IATF16949培训教材-最新版

1汽车行业质量管理体系Qualitymanagegmentsystems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionAndrelevantservicepartorganizations企业管理咨询+培训+改善11.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划7.支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进企业管理咨询+培训+改善11范围本为下列组织了质量管理体系要求：a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称为法定要求。本技术规范与ISO9001:2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产，以及（相关的）装配、安装和服务的质量管理体系。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/服务件或配件的组装生产。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。企业管理咨询+培训+改善12、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015ITD）2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制）-为汽车QMS标准的规范性部分附录B(参考书目汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解和使用本汽车QMS标准附加信息。企业管理咨询+培训+改善13、术语和定义配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫，车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼，增压器）等。产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义并且是组织与其顾客之间的共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用要采购或放行的替换零件，可能控照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某（些）人的成文件许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关权利上和责任。挑战（原版）件具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程成文描述（见附录A）。企业管理咨询+培训+改善1顾客要求顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求）一般条款与条件，顾客特定要求等等顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA），出于便于装配的考虑设计产品的过程（例如若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短从而减少装配成本）制造的设计（DFM）可品设计与过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品制造与装配设计（DFM/DFA）两种方法的结合：制造设计DFM------为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配设计DFA-------为减少出错风险，降低成本并更易装配的设计优化六西格玛设计DFSS系统化的方法，工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品和过程的。企业管理咨询+培训+改善1具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错以防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计与开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障方法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室：用于检验、试验或校准的设施可能包括但不限于：化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围包含下列内容的受控文件实验室有资格进行的特定试验、评价或校准用来进行上述活动的设备清单以及用来进行上述活动的方法及标准清单企业管理咨询+培训+改善1制造制作或加工过程生产原材料生产件或服务件装配热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务制造服务试验、制造、分销部件或组件并为其提供维修服务的公司制造可行性对拟建项目的分析及评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限以下方面（如适用在预计成本范围内，是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需要技能的人员，包括支持功能是或者计划是可用的）多方认证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员、也可可能包括顾客代表、供应商代表，团队成员可能来自组织的内部或外部；或情况许可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可以包组织输入或顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足良品件的全部要求（亦称为未发现错误或故障未发现）企业管理咨询+培训+改善1外包过程由外部组织履行的一部份功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重在意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在在役设备状况的一种方法或一套技术，基于过程数据，以便预测进行维护的具体时间。预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。超额运费在约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和有关的标准一，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度从几个小时到几个月不等反应计划到异常或不合格事件时，控制计划规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。企业管理咨询+培训+改善1外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所服务件按照QEM规范制造的，由QEM为服务应用而采购或放行的替换件包括再制造件。特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个或多个制造现场提供支持（在现场或外部现场进行的）的非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值机器、设备地、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具，产品一个特性的性能映射Y轴，另一特性映射到X轴，然后可绘制一条曲线，显示产品相对于这两特性的性能权衡过程绘制并使用及其性能性的权衡曲线的一种方支，这些特性确立了设计替代方案之间顾客、技术及经济关系企业管理咨询+培训+改善14、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是包括需要考虑的正面或负面的要素或条件；注2：可以通过考虑源于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解对内部环境。企业管理咨询+培训+改善1组织背景认知了解需求企业综合介绍公司介绍、组织结构、发展历程、发明专利、知识产权、荣誉成绩、科技创新。企业战略规划商业模式：客户细分、价值主张、渠道通路、客户关系、关键业务、核心资源、重要伙伴、成本结构。战略管理：维持优势、结构控制、治理管理。企业文化系统思想体系、行业准则、道德标准、核心价值观、企业标志。企业愿景使命未来蓝图、核心目的企业的相关方资本市场（股东、银行）产品市场（顾客、供方、社区、工会、服务机构、政府机关)组织利益（员工）企业经营宗旨产品、质量、服务方针企业经营计划市场前景分析、竞争对手分析、SWOT分析、利润目标、成本预算企业质量目标公司、部门、个人内外部因素总体环境（人口、经济、政治、法律、社会、文化、全球化）行业环境（对手、供方力量、买方力量、替代品、市场竞争）内部环境（资源、人才、技术、管理）企业利润资产收益率、股本收益率、销售回报、月盈利率、年销售额、平均利润企业管理咨询+培训+改善14.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其有关要求。4.2.1理解相关方的需求和期望---补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。企业管理咨询+培训+改善1企业相关方资本市场（股东、银行）、产品市场（顾客、供方、社区、工会、服务机构、政府机关)组只利益（员工）相关方需求和期望信息来源对应措施和方法结果评审企业员工改善作业环境提供培训机会员工需求调查表员工座谈会员工意见箱噪音改善和防护，车间安装风冷水循环系统。策划员工年度培训计划验收完成企业股东企业持续盈利分红透明度股东大会企业管理咨询+培训+改善14.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。如果本标准中全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系的应用范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求，不能影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS唯一允许删减ISO9001第8.3条款中产品设计开发的要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形成进行证明及保持。充许删减不包括制造过程设计4.3.2顾客特殊要求应对顾客特定要求进行评估，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。企业管理咨询+培训+改善14.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配与这些过程职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。企业管理咨询+培训+改善1企业管理咨询+培训+改善1Process过程（活动、变更）Input输入原材料、半成品Output输出（产品、记录）WithWhat使用什么方式材料/工具/设备WithWhom由谁进行知识/技能/培训Howtodo如何做方法/程序/技术HowMany使用什么关键准则测量/评估企业管理咨询+培训+改善1CustomerOrientedProcessSupportProcessManagementProcess顾客要求评审文件记录控制经营计划管理产品和过程设计人力资源管理成本分析管理生产过程风险预防管理糾正和預防管理交付供方及采购管理数据分析持续改进安装标识与可追溯管理内部审核收款内部实验室管理管理评审客户投诉仓储管理客户退货设备工装管理客户满意度工装管理投标测量系统管理输入与输出都和顾客有关的过程.即关键过程。COP每一个关键过程都会有一个或多个的支持性过程补充,大致都有内部的顾客和供方.SP对组织或质量管理体系管理的过程.MP企业管理咨询+培训+改善1序号名称定义范围职责目标资源输入方法输出风险绩效改进企业管理咨询+培训+改善14.4.1.1产品和过程的符合性组织确保产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.4.1.2产品安全组织应用形成文件的过程，用于产品安全相关的产品和制造过程的管理.形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）通知顾客通知a)项的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制f）控制计划和过程FMEA的特殊批准g）反应计划（见第9.1.1.1条）h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。i）组织或顾客与产品安全有关的的产品和相关制造过程中涉及人员确定的培训。j）产品或过程的更改，应在实施之前应获得批准，包括对产品和过程更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）L）整个供应链按制造批次（至少）的产品可追溯性；（见ISO9001第8.5.2.1条）m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。企业管理咨询+培训+改善14.4.2必要时，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确认其过程按确认其过程按策划进行。企业管理咨询+培训+改善1质量特性：外观、尺寸、功能、性能、环保、安全安全：（对产品与产品设计和有关的标准一，确保产品不会对顾客造成伤害或危害）产品安全法律法规设计开发过程输入D（P）FMEA分析备注产品安全特殊特性功能性能反应计划供方PPAP安全要求过程安全特殊特性作业设施升级计划产品安全批次追溯CP、FMEA、SIP、SOP、QC工程图安全特殊员工培训PPAP顾客承认失败故障数据清单企业管理咨询+培训+改善15领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与、指导和持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；j)支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广泛理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。企业管理咨询+培训+改善15.1.1.1企业责任组织应制定并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策（“whistle-blowerpolicy”），（举报政策）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作业管理评审的输入（见9.3.2.1条）。5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程的相关输出管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）企业管理咨询+培训+改善1反贿赂反腐败措施 商业中的贿赂腐败行为不仅会妨碍正当的商业行为，还可能成为反社会势力的资金来源，最近英美等世界各国正不断加强对贿赂腐败行为的管制。*******集团（公司）为进一步加强反贿赂反腐败措施，于****年****月****日制订了适用于本集团（公司）的《反贿赂反腐败全球方針》。本集团（公司）宣布在该政策下以“违规行为零容忍的态度”对待贿赂腐败行为，保证不进行任何贿赂腐败行为，并且建立和执行消除贿赂腐败行为的集团（公司）内部体制。仅凭本集团（公司）的力量无法完成该措施，还需要与本集团（公司）事业息息相关的所有商业伙伴共同合作。包括禁止贿赂腐败行为在内的基于企业伦理和守法精神的企业活动健全性可实现本集团（公司）的企业理念，即“通过制造医药产品为世界人民的健康做贡献”。希望各位商业伙伴理解本政策的主旨，今后继续支持本集团（公司）事业。企业管理咨询+培训+改善15.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对这些能够影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。企业管理咨询+培训+改善15.2方针5.2.1建立质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)可获得并保持成文信息；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有相关方所获取。企业管理咨询+培训+改善15.3组织作用（角色）、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1）特别是向最高管理者报告会；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织作用（角色）、职责和权限－补充最高管理者应指向人员指派职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客计分卡及顾客门户（与顾客网络接口）。5.3.2产品的要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a）确保产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注:由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停产在这种情况下必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）应拥有纠正措施权限和职责的人员，能够及时获知与要求不符的产品和过程，以确保避免经将不合格发运给顾客，并确保所有潜在不合品得到识别和控制c）所有班次的生产作业都安排负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。企业管理咨询+培训+改善16、策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的要求和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利的影响；d)实现持续改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合和实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对措施应风险和机遇品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分决策，应对风险可选择规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和揀果、分担风险、或保留风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其它可行之处，以应对组织或其顾客的需求。企业管理咨询+培训+改善16.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包括：从产品召回、产品审核及修理、投诉、报废以及任何返工中吸取的经验教训。。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结查的证据6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因b)评价防止不合格发生的措施的需求c)确定并实施所需的措施d)所采取措施的成文信息e)评审所采取的预防措施的有效性f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再发生（见ISO9001第7.1.6条）企业管理咨询+培训+改善1风险内部外部风险识别风险评价风险等级风险预防风险处置未来的不确定性对实现目标的影响人才技术资源管理市场经济政治法律内外因素法目标导向法SWOT法SOD法PS法四象限法PDCA法80/20法承担规避转移控制企业18类风险：政治风险、法律责任风险和监管合规风险、企业管理和董事会的冲突、商业风险、声誉/品牌风险、业务连续性的威胁和中断、灾害、财务/信誉/现金流风险、市场风险、契约式风险、项目风险，设计风险，运营风险和技术风险、网络安全风险，信息和数据风险、健康安全风险、环境风险、品质保证风险、供应商和承包商风险、资源风险、能力风险。过程绩效目标：经营计划、质目目标、KPI指标。企业管理咨询+培训+改善1企业宏观经济分析评价表（PESTEL）分析项目与行业相关因素具体变化与趋势机会威胁风险对策政治因素Politcal国家政策、国家关系对高新技术产业的设资政策经济因素EconomicGDP国际组织加入地区经济发展社会因素Social消费心态变化，年轻人购买独立性倾向、人口数量、家庭户数、年龄结构技术因素Technological本产业技术变化、竞争产业技术变化环境因素Environmental环保政策、生产环境法律因素Legal行业法规、国际公约企业管理咨询+培训+改善1企业内部资源和能力分析评价表分析项目与行业相关因素具体变化与趋势机会威胁风险对策无形资源产品线竞争力设施设备状况管理能力素质职工人数素质组织结构过去战略目标其它企业管理咨询+培训+改善1SWOT优势Strength劣势Weak擅长什么？什么新技术？能做别人做不到的？和别人有什么不同的？顾客为什么青睐？为何会成功？什么做不来？缺乏什么技术？别人有会么比我们好？为何不能满足顾客？为何会失败？机会Opportunity发挥优势，抢占机会利用机会，克服劣势市场中有什么适合的机会？可以学什么技术？可以提供什么新的技术、产品和服务？可以吸引什么新的顾客？怎样与众不同？未来5-10的发展战略？威胁Thaten发挥优势，转化威胁减少劣势，避免威胁市场最近有什么改变？竞争者最近做什么？是否赶不上顾客需求的变化？政治环环境改变是不伤害组织?是否有什么事可能会威胁到组织的生存？企业管理咨询+培训+改善1风险矩陈表（过程层面风险分析）可能性P严重度S非常少发生1很少发生2偶尔发生3有时发生4经常发生5非常严重5510152025严重448121620较严重33691215一般2246810轻微112345说明：1）严重程度评分：a)非常严重=5分；b)严重=4分；c)较严重=3分；d)一般=2分；e)轻微=1分2）风险的发生频率评价：a)极少发生=1分；b)很少发生=2分；c)偶尔发生=3分;d)有时发生=4分；e)经常发生=5分；3）风险系数=风险严重度S等级*风险发生可能性P等级：a）1-5分低风险可接受风险；b）5-15分一般风险需采取措施降低风险c）15-25高风险应立即采取措施规避或降低风险。企业管理咨询+培训+改善1风险矩陈表（过程层面风险分析）项目S严重度0频率D探测度RPN备注101010参与FMEA999888777666555444333222111企业管理咨询+培训+改善1风险识别表项目P可能性S严重度风险值重大风险源备注企业管理咨询+培训+改善1风险等级四象限紧急不重要（第二象限）紧急重要（第一象限）重要不紧急（第三象限）不紧急不重要（第四象限）序号风险源风险描述备注企业管理咨询+培训+改善1风险预防方案（PDCA）序号预防方案资源配置时间职责详细措施绩效评估反应对策企业管理咨询+培训+改善1企业管理咨询+培训+改善16.1.2.3应急计划组织应：a）对保持生产的输出并确保顾客的要求得以满足而言，必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别及评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，在下列任何一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1条）、外部提供的产品、过程或服务中断、常见自然灾害、火灾、公共事业中断、劳动力短缺或者基础设施的破坏；d）作为应急计划应的补充包括一个顾客通知和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任可情况的程度和持续时间；e）应定期测试应急计划的有效性，（如模拟、视情况而定）f）利用包括最高管理者在内的跨部门对应急计划进行评审（至少每年一次）并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。企业管理咨询+培训+改善1组织突发事件应急方案（PDCA）序号突发事件资源事件自然事件应急方案资源配置1关键设备故障公共事业中断台风2重大员工事件劳动力短缺传染3群体事件基础设施破坏水灾4恐怖事件外部提供的产品、过程或服务中断、地震5火灾事故企业管理咨询+培训+改善16.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。企业管理咨询+培训+改善16.2.2质量目标策划如何实现，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求所需的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标少相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应经策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配和再分配。企业管理咨询+培训+改善17、支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定和提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。企业管理咨询+培训+改善17.1.3.1工厂、设施和设备策划组织应使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运、以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制并且；b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性应包括产能的策划，这些方法还适用于评价现有操作的提议更改。组织应保持过程的有效性，通过定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8.5.1.1条）和作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间做出的任何更改。制造的可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO第9.3条）。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。注2:这些要求应适用现场供应商活动，如适用。企业管理咨询+培训+改善17.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的结合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1过程操作环境－补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的要求相协调有序、清洁和整理的状态。企业管理咨询+培训+改善17.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a)适合于所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析参考手册相一（见附录D〕。如果得到顾客的批准，其它分析方法及接收准则也可应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先等级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。企业管理咨询+培训+改善17.1.5.2测量可追溯性(测量溯源)当要求测量追溯性时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证，依据的成文信息；b)予以识别，以确定其状态；c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不能符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。注：一个可追溯装置校准记录的编号或其它其标识符，满足ISO9001：2015要求的意图企业管理咨询+培训+改善17.1.5.2.1校准／验证记录组织应用一个形成文的过程，用于管理校准／验证记录，用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程变更进行的修订；b)校准／验证时获得的任何偏离规范的读数;c)对偏离规范情况导致产品预期使用风险的评估；d)当计划验证或校准，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准最后一次校准日期和下一次校准到期日；e)如果可疑产品或材料已发运，对顾客的通知f)校准/验证后，有关符合规范的声明g)对用于产品和过程控制软件版本符合规定的验证。h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）。i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包装安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有设备的软件）。企业管理咨询+培训+改善17.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可追溯到相关的过程标准（如ASTM、EN等），如果没有可用的国家或国际标准时，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。e)顾客要求，如有：f)对有相关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可，可以证明内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且——实验室依据ISO/IEC17025或等效国家的标准，认可（证书）范围包括相关的检验、试验或校准服务认可（认证），或校证或试验报告应包括国家认机构的标志。——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。注：这些证据顾可以通过客记的评估和证实或顾客批准的第二方机构评估来证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。第二方机构评估可由评估实验室组织，采用顾客批准的评估方法以进行当某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保第7.1.5.3.1的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受）实验室提供以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认企业管理咨询+培训+改善17.1.6组织知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织知识是组织部特有知识，通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于:a)内部资源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目吸取经验和教训，攻取和分享未形成文的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。企业管理咨询+培训+改善1组织知识管理清单序号知识来源知识载体知识类别主要知识应用过程适用性评估方式负责人更新状况备注1行业协会杂志报刊ABS料注塑工艺要求GB-2017-01新材料应范围、注塑工艺要求新产品开发适用技术转化纳入外来文件管理研发部暂时不用2知识产权专利专利标准产品专利图纸、证书销售适用宣传产品生产销售部企业管理咨询+培训+改善17.2能力组织应：a)确定其控制其下工作的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当的措施可以包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员等。7.2.1能力----补充组织应建立并形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求的进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.1.1能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规法律符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训，（其中还应包括顾客要求培训）包括合同工和代理工作人员。在职培训的详加程度与人员的教育程度及其要在日常工作中执行任务的复杂程度相称，从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。企业管理咨询+培训+改善17.2.3内审员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求，关于审核员能力的更多参考ISO19011.组织保持一份合格内审员名单。质量管理体系审核员，制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析。（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实了解产品要求，并能够使用相关的测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力维持与改进应通过以下方法进行证实：f)每年执行组织规定的最小数量的审核并且g)保持基于内部更改（如过程技术、产品特术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）相对关要求的认识。企业管理咨询+培训+改善17.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员的资质的特定要求，并证实：最少具备以下核心能力，包括了解：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)适用的待审核制程过程包括PFEA和控制计划。f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并并闭审核发现。企业管理咨询+培训+改善17.3意识组织应确保其下相关控制人员了解：a）质量方针；b)相关的质量目标；c)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。7.3.1意识-补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和不合格带给顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。企业管理咨询+培训+改善17.3.2员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进并建立一个提倡创新环境。该过程应包括促进整个组织内对质量和技术认知程度。7.4沟通组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通什么b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)由谁负责。企业管理咨询+培训+改善17.5形成文件的信息（成文信息）7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少或详略可以不同，取决于：a)组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列文件（电子）构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；b）为质量管理体系建立形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及顺序和相互（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度。d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足顾客特定要求的文件（即矩陈）注：可采用一个显示组织如满足本汽车QMS标准要求的矩陈来辅助在组织过程与本汽QMS标准之间建立联系。企业管理咨询+培训+改善17.5.2编制与更新在创建与更新成文的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b）格式（如：语言、软件版本、图表）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性。企业管理咨询+培训+改善17.5.3形成文件信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a)在需在的场合和时机，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2为控制形文信息，适用时，组织应进行下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改的控制（如版本控制）；d)保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部成文的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的，作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改注：对成文信息的“访问”可能意味着充许查阅，或者意味着充许查阅并授权书修改。7.5.3.2.1记录保存组织应有一个确定的，形成文件的并且被执行记录保存政策。对记录的控制应符合法律法规、组织和顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维修和所有权），产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期间，加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品，适用的试验设备记录和已批准试验数据。企业管理咨询+培训+改善17.5.3.2.2工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求进度进行所有顾客工程标准／规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准／规范的更改导致产品设计更改时（见ISO9001第8.3.6)要求当工程标准／规范的更改导致产品设计更改时（见ISO90018.5.6.1）要求。组织应保留每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计录引用这些规范或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如控制计划、风险分析（如FEMA）等时，这引起标准或规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。 企业管理咨询+培训+改善18、运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）策划、实施和控制：a)确定产品和服务的要求；b)建立以下内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收；c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d)按照准则实施过程控制；e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文的信息以：1）证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务的符合要求。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）企业管理咨询+培训+改善18.1运行策划和控制-----补充在进行产品实现策划时，应包括以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目策划（见ISO9001第8.3.2条）；e）接收准则。注：ISO9001第8.1c）所识别的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。（见附录D）8.1.2保密组织应确保在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。企业管理咨询+培训+改善18.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；b)算处理问询、合同或订单，包括更改；c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d)处置和控制顾客财产；e)关系重大时，制定的应急措施特定要求。8.2.1.1顾客沟通-补充应按顾客同意的的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定语言和形式来沟通，必要的信息包括顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。企业管理咨询+培训+改善18.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求；b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括回收再利用、对环境影响，以及根据组织对产品及制造过程认知所知别的特性一。遵守ISO9001第8.2.2a)1，项目的要求应包括但不限于：所有适用的与材料获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。企业管理咨询+培训+改善18.2.3与产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保其有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在不一致的合同或订单的要求；组织应确保与先前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。企业管理咨询+培训+改善18.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方认证方法来分析、以确定组织的制造过程是否可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、杆竿管理研究或其它适当的方法，确认其难够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2适用时，组织应保留下列方面有关成文信息：a)评审结果；b)产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关成文的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。企业管理咨询+培训+改善18.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充ISO9001第8.3.1条的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。企业管理咨询+培训+改善18.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责与权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。企业管理咨询+培训+改善18.3.2.1设计和开发策划--补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益