通过询证医学检验宫内节育器的安全性和有效性.doc

通过询证医学检验宫内节育器的安全性和有效性.doc 通过询证医学检验宫内节育器的安全性和有效性 -->通过询证医学检验宫内节育器的安全性和有效性 关键词:循证医学;宫内节育器;临床试验 由于宫内节育器(ICU)具有长效、可逆、高效和经济等优点,是我国最常用的避孕方法之一。代写职称论文应国家人口和计划生育委员会科技司的邀请,在世界卫生组织生殖健康和研究署的支持和帮助下,2000年10月在重庆地区进行避孕技术引入的需求战略评估,该评估的重点为国家计划生育规划中的宫内节育器。在评估中发现可提供的宫内节育器种类很多,如有TCu380A,TCu220C,MLCu375,宫(药)铜200或300,药铜165,γ型环和固定型宫内节育器;有的宫内节育器有三种型号;有的已消毒,但有的未消毒;有的宫内节育器带有一次性放置器,有的无一次性放置器。尽管可供的宫内节育器种类很多,但乡镇计划生育服务站通常使用价格低廉的宫内节育器,如无一次性放置器的药铜165,未消毒的、无一次性放置器的宫型宫内节育器[1]。为了改善计划生育服务质量,评估组积极建议召集由国内外专家参加的专家工作组,采用循证医学方法对我国现用若干种宫内节育器的安全性和有效性进行系统评估,审议宫内节育器临床多中心研究结果,对宫内节育器的安全性和有效性提出具有科学依据的评价;并建议专家组优选出少量相对使用效果好、副反应小的宫内节育器在全国推广使用。该项工作正在进行中。 1 系统评估中的发现 通常,国际循证医学中心(cochrane collaboration)特别着重于选择随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行系统评估,因为随机对照试验与其他试验相比,对不同卫生保健处理的效果差别,能提供更可靠的信息证据。对于我国目前常用的宫风节育器的系统评估,我们期盼选择随机对照试验(已发表为主)进入系统评估,但实际难以做到。论文代写在文献检索和筛检过程中,发现多数文章对试验的随机分配隐蔽过程描述不清楚,有的仅一句话“对象随机分配到各观察组”。如果若干种宫内节育器的比较试验没有严格随机分配观察对象,就很难确定它们的使用效果确实是宫内节育器自身效果的不同,还是由于组间观察对象的人口学和临床特征差异所造成。在描述观察组收集的对象时,一般文章仅描述各观察组收集的对象例数,多数没有说明确定研究样本的统计学依据。在数据统计方法方面,有的文章只有 停用例数,没有采用生命表方法计算各种终止率,或没有标明观察组间各种终止率的统计学差异。样本量对确定不同宫内节育器间使用效果是否确实存在差异是很重要的。系统评估工作中亦发现,不少文章对被研究的宫内节育器的性状无具体描述。如“活性165”,有的没说明是否含有吲哚美辛以及吲哚美辛的含量(发现有含5 mg,10 mg等),“宫型环”有的没说明铜表面积是300 mm2或200 mm2或不含铜以及是否含有吲哚美辛。IUD的铜表面积不同使用效果不同;吲哚美辛能改善出血副反应,不同吲哚美辛含量改善副反应的程度亦不同。但不少文章对被研究观察的宫内节育器的性状无具体描述或描述不清,这样难以对被研究的宫内节育器的使用效果和副反应进行正确评价。代写论文同时发现多数国产宫内节育器临床多中心试验是由产品的发明者主持进行的,这可能存在潜在利益的冲突,公众会对产品效果的客观性提出置疑。 2 建议 2?1 鉴于在系统评估中发现的问题和为了提高随机对照临床试验的质量,建议在作临床随机对照试验或发表试验报告时能考虑以下方面。 2?1?1 研究方法学 ?合格对象,接纳对象的地点(或单位)。?对参与试验的每组对象作确实详细说明,如何和何时实际给予干预的。?具体的研究目的和假设。?清楚说明初步和进一步观察测定的方法和某些增强测定的方法。?样本量是如何确定的;中间分析和最终分析的。?随机分配序列是如何产生的(包括限制,分层等)。代写职称论文?执行随机分配的方法(如随机信封,随机中心)是否隐蔽。?随机分配的隐蔽性(由谁产生随机序列,谁接纳对象和由谁指派对象进入某干预组)。?被接纳的对象和被评估结果的对象是否清楚自己所在的干预组,如不知道,如何评价隐蔽是成功的。?结果的统计分析方法:其他统计分析方法,如亚组分析和校正分析方法。 2?1?2 研究结果 ?观察测定阶段的对象的人数变化,特别是每组的人数变化,如随机接纳人数,接受干预的人数,完成研究设计的人数,进入统计分析的人数,并说明按计划研究与项目议定书间的差异,以及所有变化的原因。建议用表列出。?确定的接纳和随访日期。?各组对象的人口和临床基线特征。?进入每项分析的每组人数。?每项初步和深入分析,给出每项综合结果和估计有效量及其精确度(95%可信限)。?完成其他分析,说明多元结果,包括亚组分析和校正分析结果。?每个干预组的不良事件和副反应。 2?2 临床试验综合标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)过程是一个有用的工具[2],可以帮助改善随机对照研究的报告质量。建议编辑、代写职称论文临床医生和研究人员应接受CONSORT过程的培训,如果今后能采用CONSORT过程,随机对照试验的研究质量和报告质量将会大幅提高。 2?3 鉴于目前提供的宫内节育器种类很多,使用效果并不理想的仍在使用,建议建立规范化的宫内节育器准入市场审批程序,并对现用宫内节育器进行必要的有科学依据系统评估。确保使用效果好、代写博士论文副反应小的宫内节育器提供给育龄妇女使用,这是提供优质服务的必不可少的前提。