IATF16949审核方法与技巧

*IATF16949：2016内审员教材页眉易騰企業管理諮詢公司**本课程主要内容 SectionI：质量管理体系审核概论 SectionII:：内部质量管理体系审核步骤 SectionIII：质量管理体系审核技巧页眉易騰企業管理諮詢公司**SECTIONI质量管理体系审核概论*质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同页眉易騰企業管理諮詢公司**质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。页眉易騰企業管理諮詢公司**质量管理体系审核术语 审核员：有能力实施审核的人员。能力的评价包括： 教育 培训 技能 经验 行为道德页眉易騰企業管理諮詢公司**质量管理体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核页眉易騰企業管理諮詢公司**质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO9001:2000标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。页眉易騰企業管理諮詢公司**内部质量审核要求 内部审核 必須按已的時间日程进行内部质量审核 制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性、以往审核的現 必須定义审核的准則、范围、頻率和方法 确保审核过程的客观性和公正性 审核員不得审核他們自己的工作*内部质量审核要求 内部审核 内部审核員的資历、职責和架构 内部审核的推行计划頻次 内部审核的汇报模式 内部审核的标准表格（包括计划表、检查清单、不符合項目报告、观察点报告、总結报告、糾正及預防行动报告） 内部审核記录的保存期及地点 *内部质量审核要求 内部审核 流程拥有者必須进行糾正及預防行动以确保不符合項目得以改善 跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告（見8.5.2及8.5.3糾正及預防行动） 可根据PDCA原理进行糾正及預防行动 *八项质量管理原则1）、以顾客为关注焦点。2）、领导作用。3）、全员参与。4）、过程方法。5）、管理的系统方法。6）、持续改进。7）、基于事实的决策方法。8）、互利的供方关系。*持续改进八项质量管理原则领导作用以顾客为中心基于事实的决策方法管理的系统方法过程方法互利的供方关系全员参与页眉易騰企業管理諮詢公司**SECTIONIII质量管理体系审核步骤*内部质量体系审核实施步骤*内部质量体系审核管理流程图*审核流程和职责—准备阶段页眉易騰企業管理諮詢公司**审核流程和职责—实施阶段页眉易騰企業管理諮詢公司**审核流程和职责—跟踪阶段*成立审核组体系文件审核确定审核计划准备工作文件内部审核准备阶段页眉易騰企業管理諮詢公司**成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员页眉易騰企業管理諮詢公司**安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。页眉易騰企業管理諮詢公司**确定审核计划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划页眉易騰企業管理諮詢公司**流程导向内部审核年度计划 流程/生产車间 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 COP1-1–COP5-1 COP6-1–COP10-1 SOP1-1–SOP20-1 SOP21-1–SOP50-1 MOP1-1–MOP10-1 压铸生产車间 二次加工生产車间 磨光生产車间 包裝生产車间*审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表审核组长审核检查表现场审核准备*审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围审核实施计划内容*制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日审核部门与负责的质量体系要求日期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议9:00--12:00总经理、管理者代表(4.1、5、8.4)营销部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)04月15日17:00-17:30审核组会议8:30-12:00品管部（8.2、8.3、7.6)生产部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30品管部（4.2、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30审核组会议04月16日16:30-17:30末次会议备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核现场审核计划——范例7.审核日程安排**安排审核计划注意事项 应覆盖所有过程和班次。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。页眉易騰企業管理諮詢公司**QMS文件审核 收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的合同等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。页眉易騰企業管理諮詢公司**检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。初期建议使用检查表页眉易騰企業管理諮詢公司**审核检查表例子质量体系内部审核检查表 审核员 涉及过程 文件控制 审核日期 被审区域 质量部（文控中心） 过程类型 支持过程（SP） 提问（输入、输出、资源、人员、方法、指标） 条文 符合情况 审核发现和不符合事项的描述 OK NG 1. 是否建立书面化的质量管理体系？ 4.2.1 2. 是否建立了质量手册？ 4.2.1 3. 是否建立了相适应的程序文件、作业指导书？ 4.2.1 4. 质量手册是否包含范围、删减内容说明、过程的相互关系？ 4.2.2 5. 是否按照标准要求建立文件控制程序文件？ 4.2.3 6. 是否有文件制修订的申请，有申请记录吗？ 4.2.3 7. 制定文件时是否具备了充足的资源？（电脑、磁盘等） 6.1 8. 管理文件时是否具备文件箱、柜、文件夹等？ 6.1 9. 文件编制和修订者职责明确吗？是否按时完成？ 5.5 10. 针对公司文件是否建立文件总清单？（一览表、控制清单） 4.2.3 11. 是否对受控文件进行文件编号和版本控制？ 4.2.3 12. 是否对文件制订后经评审、批准；批准签名都齐全吗？ 4.2.3 13. 是否对受控文件分发、回收控制？分发、回收记录完善吗？ 4.2.3 14. 是否对文件回收后进行销毁，保留销毁记录吗，记录全吗？ 4.2.3 15. 现场使用的文件是否是适应的版本？ 4.2.3 16. 文件在保管过程中是否清洁、完整、易于识别？ 4.2.3 17. 对外来文件（标准、顾客规范）是否经过评审后接受？ 4.2.3 18. 外来文件能体现有效版本和有效受控章吗？ 4.2.3 19. 是否建立外来文件清单？是否分发控制，分发记录完善吗？ 4.2.3 20. 对旧废文件是否控制？盖有“参考”、“作废”等标识章吗？ 4.2.3 21. 顾客的工程规格等文件是否在规定的工作日内评审？ 4.2.3.1 22. 如果顾客工程资料变更，是否影响PPAP，是否更改内部文件？ 4.2.3.1 23. 是否在更改内部技术文件后，记录更改实施的日期？ 4.2.3.1 24. 本过程相应指标：文件发放、回收时间≤2个工作日吗？ 5.1.18.2.3 质量体系内部审核检查表 审核员 涉及过程 产品测量和监控 审核日期 被审区域 质量部 过程类型 支持过程（SP） 提问（输入、输出、资源、人员、方法、指标） 条文 符合情况 审核发现和不符合事项的描述 OK NG 1. 进料检验规范或指导书是否建立？是否齐全、有效？ 8.2.4 2. 进料检验员是否掌握材料的要求？是否掌握测量的方法？ 8.2.4 3. 检验员是否按照抽样计划实施，按照0缺陷判定？ 8.2.4 4. 检验工具是否有效受控？ 8.2.4 5. 检验报告或记录是否填写完善，清晰？ 8.2.4 6. 不合格的检验结果，是否有不良品标识和标签注明？ 8.2.4 7. 制造过程中，IPQC人员是否有作业指导书作为依据？ 8.2.4 8. IPQC检验记录，抽样方法是否符合控制计划和作业指导书？ 8.2.4 9. 是否进行作业准备验证，是否有首件、末件检验？ 8.2.4 10. 是否监控生产过程，是否描制SPC控制图？并分析CPK？ 8.2.4 11. 是否具备每类产品FQA的检验规范和指导书？ 8.2.4 12. 产品检验记录中的要求是否都符合规定要求？ 8.2.4 13. FQA检验记录中是否有检验员的签名或盖章？ 8.2.4 14. 是否定期做全尺寸和全功能检验，记录完善吗？ 8.2.4.1 15. 如果IQC、IPQC、FQA的检验不合格，是否有不合格品标识和隔离？ 8.3 16. 是否定期实施产品审核？审核计划、检验记录、评价表完善吗？ 8.2.2.3 17. 本过程指标：IQC：检验时间≤7个工作日；原材料抽检批次合格率100%IPQC：产品制程合格品率≥92%；过程能力CPK≥1.33FQA：最终抽检合格率≥98% *检查表的运用 不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。页眉易騰企業管理諮詢公司**现场审核首次会议现场检查审核组会议末次会议现场审核页眉易騰企業管理諮詢公司**首次会议——内容 会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。页眉易騰企業管理諮詢公司**现场审核 按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。*现场审核——观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。* 6.注重过程的接口、职责在审核过程时看岗位职责的规定是否清晰，同时对应审核《岗位描述》文件。*现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告页眉易騰企業管理諮詢公司**现场检查页眉易騰企業管理諮詢公司**现场检查页眉易騰企業管理諮詢公司**顺向审核 从过程的始端查到过程的终端 例如： 从合同查到产品出厂 从文件管理部门查到具体的文件有效性 从不合格产生，查到纠正页眉易騰企業管理諮詢公司**逆向审核 从过程的终端查到过程的始端 例如： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制 从设计输出查到设计输计输入页眉易騰企業管理諮詢公司**顺向和逆向审核灵活应用 实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合 实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合 制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略 确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略页眉易騰企業管理諮詢公司**审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查页眉易騰企業管理諮詢公司**现场检查——观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其它有关文件中相应条款的要求指出不合格项。页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格项和不合格报告不合格的形成及类型不合格报告编写不合格报告内容不合格报告分发现场检查页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格形成 页眉易騰企業管理諮詢公司**现场审核——不合格性质 *不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格体系运行出现系统性失效。体系运行出现区域性失效影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要的问题页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格报告的内容 受审核部门 问题发生地点 审核依据 不合格事实描述； 审核员签名、责任部门签名； 不合格性质判定； 不合格条款编号； 原因分析； 纠正和纠正措施计划； 纠正措施验证结果。页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格事实描述不合格事实确认原因分析制定纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施验证审核员责任部门责任部门责任部门审核员责任部门审核员不合格报告使用流程页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格报告——范例 受审核部门 问题发生地点 审核依据 不合格项描述：审核员/日期：责任部门/日期： 不符合：不合格类型：□严重不合格□一般不合格 原因分析：责任部门/日期： 纠正和纠正措施计划：审核员/日期：责任部门/日期： 纠正措施验证结果：审核员/日期：页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格事实描述要点不合格事实描述要点准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务或职称）、何种情况。使其有可重查性和可追溯性力求简明精炼，抓住核心的不合格加以概括提炼，无关的、多余的话不要写对统计数据要有分析和归纳，不要遗漏任何有益信息观点、结论要从描述中自然流露，不要光写结论不写事实，并尽可能使用行业/公司术语页眉易騰企業管理諮詢公司**不合格报告的分发 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告分发记录R82210520010425 不合格报告编号 发放日期 发放部门 接受人 纠正措施预计完成日期 纠正措施实际完成日期页眉易騰企業管理諮詢公司**审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。页眉易騰企業管理諮詢公司**末次会议 目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长支持会议。 参加人员： 与首次会议一致。页眉易騰企業管理諮詢公司**末次会议——内容 会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。页眉易騰企業管理諮詢公司**审核报告页眉易騰企業管理諮詢公司**审核报告——内容 审核日期； 审核的目的和范围； 受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。*审核报告——范例 内部质量审核报告编号：受控状态：发放编号：拟制人：xxx日期：2001年4月20日批准人：xxx日期：2001年4月20日XXXX有限公司页眉易騰企業管理諮詢公司**页码：1/5审核报告——范例 审核报告审核日期：2001年4月15日~2001年4月16日受审核部门：……内审组成员：组长：XXX日期：审核员：XXX日期：……审核员：XXX日期：页眉易騰企業管理諮詢公司**页码：2/5审核报告——范例 审核目的：本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO9001:2000认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。 审核范围：质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。 审核依据：1.ISO9001:2000；2.公司质量手册、相关法律法规；3.公司程序文件；4.其它相关的技术文件等。 内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。页眉易騰企業管理諮詢公司**页码：3/5审核报告——范例 内部审核综述本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其它部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质???综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请ISO9001:2000的正式认证。页眉易騰企業管理諮詢公司**页码:5/5审核报告——范例 审核报告发放清单 部门 职务 姓名 不符合报告份数（编号） 品管部 营销部 技术部 生产部 事务部 文管中心 管理代表 总经理页眉易騰企業管理諮詢公司**页码：4/5不合格报告——范例 不合格项分布 奥求编号 品管部 营销部 采购部 生产部 人事部 管理代表 总经理 储运部 合计 4.1 4.2.4 1 1 1 1 1 1 6 5.1 … 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 … 8.5.3 合计 … … … … … … … … 33页眉易騰企業管理諮詢公司**纠正措施的跟踪纠正措施要求的提出纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施跟踪的意义跟踪验证页眉易騰企業管理諮詢公司**纠正措施跟踪验证—CASESTUDY2 不合格事实描述： 印刷车间2001年11月份差错率比上一个月明显增加，从1.2%增至3.6%，并超出目标值2% 原因分析 通过对差错发生时间的排列图分析，差错多发生在下午4:00-5:00之间，主要是季节变化厂房光线不足，操作者排印错误所致。 纠正措施计划 在每台排版机上增加一台照明灯，设备动力部负责在12月3日前完成。 跟踪验证 12月3日车间已在每台排版机上增加一台照明灯，经12月4日-12月14日对差错率抽查，差错率已将抵至1.3%。纠正措施有效。页眉易騰企業管理諮詢公司**SECTIONIV质量管理体系审核技巧*对审核员的要求 合格审核员应该是： 交流的能力：选择和使用词语、思路清楚、听讲、理解、反应和写作技巧 合作的能力：与其它审核员、受审核方和领导部门 决断能力：区分事实与主观意见、积累信息和证据、比较证据与标准 行政能力：做记录、报告、预算、后勤用品 独立、系统、积极工作的能力 适应于变化了的任务和条件的能力 良好外表、外形和举止页眉易騰企業管理諮詢公司**对审核员的要求 合格审核员应该是： 明智、警觉、善解、通情达理 良好性格：诚实、可靠、建设性、乐于助人、有礼貌 感情稳定、冷静、自信、顽强、坚韧、工作为重 良好素质：价值观、兴趣、工作习惯、主动性、细心、好奇、心胸开阔 审核组长除上述之外，还应有领导能力(即监督、代表、获取合作、领导审核组朝目标努力的能力页眉易騰企業管理諮詢公司**审核员的工作技巧审核技巧审核中的面谈审核中的聆听审核中的提问联想与追溯创造一个良好的氛围*审核中的沟通技巧 审核中的面谈-1 恰当的、有技巧的面谈是审核成功的关键 有助于建立融洽关系，消除心理障碍 有助于争取受审核方人员的合作 有助于查明情况，获取需要的客观证据 基本面谈技巧 得当地提问 说得少，听得多 保持融洽的关系 选择恰当的面谈对象页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 审核中的面谈-2 礼貌、友善的面谈态度 对面谈对象及内容表示兴趣 对误解要有耐心 避免打断、干扰、反驳对的谈话 “请”，”谢谢”适时使用 客观、公正的态度页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 提问─提问类型 开放型提问：以能得到较广泛的回答为目的的提问方式 封闭型提问：可以用”YES”,“NO”或一、二个字就能回答的提问方式 阐明型提问：可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的提问方式页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 提问─审核员常用问式 怎幺样？ 什幺？ 何时？ 何地？ 谁？ 为什幺？ 请告诉我？页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 提问─提问注意事项 明确观点和目的，准确表达 发问一定考虑被问者的背景 注意神态表情 适时表达好意 努力理解回答 不能建议或暗示某种答案 不说明情绪的话 不可连续发问页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 聆听 聆听重要性 审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间的80% 聆听效率对得出客观的观察结果起到重要作用 谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获取有价值的信息 聆听注意事项 应持平等、真诚的态度 应专注、认真地听 应有耐心 应及时反馈 尽可能不要做出不成熟的反应页眉易騰企業管理諮詢公司**审核中的沟通技巧 聆听 审核员聆听技术 少讲多听 不怕沉默 排除沉默 多问开放型问题 多鼓励讲话者 善意的态度页眉易騰企業管理諮詢公司**案例1 机械厂的具体机械切割过程由厂里外包给供方加工。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《质量手册》中没有明确对机械的外包控制过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。*案例2 《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防的内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行识别并形成书面的要求。 质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件化的程序。 注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要求建立形成文件、实施和保持该程序。*案例3、41.有一批急需加工出厂的L70*70角钢，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定，属一般不符合。2.为保证产品质量，公司在该工序操作规范中规定：火炉温度80摄氏度，保持10小时。查现场纪录是48摄氏度，15小时。值班组长说这两种方法是等效的。答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制之规定，属一般不符合。*案例5、61.成品车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际记录的是“仪表测量值”，主任工程师说，手感情况这一项目已经过时，两年前就不用了，现在的记录大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪费。答：不符合4．2．4记录控制和7．5．1生产和服务提供的控制之规定，属一般不符合。2.某工作方法规定，测量仪器所用的检测工具应经校准，贴有合格标签，并由计量室统一发放。而在生产线上发现所有的检测工具既没有任何校准合格标签也没有作任何标识。答：不符合7．6监视和测量装置的控制之规定，属严重不符合。*案例6、71.装配车间主任所提供的设备管理台帐中无该车间重要设备的保养记录，现场也提供不出已做了维护的证据。答：不符合7．5．1．4预防性和预知性维护之规定，属一般不符合。2.审核员在办公室问办公室主任能否看一下《工艺操作规程》，车间办事员听到后，立即从文件里取出一本《工艺操作规程》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着1993年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基本相同，但盖有1995年的《工艺操作规程》，并补充说：“现在已使用这本规程了。”答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）之规定，属一般不符合。*案例9 ■某公司的质量方针为“顾客是上帝，质量是生命”。这个方针在质量管理体系建立以来2年多时间内没变化，也未进行过评审。而这两年，公司营业额增加了5、6倍，又新开了3家外地加工中心。 ■5.3质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性、质量方针应在持续适宜性方面得到评审。*案例10 2003年12月23日审核发现，2003年质量分解目标及总体目标（现行有效版本A版手册），按ISO/TS16949质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方认证能过时间是2003年1月份。 顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分，但目标设定为95%。 质检股提供的1到12月份一次性合格率为36275+39301=92.3%。目标为95％ 质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提供不出2003年度质量分解目标。*案例11、121.机械加工车间一名在CW6140—1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252—13B（即第二版），而设计部门在两星期以前就已用B252—13C（第三版）取代了B252—13B了。答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）之规定，属一般不符合。2.某厂在进行内部质量管理体系审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。在对第四车间进行审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。答：不符合8．2．2内部审核之规定，属一般不符合。*案例13/141.某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的省市已明令禁止这种汽车行驶了。答：不符合7．2．1与产品有关的要求的确定的c）和7．3．2设计和开发输入的b）之规定，属一般不符合。2.某公司质量手册第16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产或检验时，应对他们进行为期一天的教育培训，使他们熟悉和了解公司产品的质量控制和控制程序。”当审核员问及最近参加工作的这类人员的培训情况并要求查看其培训记录时，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行了培训，但没有保存他们培训的记录。”答：不符合6．2．2．3岗位培训和4．2．4记录控制之规定，属一般不符合。*案例15/161.审核员在元器件仓库中发现六个箱子上标有“南方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们公司根本就没有检验的手段。”答：不符合7．5．4顾客财产之规定，属一般不符合。2.某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在200°C±20°C的温度下进行。但审核员发现该设备运行温度的实测值是240°C，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160°C—250°C温度范围内运行。主任说：“我们规定200°C±20°C是从严要求，目的是加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。”答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制之规定，属一般不符合。*案例17 ■检验科共有八名检验员，检验科每月对每名检验员抽查20件产品的5项指标，以检查他们的工作质量。2003年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都出现了错判，最少的2项，最多的达16项。其中，检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，检验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项，以前的情况也不好，检验科采取了奖惩措施，但效果不好。科长解释说检验员新老交替不上，老同志文化低，对新检测设备掌握不好。 6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应改是能够胜任的*案例18/191.工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一些不合格项，同时缺失责任部门也制定了纠正措施计划，三次内审发现的共计38项不合格项的纠正措施计划已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划，如设计部门的5项（计划编号为93—04至93—08）、铸工车间的3项（计划编号为93—11至93—13）却无记录可查。答：不符合8．5．2纠正措施和生产和4．2．4记录控制之规定，属一般不符合。2.在精密电表车间，审核员抽阅了一张零件图（图号EAP—1036B），其上有一个孔径尺寸是“0.8±0.5mm”。审核员提出询问，在场的设计主管工程师说这是笔误，马上拿出钢笔改成“0.8±0.05mm”，并在上面签上自己的名字，显得毫不在乎。答：不符合4．2．3文件控制的b）之规定，属一般不符合。*案例20/211.在设计部门，审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为95年3月，而生产图纸的发布日期却为94年10月。李科长向审核员解释说，这种ZD型电器是从国外ABC公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书。91年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CZ028）时，发现程序上明确规定：所有新产品，在设计开发前均要求有设计任务书。答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）和7．3．1设计和开发策划之规定，属一般不符合。2.采购部门从一家新供方订购来的密封环到货后，来不及检验，经有关部门领导同意，先在一批急于出口的B252型水泵中安装使用。5天以后，密封检验结果出来了，发现性能不满足设计要求，但此时已无法查出这批64台同口水泵哪24台是装有这种密封环的了。答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定，属一般不符合。*案例22 ■工厂接到一批给某汽车配套零件的生产任务,这批零件因有特定的用途,技术质量有一些特殊要求.厂方没有经过认真策划并制定质量计划的情况下就匆忙开始生产,对这些特殊要求没有相应的控制规定. 7.1组织应策划和开发产品实现所需的过程。*案例23 彩印厂成品库里,有一批彩印成品,包装上显示3月份发往客户,至今已过去5个多月了.仓库主任解释说,用户先提走一批货,认为与他们要求的颜色不一致,就不提了.其实我们的质量没问题,是他们要求太过分了.查文件规定,此类产品是用户提供样板,彩印厂根据用户样板打样,样品经用户确认后正式签订合同,查这批彩印产品,并未提供经顾客确认的打样样品. 7.2.2对与产品有关的要求的评审,应确保组织有能力满足规定的要求。*案例24/251.某电扇厂在不合格品控制程序中规定：“对返工产品由操作人员返工自检达到规定要求后，可由操作人员直接将其送入生产线；而对返修产品则需经专职检验员检验合格后再作让步处理。”答：不符合8．3不合格品控制之规定，属一般不符合。2.机械加工车间一台YB-315-4P型大型电动机的主轴（工号为B0.2114）在精加工时被车小了1.5mm，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法进行补救，然后再车到图纸上规定的尺寸。此事未通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知此事。这是审核员在机械加工车间见到实物后询问电焊工人后才知道的，车间主任承认此事是他安排的，确实未通知其他相关部门，也未做任何记录。他认为这样做不会妨碍电机主轴的使用功能。答：不符合8．3不合格品控制和4．2．4记录控制之规定，属一般不符合。*案例27 某房地产开发公司在城市近郊一块风景优美的地方买下一块地,准备进行休闲旅游度假村的开发.设计委托给一家设计院,但是对度假村的功能,客房如何设计,目前国内外休闲旅游业的发展趋势,都提不出具体意见,考虑到设计院以前设计过类似项目,公司便对设计单位说,你们看着设计,你们觉得可以就肯定行 7.3.2设计开发输入内容不明确。 一般不符合*案例31 某公司在十一国庆节之前对大厦的玻璃外墙进行清洁,在供方评定时信中保洁公司因没有劳动局的安全许可证明而落选.七个月后信中保洁公司却承担了五一期间大厦外墙清洁工作.经了解其已通过了劳动局安全许可证明,但公司未重新评价并留下相关记录. 7.4.1组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方,评价结果以及评价所引起的任何必要的记录应予保持.*案例32/331.某电机厂采用了一厂研究所研制的微机控制电动机自动测试线，被试品接通电源运转后，许多参数（如电压、电流、转速）自动输入计算机，按规定程序计算出输入、输出功率及效率等数据。审核员问在此次使用此自动线前，对软件是否进行查验，以后是否有进行定期复验。工厂说，一般不需要查验，只是逢到13日又恰好是星期五那种日子，为了防止病毒，工厂停止使用此自动线，好在这种日子不多，如果真的软件出问题了，我们就通知研究所派人来进行检修。答：不符合7．6监视和测量装置的控制之规定，属一般不符合。2.在生产车间审核员发现一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改，并附有设计部门主管李某某的签名。车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。答：不符合4．2．3文件控制的b）之规定，属一般不符合。*案例34 车间喷漆工在给汽车喷漆时,用小桶收集残漆,再倒入与新漆混合使用,结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞,抽油烟机喷漆后表面粗糙不平.油漆工说:工长只告诉我,此漆很贵,不能浪费,没有告诉我该如果做才对.审核员问是否有这方面的作业指导文件,工人回答说没有. 7.5.1b)必要时,获得作业指导书*案例35 机械热处理工段进行的渗碳热处理过程是关系到机械零件性能的一个关键工序,对热处理的温度,时间等有严格要求,不能随便改动.审核员按检查表的策划对该工段进行审核,在即将审核结束时,午休铃响了,工人急忙开炉卸出炉内正在处理的零件,淬入油池,然后纷纷去食堂吃午饭,审核员注意到这时离规定的开炉时间整整提早了30分钟. 7.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供*案例36 某化工厂的氢化过程属需确认的过程，公司按规定制订了作业指导书和需填写的操作记录，明确了特殊情况（如：更改工艺、设备的更新）和正常情况（每年一次）需再确认的要求，审核员在与车间负责人交谈的过程中了解到公司今年更新了一台反应釜，当要求提供确认的相关记录时，提供不出；在生产现场，审核员发现操作记录中的实际温度、时间均超过作业指导书的要求，操作员说，作业指导书已3年未变了，其间设备已更新2次。*案例37 机加工段一台磨床附近的操作台上放有16个ds-1型零件,工艺卡上显示该批零件共有20个.工人解释说,在磨床加工前小组互检时发现漏钻了几个孔,因此退回到本工段的钻床上去补钻了.审核员果然发现了4个零件,没有任何标识.钻床工人说,我不太清楚这些是什么零件,可能是前一班留下的. 7.5.3适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.*案例39 审核员在总装车间发现两个箱子,标有“顾客来样”,车间主任解释说，这是用户送来的一批零件，制定要安装在为他们制造的设备上。审核员问对用户提供的零件是否经过验证。主任说，这些零件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的产品我们也没有检验的手段。 7.5.4组织应识别,验证,保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产*案例40 原料仓库存放着各种生产用的化工原料,卡片上写着共有O,P,Q三个品种.审核员看到包装袋上写明保存有效期为6个月.审核员抽查P原料,共有5批,其中最早的一批生产日期是2002年9月8日,最近一批是2004年5月13日.审核时间为2004年10月21日。 7.5.5贮存要求*案例42 公司采用了一种微机控制的空调器自动测试仪,审核员问对测试软件是否进行查验,以后是否定期复验.测试室主任说,一般不需要查验,只是为了防病毒,定期杀毒.如果真的软件出问题了,我们就通知研究所来人解决. 7.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认.*案例43 某公司以顾客满意率作为公司的一项质量目标,该公司在全国有12个分公司,每个分公司每月都要求通过调查问卷进行顾客满意度调查,并以此为依据测量顾客满意程度.应没有明确顾客满意调查工作的具体要求,2003年上半年的调查情况极不平衡:业务量最大的广州分公司仅收回5份调查问卷,而业务量最小的西安分公司却收回了120份调查问卷,其他分公司的情况也不一致.而半年一次的质量目标评价就是根据这样的调查结果作出的. 8.2.1确定获取和利用这种信息的方法.*案例46 公司规定对生产过程的能力和质量每月要进行一次检查评定,确定人员,设备,工作环境,测量方法及装置和计算机控制系统是否满足质量要求,每季要召开质量分析会,对检查评定工作进行总结以便对过程进行改进,但2003年上半年并未按月按季开展此项工作.*案例47 在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的检验员,不知道如果两个压痕靠的太近测试结果是不准确的,问他为什么还是这样做的,此工人说他是看人家操作而学着样子干的,而不是按作业指导书的要求操作. 8.2.4组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行.*案例49 一批工件按规定经检验人员全数检验后有15件不合格,决定回原工序返工.审核时发现这些工件经操作者返工后就直接转入装配工序了. 8.3在不合格得到纠正之后应对其再次验证,以证实符合要求*案例51 某公司收到不少客人投诉.售后服务态度很好,但对服务程序和标准掌握不好,出现了一系列问题:回答问题顺序不对,客户要求的问题处理回答却不是客人需要的,对上述客人提出的投诉,经理总是给出问题的人员填写过失单,罚款50元. 8.5.2组织应采取措施,以消除不合格的原因防止不合格的再发生*案例53 在审核预防措施时,车间主任介绍说,我们今年搞了一个重大的预防措施,今年年初1号生产线出了一起事故,我们对该设备进行了一项改造措施,效果很好.为了防止其他两条生产线也出现类似事故,我们把这项有效的措施也应用到2号生产线和3号生产线,这应该是我们预防措施的证据吧. 8.5.3组织应确定措施消除潜在不符合的原因,以防止不符合发生.*谢谢页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*页眉页眉易騰企業管理諮詢公司*