2010年版药典 氟康唑胶囊质量标准

2010年版药典 氟康唑胶囊质量 2010 氟 康 唑 胶 囊 Fukangzuo Jiaonang Fluconazole Capsules 本品含氟康唑（CHFNO）应为标示量的90.0%～110.0%。 131226 【性状】 本品的物为白色或类白色粉末。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过， 取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以二氯甲烷-254 甲醇-浓氨溶液（80：20：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录? A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。 【检查】 取本品，照溶出度测定法（附录? C第一法），以盐酸溶液（9?1000）500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。 【含量测定】 取装量差异项下的内溶物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9?1000）适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续 滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9?1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。 【类别】 同氟康唑。 【规格】 （1）50mg （2）0.1g （3）0.15g 【贮藏】 密封，在干燥处保存。