非那雄胺片说明书

非那雄胺片说明 精品文档 非那雄胺片说明书 非那雄胺片(逸舒升)适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。下面是学习啦小编整理的非那雄胺片说明书，欢迎阅读。 非那雄胺片商品介绍 通用名:非那雄胺片 生产厂家: 广东逸舒制药有限公司 批准文号:国药准字H20051699 药品规格:5mg*10片 药品价格:,17.5元 非那雄胺片说明书 【通用名称】非那雄胺片 【商品名称】非那雄胺片(逸舒升) 【英文名称】FinasterideTablets 【拼音全码】FeiNaXiongAnPian(YiShuSheng) 【主要成份】非那雄胺。 化学名:N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺 分子式:C23H36N2O2 分子量:372.55 【性状】非那雄胺片(逸舒升)为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】1、非那雄胺片(逸舒升)适用于治 1 / 9 精品文档 疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。2、非那雄胺片(逸舒升)可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于非那雄胺片(逸舒升)治疗。 【规格型号】5mg*10s 【用法用量】推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。 【不良反应】1.非那雄胺片(逸舒升)具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克非那雄胺片(逸舒升)，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9t名患者由于与非那雄胺片(逸舒升)有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3P名患者。服用非那雄胺片(逸舒升)的患者中3.7W名患者以及安慰剂治疗的患者中2.12名患者由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与非那雄胺片(逸舒升)有关，发生率?1%且大于安慰剂的临床副作 2 / 9 精品文档 用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用非那雄胺片(逸舒升)的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率:阳痿非那雄胺片(逸舒升)5.1%;安慰剂5.1%;性欲降低2.6%;2.6%;射精障碍0.2%;0.1%。在第一年中，用非那雄胺片(逸舒升)和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中，累积发生率非那雄胺片(逸舒升)为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道非那雄胺片(逸舒升)组和安慰剂组出现乳腺增生为0.5%;0.1%，乳房触痛0.4%;0.1%以及皮疹0.5%;0.2%。第二至四年的累积发生率:乳腺增生1.8%;1.1%;乳房触痛0.7%;0.3%;及皮疹0.5%;0.1%。在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期853名患者延长治疗至五到六年的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随非那雄胺片(逸舒升)治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。2.其他长期研究资料在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在非那雄胺片(逸舒升)中有803名18.4%;在安慰剂组中有 3 / 9 精品文档 1147名24.4%。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在非那雄胺片(逸舒升)组中有280名6.4%，而在安慰剂组中有237名5.1%。进一步分析显示在非那雄胺片(逸舒升)组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于非那雄胺片(逸舒升)对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤临床T1期或T2期。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。3.产品上市后经验:产品上市后报道的其它不良反应有:包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。睾丸疼痛。4.实验室化验结果:评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺片(逸舒升)的患者见注意事项PSA水平降低的情况。5.服用非那雄胺片(逸舒升)或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。 【禁忌】1.非那雄胺片(逸舒升)不适用于妇女和儿童。2.非那雄胺片(逸舒升)禁用于以下情况:1对非那雄胺片(逸舒升)任何成份过敏者。2妊娠，怀孕和可能怀孕的妇女见孕妇及哺乳期妇女用药。 【注意事项】1.一般注意事项:对于有大量残留尿和或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。2.对PSA及前列腺癌检查的影响: 目前为止，用非那雄胺片(逸舒升)治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临 4 / 9 精品文档 床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原PSA升高的患者进行监测。这些研究中，非那雄胺片(逸舒升)未改变前列腺癌的检测率，并且使用非那雄胺片(逸舒升)与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。 建议在接受非那雄胺片(逸舒升)治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA10纳克毫升Hybritech则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片(逸舒升)，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA4纳克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，非那雄胺片(逸舒升)可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺片(逸舒升)会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期非那雄胺片(逸舒升)长期疗效和安全性研究PLESS的PSA数据的分析证明，典型患者使用非那雄胺片(逸舒升)治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵 5 / 9 精品文档 敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺片(逸舒升)治疗的非依从性。非那雄胺片(逸舒升)不会引起游离PSA百分比游离PSA总PSA的显著下降，而且在非那雄胺片(逸舒升)的影响下游离PSA总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。3.药物实验室检查相互作用。4.对PSA水平的影响:血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺片(逸舒升)治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺片(逸舒升)治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项–对PSA和前列腺癌检查的影响。 【儿童用药】非那雄胺片(逸舒升)不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。 【老年患者用药】见用法用量项的具体描述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】非那雄胺片(逸舒升)禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作 6 / 9 精品文档 用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺---对男性胎儿的危险性由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸非那雄胺片(逸舒升)的碎片和裂片。非那雄胺片(逸舒升)为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女非那雄胺片(逸舒升)不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。非那雄胺片(逸舒升)对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺片(逸舒升)有临床意义的相互作用。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】尚不明确。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】密封。 【包装】5mg*10片/盒。 【有效期】36月 【批准文号】国药准字H20051699 【生产企业】广东逸舒制药有限公司 非那雄胺片(逸舒升)的功效与作用非那雄胺片(逸舒升) 7 / 9 精品文档 适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。 非那雄胺片服用常见问题 非那雄胺片是一个安全性较高的药物，常用于前列腺增生症，在临床上的应用广泛。非那雄胺片的治疗效果显著，受到了广大患者的一致好评。那么，非那雄胺片能长期吃吗? 非那雄胺片是不建议长期吃的，最好先咨询医生或药师。非那雄胺片的服用方法是推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。非那雄胺片服用时要注意，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。建议在接受非那雄胺片治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。 患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA 非那雄胺片在临床上适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，能降低发生急性尿潴留的危险性和降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。非那雄胺片还可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于 8 / 9 精品文档 非那雄胺片治疗。 综上所述，非那雄胺片是不建议长期服用的，或应先咨询医生或药师。患者服用非那雄胺片时，应先仔细的阅读说明书，按要求服用。 看到这篇文章的还看了: 1.汇仁肾宝片说明书 2.利培酮片说明书 3.氯沙坦钾片说明书 4.硝苯地平片说明书 5.咽炎片说明书 9 / 9