ISO9001-2015质量管理体系标准换版培训解决方案

最新全套ISO9001-2015质量管理体系标准换版培训1.ISO9001：2015的结构2.ISO9001：2015引言、范围和规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进附录A.B内容介绍--ISO9001：2015采用HLS高层结构--由ISO/IEC导则-第1部分-规范性附件SL《管理体系标准建议书》提出--目的：所有的ISO管理体系标准统一使用结构，通用的术语贺定义，以提升ISO标准的一致性，增强所有ISO管理体系标准要求的兼容性内容：10章节--各个体系特定的要求是对核心文本的补充如：运行控制：ISO14001增加环境管理控制要求ISO9001增加质量管理控制要求IISO9001：2015标准的高层结构1.范围6.策划2.规范性引用文件应对风险和机遇的8.3产品和服务的设计开发3.术语和定义目标和实现目标的计划8.4外部提供的产品和服务的控制4.组织环境7.支持8.5生产和服务提供理解组织及其环境资源8.6产品和服务放行理解利益方的需求和期望能力8.7不合格过程的输出、产品和服务的控制确定范围意识9.绩效评价管理体系沟通监视测量、分析和评价5.领导作用文件化信息内审领导作用和承诺8.运行管理评审方针8.1运行策划和控制10.改进角色、责任和权限8.2确定产品和服务要求不符合和纠正措施引言0.1(总则1/4）采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。引言0.1(总则2/4）实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，引言0.1(总则3/4）基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。引言0.1(总则4/4）在本标准中使用如下助动词：“应”示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。引言0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。引言0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：（目的）a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。0.3.3基于风险的思维机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。0.4与其他管理体系标准的关系(1/2)本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。0.4与其他管理体系标准的关系(2/2)本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。0.4与其他管理体系标准的关系本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001—2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范围1.范围2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境新增4.2理解利益方的需求和期望5.2以顾客为关注焦点4.3确定质量管理体系的范围1.2应用ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20084.4质量管理体系及其过程4.质量管理体系要求5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2质量方针5.3质量方针5.3组织角色，职责和权限5.5管理职责6.质量管理体系的策划6.1处理风险和机遇的措施新增ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2质量目标以及达到质量目标的策划5.4.1质量目标5.4,2质量管理体系策划6.3更改策划5.4,2质量管理体系策划7.支持7.1资源6.1资源提供7.1.1概述7.1.2人员6.2能力培训意识7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4过程运作环境6.4工作环境7.1.5监测和测量资源7.6监视测量设备控制ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6组织知识（新增）无7.2能力6.2能力培训意识7.3意识6.2能力培训意识7.4沟通5.5.3内部沟通7.5文件化信息4.2文件要求8.运作8.1运作策划和控制7.1产品实现策划8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2产品和服务相关要求的确7.2.1与产品有关要求的确定ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3产品和服务相关要求的评审7.2.2与产品有关要求的评审8.3产品和服务的设计和开发7.3设计开发8.4外部提供的产品和服务的控制7.4采购/4.1外包8.5.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产8.5.4防护7.5.5产品防护8.5.5交付后活动7.5.1f产品交付和交付后活动8.5.6更改控制（新增）无8.6产品和服务的放行8.2.4产品监视测量8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.绩效评估9.1监测，测量，分析和评估8.2.1顾客满意8.2.3过程的监视和测量8.4数据分析9.2内部审核8.2.2内审9.3管理评审5.6管理评审10.改进10.1概述10.2不合格和纠正措施8.5.2纠正措施ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015(DIS)ISO9001:200810.3持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录）新结构，术语和概念的澄清说明附录A附录B（资料性附录）ISO10000质量管理标准系列 附录B删除4.2.2质量手册删除5.5.2管理者代表删除8.5.3预防措施ISO9001：2015《质量管理体系要求》条款1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法定和监管要求的产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法定和监管要求，旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求都是通用要求，同时将适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品。注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注2：法律法规要求可称作法定要求。本章节变化、审核关注：---本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。----本标准中的“产品和服务”在ISO9000分别定义了产品和服务。ISO9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点》条款介绍2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语。款介绍3.术语和定义（138）ISO9000：2015术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个：3.13有关审核的术语：17个。款介绍3.术语和定义本章节变化点：2015版ISO9001标准引用的2015版IsO9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语比起IsO9000：2005(GB／T19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。3.术语和定义3.2.3相关方可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客(3．24)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或压力集团的社会。注：这是Iso／IEc导则第一部分一ISO增刊附件SL中给出的。ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。3.术语和定义3.2.2组织的环境对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。3.术语和定义3.4.6外包安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注l：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范国内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO,IEC导则—第l部分一ISO增刊附件5L中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.6.1实体可感知或想象的任何事物示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率一个项目计划)或想象的[如：组织(3．2．1)未来的状态]。3.术语和定义3.6.2质量quality实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.3)的程度注l：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)意味若存在于实体(3．6．1)内。3.6.4要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望，是不言而喻的。注2：规定要求是经过明示的要求，如:在文件中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可以由不同相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则，第一部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。3.术语和定义3.6.5质量要求：关于质量的要求。3.6.6法定要求：立法机构规定的强制性要求3.6.7规章要求：立法机构授权的部门规定的要求3.术语和定义3.6.5创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动需要管理注2：创新通常具有重要影响3.7.5输出:过程(3．4．1)的结果注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10.1)，如画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。3.术语和定义3.7.6产品在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.7．5)注l：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3．7．7)因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、啻乐作品版权、驾驶执照)。3.术语和定义3.7.7服务至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的输出（3.7.5）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）.除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客（3.2.4）提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付[如知识传授方面的信息（3.8.2提供）]。——为顾客创造氛围（如在顾客和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。3.术语和定义3.7.9风险不确定性的影响注l：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理或知识的信息(3.8.2)的状态。注3：通常．风险表现为参考潜在事件(ISO指南73：2009中的定义，4.5．1．3)和后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.3)或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO／IEC导则一第l部分一ISO增刊附SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。3.术语和定义3.8.5文件信息(3.8.2)及其载体.示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘詹，照片或标准样品，或它们的组合。注2：组文件，如若干个规范(38．7）和记录(31：8．11)，英文中通常被称为“documen—tation’。注3：某些要求(3.6.4)(如易读的耍求)一与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)(如修订受控的要求)和记录(3.8.10)(如可检索的要求)可以有不同的要求。3.术语和定义3.8.6形成文件的信息组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：——管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）；——为组织（3.2.1）运行产生的信息（3.8.2）（一组文件）；——结果实现的证据[记录（3.8.10）]。注3：这是ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量体系标准中的通用术语及核心定义之一。4.组织环境4.1理解组织及其背景组织应该确定外部和内部那些与组织宗旨、战略方向有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的信息。注1：问题可考虑包括正面的和负面的因素或条件。注2：理解外部环境，可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的问题，无论是在国际、国内、地区还是本地。注3：理解内部环境，可以通过考虑价值、文化、知识和组织绩效有关的问题。4.1章节变化、审核关注：---新增---组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。---是否获取和监视相关信息.---是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1过同其它条款的要求提供了必要的信息基础。---内部外部环境识别是否充分内部环境：人、运行、文化、知识、财务等外部因素：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等款介绍4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方对与质量管理体系的要求；组织应该对利益相关方及要求的其相关信息监视和评审。本章节变化、审核关注：新增加---本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。-----相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。----要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务。等组织如何了解？方法？介绍4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定范围。确定范围时，组织应考虑：a）4.1条款中提到的外部和内部问题；b）4.2条款中提到的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求。区别组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3章节变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行评审”。本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。如2008版7.4删减，现在8.4适用性的评审4.4质量管理体系及其过程4.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；I款介绍e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4.4章节变化、审核关注：确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。新版标准的核心理念之一是过程方法增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。新版标准并未对组织风险确定的证据提出文件化的要求，5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.1章节变化、审核关注：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。条款介绍5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.1.2章节变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。审核关注：沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。条款介绍5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。条款介绍5.2方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。5.2章节变化关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。审核关注：最高管理者是否质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。条款介绍5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3章节变化点：确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。审核关注：角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需?6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。。6.1章节变化审核关注：新增本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。6.2.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2章节变化、审核关注：内容变化，监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。每个不同的层次都有相应的过程，应明确其关键过程和关键过程绩效指标(即KPI)或绩效参数。审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求I款介绍6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。6.3章节变化点：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。审核关注：---在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。----变更的时机---基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1章节变化点：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取，内部资源以及外部资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.2章节：变化点：更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求，必要时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估审核关注：人员的配备、获取、异动，在需要情况下是否有人力资源规划。对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。7.1.3章节变化点：基本相同，词汇有变化审核关注：基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.4章节变化、审核关注：：工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.5章节理解要点：变化点：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。审核关注：产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.1.6章节变化点：新增审核关注：不同的组织所需的组织知识不同，关注不同行业以及特殊性。识别、获取以及保护、更新。下列情况应关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；重要的隐性知识掌握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施；相同工作因人不同而绩效差异极大等。7.2能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。7.2章节理解要点：变化点：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”审核关注：识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.3章节理解要点：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。变化点：2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容（4个方面）审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；(内容）b）何时沟通；（时间）c）与谁沟通；（对象）d）如何沟通；（方法）e）由谁负责。（责任人）7.4章节变化：增加了外部沟通审核关注：组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。7.5.1章节：变化点：新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。审核关注：用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7.5.27.5.3章节变化点：2008版4.2.34.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问审核关注：控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况不在强调形式。8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。8.1章节变化点：1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。3.产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则，4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求5.本条款增加了对外包过程的控制要求6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”，7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求8.1章节审核关注：1.产品和服务策划的结果不一样2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。3.不仅产品还有过程的接收准则，4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。5.关注外包过程的控制6.运行过程风险和机遇措施的实施情况款介绍8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.1章节变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施；与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.2章节理解要点：变化点：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。条款介绍8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.2.3章节审核关注：明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。变化点：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”8.2.4章节审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息变化点：条款拆分，要求无变化8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.1章节审核关注：本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”这个过程对多数组织来说都是适用的，不能随意删除(见条款4.3)。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。变化点：新增条款”8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：（10方面）a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.2章节审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等变化点：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”；增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”；增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.3章节审核关注：应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和