ISO9000系列标准简介

ISO9000系列标准简介培训目标—ISO9000标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；培训目标—内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。ISO与ISO9000标准谨以此教程献给有志于ISO事业的建设者们！ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等国际标准制定的过程组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终~）DIS国际标准草案TCCD委员会草案　　　　　　　SCWG（工作组）WD（工作组草案）ISO-国际标准化组织TC—技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986《质量—术语》1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准ISO9000族标准的组成（第一版87）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》ISO9000族标准的组成（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”2000版ISO9000族标准的组成（第三版2000）四个核心标准ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子强化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO9004-1：1994ISO9000系列标准的产生MIL-Q-98581959年（美军用标准）AQAP1969年（北约联合质量保证协会）ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准第一版)ISO90001994年(国际标准第二版)ISO90002000年(国际标准第三版)企业推行ISO9000认证的意义1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流推行ISO9000的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994强调重点：2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日实施日期：2001年06月01日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采用）ISO9001：2000Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别ISO9001质量管理体系推行流程组织策划：计划，职责与权限的明确质量体系诊断：建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与体系设计：确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照培训：ISO9000标准培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训ISO9001质量管理体系推行流程文件编写：文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系运行：体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整内部审核：内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审ISO9001质量管理体系推行流程认证申请：企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几项？名称是什么？基础和术语质量管理体系基础和术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质量管理原则Clause2Termsanddefinitions术语和定义（取代94版的ISO8402）Clause4FundamentalofQMS质量管理体系基础概念Qualitymanagementprinciples八大质量管理原则Customerfocusedorganization以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagements管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系以顾客为关注的焦点Understandingcustomerneedsanexpectations理解顾客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量顾客满意度并以依此而改进Managingcustomerrelationships管理与顾客的关系原则1的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系原则1的潜在利益：全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则2的应用榜样的作用了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。原则2的潜在利益：建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,原则3：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。原则3之应用建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。原则3之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.4原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则4之应用识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。原则4的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关ISO条文：全部原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则5的应用识别与发展系统内之各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。原则5的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。Continualimprovement持续改进Products,Processes&System产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善Continualimprovement持续改进Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理部分注重加强其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语Continuousimprovement持续改进ImprovementGoal:目标attaininghigherlevels改善达到更高水准QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA体系：变化的目标持续获益原则6之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。原则6之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。Factualapproachtodecision-making基于事实的决策方法Measuring&collectingdata&information量测和收集数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准确，可靠和能获得Analysisdateandinformation分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的结果作决策和采取行动原则7之应用1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。原则7之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Createclearandopencommunications创造坦率开放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对顾客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；原则8的潜在收益1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进总结构1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进1、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷2、引用标准ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语3、术语和定义ISO9000：2000对术语的定义适用于ISO9001：2000供应链Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2000）分承包方供方顾客（94）管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。——放映实体(产品,服务,活动…)满足明确和隐含需求的能力的特性总和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction)质量管理体系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等*软件（Software），如计算机程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等*服务（Service）：通常是无形的服务服务的特点：1、形态的无形性2、产销的同时性3、质量的波动性4、不可储存性服务业的4P’S：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3P’S:实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值质量管理体系基本概念顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequirement)产品，过程或体系的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。质量管理体系基本概念质量改进（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围2、做什么，由谁做3、何时，何地，如何做4、需用什么样的材料，设备和文件5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件质量管理体系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定义:信息及其承载媒体示例：记录、、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanagement)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系基本概念质量保证（QualityAssurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动…)能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量管理体系基本概念质量控制（QualityControl）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求　质量管理体系基本概念质量方针（QualityPolicy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；质量管理体系基本概念管理体系（ManagementSystem）建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系基本概念质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan计划-Do做-Check检查-Act处置ActPlanCheckDoISO9001：2000质量管理体系—要求4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.1总要求建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制对形成文件的程序的要求标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4记录控制；38.2.2内部审核；48.3不合格品控制；58.5.2纠正措施；68.5.3预防措施；4.2.1总则质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。4.2.2质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件4.2.3文件控制编制形成文件的程序文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。4.2.4记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5.1管理承诺最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得5.2以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求顾客满意5.3质量方针适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg:5.4策划5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标—部门—班组—个人可量度，经过量化，可达到的持续改进达到产品的要求5.4策划质量策划鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.5.1职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系应被规定及沟通5.5.2管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告-质量管理系统的表现-改进的需要推广对顾客要求的意识5.5.3内部沟通不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性5.6管理评审总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化5.6管理评审输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化5.6管理评审输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求——管理评审结果应予以记录6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.1资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意6.2人力资源人员的指派在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1)确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估培训效果4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。6.2人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；6.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）6.4工作环境确定并控制人的因素、物理因素以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度7产品的实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.1产品实现的策划产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品/项目/的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据7.2与顾客有关的过程1识别顾客的要求2评审产品(顾客)的要求3与顾客沟通7.2.1鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求7.2.2产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1产品的要求得到规定2与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决.3组织有能力满足规定的要求7.2.3顾客沟通顾客沟通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5.1生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程7.5.2生产和服务提供过程的确认当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录7.5.4产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件7.6测量和监控设备控制测量设备应:1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、防止可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：经过认可的或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.1总则确定,计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法,包括统计工具8.2监视和测量8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.1顾客满意度监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法8.2.2内部审核编制形成文件的程序内部质量审核员—简称内审员InternalQualityAuditor—IQA8.2.3过程的监视和测量利用适当的方法测量及监控记录—产品符合要求的证据8.3不合格品控制编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证8.4数据分析目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进8.4数据分析数据包括:顾客满意/不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。8.5改进策划持续改进组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序企业流程与ISO9000企业流程能否与企业的策划及目标配合ISO9000的内容不太可能满足企业各方面管理的需求流程的开发、分析、简化及整合没有必要以ISO9000的内容为基础最好以TQM的方式开展流程（到最后阶段再考虑和ISO9000标准要求的配合）全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？营运现状和预期效果状态有何差异？企业是否有明确的发展方向、策略及目标？企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配合？不同体系是否要整合？目前的管理体系是否配合公司的发展？各种流程是否要增改？组织是否要改变？制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明ISO对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引）文件的使用者是企业本身，是为企业员工而编写审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效体系文件简化整合的优点减轻使用者的负担、员工易于接受减短流程周期、提供工作绩效（符合TQM精神）节省编写及维持资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免重复及矛盾的情况便于整合、增改、评审如何简化、整合文件体系避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶文件），简化编码系统各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单的份数）去掉只产生记录而对运做没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反馈到运作体系中去的记录）多用流程图及表单，少用文字叙述考虑指令、说明及记录表单合一文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的人数等原因而订由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起沟通！沟通！质量体系文件与结构质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据2000版ISO9000族修定的主要指导思想1、合理简化94版标准的两个特点：冗余、重复2、以八项质量管理原则为理论基础ISO/TC176于1995年成立工作组，征求国际上最受著名的一批质量管理专家的意见整理编撰，成为质量管理体系的理论基础；3、加强适用性1994版：20个要素的模式，适用生产硬件的组织2000版：以过程为基础的质量管理模式，任何体系均有四大过程，适用与任何类型的组织4、与环境管理体系的相容性如：两个体系均要求形成文件，建立方针目标，规定职责权限，指定管理代表，进行内审和管理评审，控制不合格，进行纠正措施，实施持续改进等。2000版标准的理解与应用1、标准名称的变化2000版标准，不再有“质量保证”一词，除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意；2、2000版ISO9001标准的作用QMS帮助组织增进顾客满意QMS提供持续改进的框架提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任内部&外部2000版标准的特点和总体变化1、标准的通用性强，适合各行各业的需要2、标准灵活性大，更结合使用者的实际1）标准要求中不再表述如何达到要求的一些具体作法，如：识别文件修定状态清单；2）可以进行有条件的删减3）对一些条款采取灵活多样的处置方法，给使用者以选择的余地；如：适当时，适用时，适宜时，必要时；3、减少强制性文件的规定，给使用者更多的自主权4、采用过程模式，注重过程间的联系和相互作用2000版标准的特点和总体变化5、强调持续改进，突出对QMS有效性的要求6、增补新的内容，使QMS要求更全面1）强调最高管理者的作用，涉及到的职责有9条2）重视与产品相关法律法规要求3）明确规定对QMS策划和建立可测量目标4）注重组织资源的可获得性，广度和深度5）将顾客满意作为对体系业绩的测量方法6）强调对过程的监视和测量7）重视数据分析，为改进提供依据8）重视持续改进QMS的有效性9）增加了内部沟通和顾客沟通内部质量体系审核教程质量体系审核审核:为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。内部质量审核的特性（5个）符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局着眼有计划的进行）独立性（有无体现客观、公正、公平）审核的分类—特征划分第一方审核—内部审核由公司内部进行的审核，自已审自已第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核（独立）—外部审核由外部独立的组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册审核的分类—特征划分一体化审核—当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000联合审核—当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构审核的分类—属性划分内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？审核的目的客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）审核阶段准备执行报告效果跟进准备审核失败的准备，就是准备失败failtoprepareispreparetofail内部质量体系审核过程审核准备阶段审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备2、对内，审核组内部分工3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制内部质量体系审核过程审核准备阶段审核小组的组成及分工审核小组组成-----审核组长-----审核员应是内审员---是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师---非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告确定审核目的、范围和依据审核时机1、常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）；集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核2、追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）确定审核目的、范围和依据审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及厂所产品种类生产作业流程质量系统项目举例说明：第三方审核前审核范围的确定确定审核目的、范围和依据审核的依据ISO9001：2000标准的要求公司的质量体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更检查表Checklist◆目的-------实现审核的专业化、规范化-------确保审核按计划按目标进行-------落实审核的抽样方案-------作为记录存档，证实审核的可行性◆内容-----查什么（审核要点）查----文件、记录、凭证；抽样数量（3-12）如何查—审核方法问----询问责任人员看------现场、标识、操作检查表的设计及应用检查表的设计-----应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚-----将标准或手册的要求作为审核要点-----选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点-----结合受审部门特点/新情况确定审核要点检查表的编制和应用-------由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-------可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用-------审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意--------作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对-------根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录使用检查表的好处确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录审核的安排和频率决定因素与产品/制程有关项目的关键性客户的要求管理，技术，措施或体系上的显著变动QS9000要求—覆盖全部班次—每年修订计划—如出现内部的不符合情况或顾客投诉，需增加频次审核前小组会议审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色讨论可能出现的问题及需注意事项交流经验及审核技巧作用——表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化；——让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核；——内审时，首次会议不能取消，但内容可以简化。首次会议议程——签到(审核组成员，组织管理层成员，陪同人员等)；——管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核组长；——审核组长主持会议；——记录；◆目的和内容(也可作为审核组长讲话内容)——介绍审核组成员及分工；——重申审核目的、范围、依据；——审核时间、审核安排及计划的确认；首次会议——强调审核的原则、方法和程序；——客观公正、找客观证据；——正面取证，负面报告；——抽样方法（查、问、听、看、追溯）——不合格的确定与确认；——综合评价处理与确认；——整改及验证要求；——审核过程中会议安排；——澄清；审核执行审核执行/技巧沟通观察/收集证据判定沟通（Communication）单向沟通（OneWayCommunication）双向沟通（TwoWayCommunication）沟通技巧提问技巧信息的理解（聆听技巧）问题的种类封闭式的问题开放式的问题澄清式的问题引导式的问题没有声音的问题（肢体语言）封闭式的问题简单答案（是/否，有/没有）可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？开放式的问题由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步讨论引导式的问题可减轻被审核者压力避免使用没有声音的问题以身体语言提出问题沉默-非常强而有利的工具！应避免的问题欺诈式问题（不要误导被审核人员）含糊不清的问题多重式问题（不要连续提问）审核员常用问式——5W1H----怎么样？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何时？（When，什么时候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----谁？（Who，是谁在做？）----为什么？（Why，为什么要做？）提问注意事项----明确观点和目的，准确表达；----发问一定考虑被问者的背景；----注意神态表情；----适时表达好意；----努力理解回答；----不能建议或暗示某种答案；----不说有情绪的话；----不可连续发问。聆听聆听重要性----审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间80%；----聆听效率对得出客观结果起重要作用；----谦和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获取得有价值的信息。审核员聆听技巧----少讲多听；----不怕沉默；----排除干扰；----多问开放性问题；----多鼓励讲话者；----善意的态度。影响倾听的因素不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论除了听，还要看沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神被审核者的行为紧张防卫性少说少错，不说就不会错不欢迎任何批评，轻视审核员的意见被审核者的行为高谈阔论，滔滔不绝消极阻碍或气势汹汹的不合作主动介绍存在的问题不认可，对查到问题千方百计的辩解审核中的可能见到的人物类型及对象没问题型----这种人将试图给留下对公司“优秀”体系的深刻印象，为此只给你看好的一面，对差的地方搪塞而过，而对好的一面再三地突出；----要注意不要被一带而过，要仔细和坚持对体系好的和差的每一点进行评定。审核中的可能见到的人物类型及对象不要告诉我如何管理我自己的事型----审核员的任何意见、疑问或发现的问题将会被轻视，有时是蔑视，他们不接受他们认为是批语的任何东西。----对这种类型的人，重要的是保持冷静和坚强，并清楚地报告在体系中发现的任何不合格情况。审核中的可能见到的人物类型及对象“真有关系吗”型----把审核看作是一种不得不应付的负担，所有的提问都会得到同样的答复：“这真的有关系吗？这不会使我们的产品有什么区别？”军人型----这种人对会见审核员受过良好的培养，具有对所有提出的问题给出一个字回答的天生资质，他们只愿提供最少量的情况；----对这种类型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情况，同一个问题要问几遍，必要时换个问法，提出三个问题来得到一个情况，而耐心、容忍、坚持和灵敏。审核中的可能见到的人物类型及对象不知道型----有时候，受审核方的管理人员工“指派”给审核员一名既对供应商有文件证明的质量体系缺少必要的知识，又不愿承认他不知道该体系的人作为向导。这种类型的人将地提供含糊的和引入误入岐途的情况，结果是浪费审核员时间；----对这种类型的人，同样需要坚持和灵敏，说服向导安排找到了解情况的人介绍向导所不熟悉区域的情况，或者决定是否应要求管理者代表换一个向导致“如在审核实际开始前对此没有明确，受审核方和审核员均会受到损失。审核中的可能见到的人物类型及对象专家型----这种人对有关工作掌握极大量的详细知识，但不同的是他们坚持要与审核分享这些知识，这种人可能会使审核员的工作停顿并彻底破坏所有时间安排；----对这种类型的人，要明确和有意识地提出你的问题并对提供的情况时行调查，不要让这种人控制住时间表。审核中的可能见到的人物类型及对象停止一切型----每次认定在任何区域体系没在达到质量要求时，这种人就想停止一切工作和重新谈判，提到可能的总是或改变，就立即讨论停滞不前工作和大量额外成本问题；----这种类型的人，要确保你不要介入合同问题、额外成本问题等，要将所有非审核问题的讨论交给有关人员，继续进行审核工作。审核中的可能见到的人物类型及对象我正等着你来型----这种人将立即向你倾诉他的热情，他将向你诉说过去30年来管理人员及同事们犯下的“错误”，如果不加制止，他将会公布出无限数量的“错误”；----这种类型的人，最好的办法是采取无视态度，谨慎的做法是，与审核组的向导讨论这些意见，评定反应，并判断是否继续检查有关质量的不正常状态说法，任何由此产生的事实有关情况应记下来并与公司代表进行适当的讨论。审核/客观证据定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其客观存在信息。注：审核证据可以是定性的也可以是定量的。在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以作为审核证据。过期或作废的文件，擅自涂改的质量记录，未经证实的谈话、传闻。现行的有效文件和有效的质量记录（审查当前的质量活动）3陪同人员或其他无关人员的谈话、传闻。部门负责人谈话（并有其它物证来证明）2估计、猜想、分析、推断不可用作审核结论存在的客观事实或情况可用作审核结论1序号观察/收集证据通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过感官观察或测量记录而获得的资料检查方法检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑—被审核部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量—过去的表现检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采购文件：〈－〉申购单〈－〉采购单〈－〉审批者要求〈－〉合格供方名单〈－〉供方评审记录〈－〉供方评审要求评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项需有证据作为依据准备不符合事项报告分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项报告—不符合事项的类别—不符合事项的模式不符合事项的分类严重（主要）不符合项轻微（次要）不符合项观察（建议）事项不符合事项的分类严重（主要）不符合项不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况由经验和判断很可能导致体系或严重降低产品和过程能力缺少所要求的质量体系要素多个次要不符合项发生在一个要素上不符合事项的分类轻微（次要）不符合项在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失文件化体系有部分缺失不符合事项的分类轻微（次要）不符合项根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况—导致体系失误—降低过程控制能力—导致不合格产品发生不符合事项的分类观察事项没有足够证据表明不符合存在有不合格，但是偶尔发生，对质量体系的正常运行不产生影响。不符合事项的模式文件问题没有把标准的要求文件化文件不能放映实际运作情况文件内容不当，不足或错误文件之间有矛盾不符合事项的模式执行问题没有按文件要求执行工作有执行，但不彻底设计问题方法错误工具设计错误技术错误不符合事项报告不符合事项的说明发现的问题（观察所得的事实）客观证据结论（违反标准或文件的章节）类型（严重、轻微还是观察事项）不符合事项报告案列1：在检查98年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。发现问题客观证据结论不符合事项报告报告方法：方法1-分点式问题：管理评审中，没有对纠正及预防行动及顾客投诉进行评审。证据：98年度的管理评审记录结论：违反ISO9001：2000中的5.6.2中的有关要求末次会议1、重申审核的目的、范围、依据与方法2、由各审核员宣读不符合报告3、分发不符合项报告4、由审核组长对本次内审进行总结发言5、总经理对本次内审做出评价纠正和预防措施的提出与实施1、由不合格发生部门进行原因分析2、针对分析出的不合格原因提出相应的纠正措施3、分析可能潜在的不合格，提出相应的预防措施4、针对提出的措施进行实施跟踪1、内审员根据责任部门提出的改善日期，按时到责任部门进行跟踪审核2、根据提出的纠正和预防措施，内审员逐条核对，有无按提出的纠正和预防措施进行改善3、根据审核的结果，做出结论，是否同意关闭该不符合项产品认证和（质量）管理体系认证1、     相同点：1．1都要求对申请认证的组织的质量体系进行审核；1．2都要求申请认证的组织建立质量管理体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力。2、     区别：（见下图）产品认证和（质量）管理体系认证项目产品认证体系认证对象特定产品（质量）管理体系获准认证条件1、产品质量符合指定标准的要求2、质量管理体制系符合指定体系标准的要求3、具有法人地位4、产品连续批量生产1、（质量）管理体制系符合申请认证管理体系标准的要求及必要的补充要求2、具有法人地位 证明方式产品认证证书、认证标志体系认证证书、认证标志证书的使用证书不能用于产品上，标志可用于获认证的产品上证书和标志都不能在产品上使用，但可用于正确的宣传性质自愿/强制自愿认证认可相关知识CNAB：中国进出口企业认证机构国家认可委CNACR：中国质量体系认证机构国家认可委CNACP：中国产品质量认证机构国家认可委CACEB：中国环境管理体系认证机构认可委CNACP：中国产品质量认证机构国家认可委以上五个认可委合并成统称为：CNAB：中国认证机构国家认可委员会IAF（国际认可论坛）PAC（亚太认可合作组织）PAC/MIA多边互认协议