ISO(TS) 16949标准学习详细资料(PPT 170页)

ISO/TS16949:2002QMS内部学习资料2021/3/1511.质量管理发展史（一）1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。我国于1989年8月等效采用。我国于1992年10月等同采用。1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。2021/3/152质量管理标准发展史（二）VDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准2021/3/153前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。2021/3/154前言其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：——ISO公开（ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。——ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。对ISO/PAS或ISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查.已决定修定成为国际标准或废弃.2021/3/155前言ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（IATF）以及日本汽车制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证委员会的大力支持。在技术方面，对第一版（ISO/TS16949：1999）进行了修订，现由第二版（ISO/TS16949:2002）加以取代。方框内的文字是ISO9001：2000。方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该”（should）仅起指导作用。关于“例如”（suchas）一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用。2021/3/156有关认证的说明按照IATF认证取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特殊要求。详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。2021/3/157有关认证的说明2021/3/158品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点领导能力全员参与流程导向系统化之管理持续改善事实导向之决策与供应者之互相关系2021/3/159ISO9001:2000八個品質管理原則ISO9000QMP說明領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力流程導向将管理活动及相关资源『流程化』，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统〈QMS〉，提供组织达成目标之有效性〈效率、效益〉持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造『双赢』价值的能力事實導向之決策有效的决策是以『数据及信息』的分析结果作基础   2021/3/1510ISO-9001:2000版主要改變內容建立以客户导向为主之品质管理系统充分强调PDCA之流程管理模式着重持续改善及预防在先之精神强化品质管理系统流程作业之绩效可量测且展开之品质目标及规划有效执行内外部沟通鉴别对法令规章之要求于产品之中主动对客户满意实施量测及持续改善2021/3/1511TQMT:TargetTimingTechnologyOrganizationTeamAttitudeLanguageFD变异性耐久性安全性保固性操作性方便性吸引性经济性人组织系统产品/服务$$QualityCostingDeliveryServiceSafetyFlexibilityReliabilitySpeedMoraleCompetition营运目标改善目标2021/3/1512Process(制程、过程、流程)Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs.(ISO9001–0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为『过程』2021/3/1513何謂流程一系列能为顾客创造价值的工作任务----MichaelHammer流程(PROCESS)，是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已达成为顾客创造更多价值的结果。2021/3/1514流程管理之一二三四一个目的：满足顾客需求二个重点：投入、产出三个角色：供货商、组织(执行者)、顾客四个基本概念：─确认所有权/责任─沟通，记录要求─衡量─改善2021/3/1515輸入輸出法令/法規資源活動Activities量測管制項目流程負責人2021/3/1516ProcessMapping(Example)RealizationprocessesMarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingQMS&BusinessprocessesBusinessPlanningMgt.ReviewInternalAuditingCustomerComplaintsProcessPlanningTrainingCorrective/PreventiveActionDocumentControlQualityRecordsSupportprocessesPurchasingMaintenanceProcessControl2021/3/1517ISO/TS16949:2002QMS0.引言1.范围2.引用标准3.术语与定义4.品质管理系统5.管理责任6.资源管理7.产品实现8.量测、分析及改善2021/3/15180.引言0.1概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑ISO9000和ISO9004中所说明的品质管理原则2021/3/15190.引言0.2过程导向(processapproach)本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，即所谓“过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：a)了解和满足要求；b)需要在增值方面考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的量测，对过程实施持续改善2021/3/15200.引言0.2过程导向(续)图1.说明本国际标准第4章至第8章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的『客户要求』扮演了重要的角色，并以『客户满意度』的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图1.模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。“注”：众所周知的方法『计划→执行→检查→行动』(PDCA)，能应用于所有过程。PDCA模式简述如下：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：实施的过程。检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，并结果。行动：采取行动来持续改善过程绩效。2021/3/1521圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善顧客要求顧客滿意度管理責任资源管理量測、分析、改善产品实现輸入輸出增值活動資訊流程產品2021/3/1522ISO9001:2000QMS要求架構5.4.2品質管理系統規劃4.1一般要求4品質管理系統5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5管理責任5.3品質政策5.4.1品質目標5.5責任、權限與溝通5.6管理階層審查8.1概述8.2監督和量測8量測、分析和改善8.4資料分析8.5改善7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7產品實現7.6監督和量測裝置的管制7.3設計和開發7.5生產和服務的供應7.4採購輸入輸出顧客6.1資源的提供6.2人力資源6資源管理6.3基礎設施6.4工作環境4.2一般文件要求8.3不合格品的管制顧客2021/3/15230.引言 0.3与ISO9004之关系ISO9001及ISO9004已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。ISO9001明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。ISO9004比ISO9001给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。ISO9004建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越ISO9001的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考ISO9004。但不作为验证或合约目的意图。2021/3/15240.引言0.3注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。0.3.1IATF关于ISO/TS16949：2002的指南“IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。该《指南》无意用于认证或的目的。2021/3/15250.引言0.4与其它管理系统的兼容性本国际标准已与ISO14001：1996架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。2021/3/15260.引言0.5本技术规范的目的本技术规范的目地是在于在供应链中，提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的品质管理系统的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，为那些签署这项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。本技术规范意图是为了避免多重认证审核，同时在汽车行业生产件和相关服务件的组织，提供了品质管理系统的共同方法。2021/3/15271.範圍1.1总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求：a)证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。b)透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。注：在本标准中，所言之“产品”，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务〈若有关时〉的品质管理系统要求。本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规范的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链。2021/3/15281.範圍1.2应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。排除限于『第七章』中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本技术规范中只有《7.3》中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除。允许的排除不包括《制造过程的设计》2021/3/15292.引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2000品质管理系统─基本原理和术语。 2021/3/15303.術語和定義本标准的目的，采用ISO9001：2000所给予的术语和定义。本ISO9001标准，描述供应链使用的术语如下所示：供货商→组织→顾客本标准所使用的术语“组织”取代ISO9001：1994年版使用的“供货商”，现在使用的“供货商”取代以前使用的术语“分包商”。本国际标准内容所言之“产品”亦代表了“售后服务”之意。2021/3/15313.術語和定義3.1汽车行业的术语和定义本标准采用ISO9000：2000和下面列出的术语和定义：3.1.1控制计划为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。(见附录A)3.1.2具有设计责任组织对于交付给顾客的产品,有权制定新的或对现有的产品规范进行更改的组织。注：这一责任包括在顾客特定的应用下，对设计性能进行的试验和验证。2021/3/15323.術語和定義3.1.3防错使用生产和制造的过程设计和开发特性，来预防制造不合格产品。3.1.4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能获可靠性试验在内的检验和校准的设置。3.1.5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，用来进行上述活动的设备清单，进行上述活动的的方法和标准的清单。2021/3/15333.術語和定義3.1.6防错制造或装配以下事项的过程生产原材料生产件或服务零件装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。3.1.7预知性维护基于过程数据，透过可能的失效模式，预测而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而规划的行动，是制造过程设计的一项输出。2021/3/15343.術語和定義3.1.9超额运费由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因3.1.10外部场所支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。3.1.11现场增值的制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性可能影响安全性或产品法规、可装配性、功能、性能、或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。2021/3/1535质量：一组固有特性满足要求的程度。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面追求的目的。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。不合格：末满足要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。2021/3/1536体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2021/3/1537返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。2021/3/1538何为贯标？贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。2021/3/1539何为审核？审核分为几类？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。2021/3/1540认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。.何谓认证？2021/3/1541.何谓供方，组织及顾客供方：提供产品的组织或个人组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。顾客：接受产品的组织或个人。供方组织顾客2021/3/1542在ISO/TS16949中，五大册指APQP（产品质量先期策划及控制计划）PPAP（生产件批准程序）FMEA（潜在失效模式及后果分析）SPC（统计过程控制）MSA（测量系统分析）2021/3/1543在ISO/TS16949中，计数值的接受准则为零缺陷。2021/3/1544何为PDCA?计划-执行-检查–行动计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。执行：实施过程检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。行动：采取措施，以持续改进过程绩效2021/3/1545重视“P-D-C-A”循环组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。2021/3/1546.持续改进包括哪些活动？分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更正。2021/3/1547我公司TS16949：2002质量手册第一版发布和实施时间是什么时候？发布时间：2004年8月10日实施时间：2004年8月19日2021/3/1548质量体系文件有哪些：质量手册程序文件作业指导书质量记录2021/3/1549.质量体系文件分别由谁批准？质量手册总经理批准程序文件管理者代表批准。作业指导书管理者代表批准。2021/3/1550公司的管理者代表和顾客代表是谁？管理者代表公司确定顾客代表公司确定2021/3/1551管理者代表和顾客各有什么职责？管理者代表：全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、实施和运行的管理。作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜代表。直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质量体系运行情况。顾客代表：选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施。2021/3/1552公司质量方针是什么？向社会提供精品------企业是社会的一员，应不断地提高产品质量，向“零缺陷”挑战，向社会提供优质的实物产品，做好全方位的优质服务，同时，应向社会培养优秀的人才，精益求精，为民族工业的发展和社会进步作贡献。2021/3/1553公司的文件分为哪几类？质量体系文件技术文件外来文件2021/3/1554文件的更改有哪些要求：文件不是不能修改的，但不能随意涂改；当文件出现问题时，由发现人填写《文件更改申请/通知单》交文件管理部门，经批准同意后实施更改；文件在没有正式更改前，必须按原文件操作。2021/3/1555文件的更换有何规定：当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常使用时，应到文件管理部门办理更换手续；更换时应上交旧的破损文件，补发新文件，其发放号同原文件发放号；若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发放，其发放号重新编号。2021/3/1556质量体系中操作工的职责是:正确熟练掌握本职工作的各项技能；清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质量；做好工作中所需的质量记录；了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊要求，积极参与质量管理；了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等；了解实施ISO9000/9001及TS16949等标准的基础知识。2021/3/1557什么是标识？分几种？标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。标识分产品标识和状态标识两钟。产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。2021/3/1558认证部分2021/3/1559认证机构内容简介：认证机构的在其认证功能负责的这些人中，必须至少有一个成员是汽车专家，由IATF批准，在签发IS0/TS16949：2002认证时发挥功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认真决定时必须具有否决权并且必须不是审核的成员。2021/3/1560完整的质量体系每几年进行一次评审？三年。2021/3/1561统计技术2021/3/1562术语和定义（一）SPC：指统计过程控制。CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。Ca：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。2021/3/1563术语和定义（二）：Cp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（σ×），以推定实际群体的标准差（σ）用3个标准差（3σ）与规格容许差比较。PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。2021/3/15644.品質管理系統4.1一般要求(4.2.1)组织应依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持品质管理系统和持续改善其有效性。为了实施这品质管理系统，组织应：a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b)决定这些过程的顺序和相互作用；c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e)量测、监控、分析这些过程；f)实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。¨组织应依据本国际标准之要求，管理这些过程。¨针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以明确。 ¨备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。2021/3/15654.品質管理系統 4.1.1一般要求–补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 2021/3/15664.品質管理系統4.2文件化要求4.2.1一般要求(4.2.2)品质管理系统书面化应包含：a)品质政策及品质目标的书面陈述。b)品质手册。c)本国际标准所要求的书面化程序。d)组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，所需之文件e)本国际标准所要求之记录(参阅4.2.4)2021/3/15674.品質管理系統n4.2.1一般要求(4.2.2)注1：出现在本国际标准内各要项的”书面化程序”是指要”建立、书面化、实施和维持”。注2：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：a)组织的规模及活动的型态；b)这些过程的复杂性及互相影响；c)人员的能力。注3：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。2021/3/15684.品質管理系統¨4.2.2品质手册(4.2.1)组织应建立和维持一份品质手册。此品质手册内容应包括：a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减﹝见1.2﹞；b)建立品质管理系统书面程序或其它引用文件；c)叙述品质管理系统各过程和其相互关系；2021/3/15694.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+4.5.3)组织应管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据4.2.4要求管制。书面化程序必须建立以要求：a)发行前应经适当批准，审核其适切性；b)审查及更新，必要时，文件应重新批准；c)确保文件的变更和目前版本状况，并加以鉴别；d)确保在使用处可取得相关版本之应用文件；e)确保文件保持易读、容易辨识；f)确保外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；g)将过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留之失效文件应加以适当地鉴别；4.品質管理系統2021/3/15704.2.3.1工程规范〈QS-90004.5.2.1〉组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程，及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改。应该尽快的进行及时审查，时间不超过两个工作周。。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产零件批准程序文件时，如控制计划、失效模式及效应分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改，要求更新顾客生产零件批准的记录。4.品質管理系統2021/3/15714.品質管理系統4.2.4n¨品质记录管制(4.16)记录应建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。注1：上述“处理”包括丢弃。注2：“记录”也包括了顾客指定的记录。4.2.4.1记录保存〈QS-90004.16.1〉记录的控制应满足法规和顾客的要求。2021/3/15725.管理責任5.1管理承诺(4.1.1)高阶管理阶层应藉由以下，显示其对品质管理系统开发、实施和持续改善其有效性之承诺的证据：a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；b)建立品质政策；c)确保品质目标的建立；d)执行管理审查；e)确认资源的可用性2021/3/15735.管理責任5.2顾客焦点(4.3.2)高阶管理阶层应确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。(参阅7.2.1&8..2.1)5.1.1过程效率高阶管理阶层应审查产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率。 2021/3/15745.管理責任5.3¨品质政策(4.1.1)高阶主管应确保品质政策：a)适合组织的目的；b)包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c)提供一个建立和审查品质目标之架构；d)能在组织内相关阶层沟通和了解；e)审查其持续适切性。2021/3/15755.管理責任5.4规划5.4.1品质目标(4.1.1)高阶管理阶层应确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立。包括符合产品的各项需求（见7.1a）。品质目标应可测量并与品质政策一致。5.4.1.1品质目标–补充〈QS-90004.1.4〉高阶管理阶层应定义品质目标和测量方法，并应包含在营运计画中，且用以展开品质政策。注：品质目标应该针对客户期望，并在规定时间内可达成 2021/3/15765.管理責任¨5.4.2品质管理系统规划(4.2.3)高阶管理阶层应确保：a)品质管理系统进行规划，以符合条款4.1的要求及品质目标。b)当品质管理系统规划和实施变更时，维持品质管理系统之完整性；2021/3/15775.管理責任¨5.5责任、权限与沟通¨5.5.1责任与权限(4.1.2.1)高阶管理阶层应确保组织中的责任与权限已明确界定和沟通。5.5.1.1品质职责〈QS-90004.1.2(a)NOTE〉当制程发生问题时,应立刻通知有矫正权责之管理阶层,负责品质责任人员应有权停线以矫正品质问题,每一班次均应坐镇一名品质责任人员 2021/3/15785.管理責任5.5.2管理代表(4.1.2.3)高阶管理阶层应指定管理阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其它职务影响，应界定其职责，它包括：a)确保品质管理系统各项过程已建立、实施及维持；b)向高阶管理者报告品质管理系统的绩效，包括改善之需要c)促进提升整个组织对顾客需求有所认知。¨注：管理代表的责任可包括就品质管理系统有关事宜与外部团体联系。2021/3/15795.管理責任¨5.5.3内部沟通高阶管理阶层应确保在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于品质管理系统有效性的沟通。5.5.2.1顾客代表〈QS-90004.1.2(f)〉n应指定某一或多位人员来代表顾客,传递相关需求(p.s.SelectionofS.C.选定特殊特性,settingqualityobjectivesandrelatedtraining,correctiveapreventiveaction,productdesign&development)2021/3/15805.管理責任5.6管理审查5.6.1一般要求(4.1.3)高阶主管应在其所规划之期间内审查品质管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性。此审查应评估品质管理系统变更的需求及改善的机会，包括品质政策和品质目标。管理审查纪录必须维持。(参考4.2.4)2021/3/15815.管理責任5.6.1.1¨品质管理系统绩效(1)管理审查应包括所有品质管理系统要求及其绩效趋势,作为持续改善作业之主要依据(2)应对品质目标及品质不良成本分析的监控(3)管审结论应予以纪录,并包含以下之达成状况:─经营计划中所定之品质目标─顾客对产品之满意度2021/3/15825.管理責任5.6.2审查输入管理阶层审查应包括对现有绩效和改善机会有关之主题：a)稽核结果；b)顾客回馈；c)过程绩效与产品的符合性；d)预防和矫正措施的状况；e)上一次管理阶层审查的跟催活动；f)可能影响品质管理系统的变更。g)改善的建议；注:应包含7.3.4.1监控项目.2021/3/15835.管理責任5.6.3审查输出管理阶层审查的输出应包括下列相关任何决策和活动：A)品质管理系统和其过程有效性的改善；B)有关客户需求产品的改善；C)所需的资源。5.6.2.1审查输入–补充审查输入应包括已发生及潜在的对品质、安全或环境的失效及其影响之分析2021/3/15846.資源管理6.1资源的提供(4.1.2.2)组织应适时地判断和提供所需的资源，a)以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且b)藉由符合顾客要求来达成顾客满意。6.2人力资源6.2.1一般要求(4.1.2.2)影响产品品质的执行工作人员，其能力应基于适当的教育、训练、技能和经验。2021/3/15856.資源管理6.2.2能力、认知和训练(4.18)组织应：a)对执行影响产品品质之人员，决定其所需的能力；b)提供训练或采取其它措施，以满足这些需要；c)评估所采取措施的有效性；d)确保员工认知他们活动的相关性及重要性，及他们如何贡献于品质目标的达成；e)维持适当的教育、训练、技能和经验的记录(见4.2.4)。 2021/3/15866.2.2.1产品设计技能〈QS-90004.4.2&4.4.2.1〉设计人员应依其拥有之技巧及设计要求来做资格审核,组织需鉴定适用之工具及技巧(p.s.QFD,DOE,FMEA,CAD/CAE…etc)6.2.2.2培訓〈QS-90004.18〉应建立书面程序文件，以鉴定训练需求及对品质有影响之工作，其执行人员能达到其能力需求,，执行特定工作人员其资格需依其学历,、训练、技巧及经验予以认定(设计人员,改善小组,实验室人员,色差检验员,内稽人员…等).某些客户对训练有特定要求时,需予以满足  6.資源管理2021/3/15876.2.2.3在职培训应对任何人员执行新的工作或调整的工作时，提供适当的在职培训，包括契约工和代理工作人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造成之后果6.資源管理2021/3/15886.2.2.4員工激励与授权组织应有一流程来激励员工,以达成品质目标,进行持续改善及创造一个能提升创新的环境.此流程应包括对整个组织提升品质及技术之认知组织应有一量度之流程，以确保人员了解其工作之重要度及相关性,以及如何对达成品质目标做出贡献6.資源管理2021/3/15896.資源管理6.3设施(4.9)组织应决定、提供和维持为达到符合产品要求所需的设施。这些设施，适用于：a)建筑物、工作空间和相关的设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务。(如交通运输或通讯)。2021/3/15906.3.1工厂、设施及设备规划〈QS-90004.2.6.1〉應採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃減少物料流動及搬運,最佳化之空間運用.(p.s.IU,APQPlayoutreview)應有方法來評估現行之作業效果.(p.s.可考量以下因素:總體作業計畫,適當自動化,人體工學和人性因素,生產線平衡,庫存及緩衝量,增值人工部分)註：這些要求應該著重於精實製造原則，(leanmanufacturingspirit)，並與品質管理系統的有效性相聯繫。6.資源管理2021/3/15916.3.2應急計劃〈QS-90004.9.b.2〉應制定應急計畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售後市場的退貨等。6.資源管理6.4工作環境(4.9)組織應決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境。2021/3/15926.資源管理6.4.1確保人員安全以達到產品品質〈QS-90004.2.3.4〉應於設計開發及製造時須考量產品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法,其產品安全及方式應予以註明6.4.2生產現場的清潔〈QS-90004.9.b.1〉應維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並依產品和製造過程需求進行適當的恢復。2021/3/15937.產品實現7.1產品實現的規劃(4.2.3+4.10.1)組織應規劃和開發產品實現所需之過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。(參4.1)產品實現的規劃，適當時，組織應決定下列內容：a)產品的品質目標及要求；b)建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源；c)產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及產品的允收準則；d)對過程及產品符合要求的結果，提供所需的記錄證據。(參4.2.4)規劃的輸出應適合組織運作方法的型式。註：品質管理系統過程的文件(包括產品實現過程)，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。2021/3/1594註：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規劃作為一種達成產品實現的方法，先期產品品質規劃包含了錯誤預防和持續改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。7.1.1產品實現的規劃-補充組織應有品質計劃,產品實現計畫(以品質計畫形式來表達)需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範7.1.2接收準則〈QS-90004.10.1.1〉接收準則應由組織定義，當被要求時，由客戶核准,計數型抽樣水準，應為零缺陷7.產品實現2021/3/15957.1.3機密性〈QS-90004.4.11〉組織應確保為客戶開發下之產品及計畫,以及產品相關資料之機密性7.1.4變更的控制〈QS-90004.2.4.3&4.4.9&4.4.9.1~2〉對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更應有一控制流程,此包括供應商所發出之變更,任何變更所造成之影響應被評估,並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求.變更在實施前應被確認.和外型,性能,功能及耐久性相關之特性變更,應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估.當客戶要求時,應執行產品之額外查證/標識,譬如:新品導入之前幾批.本要求適用於產品及製造流程變更7.產品實現2021/3/15967.產品實現7.2顧客相關的過程7.2.1產品相關要求的決定(4.3.2+4.4.4)組織應決定：a)顧客所規定的要求；包含交貨和交貨後活動的要求。b)雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定使用之所需要。c)與產品有關的法令和法規的要求。d)組織決定的任何附加要求。2021/3/1597註1：交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。註2：這項要求包括可重復利用、環境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別。（見7.3.2.3）註3：與c)項相符包括所有適當的政府、安全和環境法規，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。7.2.1.1顧客指定的特殊特性〈QS-90004.2.3.2&4.9.d.1〉組織應展現對特殊特性之指定,書面化及控制能符合客戶要求7.產品實現2021/3/15987.產品實現7.2.2產品相關要求的審查(4.3.2+4.3.3+4.3.4)組織應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行﹝例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應確保：a)產品的要求都已界定；b)合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；c)組織具有能力符合所界定的要求。審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持（見4.2.4）當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應確認顧客的要求。當產品要求變更時，組織應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。2021/3/15997.2.2.1與產品相關要求的審查–補充應獲得顧客授權後,才可取消7.2.2要求之正式合約審查7.2.2.2組織製造可行性〈QS-90004.2.3.3〉進行合約審查時，組織應調查、確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析。(p.s.riskanalysisincludesRPNofFMEA,Cpk,PPM,yieldingtrend…etcandshallusemulti-disciplinaryapproachtomakethisdecision)7.產品實現2021/3/151007.產品實現7.2.3顧客溝通(4.3.2)組織應決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題：a)產品資訊；b)詢價、合約或訂單處理，包括變更；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1顧客溝通–補充〈QS-90004.4.4.1〉組織應有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據(e.g.CAD/CAEdata,electronicdataexchange,ASN,electroniccommunicationfororderreceiving)2021/3/151017.產品實現7.3設計和/或開發7.3.1設計和/或開發規劃(4.4.2+4.4.3)組織應規劃和管制產品的設計和/或開發活動。設計和/或開發期間，組織應決定：a)設計和/或開發的階段；b)每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動；c)設計和/或開發活動的責任與權限。組織應管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任。適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。2021/3/15102註：條款7.3包括生產和製造過程的設計和開發，並著重於錯誤預防，而不是探測。7.3.1.1多方論證方法〈QS-90004.1.2.4&4.2.3.1〉組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現,此包括:(1)特殊特性之開發/最終指定與監控(2)開展並審查FMEA,並採取行動降低風險(3)發展並審查控制計劃註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員。7.產品實現2021/3/151037.產品實現7.3.2設計和/或開發輸入(4.4.4)與產品要求相關的輸入應加以決定並維持記錄(參4.2.4)。輸入應包括：a)功能及性能的要求；b)可適用的規章和法令的要求；c)可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和；d)設計和開發必要性的基本要求。這些輸入應予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。註：特殊特性(見7.2.1.1)包含在這個要求中。2021/3/151047.3.2.1產品設計輸入〈QS-90004.4.4&APQP〉組織應鑑定,書面化及審查產品設計輸入之要求,需包括以下項目:(1)客戶要求(合約審查)例如:特殊特性,鑑別,追溯,包裝…等要求(p.s.Customerrepresentative,spec,drawings,APQPinput.Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail)　(2)組織需有一流程來使用並展開先前設計案例,競爭產品分析,廠商回饋,內部輸入,補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考.(p.s.designguidance,designfiles)(3)設定產品之品質(eg:ppm,Cpk,FMEA),壽命(eg:2years/50000km,可靠度(eg:2years/50000km,MTBF),耐久性(eg:50000cyclestest),可維護性(eg:changingtime),時程(eg:timingchart),成本(eg:basedonBOM,cancomparetoAPQPcost)…等目標7.產品實現2021/3/151057.3.2.2製造過程設計輸入〈QS-9000APQP〉組織應鑑定,書面化及審查製程設計輸入之要求,需包括以下項目:(1)產品設計輸出資料,(p.s.D-FMEA,engdrawings)(2)生產力,製程能力及成本之目標(p.s.costincludeallelements,suchas:tooling,PPAP,parts,externalprocess...etc,andshallbereviewedinAPQP)(3)客戶之要求(p.s.HigherCpk,s/citems,specificinspection,training,lottraceability…etc.Theymustbeincludedincontrolplan)(4)之前開發之經驗(p.s.P-FMEA,fielddata,customercomplaint,internalCAP)註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。7.產品實現2021/3/151067.3.2.3特殊特性〈QS-90004.2.3.2〉組織應鑑別特殊特性,並且(1)所有特殊特性需列入控制計劃,(2)需使用客戶指定之符號及定義,(3)製程中之管制文件,例如:圖面,FMEA,控制計劃,SOP,需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性(p.s.s/cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA,employeesdidnotknows/c,highpriorityinCI,usecontrolchartandCpkstudy,6sigma,training)註：特殊特性可包括產品特性(KPC)和製程參數(KCC)7.產品實現2021/3/151077.產品實現7.3.3設計和/或開發輸出(4.4.5)設計和/或開發的輸出應以能對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准。設計和/或開發的輸出應：a)符合設計和/或開發輸入要求；b)提供採購、生產和服務供應的適當資訊；c)包含或引用產品允收準則；d)界定產品的安全及正確使用的特性2021/3/151087.3.3.1產品設計輸出–補充〈QS-90004.4.5&APQP〉產品設計輸出應以能被驗證之形式做表達,並根據產品設計輸入做確認.產品設計輸出需包括以下:(1)D-FMEA,可靠度結果(BMW,Ford,VW)(2)特殊特性及產品規格(p.s.testspec,materialspec..etc)(3)防錯法(4)產品說明,包括圖面(5)產品設計審查結果(p.s.signatureondesignoutput)(6)當適用時,註明問題診斷之指導說明(p.s.Tech-1,necessaryforproblemshooting,serviceandmaintenance.)(p.s.設計輸出應為最佳化之結果(QFD,DFM/DFA,VE,DOE,GD&T,cost/performance/risktrade-off,feedbackfromtest,productionandfield)7.產品實現2021/3/151097.3.3.2製造過程設計輸出〈QS-9000APQP〉製程設計輸出應以能被驗證之形式做表達,並根據製程設計輸入做確認.製程設計輸出需包括以下:(1)規格及工程圖面(p.s.in-processspec,process/productcharacteristicsincontrolplan,andSOP)(2)製造流程圖/場地佈置(p.s.referto6.3.1,IE,TOC)(3)P-FMEA(p.s.shallcollectinformationinadvance)(4)控制計劃(p.s.pre-launchandproduction,PPAPsamplesshallbeprocuredfrompre-launch,runatrate)7.產品實現2021/3/151107.3.3.2製造過程設計輸出(5)作業指導書(SOP)(6)製程核准所需之允收標準(p.s.toleranceintemp,hardness…)(7)品質,可靠度,可維護性(p.s.PMandcontingencyplan)及可量度性(p.s.gaugeR&R,detectionratinginFMEA)(8)防錯法之結果(p.s.canbeseeninthedesignofjigandtestingfixture,andproductdesign)(9)可快速發現及回饋產品/製程不良之方法(p.s.C/P,reactionplan,SOP)7.產品實現2021/3/151117.