ISO22000知识培训讲稿1

ISO22000:2005食品体系zhengqnj第一部分：概述第二部分：标准引述第三部分：标准介绍第四部分：质量管理体系与食品安全管理体系整合内容第一部分：概述产生的背景随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑•贸易全球化使食品链构成日益复杂化•政府颁布越来越多有关食品安全方面的法律•食品安全标准、法规成为各国贸易壁垒的工具•公众健康意识逐渐提高•新兴媒体工具使食品安全事件传播速度迅速加快•重大食品安全危机导致企业信誉受损•企业在食品安全事件中造成的损失急剧增加食品业所面临的挑战食品安全管理的起源与发展HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。1引述2历程A1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系；1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案；1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行HACCP控制，最后期限定为1997年12月；1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否则将对最终产品进行全面测试；食品安全管理的起源与发展食品安全管理的起源与发展2历程B1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实施HACCP的时间；1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标准》。2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001:2008在食品和饮料工业的应用指南》2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组织的要求》。2006年6月1日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布GB/T22000-2006idtISO22000:2005《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》。2006年7月1日实施。ISO22000的定义与作用1IS022000定义IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。2IS022000的产生它是在HACCP、GMP（良好操作）[（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001:2008的部分要求而形成的。3IS022000的作用A、可以有效地识别和控制危害；B、可以有效地降低成本；C、可以提高消费者的信任度；D、可以促进国际贸易的发展。ISO22000的定义与作用HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）ISO22000的应用范围1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。种植，养殖WHO食品安全战略：农田到餐桌初级加工生产制造产品储藏运输，分销食品消费食品安全－农田到餐桌食品链(foodchain)定义：食品链从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、储存和处理。(ISO22000:2005,3.2)供应商储藏消费者运输政府部门检验机构分销非政府组织技术标准法律法规道德诚信食品安全政府部门食品经营者消费者食品安全食品包装材料　　食品设备清洁剂　　　　兽药、杀虫剂种植，养殖　　　　　初级加工　　　　　　　　　　生产制造　　　　　　　　　　　　储　藏　　　　　　　　　　　　　　　运　输　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分　销　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　消　费食品链构成要素Indirectfoodchain间接的食品链Directfoodchain直接的食品链食品链食品链中食品安全管理水平的不对称性输入：产品检测（QC）过程：产品检验（QC）输出：合格产品输入：安全保证（QA）过程：系统管理（QM）输出：安全产品种植，养殖初级加工生产制造产品储藏运输，分销食品消费　　只有下游组织的食品安全管理与其上游供应商食品安全管理是体系与体系的对接时，才能达到食品链各环节的安全食品。　目前多数制造企业的食品安全管理与其上游供应商是体系与产品对接，造成食品安全管理方式的不对称性，最多只能达到食品安全保证输入：合格产品（QC）过程：体系管理（QA）输出：安全保证道德诚信食品安全的责任要求培训教育宏观政策引导与国际标准接轨技术标准法律法规食品安全消费者食品安全的责任角色•维护自身权益•用脚投票•非政府组织•向公众承诺•有效性管理体系•开放性投诉程序•延伸上下游组织•国际标准•召回•制订法律法规•加强市场监督•维护公平交易•保证消费者权益•批准新产品、工艺•培训、教育政府部门食品经营者食品安全FoodSafety≠SafeFood食品安全≠安全食品Process≠Result过程≠结果EffectiveFSM=SafeFood有效性食品安全管理体系=安全食品食品安全与安全食品　　食品安全是依靠有效的食品安全管理体系，　　提供安全产品的过程。•国际标准是食品贸易全球化的产物（WTO)•FAO/WHO是国际食品标准推行的主要国际组织•CAC食品法典委员会是国际食品法典开发的主要机构•ISO是国际食品安全管理体系标准开发的主要国际组织CAC食品法典委员会WTO世界贸易组织FAO世界粮农组织WHO世界卫生组织ISO国际标准化组织国际食品标准开发、推广的主要国际组织　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品安全管理原理－PDCA验证监视纠正措施改进实施安全产品的策划与实现危害分析促进危害分析的预备步骤控制措施的确认建立HACCP建立操作性PRP　DOACTCHECKPLAN卫生管理安全管理食品安全管理体系HACCP,GMPandISO9000质量管理＋＋＝质量管理体系（ISO9000）GMP/SSOPHACCP（ISO22000）安全食品承诺体系科学意识双赢资源分析质量管理体系标准－ISO9001:2008以客户为中心互利的供方关系领导作用基于事实的决策方法全员参与系统化管理持续改进管理的系统方法过程方法提升质量管理体系的持续改进管理职责产　　品产品实现测量、分析改进资源管理输入输出引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理责任　　　　6资源管理7产品实现8测量,分析及改进　　　　　过程方法输出输入活动（加资源）　ISO9001:2008标准1.使用2.范围、使用和定义3.初级生产4.加工厂：设计与设施生产控制6.工厂：养护与卫生7.工厂：个人卫生8.运输9.产品信息和消费者的意识10.培训食品卫生通则(CAC/RCP1-1969Rev.3(1997))HACCP介绍•源于工程控制系统理论－“失效模型和效果分析”•1960年代:由NASA,NATICK和PILLSBURY公司共同发展而成•1971年由美国国家食品保护会议上首次提出•1973年FDA将HACCP应用到低酸性罐头食品行业•1988-1995HACCP原理开始广泛应用到西方国家的食品安全管理规定中•1997年CAC在其更新的《食品卫生通则》上，提出了《HACCP原理与体系实施》HACCP历史•1.危害分析及危害程度评估•2.确定关键控制点（CCP）•3.建立关键控制限度(CL)•4.关键控制点的监控•5.纠正措施•6.验证程序•7.建立资料记录和文件保存HACCP七大原则HACCP是食品安全管理原理而不是标准第一层次Codex食品法典委员会原理:《HACCP系统及其应用准则》1.危害分析及危害程度评估2.确定关键控制点（CCP）3.建立关键控制限度(CL)4.关键控制点的监控5.纠正措施6.验证程序7.建立资料记录和文件保存第二层次各类认可机构,如;RvA开发认证标准如;荷兰《基于HACCP食品安全管理标准》第三层次各类认证机构,如;BSI第四层次各类应用企业,如:可口可乐执行审核标准如;荷兰《基于HACCP食品安全管理标准》建立基于HACCP食品安全体系ISO22000:2005标准ISO22000替代目前国际上所有食品安全管理体系认证标准。ISO22000，直接转为国家标准（GB)。ISO22000标准适于食品链中各类组织•贸易全球化使食品链中涉及的国家和地区越来越多，需要整合出一个统一的国际化食品安全标准•全球统一食品安全标准，有利于沟通、理解的食品安全概念•与其他成功的国际性管理体系标准一致，有利于标准的推广和实施。如；ISO22000标准结构ISO9001一致。•在食品链内使用同一标准测试食品安全管理的有效性•太多的食品安全标准，造成了企业认证的负担食品业对ISO22000的需求1.遵守其食品安全方针2.建立、维护和更新适合其经营特点的食品安全管理体系(FSMS)3.证明遵守法律法规要求和满足顾客食品安全需要4.食品链中相关方对食品安全事件的有效沟通5.通过内审或第三方审核证明遵守标准要求6.可以涵盖现存所有标准•显著地减少管理成本•通过降低食品安全危害，关注食品安全管理的持续改进•国际标准可以达到跨国界的沟通•在食品链中增进信心和加强透明度对食品经营者帮助•标准是由ISO/TC34技术委员会开发•2005年9月颁布•被采纳为欧洲标准•其他系列标准–ISO22003:2006–conformityassessmentrequirements–ISO22003:2006－审核要求–ISO22004:2005–guidanceonuseofISO22000–ISO22004:2005－应用指南–ISO22005:200x–guidanceontraceabilitysystemdesignanddevelopment–ISO22005:200x－追溯性体系设计和开发指南ISO22000标准开发•Over46countriesrepresentedfromaroundtheworldincludingChinaSAC•来自46国家包括中国标准化管理委员会•Workstartedin2001,resultinginpublicationon1stSeptember2005•开始于2001，结束于2005年9月1日•MainissuesaroundharmonisingthedifferentapproachesusedinthemanyapproachesonHACCPimplementation•整合标准过程中有许多争论•Nextreviewwithinthenext5yearsandtobebasedonexperienceofusers,includingsectorapplication•根据标准使用的情况，每5年重新修订一次。ISO/TC34committee引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4食品安全管理体系5管理职责6资源管理7安全产品的策划和实现8食品安全管理体系的确认、验证及改进ISO22000:2005标准HACCP与ISO22000对照 HACCP原理 HACCP实施步骤 ISO22000 建立HACCO小组 步骤1 7.3.2 食品安全小组 产品描述 步骤2 7.3.37.3.5.2 产品特性过程步骤和控制措施的描述 识别预期用途 步骤3 7.3.4 预期用途 制作流程图，流程图的现场确认 步骤4步骤5 7.3.5.1 流程图 原理1进行危害分析 列出所有潜在危害进行危害分析考虑控制措施 步骤6 7.47.4.27.4.37.4.4 危害分析危害识别和可接受水平的确定危害评价控制措施的选择和评估 原理2确定关键控制点(CCPs) 确定关键控制点 步骤7 7.6.2 关键控制点的确定HACCP与ISO22000对照 HACCP原理 HACCP实施步骤 ISO22000 原理3建立关键限值 建立每个关键控制点的关键限值 步骤8 7.6.3 关键控制点的关键限值的确定 原理4建立关键控制点的监视系统 建立每个关键控制点监视系统 步骤9 7.6.4 关键控制点的监视系统 原理5建立纠正措施,以便当监控表明某个关键控制点失控时采用 建立纠正行动 步骤10 7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施 原理6建立验证程序,以确认HACCP有效运行 建立验证程序 步骤11 7.8 验证策划 原理7建立上述原理和应用的相关程序和记录 建立文件和记录保持 步骤12 4.27.7 文件要求预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新4.1ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比ISO9001-2000ISO22000：2005引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他管理体系的相容性范围总则应用引用标准术语和定义质量管理体系总要求0.10.20.30.4引言11.11.21范围22规范性引用文件术语和定义食品安全管理体系总要求4.14433ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比5.65.45.55.6.2文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.24.2.14.2.27.74.2.3文件要求总则文件控制预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新记录控制管理职责管理职责55管理承诺管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.7应急准备和响应质量方针5.35.2食品安全方针策划质量目标质量管理体系策划5.45.4.15.4.25.38.5.2食品安全管理体系策划食品安全管理体系的更新职责、权限与沟通职责、权限管理者代表内部沟通沟通职责和权限食品安全小组组长内部沟通5.55.5.15.5.25.5.3ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比管理评审总则评审输入评审输出5.65.6.15.6.25.6.35.85.8.15.8.25.8.3管理评审总则评审输入评审输出资源管理资源管理66资源提供资源提供6.16.1人力资源总则能力、意识和培训6.26.2.16.2.26.26.2.16.2.2人力资源总则能力、意识和培训基础设施基础设施前提方案6.36.37.2工作环境工作环境前提方案6.46.47.2ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比产品实现安全产品的策划和实现77产品实现的策划总则7.17.1与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通7.27.2.17.2.27.2.37.3.47.3.55.6.15.6.1预期用途流程图、过程步骤和控制措施外部沟通外部沟通设计和开发设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发更改的控制7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.37.47.57.68.4.28.5.27.88.25.6.2实施危害分析的预备步骤危害分析操作性前提方案的建立HACCP计划的建立单项验证结果的评价食品安全管理体系的更新验证的策划控制措施组合的确认内部沟通ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比采购采购过程采购信息采购产品的验证7.47.4.17.4.27.4.37.3.3产品特性产品和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.27.6.18.27.97.2前提方案HACCP计划控制措施组合的确认可追溯性系统前提方案监视和测量装置的控制监视和测量的控制7.68.3ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比测量分析和改进食品安全管理体系的确认、验证和改进888.18.1总则总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.48.4.17.6.48.4.2食品安全管理体系的验证内部审核关键控制点的监视系统单项验证结果的评价不合格品控制8.37.6.57.10监视结果超出关键限值时采取的措施不符合控制数据分析8.48.28.4.3控制措施组合的确认验证结果分析改进持续改进纠正措施预防措施8.58.5.18.5.28.5.38.58.5.17.10.25.77.2改进持续改进纠正措施应急准备和响应前提方案1.4.2.2文件控制2.4.2.3记录控制3.7.10.1纠正4.7.10.2纠正措施5.7.10.3潜在不安全产品处理6.7.10.4撤回7.8.4.1内审ISO22000所需文件化程序ISO22000：2005特点 1详细描述基于HACCP七个原理的食品安全管理体系 2可以用于审核 3可以用于认证 4广泛适用性(整个食品链) 5将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。 6结构同ISO9000和ISO14000趋同 7为国际间HACCP概念的交流提供机制ISO22000结构图5管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审8.5FSM体系改进8.4FSM体系验证8.3监视和测量控制8.2控制措施组合确认6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境7安全产品策划和实现7.1总则7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM确认验证改进8.1总则4FSM体系总要求文件要求第二部分：标准引述概述为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该要求结合了下列公认的关键要素：------相互沟通；------体系管理；------前提方案；------HACCP原理。相互沟通为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，就与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认请组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。相互沟通体系管理在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的食品安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本标准与ISO9001:2008相协调，以加强两者的兼容性。本标准可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准要求的食品安全管理体系。本标准整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；基于审核的需要，本标准将HACCP计划与前提方案结合。由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害，进行识别和评价，因此，对已确定的危害是否需要组织控制,本标准提供了确定并形成文件的方法。前提方案在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。HACCP基本原理原理1:危害分析与预防措施识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施原理2:确定关键控制点(CCPs)食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤如蒸煮冷却包装金属探测原理3:设定关键限值对每一个关键控制点建立关键限值原理4:建立监控程序监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度原理5:建立纠正措施程序建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理原理6:建立验证程序建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常原理7:建立文件控制与记录保持程序记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。HACCP基本原理要求形成文件的十二个部分1.源于外部过程应识别并形成文件；2.方针和目标的声明应形成文件；3.文件控制；4.记录控制；5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案（以及所有的前提方案）；7.HACCP计划；8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和体系有效的关键点）；9.潜在不安全产品的处置；10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施；11.召回；12.内部审核。要求形成文件的十二个部分要求予以记录的十六个部分1.接受食品安全管理体系有关的问的报告的人员的职责和权限（5.4）2.沟通（特别是外部沟通）的记录3.管理评审的记录，应该包括输入、输出4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录5.前提方案验证和更改的记录6.危害分析预备步骤的记录，如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等）7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果9.验证的结果10可追溯性记录11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.监视和测量装置的记录14.内审的记录15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.体系更新活动应以适当的形式予以记录要求予以记录的十六个部分第三部分：标准介绍引言-关键原则 相互沟通 体系管理 前提方案 HACCP原理引言-食品链沟通模式图主管部门消费者农作物种植者饲料加工者初级食品生产者食品生产者食品再加工者批发商零售商，食品服务商和餐饮提供者服务提供者包装材料生产者清洁剂和消毒剂生产者设备制造者理解要点 对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有食品链中所有组织而言，食品安全的要求是首要第一位的； 沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的控制措施； 规定了食品安全管理体系的要求及该体系公认的关键原则； 阐明了前提方案的概念，并提出安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划 允许小型和(或)欠发达的组织，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合； 保持了兼容性和独立性的特点1范围本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。本标准适用于食品链中任何方面和任何规模、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求。本标准规定的要求使组织能够：1)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；2)证实其符合适用的食品安全法律法规要求；3）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；4）与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；1范围（续）5）确保符合其声明的食品安全方针；6）证实符合其他相关方的要求；7）按照本标准,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价,或自我声明。本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如：小农场、小分包商、小零售或食品服务商）注：ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。理解要点 本标准适用于食品链中各种类型、规模和提供各种产品,并有下列需求的组织： 证实其有能力控制食品安全危害； 为消费者提供安全的终产品； 增强顾客满意。 本标准规定的内容，使组织能达到以下目的： 策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系； 与相关方有效沟通，提供安全的终产品； 符合适用的法律、法规要求、食品安全方针的承诺和相关方的要求； 寻求认证或注册。 组织获得食品安全管理体系认证，并不表明其产品也被认证为“安全”产品。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）理解要点 引用的文件 GB/T19000-2000《质量管理体系——基础和术语》为本标准所引用的文件。 引用的原则 引用关系的处理原则 在引用处标识 除专门定义的13个术语外，”GB/T19000”标准中所规定的的其他所有术语同样适用于本标准 引用文件的版本3术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义。本标准共有17个术语和定义。理解要点 本标准列出了十七条术语，并给出定义。 纠正、纠正措施、验证、确认四个术语引自《质量管理体系基础和术语》GB/T19000-2000标准 控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害五个术语引自联合国粮农组织和世界卫生组织于1997年在罗马出版的CodexAlimentariusFoodHygieneBasicTexts。 终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本标准的特有术语。3术语和定义3.1食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。理解要点 食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害； 没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全； 预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。3术语和定义3.2食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产理解要点 食品链强调的是各个环节食品流之间的关系；包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰，挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。3术语和定义3.3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。注1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。注2：食品安全危害包括过敏源。注3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的对因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。理解要点 食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害； 没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全； 预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。 食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态；如贝类的贝毒PSP，动源性食品中的寄生虫和骨头碎渣，以及，烫的饮料等； 危害不能等同于风险，在通常情况下，食品中大肠杆菌在湿热环境下较干燥低温环境下，产生危害的风险高； 危害产生的途径可以是直接的，如食品中的亚硝酸盐含量超标，消费者食用后会导致癌症；也可以是间接的，如人类食用带有肝炎病毒的贝类后，导致肝炎。 食品安全危害具有相对性，如针对不同消费人群，消费方式，预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严重程度是不同的。3术语和定义3.4食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。理解要点 食品安全方针也就是食品生产组织中有关食品安全的政策； 食品安全方针应经最高管理者批准并发布。3术语和定义3.5终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。理解要点 食品链中的每个组织都有自己的终产品； 该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料； 终产品有时是整个食品链的成品。3术语和定义3.6流程图flowdiagram以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。理解要点 流程图的目的是为危害分析做准备，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及设备布置图等； 流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。3术语和定义3.7控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。理解要点 食品安全危害是指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。 防止食品安全危害是指在食品生产过程中避免产生危害； 消除食品安全危害是指在食品生产过程中通过采取措施去除已经存在的食品安全危害； 降低食品安全危害到可接受的水平，是指在食品中的有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响。 控制措施:HACCP计划、操作性前提方案3术语和定义3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。理解要点 “良好制造规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。 前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书； 前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。3术语和定义3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。理解要点 操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；OPRP、PRP及HACCP关系应当考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制措施3术语和定义3.10关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。理解要点 关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。3术语和定义3.11关键限值criticallimit(CL)区分可接收和不可接收的判定值。注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。理解要点 设定关键限值目的是保证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆； 关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。3术语和定义3.12监视monitoring为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。理解要点 监控的目的是评价控制措施的有效性； 监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行； 应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。3术语和定义3.13纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。理解要点 纠正是在异常情况下所采取的控制措施；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。3术语和定义3.14纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。理解要点 纠正措施是改进的一种手段； 所确定的纠正措施应注重消除产生不合格的原因，以避免其再发生； 是否查明了不合格的真正原因，应评价所采取的措施能否消除上述原因，能否避免不合格的再发生3术语和定义3.15确认validation获取证据以证实由HACCP计划和OPRP安排的控制措施有效。理解要点 确认与食品安全管理体系过程的有效性相关，是针对食品安全管理体系的科技输入信息进行评价，确保支持食品安全管理体系信息的正确性； 确认提供证据以支持食品安全管理体系，因此在体系实施和变化后进行； “已确认”一词用于表明相应状态； 使用的方法可以是实际的或是模拟的。3术语和定义3.16验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]理解要点 验证的目的是整个体系的有效性； 验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。3术语和定义3.17更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。理解要点 本标准“更新”是指预备信息、前提方案和HACCP的更新； 更新应考虑策划和（或）临时发生的情况，以便将获得的最新信息应用到食品安全管理体系的相关方面4食品安全管理体系本节包括：4.1总要求4.2文件要求4.1总要求组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。4.1总要求组织应：a)确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的食品安全危害得以识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；b)在整个食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求，确保食品安全；d)定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性的源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。理解要点 组织应按本标准建立(形成文件)、实施、保持、更新食品安全管理体系。 组织应确定其食品安全管理体系的范围 在建立、实施和保持食品安全管理体系时，组织应： 识别合理预期的、可能发生的危害 加强在组织内部及整个食品链中的沟通 定期评价食品安全管理体系，需要时进行更新 识别、控制来源于外部的产品和过程 小型经营者可从源于外部的某些过程获益，并提供必要的方式实施基础设施要求的活动4.2文件要求4.2.1总则食品安全管理体系文件应包括：a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；b)本标准要求的形成文件的程序和记录；c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。理解要点 组织应规定为建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需的文件(包括相关记录)， 不同组织，食品安全管理体系形成文件的多少与详略程度不同， 文件可采用任何形式或类型的媒体， 通常，组织的食品安全管理体系文件包括：食品安全方针和目标；程序和记录； 组织根据人员素质、操作的难易程度、一致性及文件的作用等诸多因素考虑需要制订的其他文件（包括记录）; 除要求形成文件的程序外，还有一些地方要求形成文件，如食品安全方针和目标、操作性前提方案，HACCP计划，原料、辅料及产品接触材料的信息，终产品特性，关键限值选定的合理性证据等。4.2文件要求4.2.2文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及以食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点 编制形成文件的程序,并对以下方面做出规定： 文件的批准 文件的使用及管理 文件的更改 外来文件 作废文件 记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制； 食品安全方针和目标应按本条款要求进行控制。标准要求形成文件的程序 在本标准中，要求形成文件的程序（共9项）如下： 4.2.2文件控制； 4.2.3记录控制； 7.2.3操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）； 7.6.5监控结果超出关键限值时采取的措施； 7.9.3.1纠正措施； 7.9.3.2纠正； 7.9.4潜在不安全产品的处置； 7.9.5召回； 8.3.1内部审核4.2文件要求4.2.3记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点 本标准中要求的记录有25项 除标准中要求的记录外，组织可自由决定保留哪些记录，但应能证实与过程、产品和食品安全管理体系的符合性。 对记录的控制应编制形成文件的程序 记录的保存期应考虑法律法规要求、顾客要求和产品的保存期。 记录管理流程 1、设计—编制—审批—填写（要求：字迹清晰、内容齐全） 2、收集—整理—分类—编目—标识—归档—保存（要求：防潮、防虫、防鼠、防火）--检索—保存期—处置本节包括:5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3食品安全管理体系策划5.4职责和权限5.5食品安全小组组长5.6沟通5.7应急准备和响应5.8管理评审5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。理解要点 最高管理者指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 最高管理者的承诺可以通过下列方面来体现： 最高管理者本人对制订与宣传食品安全方针的参与程度； 了解本组织食品安全管理体系的概况及目前状态； 了解本组织在食品安全方面的业绩； 对与食品安全有关的信息及时采取措施的情况，如对投诉、抱怨的处理； 与体系程序规定的一致性，包括管理评审活动。 最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据5.2食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针：a)与组织在食品链中的作用相适宜；b)既符合法律法规要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；c)在组织的各层次得以沟通、实施并保持；d)在持续适宜性方面得到评审（5.8）；e)充分体现沟通(5.6)；f)由可测量的目标来支持。理解要点 食品安全方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向，它应是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。 组织在制订时应当考虑： 组织在食品链中的作用与地位 相关的食品安全法律法规要求，与顾客商定的食品安全要求； 使用容易理解的语言，在组织内沟通， 相互沟通的安排 方针与目标之间的关联性。 为了实现目标，规定相应的措施5.3食品安全管理体系策划最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系的策划，满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。理解要点 为了实现食品安全方针与目标，最高管理者应对组织的食品安全管理体系进行策划。 组织应有一套策划的机制，当食品安全管理体系（如产品、工艺、生产设备、人员等）发生变更时进行策划，确保该变更不会给食品安全带来负面影响，并且确保体系的完整性和持续性。 策划内容应包括：组织机构、职责分配、食品安全方针、目标、文件等。5.4职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。理解要点 为确保食品安全管理体系有效运行和保持，最高管理者应当在适宜的组织机构基础上，对职责、权限做出规定，并要求在职能层次间进行相互沟通 职责、权限和沟通方式确定得合适与否，应以能否促进组织食品安全活动的协调性与有效性为依据。 员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，但应当明确规定发生问题时应向谁报告；相关的指定人员具有明确的职责和权限，以采取适当措施，并记录结果。最高管理者应指定一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；确保食品安全小组成员的相关培训和教育；确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。5.5食品安全小组组长理解要点 由最高管理者任命食品安全小组组长。 授权的食品安全小组组长可负责以下工作： 组织食品安全小组的工作； 对建立.实施.保持和更新食品安全管理体系进行管理； 向最高管理者报告体系运行情况，并将此作为体系改进的基础； 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育; 与食品安全管理体系有关事宜的外部联络 食品安全组长宜是该组织的成员，至少具备食品安全的基本知识，但小组中其他成员应能够提供相应的专家意见；组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。5.6沟通5.6.1外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便于与下列各方进行沟通供方和分包商；顾客或消费者，特别是在产品信