放行时，必须适当清楚地标识。这同样适用于采购的产品。  Theorganizationshallreachagreementwithsucharequestfromsuppliersbeforesubmissiontothecustomer. 在向顾客交付前，组织必须就此要求与供方达成协议。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.4Analysisofdata数据分析Theorganizationshalldetermine,collectandanalyzeappropriatedatatodemonstratethesuitabilityandeffectivenessofthequalitymanagementsystemandtoevaluatewherecontinualimprovementoftheeffectivenessofthequalitymanagementsystemcanbemade.Thisshallincludedatageneratedasaresultofmonitoringandmeasurementandfromotherrelevantsources.组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。Theanalysisofdatashallprovideinformationrelatingto数据分析应提供以下有关方面的信息：a)customersatisfaction(see8.2.1),a)顾客满意（见8.2.1）；b)conformitytoproductrequirements(see7.2.1),b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)characteristicsandtrendsofprocessesandproductsincludingopportunitiesforpreventiveaction,andc)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)supplies.d)供方。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.5Improvement改进8.5.1Continualimprovement持续改进Theorganizationshallcontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystemthroughtheuseofthequalitypolicy,qualityobjectives,auditresults,analysisofdata,correctiveandpreventiveactionsandmanagementreview.组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.5.2Correctiveaction纠正措施Theorganizationshalltakeactiontoeliminatethecauseofnonconformitiesinordertopreventrecurrence.Correctiveactionsshallbeappropriatetotheeffectsofthenonconformitiesencountered.组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinerequirementsfor应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)reviewingnonconformities(includingcustomercomplaints),a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)determiningthecausesofnonconformities,b)确定不合格的原因；c)evaluatingtheneedforactiontoensurethatnonconformitiesdonotrecur,c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)determiningandimplementingactionneeded,d)确定和实施所需的措施；IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.5.2Correctiveaction纠正措施e)recordsoftheresultsofactiontaken(see4.2.4),ande)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)reviewingcorrectiveactiontaken.f)评审所采取的纠正措施。 InadditiontotheISO9001:2000requirements,thedocumentedprocedureshalldefinerequirementsto: 除ISO9001:2000的要求外，文件化程序必须明确要求：  g)documenttheeffectivenessandcloseoutofcorrectiveaction. g)纠正措施的有效性和关闭情况形成文件。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*8.5.3Preventiveaction预防措施Theorganizationshalldetermineactiontoeliminatethecausesofpotentialnonconformitiesinordertopreventtheiroccurrence.Preventiveactionsshallbeappropriatetotheeffectsofthepotentialproblems.组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinerequirementsfor应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)determiningpotentialnonconformitiesandtheircauses,a)确定潜在不合格及其原因；b)evaluatingtheneedforactiontopreventoccurrenceofnonconformities,b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)determiningandimplementingactionneeded,c)确定和实施所需的措施；d)recordsofresultsofactiontaken(see4.2.4),andd)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)reviewingpreventiveactiontaken.e)评审所采取的预防措施。IRIS标准AFAQ/BestCERT,LtdIRISAFAQ/BestCERT,Ltd*AFAQ/BestCERT,LtdIRIS**可编辑AFAQ/BestCERT,Ltd***********TUTORNOTE:DuringthepresentationoftheK.O.questionsthetrainershouldaskthedelegatesfortypicalrelevantevidences(documents(procedures,plans),records…)whichshallbeinvestigatedinthereadinessreview.Heshouldwritedowntheseissuesontheflipchart.************安全完整性等级SIL3介绍  　三个安全完整性水平在ANSI/ISA-84.00.01-1996标准中有所描述，修订标准ANSI/ISA84.00.01-2004(IEC61511-1mod)目前包括安全完整性水平4。安全完整性水平是对系统性能的衡量标准：数字越大，安全性能越好，则按其要求规定的故障概率也越低。标准所提供的是评估和减轻风险的合理统一的方法。妥善使用标准，这将引导你在需要的地方进行花销，而在不需要的地方节约开支。考虑到这一点，如果不需要较高安全等级的地方，为什么要使用一个较高等级的安全系统呢？SIL-3逻辑解算器？SIL-3系统许多最终用户指定使用达到SIL3等级的冗余逻辑解算器。有大量的，冗余的可编程逻辑解算器（通常称为安全可编程逻辑控制器）经认证达到SIL3等级。然而，仅用这些逻辑解算器中的一个是无法建立一个SIL3系统的。一个系统包括传感器和终端设备。许多项目都将实现冗余的逻辑解算器与非冗余的现场设备一起使用，其结果可能只达到了SIL1系统，毕竟，一根链条的强度取决于它最薄弱环节的强度。　　事实上SIL3安全系统只有在非常特殊的情况下才可以不冗余。在一个达到SIL3要求的设计中，传感器、逻辑解算器和终端设备（或执行机构）几乎都是需要冗余。当一个达到SIL3等级的逻辑解算器不是与一个SIL3系统相连，或SIL3等级不是必需的，为什么要支付额外的费用呢？　　标准第11.4节叙述道：“硬件故障容差为‘1’时，意味着如有两个装置时，其系统结构应能在两个元器件中的一个或一个子系统发生危险故障的时候，进行安全保护动作。”　　故障容差必须应用于任何SIL等级的现场仪表，其有关的规定已经清楚地定义在标准第11.4.1节注释2中，请看以下图表。　　最低硬件故障容差的减少已经定义成减少由于在SIF（安全仪表功能）设计中假设的数字，连同在各种工程应用中设备或子系统故障率的不确定性而造成的SIF设计潜在的缺陷。　　换而言之，规定最低故障容差等级将会防止使用中出现极低的合格率。一个简短的人工测试计算可以用来对提出的方案的设计性能进行测试。　　标准描述了在什么情况下故障容差要求（具体规定在图表里可以找到）可以降低一点。它也描述了在什么情况下需要提高一点。　　当现场仪表经认证是具有较低等级的危险故障模式，或当其硬件有详细的数据数据的情况下，诸如有故障率、故障方式、内部自诊断的水平等的详细数据时，可以降低故障容差的要求。这个简单的图表包括在IEC61511中，因为被认为多数的最终用户不可能拥有如此详细的信息数据，而且在很多情况下，现场仪表的低等级危险故障的认证几乎是无法获得的。　　要满足终端设备特别是阀门的这些要求的难度特别大而且费用昂贵。增加安全完整性等级以允许恰当地维护和测试对阀门的数量以及对其安装的复杂性有着重大的影响。已经做了很多工作如采用局部撞击试验方法来提高性能，然而阀门对任何回路的故障概率，回路的控制或防护而言仍起着主要作用。　　一个真正的SIL3系统通常要求有三重变送器，三重（三选二）或1002D（带自诊断的二选一）的逻辑解算器。无论是系列的三联阀门或是系列的复式双联阀门，要完成局部撞击试验或是非常频繁的全撞击试验，通常是不可能的。辅助变送器、阀门等增加了SIL-3系统的成本。还要考虑到如保险、供应、维护等操作因素。相比较而言，典型的SIL-2系统用不太复杂的逻辑解算器和根据应用类型选择的单独或双重变送器和阀门。合理的解决方法当判断SIL等级的技术被有效地应用，SIL-3的需求应该极少。在许多情况下，重新设计危险性较低的程序比要求使用SIL-3安全系统更有效的多，SIL-2将成为多数使用者最实际的系统等级。　　通用型PLC仅适用于SIL1等级的应用。以我们的经验，三选二和二选一的通过SIL-3认证的安全型PLC，相对SIL-2等级来说，是过于安全的设计而且是不必要的开销。那么，SIL-2的该解决方案是明智的决定吗？　　SIL-3盒式逻辑处理器不是安全设施的万能钥匙，仅仅规定保证使用SIL-3盒式逻辑处理器是不能保证整个系统就能达到SIL-3要求，也不意味着整体设计就符合行业标准的要求。对大部分应用而言，一般的安全完整性水平往往不会超过SIL2等级。使用目前经认证为SIL2等级的安全平台与类似于控制平台的相连接。这样就能容易的完成上诉的要求，并降低生命周期成本。