小鸭子上街头

TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求介绍2008年7月17日1制订的必要性和其特点2关于质量保证体系的名称3关于适用范围4质量保证体系建立的基本要求5解释权和施行日期6质量保证体系基本要素简介制订的必要性和其特点1.1必要性(1)保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生产）的安全性能满足要求的重要因素(2)特种设备行政许可重要条件之一(3)提供统一的质量保证体系模式1制订的必要性和其特点1.2特点(1)以要素形式表述，提出模板，适用性强(2)基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有利于建立和贯彻(3)与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查(4)统一的一套生产质量保证体系，有利于管理2关于质量保证体系的名称2.1相关的表述质量体系包括质量管理体系和质量保证体系质量管理体系是对内部的要求质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺2.2质量保证体系的通常表述(1)针对外部(2)产品是依据、条令进行生产(3)针对重要的产品或者工程项目3关于适用范围:除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计外(第二条)(1)设备锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其原材料、部件、安全附件和安全保护装置(2)项目（环节）制造、安装、改造、修理不包括设计、移动式压力容器和气瓶充装、检验检测4质量保证体系建立的基本要求4.1建立的基本原则第三条有八项(1)符合法规要求(2)对安全性能能够有效控制(3)质量方针、质量目标符合实际(4)质量保证体系组织能够独立行使职责(5)责任人员职责、权限、工作接口明确(6)设置合理、齐全(7)体系文件规范、系统、齐全(8)满足许可制度要求4.2对责任人员的基本要求第四条⑴特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人⑵在管理层中任命1名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责⑶任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责⑷质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位⑸质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人4.3编制文件的要求第五条(1)质量保证手册质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”，引出程序性文件(2)程序性文件规定各个生产过程等活动的具体程序和职能及其接口(3)作业（工艺）文件:操作层面的文件(4)质量记录:工作见证4.4基本要素的基本要求第六条最基本的控制要素（13项，不可少）(1)管理职责(2)质量保证体系文件(3)文件和记录控制(4)合同控制(5)设计控制(6)材料(零部件)控制(7)作业(工艺)控制(8)检验与试验控制(9)设备和检验试验装置控制(10)不合格品(项)控制(11)质量改进与服务(12)人员培训考核及其管理(13)执行特种设备许可制度▲还应当包括安全技术规范规定的其他控制过程和分包控制要求4.5定期进行评审的要求第七条▲定期对质量保证体系进行管理评审4.6质量保证体系文件的修订要求第八条▲出现以下情况，受到影响，一般就要进行修订：(1)法规、安全技术规范、变化(2)单位内部机构变化(3)相关人员发生变化(4)日常运行或者评审时发现问题5解释权和施行日期第九条、第十条(1)国家质检总局负责解释(2)执行日期，2007年10月1日，颁布前有关要求同时废止6质量保证体系基本要素简介▲17个基本要素和一个另外要求6.1管理职责6.1.1质量方针和目标应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；13质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核▲单位有总的目标，还应当分解到各部门和各层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量）鉴审方法：查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式,审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合要求。146.1.2质量保证体系组织(1)地位建立在法定代表人或者代理人领导下(2)主要机构－质量监督和验证部门（检验部门）－质量实施和控制部门（相关职能部门）▲要和本单位的实际情况一致，在文件中一般用图表示鉴审方法：审查申请单位是否建立具有独立行使TS安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。6.1.3职责、权限▲应当明确规定以下人员职责、权限：(1)法定代表人（委托的代理人）(2)质量保证工程师(3)系统责任人员－系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制要素的一般应当设置－当然与质量管理、控制的其他人员也应当建立岗位责任制，明确责任鉴审方法：查阅质量保证体系文件、、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合要求。6.1.4管理评审▲管理评审是法定代表人的职责之一(1)评审时间至少每年一次(2)评审范围包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部门、各层次及分包（供）方的(3)保存评审记录鉴审方法：查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。6.2质量保证体系文件▲这是对除质量保证手册外，其他相关体系文件进行原则性的、结构上的描述6.2.1质量保证手册(1)主要包括的内容－术语和缩写－体系的适用范围－质量方针和目标－质量保证体系组织及其管理职责－质量保证体系基本要求和控制系统、控制环节、控制点要求(2)其他内容－手册的制订、发布、修订、发放、使用、回收、解释、销毁等－法定代表人的承诺－责任人员的任命－生产单位概括▲有些内容也是作为展示和宣传▲实际上对生产单位质量保证的所有工作、要素进行了纲领性的描述，并且列出程序性文件的名称鉴审方法：查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。6.2.2程序文件（管理制度）提出四点要求：－与质量方针一致－满足质量保证手册基本要素的要求－符合实际情况－具有可操作性鉴审方法：查阅申请单位提交的手册和程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。6.2.3作业（工艺）文件和质量记录根据项目特性编制作业文件，要满足实施过程的控制需要，文件格式、项目、内容应当规范化、标准化。鉴审方法：查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合要求。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.2.4质量质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况。(1)质量计划内含－针对某一类（台）设备、某一项工程落实目标的一种总的筹划(2)质量计划主要内容－控制程序、内容、要求－过程的实际操作要求－责任人员工作见证的要求鉴审方法：审阅质量保证体系文件有关质量计划(过程控制卡、施工组织设计或者施工方案)的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合要求。6.3文件和记录控制▲提出对文件和记录本身控制的具体要求6.3.1文件控制(1)规定受控文件类别，包括：－体系文件，必须为有效版本－外来文件－其他文件▲其中安全技术规范、标准是正式版本外来文件还应包括：往来函件、订货合同的附件如技术协议等、顾客提供产品的有关文件、认证与鉴定评审文件、监督检验报告等22(2)控制程序、内容－编制、会签，审批、标识－发放、修改、回收－外来文件的收集、购买、接受－使用有效版本－保管、销毁－保管设施6.3.2记录控制▲控制程序、内容和要求－填写、确认－收集、归档－储存、保管、期限－使用现场有效版本鉴审方法：1、查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等QMS文件。审查是否明确规定了文件和记录控制范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。2、结合抽查产品(设备)的质量档案，查阅质量计划(过程控制卡、施工组织设计或施工方案)、设计文件、作业(工艺)文件、质量记录、检验检测和试验报告(包括分供方提供的检验检测和试验报告)等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本，外来文件是否齐全、有效。质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。3、查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。6.4合同控制(1)合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等。－形成评审记录并且有效保存的规定(2)合同控制程序、内容－签订、修改、会签、评审鉴审方法：1、查阅合同评审程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了合同评审的范围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求。2、抽查近期合同评审记录，审查所签订的合同是否满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定；合同的评审、签订、修改、会签是否按程序执行，并形成和妥善保存评审记录。6.5设计控制(1)控制范围－外来设计文件－提供设计要求(2)输入、输出控制要求－输入，对生产单位是提出设计要求(设计任务书)－输出，对生产单位是接受设计文件(3)设计过程和使用控制－验证－设计文件鉴定、型式试验－修改26鉴审方法：1、查阅设计控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查设计控制的范围、程序、内容是否符合相关要求。2、审查设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等过程控制是否符合要求。3、设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。276.6材料、零部件控制（包括配套设备）基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用(1)材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）(2)材料、零部件验收(复验)控制(3)材料标识（可追溯性标识）(4)材料、零部件的存放与保管(5)材料、零部件领用和使用　(6)材料、零部件代用鉴审方法：1、查阅材料、零部件控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查TS制造（安装、改造、维修）所使用材料（零、部件）的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。2、查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和制造(安装、改造、维修)现场，审查采购控制是否符合以下要求：(1)原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内；(2)分供方的选择、评价、重新评价按照相关质量保证体系文件的规定实施，对分供方的行政许可情况（许可项目、范围、许可证有效期限等）进行了评价；(3)采购计划和采购合同按照相关程序实施，经责任人员审批、签字确认。3、按照质量体系文件的相关要求，结合对材料库、零部件库、焊材库和制造（安装、改造、维修）现场的巡查，检查材料、零部件验收(复验)记录、报告、入库记录、台帐，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录，审查是否符合以下要求：(1)材料、零部件的验收（复验）按照控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收(复验)质量得到有效控制；(2)材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求；(3)材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致；(4)发生材料代用时按照相关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。6.7作业（工艺）控制▲针对一般作业活动的具体控制的要求(1)工艺文件：编制、修改、审核、批准、验证、使用要求；工艺文件管理规定：发放数量、流程程序，变更、修改和回收，分类、编号、归档等的要求；(2)定期进行执行工艺纪律检查规定：检查时间间隔或时机，组织和参加人员，关键工序，内容及检查记录保存等；(3)工装、模具管理规定：设计、制作及验证，建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等要求。鉴审方法：1、查阅工艺控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。2、结合抽查产品（设备）安全性能，查阅产品（设备）的作业（工艺）文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品（设备）档案、施工验收记录、竣工报告等，抽查制造（安装、改造、维修）现场使用的作业（工艺）文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求。3、查阅工装模具台帐，抽查工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料，在存放、使用现场检查工装模具的管理情况，审查工装模具管理是否按照相关要求执行。6.8焊接控制▲属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控制，必须形成独立的具体的控制系统基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板（1）焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录（2）焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收（3）焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存（4）焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺（5）焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计数据分析（6）焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测（7）焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等鉴审方法：焊接是制造中的重中之重！！！1、查阅焊接控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。2、按照提交的TS焊接人员明细表和资格证，抽查焊接人员档案、产品（设备）质量档案或在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录，审查是否符合以下要求：(1)建立了焊接人员档案并妥善保存；(2)焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定；(3)焊接人员标识清晰（根据实际情况焊接人员标识可采用多种形式，如钢印、资料记录等），且与施焊记录一致；(4)焊接人员施焊项目为持证的合格项目。3、结合现场巡视或者专门检查，根据抽查产品（设备）档案和焊接材料验收（复验）记录和报告、焊接材料台帐（发放、领用记录）、焊材库温湿度记录、焊接材料烘干保温记录等资料，审查焊接材料控制是否符合以下要求：(1)焊接材料的储存条件、烘干保温设备、焊材库的温湿度装置满足规定；(2)焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合规定。4、审查焊接工艺评定报告（PQR）（施焊记录、检验检测报告等）、焊接工艺指导书（WPS）、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样，产品（设备）施焊记录等是否符合以下要求：(1)焊接工艺评定报告、焊接工艺指导书、焊接工艺卡符合安全技术规范及标准规定；(2)焊接工艺评定的项目、数量、方法覆盖TS焊接所需要的焊接工艺；焊接工艺评定程序、检验检测、试样保管及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定；(3)焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合规定。5、结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据产品（设备）质量档案检查焊接过程控制，审查是否符合以下要求：(1)现场施焊执行焊接工艺，施焊记录规范、完整齐全，焊接质量得到有效控制；(2)焊接设备完好，满足施焊要求；(3)焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求；(4)对焊接质量进行了统计，并对统计数据进行分析；(5)焊缝返修（母材缺陷补焊）时，按照焊缝返修（母材缺陷补焊）程序进行了审批，按照焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺施焊，返修（母材缺陷补焊）后按规定进行了复验。6.9热处理控制▲属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控制，必须形成独立的具体的控制系统基本要求：控制范围、程序、内容、热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制（1）热处理工艺基本要求；（2）热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认（3）热处理分包方质量控制：分包方的评价、选择、重新评价，工艺控制，热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告的审查确认。鉴审方法：1、查阅热处理控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。2、根据现场巡视情况和受理的许可项目特性，抽查产品（设备）质量档案，审查热处理控制是否符合如下要求：(1)热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定，热处理记录、报告符合相关要求；(2)热处理设备、测温装置、热处理温度自动记录装置符合相关要求；(3)热处理温度自动记录上注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字确认。3、热处理分包控制热处理工作由分包方承担时，查阅热处理分包合同（协议）、分包方的评价报告、热处理记录、报告等资料，审查对热处理分包方的质量控制是否符合以下要求：(1)对热处理分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具分包方评价报告；(2)热处理工艺符合安全技术规范、标准要求；(3)热处理分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告符合要求，并且注明了热处理炉号、工件号、产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等；(4)热处理责任人对分包方出具的热处理报告和温度自动记录进行了审查确认。6.10无损检测控制▲属于特种设备，特别是承压类设备的特殊控制，必须形成独立的具体的控制系统基本要求：控制范围、程序、内容、人员管理、通用作业（工艺）和专用作业（工艺）文件、无损检测过程控制、检测记录、报告、设备和器材、无损检测分包方质量控制（1）无损检测人员管理：培训、考核，资格证书、持证项目人员的职责、权限（2）通用工艺、专用工艺：无损检测方法、依据安全技术规范、标准（3）无损检测过程控制：方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准（4）无损检测记录、报告控制：记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管（5）无损检测设备及器材控制（6）对分包方无损检测质量控制：分包方资格、范围及人员资格的确认，分包方的评价、选择、重新评价、分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认鉴审方法：1、结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅无损检测控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件审查所规定的无损检测控制范围、程序、内容等是否符合相关要求。2、按照申请单位提交的无损检测人员明细表、无损检测人员档案和资格证，审查无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理以及无损检测人员的职责、权限等是否符合相应规定。3、结合抽查产品（设备）安全质量和受理的许可项目特性，审查无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况是否符合相关安全技术规范、标准的规定。4、结合抽查产品（设备）安全质量，查阅产品（设备）无损检测记录、报告、射线检测底片，检查无损检测过程控制，审查是否符合以下要求：（1）采用的无损检测标准、无损检测方法、数量、比例、评定标准、不合格部位的复验检测方法、扩探数量符合安全技术规范及其相应标准规定；（2）射线检测底片质量符合标准要求；底片的保管、UT试块的保管符合规定；（3）无损检测过程中能够按照无损检测工艺文件的规定进行操作；（4）无损检测设备及器材管理符合相关规定。（5）无损检测记录、报告正确并符合安全技术规范及其相应标准规定；报告中标明的无损检测方法、数量、比例、评定标准等符合相关规定5、无损检测工作分包时，审阅分包合同（协议）及分包方的评价报告，检查分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格、无损检测记录、报告等，审查是否符合要求。6.11理化检验控制▲是特种设备质量保证体系基本控制系统，提出通用的具体的控制要求基本要求：控制范围、程序、内容、人员、过程控制、记录、报告、试样加工及试样检测、理化检验分包方质量控制（1）人员：需培训上岗（2）理化检验控制：检验方法确定、操作过程的控制（3）理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等；（4）试样加工及试样检测；（5）分包方理化检验质量控制：分包方的评价、选择、重新评价、工艺、记录和报告的审查确认鉴审方法：1、查阅理化检验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查所规定的理化检验质量控制范围、程序、内容是否符合要求。2、抽查产品（设备）理化检验记录、报告，检查理化检验过程控制，审查是否符合要求3、理化检验分包时，检查分包合同（协议）及分包方评价报告，分包方所具备的理化检验能力及理化检验记录、报告以及理化检验责任人员对分包方理化检验报告进行了审查确认等。6.12检验与试验控制▲是特种设备质量保证体系基本控制系统，提出通用的具体的控制要求基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件、过程检验与试验控制、最终检验与试验控制、检验与试验条件、检验与试验状态、型式试验或其他特殊试验、记录和报告（1）工艺文件：依据、内容、方法（2）过程检验与试验控制：未完成检验与试验、必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行（3）最终检验与试验控制：所有的过程检验与试验均已完成，最终检验与试验结论必须满足规定（4）检验与试验条件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认（5）检验与试验状态：合格、不合格、待检的标识控制（6）型式试验或其他特殊试验：型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论（7）记录和报告控制：记录、报告的填写、审核和确认、记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管。鉴审方法：1、审查检验与试验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件所规定的检验与试验控制范围、程序、内容是否符合要求。2、通过检验与试验现场巡查，结合受理的许可项目特性，抽查质量计划、检验与试验工艺、检验与试验记录、报告和质量证明文件等资料，审查是否符合以下要求：（1）质量计划实施过程中，按要求进行了全部检验与试验；（2）各类检验与试验工艺完整齐全，且符合相关要求，在检验与试验过程中执行检验与试验工艺的规定。3、结合受理的许可项目特性，抽查产品档案，审查出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收记录、报告，符合相关检验与试验工艺规定，检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定。4、通过现场巡查，并结合检验与试验记录、报告的检查，审查检验与试验装置是否符合以下要求：（1）检验与试验装置、工装满足检验与试验要求，所用仪器、仪表经检定校准合格；（2）检验与试验场地、环境、温度、介质、试验载荷、安全防护、试验监督和确认满足检验与试验要求。5、结合抽查产品（设备）质量档案及现场巡视，检查状态(不合格、待检、合格)标识，是否符合QMS规定。6、安全技术规范及其相应标准规定型式试验及其他特殊试验要求时，审查是否符合以下要求：（1）型式试验由国家质检总局核准的型式试验机构进行，型式试验报告、试验项目、试验结论等符合安全技术规范及其相应标准规定，型式试验覆盖了受理的许可项目范围；（2）其他特殊试验的试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论满足安全技术规范及其相应标准规定。7、查阅检验与试验记录、报告，审查是否符合以下要求：(1)检验与试验项目齐全；(2)检验与试验记录、报告规范统一，检验与试验数据和结论符合安全技术规范、标准规定；(3)检验与试验记录、报告按照相关规定进行审核、审批，统一存档保管；(4)检验与试验责任人员对检验与试验进行了监督，对检验与试验报告进行确认。6.13设备和检验与试验装置控制▲是基本要素之一，是设备装置及检测计量器具的控制基本要求：控制范围、程序、内容、控制要求、档案管理、状态控制（1）设备和检验与试验装置控制：采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废（2）档案管理：建立台帐和档案（质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料）（3）状态控制：检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告鉴审方法：1、查阅设备和检验与试验设备控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件所规定的控制范围、程序、内容审查是否符合相关要求。2、按照设备和检验与试验装置台帐、档案，结合申请单位资源条件核实，审查设备和检验与试验装置符合以下要求：（1）建立了设备和检验与试验装置台帐、档案，台帐、档案规范、完整、齐全，与实物一致，并妥善保管；（2）设备和检验与试验装置按校准计划进行了检定校准，有校准记录、报告；（3）按照相关规定，对设备和检验与试验装置进行了维修保养，有相应记录。3、现场检查设备和检验与试验装置状态标识符合相关规定，属于法定检验的设备和检验与试验装置，按照规定由具有相应资格的检验机构进行检验，并出具了有效的检验报告。6.14不合格品（项）控制基本含义－不合格品（项），包括产品，零部件和工程－不合格品包括废品、次品、回用品、返修品－特种设备不应当存在次品－合格品的认定不能用项目合格率评价基本要求：控制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措施、验证等（1）不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等（2）不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等（3）对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等鉴审方法：1、查阅不合格品（项）控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查不合格品（项）控制范围、程序、内容是否符合规定。2、根据抽查产品（设备）质量档案和现场巡视，追踪不合格品（项）报告及相关资料，审查不合格品（项）控制是否符合以下要求：（1）不合格品的记录、标识、存放、隔离符合质量体系文件规定；（2）对不合格品（项）进行原因分析，按规定程序进行处置；（3）不合格品（项）处置后进行检验；（4）纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证符合规定程序的要求，纠正措施合理、有效。6.15质量改进与服务基本要求：控制范围、程序、内容、质量信息控制、内部审核、数据统计分析、预防措施、用户服务（1）质量信息控制：内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等（2）规定每年至少进行一次完整的内部审核，分析原因、纠正措施、跟踪验证（3）对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等（4）用户服务：服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责鉴审方法：1、查阅质量改进与服务控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查质量改进与服务控制范围、程序、内容是否符合要求。2、查阅质量信息记录、质量问题处理报告、内部审核记录及报告，审查质量改进与实施是否符合以下要求：（1）质量信息进行了记录、分析、反馈、处理，并采取了有效的纠正措施；（2）按规定进行了内部审核，对所发现的问题采取了有效的纠正措施；（3）对产品一次合格率和返修率定期进行统计、分析，提出了预防措施；（4）有效实施了用户服务程序，对服务用户提出的质量问题及时进行处理，并反馈6.16人员培训、考核及其管理▲不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员基本要求：控制范围、程序、内容、培训、考核、管理的要求（1）人员培训：要求、内容、计划和实施（2）特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案（3）特种设备许可所要求的相关人员的管理（聘用、借调、调出的管理）鉴审方法：1、查阅人员培训制度等QMS文件，审查规定的人员培训范围、程序、内容是否符合要求。2、查阅人员培训计划、TS许可所规定的相关人员培训、考核档案，审查是否符合以下要求：（1）制定了人员培训计划，并按照培训计划实施了人员培训；（2）建立了TS许可所规定的人员培训、考核档案；（3）规定了TS许可所要求的人员的聘用、借调、调出的要求，并有效实施。6.17其他过程控制基本要求：其他过程的确定、控制范围、程序、内容、任命责任人员、特殊控制要求等（1）明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程（2）任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限（3）实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告注（参考）：其他过程：是指一些应当控制的其他工序、主要零部件的加工等必须进行质量控制的特殊过程。鉴审方法：1、结合受理的许可项目特性，查阅其他过程控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查所规定的其他过程是否完善，其控制范围、程序、内容是否符合要求，是否任命相关责任人员并规定了责任人员的职责、权限。2、抽查其他过程控制的质量记录、报告，审查是否符合以下要求：(1)结合许可项目特性，明确了相应的其他过程；(2)规定了其他过程控制的责任人员职责、权限；(3)其他过程的过程控制记录、报告完整、齐全，检验与试验结果符合安全技术规范、标准的规定。6.18执行特种设备许可制度▲实际是要求生产单位承诺和落实执行的责任基本要求：控制范围、程序、内容、执行制度的承诺、接受监察、接受监检、许可证管理、提供信息（1）执行特种设备许可制度（2）接受各级质量技术监督部门的监督（3）接受监督检验：制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供监督检验工作的条件，对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理程序等（4）特种设备许可证管理：遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况（如名称、地点、质量保证体系）发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种设备许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等（5）提供相关信息：向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息鉴审方法：1、查阅执行TS许可制度的规定等质量保证体系文件，审查质量保证体系文件所制定的执行TS许可制度的控制范围、程序、内容是否符合要求。2、通过了解听取各有关方面的意见和现场巡视，抽查相关资料和档案，审查许可制度的执行情况是否符合以下要求：(1)遵守国家的法规、规章，没有发生违反TS许可制度的行为；(2)接受质量技术监督部门的监督检查；(3)按照法规、安全技术规范的规定接受检验机构的监督检验；“单”“书”谁接收？处理？(4)向用户提供的产品（设备）质量证明文件符合相关规定；(5)TS许可情况发生变更（单位名称、地址变更，单位负责人变更）时，及时办理了变更申请；(6)按照规定向检验机构和社会提供TS制造、安装、改造、维修的相关信息；(7)TS许可证及TS许可标志的使用、保管等严格按照相关规定执行。（证书如何用？广告？提供用户？谁保管？谁复印等）谢谢！欢迎提出意见