【doc】 对注射用乳糖酸红霉素说明书用法用量的商榷

对注射用乳糖酸红霉素说明书用法用量的 商榷 ChinaPharmacist2005,Vo1.8No.9 ? 药事管理? 对注射用乳糖酸红霉素说明书用法用量的商榷 王淑霞贾建杰赵宇媚(本溪市金山医院药剂科辽宁本溪117000) 关键词乳糖酸红霉素;药品说明书 中图分类号:R978.15文献标识码:A文章编号:1008-049X(2005)09-0790-01 在实际工作中,我们发现注射用乳糖酸红霉素药品说明 书标示的内容与实际包装不符.如:”用法用量中标示:乳糖 酸红霉素滴注液的配制,先加灭菌注射用水10ml至0.5g 乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针 瓶中,用力振摇至溶解.规格中标示:按红霉素计,30万单 位(0.3g).包装中标示:30万单位(0.3g)/瓶X50瓶/ 盒.” 如果我们按照说明书操作规程配制,计算出每支0.3g 粉针需加6ml灭菌注射用水溶解,但是内包装采用5ml容 量的安瓿,最多只能加入4ml溶媒,不能加入6ml溶媒,所 以无法实现无菌配制过程.注射用乳糖酸红霉素说明书配 制中的剂量与实际包装的剂量标识不符,配制方法中采 用0.5g或Ig,而实际包装是每支0.3g,给配制过程带来不 必要的计算上的麻烦.另外,注射用乳糖酸红霉素说明书没 有标出滴注速度,不能更好的指导临床应用.所以,注射用 乳糖酸红霉素说明书中用法用量不准确. 根据《药品说明书规范细则(暂行)》规定:药品的”用法 用量”即用药方法与用药剂量是安全有效的重要基础,本项 目的内容即要尽量详细,又要有较高的可读性及可操作 性.但是注射用乳糖酸红霉素说明书缺乏可操作性.在 用法用量中还明确规定:需临用前配制溶液或加入静脉输液 者,必须列出所用溶剂,配成的浓度以及滴注速度.. 我们认为注射用乳糖酸红霉素说明书应该: (1)说明书中配制方法与实际规格及包装中的乳糖酸 红霉素粉针的剂量要一致,都同时采用0.3g规格.那么,配 制方法可以修改为:先加灭菌注射用水6ml至0.3g乳糖酸 红霉素粉针瓶中,用力振摇至溶解.同时,内包装更换为10 ml容量的安瓿.这样,我们可以按照此说明书的配制方法 直接操作,简便易行. (2)要标示滴注速度.根据药物动力学计算出滴注速 度,维持稳态血药浓度,使药物达到最佳的治疗效果.根据 《临床用药须知》及本药品说明书得知t为1.4,2h(按1.7 h计算),V为0.9L?kg(成人按60kg体重),中毒浓度大 于12mg?L,,最低有效浓度为0.5—2.5mg?L,则有效 浓度为0.5—12mg?L,.按单室模型计算,得出有效浓度范 围内静脉滴注速度:?成人1.0,1.2g,bid,滴速为200— 300mg?h(剂量为1.0g用t?5h滴完,血药浓度在0.5— 8.0mg?L,;剂量为1.2g用ti>4h滴完,血药浓度在0.5, 11.1mg?L).?成人0.6,0.9g,tid,滴速为300,400 mg?h(剂量为0.6g用t?1.5h滴完,血药浓度在0.6, 8.4mg?L,;剂量为0.9g用t?2.5h滴完,血药浓度在1.2 , 10.5mg?L). 所以,我们建议药监部门加大监督力度,使药品说明书 的内容更加完善,提供全面的科学数据,使之更具有科学性 和技术性,提高药品说明书的可信度,供临床用药时参考,更 好地为病人服务. 参考文献 1国家药品监督管理局执业药师认证中心.药事管理与法规[M],北京:中国 中医药出版社.2003.139—140 2梁文权.生物药剂学与药物动力学[M].北京:人民卫生出版社,2003.344 (2004—10一l5收稿2005-01-31修回) ;..币2乖乖希卒乖尜%绵奈乖乖乖尔绵 16HirayamaF,OgataT,YanoH,etalReleasecharacteristicsofashort—chain fattyacid,n—butyrieacidfromitsB—eyelodex磺丁基醚.B.环糊精及其在药剂学中的应用[J]. 中国新药杂志,2004.13(1):l5—19 22郑筱萸,廖清江.药学前沿(2001卷)[M]北京:中国医药科技出版社, 2oo2.46-59 23孙晖,荣立新,王克君B-环糊精包合物在中药制剂中的应用[J].中国民 间疗法,2000,8(6):48 24王溶溶,陈丹菲.挥发油B-环糊精包结物在颗粒剂生产中的研究[J].中成 药,l996,18(10):1-2 25王地,贾富霞,关怀,等.调肝颗粒剂提取物干燥工艺的研究[J].中成药, 2003,25(8):617-618 (2004-10-08收稿2004-11-23修回)