研发中心机构设置丶职责与权力

研发中心机构设置丶职责与权力 编号: SOP-RD-001-01 题目: 研发中心机构设置、职责与权力 共 2 页 第 1 页 制订人: 制订日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期: 分发部门: 1 目的:明确研发中心职能，明确公司产品研发、注册等事项所应尽的职责范围，及履行职责时所行使的权力，确保公司研发注册工作的顺利开展。 2 范围:研发中心对药品研发、注册等事项全过程所应尽的职责和所具有的权力。 3 机构设置:部门总负责人是研发中心主任，研发中心主任直接对总工程师负责，部门下设三个组，即注册组、工艺组、组，各小组设一名小组长，三个小组设置一名研发主管，负责三小组具体工作的分配与执行监督工作，研发中心主任承担部门总规划与任务部署，承担部门内、外部的协调工作。 4 责任者:研发中心主任对本SOP的实施监督负责，注册组、工艺组、标准组，对本部门SOP的进行实施，研发主管对各组日常工作的执行情况监督，现场协调各组工作。 5 职责与权力: 5.1承担公司新产品(包括新药、保健食品、保健用品)的研究开发，注册申报等工作。结合公司市场调研、进行处方筛选，药学研究。联系外协机构对新产品进行相关的药效、药理、毒理学的研究，确认药品疗效和安全性，申请临床批件，开展各期临床试验，申报生产批件、新药证书。 5.2承担公司产品的补充资料的准备与申报工作，如注册补充申报、试行标准转正、包装备案、有效期变更、改变规格、改变包装规格、修订质量标准、改变工艺、改变剂型等申报事项;审核确保原始资料及相应记录的完整性，以便供各种检查之用。 5.3负责各类产品的小试、中试研究和样品的制备，及制备记录的完善;质量标准研究过程中的方法学考查及相应的原始图谱。整理校对好各种记录，主要包括方法研究记录、检验记录、各仪器使用台帐、对照品领用、配置记录，标准溶液的配置记录等。并对各类文件记录进行分类管理。 5.4负责样品送检前的检验复核工作，确保送检样品合格。必要时承担省药监局、省药检所的工作协调。 5.5承担研发、注册过程中与公司内部其他相关部门的沟通与协调，如质量控制 编号: SOP-RD-001-01 题目: 研发中心机构设置、职责与权力 共 2 页 第 2 页 部、生产设备部、物料部等部门。在外承担与省市药监局、省市药品检验所、技术监督局 等的联系协调工作。 5.6负责在新产品的研发、注册过程中，迎接省市、国家药监局的检查汇报工作。负责新药临床试验前的筹备工作，组织开展临床试验前的启动活动，承担临床用样品的试制准备工作，以及临床试验过程中的检查工作，协调与所涉及的省药监局、国家药监局、伦理委员会、各临床试验基地与本公司的沟通协调等工作事项。 5.7承担小试、中试生产车间及设备的管理与运行工作。 5.8与质量控制部共同承担化验室的安全、卫生、化学试剂的使用、各种仪器的性操作。化验室消耗运算可通过部门间协商解决。 5.9承担省市级科技项目的申报，与准备工作。要求公司各部门进行配合。 5.10根据公司总体规划、目标方向，部门内部制定相应的月、年度工作，上报总工程师审阅批复。 5.11负责研发中心各技术人员业务技能的培训，每月培训一次，并对培训内容进行相应的考试，考核成绩作为部门人员月、年度考核评定参考。 5.12负责对注册组、工艺组、标准组组长及研发主管的月考核、年度、月度的审核，并同各组长签订相应的工作目标责任书。 5.13坚决执行并贯彻落实公司既定的规章制度;确保在安全的基础上作业。积极响应公司“5S”管理，从本部门作起。 5.14加强研发中心安全保密意识教育，明确部门安全范围，消灭安全隐患存在的因素， 杜绝因个人疏忽、麻痹、执着等问题而造成公司火灾、仪器、设备损坏等事故的发生。确保部门原始资料不得丢失，机密文件不得泄露，如有发现者，将严惩，必要时交与司法部门进行处理。 陕西康惠制药有限公司 部门职能说明 职位名称: 研发中心主任 管理部门: 研发中心 编制日期: 职位定员:8人 直接领导签字: 组织关系图: 1.工艺研究组:负责公司的已上市产品存在问题、各种申报的新品种的工艺研究，包括仿制、改剂型、五类、六类新药品种的小试工艺研究、中试样品的制备，研究原始资料的收集整理，生产记录的填写、生产实验设备、仪器的运行、使用记录的填写等，组长负责初审;后交于研发中心主任审核。 2.标准研究组:负责公司的正常产品的质量标准的研究与修订，新产品质量标准的草拟、验证、修订，有效成分的限量确定等，按照检验操作，填写各种检验原始检验记录、稳定性研究记录、仪器使用记录、标准品的领用、标准溶液的配置记录等。组长负责初审;后交于研发中心主任审核。 3.注册申报组:负责公司涉及产品的注册申报资料的起草与修订;各类注册申报，补充申报、再注册、标准转正，包装备案，中药品种保护、新药生产批文申报，资料检索，法律法规性文件信息的收集;设外协作，针对公司所涉及临床疗效，产品的药效学、药理学、毒理学及临床试验研究的协调监督等。 研发中心人员配置人员申请 由于公司成立研发中心，部门除了要负责三家厂子的产品注册，工艺问题的解决，质量标准修订等，补充申报的工作以外，另外还考虑着企业自主性研发的任务，经再三考虑，根据目前的现状，我们部门将申请各方面的人员: 研发中心人员配置: 申报组:2人(涉外，内勤各1人) 工艺组:3人(现已有1人史智辉) 标准组:3人(现已有魏阳、南银珍2人) 望上级领导，慎重考虑实际情况，给予批复。 总之部门除了我，之外希望配置到8人，我们将能发挥职能活动。 申请人:徐瑞平 2008.12.17 现有品种情况: 一分厂:64个品种 二分厂:24个品种 三分厂:18品种 共106个品种，其中有四个品种重复。乳宁片、尿塞通片、益视颗粒、 白癜风胶囊