国产左旋18甲基炔诺酮皮下埋植剂临床试验五年观察

国产左旋18甲基炔诺酮皮下埋植剂临床试验五年观察 国产左旋18甲基炔诺酮皮下埋植剂临床试 验五年观察 \一} 中国生育学杂志1996年第4期总24期 7J 国产左旋18甲基炔诺酮皮下埋植剂 临床试验五年观察I9印. 三/l\/!| — 兰明.堑薹郭伟华'K/7午/——————一,———一r,,'J 摘要对国内研制的左旋18甲基炔诺酮皮下埋植剂I型(Sino-pknt)进行临床预初试验.接 收40岁以下,已婚,已育的健康妇女+对孕酮无禁忌症者共193例,到1995年3月全部完成5年随 访.l,2,3.4和5年的累积继用率分别为97.4,93.3,88.1,82.9和76.7.使用的头2年 无妊振发生,5年累积妊娠率为2.]/100妇女+主要副反应和终止使用的原因为月经失调.埋植剂 使用1,5年血红蛋白稍有增加,平均体重和血压改变不明显.2根埋植剂的放置及取出手术操作 较6根方便,探受受术者的欢迎. 关-调旋18甲竺堂.埋植荆in.mpn?__-——————————————一一 由上海橡胶制品研究所,上海市计划生 育科研所,上海医科大学妇产科医院等单位 共同研制与国外Norplant?型相仿之国产 左旋18甲基炔诺酮(LNG)皮下埋植剂 (Sino—implant)是国家七五重大攻关项目. 1994年经卫生部新药审批办公室批准试生 产(上海达华制药厂生产).上海医科大学妇 产科医院于1989年9月,1990年2月进行 临床预初试验,接收4O岁以下,已婚,已育的 健康妇女,对孕酮无禁忌症者共193例.至 1995年3月已全部完成5年随访,现报道如 下. 材料和方法. 对象选择,放置时间和方法,随访, 统计,均按课总体设计进行,已另 文报告 结果 一 ,对象一般情况 1.年龄20~34岁者占82.9,35,4O 岁占17.1. 2.活产次1产占97.9,2产占 2.1. -上海医辩大学好产科医院(上海,200011) 收稿日期1995一Ii-23修回日期t1996—03—31 皮J,屎 3,以往避孕方法使用宫内节育器者占 38.3+男用避孕套者占19.7,未落实避 孕方法者占25.4. 二,继续使用率 对象使用1,2,3,4和5年的累积继续使 用率分别为97.4,93.3,88.1,82.9 和76,7,终止率分别为2.6,6.7, Ii.9,17.1和23.3.此累积继用率与 本院使用国外NorplantI型1358例5年续 用率相似(见表1). 衰1五年继续使用事比较 三,妊娠率 193例持续使用5年中共发生4倒妊 娠,分别于埋植后26,38,42和48个月发生, 均行人工流产术.5年累积妊娠率为2.I/IOO 妇女,平均每年妊娠率为o.4/100妇女.第4 年的妊娠率明显升高,亦与本院使用国外 Norplant的情况相似,亦第4年的妊娠率明 显升高.但3年以后的妊娠率国产制剂高于 国外Norplant. ?2O1? 四,终止原因分析 5年到期终止者128例,占66.3;固月 经问题而终止者l7例,占8.8;固其他医 学原因终止者11例,占5.7;固个人原因 中国计划生育学杂志l996年第4期总24期 终止者7例.占3,6;因妊娠而终止者4 例,占2.1;到目前为止用满5年以上尚不 愿取出者(未终止)26例.仍在继续随访中 见表2. 表2193侧终止原因分析 注;表中n=取出散 五,副反应 每次随访主要主诉为月经紊乱,但只要 耐心仔细地咨询指导及给予一些必要的处 理,5年中因月经有『可题而终止者仅有17 例,占8.8;其他副反应较少见. 六,血红蛋白,体重,血压变化 表3埋檀前与埋檀后1,5年血红蛋白 体t,血压变化 埋植l,5年平均血红蛋白(Hb)略有增 加,从接受时的11.og到5年末l2.8g.平均 体重略有增加,但使用埋植剂以后,每个人的 体重增,减情况有所不同(从埋植时到5年或 到取出时),体重增长1,5kg者占55.O, 增长6,10kg者占13,3,增长10kg以上 者占l,体重未增未减者占12.5,体重降 低1,5kg者占15.2,降低5kg以上者占 ? 202? 1.oH.平均收缩压及舒张压5年来无明显改 变,见表3. 七,埋植剂取出过程中破损情况 本文已取出167例(本院有专职人员放 置和取出埋植剂),共有19倒在取出过程中 埋植剂有破损,破损率为11.4 讨论 对193例国产LNG皮下埋植剂(2根 型),临床观察5年:续用率高,l,5年为 97.4,76.7;妊娠率平均为0.4/100妇 女国外Norplant一?含ING140mg/套,国 外建议使用3年,但在我国使用Norplant一? 1200余例.已证实能使用5年'.国产2根 型皮埋剂含LNG150rag/套,其使用年限为 人们所关注,本文结果证实了使用5年累积 妊娠率为2.07/1O0妇女,尽管使用3年以后 妊娠率上升,但年妊娠率为0.4/100妇女,在 可接受范围内.影响妊娠率的因素,其一与妇 女在接受时体重有关,体重大于70kg者,2 年以后累积妊娠率明显升高:;其二与硅橡 胶壁中所古惰性物质成份有关,在8O年代中 期左右的国外硅橡胶囊管所含惰性物质较 多,成为较致密,较硬的管.而80年代后期的 .) 确《彬术,猫,,一鳓 1996年第4期总24 硅橡胶管所含的惰性物质较少,成为不大致 密,较柔软的软管.在体外观察软管埋植剂的 药物释放率高于硬管埋植剂,用软管埋植剂 的5年累积妊娠率仅为硬管埋植剂的一半. 所以改进管材可提高有效率..2根型皮埋 剂每套2支,在制作工艺上与Norplant—I型 不同,药物是经过二重释放进入血流的,理论 上讲其释放率更稳定.2根型手术操作放置 与取出较6根型的更为方便,深受群众及医 务人员欢迎 叁考文献 】杜明昆,郑怀美,部树衡等国产l8甲基炔诺酮皮下埋 植剂的临床研究中国计划生育学杂志.1995,3(1)-21 , 25 2杜明昆,郑怀美,陈晓璋等.Norplan'~皮下埋植荆的有教 性及其副反应评价生殖与避孕,1990.10(3):58,63 3GUsJ,DUMK.ZhangLD,etat,Afireyear eva]uationofNorp]ant1implantsiaChinaGontracep- tioa.1994,?27,04. 4GUSJ,DUMK,Zh~agLD,etal,A5-yearevatua~ion ofNorplant~oatraceptlveimplaFitsiaChinaAmJOb stetGynec~l,1994,83(5)l673,678 5顾紊娟,杜明昆,盎诗慧等.皮下埋植避孕.北京:中国人 口出版杜.1995,28,29. "子宫撬"在输卵管结扎术中的应用 竺7,?/ 输卵管结扎术中单纯使用卵管钩法对后倾后屈卵管中远段时指与钩将卵管夹,在无张力的情况 位子宫不能准礴地一次提取出输卵管,所需手术时 间长.受米者痛苦大并且术后经常出现腰骶,腿疼等 症状.我们根据以往的临床观察与实践,自制一种 "子宫撬对后倾后屈位子宫能够复到前位,并采用 指钩法准确地一次取出卵管,达到时间短,受术者痛 苦小,术后无后遗症的目的. 一 , 手术方法 接常规消毒开腹后,以左手食指探查子宫位置, 如发现子宫呈后颤后屈位,则可使用.子宫撬"将子 宫复到前位.方法如下:当切开腹壁后+用无齿大摄 将大网膜选向上腹部,右手持"子宫撬"将撬头从切 口伸入寝腔,使撬头紧贴膀胱后壁直伸到小骨盆腔 内的畴胱子宫凹的底部,触及到子宫颈.撬头再沿子 宫纵轴向宫底部滑动,直到宫底后面;撬头亦可由子 宫横轴向宫体两侧滑动到子宫后方最后将子宫从 后方由撬头轻轻向腹壁方向托起.直到子宫呈前倾 位置,如逼子宫颈僵硬者,使用.子宫撬只能将子宫 托到水平位置,此时再伸入左手食指探到宫底后面, 以食指将其复到前位,贴近腹前壁. 提取卵管方法先仲人左手食指探及子宫角部 摸到卵管,然后右手持卵着钩譬贴食指伸入到子宫 角部,左食指将卵管进入卵管钩内,指与钩夹持卵管 系膜辅橙开一些,指与钩沿卵管末端方向滑动,待到 山西省大同市浑潭县人民医院(037400) 收稿日期:1996—0215修回日期-199606D1 下将卵管提到切口之外行包埋或折叠越理.待卵管 处理完毕后,观察处理的残端,如)己渗血,则将卵管 送回腹腔,再以左手食指把撬起的F宫尽量下压到 原来的位置.如遇腹壁厚.手指复位选不到原来的位 置.则可用左手持子宫撬",再由切?伸八到腹腔. 以撬头背面的前部分向后下方按压宫体,使之复到 原来位置,依次关闭腹腔.覆盖敷料.手术结束. =,术中注意事项 在使用"子宫撬"时,切不可把肠管或脯系膜夹 在撬头和子宫壤之间,否则在撬宫时压及瞄管或 系膜,使之受到损伤.同时也能将子宫撬起. 三,小结 行输卵管结扎术是否儿瞰剥,最关键的一步是对 后倾后屈子宫的提取卵管问题,如不能将子宫复到 前倾位置,则取卵管非常困难.我们使用"子宫撬"把 子宫复位到前倾位置.解决r这一难题.其优点是: 只是子宫体由后位变成前位,不提及横韧带,避免 受术者在术中的强烈疼痛和取管困难,达到一次 提取输卵管成功的教果,且手术时间短(每例平均仅 用10多分钟)我们从1983~1994年闽采用子宫 撬共旌行输卵管结扎术4225例,在术中无一例出 现受术者疼痛难忍的情况.因术中绐子宫复位良好, 术后仅出现9例有轻度腰骶疼痛者.而同期使用常 规卵管钩法手术的2325倒中,有子宫后倾后屈位者 术后均发生腰,腿疼痛.针对这种症状,术后我们采 用双舍诊方法,将子宫再行复位.使症状完全消失. ?203?