ISO9001：2015条文讲解PPT幻灯片课件

**chas888*转换期限将于2018年9月截止* ISO是什么？ 国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization-ISO ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 1906年创设国际电气标准会议 1928年设立万国规格统一协会 1946年于伦敦设立ISO机构 总部设立于瑞士日内瓦**ISO9001质量管理系统QualityManagementSystem组织ISO/TC176时程①1987②1994③2000④2008⑤2015规模ISO9000质量管理系统-基本原理／词汇ISO9001质量管理系统-要求事项ISO9004组织永续成功之管理-质量管理方式ISO19011管理系统稽核指导纲要*1.强调风险的管理，取代ISO9001：2008预防过程 2.强化了企业与客户的实现价值 3.强化领导的要求 4.因应市场环境的组织背景(机会与风险评估)5.PDCA更清楚 6.不再强制要求及文件化程序但针对文件化信息的要求7.增加外部提供产品与服务的管制要求8.架构变化很大，条文位置不同2015改版重点新版将由以营运过程为主之质量管理，迈向以策略规划为准之经营管理」，而且除了策略管理，新版在流程管理、风险分析与知识管理这几方面，也都新增或加强了要求，明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇更加强调了变更管理增加了企业的知识管理要求强调人员能力(7.2)与认知(7.3)－为强化 2015年版以能力为本位，不再强调教育训练，因训练仅为获得能力之一途，其他：内部重新工作分配、外部雇用人才均为获得能力之方法，故将这些途径均纳入备注中。* ISO9001:2015 增加[组织环境分析]4.组织环境 增加[风险管理]6.1风险和机会的应对措施 加强[质量目标管理]6.2质量目标及其实施的规划 增加[知识管理]7.1.6组织知识 加强[沟通管理]7.4沟通 增加[应急措施管理]8.2.1顾客沟通 修改[产品和服务的设计开发]8.3产品和服务的设计开发 加强[高阶管理者的责任]5.1领导力与承诺 加强[绩效评估]和[变更]管理9.绩效评估、6.3变更的规划*组织环境/风险与机会/领导力/文件信息/流程方法/影响质量效能之作业的人员所需具备的能力*ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)ISO9001：20150.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任ManagementResponsibility６：资源管理ResourceManagement７：产品实现ProductRealization８：量测、分析和改善Measurement，AnalysisAndImprovement4组织环境内外部课题、了解利害相关团体之需求与期望。5领导承诺、政策、组织业务权责6规划风险、目标与达成目标之计划7支援资源、能力、认知、沟通、书面信息8营运作业营运作业规划与控制9绩效评估监督评量与评估、内部稽核、管理审查10改进不符合项目与矫正措施、持续改进**ISO9001:2015前言(Foreword) 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的聯合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权參加该委员会的工作。与ISO保持聯系的各国际组织(政府的或非政府的)也可參加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 用以制定本文件及供其进一步维护之程序规定于ISO/IEC指令第1部，不同型式的ISO文件所需所不同认可准则须予注记。本文件系依据ISO/IEC指令第2部的编辑规则起草(参见www.iso.org/directives)。 在此提出声明，本文件中的某些内容可能涉及一些专利问题。ISO不负责識别任何这样的专利权问题。制定本文件时任何已識别的专利权细节，会列于简介或ISO所收到专利宣告列表中(参见www.iso.org/patents)。 本文件中使用之任何商标名称系为用户方便提供的信息，不构成对其之背书。 有关符合性评鉴之ISO特定用语及表示法含意，以及有关ISO遵循WTO贸易技术障碍(TBT)原则的信息，参照下列网址：www.iso.org/iso/foreword.html. ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分组委员会制定。 此第5版业经技术修正，采用俢订的节次顺序，俢订的质量原则和概念，废止并取代第4版(ISO9001：2008)。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。 依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。 本标准可供内部和外部团体使用。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 本标准不隐含以下要求。--不同的质量管理系统在架构上的均一性。--文件化必须与本标准节次架构具有一致性。--在组织内使用本标准的特定用语。 本标准所规定的质量管理系统要求事项，与产品和服务要求事项有互补作用。 本标准使用流(过)程导向，其中包括“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环及基于风险之思维。 流(过)程导向让组织有能力规划其流(过)程及流(过)程之交互作用。 PDCA循环能让组织确保其流(过)程有充裕资源并纳入管理，决定改善(进)的机会且加以执行。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 基于风险之思维，让组织有能力决定有可能造成流(过)程及其质量管理系统偏离规划结果的因素，实施恰当的预防管制以极小化其负面效应，并在机会出现时，最大化地利用之(参照A.4) 意欲前后一致地符合要求事项，并持续处理未来的需求和期望，对处于剧烈变迁与错综复杂环境中的企业形成挑战。为达成此目标，组织可能察觉在改善(进)与持续改善(进)之外，还必须采取各种各样的改善(进)型式，如突破性改变、创新及组织改造。*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General) 本标准使用以下动词形式。--“应(shall)”表示要求。--“宜(should)”表示推荐。--“可(may)”表示允许。--“能(can)”表示可能或能力。 加注“备注(考)”之信息系提供了解或厘清该相关要求之指引。*ISO9001:20150.2质量管理原则 本标准系以ISO9000：2015所述的质量管理原则为基础。本标准中的说明包括每一原则之陈述，该原则之所以重要的理论基础，该原则所带来的利益之范例，以及应用该原则以改善(进)组织绩效的典型措施之范例。 质量管理原则。--以顾客为中心(CustomerFocus)--领导力(Leadership)--全员参与(Engagementofpeople)--流(过)程导向(Processapproach)--持续改善(进)(ContinualImprovement)--依事实作决策(Evidence-basedDecisionMaking)--关系管理(RelationshipManagement) ISO质量管理7原则关系管理(互利的供应关系)以顾客为关注焦点全员参与领导力成长永续口诀：上下、左右、内外顾客满意永续经营维持生存流程方法决策方法持续改善*ISO9001:2015**ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述 本标准提倡以流(过)程导向发展，实施及改善(进)质量管理系统有效性，以符合顾客要求事项的方式提高顾客满意度。本标准之4.4包含采用流(过)程导向时，必须考虑的特定要求事项。 了解相互关连的流(过)程，并将之视为一系统予以管理，可帮助组织有效果、有效率的达成其预期结果。此方法让组织有能力管制系统内各流(过)程间之相互关连性与相互相关性，使组织的整体绩效得以增强。 流(过)程导向应用系统化的定义与管理流(过)程及其交互作用，以便依照组织的质量政策与策略方向达成预期结果。 将流(过)程及系统纳入一体化管理时，可使用“计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环(参照0.3.2)，整体聚焦于“基于风险之思维”(参照0.3.3)，致力于利利用机会并预防不期望的结果。*ISO9001:20150.3流(过)程导向0.3.1概述 质量管理系统中应用流(过)程导向时能使组织得以从事以下工作。了解并一致地符合顾客要求事项。以附加价值方式考虑所有流(过)程。达成有效的流(过)程绩效。依据数据与信息的评估改善(进)所有流(过)程。 [图1]提供系统化的图示流(过)程，并显示其要项间之相互作用。对查核点的监督与量测，有其管制上的必要，针对每一流(过)程，且因其与相关风险而有所不同。[图1]单一流(过)程要项之图示上游的流(过)程[例]提供者(内部或外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息[例]以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息[例]以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程[例]顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动**ISO9001:20150.3.2计划-执行-检核-行动循环 “计划-执行-检核-行动(PDCA)”循环，可一体应用于所有流(过)程及质量管理系统。 [图2]以图解方式说明第4章至第10章纳入PDCA循环编组的方式。 P—计划：根据顾客的要求事项和组织政策(方针)，建立系统目标和流程及为交付结果提供所必要的资源。 D—执行：将计划执行(实施)流程。 C—考核(检核)：监控和量测(在适当场所)流程，其产品和服务与政策、目标及要求事项进行比对并报告结果。 A—行动：采取措施，以持续改善流程绩效(业绩)。[图2]本标准架构对应PDCA循环之图示组织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C改善(进)(10)质量管理系统(4)*10.持续改善A4.组织环境7.支持流程SP(教育训练、设备维护---等)法规相关方要求***检查*定期以结果来检讨戴明的PDCA管理循环*修正*改善*改进*规划*策划*实施ISO9001：2015与ISO9001：2008差异高阶架构(HighLevelStructure;HLS)●ISO9001：20150.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001：2008０：前言Introduction１：范围Scope２：引用标准NormativeReference３：术语和定义TermsAndDefinition４：质量管理系统QualityManagementSystem５：管理阶层责任ManagementResponsibility６：资源管理ResourceManagement７：产品实现ProductRealization８：量测、分析和改善Measurement，AnalysisAndImprovementISO9001：2015高阶架构(HighLevelStructure;HLS)●0.前言Foreword适用范围Scope引用标准NormativeReferences术语(用语)和定义TermsAndDefinitions组织环境(组织情况/前后环节)ContextoftheOrganization领导力Leadership规划Planning支持(支援)Support营运(运作)Operation绩效评估PerformanceEvaluation改善(改进)Improvement*ISO9001:2015简介0.1总则(概述)(General)● 质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。 依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。 本标准可供内部和外部团体使用。*ISO9001:20150.3.3基于风险之思维● 基于风险之思维(参照A.4)是达成有效的品质管理系统所不可或缺者。 基于风险之思维的概念隐含于本标准的先前版本中，例如：执行预防措施消除潜在不符合事项，分析已发生的不符合事项，并采取适合于防止不符合后果的措施以预防再发生。 为符合本标准要求事项，组织有需要规划并实施处理风险和机会之措施。同时处理风险和机会两者，可建立增进品质管理系统有效性的基础，达成改善(进)结果及预防负面效应。 有利于达成预期结果的情况，可能带来机会，例：容许组织吸引顾客，开发新产品和服务，减少废弃物或改善(进)生产力的整体形势。处理机会之措施亦可将相关的风险纳入考虑。风险是不确定性的效应，且任何此等不确定性有其正面或负面效应，风险的正向偏离可能形成机会，但并非所有风险的正向效应都能形成机会。**ISO9001:2015 1.适用范围(Scope) 2.引用标准(NormativeReferences) 3.术语(用语)和定义(TermsAndDefinitions)*ISO9001:20151.适用范围(Scope) 本标准规定当组织在下列情况时，其品质管理系统要求事项：a) 需展现其一致性的提供符合顾客及适用的法令与规章要求事项的产品和服务之能力；b) 透过系统的有效应用，包括持续改善(进)系统的流(过)程以及确保符合顾客和适用的法令与规章要求事项，旨在增强顾客满意。 本标准之所有要求事项为共通的，且预期适用于所有组织，不论其类型、规模及提供的产品和服务为何。 备注1：在本标准中，“产品”和“服务”用语仅适用于顾客所期望或所要求的产品和服务。 备注2：法令与规章要求事项，可以法规要求事项表示之。*ISO9001:20152.引用标准(NormativeReferences) 下列文件中的标准条款通过本标准的引用，而构成本标准的条款。适用该最新版本(包括补充增修)。 ISO9000质量管理系统--基本原理／词汇3.1组织organization3.2利害相关者(相关方)interestedparty3.3要求requirement3.4管理系统managementsystem3.5最高管理阶层topmanagement3.6有效性effectiveness3.7政策policy3.8目标objective3.9风险risk3.10适任性competence3.11文件化信息documentedinformation3.12流程(过程)process*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.13绩效/性能performance3.14外包outsource,verb3.15监控monitoring3.16量测measurement3.17稽核audit3.18符合conformity3.19不符合nonconformity3.20矫正correction3.21矫正措施correctiveaction3.22持续改善(改进)continualimprovement3.23参与involvement3.24组织环境contextoftheorganization*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.25职能function3.26顾客customer3.27供应者、提供者supplier、provider3.28改善(改进)improvement3.29管理management3.30质量管理qualitymanagement3.31系统system3.32基础设施infrastructure3.33质量管理系统qualitymanagementsystem3.34质量政策qualitypolicy3.35策略(战略)strategy*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.36事物object3.37品质quality3.38法令要求statutoryrequirement3.39规章要求regulatoryrequirement3.40缺点defect3.41追溯性traceability3.42创新/革新/改革innovation3.43合约contract3.44设计与开发designanddevelopment3.45质量目标qualityobjective3.46输出output3.47产品product*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.48服务service3.49资料data3.50信息information3.51客观证据objectiveevidence3.52信息系统informationsystem3.53知识knowledge3.54验证verification3.55确认validation3.56回馈feedback3.57顾客满意度customersatisfaction3.58抱怨complaint3.59稽核auditprogramne*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions●3.60稽核准则auditcriteria3.61客观/稽核证据objective/auditevidence3.62稽核发现auditfinding3.63特采(特许)concession3.64放行release3.65特性characteristic3.66绩效指标performanceindicator3.67测定determination3.68审查review3.69量测设备measuringequipment**ISO9001:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions) ISO9000：2015中所确立的术语(用语)和定义适用于本标准。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.01组织organization3.02利害相关者(相关方)interestedparty可能影响决策或活动，或受到决策或活动所影响之人员或组织。3.03要求requirement3.04管理系统managementsystem3.05最高管理阶层topmanagement3.06有效性effectiveness3.07政策policy3.08目标objective* 有效性(3.06)和效率的定义有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。完成的程度如何?达到的程度如何?达到的结果和所使用的资源之间的关系。口诀3：活动必耗资源。效率注意：是结果不是策划结果。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.08目标objective欲达成的结果。注3.目标可以其他方式，预期结果、目的、营运准则、或使用其他类似含意英文字(如aim、goal或target)表示。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.09风险risk预期结果的不确定性之影响(效应)。注1.影响(效应)为预期之偏离---正面或负面。注2.不确定性系有关一事件，其结果(后果)或可能性的了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。注3.风险通常系藉由可能的事件(event)与结果(consequence)，或其组合将其特性化。注4.风险通常以一事件(包括状况变化)的结果(后果)与相关发生的“可能性(likelihood)”之组合表示。注5.如仅具有负面结果(后果)之可能性时，有时使用“风险”一词。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.10适任性competence应用知识(3.53)和与技巧达成预期结果之能力。注：展现的适任性有时称为资格。3.11文件化信息documentedinformation需由组织(3.1)管制与维持之信息(3.50)，且该信息已加载媒体内。注1.文件化信息可以任何形式与媒体呈现，且可源自任何来源。注2.文件化信息可称为下列：---包含有关过程(流程)(3.12)之质量管理系统(3.33)---供组织运作所建立之信息文件。---取得的结果之证据(记录)。* 术语(用语) 文件化信息：是信息及其载体(媒体)，可采用各种形式。[案例]手册、程序书、标准书、记录---等。[案例]纸张、电子文件、磁盘、光盘、照片、标准样品---等。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.12过程(流程)process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.13绩效/性能performance3.14外包outsource,verb安排外部组织(3.01)执行一部分组织的功能或过程(流程)(3.12)。3.15监控monitoring决定(3.67)一系统(3.31)、一流(过)程(3.12)或一活动之现况。注1.为决定现况，可能需查核、督导、或重点式观察。* 流(过)程(3.12)的定义程序(Procedure)流程(3.12Process)产品(3.47Product)活动或流程所规定的途径。为进行某项相互关联或相互作用的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的流程的结果。* 流程概念的3条口诀口诀一：流程必有要求口诀二：要求必有顾客流程(3.12Process)相互关联或相互作用的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的口诀三：活动必耗资源*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.16量测measurement测定(3.67)一値之流(过)程(3.12)。3.17稽核audit3.18符合conformity满足要求(3.03)。3.19不符合nonconformity不满足要求(3.03)。3.20矫正correction行动消除已发现的不合格(3.19)3.21矫正措施correctiveaction行动以消除一个不合格的原因(3.19)和防止再发。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.22持续改善(改进)continualimprovement经常性的活动，以提高性能(3.13)3.23参与involvement3.24组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)contextoftheorganization可能对组织(3.1)寻求其产品(3.47)、服务(3.48)与投资及利害相关者(3.2)之方式具有影响的内部与外部因素及条件之组合。注1.组织之情况的概念同等适用于非营利或公用事业服务组织，以及寻求获利之营利组织。注2.在英文中此概念经常以其他语句称呼，如企业环境、组织的环境或一组织之生态系统。*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.25职能function3.26顾客(客户)customer接受产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。3.27供应者、提供者supplier、provider提供产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。3.28改善(改进)improvement3.29管理management3.30品质管理qualitymanagement3.31系统system3.32基础设施infrastructure3.33品质管理系统qualitymanagementsystem*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.34品质政策qualitypolicy3.35策略(战略)strategy3.36事物object3.37品质quality3.38法令要求statutoryrequirement3.39规章要求regulatoryrequirement3.40缺点defect有关预期的或特定用途之不符合(3.19)。注1.缺点与不符合(3.19)的概念间之区别，特别牵连产品(3.47)与服务(3.48)责任问题时，有其法律含意的重要性3.41追溯性traceability*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.42创新/革新/改革innovation3.43合约contract3.44设计与开发designanddevelopment3.45质量目标qualityobjective3.46输出output3.47产品producta)硬件(例：数字相机、手机、平板计算机---等)。b)软件(例：计算机软件、字典、ERP---等)。c)流程性材料(例：润滑油、燃料、冷却液---等)。d)服务(例：运输、无形产品---等)。3.48服务service3.49资料data*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.50信息information3.51客观证据objectiveevidence3.52信息系统informationsystem3.53知识knowledge经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息(3.50)搜集。3.54查证verification3.55确认validation3.56回馈feedback3.57顾客满意度customersatisfaction3.58抱怨complaint3.59稽核方案auditprogramne*ISO9000:20153.术语(用语)和定义(TermsandDefinitions)3.60稽核准则auditcriteria3.61客观/稽核证据objective/auditevidence3.62稽核发现auditfinding3.63特采(特许)concession3.64放行release3.65特性characteristic3.66绩效指标performanceindicator3.67测定determination3.68审查review3.69量测设备measuringequipmentISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.10适任性competence应用知识(3.53)和与技巧达成预期结果之能力。注：展现的适任性有时称为资格。3.11文件化信息documentedinformation需由组织(3.1)管制与维持之信息(3.50)，且该信息已加载媒体内。注1.文件化信息可以任何形式与媒体呈现，且可源自任何来源。注2.文件化信息可称为下列：---包含有关过程(流程)(3.12)之质量管理系统(3.33)---供组织运作所建立之信息文件。---取得的结果之证据(记录)。*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.24组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)contextoftheorganization可能对组织(3.1)寻求其产品(3.47)、服务(3.48)与投资及利害相关者(3.2)之方式具有影响的内部与外部因素及条件之组合。注1.组织之情况的概念同等适用于非营利或公用事业服务组织，以及寻求获利之营利组织。注2.在英文中此概念经常以其他语句称呼，如企业环境、组织的环境或一组织之生态系统。3.27供应者、提供者supplier、provider提供产品(3.47)或服务(3.48)的组织(3.1)或个人。*ISO9000：20153.术语(用语)和定义Termsanddefinitions3.40缺点defect有关预期的或特定用途之不符合(3.19)。注1.缺点与不符合(3.19)的概念间之区别，特别牵连产品(3.47)与服务(3.48)责任问题时，有其法律含意的重要性。3.53知识knowledge经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息(3.50)搜集。**ISO9001:20154.组织环境(企业环境)(组织之情况/前后环节)ContextoftheOrganization 4.1了解组织及其情况/前后环节(企业环境) 4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望 4.3决定质量管理系统的适用范围 4.4质量管理系统及其过(流)程*4.1了解组织及其情况/前后环节(企业环境) 组织应确定(决定)目的和策略方向相关，且可影响其达成质量管理系统预期结果能力的内部和外部议题(issues)。 组织应监督与审查这些相关的内部和外部议题的信息。备注1：议题可包括列入考虑的正向及负向影响之因素或条件。备注2：外部环境的了解，考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会、经济和自然环境所引申之议题，不管是国际、国家、地区或本地。备注3：内部环境的了解，考虑有关组织的理念、价值观、文化、知识和绩效等议题。4.1重点内部和外部议题(issues)组织存在和发展的外部环境机会/威胁内部—强/弱势*QMS/EMS内外部议题* ISO9001 ISO14001 内部因素[例]：组织的价值、文化、知识及绩效--等议题 可能与组织的环境背景直接相关之内部与外部议题之范例饣包括： 有关气候、空气质量、水质、土地使命、存有污染物、自然资源可取得性及生物多样性--等环境条件。可影响组织的目的，或受到组织环境考虑面所影响。 外部因素[例]：法令、法规、技术、竞争、市场、文化、社会的及经济的环境--等议题 外部文化、社会、政治、法令、法规、财务、技术、经济、自然及竞争的情况，不论其是否为国际、国家、区域或地方的。 组织的内部特性或条件，如组织的活动、产品和服务、策略方向、文化及能力(即人力、知识、流程、系统)。4.1.1公司简介[范例]创立日期：0000年00月资本额：0000年累计资本额共新台币xxxxx万元负责人：xxx主要产品：1)xxxx零件制造业2)xxxx零件批发零售3)xxxx模块4)产品开发设计5)模具制造*4.1.2公司沿革[范例]在公元0000年00月成立了『xx有限公司』。主要从事于xxxx零件制造，产品开发设计，模具制造，及其他外围配件之经营。在公元0000年起以xxxx开发设计，xx模块为主力产品。xx公司为xxxx专业制造工厂，透过长期对市场之观察、发展及未来趋势，持续投入人力及资源于xxxx之研究与发展工作上，期能推出最符合市场需求之优良产品，以支持客户需求，并对市场提供贡献。xx公司基于质量、创新、专业、永续经营为经营理念，以质量优先及创新精神、专业态度并在第三方与客户的支持下，透过全体员工的努力与实践，来达到永续经营的目标。2015年导入ISO9001:2015国际质量管理系统，藉以提升公司质量实力，持续改善建立标准化作业。*4.1.3xx公司平面图[范例]**4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望由于其对组织一致性提供符合顾客与适用法令、法规和规范要求事项之产品和服务，具有影响或潜在影响，组织应决定下列事项：与品质管理系统直接有关的利害相关者(相关方)。与质量管理系统直接有关的利害相关者(相关方)的要求事项。组织应监督与审查直接有关的利害相关者(相关方)及其直接有关的要求事项的信息。4.2重点1.决定利害相关者。2.符合顾客与适用法令、法规和规范要求事项。组织需要根据需求做出决定、检查和改进不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围**4.2了解利害相关者(相关方)的需求和期望组织应考虑以下利害相关者(相关方)：直接顾客。最终使用者、消费者。供应链中的供方、供货商、外包商。销售通路中的代理商、经销商、零售商。股东、投资者、银行、竞争对手。企业员工、老板。立法机构、政府机关。社会相关团体、环保团体---等。其他。备注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进(善)和变革机会的识别。【理解】 组织需要根据需求做出决定、检查和改进：——与质量管理体系相关的利益关系人；——与质量管理体系相关的利益关系人的需求和预期。 “相关”意味着——能够影响组织满足顾客需求和法律法规要求的能力。6变化条文解读**4.3决定质量管理系统的适用范围组织应决定质量管理系统的界限与适用性，以建立其范围。在决定适用范围时，组织应考虑下列事项：标准4.1条款中提到的内部和外部议题。标准4.2条款中提到直接有关的利害相关者(相关方)的要求事项。组织的产品和服务。组织在决定质量管理系统的适用范围内，本标准要求事项可予以应用时，则应由组织实施之。此适用范围应备妥并予以维持文件化信息，包括质量管理系统所含盖的产品和服务类型及本标准任何要求事项无法实施的合理说明。组织若决定不适用本标准任何要求事项时，必须不影响组织确保产品和服务的符合性及增强顾客满意度之能力或责任，始得宣称符合本标准。质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点*4.3质量管理系统适用范围[范例]公司：中华民国台湾省xx市xx区xx路xx号工厂：中华民国台湾省xx市xx区xx路xx号上述主要产品之开发设计、生产、销售、安装、服务等阶段予以符合质量管理系统之规范，并依据ISO9001：2015年版之各项要求皆属验证范围。**4.4质量管理系统及其过(流)程4.4.1组织应依照本标准的要求事项、建立、实施、维持并持续改善(进)质量管理系统，包含所需流程及其交互作用。组织应决定质量管理系统所需流程及其应用。组织应：决定品质管理系统所需流程的输入和预期的输出；决定质量管理系统所需流程的顺序及其交互作用；决定所需的准则、方法、包含量测与有关绩效指针，以确保质量管理系统所需流程的有效运作与管制；决定所需的资源并确保其可取得性。决定质量管理系统所需流程的责任与职权的指派。依6.1要求事项之风险与机会，并规划与实施适当的措施以处理所需流程的要求事项。适宜的监控、量测方法与流程的评估，及若需要时，变更流程以确保及达成预期的结果。改善(进)质量管理系统所需流程与机会。**4.4质量管理系统及其过程(流程)4.4.2组织应依需要的程度：维持文件化信息，以支持流(过)程的运作；并应使文件化信息留存必要的程度，以对各流程依所规划者实施具有信心。* 识别品质管理系统所需要的流程和其在组织中的应用列出流程，包括识别影响产品的外购、外包流程。对每一个流程规定输入和输出。规定流程的顾客及其要求。规定流程的责任人。顾客顾客质量管理系统[组织环境]、[领导力][规划][营运(运作)][支持(支援)][绩效评估][持续改善(持续改进)]流程输入输出要求责任人*内外环境的变化导致系统的变更，这种变更不应影响系统的有效性，规划应确保在变更期间保持系统的完整性。质量管理系统规划是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作流程和资源的活动。最高管理阶层质量政策质量目标识别、控制流程识别所需流程及其作用，决定流程顺序和相互作用，决定控制流程的准则和方法。持续改善配备资源建立监控、量测、分析流程确保质量管理系统持续改善。决定为实现各项品质目标所需要的资源。程序文件质量手册形成文件条款4.4要求质量管理系统规划阶段/部门客户业务开发品管生产生管采购管理厂商产品研发需求资料收集新产品提案结案可行性评估第一次审查(含替代料、检验技术)项目计划书构思概念设计第二次审查设计绘图第三次审查4.4.2.1质量保证体系图[范例]*阶段/部门客户开发品管生产生管采购管理厂商第三次审查各类标准产生试制发包试制品检验试制件组立(交叉污染管制)入库(交叉污染管制)对帐第四次审查新规部品采购核帐付款销帐4.4.2.1质量保证体系图[范例]*业务阶段/部门客户业务开发品管生产生管采购管理厂商第四次审查各类标准制修订(SOP/SIP)物料需求计划QC工程表订单生产计划非量产市购品客户需求物料采购点交订货退货进料检验量产验收入库自主检查对帐核帐4.4.2.1质量保证体系图[范例]*4.4.2.1质量保证体系图[范例]阶段/部门客户业务研发品管生产生管采购管理厂商自主检查对帐核帐巡回检验付款核帐销账销账产品检验品质异常入库包装验收出货收款对帐客户抱怨客户服务原因分析客诉/异常处理对策拟定与执行追踪确认标准化回复客户*组织权责确认软硬件资源提供质量政策确立质量目标设定质量管理系统规划人力资源规划作业环境规划管制合约审查设计管制设计变更采购管理(含供货商管理)检验与测试文件与数据管理质量纪录管理4.4.2.2质量管理系统互动关系图[范例]*4.4.2.2质量管理系统互动关系图[范例]检验与测试文件与数据管理质量记录管理产品识别与追溯(详生产管制程序)仓储管理质量异常处理仓储管理质量异常处理设施与设备管理(详生产管制程序)量仪设备管理客户服务客诉处理资料分析内部质量稽核管理审查矫正措施**  标准条款 管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造 4.1理解组织及其环境 ▲ △ △ △ △ △ 4.2理解相关方的需求和期望 ▲ △ △ △ △ △ 4.3确定质量管理体系的范围 ▲ △ △ △ △ △ 4.4质量管理体系及其过程 ▲ △ △ △ △ △ 5.1领导作用和承诺 ▲ △ △ △ △ △ 5.2品质方针 ▲ △ △ △ △ △ 5.3组织的角色、权限 ▲ △ △ △ △ △** 6.1应对风险和机遇的措施 ▲ △ △ △ △ △ 6.2质量目标及其实现的策划 ▲ △ △ △ △ △ 6.3变更的策划 ▲ △ △ △ △ △ 7.1.1资源总则 ▲ △ △ △ △ △ 7.1.2人员 △ ▲ △ △ △ △ 7.1.3基础设施 △ △ ▲ △ △ △ 7.1.4过程运行环境 △ △ ▲ △ △ △ 7.1.5监视和测量资源 △ △ △ △ ▲ △ 7.1.6组织知识 △ ▲ △ △ △ △ 7.2能力 △ ▲ △ △ △ △ 7.3意识 △ ▲ △ △ △ △ 7.4沟通 △ ▲ △ △ △ △ 7.5形成文件的信息 △ ▲ △ △ △ △ 8.1运行策划和控制 △ △ ▲ △ △ △ 8.2产品和服务的要求 △ △ △ ▲ △ △ 8.3产品和服务的设计开发 △ △ △ △ ▲ △ 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.1生产和服务提供 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.2标识和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.3顾客或外部供方的财产 △ △ △ ▲ △ △ 标准条款  管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造* 标准条款  管理层 行政部 生产部 业务部 技术质量部 制造 8.5.1生产和服务提供 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.2标识和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.3顾客或外部供方的财产 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.4防护 △ △ ▲ △ △ △ 8.5.5交付后活动 △ △ △ ▲ △ △ 8.5.6变更的控制 △ △ ▲ △ △ △ 8.6产品和服务的放行 △ △ △ △ ▲ △ 8.7不合格输出的控制 △ △ △ △ ▲ △ 9.1.1监视、测量、分析和评价总则 △ △ △ △ ▲ △ 9.1.2顾客满意 △ △ △ ▲ △ △ 9.1.3分析与评价 △ △ △ △ ▲ △ 9.2内审审核 △ ▲ △ △ △ △ 9.3管理评审 ▲ △ △ △ △ △ 10.1改进总则 ▲ △ △ △ △ △ 10.2不合格与纠正措施 △ △ △ △ ▲ △ 10.3改进 ▲ △ △ △ △ △*ISO9001:20155.领导力Leadership 5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)5.1.2顾客为重 5.2政策5.2.1制定质量政策5.2.2沟通质量政策 5.3组织的职位(角色)、责任及职权*5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)最高管理阶层应针对品质管理系统，透过下列方式，展现其领导力与承诺。对品质管理系统的有效性当责。确保品质管理系统的质量政策和质量目标已予以建立，并与组织策略(战略)方向与组织之前后环节配合一致。确保品质管理系统要求事项已整合于组织的业务流程内。推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。确保质量管理系统所需资源的获得(已备妥)。传达有效的品质管理与符合品质管理系统要求事项之重要性。对最高管理者增加了不少要求。**5.1领导力与承诺5.1.1概述(质量管理系统之领导力与承诺)确保品质管理系统达成其预期的结果。参与投入、指导及支持参与人员，以协助完成品质管理系统的有效性。推动改善(改进)。支持其他相关管理阶层角色，使在应用至该等人员负责领域时展现其领导力。备注：本标准中所提及的“业务”一词可广义地阐释为组织存在目的之核心活动，不论组织为公营、民营(私有)、营利或非营利。* 最高管理阶层 最高管理阶层是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，[例]总经理、校长、厂长、银行行长、领导小组---等； 最高管理阶层依据质量管理7原则应发挥如下10个作用：①对品质管理系统的有效性当责。②确保品质管理系统的质量政策和质量目标已予以建立，并与组织策略(战略)方向与组织之前后环节配合一致。③确保质量管理系统要求事项已整合于组织的业务流程内。④推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。⑤确保质量管理系统所需资源的获得(已备妥)。⑥传达有效的品质管理与符合质量管理系统要求事项之重要性。⑦确保品质管理系统达成其预期的结果。⑧参与投入、指导及支持参与人员，以协助完成品质管理系统的有效性。⑨推动改善(改进)。⑩支持其他相关管理阶层角色，使在应用至该等人员负责领域时展现其领导力。必须建立、评审和保持质量方针。这同样适合于组织的所处的环境。它必须包含提升质量管理体系的承诺，不仅是质量管理体系的效力，也必须为设定质量目标提供框架结构。职职与权限也必须被分配、沟通和理解。高层管理者必须确保当质量管理体系的完整性被变更时，有人对保护质量管理体系的完整性负责。**最高管理阶层承诺兑现建立、实施质量管理系统并持续改善(⑤⑨)通过活动提供证据a)向组织传达满足顾客和法律、法规与规范要求的重要性b)制定质量政策c)确保达成各项品质目标d)进行管理审查e)确保资源的获得是否适时提供必要的资源，包括人员、设施和工作环境，以确保质量管理系统的建立和实施。亲自主持，并提供：审查计划、输入文件、数据、审查输出和审查报告---等证据。是否包括了产品的符合性并可量测？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量政策协调一致？推动使用流程(过程)导向及基于风险之思维。说明建立质量政策的依据、步骤和方法。全体员工明确品质政策的基本思想和意义。全体员工树立”以顾客为关注焦点”的思想。在产品形成全流程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关法律、法规要求及强制性的技术要求。证据活动ISO9001:2008—管理承诺。ISO9001:2015—领导作用及承诺保证。ISO9001:2015里没有设立管理者代表这个角色。**5.1领导力与承诺5.1.2顾客为重最高管理阶层应针对顾客为重，展现其领导力与承诺。以确保下列事项：顾客要求事项与适用的法令、法规要求事项已予以决定并予以满足；可能影响产品和服务的符合性，及强化顾客满意度的能力之风险与机会，已予以决定并加以处理。强化(提升)顾客满意度之重点，已予以维持。承诺不能是空头支票，在建立管理体系初期，就必须识别出“影响产品和服务符合性、顾客满意的风险”有哪些？这些风险应如何应对？这是承诺的前提*最高管理阶层质量管理系统的有效运行就是确保产品实现流程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。顾客需求和期望销售/服务的提供生产/服务提供的要求设计/开发要求与产品/服务有关的要求法律、法规与规范要求其他社会要求组织决定的任何附加要求以顾客为关注焦点(以顾客为中心)满足顾客顾客的需求和期望可以通过市场调研、抽样调查---等方式取得。转化转化转化转化**5.2政策5.2.1制定质量政策最高管理阶层应建立、实施及维持质量政策。为适合于组织之目的与前后环节及支持组织策略(战略)方向。提供一个设定与审查质量目标之架构。包括符合适用要求事项之承诺。包括持续改善(改进)品质管理系统之承诺。企业精神、经营理念是一个企业的文化沉淀，是一个企业长久昌盛的宝贵财富，应持续宣传、人人贯彻、传递企业正能量。质量方针不应以简单的口号方式提出，应明确说明其内涵，以便准确宣传和理解。** 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]远景：成为业界知名的汽、机车灯具、LED模块及车用零件等主力产品开发设计、生产制造、销售公司。使命：在第三方与客户的支持下，透过全体员工的努力，让企业得以永续经营的目标。经营理念：质量、创新、永续经营。本公司基于质量、创新、永续经营的态度及精神，为经营理念。* 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]质量政策：本公司的质量政策揭示为『顾客满意、稳定正确、卓越一流、持续改善』，以团队合作之精神，不断研究开发，经由全体员工参与并以合理化管理，以提供客户满意之质量的产品与服务。 质量目标：质量目标制订后以公告方式公布。* 5.2.1经营理念与质量政策、质量目标[范例]质量政策阐释：顾客满意：顾客为需求之泉源，并非麻烦制造者，有顾客才有公司的存在价值。务必使提供的产品特性符合顾客的需求，进而获得顾客的信任与满意。稳定正确：为使质量稳定，希望每位同仁依照标准作业程序操作，『做对的事』，降低损耗并且逐步提升产出效率，以维持公司竞争力。卓越一流：质量就是不断革新，人类一直以来都在追求质量，所以『质量是产品的命脉』乃是由来以久的观念也是时代潮流。将『卓越一流』的产品提供给客户是公司的宗旨，唯有如此才能创造公司与顾客双赢的局面。持续改善：为确保品质，应落实自我检查以减少问题产生；公司必须不断发展产品特性及持续改善各项流程以减少产品与程序瑕疵，来满足顾客的需求，提升公司的竞争优势。*5.2政策5.2.2沟通质量政策质量政策应：备妥与维持文件化信息。在组织内予以沟通、了解及应用。适当时，使直接有关的利害相关者可取得。与组织的宗旨适应对满足要求的承诺对持续改善的承诺制定、审查各项品质目标在组织内沟通、理解审查其持续适用性内容要求贯彻落实品质政策组织应对质量政策的产生(制定)、批准、审查和修订进行全面的管制。质量管理的7项原则可作为制定质量政策的基础。应对质量政策进行定期的审查和修订，以适应内外部环境条件的变化，碓保其适用性和充分性。为达成品质政策的实现，最高管理阶层必须在组织的各适当层次加以传达、沟通并使其理解和执行。质量政策是制订各项质量目标的架构和基础，通过制定和审查各项品质目标，才能使质量政策得到落实和展开。持续改善是组织永恒的目标，要使全体员工树立改善的意识，不断寻求改善的机会，并努力去实施改善。包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求及法律、法规与规范的要求。不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨也各不相同，所以质量政策也应有所不同。**5.3组织的职位(角色)、责任及职权最高管理阶层应确保组织内相关职位(角色)之责任与职权，已予以指派、沟通和了解。最高管理阶层应指派下列层面的责任与职权。确保品质管理系统符合本标准要求事项。确保所有流程(过程)传递其预期的输出。报告品质管理系统之绩效，改善(改进)的机会及变更或改革之需求，且特别是向最高管理阶层报告。确保促进整个组织以顾客为重。确保在规划与实施品质管理系统之变更时，质量管理系统之完整性仍予以维持。组织应明确组织机构中各部门的质量管理职责、权限、责任和作用，并形成档。各部门应根据部门岗位设置，明确各岗位的质量管理职责、权限、责任和作用。最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：——确保质量管理体系符合本标准的要求；——确保过程产生期望的结果；——向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会；——确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；——当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。 ”*组织应提供有关职责和职权，界定各职能及必要的沟通方法的规定，确保有关人员理解一致。职责界定职权规定沟通促进有效的质量管理职位责任管理部门职责职权最高管理阶层** 品质职能分配表范例 职务、部门标准条款 总经理 管理代表 生产主管 开发主管 业务主管 管理 设计开发 业务 生产 品管 采购 资材 生产制造 7,5 文件要求  ◎ ◎ △ △ △ △ △ △ 5 管理责任      △ △ △ △ △ △ △ △ 7.1 资源提供  ◎ △ △ △ △ △ △ △ 7.1.2 人力资源  ◎ △ △ △ △ △ △ △ 7.1.3 设施设备  △ ◎ △ 7.1.4 流(过)程运作的环境  △ △ △ ◎ △ △ △ 8.1 产品实现的规划  ◎ △ △ △ △ △ △ 8.2 与顾客有关的流程  △ ◎ △ △ △ △ 8.3 设计与开发  ◎ △ △ △ △ △ △ 8.4 外部供应产品和服务管制  △ △ △ △ △ ◎ △ △ 8.5 生产与服务提供  △ △ ◎ △ △ △ △ 7.1.5 监控、量测资源管制  △ △ △ ◎ △ △ 9.1.1 量测、分析与改善总则 ◎ △ △ △ △ △ 9.1 监控和量测  ◎ △ △ △ ◎ △ △ △ 8.7 不合格品管制  △ △ △ △ ◎ △ △ △ 9.1.3 资料分析  ◎ △ △ △ ◎ △ △ △ 10 改善  ◎ △ △ △ △ △ △ △ 主管领导◎主要责任部门△相关责任部门内部管理代表可能还负责其他方面工作，但不影响其质量管理的独立性。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理系统报告品质管理系统的绩效和任何改善的要求质量管理系统有关事宜的外部联络职责职权内部管理代表最高管理阶层报告系统运行情况指派***xx股份有限公司任命書NO:__________玆派任本公司xxx先生為本公司內部管理代表負責執行下列工作：1.對外代表公司聯絡協商ISO9001：2015品質驗證及相關事宜；2.對內督導ISO9001：2015品質管理系統，相關一階（手冊）、二階（程序）、三階（作業標準、檢驗標準、QC工程表------）、四階（記錄表單------）等文件建立、有效實施、維持與改善。3.負責規劃、執行、報告、跟催內部品質稽核。4.召集管理審查會議。總經理中華民國xxx年xx月xx日*5.3.1公司组织结构[范例]*5.3.2权责[范例]总经理公司质量政策、质量目标的订定和审查。公司年度事业计划的设定及实施之权责。核决公司组织职掌、干部之人事任用案。重要经营政策及业务计划之撰拟事项。年度目标之预算之编拟与达成事项。核决公司重大规定及制度之设定与修正。本公司员工之任免、迁调、考核、奖惩、调薪、奖金之审核事项。公司重要章程、程序、规则、规定之拟核。指挥监督考核公司各单位之处理事项。召集与指导有关生产会议、厂务会议及业务会议，主持全厂会议。兼任研发统筹产品创新改善、新产品之开发。兼任业务主管统筹业务部督导与业务推展。*5.3.2权责[范例]品管单位质量控制(1)各类外购原物料、外包、托外加工产品回厂之进料检验。(2)产品之各制程，首件检查及巡检。(3)材质标记之确认追踪。(4)质量异常追踪处理。(5)各产品之成品检验。质量管理(1)负责产品质量管理之责任。(2)量测仪器之操作维护。(3)各项质量记录之保管、维护。*5.3.2权责[范例]采购单位零件开发(1)供货商之询价、议价及比价。(2)寻找新的供应厂商。(3)供货商产品数据之管理。(4)采购单的制作。(5)原物料之跟催业务。(6)原物料退货处理。(7)供货商请款单价之核对。生管(1)订单生产流程安排。(2)整厂人员调度安排。(3)生产用料之统合请购。(4)产能效率检讨。*5.3.2权责[范例]生产制造(厂务)单位(1)负责所有产品之加工、装配、测试、包装。(2)负有依订购凭单、规格表制造产品之责任。(3)负有相同生产技术指导之责任。(4)负责物料管制。(5)负有推行对不合格品的矫正措施督导之责任。(6)进货、销货退回点收。(7)各仓库之整理与盘点。(8)产品出货、进货退出事宜。(9)呆料、废料之报废处理。(10)制造单位之备料、发料事宜。厂务(1)负有对作业质量及作业效率推动之责任。(2)制造设备维护督导。(3)负有现场之安全及作业环境推行之责任。*5.3.2权责[范例]研发单位设计(1)产品设计、图面绘制发行。(2)新产品开发可行性评估。(3)产品创新改善。开发(1)开发日程之管理与管制。(2)协助样品制作。(3)模、检、治具协助开发。(4)生产准备、技术信息移转生产单位。*5.3.2权责[范例]业务单位(1)客户资料建文件。(2)报价处理。(3)订单审核＜处理＞。(4)出货通知。(5)客户抱怨处理。(6)客户满意度调查。(7)货款之催收。(8)业务目标的达成。(9)客户关系维护。*5.3.2权责[范例]行政管理单位财会(1)应收帐款：1.请款数据整理，客户订单核对。2.发票的开立。(2)应付帐款：1.帐款之核对。2.一般货款支票之开立。(3)一般会计事项之整理，记录及有关凭证，账册之保管。(4)传票制作。(5)会计师事务所之联系。人事、行政(1)员工之出差，请假事项办理。(2)员工招募，到、离职手续之办理。(3)劳、健保、劳退提拨业务之办理。(4)教育训练之规划。(5)员工考绩之评定。(6)厂房、水电、复印机等设施之管理。内部管理代表(1)由总经理遴选内部人员担任。(2)负责内部质量稽核管理。**ISO9001:20156.规划Planning 6.1处理风险与机会之措施6.1.1概述6.1.2组织应规划风险与机会事项 6.2质量目标及其实现之规划6.2.1概述6.2.2质量目标及其实现之规划 6.3变更之规划风险和机遇的应对措施应从两个方面考虑。一是策划质量管理体系时，从宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施；二是特定项目策划时，考虑风险和机遇及其应对措施。**6.1处理风险与机会之措施6.1.1概述在规划品质管理系统时，组织应考虑4.1所提及之议题与4.2所提及之要求事项，并决定需加以处理之风险与机会，以达成下列目的。对品质管理系统可达成其预期结果提出保证。加强所希望达成之效应。防止或降低不期望的效应。达成改善(进)。参考1.ISO31000(CNS31000)提供适合某些组织企业环境的正规风险管理之原则与指导纲要。2.ISO9001:2015A4组织可决定风险管理方法。[例]应用其他指导纲要或标准。6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：——保障质量管理体系实现期望的结果；——增强理想的效果；——预防或减少非预期的影响；——实现改进。”*基于风险之思维(Risk-basedapproach)*决定风险管理的区域决定风险管理的方法量身定做勿超过(don’toverdoit)文件化信息[例]仓储物料储存条件的风险温湿度、阳光---等*6.1处理风险与机会之措施6.1.2组织应规划风险与机会事项处理此等风险与机会。如何：(1)整合与实施各措施使融入其质量管理系统流程中(参照4.4)。(2)评估此等措施的有效性。处理风险与机会所采取措施，应对产品和服务符合性的潜在影响(冲击)成正比。备注1.处理风险的选项可包括：避免风险、接受风险以寻求机会、消除此风险源、改变其可能性或后果、分担此风险，或藉由充分信息的决定保留风险。备注2.机会可导向实行新操作实务、推出新产品、开拓新市场、开发新客户、建立伙伴关系、使用新技术，及其他所期望且可行的契机，以处理组织或其顾客之需求。新增的要求6.1.2组织应策划：——应对风险和机遇的措施；——以下活动的方法：——在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）；——评价这些措施的有效性。**参考文件：1.风险评鉴技术---(QP-305)2.风险管理原则---(QP-306)3.紧急应变程序---(QP-307)4.SWOT分析找出风险因子(危害因子)建立风险清单或FMEA分析表[案例]仓储物料储存条件的风险温湿度、阳光---等人力资源缺特殊性技术人员(电焊、热处理等)，影响工程质量和交期。上课时程的风险台风影响。焊锡SMT无铅制程。6.1处理风险与机会之措施**组织的风险分析——组织风险：发生在组织实体及活动层面，物理层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失，——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求有关的风险*——运营风险：a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客回馈的响应方式；c)供应链风险：独家供货商、送货时间、库存管理；d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格资讯不完整的影响；e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；g)自然灾害风险。*组织质量方面的风险举例。——人：人员的资质、能力、意识等；——机：设备、设施、工具工装；——料：采购供货商管理；——法：设计开发、文件记录控制——测：测量设备的管理；——环：工作环境和外部支持。注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供货商管理。在标准中涉及风险和机会的条文：——4.4.1f）与6.1条款要求相一致的风险和机会，并策划和实施相应措施予以应对；——5.1.1d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；——5.1.2b) 确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机会；——6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机会；——6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会的措施；——9.1.3e）应对风险和机会所采取措施的有效性；——9.3.2e)应对风险和机会所采取措施的有效性。**6.2质量目标及其实现之规划6.2.1概述组织应建立与品质管理系统相关职能、层级及流程之质量目标。质量目标应：与品质政策相一致。可予以量测。考虑适用的要求事项。与产品和服务的符合性及提高顾客满意度相关。可予以监督。可予以沟通。适当时予以更新。组织应维持品质目标的文件化信息。质量目标应考虑组织总的质量目标和质量目标分解的程度。**6.2质量目标及其实现之规划6.2.2质量目标及其实现之规划在规划如何实现品质目标时，组织应决定下列事项。须完成何项工作。所需资源为何。由何人负责。何时完成。结果如何予以评估。新增了不少要求，相当于管理方案。明确的、可测量的、可达到的、相关的、时间性*相关部门和阶层产品要求质量政策持续改善满足协调一致承诺展开(可量测的)品质目标目前产品状况顾客满意度管理审查结果目标富有挑战性审查品质管理系统的有效性最高管理阶层** 质量目标[范例] 1.ISO9001:20151~2月验证通过； 2.产品成品合格率≧98%； 3.供货商材料合格率≧95%；或供货商材料不良率≦5% 4.客户满意度≧90分； 5.及时交货率≧97%。质量目标至少应分解到有关职能及生产单元。可行时，质量目标应分解到每个岗位，以便为绩效考核奠定基础数据**6.3变更之规划如组织决定需改变品质管理系统(参照4.4)时，此项变更应以有计划与系统化方式实施。组织应考虑下列事项。此项变更的目的及其任何可能的后果。品质管理系统的完整性。资源的可取得性。责任与职权的分派或重新分派。参考文件：1.开发设计变更管制程序----------------(QP-302)2.失效模式与效应分析程序(FMEA)---(QP-304)3.APQP先期产品质量规划程序--------(QP-308)4.PPAP量产零组件核准程序-----------(QP-309)新增的要求，2008版中仅在5.4.2b)作出过规定4.4质量管理系统及其过程(流程)当组织策划其质量管理体系的时候，必须考虑它所处的背景。它的内外部问题和利益相关方的相关利益是如何影响其质量管理体系的？一旦这些风险和机遇被识别，组织必须采取适当的措施解决它们。随后该措施必须被检查以确定它是否有效。组织必须设定可测量的质量目标，且符合组织的质量方针和战略方向。（明确的、可测量的、可达到的、相关的、时间性）**ISO9001:20157.支持(支援)Support 7.1资源7.1.1概述7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4流(过)程运作的环境7.1.5监督与量测资源7.1.5.1概述7.1.5.2量测追溯性7.1.6组织之知识 7.2适任性 7.3认知 7.4沟通 7.5文件化信息7.5.1概述7.5.2建立与更新7.5.3文件化信息的管制，也应明确现有资源的支持能力，及其局限性，为持续保持和改进质量管理体系明确路线。**7.1资源7.1.1概述组织对于建立、实施、维护维持及持续改善(改进)品质管理系统，组织应决定与提供所需的资源。组织应考虑下列事项。现有的内部资源之能力与限制。需自外部提供者取得的资源为何。7支持”的变化包括：“资源、能力、意识、沟通、形成文件信息”要求以下仅就主要变化进行说明*适时决定、提供实施、保持质量管理系统以实现质量政策和各项质量目标。持续改善质量管理系统的有效性。适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源要求。满足顾客逐步提高的要求，为了持续达到并增强顾客满意。资源管理工作环境人力资源设施设备硬件软件用途**7.1资源7.1.2人员(人力)为确保组织可一致性的符合顾客与适用法令与法规要求事项，组织应决定提供必要的人员，以使包含所需流程(过程)的品质管理系统得以有效运作。参考文件：人力资源管理程序---(QP-003)*7.1资源7.1.3基础设施组织应决定、提供和维持供其流(过)程运作的基础设施，以实现产品和服务的符合性，确保顾客满意。备注：基础设施可包括下列事项：建筑物和相关的公共设施。包含硬件和软件的设备。运输。信息和通讯技术。参考文件：设备管理程序---(QP-104)窗体：1.设备清单2.设备保养记录*决定提供维护确保提供的产品能满足顾客和适用的法律、法规与规范的要求。维修网点、咨询、运输、通讯、信息服务---；机器、铣床、车床、数控机床、测试仪器、硬件、软件---；建筑物、厂房、工作场所、相关设施---；支持性服务流程设备场所及设施设施设备**7.1资源7.1.4流(过)程运作的环境组织应决定、提供和维持流(过)程运作，以及达成产品和服务符合性所必要的环境。备注：适合的环境是人因及实体因素的一个组合，如下列：社会(例：不岐视、安定、不对抗)。心理(例：纾压、防止崩溃、情緖保护)。实体(例：温度、热、湿度、照明、气流、卫生、噪音)。此等因素可因所提供的产品和服务之不同而有极大差异。参考文件：作业环境管理程序---(QP-004)程环境包括内部环境和外部环境。内部环境包括质量管理体系运行环境和确保产品和服务符合性所要求的环境。外部环境包括职业健康要求、职业安全要求、污染物排放要求等。内部环境控制不到位，会直接影响产品和服务的符合性，直接影响顾客的满意程度。外部环境控制不到位，会间接影响正常的生产秩序，造成相应的社会影响，甚至停工、停业或关闭。**流(过)程运作的环境人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人因工程学震动噪音温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别、管制、管理和谐、轻松、愉快、团结、合作、心情舒畅确保产品符合要求、提高效率。*7.1资源7.1.5监督与量测资源7.1.5.1概述(监督与量测资源)如使用监督与量测以提供产品和服务对既定要求事项的符合性之证据时，组织应决定所需资源，以确保有效与可靠的监督与量测结果。组织应确保所提供的监督与量测资源达成下列事项：适合于待着手的特定类型之监督与量测活动。予以维持以确保为其目的之持续适合性。组织应保存适当的文件化信息，以供作为监督与量测资源目的适合性之证据。参考文件：量仪管制程序---(QP-204)窗体：量仪列表、校正纪录。确定用于验证产品符合性所需的监视和测量设备组织应提供确保监视和测量设备满足使用要求。维护评价方法是监视和测量设备的一种类型，如服务业的调查问卷对监视和测量设备进行校准和（或）检定**7.1资源7.1.5监督与量测资源7.1.5.2量测追溯性如量测追溯性为法令或法规要求、顾客或相关利害相关者的期望，或已由组织考虑为提供量测结果正确性信心的不可或缺之一部份时，量测设备应达成下列事项：在规定期间或使用前，依据可追溯至国际或国家量测标准予以查证或校正；若无此等量测标准存在时，则所使用之校正或查证基准应以文件化信息予以保存。予以识别，俾使可判定其校正状况。予以安全防护，以避免可能使校正状况与随后量测结果无效之调整、损坏或劣化。当量测设备在规划的查证或校正时，或在使用时，被发现具有瑕疵，组织应决定先前量测结果的正确性是否已受到负面影响，并在必要时采取适当的矫正措施。* 监控及量测资源的管制流程企业组织验证产品符合性的检测活动流程监控与量测活动监控与量测资源量测仪器标准物质或辅助设备量测标准软件监控与量测要求产品符合要求的证据决定选定满足提供企业组织应选用适宜的监控与量测资源，包括本组织自有的、顾客提供的或委外的，并对它们进行管制，持续保持量测能力与量测要求相一致。* 监控及量测资源的管制要求按国际或国家的量测标准进行校准或检定。无上述标准时，应自行建立检定或校准规范，实施检定或校准并予以记录。采用标识的方法，识别量测资源是否处于标准状态。正确维护。搬运时采取有效的防护措施。提供适宜的储存条件。评估该设备以前的量测结果的有效性。校准、修理、报废该资源。对有疑问的产品追回重新量测。对已交货到顾客的产品发出通知，作进一步处理。校准或检定识别校准状态防止损坏或失效初次使用前确认其是否满足预期用途的能力通常采用参照功能测试的方法进行确认。必要时重新确认。应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：封缄---等防错措施，规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书---等。某些量测资源在使用时可能需要进行调整或再调整，如：某些仪器需调平衡、调零点和满刻度量程---等。设备不准确或损坏时采取的措施对计算机软件的管制防止偏离校准状态调整和再调整**7.1资源7.1.6组织之知识组织应决定其流(过)程运作与实现产品和服务的符合性所必要的知识。此知识应予以维持，且依需要的程度备妥。在强调变更要求与趋势时，组织应考虑其现有知识并决定如何获取必要的附加信息，或其取得管道。备注1.组织的知识系特别针对组织，系由经验获得，为达成其质量目标所使用与分享之信息。备注2.为取得所需知识，组织可考虑下列来源：内部来源，[例]：智慧财产权，由经验获得，由失败与成功的项目计划之经验学习，获未文件化的知识与经验，流(过)程、产品和服务之改善(进)结果。外部来源，[例]：标准、学术资料、研讨会、搜集顾客或提供者之知识。新增加的要求组织应确定与质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，包括专业的、社会的、心理的等等。**7.2适任性(能力)组织应进行下列事项：决定在组织控制下执行影响质量绩效工作人员所需的适任性(能力)。确保此等人员在适当的教育、训练或经验之基础上能胜任其工作。适当时实行各种措施以获取所需的适任性，并评估所采措施的有效性。维持适当的文件化信息，以作为适任性的证据。备注：适合的措施可包括例如：对现有员工或聘雇或契约性的适任人员提供训练、辅导(监督)或重新指派(分配任务)。参考文件：人力资源管理程序---(QP-003)变化不大，与能力要求有关的人员范围有变化组织应确定从事影响质量绩效工作的岗位的能力要求，并适时对岗位能力进行评定通过岗位能力评定确定岗位人员是否胜任，并确定需要采取的措施。取的措施包括培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员、辞退等，并对采取措施的结果和效果进行评定。能力证据可包括岗位能力评定结果、绩效考核结果、岗位资格证书等组织应建立培训、招聘、辞退、调岗、绩效考核等的工作流程。**教育程度工作经历具备的技能接受的训练人员能力胜任影响产品质量工作的职位应根据品质管理系统各工作职位，所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能胜任的人。人员能力可由教育程度、接受的训练、具备的技能和工作经历来决定。记录教育培训技能和经验对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量政策和目标，以及如何为实现品质目标作出贡献。保留每位员工的教育、培训、经验以及职位(或工种)资格认可的适当记录，[例]学历证件、职称证明、工作经历---等。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和绩效评定---等方式检查训练的有效性。对照能力要求，决定训练需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足品质活动的要求。根据职位的工作性质和特点，规定从事不同职位的人员任职资格和工作能力要求。确保品质意识评估措施效果实施训练/措施决定能力要求人力资源的管制** 员工教育、培训考虑因素： 组织发展前景，发展和变化的方向与宗旨。 组织的质量政策和质量目标；。 使员工掌握一定的知识和技能，不断提高员工的能力。 使员工了解顾客和法律、法规要求的重要性和增强顾客满意的要求。 职位职责、权限和相互关系的培训。 通过培训使未能满足任职资格的人员能够胜任职位的工作。 新员工或调职人员的培训。 员工的定期再训练------等。* 职位 职位任职资格要求 学历 技能 经历 培训 总经理 大专 工程师、经济师 5年 企业管理 生产副总经理 大专 工程师、生产管理 6年 质量管理、生产管理 营业副总经理 大专 开拓市场 5年 营销策略、法 总工程师 大专 熟悉本行业工艺设备 10年 质量管理、专业知识 生技工程师 大专 专业知识 3年 生产技术、专业知识 实验室主任 大专 质量管理与测试技术 5年 产品特性、测试技术、统计技术 制造主管 高职 生产管制 5年 生产工艺与管制 检验员 高职 产品特性 2年 产品知识、抽样方法、检验知识 计量员 高职 检定技术 3年 计量知识、器具检定技术 稽核员 高职 本行业生产技术 2年 ISO9001:2015标准、稽核知识 技术员 高职 高级技术员中级技术员 5年2年 专业知识、职位操作技能、作业指导书、图纸 以上可作为人力资源选择、招聘、安排人员的依据。经历指从事本行业工作的年资。*7.3认知(意识)在组织的控制下执行其工作的人员应认知下列事项：组织的质量政策相关的质量目标其对质量管理系统有效性的贡献，包括改善(进)质量绩效的效益。未符合质量管理系统要求事项的可能影响后果。意识是指组织的员工意识，通过有效的培训予以实现，并持续形成企业惯例或文化通过岗位培训，使组织所有员工明确组织质量方针、岗位质量目标、岗位的作业与职责、岗位工作的重要性和相关性、偏离要求的后果等组织通过意识培训，使员工理解组织的战略定位、管控模式、使命、愿景、核心价值观和企业精神等，逐步建立起组织特定的文化体系。**7.4沟通组织应决定与质量管理系统相关的内部和外部沟通的事项，包括下列：沟通事项为何。沟通时机为何。沟通对象为何。沟通方式为何。谁去沟通。包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求（顾客沟通还有原对应条款有要求）；明确了沟通的5大要素沟通包括内外部两个方面，都应确定沟通的内容、时机和对象部沟通的内容为质量管理体系的所有信息，但应分级别予以说明。如哪些内容在什么层次沟通？哪些内容与什么人员沟通？什么情况下沟通？如何做好保密工作？外部沟通的内容主要为公共关系沟通，沟通的对象应包括政府主管部门、行业协会、新闻媒体、相关方等。组织应建立发言人制度，*最高管理阶层决策(经营)层作业层加工钣金光学烤漆装配委外执行层生产管理促进流程输出的实现提高流程的有效性品管采购财务资材质量管理系统的流程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况及持续改善的状况与效益。互联网各种会议内部刊物简报布告栏声像沟通信息增进理解协调行动内部沟通让不同层次和不同职能之间了解QMS，在不同层次和不同阶段运行的规划、活动的现状，目标完成的效果、经验和教训。信息业务研发工程**7.5文件化信息7.5.1概述组织的质量管理系统应包括下列事项：本标准所要求的文件化信息。由组织所决定为达成质量管理系统有效性所必要的文件化信息。备注：质量管理系统信息的文件化程度，各不同组织间可由于下列因素而有所差异。--组织的规模与其活动、流(过)程、产品和服务之型态。--流(过)程与其相互作用的复杂性。--人员的适任性。变化较大，要求简化标准建立档的要求有10处4.3/5.2/5.3/6.2/7.5.1/8.1/8.3/8.4.1/8.6.1/9.1.1本标准要求提供实施结果的证据有25处7.1.4/7.2/7.5.2/7.2/7.5.2/8.1/8.2.3/8.4.2/8.4.3/8.5.1/8.5.2/8.6.18.6.2/8.6.3/8.6.6/8.7/8.8/9.1.1/9.1.3/9.2/9.3/10.1/10.2/**7.5文件化信息7.5.2建立与更新组织在建立与更新文件化信息时，应确保下列的适当措施。识别和叙述[例]：标题、日期、作者或对照(索引)编号。格式[例]：语言、软件版本、图标和媒体[例]：纸本、电子数据。适合性和充分性审查和核准。参考文件：文件与数据管制程序---(QP-002) 新增要求**7.5文件化信息7.5.3文件化信息的管制7.5.3.1概述由质量管理系统和本标准所要求的文件化信息应予以管制，以确保下列事项：在所需地点与需要时，备妥且适合使用的文件。文件予以适切(充分)保护(例：防止泄密、误用、缺损及完整性)。*7.5文件化信息7.5.3文件化信息的管制7.5.3.2适用时，组织对文件化信息的管制，应着重于下列活动：分发、取得、检索、回收及使用。储存与保存、包含保持易于阅读(清晰)。变更的管制(例：版本[次]管制)。保存和处理。组织为质量管理系统规划和运作所决定必要的外来原始文件化信息，应予以鉴别，并加以管制。备注：取得指仅得到查阅文件化信息的许可，或授权查阅和修改文件化信息。参考文件：文件与数据管制程序---(QP-002)有修改件管理基本流程：编制→批准→发放→使用→保护→更改→作废→回收等。外来档包括质量管理活动所需的法律、法规和标准规范；相关方档；上级单位下达的文件；政府主管部门下达的有关文件等。* 文件化信息品质手册程序规定、规范、细则、图纸工程流程卡、检验标准、作业指导书、操作说明书窗体、记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件***I1阶II2阶III3阶IV4阶手册Manual程序Procedure作业指导书WorkInstruction窗体Record生产制造业务营销财务会计人事总务研发设计质量管理环境管理安全卫生*品质手册 　I一阶II二阶III三阶IV四阶*立案文件制订申请书编码登录发行保存会审新文件签收教育训练保存是否是否是复印件文管中心总经理相关部门权责部门正本上级审核核准 文件管制程序编制审批首版发行分发签收使用审查变更审批N版发行作废回收发行号文件保管报批稿首版文件N版文件作废无效文件* 外来文件管制程序收集识别确认分发签收使用获取新版本确认作废回收发行号文件保管外来文件适用外来文件外来文件新版本作废无效文件***组织的文件外部/内部管制/不管制标准/不标准外部文件内部文件管制文件非管制文件标准文件非标准文件*ISO9001:20158.营运(运作)Operation 8.4外部提供的过程、产品和服务之管制8.4.1概述8.4.2管制型式与程度8.4.3外部提供者的信息 8.5生产和服务提供(供应)8.5.1生产和服务提供之管制8.5.2识别与追溯性8.5.3属于顾客或外部提供者的财产8.5.4保存8.5.5交货后活动8.5.6变更之管制 8.6产品和服务之放行 8.7不符合的流程输出、产品和服务之管制 8.1营运(运作)之规划与管制 8.2产品和服务要求事项8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务有关的要求事项之决定8.2.3产品和服务有关的要求事项之审查8.2.4产品和服务要求事项之变更 8.3产品和服务设计开发8.3.1概述8.3.2设计开发规划8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发管制8.3.5设计开发输出8.3.6设计开发变更*8.1营运(运作)之规划与管制组织应藉由下列措施规划、实施和管制4.4所列举需要的各项流(过)程，以使产品和服务之提供符合要求事项，并实施6.1所决定的措施。决定产品和服务的要求事项。制定如下准则。各流(过)程的准则。产品和服务的允收准则。决定达成产品和服务要求事项的符合性所需的资源。依该等准则实施各流(过)程的管制。保持文件化信息至必要的程度。使对各流(过)程，已依所规划执行具有信心。展现产品和服务的要求事项之符合性。此规划的输出，应适合于组织的运作。组织应管制所规划的变更，并审查非期望的变更之后果，必要时采取措施以减缓任何负面效应。组织应确保委外(外包)的流(过)程，侬8.4予以控管。参考文件：生产管制程序---(QP-101)过程包括正常过程和非正常（应急）过程。正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。4.4质量管理系统及其过程6.1处理风险与机会之措施** 产品实现流程的规划内容 确定质量目标：识别产品质量特性；建立目标值、质量要求、约束条件；满足顾客、适用的法律法规与规范的全部要求。 确定产品实现流程：识别、确定所需的流程和子流程；确定所需的资源、设施，确保产品实现；确定建立那些流程文件，确保流程有效运行并得到管制。 确定验证、确认活动：流程的输出应对照输入要求加以验证，并按验收准则进行操作；确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的审查。 确定所需记录：记录的内容应能证明流程运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性﹔应考虑记录要求和记录的传递。产品实现流程输入输出顾客要求顾客满意8.2与顾客有关的流程识别审查确认实施常规合约8.3设计开发原材料的技术标准及验证方法和测试检验方法8.4外部提供产品和服务8.7不合格品的管制合格产品和服务提供产品和流程的监控、量测、记录标准与方法要求7.1.5监控及量测资源的管制监控、量测设备的工艺要求关键工艺、设备的量测方法和记录要求特殊合约新产品现有产品改善8.5生产与服务提供作业生产制令生产活动流程确认设备维护产品防护交付8.1运作的规划与管制产品和服务的质量目标；产品和服务运作流程中各项标准；工程技术文件、作业指导书；设备有关资源配置说明；产品服务流程检验及最终检验标准与方法。计划供方评价采购物质验证9.1监控和量测验收标准使用和维护人员要求规划输入、输出、审查、验证确认**8.2产品和服务要求事项8.2.1顾客沟通组织与顾客沟通应：提供有关产品和服务的信息。查询、合约或订单的处理，包括其变更。获取顾客观点与感受、包括顾客抱怨。若可行时，顾客财产之处理或处置方式。相关的偶发措施之特定要求事项。参考文件：客户服务程序-----(QP-402)新增加了要求，包括顾客财产、应急措施“8运行”的变化包括：8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不符合输出的控制* 顾客沟通(交流)顾客组织产品/服务提供前提供中提供后产品讯息顾客洽询合约、订单的处理顾客回馈(顾客抱怨)合约审查合约实施样品提供产品洽询产品介绍市场调查合约变更顾客回馈顾客抱怨充分准确的掌握顾客满意程度的有关信息**8.2产品和服务要求事项8.2.2产品和服务有关的要求事项之决定组织应建立、实施及维持待提供潜在顾客的产品和服务之要求事项决定流(过)程。组织应确保下列事项：已界定产品和服务要求事项，包括：适用的法令与法规要求事项。组织认为需要者。组织有能力符合所声明提供的产品和服务。增加一款,相当于一种对顾客的承诺（合约、投标文件、网上信息）** 与产品有关的要求 应充分了解顾客的要求和期望：顾客规定的要求：产品固有质量特性、使用性能、可靠性、外观、美学要求---等；对产品交付和交付后的活动要求，交货期、包装、运输、售后服务---等。产品用途必需的要求：规定用途必需的要求；已知预期用途必需的要求；通过市场调研组织对顾客作出的承诺。 法律、法规要求产品的安全性、环保要求、社会要求---等。 组织确定的任何附加要求。**8.2产品和服务要求事项8.2.3产品和服务有关的要求事项之审查8.2.3.1组织应确保有能力提供顾客符合要求事项之产品和服务。并于承诺供应产品和服务之决定前，组织应审查：顾客所规定的要求事项，包括交货与交货后活动要求事项。非顾客所陈述的要求事项，但为已知的顾客所规定或预期使用所必需者。组织自己所规范的要求事项。适用于产品和服务之附加法令与法规要求事项。与先前表达的要求事项相异的合约或订单要求事项。组织应确保与先前定义不同的合约或订单要求事项得以解决。若顾客未对要求事项提供文件化陈述，组织在接受要求事项之前应先确认顾客的要求事项。备注：某些情况下，如：网购，对每一订单进行正式审查并不可行。取而代之，可改以审查直接相关的产品信息，如：型录或广告内容。*8.2产品和服务要求事项8.2.3产品和服务有关的要求事项之审查8.2.3.2适用时，组织应保存文件化信息。审查结果。任何新订的产品和服务要求事项。 合约审查程序产品要求是否明确规定对合约、订单(包括口头、电话订单)的表述不一致是否得到解决组织有无能力满足规定要求产品相关的要求合约要求与期望技术能力生产能力采购能力订单合约顾客顾客组织组织解决产品相关的要求满足理解不一致* 合约变更顾客提出变更组织提出变更营业部门营业部门顾客设计、生产供应部门协商或审查顾客营业部门设计、生产供应部门通知变更内容顾客营业部门设计、生产供应部门确保相关文件得到修改相关人员知道已变更要求** 合约审查记录 合约审查结果及审查所引起的措施的记录应予保存：口头电话、订货记录表；投标书；合约；合约审查表；合约变更及审批；合约变更通知单；特殊合约质量计划；合约执行情况、结案。*8.2产品和服务要求事项8.2.4产品和服务要求事项之变更如产品和服务要求事项变更时，组织应确保相关的文件化信息已予以修订发行，并将变更之要求事项知会直接有关人员。参考文件：1.合约审查程序---(QP-401)2.风险评鉴技术---(QP-305)3.风险管理原则---(QP-306)将原7.2.2中最后一自然段单独作为一个条款，强调了对变更的控制。一是通过现有顾客及潜在顾客的市场调研，确定产品和服务开发方向和定位；二是通过现有顾客订单确定产品和服务要求**8.3产品和服务设计开发8.3.1概述组织应建立、实施及维持设计开发流(过)程，藉以确保后续产品和服务之提供。参考文件：1.APQP先期产品质量规划程序---(QP-308)2.PPAP量产零组件核准程序------(QP-309)3.开发设计管制程序-----------------(QP-301)4.设计变更管制程序-----------------(QP-302)5.图面与技术数据管制程序--------(QP303)要有设计开发程序**8.3产品和服务设计开发8.3.2设计开发规划在决定设计开发的阶段与管制时，组织应考虑下列事项：设计开发活动的本质、持续期间及复杂性。指明特殊流(过)程阶段的要求事项，包含适用的设计开发审查。所需设计开发的验证和确认。参与设计开发流(过)程之责任与职权。产品和服务之设计开发所需内外部资源。参与设计开发流(过)程的个人间界面之管制需求。在设计开发流(过)程中，顾客与使用者参与之需求。后续所提供产品和服务之要求事项。在设计开发流(过)程中，由顾客与其他直接有关的利害相关者所期望的管制程度。展现设计开发要求事项，已符合必要之文件化信息。设计开发规划的内容与要求订定审查、验证、确认活动划分设计/开发阶段规定界面(接口关系)明确职责和权限应根据产品特点、组织的能力和以往的经验---等因素，明确划分设计/开发流程的各个阶段，规定每阶段的工作内容和要求。应明确规定在每个阶段需展开的适当的审查、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。应明确各有关部门和人员在参加设计/开发活动中的职责和权限应规定不同部门或小组之间的界面，确保各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。规划形成文件修改后文件XXXXXXXXXXXX工作进度日程进度可行性报告工作计划日程设计开发计划可行性报告产品设计/开发形成的文件流程设计/开发形成的文件**8.3产品和服务设计开发8.3.3设计开发输入组织应决定对其所设计开发的特定类型产品和服务，所必需的要求事项。组织应考虑下列事项：适用的功能与性能要求事项。来自先前类似设计开发活动之信息。法令与法规要求事项。组织已承诺实施的标准或实务规章。因产品和服务之本质导致失败的可能后果。为设计开发目的之输入应为适切的、完整及清晰。设计开发输入上的冲突，应予以解决。组织应保存设计开发输入之文件化信息。相关的法律法规要求国家标准、行业标准(特别是强制性标准)功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能组织以往类似设计信息组织的设计技术规范审查确保充分性与适宜性要求完整、明确不自相矛盾记录或文件设计任务文书设计规范服务说明书产品设计说明书方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计设计定型(验证)生产定型(确认)批量生产应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和与安全性有关的，以确保对它们实行重点管制。应包含或引用产品允收准则，用以判断后续的各产品实现流程的输出是否符合设计/开发要求。能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和服务放行前需得到批准样品电脑图纸检验准则服务规范产品规范设计和开发的输入输出输出输入**8.3产品和服务设计开发8.3.4设计开发管制组织应用于设计开发流(过)程的各项管制，应确保下列事项：设计开发活动待达成的结果已明确界定。设计开发审查依所规划执行符合要求事项的能力。已执行验证，以确保设计开发输出已符合设计开发输入之要求事项。已执行确认，以确保产品和服务的结果能符合特定应用或预期使用(如已知)之要求事项。于审查、验证和确认中决定的问题，实行所必需之措施。保存设计开发管制活动之文件化信息。备注：设计开发之审查、验证和确认各有其不同的目的。其可依组织、产品和服务之适合情况，分别或任何合并组合的方式予以执行。合并原标准7.3.4、7.3.5、7.3.6，并进行整合和简化*设计开发规划时，对适用阶段的审查活动作出安排审查点选择审查方式审查人员审查准备审查要求审查主要内容审查结果的形成审查意见的处理改善设计新设计设计变更审查适用性、充分性、有效性评价结果识别不足满足要求的能力解决问题的措施保存(保留)记录* 设计开发验证输入输出验证在设计/开发规划中安排验证点验证内容验证方式是否满足输入的要求验证结果采取有效措施解决保存记录几种验证方式变换方法进行计算；与已证实的类似设计比较；试验和演示；对设计文件进行审查。不足部分** 设计开发确认确认的时机设计/开发完成后批量产品正式生产服务正式提供之前设计/开发规划中安排确认点、确认内容、确认条件、确认方式在使用条件下进行实际的或模拟的试验确认 设计/开发的产品。 已知的预期用途的要求，规定使用要求的客观证据。确认结果保存记录采取有效措施解决不足部分*审查市场调研设计/开发规划(产品要求)可行性报告任务书输入产品设计/开发输出试验产品鉴定产品服务流程性材料软件硬件确认验证审查、验证和确认的结果及其所采取之措施均须加以记录与保留设计/开发的审查、验证、确认和记录 设计/开发的审查、验证、确认的区别* 审查 验证 确认 目的 评价设计/开发满足品质要求的能カ 证实设计/开发阶段输出是否符合设计/开发阶段输入规定要求的客观证据 确认设计/开发的产品是否满足使用要求的客观证据 对像 各设计/开发阶段结果 设计/开发输出文件、样品、计算书---等 通常是最终产品(样品、样机、图纸) 参与人员 与被审查设计/开发阶段有关的所有职能部门代表，需要时应包括其他专家 通常是设计/开发部门 必需包括使用者或能代表使用要求的人员 时机 设计/开发适当阶段结束前，最终设计/开发阶段完成 设计/开发适当阶段。设计/开发阶段输出结果形成时。 成功的设计/开发验证后，一般针对最终产品，也可以分阶段确认。 方法 综合的、有系统的检查，评价其满足质量要求的能力 变换计算方法。与类似的设计比较。进行试验和证实。对文件进行审查。 鉴定会是常用的方式。*8.3产品和服务设计开发8.3.5设计开发输出组织应确保设计开发输出达成下列事项：符合设计开发输入要求事项。对产品和服务的提供后续流(过)程为适切的。包含或引用监督与量测要求事项，与适用的允收准则。确保待生产的产品或待提供的服务，适合于预期目的与其安全性及正确使用。组织应保存设计开发输出(产出)之文件化信息。增加并修订了要求：监视测量要求、明确特性**8.3产品和服务设计开发8.3.6设计开发变更组织应审查、管制及鉴别在设计开发产品和服务时，或后续对要求事项的符合性无负面影响之范围内，设计输入与设计输出之变更。组织应保存下列之文件化信息。设计开发变更。审查结果。变更之权限(权责)。预防负面影响(冲击)所实行措施。重新进行了描述，增加了对负面影响的控制要求。** 设计开发变更管制设计时间结果(审查后)设计时间结果(确认后)设计时间结果(验证后)根据变更范围的大小、重要性确定是否审查、验证、确认。评价变更后对产品部分或整体的功能、性能、结构---等方面的影响。评价对已交货产品的影响。确定变更的适宜性。变更审查的结果及其所采取的措施，均须加以书面记录与保留变更变更变更核准*8.4外部提供的过程、产品和服务之管制8.4.1概述组织应确保外部所提供流(过)程、产品及服务符合所规定之要求事项。在下列情况时，组织应应用所规定之要求事项，供管制外部所提供的产品和服务。供并入组织本身的产品和服务中，由外部提供者所提供的产品和服务。由外部提供者以组织名义直接提供给顾客之产品和服务。组织决定外包流(过)程或职能的结果，由外部提供者所提供的流(过)程或流(过)程的部分。组织应在外部提供者依所规定之要求事项，提供流(过)程或产品和服务的能力之基础下，建立与应用评估、选择、监督外部提供者绩效与再评估之准则。组织应对评估、选择、监督外部提供者绩效与再评估之结果，维持保存适当的文件化信息。有较大变化：标题变化、明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求**外部提供的流(过)程、产品和服务(a)向供货商采购而得(b)与有关公司的(c)将流(过)程外包给外包提供者*8.4外部提供的过程、产品和服务之管制8.4.2管制型式与程度组织应确保外部所提供流(过)程、产品及服务，对组织一致地交付其符合顾客所需产品和服务的能力，不致有负面影响。组织：确保外部提供的流(过)程仍在其质量管理系统管制内。界定由外部提供者与外部所提供之产出结果之管制。考虑：外部所提供的流(过)程、产品及服务，对组织一致地交付其符合顾客及法令、法规要求事项的能力，不致有负面影响。外部提供者所自行实施管制的有效性决定为确保外部所提供的流(过)程、产品及服务符合要求事项，所必需的验证或其他活动。参考文件：1.数据分析程序-----------------(QP-205)2.风险管理原则----------------(QP-306)3.外购外包管理程序-------(QP-103)单列条款，增加的要求*8.4外部提供的过程、产品和服务之管制8.4.3外部提供者的信息组织应对外部提供者沟通适切用的要求事项。组织应对外部提供者沟通组织的要求事项。要被提供的流(过)程、产品和服务。核准项目：产品和服务。方法、流(过)程及设备。产品和服务的放行。人员的适任性，包括必要的资格。外部提供者其与组织的交互作用(互动)。由组织所实施对外部提供者绩效的管制与监督。由组织或其顾客在外部提供者建物范围内执行的稽核、验证或确认活动。参考文件：1.APQP先期产品质量规划程序---(QP-308)2.PPAP量产零组件核准程序------(QP-309)** 外购外包作业流程制订外购产品、外包项目要求评价、选用供货商制订、实施采购文件验证采购产品合格供货商名录重新评估采购的产品管制的类型和程度取决于：对企业组织中间的产品和最终产品的影响。对企业组织的产品的加工流程或服务提供流程的影响。影响的重要程度(直接或间接的影响)。采购产品包括任何影响产品质量的采购品及流程的委外项目 评价、选用供货商产品质量状况及相关经验和历史业绩。品质管理系统状况。交货后的服务和支持能力。供货商的顾客满意度。评价、选用的准则提供流程产品的要求评价、选用供货商合格供货商或委外厂商将存在的问题与供货商沟通。加严采购的验证或检验。限制或停止供货商的供货。后续再考核供货商业绩评价与考核结果及其配合执行的措施，亦须加以记录与保留。供货能力跟踪措施**与供货商沟通审查或核准(充分性、适用性)询价单采购计划图纸样品技术协议订单合约产品的质量要求或委外项目的要求。产品提供的程序性要求：提交产品的程序(生产核准、放行方式、特采---等)。生产或服务提供的流程要求(工艺要求、技术要求---等)。生产或服务提供使用的设施设备要求。生产或服务提供的人员资格要求。供货商品质管理系统的要求。采购文件采购信息验证方式验证方式验证实施进料检验查验供货商的合格文件在供货商现场验证其他活动特定的采购要求采购标准委外流程项目要求技术协议采购产品的验证根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证。在合约中规定验证活动的安排和产品放行条件方式。确保满足**8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供之管制组织应在管制之情况下，实施包含交货与交货后活动的生产和服务供应。当适用时，管制之情况应包括下列事项：界定文件化信息的备妥。界定所提供产品和服务的特性或执行的活动。达成的结果。界定所提供产品和服务的特性之文件化信息备妥。适合的监测与量测资源的备妥和使用。*8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供之管制于适当阶段验证监测与量测活动，是否已符合流(过)程与流(过)程输出管制之准则，以及产品和服务之允收准则。适合的基础设施与流(过)程环境之使用和管制。人员的适任性，及适用时，其所需的资格。当所发生的输出无法经由后续的监测与量测加以验证时，确认与定期确认任何生产和服务供应流(过)程达成所规划结果之能力。防止人员失误之实施措施。(防呆措施)放行、交货及交货后活动之实施。参考文件：生产管制程序---(QP-101)* 生产与服务提供流程的类别 硬件和流程性材料：加工、制造直至交货及服务的流程。 计算机软件：软件实现、交货、安装配套和维护流程。 服务业：服务提供的流程。本流程直接影响向顾客提供的产品或服务的质量。应采用适合自身特点的管制手段，以确保生产和服务提供流程得到有效管制。* 适用时，受控条件应包括：获得规定产品特性的信息：产品质量标准、产品规范、图纸、服务规范、与产品有关的要求。必要时，获得作业指导书：工程流程卡、检验标准、作业指导书、设备操作规定---等。使用适当的设备：工厂、运输设备、机械加工设备---等。获得和使用监控与量测设备：游标卡尺、千分表、温度计、万用电表---等。实施监控和量测活动：检验报告、流程参数记录、服务质量评定、工作环境测定---等。规定适当的交货后活动：未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交货；应按规定的交货方式并确保交货期；零配件的供应、培训、软件的维护和升级、售后服务---等。* 生产与服务提供流程确认 热处理、焊接、表面处理和注塑---等，一般称为特殊流程，需具体分析后决定。如为特殊流程必须确认。 只要认为有必要，其他流程也可以按8.5.1进行确认。 生产与服务提供流程确认特殊流程产品或服务是否合格，不易或不能经济的进行验证产品或服务问题在后续工序中或交货后才显露出来流程能力确认证实实现规划结果的能力设备认可规定流程审查和核准的准则人员资格的鉴定使用特定的方法和程序书记录的要求再确认根据流程特点和产品特性，明确规定对流程审查和核准的准则。评价所用设备的能力(包括精度、安全性、可用性)及维护保养要求和现状。鉴定该流程的操作人员是否具备相应的能力和资格。决定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特定的方法和程序书进行流程运作。对审查、核准、认可、鉴定和工艺参数---等要有记录。按规定的时间间隔或发生问题时，对流程进行再确认。流程确认适用时包括**8.5生产和服务提供8.5.2识别与追溯性如必须确保产品和服务之符合性，组织应使用适宜的方法对流(过)程的输出加以识别。在生产和服务供应之全程，组织应对关于监测与量测要求事项流(过)程的输出状况加以识别。当追溯性为一项要求时，组织应管制流(过)程的输出之独特识别，并保持任何必要的文件化信息以维持追溯性。备注：流(过)程输出为即可交付给组织的顾客或内部顾客(例：输入接收者交付给次一流程)的任何活动之结果，其可包含产品、服务、中间零件、组件等。参考文件：1.不合格品管制与矫正处理程序---(QP-203)2.检验与测试程序--------------------(QP-206)* 产品、检验状况标识 产品标识：标记、标签、标牌、机号、产品批号、流程卡---等。 检验状况标识：合格、不合格、返工、返修、特采、待检、已检待定---等。*入库原材料库领料工序1工序N交货出库半成品库成品库安装标识标识标识标识标识供应商产品实现流程的标识法律法规要求品质管制考虑合约要求明确需追溯的产品范围标识记录方式交货文件产品标识生产制造出入库时间生产日期批次使用的原材料入库时间供应商出库时间产品批号供应商原料零件原材料库原料零件成品库成品应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作出相应记录。可追溯性要求生产制造交货入库追溯可追溯性**8.5生产和服务提供8.5.3属于顾客或外部提供者的财产当属于顾客或外部提供者的财产在组织的管制下或正由组织使用时，组织应妥善处理。组织对提供使用或组合成为产品和服务的顾客或外部提供者的财产，应予以识别、验证、保护及安全防护。当顾客或外部提供者的财产不正确的使用、遗失、损坏或其他情况经发现不适合使用时，组织应向顾客或外部提供者报告此情况。备注：顾客或外部提供者的财产，可包括物料、组件、工具、设备、顾客建物、智慧财产及个人资料。参考文件：客户财产管理程序--------(QP-404)顾客或外部供方财产包括知识产权、个人信息、财务资源、硬（软）件资源等。2、组织应对顾客或外部供方的财产的管理制定过程准则，并控制实施** 顾客财产顾客接收验证保管使用结果？标识和维护合格财产不合格遗失、损坏不适用回报企业组织 顾客财产 顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合约要求向企业组织提供的产品、设备、财物和信息数据---等，包括以下的内容：□构成产品的原材料、部件或组件。□最终产品的包装材料。□顾客提供的设备、设施和工具。□用于修理、维护和升级产品。□顾客的知识产权包括提供的范围、图样、个人资料。□服务业为顾客保管的财物，如汽车保管。□代表顾客提供的服务和将顾客的财产运送到第三方，如运输业、货运行、快递业。**8.5生产和服务提供8.5.4保存在生产和服务供应时，组织应确保流(过)程输岀的保存达到必要的程度，以维持要求事项之符合性。备注：保存，可包括识别、处理、污染管制、包装、储存、传输或运输及保护。参考文件：仓储管理程序------------(QP-102)搬运和标识防止产品损坏、变质、误用顾客供货商生产制造存放保管中间产品产品制造出库入库保管原材料组件零件入库出库保管最终产品包装交货防护标识原材料、半成品和最终产品的储存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏变质。根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利产品搬运、储存时的防护。软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品(如出土文物)，组织应给予采取特殊的保护措施。提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交货的搬运时损坏产品。建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识。搬运包装保护储存产品防护**8.5生产和服务提供8.5.5交货后活动适用时，组织应符合与产品和服务相关的交货后活动之要求事项。在决定所要求的交货后活动之范围时，组织应考虑下列事项：法令与法规要求事项。与产品和服务相关联的风险。产品和服务的本质、使用及预期之使用期限。顾客要求事项。顾客回馈。备注：交货后活动，可包括依据保证条款之各项措施，如维修服务---等契约义务，以及如：回收再利用或最终处置---等附加服务。*8.6产品和服务之放行组织应在适当阶段实施所规划之安排，以验证产品和服务已符合要求事项。除非所规划的符合性验证安排皆圆满完成后，才可对顾客进行产品和服务放行，否则应有直接相关权责机构人员之核准，及可行时并经顾客之核准。组织应保存有关放行产品和服务之文件化信息。其文件化信息应包括：a)符合允收准则之证据。b)可追溯产品和服务准予放行至顾客之权责人员。参考文件：1.检验与测试程序---(QP-014)2.记录管理程序-----(QP-010)标题变化（整合了“过程的监视和测量、产品的监视和测量”的要求）、位置变化（由监视和测量提交到过程控制）产品生产和服务提供必须在受控条件下实施。2、受控条件包括产品和服务特性文件、过程控制档、确认的过程设备、确认的过程环境、确认的人员能力、确认的测量设备、适宜的过程控制方法产品和服务特性文件可以是生产计划、服务说明书、施工组织设计、特定项目计划等。4、过程控制文件可以是程序文件、工艺文件、服务流程准则、施工技术交底、专项方案、法定技术规程等。5、过程设备、过程环境、人员能力、测量设备在受控条件下持续保持满足要求的支持性状态。* 产品的监控与检测入库保管入库保管入库保管生产或服务提供入库保管入库保管顾客最终产品要求产品特性产品的监控、衡量规划1.监控和量测点。2.监控和量测项目。3.作业文件。4.验收水平。5.人员资格。6.使用的设备工具。7.量测记录。8.量测报告。监控明确采用的文件1.量测方法。2.产品规定、规范。3.有关法律、法规。根据产品特性明确安排在产品实现流程和适当阶段进行监控和量测。量测结果要形成文件如检验报告、进货送检单、文件必须有责任者签名。检测证实产品的放行和服务的交递应在完成所规定的各阶段的监控和量测，且结果符合规定的产品特性要求之后进行，否则需经有关授权人员的核准，适用时得到顾客的核准。顾客核准的放行，前提是必须符合法律、法规与规范要求，才可以满足顾客的要求。**8.7不符合的流程输出、产品和服务之管制8.7.1组织应确保不符合要求事项的流(过)程输出、产品和服务予以鉴别和管制，以防止其被误用或交货。组织应依据不符合之本质及其对产品和服务的符合性之影响，采取适当的矫正措施。此亦适用于产品交货后，或供应服务时，才被发现的不符合产品和服务。可行时，组织应以下列一项或数项方式，处理不符合的流(过)程输出、产品和服务。矫正措施。隔离、管制、归还或暂时终止产品和服务之供应。告知顾客。取得依据特许方式允收之授权。当不符合的流(过)程输出、产品和服务已改正时，要求事项的符合性应予以验证。参考文件：不合格品管制与矫正处理程序---(QP-011)**8.7不符合的流程输出、产品和服务之管制8.7.2组织应保存下列文件化信息。描述不符合。描述所实行之措施。描述获得之特许方式允收。鉴别对处理不符合做出决定的职权。参考文件：不合格品管制与矫正处理程序---(QP-203)* 不合格品的管制量测标识记录隔离审查处置合格不合格结果防止不合格品的非预期使用和交货建立、保持不合格品管制程序，明确不合格品管制、处置的职责和权限。 不合格品的处置1.对交货前的不合格品，采用下列一种或几种方法：2.对交货后的不合格品的处置：返工返修重新验证合格品有关授权人员批准适用时经顾客使用让步使用有关授权人员批准适用时经顾客放行让步使用接收不合格品报废拒收采取措施改作他用或或交货后开始使用不合格品根据造成或可能造成的后果进行处置追回其他应保存有关不合格品性质及所采取措施的记录，包括所批准让步的记录。调换赔偿修理降级**ISO9001:20159.绩效评估PerformanceEvaluation 9.1监督、量测、分析及评估9.1.1概述9.1.2顾客满意度9.1.3分析与评估 9.2内部稽核 9.3管理阶层审查9.3.1概述9.3.2管理阶层输入9.3.3管理阶层输出*9.1监督、量测、分析及评估9.1.1概述组织应决定下列事项：何者应予以监督和量测。为确保得到正确结果，适用的监督、量测、分析及评估方法为何。应何时执行监督和量测。监督和量测结果，应在何时予以分析和评估。组织应评估品质管理系统的质量绩效和有效性。组织应保持适当的文件化信息，作为结果之证据。参考文件：1.数据分析程序---(QP-205)2.量仪管制程序---(QP-204)较大变化，与原8.1对比新增了要求。** 量测、分析与改善---简述 组织应建立有效的自我完善机制以便及时获得有关产品、流程和系统的信息，确保系统有效运行和提供满足要求的产品。 组织应对监控、量测、分析和改善活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录进行规划，并形成文件。8.7不合格品管制量测、分析和改善顾客数据分析持续改善供货商矫正措施半成品成品原材料流程2流程1流程产品质量政策品质目标管理评审质量管理系统9.1.19.29.1.28.610.26.110.19.1.310.3风险管理与机会*监控、量测、分析、改善规定规划实施* 对像 产品特性 流程能力 顾客满意度 质量管理系统运行和改善的有效性 目的 验证产品满足规定要求 确认和保持每一流程持续满足其预定目的 量测质量管理系统业绩并提供改善方向 确保质量管理系统与标准的符合性并有效实施 不断的提高组织质量管理的有效性及效率 标准条款名称 8.6产品的监控与检测8.7不合格品管制 9.1.1流程的监控及衡量 9.1.2客户满意度衡量 9.2内部稽核 9.1.3数据分析10.1/10.3持续改善10.2矫正措施6.1风险管理 选择监控和量测方法的关键点目的要明确：不管选择那种监控和量测方法，目的是用选定的方法来证实流程实现所规划结果的能力。流程监控和量测方法的好或坏，不在于方法的复杂和简单，而在于方法的选择是否基于组织流程的客观事实；而在于实用和经济以及便于维持执行。流程监控和量测方法的决定权在于组织本身，而不是第三方认证机构。对组织大多数流程，“监控”与“量测”工作是可以分开独立进行的。流程监控和量测的对像不仅仅局限在产品实现流程，[例]内部稽核、矫正和预防措施、管理审查、文件控制、采购管理、顾客沟通、顾客满意、持续改善和其他(产品实现的主流程、管理性流程和支持性流程三类流程)。“不能被量测，则不能被管理。”任何一个流程都是可衡量的，但并不是每个流程的量测都一定给组织提供持续改善有用的信息。改善流程监控和量测方法，也是质量管理系统有效性改善的重要组成部分。*1.质量目标：产品特性、流程预定目标。2.准则、方法：程序文件、作业指导书、流程参数---等。3.资源：人员、设备和有关软件。流程实现所规划的结果品质管理系统流程产品特性流程目标产品实现流程质量目标考核工作质量评价内、外顾客评价内部稽核活动1.证实流程实现所规划的结果的能力。2.根据情况采取矫正措施和预防措施确保产品及流程的结果的符合性。监控、衡量分析、处理为确保流程的符合性和实现改善，组织应采用包括统计技术---等方法，管制流程中存在的波动。**9.1监督、量测、分析及评估9.1.2顾客满意度组织应对要求事项已符合之程度，监督顾客感受。组织应取得有关顾客对组织及其产品和服务的观感与意见之信息。获得与使用此信息的方法，应予以决定。备注：有关顾客观感之信息，可包括顾客满意度或意见调查、顾客对已交货产品和服务品质之回馈、与顾客会面(访谈)、市场占有率分析、赞赏(扬)、保证期内索赔(提出要求)及经销商报告---等。参考文件：1.客户服务程序---(QP-402)2.客诉处理程序---(QP-403)评价1.有关产品质量、交货和服务---等方面的顾客反馈。2.顾客需求的变化。3.市场需求的变化。4.竞争对手的变化。1.质量管理系统的绩效。2.与顾客需求的差距。3.与市场需求的差距。4.在竞争中所处的位置。统计技术水平比较竞争分析组织规定对顾客满意程度的评价方法决定改善的决策顾客投诉用户走访问卷与调查行业研究报告消费者组织报告各种媒体的报告统计技术监控系统顾客满意对质量管理系统绩效的一种衡量评价信息的利用信息的分析方法信息应反馈的内容信息收集方式(口头或书面)建立监控系统适用范围**9.1监督、量测、分析及评估9.1.3分析与评估组织应分析与评估来自于监督、量测及其他来源之适当数据与信息。分析结果用以评估下列事项：产品和服务要求事项之符合性。顾客满意度。确保品质管理系统之绩效与有效性。规划是否已成功地付诸实施。处理风险与机会措施之有效性。评估外部提供者之绩效。质量管理系统内改善(进之需求)。备注：资料分析方法，包括统计技术SPC。参考文件：数据分析程序---(QP-013)确定统计方法直方图柏拉图其他要因图管制图可靠与足够的数据；不同的数据采用不同的统计方法；从有波动性的数据中找出其规律性确定最需要解决的问题9.1.2顾客满意度质量管理系统适宜性有效性证实识别组织质量政策、目标。产品、合约、专案的品质目标。系统中某一流程。资源管理。改善机会流程和产品的特性及趋势见(8.5.1)、(8.5.5)(8.6)和(9.1.1)8.2.2与产品要求的符合性8.4对采购流程的管制程度政府、行业供方(供货商)竞争对手流程的记录9.1监控和量测活动的输出资料分析提供信息目的数据来源数据收集可以直接采用已有的记录也可以采用交谈、调查---等方式，对收集到的数据要进行适当的整理。**9.2内部稽核9.2.1组织应在所规划之期间执行内部稽核，以提供质量管理系统是否达成下列事项之信息。符合下列事项。组织对其本身所建立的品质管理系统要求事项。本标准要求事项。质量管理系统有效地实施与维持。参考文件：内部稽核程序---(QP-201)基本没有变化**9.2内部稽核9.2.2组织应进行下列事项：规划、建立、实施及维持，包含稽核频率、方法、责任、规划要求事项及报告之稽核方案，此稽核方案应考虑品质目标、关切的流(过)程之重要性、顾客回馈、影响组织之变更、及先前稽核之结果。界定每一稽核之稽核准则与范围。遴选稽核员并执行稽核，确保稽核流(过)程之客观性与公正性。确保稽核之结果已报告至相关管理阶层。在无不当延误下，采取必要的改正与矫正措施。维持文件化信息，作为稽核方案与稽核结果之证据。备注：参照ISO19011之指引： 规划稽核(包括年度稽核)规划稽核流程状况和重要性以往稽核结果区域状况和重要性准则：用作与收集的稽核证据相比较的文件，如标准、质量手册、程序书和要求。范围：覆盖的产品和服务、区域及对其稽核的深度。频次：时间间隔、次/年。方法：日程安排、组成稽核小组。规定稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性。稽核员不应该稽核自己的工作(部门)。* 实施稽核稽核范围稽核依据日程安排确定稽核小组召开准备会人员分工编制检查清单(查核表)收集证据记录结果开具不合格报告综述分析结论向最高管理者报告消除不符合事项及其产生的原因验证矫正措施验证结果报告应保存内部稽核的全部记录。稽核计划稽核准备现场稽核稽核报告矫正措施跟踪活动**9.3管理阶层审查9.3.1概述最高管理阶层应在所规划之期间审查组织的品质管理系统，以确保其持续的适用性、充分性及有效性并与组织策略方向一致。参考文件：管理审查程序---(QP-001)管理审查是最高管理阶层职责，应按规划时间间隔进行，并由最高管理阶层亲自主持。最高管理阶层质量政策、目标的适用性和实现情况；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要流程和关键活动达到预期结果的情况(流程绩效)；产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；数据收集、分析与利用，持续改善；内部稽核、管理审查、矫正/预防措施系统的自我完善机制。处理风险与机会(参照6.1)所采取措施之有效性。识别或展开是否完全满足标准的要求；确保PDCA的运行资源的充分性；应对每一个被评价的流程：流程是否已被识别并适当规定职责是否已被分配？程序是否得到实施和维持？在实现所要求的结果方面，流程是否有效？行业的特点；组织规模的大小；人员的素质能力；适用的法律法规要求；适应组织内部、外部市场环境条件；满足顾客的需求、期望；新技术引进；文件可操作性强；系统运行规范有序。适用性有效性充分性质量管理系统管理审查是否需要增补、重组或展开系统流程？是否达到预定的系统和新产品的质量目标？质量管理系统是否与客观环境变化相适应？审查质量管理系统改善的机会和变更的需要管理审查记录**9.3.2管理阶层输入管理阶层审查应考虑下列事项加以规划与实施。先前管理阶层审查的各项措施之状况。与质量管理系统相关的内部与外部议题之变更，包括其策略方向。质量绩效之信息，包括下列事项之趋势与指针。顾客满意度与直接有关的利害相关者回馈。质量目标达成程度。流(过)程绩效及产品和服务之符合性。不符合事项与矫正措施。监督和量测结果。稽核结果。外部提供者之绩效。资源之适切性。处理风险与机会(参照6.1)所采取措施之有效性。改善(进)之机会。9.3管理阶层审查处理风险与机会监督和量测结果质量目标达成程度矫正措施状况流程绩效内部与外部议题包括策略方向管理审查的跟踪措施审查输入管理审查审查输入：是为管理审查提供充分和准确的信息；是管理审查有效实施的前提条件；应从当前的绩效上考虑找出与预期目标的差距；同时考虑各种可能的改善机会。最高管理阶层稽核报告顾客抱怨及满意程度资源适切性外部提供者绩效改善(进)机会**9.3管理阶层审查9.3.3管理阶层输出管理阶层审查输出，应包括下列相关决策与措施。改善(进)之机会。品质管理系统的变更之任何需求。资源需求。组织应保持文件化信息，作为管理阶层审查结果之证据。管理审查报告管理审查记录决定和实施产品实现流程的改善。产品品质特性的改善。新产品及时投入市场的能力。质量政策和目标的调整。品质管理系统文件的变更。流程实现方法的改善。处理风险与机会的改善。改善资源配备。为改善质量管理系统需要重新调配资源。QMS及其流程有效性的改善与顾客要求有关产品的改善资源要求审查输出最高管理阶层管理审查**【理解】 组织必须决定监控的内容和测量的内容。 组织必须找寻顾客对组织及其产品和服务的看法——不仅是组织是否满足要求。 测量资料必须被分析和评价。 数据必须对确定计划已经起作用是有效的。 预防措施不再存在。6变化条文解读* 设计内部审核项目时，必须明确考虑顾客的回馈、组织的变化和质量目标。 内部审核结果现在必须对照被审核的管理领域，回馈至“相关管理”中。 综合考虑组织的背景、风险、机会、资源的层次、规范化质量管理体系的趋势和指标，管理检查将变得更加具有策略性。6变化条文解读**ISO9001:201510.改善(进)Improvement 10.1概述 10.2不符合与矫正措施 10.3持续改善(持续改进)**10.1概述组织应决定与选择可供改善(进)之机会，并实施必要措施，以达成符合顾客要求事项，并增进顾客满意度。此等措施，应包括下列事项：改善(进)产品和服务以符合要求事项，以及面对未来的需要与期望。矫正，预防或降低防止不符合事项之效应。改善(进)质量管理系统的绩效与有效性。备注：改善(进)的范例，可包括：矫正、矫正措施、持续改善(进)、突破性改变、创新、革新、组织重整。较大变化**10.2.1当发生不符合，包括来自于抱怨之不符合时，组织应进行采取下列对策。对此不符合予以回应，且适用时，进行下列对策。采取措施以管制与改正不符合。处理此等后果。藉由下列方式，评估实行消除不符合原因措施之需要，以使其不再发生或不在他处发生。审查并分析不符合。查明不符合之原因。查明是否存有、或有可能发生的类似不符合事项。实施任何所需之措施。10.2不符合与矫正措施要求变化不大，重新作了编排**审查所实行任何矫正措施之有效性。若必要时，更新规划期间所决定之风险与机会。若必要时，对品质管理系统进行变更。矫正措施应与所遭遇的不符合事项之影响相称。 10.2.2组织应保持文件化信息，以作为下列事项之证据。 不符合事项之性质与后续所采取的任何措施。 任何矫正措施之结果。10.2不符合与矫正措施参考文件：不合格品管制与矫正处理程序---(QP-203)较大变化*系统运行不合格不符合顾客产品抱怨投诉不合格品发现不合格品原因调查研究措施决定并实施跟踪并记录结果评价无效有效矫正永久变更再发防止矫正措施组织必须建立并实施矫正措施管制程序，针对现存的不符合诸原因，采取适当措施，以防止不符合再次发生，持续改善。持续改善**组织应持续改善(进)其质量管理系统之适用性、适切性及有效性。组织应考虑分析与评估之结果，及管理阶层审査之输出，以决定是否有成为持续改善(持续改进)之需求或机会。10.3持续改善(进)【理解】改进措施不需要持续不断，但一定是要展现出来。组织必须证明自身在不断寻求提升其过程、产品、服务和整体质量管理体系表现。组织必须利用从自身分析和评估过程中得来的输出结果，去识别待提升的欠佳表现以及机遇。一旦发现不合格产品，组织要清晰地判断出是否有其他类似的不合格产品潜藏其中。*ISO9001:2015附録A(参考)A.1架构和用语A.2产品和服务(productandservice)A.3了解利害关系者的需求及期望A.4基于风险之思维(Risk-basedapproach)A.5可适用性(Applicability)A.6文件化信息(Documentedinformation)A.7组织之知识(organisationalknowledge)A.8外部提供的流程、产品和服务的管制(Controlofexternallyprovidedproductsandservices)*ISO9001:2015附録A(参考)A.1架构与用语本标准之章节架构(章节顺序)及一些用语，与旧版(ISO9001：2008)比较，已有所改变，以改善(进)与其他管理系统标准之一致性。本标准并未要求架构与用语应用于组织的质量管理系统文件化信息中。各章节架构系用以提供要求事项前后连贯的表达方式，而非提供组织政策、目标及流(过)程文件化之典型模式。质量管理系统有关的文件化信息之架构与内容，若其文件化信息同时与组织运作的流(过)程及为其他目的而维持的信息有关，则经常可能与其他使用者更有直接的关系。本标准不要求组织将其原有的质量管理系统要求事项用语，改为本标准用语。组织可选择使用适合其运作之用语(例：可使用“记录”或“议定书”，而非使用“文件化信息”；或使用“供应者”、“伙伴”或“卖方”，而非使用“外部提供者”)。表A.1显示本版与前版标准之主要差异。*ISO9001:2015附録A(参考)A.1架构与用语* 表A.1(ISO9001：2015)与(ISO9001：2008)的用语之主要差异 ISO9001：2015 ISO9001：2008 产品和服务 产品 未使用(参照A.5对适用性阐述) 排除事项 未使用(依权责可指派未要求) 内部管理代表 文件化信息 文件(手册,程序,标准,记录) 流(过)程运作的环境 工作环境 监督与量测资源 监督与量测设备 外部提供的产品和服务 采购之产品 外部提供者 供货商 营运(运作) 产品实现ISO9001:2015附録A(参考)A.2产品和服务productandserviceISO9001：2008使用“产品”一词涵括所有输出范畴(产出种类)。ISO9001：2015本标准使用“产品和服务”一词涵括所有输出范畴(硬件、服务、软件及加工材料)。本标准之所以特定将“服务”涵括在内，系为强调在应用某些要求事项时，在产品和服务之间的差异。服务之特性为至少其产出之一部分，在与顾客的互动接口实现之。意即，举例而言，其要求事项之符合性，并不必然可在服务交付前便已确认。多数情况下，产品和服务此二名词同时使用。组织所提供给顾客的多数产出，或由外部提供者供应的产出，同时包括产品和服务两者。例如：实质产品或无形产品可能有其相关联的服务，或服务有其相关联的实质或无形产品。*ISO9001:2015附録A(参考)A.3了解利害相关者之需求及期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.2明定组织应决定品质管理系统直接相关的利害相关者及其要求事项。4.2并无将品质管理系统要求事项延伸超越本标准范围的意思。依其适用范围所述，若组织需要展现有能力一致地提供符合顾客及适用法令与法规要求事项的产品和服务，并致力于提升顾客满意度，则适用本标准。本标准并未要求组织考虑其已确定与其品质管理系统无直接相关的利害相关者。组织应自行决定其直接相关的利害相关者之特定要求，是否确与其品质管理系统有直接相关。*ISO9001:2015附録A(参考)A.4基于风险之思维Risk-basedapproach基于风险之思维的观念，已隠含于本标准前一版中，例：透过规划、审查及改善(进)的要求事项。本标准明确规定要求事项，要求组织了解其企业环境(参照4.1)，并决定其风险，以之作为规划的基准(参照6.1)。此一作法系将基于风险之思维应用于品质管理系统流(过)程的规划与实施(参照4.4)，并以之协助决定文件化信息的程度。质量管理系统关键目的之一系作为预防工具之用。因而本标准并未有以“预防措施”为标题之个别章节条款。使用基于风险之思维构成品质管理系统要求事项，便已明确表示预防措施的观念。基于风险之思维应用于本标准，使部分叙述性要求事项得以缩减，并以基于绩效的要求事项替代之。*ISO9001:2015附録A(参考)A.4基于风险之思维Risk-basedapproach与前版标准ISO9001：2008相较，本标准的流(过)程、文件化信息及组织责任等要求事项更具弹性。6.1明定组织应规划处理风险之措施，但对风险管理的正式方法或风险管理流(过)程文件化并无要求。组织可决定是否发展出比本标准所要求更广泛的风险管理方法论，例：应用其他指引或标准。如以组织符合其目标的能力之观点而言，品质管理系统各流(过)程无法体现相同的风险等级，且不确定性的冲击也因组织而有不同。依据6.1要求事项，组织应对基于风险之思维的应用以及处理风险所采取措施负责，包括是否要保存文件化信息以作为其风险决定之证据。☆风险与机会必须予以决定与处理，但未对正式的风险管理流(过)程文件提出要求。*ISO9001:2015附録A(参考)A.5可适用性Applicability当决定标准要求事项对组织的质量管理系统之适用性时，本标准不再做出“排除事项”之特定参照。已认知组织可能需依其规模大小或复杂性、组织实行的管理模式、组织的活动范围，及其遭遇风险与机会之性质，审查本标准要求事项的适用性。4.3提出适用性要求事项的说明，并界定在何等条件下，组织可以决定某一要求事项不适用于质量管理系统范围内任一流(过)程。组织仅于不会导致无法达成产品和服务之符合性时，方可决定某一要求事项不适用。☆顾客思维3观念①流(过)程导向。②PDCA。③基于风险之思维。*ISO9001:2015附録A(参考)A.6文件化信息Documentedinformation作为与其他管理系统标准一致化的一部分，故已采用“文件化信息”之相同章节，并非作重大变更或增述(参照7.5)。本标准本文的其他文字，已恰当地与其要求事项一致化，因而改以“文件化信息”一词称呼所有文件要求事项。ISO9001：2008所提及文件、文件化程序、质量手册、质量计划、现已由“维持文件化信息”“tomaintaindocumentedinformation”之要求事项表示之。ISO9001：2008使用“记录”一词表示提供符合要求事项证据所需要之文件，现已由“保留/留存文件化信息”“toretaindocumentedinformation”之要求表示之。*ISO9001:2015附録A(参考)A.6文件化信息Documentedinformation组织有责任决定所需保存的文件化信息项目、其保存期限及其用以保存的媒介载体。“维持”文件化信息之要求，不排除组织为特定目的，亦有可能需要“保存”相同文件化信息之可能性，例：保存其先前版本。在本标准中称为“信息”而非“文件化信息”(例：4.1“组织应监督及审查与此等外部及内部议题有关之信息”)时，并未要求此信息需要予以文件化。在此等情况下，组织可决定是否有必要或适合维持其文件化信息。*ISO9001:2015附録A(参考)A.7组织之知识organizationalknowledge本标准条款7.1.6组织之知识中提出，组织有需要决定与管理维持组织(包含由其人员)所获得知识，以确保组织运作可实现产品和服务之符合性。导入针对组织知识的要求事项，有如下目的。安全防护组织知识之丧失，例如下述。--由于职员离职--无法保留与分享信息鼓励组织获取知识，例如下述。--从经验中学习--辅导流过程--建立标竿*ISO9001:2015附録A(参考)A.8外部提供的流程、产品和服务的管制Controlofexternallyprovidedproductsandservices条款8.4对由外部提供所有形式的流(过)程、产品和服务的管制有所说明。例：透过以下方式向供应者采购。透过有关公司的协议。透过委外流(过)程给外部提供者。由于外包时，必须在提供者与组织的互动接口中执行至少一个作业，所以外包有服务的本质。对外部供应所需要的管制，可依流(过)程、产品和服务之性质而变化极大。组织可运用基于风险之思维，决定适合于特定的外部提供者、外部提供的流(过)程、产品和服务的管制类型和程度。*ISO9001:2015附録B(参考)其他有关的品质管理及质量管理系统国际标准ISO10001Customersatisfaction-Guidelinesforcodesofconduct质量管理-顾客满意度-组织行为准则之指导纲要ISO10002Customersatisfaction-Guidelinesforhandlingcomplaints质量管理-顾客满意度-组织内部抱怨处理指导纲要ISO10003Customersatisfaction-Guidelinesforexternaldisputeresolution质量管理-顾客满意度-组织外部争议解决指导纲要ISO10004Guidelinesformonitoringandmeasuringcustomersatisfaction质量管理-顾客满意度-监督与量测指导纲要ISO10005Guidelinesforqualityplans质量管理系统-质量计划指导纲要*ISO10006Guidelinesforqualitymanagementinprojects质量管理系统-専案质量管理指导纲要ISO10007Guidelinesforqualityplans质量管理系统-形态管理指导纲要ISO10008Customersatisfaction-Guidelinesforbusiness-to-consumerelectroniccommercetransactions质量管理-顾客满意度-企业对顾客电子商业交易指导纲要ISO10012Guidanceforthemanagementofmeasurementprocesses量测质管理系统-量测流(过)程与量测设备要求ISO/TR10013Guidelinesforqualitymanagementsystemdocumentation质量管理系统文件化指导纲要*ISO9001:2015附録B(参考)其他有关的品质管理及质量管理系统国际标准ISO10014Guidelinesforrealizingfinancialandeconomicbenefits质量管理-实现财务与经济效益之指导纲要ISO10015Guidelinesfortraining质量管理-训练指导纲要ISO10017GuidanceonstatisticaltechniquesforISO9001：2000统计技术指引ISO10018Qualitymanagement-Guidelinesonpeopleinvolvementandcompetence质量管理-人员参与及适任性指导纲要ISO10019Guidelinesfortheselectionofqualitymanagementsystemconsultantsanduseoftheirservices选择品质管理系统顾问与运用其服务之指导纲要ISO19011Guidelinesforauditingmanagementsystems管理系统稽核指导纲要*ISO9001:2015附録B(参考)其他有关的品质管理及质量管理系统国际标准* ISO9001:2015要求的记录 序号 条款 要求的记录 1 9.3.3 管理审查的记录 2 7.2 教育、培训、技能和经验的记录 3 8.1 作为实现流程和产品满足要求证据的记录 4 8.2.3 与产品有关要求的审查结果和引发的措施的记录 5 8.3.3 设计和开发输入的记录 6 8.3.4 设计和开发审查结果和必要措施的记录 7 8.3.4 设计和开发验证结果和必要措施的记录 8 8.3.4 设计和开发确认结果和必要措施的记录 9 8.3.5 设计和开发输出的记录 10 8.3.6 设计和开发变更审查结果和必要措施的记录 11 8.4.2 供方评价结果和引发的措施的记录*ISO9001:2015要求的记录 序号 条款 要求的记录 12 8.5.1 当流程的输出不能由后续的监控和量测加以验证，组织所要求的表明这样的流程经确认的记录 13 8.5.2 有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录 14 8.5.3 顾客财产丢矢、损坏或发现不适用情况时的记录 15 7.1.5 不存在国际或国家的量测标准时，用于校准或验证量测设备的标准的记录 16 7.1.5 当发现量测设备不符合要求时，以往结果有效性的记录 17 7.1.5 量测设备校准和验证的记录 18 9.2 内部稽核结果的记录 19 8.6 作为产品符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录 20 8.7 产品不合格性质和随后所采取的任何措施，包括获准的让步接收(特采)的记录 21 10.2 矫正措施结果的记录 22 6.1 处理风险与机会的记录* 质量管理系统信息收集要求(范例) 责任部门 信息的名称 信息的来源 资料(数据)的收集、分析 传递 主要项目 分析方法 频次 业务 顾客满意度顾客抱怨反馈意见 顾客满意度调查表顾客回/走访记录产品服务记录顾客来电/来函记录退货产品登记表 顾客满意度顾客对产品抱怨意见的汇缌与分析，处理意见与结果验证情况 综合分析百分数柏垃图(排列图) 每半年 领导层生产制造品管开发 技术开发 工艺管制情况 工艺过程卡作业指导书生产流程管制表 工艺参数、图纸执行情况流程管制的趋向 变异系数管制图要因图 每季 领导层品管生产 品管 进货、制程、最终检验质量不合格品处置 进货检验/验收报告委外进货检验报告工艺过程卡自主/巡回检验记录最终产品检验记录不合格品申报处理单 供货商进货批次合格率委外进货批次合格率制程工序质量统计分析最终产品合格率不合格率、不合格项目分析失败成本 百分数平均值标准偏差变异系数管制图要因图 每月 领导层开发品管生产制造 生产制造技术 生产情况流程管制 生产日报表(周/月)生产流程管制表生产记录表 生产制令完成情况原物料消耗、损耗情况工废率、返工返修率合格率、异常质量问题 管制图要因图(因果图)对策表 每月 领导层开发品管*ISO9001:2015质量管理系统文件乙览表 章节 ISO条文 文件编号 质量管理系统文件 管理 开发 品管 生产 业务 4/7 4.4/7.5 QM-01 品质手册 ◎ ○ ○ ○ ○ 6/8 6.1/8.4 QP-307 紧急应变管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ 6/7 6.1/7.1.3 QP-305 风险评鉴技术 ◎ ○ ○ ○ ○ 6/8 6.1/8.4.2 QP-306 风险管理原则 ◎ ○ ○ ○ ○ 6 6.3 QP-304 失效模式与效应分析程序(FMEA) ○ ◎ ○ ○ ○ 6/8 6.3/8.4.3 QP-308 先期产品质量规划程序(APQP) ○ ◎ ○ ○ ○ 6/8 6.3/8.4.3 QP-309 PPAP管理程序 ○ ◎ ○ ○ ○ 7 7.1,2/7.2/7.3 QP-003 人力资源管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ 7 7.1.3 QP-104 设备管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ 7 7.1.4 QP-004 作业环境管理程序 ◎ ○ ○ ○ ○ 7 7.1.5 QP-204 量仪管制程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 7 7.5 QP-002 文件与数据管制程序 ◎ ○ ○ ○ ○ 7 7.5.3 QP-202 记录管理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 8 8.1/8.2 QP-401 合约审查程序 ○ ○ ○ ○ ◎ 8 8.2.1 QP-403 客诉处理程序 ○ ○ ○ ○ ◎ 8 8.3 QP-301 开发设计管制程序 ○ ◎ ○ ○ ○ 8 8.3.5 QP-303 图面与技术数据管制程序 ○ ◎ ○ ○ ○ 说明 ◎主办部门○协办部门*ISO9001:2015质量管理系统文件乙览表 章节 ISO条文 文件编号 质量管理系统文件 管理 开发 品管 生产 业务 6/8 6.3/8.3.6 QP-302 开发设计变更管制程序 ○ ◎ ○ ○ ○ 8 8.4/8.4.2 QP-103 外购外包管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ 8/9 8.4.2/9.1.3 QP-205 数据分析程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 8 8.5 QP-101 生产管制程序 ○ ○ ○ ◎ ○ 8/9 8.5.2/8.6/9.1.1 QP-206 检验与测试程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 8 8.5.3 QP-404 客户财产管理程序 ○ ○ ○ ○ ◎ 8 8.5.4 QP-102 仓储管理程序 ○ ○ ○ ◎ ○ 8/10 8.7/10.2/10.3 QP-203 不合格品管制与矫正处理程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 9 9.1.2 QP-402 客户服务程序 ○ ○ ○ ○ ◎ 9 9.2 QP-201 内部稽核程序 ○ ○ ◎ ○ ○ 9 9.3 QP-001 管理审查程序 ◎ ○ ○ ○ ○ 说明 ◎主办部门○协办部门* ISO9001：2015企业推行的步骤推行ISO9001有如下5流程：①知识准备②立法③倡导④执行⑤监控、改善。根据公司的具体情况，对上述5流程进行规划推行步骤，引导公司逐步迈入ISO9001的世界。企业推行ISO9001的步骤：企业原有质量管理系统识别、诊断。任命内部管理代表、组建ISO9001推行组织。制订目标及激励措施。各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练。ISO9001标准知识培训。质量管理系统编写(立法)。质量管理系统倡导、培训、发布、试运行。审核员接受训练。若干次内部质量管理系统审核。在内审基础上的管理评审。质量管理系统维持和改善。申请认证。*期待再相逢行动知道*转换期限将于2018年9月截止新版将由以营运过程为主之质量管理，迈向以策略规划为准之经营管理」，而且除了策略管理，新版在流程管理、风险分析与知识管理这几方面，也都新增或加强了要求，明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇更加强调了变更管理增加了企业的知识管理要求强调人员能力(7.2)与认知(7.3)－为强化 2015年版以能力为本位，不再强调教育训练，因训练仅为获得能力之一途，其他：内部重新工作分配、外部雇用人才均为获得能力之方法，故将这些途径均纳入备注中。*组织环境/风险与机会/领导力/文件信息/流程方法/影响质量效能之作业的人员所需具备的能力*4组织环境内外部课题、了解利害相关团体之需求与期望。5领导承诺、政策、组织业务权责6规划风险、目标与达成目标之计划7支援资源、能力、认知、沟通、书面信息8营运作业营运作业规划与控制9绩效评估监督评量与评估、内部稽核、管理审查10改进不符合项目与矫正措施、持续改进**组织存在和发展的外部环境机会/威胁内部—强/弱势*组织需要根据需求做出决定、检查和改进不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围*质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点**对最高管理者增加了不少要求。*必须建立、评审和保持质量方针。这同样适合于组织的所处的环境。它必须包含提升质量管理体系的承诺，不仅是质量管理体系的效力，也必须为设定质量目标提供框架结构。职职与权限也必须被分配、沟通和理解。高层管理者必须确保当质量管理体系的完整性被变更时，有人对保护质量管理体系的完整性负责。*ISO9001:2008—管理承诺。ISO9001:2015—领导作用及承诺保证。ISO9001:2015里没有设立管理者代表这个角色。*承诺不能是空头支票，在建立管理体系初期，就必须识别出“影响产品和服务符合性、顾客满意的风险”有哪些？这些风险应如何应对？这是承诺的前提*企业精神、经营理念是一个企业的文化沉淀，是一个企业长久昌盛的宝贵财富，应持续宣传、人人贯彻、传递企业正能量。质量方针不应以简单的口号方式提出，应明确说明其内涵，以便准确宣传和理解。*组织应明确组织机构中各部门的质量管理职责、权限、责任和作用，并形成档。各部门应根据部门岗位设置，明确各岗位的质量管理职责、权限、责任和作用。最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：——确保质量管理体系符合本标准的要求；——确保过程产生期望的结果；——向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会；——确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；——当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。 ”**风险和机遇的应对措施应从两个方面考虑。一是策划质量管理体系时，从宏观角度考虑风险和机遇及其应对措施；二是特定项目策划时，考虑风险和机遇及其应对措施。*6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：——保障质量管理体系实现期望的结果；——增强理想的效果；——预防或减少非预期的影响；——实现改进。”*新增的要求6.1.2组织应策划：——应对风险和机遇的措施；——以下活动的方法：——在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）；——评价这些措施的有效性。**注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供货商管理。在标准中涉及风险和机会的条文：——4.4.1f）与6.1条款要求相一致的风险和机会，并策划和实施相应措施予以应对；——5.1.1d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；——5.1.2b) 确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机会；——6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机会；——6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会的措施；——9.1.3e）应对风险和机会所采取措施的有效性；——9.3.2e)应对风险和机会所采取措施的有效性。*质量目标应考虑组织总的质量目标和质量目标分解的程度。*新增了不少要求，相当于管理方案。明确的、可测量的、可达到的、相关的、时间性*质量目标至少应分解到有关职能及生产单元。可行时，质量目标应分解到每个岗位，以便为绩效考核奠定基础数据*新增的要求，2008版中仅在5.4.2b)作出过规定4.4质量管理系统及其过程(流程)当组织策划其质量管理体系的时候，必须考虑它所处的背景。它的内外部问题和利益相关方的相关利益是如何影响其质量管理体系的？一旦这些风险和机遇被识别，组织必须采取适当的措施解决它们。随后该措施必须被检查以确定它是否有效。组织必须设定可测量的质量目标，且符合组织的质量方针和战略方向。（明确的、可测量的、可达到的、相关的、时间性）*，也应明确现有资源的支持能力，及其局限性，为持续保持和改进质量管理体系明确路线。*7支持”的变化包括：“资源、能力、意识、沟通、形成文件信息”要求以下仅就主要变化进行说明**程环境包括内部环境和外部环境。内部环境包括质量管理体系运行环境和确保产品和服务符合性所要求的环境。外部环境包括职业健康要求、职业安全要求、污染物排放要求等。内部环境控制不到位，会直接影响产品和服务的符合性，直接影响顾客的满意程度。外部环境控制不到位，会间接影响正常的生产秩序，造成相应的社会影响，甚至停工、停业或关闭。*确定用于验证产品符合性所需的监视和测量设备组织应提供确保监视和测量设备满足使用要求。维护评价方法是监视和测量设备的一种类型，如服务业的调查问卷对监视和测量设备进行校准和（或）检定**新增加的要求组织应确定与质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，包括专业的、社会的、心理的等等。*变化不大，与能力要求有关的人员范围有变化组织应确定从事影响质量绩效工作的岗位的能力要求，并适时对岗位能力进行评定通过岗位能力评定确定岗位人员是否胜任，并确定需要采取的措施。取的措施包括培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员、辞退等，并对采取措施的结果和效果进行评定。能力证据可包括岗位能力评定结果、绩效考核结果、岗位资格证书等组织应建立培训、招聘、辞退、调岗、绩效考核等的工作流程。*意识是指组织的员工意识，通过有效的培训予以实现，并持续形成企业惯例或文化通过岗位培训，使组织所有员工明确组织质量方针、岗位质量目标、岗位的作业与职责、岗位工作的重要性和相关性、偏离要求的后果等组织通过意识培训，使员工理解组织的战略定位、管控模式、使命、愿景、核心价值观和企业精神等，逐步建立起组织特定的文化体系。*包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求（顾客沟通还有原对应条款有要求）；明确了沟通的5大要素沟通包括内外部两个方面，都应确定沟通的内容、时机和对象部沟通的内容为质量管理体系的所有信息，但应分级别予以说明。如哪些内容在什么层次沟通？哪些内容与什么人员沟通？什么情况下沟通？如何做好保密工作？外部沟通的内容主要为公共关系沟通，沟通的对象应包括政府主管部门、行业协会、新闻媒体、相关方等。组织应建立发言人制度，*变化较大，要求简化标准建立档的要求有10处4.3/5.2/5.3/6.2/7.5.1/8.1/8.3/8.4.1/8.6.1/9.1.1本标准要求提供实施结果的证据有25处7.1.4/7.2/7.5.2/7.2/7.5.2/8.1/8.2.3/8.4.2/8.4.3/8.5.1/8.5.2/8.6.18.6.2/8.6.3/8.6.6/8.7/8.8/9.1.1/9.1.3/9.2/9.3/10.1/10.2/*新增要求*有修改件管理基本流程：编制→批准→发放→使用→保护→更改→作废→回收等。外来档包括质量管理活动所需的法律、法规和标准规范；相关方档；上级单位下达的文件；政府主管部门下达的有关文件等。*过程包括正常过程和非正常（应急）过程。正常过程即产品和服务满足要求所需的过程；非正常过程即风险和机遇应对措施所需的过程。4.4质量管理系统及其过程6.1处理风险与机会之措施*新增加了要求，包括顾客财产、应急措施“8运行”的变化包括：8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不符合输出的控制*增加一款,相当于一种对顾客的承诺（合约、投标文件、网上信息）**将原7.2.2中最后一自然段单独作为一个条款，强调了对变更的控制。一是通过现有顾客及潜在顾客的市场调研，确定产品和服务开发方向和定位；二是通过现有顾客订单确定产品和服务要求*要有设计开发程序*合并原标准7.3.4、7.3.5、7.3.6，并进行整合和简化*增加并修订了要求：监视测量要求、明确特性*重新进行了描述，增加了对负面影响的控制要求。*有较大变化：标题变化、明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求*单列条款，增加的要求*顾客或外部供方财产包括知识产权、个人信息、财务资源、硬（软）件资源等。2、组织应对顾客或外部供方的财产的管理制定过程准则，并控制实施*标题变化（整合了“过程的监视和测量、产品的监视和测量”的要求）、位置变化（由监视和测量提交到过程控制）产品生产和服务提供必须在受控条件下实施。2、受控条件包括产品和服务特性文件、过程控制档、确认的过程设备、确认的过程环境、确认的人员能力、确认的测量设备、适宜的过程控制方法产品和服务特性文件可以是生产计划、服务说明书、施工组织设计、特定项目计划等。4、过程控制文件可以是程序文件、工艺文件、服务流程准则、施工技术交底、专项方案、法定技术规程等。5、过程设备、过程环境、人员能力、测量设备在受控条件下持续保持满足要求的支持性状态。**较大变化，与原8.1对比新增了要求。*基本没有变化***较大变化*要求变化不大，重新作了编排*较大变化*