ISO15189管理要素

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02：2012）AccreditationCriteriaforQualityandCompetenceofMedicallaboratories（ISO15189：2012，IDT）认可概论ISO15189 2002年2月ISO/DIS15189.2发布国际标准草案由ISO/TC212临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，投票截止日期是2002年3月24日 2003年2月ISO15189第一版正式发布 2007年7月ISO15189第二版正式发布 2012年11月ISO15189第三版正式发布ISO15189以ISO9001和ISO/IEC17025为基础，体现ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求www.bjlab.net准则的基本结构CNASCL02：20121范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求（15条）5技术要求（10条）附录A（资料性附录）与ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相关性附录B（资料性附录）ISO15189：2007与ISO15189：2012的对照 　　前言CNASCL02：2012 本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》 我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。前言CNASCL02：2012医学实验室的服务：应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。前言CNASCL02：2012 本准则基于GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001制定 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)前言CNASCL02：2012目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科。临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域，本准则也是有用且适当的。对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。范围 规定了医学实验室质量和能力的要求。 可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。理解要点：对医学实验室质量和能力的要求建立质量管理体系和评估自己的能力确认或承认医学实验室的能力术语和定义 认可accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 警示区间alertinterval危急区间criticalinterval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。术语和定义 床旁检验point-of-care-testing（POCT）近患检验near-patienttesting在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[ISO22870:2006,定义3.1] 检验后过程post-examinationprocesses分析后阶段postanalyticalphase检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。 检验前过程pre-examinationprocesses分析前阶段preanalyticalphase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。定义和术语 质量方针qualitypolicy由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.2.4改写。 质量目标qualityobjective在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。注3：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.2.5改写。术语和定义 结果的自动选择和报告（automatedselectionandreportingofresults）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。术语和定义 生物参考区间biologicalreferenceinterval参考区间referenceinterval取自生物参考人群的值分布的规定区间。 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135mmol/L～145mmol/L。注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。术语和定义医学实验室medicallaboratory临床实验室clinicallaboratory以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。4管理要求2012版4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务2007版4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4管理要求 2012版 4.8投诉的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13控制 4.14评估和审核 4.15管理评审2007版4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审CNAS-CL02:2012的主要变化管理要求主要修订内容： 4.1“组织和管理责任”中增加“伦理要求”； “质量方针”和“质量目标”的要求由4.2“质量管理体系”移入4.1，且更加明确、具体； 4.2“质量管理体系”增加通用要求，主要针对“过程”要求CNAS-CL02:2012的主要变化主要修订内容： 4.4“合同评审”改为“服务协议”； 4.14“内部审核”改为“评估和审核”，增加了除内审之外的其它评估要求，如质量指标、外部机构评审、风险管理等等；4.1组织和管理责任4.1.1组织4.1.1.1总则医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。4.1.1.2法律实体：实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。(承担民事,刑事责任)理解要点：组织机构要求独立法人:医疗机构执业许可证非独立法人(法人授权）：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室应用说明：4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。执业要求：获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。（通用要求）4.1组织和管理责任4.1.1.3伦理行为:实验室应做出适当安排确保：a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；e)维护信息的保密性。4.1组织和管理责任4.1.1.4实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。 职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。 实验室主任的职能和职责应文件化。 实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。理解要点：领导层职责、能力、权限、资源4.1组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；d)确保质量方针的实施；e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；4.1组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；h)选择和监控实验室的供应方；i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；4.1组织和管理责任k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；m)处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；n)设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；注：宜定期验证应急计划。o)策划和指导研发工作（适当时）。4.1组织和管理责任4.1.2管理责任4.1.2.1管理承诺实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：a)告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；4.1组织和管理责任b)建立质量方针（见4.1.2.3）；c)确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；d)明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）；e)建立沟通过程（见4.1.2.6）；f)指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）；g)实施管理评审（见4.15）；4.1组织和管理责任h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；i)确保有充分资源（见5.1、5.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。理解要点： 实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用 高管的承诺政策性规定人力资源物力资源信息资源 提供证据4.1组织和管理责任4.1.2.2用户需求实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）。理解要点：满足用户需求服务内容：满足需求检验解释咨询等对象：患者、临床工作人员、服务使用方4.1组织和管理责任4.1.2.3质量方针实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；c)提供建立和评审质量目标的框架；d)在组织内传达并得到理解；e)持续适用性得到评审。理解要点：质量方针的确定质量方针—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向符合本准则的要求： 管理层参与制定方针，确立目标，决定政策，落实资源，指挥控制、协调活动、营造环境、激励员工、共创辉煌。 求真务实、以身作则、深入实际，真正在质量管理体系运作中发挥指挥和控制作用。例：实验中心为了明确质量管理的原则，特颁布如下质量方针：以规范化、化、科学化的工作态度，热情、及时、准确地将实验诊断结果回报给我们的客户。？？？4.1组织和管理责任4.1.2.4质量目标和策划实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2质量管理体系）和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。理解要点： 质量目标尽可能量化，可评估，渐进 文件能够使相关人员步调一致;落实 质量目标实验中心依据质量方针的要求，结合医学检验本身的特点，落实科学发展观、创新思维及不断改进，特制定下述总体质量目标：用先进的设备和高质量的试剂，恒定准确地测定出临床初筛、诊断、治疗过程、预后及健康普查所需要的准确度。迅速准确的回报急诊及一般项目，满足临床不断改变的需求，达到：室内质控满意率达到90%以上，室间质评满意率达到88%以上，临床满意度达到85%以上，实验室内部差错率小于0.05%；外送率小于2.5%，患者投诉率小于0.03%，将实验室整体达到国内一流，国际先进水平。中心定期对这一质量目标进行考评。实验诊断中心努力实现上述目标。　　　　　　　　　　　　　4.1组织和管理责任4.1.2.5职责、权限和相互关系实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。注：在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。理解要点：每项职能均有人负责；关键管理和技术人员的代理人；可一人多职应用说明：4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。技术负责人任职要求(通用要求）4.1组织和管理责任4.1.2.6沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4员工建议）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。 实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点：两个方面：与员工沟通、与利益方沟通；沟通的必要性？沟通的方式方法？沟通内容？4.1组织和管理责任4.1.2.7质量主管实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。理解：质量主管明确的职责和权限 4.1组织和管理责任理解要点•公正性及诚信性•组织机构要求机构框图及要素职能分配表•岗位职责要求实验室的职责，关键人员职责，领导层职责4.2质量管理体系4.2.1总则实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；b)确定这些过程的顺序和相互关系；c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；4.2质量管理体系d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；e)监控和评估这些过程；f)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。理解：质量管理体系建立的过程是一个科学化、制度化、文件化的过程如何建立？依据：准则文件化、实施、维持并持续改进有效性 4.2质量管理体系4.2.2文件化要求4.2.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；b)质量手册（见4.2.2.2）；c)本准则要求的程序和记录；d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）；e)适用的法规、标准及其它规范文件。注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。4.2质量管理体系4.2.2.2质量手册实验室应建立并维护一份质量手册，包括：a)质量方针(4.1.2.3)或其引用之处；b)质量管理体系的范围；c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。理解要点：质量手册应包括的内容质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系：质量手册、程序性文件、SOP作业指导书、记录表格之间的关系不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。构架描述？概述文件构架维持质量手册的现行有效例：文件结构质量管理体系通过《质量手册》、《程序文件》和《科室规定》、《SOP文件》、《相关记录》五层文件形式来描述。《质量手册》为主体，相应的《程序文件》作支持，《SOP文件》是具体工作实施的规范，是工作原始记载的依据。•质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和纲领性文件 控制实验室用的转化文件质量手册 为实施质量管理用，为程序性文件支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 各类记录、报告、表格等证实 文件4.2管理体系理解要点：最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理体系的有效性•目标：有效性判定的依据•及时传达客户要求及法律法规要求•监控和评估•管理评审，评估质量管理体系的适应性、符合性和有效性•确保获得有关的资源和信息•当质量管理体系变更时，保持其完整性4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。“注”是对正文的解释和补充，建议将所需的内容写入质量手册实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；所有文件均进行识别，包括：—标题；—每页均有唯一识别号；—当前版本的日期和（或）版本号；—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；—授权发布。注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本；e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；f)文件的修改可识别；g)文件易读；h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止；j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。理解要点：对程序文件中应关注的内容作出详细的提示授权签字是一个明显的标志,明示有效,有人对其负责。List4.3文件控制理解要点: 要有文件控制和维护程(包括编制、审批、颁布、分发、管理、更改和归档的控制) 控制的对象（文件的类别）：内源性外源性 文件要有备份和保存期 文件的载体是多样的不限定媒介的形式（各种媒体：纸张、磁盘、照片或其它电子媒体）， 防止意外使用废止文件 文件的修改可识别 保存期:不同国家习惯要求不同 4.4服务协议4.4.1建立服务协议实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。服务协议的内容？实验室执行服务协议时应满足以下要求a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2提供给患者和用户的信息和5.5检验过程）；b)实验室应有能力和资源满足要求；c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1检验程序的选择、验证和确认）；e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释信息中说明服务的变更。注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。实验室执行服务协议时应满足的要求4.4服务协议4.4.2服务协议的评审实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。理解要点：评审内容？合同修改从头来过；通知受影响方。 4.5受委托实验室的检验4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。有程序，文件化应用说明CNAS-CL374.5.1患者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.5受委托实验室的检验该程序应确保满足以下要求：a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求； c)应保存定期评审的记录；d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；e)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。理解要点：文件化的程序对委托检验、会诊机构(者)负有责任得到用户认可定期评审，评审记录的保存应符合国家、地区或地方要求。保留所有委托样品的申请单和检验结果。（保存详实的、完整的记录及报告副本） 4.5受委托实验室的检验4.5.2检验结果的提供 委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。 如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。 应明确标识添加评语的人员。实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。理解要点：转达报告转抄报告结果解释对委托检验报告要求的进一步解释 4.6外部服务和供应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3实验室设备、试剂和耗材）。 实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。 应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。4.6外部服务和供应 购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。 实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。理解要点：有政策程序，有记录，有验收标准5.3中指出设备包括仪器设备、参考物质、消耗品、试剂、分析系统筛选-采购-验收检查–记录-保存-领取登记-使用外部服务：校准/检定服务；设施与环境的设计、安装、调试服务等等4.7咨询服务实验室应建立与用户沟通的以下安排：a)为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4检验前过程）、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；b)为临床病例提供建议；c)为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；d)推动实验室服务的有效利用；e)咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。咨询服务的内容4.8投诉的解决实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录（见4.14.3）。投诉来源？处理方式？措施？记录4.9不符合的识别和控制实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。该程序应确保：a)指定处理不符合的职责和权限；b)规定应采取的应急措施；c)确定不符合的程度；d)必要时终止检验、停发报告；e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；g)规定授权恢复检验的职责；h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。4.9不符合的识别和控制注：不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的核查、实验室管理层评审、内部和外部审核。如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化（见4.10）。4.9不符合的识别和控制理解要点：不符合项?未满足要求。注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。质量管理体系的反馈和控制环节，一旦出现,迅速反馈、及时研究，加以纠正；日常监督是不符合控制的重要启动环节。识别？控制？纠正措施？效果？记录评审4.10纠正措施实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。实验室应制定文件化程序用于：a)评审不符合；b)确定不符合的根本原因；c)评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；d)确定并实施所需的纠正措施；e)记录纠正措施的结果（见4.13）；f)评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。4.10纠正措施注：为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施为“应急”措施。只有消除导致不符合产生的根本原因的措施才视为“纠正措施”。 “应急”措施（纠正）：为消除已发现的不符合所采取的补救措施 纠正措施：消除导致不符合产生的根本原因的措施4.10纠正措施理解要点•制定“纠正措施程序”；•原因分析；•权衡风险、利益和成本；•评价纠正措施的有效性：跟踪与验证；为了确保不再发生•审核。4.11预防措施实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。实验室应制定文件化程序用于：a)评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处；b)确定潜在不符合的根本原因；c)评估预防措施的需求以防止不符合的发生；4.11预防措施d)确定并实施所需的预防措施；e)记录预防措施的结果（见4.13）；f)评审采取的预防措施的有效性。注：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉（即不符合）的反应。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量评价（能力验证）。4.11预防措施理解要点制定“预防措施程序”；包括启动和控制两阶段；•启动阶段：策划、调研、分析、培训、计划；•控制阶段：分析潜在的原因；采取措施的必要性和可行性评价；数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。4.11预防措施潜在的不符合原因:—机制问题、资源问题，技术原因—文件的充分性、适宜性预防措施可包括：—质控的监测评价—仪器设备、环境设施改造，检测流程再造等方面的改进—质量手册、程序文件和其他相关文件的修改4.12持续改进实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。适用时，应制定、文件化并实施改进措施；应通过针对性评审或审核相关范围的方式确定采取措施的有效性（见4.14.5）。理解要点：定期评审全部程序，识别改进机会。通常与管理评审紧密相连。 4.12持续改进实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，实验室管理层均应着手解决。实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。理解要点：整个要素体现对实验室管理层的要求监控质量指标，发现改进机会，实施改进，教育培训、与员工沟通—落实促进全面改进。 4.12持续改进理解要点： 通过方针、目标的建立，营造激励改进的氛围 通过数据分析和内审不断寻求改进机会：找出客户不满意、结果未达标、过程不稳定等问题利用内审结果不断发现质量管理体系的薄弱环节 实施纠正和预防措施实现改进：利用纠正措施尤其是预防措施避免不符合的发生或再发生 通管评对体系的适宜性、充分性和有效性全面分析发现改进的机会，在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标　　　　　4.13记录控制实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。注1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。理解要点：•制定“记录控制程序”•文件控制与记录控制的不同•易于获取4.13记录控制实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索。注2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。记录保存期限：法律、法规4.13记录控制应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问（见5.2.6）。注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存（见5.10.3）。安全保存4.13记录控制记录至少应包括：a)供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；b)员工资格、培训及能力记录；c)检验申请；d)实验室接收样品记录；e)检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；4.13记录控制f)实验室工作薄或工作单；g)仪器打印结果以及保留的数据和信息；h)检验结果和报告；i)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；j)校准函数和换算因子；k)质量控制记录；l)事件记录及采取的措施；4.13记录控制m)事故记录及采取的措施；n)风险管理记录；o)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；p)采取的预防措施；q)投诉及采取的措施；r)内部及外部审核记录；s)实验室间比对结果；4.13记录控制t)质量改进活动记录；u)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；v)管理评审记录。所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用（见4.15）。理解要点：记录内容，对照上边的要点补充完善自己的政策要求。可供实验室管理评审用4.14评估和审核4.14.1总则实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以：a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施；b)确保符合质量管理体系要求；4.14评估和审核c)持续改进质量管理体系的有效性。评估和改进活动的结果应输入到管理评审（见4.15）。注：改进活动见4.10、4.11和4.12。理解要点：策划并实施所需的评估和内部审核评估与审核的目的： 满足用户需求和要求 符合质量管理体系要求 持续改进4.14评估和审核4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。4.14评估和审核4.14.3用户反馈的评审实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。4.14评估和审核4.14.4员工建议实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。4.14评估和审核4.14.5内部审核实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：a)符合本准则要求以及实验室规定要求；b)已实施、有效并得到保持。注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。4.14.5内部审核 应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。注2：参见GB/T19011/ISO19011。4.14.5内部审核 实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求（见4.13）。 被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因（见4.10）。4.14评估和审核 4.14.6风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工 作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修 改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决 定和所采取的措施文件化。 识别、控制、规避4.14评估和审核4.14.7质量指标实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。4.14评估和审核注1：监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。注2：实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标（见4.12）。实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。4.14评估和审核4.14.8外部机构的评审如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。注：外部机构评审的示例包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。4.14评估和审核评估和审核的内容：申请、程序和样品要求适宜性的定期评审：检验；适用时，定期样品的采样量用户反馈的评审：征求用户反馈信息。员工建议：鼓励，评估并合理实施，向员工反馈。内部审核：计划、定期实施风险管理：检验结果影响患者安全时，评估并消除风险。质量指标：建立质量指标以监控和评估检验过程中的关键环节。策划监控质量指标的过程。外部机构的评审：存在不符合或潜在不符合，适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，4.15管理评审4.15.1总则实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持。管评的目的：确保质量方针、目标得以实现。政策程序的适用性和有效性及必要的变动改进。通常周期为一年，初期周期适当缩短，频次适当增加。。4.15管理评审4.15.2评审输入管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息：a)对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）；b)用户反馈的评审（见4.14.3）；c)员工建议（见4.14.4）；d)内部审核（见4.14.5）；e)风险管理（见4.14.6）；f)质量指标（见4.14.7）；g)外部机构的评审（见4.14.8）；h)参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果（见5.6.3）；i)投诉的监控和解决（见4.8）；j)供应商的表现（见4.6）；k)不符合的识别和控制（见4.9）；l)持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见4.10）和预防措施（见4.11）现状；m)前期管理评审的后续措施；n)可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变；o)包括技术要求在内的改进建议。理解要点：全面考虑15个输入项4.15管理评审 4.15.3评审活动评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。 评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。 应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。基于至少上述15个输入项进行评审。4.15.4评审输出 应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)用户服务的改进； c)资源需求。 注：两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。然而，质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。管理评审的输出：3个方面4.15管理评审 应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。 实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。理解要点：应有记录并形成结论，告知实验室员工，实施效果应进行验证4.15管理评审小结文件化程序：4.1.1.3伦理行为d)《样品处理程序》4.1.2.6《沟通程序》4.3《文件控制程序》4.4.1《服务协议建立及评审程序》4.5.1《受委托实验室和顾问的选择与评估程序》4.6《外部服务和供应程序》4.8《投诉的解决程序》小结文件化程序：4.9《不符合的识别和控制程序》4.10《纠正措施程序》4.11《预防措施程序》4.13《记录控制程序》4.14.5《《内部审核程序》共12个程序文件小结要求的记录：4.13记录控制记录至少应包括：a)供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；b)员工资格、培训及能力记录；c)检验申请；d)实验室接收样品记录；e)检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；f)实验室工作薄或工作单；要求的记录：g)仪器打印结果以及保留的数据和信息；h)检验结果和报告；i)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；j)校准函数和换算因子；k)质量控制记录；l)事件记录及采取的措施；m)事故记录及采取的措施；n)风险管理记录；要求的记录：o)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；p)采取的预防措施；q)投诉及采取的措施；r)内部及外部审核记录；s)实验室间比对结果；t)质量改进活动记录；u)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；v)管理评审记录。22项纪录谢谢倾听！