实验室认可17025答案

实验室认可17025答案 一、填空题(每题0.5分): 1、 ISO/IEC17025标准将要素分为两大部份，一是管理要求， 二是技术要求 。 2、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 3、 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的责任。 4、 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 5、 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。 6、 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 、 实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准 质量的供应品、试剂和消耗材料，只有7 在经检查或证实符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准或要求之后才投入使用。 、 应保存所有抱怨的，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。 8 9、 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 10、质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。 11、内部审核应涉及管理体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动。 12、实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 13、实验室管理层应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。 14、管理层应授权 专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 15、应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。 16、对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、 授权和客户同意的情况下才允许发生。 17、实验室应采用满足客户需要并使用于所进行的检测和校准的方法，包括抽样的方法。 18、实验室检测和校准方法的确认是通过核查并提供客观证据，已证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 19、 按预期用途进行所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。 20、在评定测量不确定度时，通常不考虑检测和(或)校准物品预计的长期性能。 21、实验室应确保由使用者开发的计算机软件应指定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证。 22、当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本标准的要求。 23、曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。 24、相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应检测、控制和记 录环境条件。 25、 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 26、抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。 、当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 27 28、实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的 有效性 。 二、判断题(每题0.5分): 1、 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。(?) 2、 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。(?) ,、质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中部分文件的架构。(×) 4、 实验室不允许指定关键管理人员的代理人。(×) ,、 除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。(×) ,、若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中表明。(?) ,、在执行期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。(?) ,、评审的内容不包括被实验室分包出去的所有工作。(×) ,、人员资格证书的要求可能是法定的，或是客户要求的。(?) 10、原因分析是预防措施程序中最关键有时也是最困难的部分。(×) 11、附加审核常在纠正措施实施后进行，以确保纠正措施的有效性。(?) 12、预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的反应。(?) 13、对记录的所有改动应有技术负责人的签名或签名缩写。(×) 14、只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。(?) 15、内部审核的周期通常为半年，管理评审的典型周期为6个月。(×) 16、实验室制定的方法应是有计划并具有足够资源的有资格的人员进行。(?) 17、抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测和校准的一种规定程序。(?) 18、可能时，标准物质(参考物质)应溯源到SI测量单位或有证标准物质(参考物质)。(?) 19、在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的统计方法加以考虑。(×) 20、检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。(?) 21、对国家测量标准的溯源要求必须使用实验室所在国的国家计量院。(×) 22、只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。(?) 23、只要满足本标准的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。(?) 24、许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话不需有文字记录。(×) 25、合同不可以是为客户提供检测和(或)校准服务的任何口头的协议。(×) 、实验室应具有检测和(或)校准物品的标识系统。物品在实验室的检验期间应保留该标26 识。(×) 27、当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。(?) 28、实验室不能使用长期雇佣人员或签约人员(×)。 三、选择题(每题0.5分): 1、内审中的下列情况可以构成不合格事实(c): a) 现场审核的印象 b) 当事人对事件的陈述 c)已填写的错误记录 d)旁观者的评论意见 2、审核员在现场审核中寻找的(a): a) 客观证据 b) 不合格项目 c)不合格品 d)对实验室有意见的员工 3、按ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室应有(d): a) 管理与技术人员比例 b) 人员总数要求 c) 检测/校准范围要求 d) 不论人员多少与业务范围大小 4、实验室用于监控检测和校准的有效性的方法可以是(d): a) 参加实验室间的比对或能力验证计划 b) 利用相同或不同方法进行重复检 测或校准 c)对存留物品进行再检测或再校准 d)上述三种方法皆可 5、按ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室应覆盖(b): a) 全部标准要求 b) 可根据业务活动删减某些要求 c) 管理要求 d) 技术要求 6、GB/T15481-2000标准的目的有(d): a)用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作 b)客户、法定管理机构和认可机构依据本标准对实验室的能力进行确认或承认。 c)进行计量认证 d)a+b 7、实验室对购买的、影响检测和(或)校准质量有的供应品、试剂和消耗材料(a): a) 进行检查和证实，符合要求之后才投入使用 b) 直接投入使用 c)有的检查，有的不检查 d)任意处置 8、以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行(c): a) 合同评审 b) 样品检测 c)内部审核 d)服务客户 9、内审的审核报告在何时完成(b): a) 所有不合格项关闭之后 b)末次会议之后的规定时间 c)管理评审需要输入之时 d)认证机构监督审核之前即可 、技术记录可包括(d): 10 a) 表格、合同、工作单 b) 工作手册、核查表、工作笔记、控制图 c)外部和内部的检测报告及校准证书 d)a+b+c 11、实验室按ISO/IEC17025要求认可，其监督员资格条件具备(d): a) 熟悉各项检测/校准方法、程序 b) 了解检测/校准工作的目的 c) 知道如何评价检测/校准结果 d) a+b+c 12、实验室的环境要求(d): a) 控制温度和湿度 b) 是无尘的 c)光线充足并有供暖设备 d)使检测/校准结果有效 13、ISO/IEC17025:2005 标准与ISO9001—2000认证的评审准则标准(d): a) 相互代替 b) 相容一致 c)不能相互代替 d)前者包含了后者 14、质量方针声明应由授权发布(a): a) 首席执行者 b) 最高管理层 c)技术工程师 d)以上三者均可 15、校准或检验所用的每台设备应(a)表明其校准状态: a) 应加以标识 b)用彩色编号 c)必须加以唯一性标识 d)置于编了号的箱子内 16、所有的记录应储存于(d): a) 防火的柜子内 b) 上锁的房间 c)技术经理的办公室 d)能够保证安全有效和保密 17、对检测/校准结果有重要影响的设备都应(d): a) 指定专人保管 b) 加以正确的维护 c)严格按周期检定 d)a+b+c 18、实验室的检验报告不必包括(c): a) 唯一性标识 b)实验室的名称和地点 c)所使用的检测设备 d)不确定度的说明 19、实验室质量主管(c): a) 对技术操作负日常责任 b)是代理技术经理 c)有直接渠道与最高管理层接触 d)从事所有的实验室评审工作 20、分包工作应交与(d)来完成: a) 从事同样工作的实验室 b) 通过认证的实验室 c)一个合适的实验室 d)合格的分包方 21、实验室应具备(d): 操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员 a) 监督人员 b) c)提出意见和解释的人员 d)全部上述人员(如果需要的话) 、检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明(d): 22 a) 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 b) 客户的指令有要求时 c)当不确定度影响到对规范限度的符合性时 d)在上述三种情况下，均应声明不确定度 23、对实验室能力的评审包括(d): a) 该实验室是否具备了必要的物力、人力和信息资源 b) 实验室人员对所从事的检测和(或)校准具有必要的技能和专业技术 c)以前参加的实验室之间的比对或能力验证的结果 d)a+b+c 24、实验室应(d): a) 有管理人员和技术人员、有监督人员 b) 保护客户的机密信息和所有权 c) 有措施保证实验室人员不受对工作质量有不良影响的压力和影响 d)a+b+c 四、简答题:(注:对照标准或程序文件答下列题) (每题3分) 1、 简述检测设备期间核查的原则，并举例说明本实验室有哪些设备需期间核查。 答:仪器设备期间核查的原则:一是漂移性大;二是使用频率高。 2、 简述实验室如何做好检测/校准的监督工作。(从监督员的资格条件、监督计划、监督充分 性三个方面答题) 答:(1)任命合乎以下资格条件的监督员: ? 熟悉监督项目的检测/校准方法、程序; ? 了解检测/校准工作的目的; ? 知道如何评价检测/校准结果。 (2)监督计划具有充分性，监督计划内容包括: ? 监督的人员、项目参数、设备、设施和环境条件、数据、结果、样品等; ? 监督的频率; ? 监督的内容; ? 监督的深度; ? 监督的结论 (3)保证监督的充分性 ? 对不同类型、专业配备符合资格条件的监督员; ? 监督员的比例是否足够; ? 制定了监督计划; 监督后存在的问题采取纠正措施; ? ? 确保纠正措施有效性。 、 实验室文件控制的范围包括哪些方面,文件控制程序包括什么内容, 3 答:实验室文件控制范围包括两个部分:一部分来自实验室内部制定的、例如:质量手册、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录表格等、还有一部分来自外部的诸如:法律、法规、标准、检测方法、图纸、;软件等文件控制程序应包括文件的识别、编制、批准、 发布、使用、标识、更改、审查、作废(处置)等管理要求。 4、 纠正和纠正措施有何区别,并结合实验室举例说明。 答:纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施是消除已发现的不合格的原因所采取的措施，以防止不合格的再发生。 例:在环境检测室发现检测人员检测样品时使用了过期的标准物质。 a) 针对上述不符合现象，检测人员更换标准物质，重新进行检测，采取的措施属于纠正。 b) 针对上述不符合调查、分析、确认根本原因后采取的一系列措施属于纠正措施。 5、 影响检测/校准正确性和可靠性的因素有哪些,简述评定测量不确定度的步骤。 答:影响检测/校准正确性和可靠性的因素包括:人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置等。 测量不确定度评定分为以下几个步骤: a) 概述; b) 建立数学模型; c) 输入量的测量不确定度评定:?标准不确定度的A类评定;?标准不确定度的B类评定。 d) 合成标准不确定度的评定; e) 扩展不确定度的评定; f) 测量不确定度的报告与表示;