定期安全性更新报告(注射用奥美拉唑钠)

定期安全性更新(注射用奥美拉唑钠) XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 (注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期:XXXX年8月15日至2013年8月14日 报 告 提 交 时 间: XXXX年11月20日 国内首次获得药品批准证明文件时间:2001年6月27日 国际诞生日(IBD)以及国家:1987年4月20日，瑞典 药品生产企业:XX 地址:XX 邮编:XX 传真:XXX 负责药品安全的部门:质量部 负责人:XXX 手机:XXX 固定电话:XXX 电子邮箱:XXX 机密公告 本报告及所有附或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南五洲通药业有限责任公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝 或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 - 1 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 目录 一 前言-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 二 主要内容-----------------------------------------------------------------------------------------------------3 (一)药品的基本信息----------------------------------------------------------------------------------------3 (二) 国内外上市情况----------------------------------------------------------------------------------------3 (1) 国内外上市情况汇总表-------------------------------------------------------------------------------3 (2) 药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求)----------------------------------------------3 (3)批准的适应症(功能主治)和特殊人群------------------------------------------------------------4 (4) 注册情况--------------------------------------------------------------------------------------------------4 (三) 因药品安全性原因而采取措施的情况-------------------------------------------------------------4 (四) 药品安全信息的变更情况----------------------------------------------------------------------------4 (五) 用药人数估算资料-------------------------------------------------------------------------------------4 (六) 药品不良反应报告信息-------------------------------------------------------------------------------4 (1) 个例药品不良反应-------------------------------------------------------------------------------------4 (2) 药品群体不良事件-------------------------------------------------------------------------------------9 (七) 安全性相关的研究信息------------------------------------------------------------------------------9 (1) 已完成研究----------------------------------------------------------------------------------------------9 (2) 计划或正在进行的研究------------------------------------------------------------------------------10 (3) 已发表的研究------------------------------------------------------------------------------------------10 (八) 其他信息-----------------------------------------------------------------------------------------------10 (1) 与疗效有关的信息------------------------------------------------------------------------------------10 (2) 数据截止日后的新信息------------------------------------------------------------------------------10 (3) 风险管理计划------------------------------------------------------------------------------------------10 (4) 专题分析报告------------------------------------------------------------------------------------------10 (九) 药品安全性分析评估结果--------------------------------------------------------------------------10 (十) 结论-----------------------------------------------------------------------------------------------------10 (十一) 附件-----------------------------------------------------------------------------------------------10 - 2 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 一、前言 奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。 奥美拉唑是一种弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物 ++质，抑制H、K-ATP酶(质子泵)。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。 注射用奥美拉唑钠是阿斯利康公司于1987年在瑞典首次上市，后于1989年在美国上市，是最成功的质子泵制剂，1998年、1999年、2000年连续三年排在全球畅销之首。我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测#管理#》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的，报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容 (一)药品的基本信息 本报告的药物是注射用奥美拉唑钠，通用名称为注射用奥美拉唑钠，无商品名称，剂型为冻干粉针剂，为40mg，批准文号为:国药准字HXX;执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准XX，2011年1月10起执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011;本品活性成份为奥美拉唑钠，其化学名称为:5-甲氧基-2-,,(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基,-亚磺酰基,-1H-苯并咪唑钠一水合物。适应症为作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症;用法用量为静脉滴注:临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9,氯化钠注射液或100毫升5,葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应20,30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。 当口服疗法不适合于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40毫克，每日一次。 Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。 - 3 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 (二)国内外上市情况 (1)国内外上市情况汇总表 国家 商品名 注册注册批准首次上市销售时撤市时间 规格/剂型/使用方备 状态 日 间 法 注 瑞典 注射用奥批准 XX XX 未撤市 40mg/冻干粉针剂/ 美拉唑钠 静脉滴注 中国 注射用奥批准 XX XX 未撤市 40mg/冻干粉针剂/ 美拉唑钠 静脉滴注 (2)药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求) 注射用奥美拉唑钠上市时未提出有关要求安全性要求。 (3) 批准的适应症(功能主治)和特殊人群 注射用奥美拉唑钠用于作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。本品为静脉滴注，孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药尚不明确。 (4) 注册情况 本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤销的注册申请情况出现。 (三)因药品安全性原因而采取措施的情况 本公司药品注册时间范围内，并未对药品安全性原因采取相关的措施。 (四) 药品安全性信息的变更情况 本报告依据XXXX注射用奥美拉唑钠#说明#，核准日期XX，2008年10月14日按照国家食品药品监督管理局要求对说明书格式进行修订。在报告期内对安全性相关内容未进行修订，并未收集到其他国家对该说明书的安全性信息有所差异。 (五)用药人数估算资料 - 4 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 产量(万支) 产品规格 人日用量(支) 用药人数(万人) XXX 40mg 1 XXX XXX 总计用药人数(万人) (六)药品不良反应报告信息 (1) 个例药品不良反应 1、病例列表 - 5 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 个例药品不良反应病例列表 通用名:注射用奥美拉唑钠(中文:注射用奥美拉唑钠 英文:Omeprazole sodium for Injection) 商品名(中文:--- 英文:---- ) 药品批号 序企业病例不良反应不良用药开始时用药结束时用法用用药原因 性别年龄初始/跟踪报病例来病例发评价意备注 不良反应发 号 号 名称 反应间 间 量 (年) 告 源 生地 见 生时间 结果 C4000001 不详 男/60 2010/6/2 数据收不详 合并用 1 2010/6/18 集项目 药 0912092 憋气 好转 2010/6/18 2010/6/18 化疗前 C4000002 不详 女/23 2010/7/1 数据收不详 合并用 2 2010/7/29 胆囊结石 集项目 药 0911272 憋气,抽搐 治愈 2010/7/28 2010/7/29 伴胆囊炎 C4000003 不详 女/40 2010/9/24 数据收不详 去激发 3 2010/4/29 集项目 080508 憋气,抽搐 好转 2010/4/29 2010/4/29 慢性胃炎 C4000004 不详 男/14 2010/9/28 数据收不详 去激发 4 憋气,呼吸2010/5/19 集项目 0911102 困难 好转 2010/5/18 2010/5/19 胆囊炎 C4000005 不详 女/3 2010/10/16 数据收不详 去激发 5 2010/5/23 集项目 0911242 憋气,心悸 好转 2010/5/23 2010/5/23 肺心病 C4000006 不详 男/40 2010/11/12 数据收不详 去激发 6 剥脱性皮2010/6/28 保护胃粘 集项目 0910112 炎 好转 2010/6/28 2010/6/28 膜 C4000007 不详 男/31.50 2011/3/24 数据收不详 去激发 7 剥脱性皮2010/8/11 反流性食 集项目 0911112 炎 好转 2010/8/11 2010/8/11 管炎 - 6 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000008 不详 女/30.66 2011/4/8 数据收不详 去激发 8 剥脱性皮2010/8/10 集项目 0912212 炎 好转 2010/8/10 2010/8/10 食管癌 C400009 不详 女/70.96 数据收不详 去激发 胃酸分泌9 1009212,皮疹,瘙痒,2011-6-21,治愈,2011-6-21,2011-6-23,2011-6-21,,过多,集项目 C4000010 不详 男/16.59 数据收不详 去激发 10 1005232,呕吐,2011-9-4,治愈,2011-9-4,2011-9-23,胃溃疡,2011-9-4,, 集项目 带状疱疹,C4000011 不详 男/70.12 数据收不详 去激发 视觉异常,11 1004282,2011-9-4,好转,2011-9-4,2011-9-6,胃炎,心律2011-9-4,,头晕,集项目 失常, C4000012 不详 女/18.03 数据收不详 去激发 精索静脉12 1101152,恶心,呕吐,2011-5-11,治愈,2011-5-11,2011-5-12,2011-5-11,,曲张,集项目 C4000013 不详 男/48.07 数据收不详 去激发 消化性溃13 1101152,瘙痒,2011-8-25,治愈,2011-8-25,2011-8-26,2011-8-25,,疡,集项目 C4000014 不详 女/63.1 数据收不详 去激发 14 1010192,乏力,2011-7-8,治愈,2011-7-8,2011-7-10,胃溃疡,2011-7-8,, 集项目 C4000015 不详 女/27.1 数据收不详 去激发 15 1006212,嗜睡,头晕,2011-6-13,好转,2011-6-13,2011-6-20,急性胃炎,2011-6-13,, 集项目 C4000016 不详 女/55.19 数据收不详 去激发 16 1005062,潮红,心悸,2011-6-2,好转,2011-6-2,2011-6-2,胃溃疡,2011-6-2,, 集项目 C4000017 不详 女/41.97 数据收不详 去激发 慢性十二17 1010312,腹泻,2011-5-26,好转,2011-5-26,2011-6-4,2011-5-26,,指肠溃疡,集项目 - 7 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000018 不详 男/34.23 数据收不详 去激发 18 101072,腹痛,头痛,2011-6-13,治愈,2011-6-13,2011-6-13,慢性胃炎,2011-6-13,, 集项目 C4000019 不详 男/65.8 数据收不详 去激发 19 1101272,腹痛,2011-3-26,治愈,2011-3-26,2011-6-15,胃溃疡,2011-3-26,, 集项目 C4000020 不详 女/76.38 数据收不详 去激发 20 1101142,头痛,头晕,2011-4-30,好转,2011-4-30,2011-5-5,慢性胃炎,2011-4-30,, 集项目 C4000021 不详 女/27.58 数据收不详 去激发 21 1005192,头痛,头晕,2011-5-20,治愈,2011-5-20,2011-5-31,感染,2011-5-20,, 集项目 C4000022 不详 女/37.78 数据收不详 去激发 22 1004302,便秘,2011-4-12,好转,2011-4-12,2011-4-18,胃溃疡,2011-4-12,, 集项目 C4000023 不详 男/42.75 数据收不详 去激发 恶心,乏力,胃酸分泌23 1005152,2010-11-3,好转,2010-11-3,2010-11-10,2010-11-3,,呼吸困难,过多,集项目 C4000024 不详 男/40.24 数据收不详 去激发 胃酸分泌24 1011034,腹痛,腹泻,2011-3-24,好转,2011-3-24,2011-4-13,2011-3-24,,过多,集项目 C4000025 不详 女/50.59 数据收不详 去激发 25 1102102,浅静脉炎,2011-9-5,治愈,2011-9-5,2011-9-5,蛋白尿,2011-9-5,, 集项目 C4000026 不详 女/67.84 数据收不详 去激发 26 20100203,发热,2010-3-27,治愈,2010-3-27,2010-11-13,胃溃疡,2010-3-27,, 集项目 - 8 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000027 不详 男/52.23 数据收不详 去激发 急性荨麻上消化道27 100912,2011-10-7,好转,2011-10-7,2011-10-11,2011-10-7,,集项目 疹,出血, C4000028 不详 女/29.35 数据收不详 去激发 应激性溃28 1103302,皮疹,2011-10-26,治愈,2011-10-26,2011-10-28,2011-10-26,,疡,集项目 C4000029 不详 女/59.58 数据收不详 去激发 胃酸分泌29 1010112,恶心,呕吐,2011-4-18,好转,2011-4-18,2011-4-18,2011-4-18,,集项目 过多, C4000030 不详 男/45.17 数据收不详 去激发 30 1101102,恶心,呕吐,2011-9-28,治愈,2011-9-28,2011-11-18,胃溃疡,2011-9-28,, 集项目 C4000031 不详 男/46.92 数据收不详 去激发 胃酸分泌31 1103252,瘙痒,2011-11-18,好转,2011-11-18,2011-11-18,2011-11-18,,过多,集项目 C4000032 不详 女/41.42 数据收不详 去激发 胆囊切除32 1102132,头痛,2011-9-3,治愈,2011-9-3,2011-9-13,2011-9-3,,术后,集项目 C4000033 不详 女/35.67 数据收不详 去激发 保护胃粘33 1005163,呼吸困难,2011-11-24,治愈,2011-11-24,2011-11-24,2011-11-24,,摸,集项目 C4000034 不详 女/60.58 数据收不详 去激发 34 1105162,恶心,呕吐,2011-8-1,治愈,2011-8-1,2011-8-2,胃溃疡,2011-8-1,, 集项目 C4000035 不详 女/42.67 数据收不详 去激发 35 1105092,恶心,2011-10-20,治愈,2011-10-20,2011-11-10,慢性胃炎,2011-10-20,, 集项目 - 9 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000036 不详 男/57.17 数据收不详 去激发 36 1105132,瘙痒,2011-10-11,治愈,2011-10-11,2011-10-11,胃炎,2011-10-11,, 集项目 C4000037 不详 男/69.33 数据收不详 去激发 呼吸急促,慢性胃溃37 1106152,2011-11-10,好转,2011-11-10,2011-11-11,2011-11-10,,心悸,胸闷,疡,集项目 C4000038 不详 女/53.33 数据收不详 去激发 胃恶性肿38 1102152,心悸,胸闷,2011-8-22,治愈,2011-8-22,2011-11-22,2011-8-22,,瘤,集项目 C4000039 不详 女/68.68 数据收不详 去激发 胃粘膜病39 1101032,寒战,2011-7-7,治愈,2011-7-7,2011-7-19,2011-7-7,,变,集项目 C4000040 不详 女/95.38 数据收不详 去激发 恶心和呕40 1005092,肠胃气胀,2010-11-25,治愈,2010-11-25,2010-12-23,2010-11-25,,吐,集项目 C4000041 不详 女/67.32 数据收不详 去激发 支气管痉41 20045074,2011-2-3,治愈,2011-2-3,2011-2-3,护胃,2011-2-3,,挛,集项目 C4000042 不详 男/77.79 数据收不详 去激发 多形性红胃酸分泌42 1102231,2011-5-17,好转,2011-5-17,2011-6-2,2011-5-17,,斑,过多,集项目 C4000043 不详 男/43.85 数据收不详 去激发 43 20045074,腹泻,2011-2-25,治愈,2011-2-25,2011-3-12,慢性胃炎,2011-2-25,, 集项目 C4000044 不详 女/51.37 数据收不详 去激发 急性胃溃44 1009132,腹痛,2011-4-2,好转,2011-4-2,2011-5-2,2011-4-2,,疡伴出血,集项目 C4000045 不详 女/87.96 数据收不详 去激发 一氧化碳45 1005092,皮疹,瘙痒,2010-11-24,治愈,2010-11-24,2010-12-23,2010-11-24,,中毒,集项目 - 10 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000046 不详 女/49.63 数据收不详 去激发 恶心,呕吐,46 0909202,2010-10-9,治愈,2010-10-9,2010-10-9,胃病,2010-10-9,,水肿,集项目 C4000047 不详 女/67.12 数据收不详 去激发 47 0912152,头痛,2010-10-11,治愈,2010-10-11,2010-12-14,胃炎,2010-10-11,, 集项目 C4000048 不详 男/25.21 数据收不详 去激发 48 1010052,偏头痛,2011-7-1,好转,2011-7-1,2011-7-19,感染,2011-7-1,, 集项目 C4000049 不详 男/31.68 数据收不详 去激发 49 110110413,皮疹,瘙痒,2011-8-1,治愈,2011-8-1,2011-9-1,胃炎,2011-8-1,, 集项目 C4000050 不详 女/30.34 数据收不详 去激发 50 1103122,恶心,呕吐,2011-7-24,好转,2011-7-24,2011-7-24,胃溃疡,2011-7-24,, 集项目 C4000051 不详 女/57.22 数据收不详 去激发 51 1103082,头痛,2011-5-9,治愈,2011-5-9,2011-9-2,感染,2011-5-9,, 集项目 C4000052 不详 女/36.30 数据收不详 去激发 52 1011022,头晕,2011-5-15,好转,2011-5-15,2011-5-25,感染,2011-5-15,, 集项目 C4000053 不详 女/24.39 数据收不详 去激发 恶心,呕吐,53 1010092,2011-7-2,好转,2011-7-2,2011-8-11,感染,2011-7-2,,头痛,集项目 C4000054 不详 男/44.79 数据收不详 去激发 反流性食54 0912242,口干,2011-5-22,治愈,2011-5-22,2011-6-25,2011-5-22,,管炎,集项目 C4000055 不详 男/77.81 数据收不详 去激发 胃酸分泌55 20100910,恶心,2011-1-5,好转,2011-1-5,2011-5-17,2011-1-5,,过多,集项目 - 11 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000056 不详 女/32.21 数据收不详 去激发 56 1010172,恶心,腹痛,2011-6-18,治愈,2011-6-18,2011-6-23,胃溃疡,2011-6-18,, 集项目 C4000057 不详 女/57.99 数据收不详 去激发 十二指肠57 0912222,头晕,2010-10-2,好转,2010-10-2,2010-12-2,2010-10-2,,溃疡,集项目 C4000058 不详 女/52.33 数据收不详 去激发 58 1005052,皮疹,2010-11-27,治愈,2010-11-27,2010-11-27,感染,2010-11-27,, 集项目 C4000059 不详 女/38.28 数据收不详 去激发 59 1010232,荨麻疹,2011-2-5,好转,2011-2-5,2011-5-19,感染,2011-2-5,, 集项目 C4000060 不详 男/62.85 数据收不详 去激发 60 1010152,视觉异常,2011-1-2,治愈,2011-1-2,2011-1-10,慢性胃炎,2011-1-2,, 集项目 C4000061 不详 男/34.85 数据收不详 去激发 61 1009252,头痛,2011-3-10,治愈,2011-3-10,2011-4-10,感染,2011-3-10,, 集项目 C4000062 不详 女/42.83 数据收不详 去激发 62 1102272,荨麻疹,2011-10-5,治愈,2011-10-5,2011-10-6,急性胃炎,2011-10-5,, 集项目 C4000063 不详 女/70.02 数据收不详 去激发 63 1103042,胸闷,震颤,2011-10-6,好转,2011-10-6,2011-11-1,胃炎,2011-10-6,, 集项目 C4000064 不详 女/70.87 数据收不详 去激发 出血性食64 1103262,咳嗽,2011-10-7,治愈,2011-10-7,2011-10-25,2011-10-7,,管炎,集项目 陈旧性下C4000065 不详 女/63.56 数据收不详 去激发 65 1009232,精神障碍,2011-8-25,治愈,2011-8-25,2011-9-6,壁心肌梗2011-8-25,, 集项目 死,冠心 - 12 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 病,心肌梗 死, C4000066 不详 男/69.22 数据收不详 去激发 潮红,皮疹,66 1103092,2011-9-16,好转,2011-9-16,2011-9-16,慢性胃炎,2011-9-16,,瘙痒,集项目 C4000067 不详 男/46.85 数据收不详 去激发 注射部位67 1005212,2011-4-10,治愈,2011-4-10,2011-4-12,酒精中毒,2011-4-10,,疼痛,集项目 C4000068 不详 女/82.75 数据收不详 去激发 恶心,腹痛,68 1106122,2011-11-8,好转,2011-11-8,2011-11-17,慢性胃炎,2011-11-8,,腹泻,集项目 C4000069 不详 女/31 数据收不详 去激发 69 20110130,头晕,2011-8-20,治愈,2011-8-20,2011-8-22,胃溃疡,2011-8-20,, 集项目 C4000070 不详 女/44.17 数据收不详 去激发 70 1101272,肠胃气胀,2011-10-11,治愈,2011-10-11,2011-11-20,胃炎,2011-10-11,, 集项目 C4000071 不详 女/66.25 数据收不详 去激发 71 1105132,头晕,2011-9-9,治愈,2011-9-9,2011-9-18,急性肠炎,2011-9-9,, 集项目 C4000072 不详 男/42.75 数据收不详 去激发 72 20110401,头痛,2011-8-25,治愈,2011-8-25,2011-11-15,胃溃疡,2011-8-25,, 集项目 C4000073 不详 男/42.33 数据收不详 去激发 73 1102152,不详,2011-10-24,治愈,2011-10-24,2011-10-24,胃溃疡,2011-10-24,, 集项目 C4000074 不详 女/46.67 数据收不详 去激发 失眠,头痛,急性胃肠74 1109162,2011-10-29,治愈,2011-10-29,2011-11-3,2011-10-29,,眩晕,炎,集项目 - 13 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000075 不详 女/62.42 数据收不详 去激发 失眠,头痛,75 1109162,2011-11-7,治愈,2011-11-7,2011-11-10,糖尿病,2011-11-7,,眩晕,集项目 C4000076 不详 女/39.5 数据收不详 去激发 76 11060805,便秘,2011-10-7,好转,2011-10-7,2011-10-12,胃炎,2011-10-7,, 集项目 C4000077 不详 女/51.17 数据收不详 去激发 反流性食77 1005122,失眠,眩晕,2011-6-24,治愈,2011-6-24,2011-7-1,2011-6-24,,管炎,集项目 C4000078 不详 男/30.42 数据收不详 去激发 荨麻疹,瘙胃酸分泌78 110219,2011-11-23,好转,2011-11-23,2011-11-23,2011-11-23,,痒,过多,集项目 C4000079 不详 男/34.33 数据收不详 去激发 胃酸分泌79 1102162,神经病,2011-6-24,好转,2011-6-24,2011-10-1,2011-6-24,,过多,集项目 C4000080 不详 女/41.42 数据收不详 去激发 80 1106122,腹泻,2011-4-19,好转,2011-4-19,2011-4-20,胃痛,2011-4-19,, 集项目 C4000081 不详 女/59.33 数据收不详 去激发 胃炎和十81 1102092,寒战,2011-10-28,治愈,2011-10-28,2011-11-18,2011-10-28,,二指肠炎,集项目 C4000082 不详 女/22.83 数据收不详 去激发 82 1109022,头痛,头晕,2011-11-26,治愈,2011-11-26,2011-12-1,胃溃疡,2011-11-26,, 集项目 C4000083 不详 女/31.42 数据收不详 去激发 83 1009162,嗜睡,2011-9-10,治愈,2011-9-10,2011-9-13,胃溃疡,2011-9-10,, 集项目 C4000084 不详 男/41.42 数据收不详 去激发 乳腺恶性84 1103301,,呕吐,2011-9-16,治愈,2011-9-16,2011-10-11,2011-9-16,,肿瘤,集项目 - 14 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000085 不详 男/48.58 数据收不详 去激发 急性胃肠85 110221,恶心,腹泻,2011-10-3,治愈,2011-10-3,2011-10-5,2011-10-3,,炎,集项目 C4000086 不详 女/44.25 数据收不详 去激发 瘙痒,头痛,86 1010292,2011-11-3,治愈,2011-11-3,2011-11-5,胃炎,2011-11-3,,头晕,集项目 C4000087 不详 女/31.92 数据收不详 去激发 十二指肠87 1105132,头痛,2011-9-20,好转,2011-9-20,2011-9-22,2011-9-20,,溃疡,集项目 C4000088 不详 女/64.08 数据收不详 去激发 88 1105252,皮疹,2011-9-10,好转,2011-9-10,2011-11-25,胃肠炎,2011-9-10,, 集项目 C4000089 不详 女/51.58 数据收不详 去激发 肝功能异89 1103112,2011-8-15,好转,2011-8-15,2011-8-15,慢性胃炎,2011-8-15,,常,集项目 C4000090 不详 男/51.13 数据收不详 去激发 90 1011032,恶心,2011-2-10,好转,2011-2-10,2011-5-2,膀胱炎,2011-2-10,, 集项目 C4000091 不详 男/87.3 数据收不详 去激发 91 1009082,头晕,2011-7-7,治愈,2011-7-7,2011-7-11,胆囊炎,2011-7-7,, 集项目 C4000092 不详 女/53.9 数据收不详 去激发 胃痛,胃气92 100917,头晕,2011-3-29,好转,2011-3-29,2011-3-30,2011-3-29,,胀,集项目 C4000093 不详 女/36.08 数据收不详 去激发 慢性浅表93 1101302,皮疹,2011-11-19,好转,2011-11-19,2011-11-20,2011-11-19,,性胃炎,集项目 其他特指C4000094 不详 女/60.5 数据收不详 去激发 94 1005092,发热,2011-1-17,好转,2011-1-17,2011-1-17,的手术后2011-1-17,, 集项目 状态, - 15 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 C4000095 不详 女/58.1 数据收不详 去激发 反流性食95 1101202,便秘,2011-5-22,治愈,2011-5-22,2011-5-30,2011-5-22,,管炎,集项目 C4000096 不详 男/46.25 数据收不详 去激发 胃酸分泌96 1105172,发热,畏寒,2011-10-25,治愈,2011-10-25,2011-11-4,2011-10-25,,过多,集项目 C4000097 不详 男/54.67 数据收不详 去激发 十二指肠97 1106072,腹泻,2011-10-23,好转,2011-10-23,2011-12-1,2011-10-23,,溃疡,集项目 C4000098 不详 女/55.17 数据收不详 去激发 胃酸分泌98 1102262,苍白,寒战,2011-10-18,治愈,2011-10-18,2011-10-18,2011-10-18,,过多,集项目 数据收不详 去激发 99 C4000099 1208162,发热,2012-11-15,好转,2012-11-15,2012-11-15,40mg,对症治疗,女/72,2012-11-15,, 集项目 数据收不详 去激发 腹痛(一100 C4000100 1207092,2012-11-19,好转,2012-11-16,2012-11-19,80mg,胃溃疡,男/43,2012-11-19,,般),集项目 数据收不详 去激发 胃酸分泌101 C4000101 1009302,胸闷,2011-04-21,痊愈,2011-04-21,2011-04-21,40mg,女/40.8,2011-04-21,,过多,集项目 数据收不详 去激发 102 C4000102 1102152,过敏反应,2012-01-27,痊愈,2012-01-27,2012-01-27,40mg,胃溃疡,女/39,2012-01-27,, 集项目 数据收不详 去激发 100m胃酸分泌103 C4000103 1105252,呼吸困难,2011-09-08,好转,2011-09-08,2011-09-08,女/63.17,2011-09-08,,g,过多,集项目 数据收不详 去激发 不良反应104 C4000104 1112302,2012-06-21,痊愈,2012-06-21,2012-06-21,40mg,术后用药,男/61,2012-06-21,,(一般) 集项目 - 16 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 过敏样反脑血管供105 C4000105 1207102,2012-09-07,好转,2012-08-31,2012-09-07,40mg,女/71,2012-09-07,,应,血不足,集项目 数据收不详 去激发 过敏样反106 C4000106 1112292,2012-02-20,好转,2012-02-20,2012-02-20,40mg,治疗,男/63,2012-02-20,,应(严重),集项目 数据收不详 去激发 恶心加重;恶心和呕107 C4000107 12910807,2012-04-19,好转,2012-04-19,2012-04-19,40mg,男/60,2012-04-19,,呕吐;心悸,吐,集项目 数据收不详 去激发 胃酸分泌108 C4000108 12080621,恶心呕吐 2012-09-15,好转,2012-09-15,2012-09-16,40mg,女/60,2012-09-15,,过多,集项目 瞌睡、精神数据收不详 去激发 109 C4000109 1009232,错乱(严2012-04-01,痊愈,2012-03-29,2012-04-01,40mg,胃炎,女/70,2012-04-01,, 集项目 重) 数据收不详 去激发 皮疹(一110 C4000110 1010132,2012-02-21,痊愈,2012-02-21,2012-02-21,40mg,慢性胃炎,男/46,2012-02-21,,般),集项目 数据收不详 去激发 过敏反应111 C4000111 1010182,2012-08-07,好转,2012-08-07,2012-08-07,40mg,急性胃炎,男/56,2012-08-07,,(一般),集项目 数据收不详 去激发 112 C4000112 1102262,皮疹;瘙痒,2012-05-30,痊愈,2012-05-30,2012-05-30,40mg,胃溃疡,男/42,2012-05-30,, 集项目 恶心(一数据收不详 去激发 般);呕吐 集项目 113 C4000113 1105122,(一般);2012-08-11,痊愈,2012-08-11,2012-08-11,40mg,胃炎,女/60,2012-08-11,, 头痛(一 般), - 17 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 皮疹(一数据收不详 去激发 114 C4000114 1105172,般);瘙痒;2012-03-07,好转,2012-03-07,2012-03-07,40mg,胃溃疡,男/66,2012-03-07,, 集项目 头晕;发热, 数据收不详 去激发 115 C4000115 1105242,皮疹,2012-10-10,痊愈,2012-10-10,2012-10-10,40mg,治疗溃疡,女/71,2012-10-10,, 集项目 数据收不详 去激发 116 C4000116 1106112,头晕;恶心,2012-08-15,好转,2012-08-15,2012-08-15,40mg,抑酸,女/27,2012-08-15,, 集项目 数据收不详 去激发 头痛;头117 C4000117 1106122,2012-07-06,痊愈,2012-07-06,2012-07-06,40mg,胃炎,女/74,2012-07-06,,晕;皮疹,集项目 头痛(一数据收不详 去激发 120m118 C4000118 1106132,般);头晕2012-04-13,好转,2012-04-13,2012-04-13,感染,女/53,2012-04-13,,g,集项目 (一般), 数据收不详 去激发 皮疹(一上消化道119 C4000119 1106232,2012-10-30,好转,2012-10-30,2012-10-30,80mg,男/68,2012-10-30,,般),出血,集项目 数据收不详 去激发 皮疹，瘙痒120 C4000120 1107242,2012-02-19,痊愈,2012-02-19,2012-02-19,40mg,胃炎,男/45,2012-02-19,,(一般) 集项目 数据收不详 去激发 121 C4000121 1109012,胸闷;瘙痒,2012-07-24,好转,2012-07-24,2012-07-24,40mg,护胃,女/42,2012-07-24,, 集项目 数据收不详 去激发 腹胀(一消化道出122 C4000122 1109062,2012-03-27,痊愈,2012-03-27,2012-03-27,40mg,男/75,2012-03-27,,般),血,集项目 关节痛(一数据收不详 去激发 十二指肠123 C4000123 1109062,般);肌痛2012-03-02,好转,2012-03-02,2012-03-02,40mg,女/70,2012-03-02,,溃疡,集项目 (一般); - 18 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 皮疹(一 般);瘙痒 (一般), 数据收不详 去激发 124 C4000124 1109062,过敏反应,2012-06-14,痊愈,2012-06-14,2012-06-14,40mg,慢性胃炎,不详/36,2012-06-14,, 集项目 头晕、感觉数据收不详 去激发 未好胃溃疡伴125 C4000125 1109102,异样，嗜2012-04-18,2012-04-11,2012-04-17,40mg,男/87,2012-04-18,,转,出血,集项目 睡、失眠 数据收不详 去激发 腹痛(一急性胃溃126 C4000126 1109102,2012-02-11,痊愈,2012-02-11,2012-02-11,40mg,男/57,2012-02-11,,般),疡伴出血,集项目 数据收不详 去激发 皮疹、(一胃溃疡伴127 C4000127 1109102,2012-09-11,好转,2012-09-05,2012-09-11,40mg,男/55,2012-09-11,,般) 出血,集项目 数据收不详 去激发 胸闷;心128 C4000128 1109152,2012-09-19,痊愈,2012-09-19,2012-09-19,25mg,腹胀,女/68,2012-09-19,,悸;胸痛,集项目 数据收不详 去激发 过敏性休129 C4000129 1109182,2012-02-14,死亡,2012-02-14,2012-02-14,40mg,护胃用药,女/83,2012-02-14,,克,集项目 数据收不详 去激发 130 C4000130 1109182,心肌梗死,2012-02-14,死亡,2012-02-14,2012-02-14,40mg,护胃,女/83,2012-02-14,, 集项目 数据收不详 去激发 皮疹(一131 C4000131 1109242,2012-08-24,痊愈,2012-08-24,2012-08-24,40mg 保胃护酸,女/49,2012-08-24,,般),集项目 数据收不详 去激发 132 C4000132 1110022,呕吐;腹胀,2012-09-05,痊愈,2012-09-05,2012-09-05,40mg 胃炎,男/60,2012-09-05,, 集项目 - 19 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 瘙痒(一胃酸分泌133 C4000133 1110072,2012-04-05,痊愈,2012-04-05,2012-04-05,40mg 女/37,2012-04-05,,般),过多,集项目 数据收不详 去激发 心悸(一134 C4000134 11101192,2012-05-06,好转,2012-05-06,2012-05-06,40mg 急性肠炎,男/26,2012-05-06,,般),集项目 数据收不详 去激发 头痛(一135 C4000135 1110142,2012-01-22,痊愈,2012-01-21,2012-01-22,40mg 胃炎,女/16,2012-01-22,,般),集项目 头痛(一数据收不详 去激发 般);头晕 集项目 136 C4000136 1110142,(一般);2012-02-03,痊愈,2012-02-02,2012-02-03,40mg 胃炎,女/69,2012-02-03,, 潮红(一 般), 数据收不详 去激发 出血性胃137 C4000137 1110152,呼吸困难,2012-09-22,好转,2012-09-22,2012-09-22,40mg 男/64,2012-09-22,,炎,集项目 数据收不详 去激发 寒战(一138 C4000138 1110192,2012-09-08,好转,2012-09-08,2012-09-08,40mg 治疗用,男/73,2012-09-08,,般),集项目 数据收不详 去激发 139 C4000139 1110192,恶心、呕吐,2012-04-30,好转,2012-04-30,2012-04-30,40mg 低血压,女/51,2012-04-30,, 集项目 恶心(一数据收不详 去激发 下肢肌肉140 C4000140 1110222,般);呕吐2012-06-30,好转,2012-06-29,2012-06-30,40mg 女/61,2012-06-30,,断裂,集项目 (一般), 数据收不详 去激发 141 C4000141 1111012,头痛,2012-07-18,痊愈,2012-07-18,2012-07-19,40mg 仰酸 男/59,2012-07-18,, 集项目 - 20 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 头痛(一反流性食142 C4000142 1111012,2012-05-22,痊愈,2012-05-22,2012-05-23,40mg 男/41,2012-05-22,,般),管炎,集项目 皮疹(一数据收不详 去激发 保护胃黏143 C4000143 1111012,般);瘙痒2012-06-09,好转,2012-06-09,2012-06-09,40mg 女/56,2012-06-09,,膜,集项目 (一般), 数据收不详 去激发 恶心(一144 C4000144 1111032,2012-09-15,痊愈,2012-09-15,2012-09-15,40mg 胃溃疡,男/61,2012-09-15,,般),集项目 数据收不详 去激发 恶心(一145 C4000145 1111072,2012-09-01,痊愈,2012-09-01,2012-09-01,40mg 感染,男/55,2012-09-01,,般),集项目 数据收不详 去激发 头痛(一146 C4000146 1111072,2012-10-18,痊愈,2012-10-18,2012-10-18,80mg,胃溃疡,男/48,2012-10-18,,般),集项目 数据收不详 去激发 瘙痒(一147 C4000147 1111082,2012-10-29,痊愈,2012-10-29,2012-10-29,80mg,慢性胃炎,男/54,2012-10-29,,般),集项目 数据收不详 去激发 148 C4000148 1112082,气胀,2012-07-09,好转,2012-07-09,2012-07-09,80mg,胃炎,女/57,2012-07-09,, 集项目 头痛(一数据收不详 去激发 149 C4000149 1112082,般);口干2012-09-03,痊愈,2012-09-03,2012-09-03,80mg,慢性胃炎,男/63,2012-09-03,, 集项目 (一般), 腹痛(一数据收不详 去激发 急性胃肠150 C4000150 111212,般);便秘2012-04-16,好转,2012-04-16,2012-04-17,40mg,男/37,2012-04-16,,炎,集项目 (一般), 数据收不详 去激发 151 C4000151 1112202,头痛,2012-05-08,痊愈,2012-05-08,2012-05-08,40mg,感染,男/32,2012-05-08,, 集项目 - 21 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 152 C4000152 1112212,头痛;头晕,2012-05-19,好转,2012-05-16,2012-05-19,40mg,治疗用药,女/35,2012-05-19,, 集项目 数据收不详 去激发 腹泻(一153 C4000153 1112232,2012-07-13,痊愈,2012-07-12,2012-07-13,40mg,呕吐,男/70,2012-07-13,,般),集项目 数据收不详 去激发 气胀(一154 C4000154 1112232,2012-10-18,痊愈,2012-10-18,2012-10-18,40mg,胃炎,男/72,2012-10-18,,般),集项目 数据收不详 去激发 恶心(一155 C4000155 1112262,2012-09-24,痊愈,2012-09-24,2012-09-24,40mg,慢性胃炎,男/58,2012-09-24,,般),集项目 眩晕(一数据收不详 去激发 般);失眠 集项目 156 C4000156 1112272,(一般);2012-06-14,痊愈,2012-06-14,2012-06-16,40mg,慢性胃炎,女/57,2012-06-14,, 头痛(一 般), 数据收不详 去激发 头晕(一157 C4000157 1112282,2012-05-20,痊愈,2012-05-20,2012-05-20,40mg,胃炎,女/60,2012-05-20,,般),集项目 数据收不详 去激发 肠胃气胀反流性食158 C4000158 1112282,2012-05-14,痊愈,2012-05-14,2012-05-15,40mg,女/55,2012-05-14,,(一般),管炎,集项目 数据收不详 去激发 寒战(一保护胃粘159 C4000159 1112312,2012-05-11,痊愈,2012-05-11,2012-05-11,40mg,男/53,2012-05-11,,般),膜,集项目 数据收不详 去激发 160 C4000160 1201052,瘙痒,2012-03-06,痊愈,2012-03-06,2012-03-08,40mg,胃溃疡,男/38,2012-03-06,, 集项目 - 22 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 恶心(一161 C4000161 1202180,2012-10-10,痊愈,2012-10-06,2012-10-10,40mg,抑酸,女/71,2012-10-10,,般),集项目 数据收不详 去激发 心功能异162 C4000162 1202182,2012-07-19,好转,2012-07-19,2012-07-19,40mg,急性胃炎,女/42,2012-07-19,,常(严重),集项目 数据收不详 去激发 恶心(一163 C4000163 1202182,2012-10-25,痊愈,2012-10-22,2012-10-25,40mg,抑酸,女/38,2012-10-25,,般),集项目 数据收不详 去激发 头痛(一164 C4000164 1202202,2012-11-01,痊愈,2012-11-01,2012-11-01,40mg,胃溃疡,女/28,2012-11-01,,般),集项目 数据收不详 去激发 165 C4000165 1202282,多汗,2012-05-11,痊愈,2012-05-11,2012-05-11,40mg,护胃,男/64,2012-05-11,, 集项目 数据收不详 去激发 腰椎间盘166 C4000166 1203012,头痛,2012-05-15,痊愈,2012-05-15,2012-05-15,40mg,女/48,2012-05-15,,脱出,集项目 数据收不详 去激发 167 C4000167 1203012,头晕,2012-04-14,痊愈,2012-04-14,2012-04-14,80mg,锁骨骨折,男/41,2012-04-14,, 集项目 数据收不详 去激发 头痛、头168 C4000168 1203032,2012-05-27,痊愈,2012-05-27,2012-05-27,40mg,胃炎,女/61,2012-05-27,,晕、眩晕 集项目 数据收不详 去激发 169 C4000169 1203112,过敏反应,2012-10-01,好转,2012-10-01,2012-10-01,40mg,辅助治疗,男/39,2012-10-01,, 集项目 数据收不详 去激发 心悸(一170 C4000170 1203152,2012-06-06,痊愈,2012-06-06,2012-06-07,40mg,慢性胃炎,女/68,2012-06-06,,般),集项目 - 23 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 消化性溃171 C4000171 1203162,头痛,2012-05-04,痊愈,2012-05-04,2012-05-04,40mg,女/72,2012-05-04,,疡伴出血,集项目 数据收不详 去激发 恶心(一172 C4000172 1203182,2012-08-27,痊愈,2012-08-27,2012-08-27,40mg,急性胃炎,女/28,2012-08-27,,般),集项目 数据收不详 去激发 反流性食173 C4000173 1203223,头晕,2012-10-10,好转,2012-10-10,2012-10-10,40mg,女/56,2012-10-10,,管炎,集项目 数据收不详 去激发 十二指肠174 C4000174 1203242,皮疹,2012-10-01,好转,2012-10-01,2012-10-01,40mg,男/24,2012-10-01,,溃疡,集项目 数据收不详 去激发 反流性食175 C4000175 1203252,头痛,2012-10-09,好转,2012-10-09,2012-10-09,40mg,男/3,2012-10-09,,管炎,集项目 数据收不详 去激发 176 C4000176 1203252,头痛,2012-09-26,好转,2012-09-26,2012-09-26,40mg,呕吐,男/45,2012-09-26,, 集项目 数据收不详 去激发 177 C4000177 1204012,呕吐,2012-06-28,好转,2012-06-28,2012-06-28,40mg,胃炎,女/86,2012-06-28,, 集项目 数据收不详 去激发 头痛(一178 C4000178 120407,2012-02-27,痊愈,2012-02-27,2012-02-27,40mg,抗酸,女/57,2012-02-27,,般),集项目 数据收不详 去激发 寒战，发热179 C4000179 1204142,2012-06-08,痊愈,2012-05-28,2012-06-08,40mg,护胃,女/82,2012-06-08,,(一般) 集项目 数据收不详 去激发 胃不适(一180 C4000180 1204142,2012-10-05,好转,2012-10-05,2012-10-05,40mg,胃炎,女/44,2012-10-05,,般),集项目 - 24 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 181 C4000181 1205022,心慌 2012-07-16,痊愈,2012-07-14,2012-07-16,80mg,胃气胀,男/74,2012-07-16,, 集项目 数据收不详 去激发 输液反应182 C4000182 1205052,2012-09-25,痊愈,2012-09-25,2012-09-25,40mg,护胃,女/42,2012-09-25,,(一般),集项目 数据收不详 去激发 心悸(一183 C4000183 12050552,2012-06-15,好转,2012-06-15,2012-06-15,40mg,慢性胃炎,女/36,2012-06-15,,般),集项目 数据收不详 去激发 184 C4000184 1205152,恶心,2012-08-07,痊愈,2012-08-07,2012-08-10,40mg,胃炎,男/80,2012-08-07,, 集项目 数据收不详 去激发 皮疹(一应激性溃185 C4000185 1205222,2012-06-15,痊愈,2012-06-13,2012-06-18,40mg,女/43,2012-06-15,,般);瘙痒,疡,集项目 数据收不详 去激发 186 C4000186 1205272,呕吐;腹痛,2012-09-27,好转,2012-09-27,2012-09-27,40mg,胃肠炎,女/70,2012-09-27,, 集项目 数据收不详 去激发 晕厥(严187 C4000187 1205272,2012-11-03,好转,2012-11-03,2012-11-03,40mg,胃溃疡,男/82,2012-11-03,,重),集项目 数据收不详 去激发 188 C4000188 1205282,头晕,2012-07-18,痊愈,2012-07-18,2012-07-18,40mg,胃炎,男/31,2012-07-18,, 集项目 数据收不详 去激发 胃酸分泌189 C4000189 1205292,头痛,2012-07-12,痊愈,2012-07-12,2012-07-12,40mg,男/29,2012-07-12,,过多,集项目 数据收不详 去激发 190 C4000190 1205292,头晕;多汗,2012-09-30,痊愈,2012-09-30,2012-09-30,80mg,胃炎,女/53,2012-09-30,, 集项目 - 25 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 胃酸分泌191 C4000191 1207022,皮疹,2012-10-03,好转,2012-10-03,2012-10-03,40mg,女/41,2012-10-03,,过多,集项目 数据收不详 去激发 192 C4000192 1207032,头痛;头晕,2012-02-02,痊愈,2012-02-02,2012-02-02,40mg,急性胃炎,男/30,2012-02-02,, 集项目 数据收不详 去激发 193 C4000193 1207042,头痛;呕吐,2012-08-03,好转,2012-07-29,2012-08-03,40mg,抑酸,女/60,2012-08-03,, 集项目 数据收不详 去激发 *胃消化194 C4000194 1207042,头痛;头晕,2012-10-30,痊愈,2012-10-30,2012-10-30,40mg,男/77,2012-10-30,,道溃疡,集项目 头晕;胸数据收不详 去激发 195 C4000195 1207092,闷;恶心;2012-09-30,好转,2012-09-30,2012-09-30,40mg,胃部不适,男/62,2012-09-30,, 集项目 呕吐, 数据收不详 去激发 寒战，潮红196 C4000196 1207111,2012-10-10,好转,2012-10-10,2012-10-10,40mg,护胃,女/77,2012-10-10,,(一般) 集项目 数据收不详 去激发 十二指肠197 C4000197 1207192,皮疹,2012-07-12,痊愈,2012-07-02,2012-07-12,40mg,男/29,2012-07-12,,溃疡,集项目 数据收不详 去激发 198 C4000198 1207212,眩晕;恶心,2012-09-22,痊愈,2012-09-21,2012-09-22,40mg,胃溃疡,男/29,2012-09-22,, 集项目 数据收不详 去激发 十二指肠199 C4000199 1207212,恶心;眩晕,2012-09-16,好转,2012-09-16,2012-09-16,40mg,男/33,2012-09-16,,溃疡,集项目 数据收不详 去激发 头晕;心200 C4000200 1207302,2012-10-23,痊愈,2012-10-23,2012-10-23,40mg,胃炎,男/13,2012-10-23,,悸;多汗,集项目 - 26 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 201 C4000201 1207302,胸闷;心悸,2012-10-01,好转,2012-10-01,2012-10-01,80mg,胃肠炎,女/58,2012-10-01,, 集项目 数据收不详 去激发 失眠(一202 C4000202 12080621,2012-09-21,痊愈,2012-09-21,2012-09-24,80mg,胃炎,男/49,2012-09-21,,般),集项目 数据收不详 去激发 失眠(一203 C4000203 12080621,2012-10-12,痊愈,2012-10-12,2012-10-14,80mg,胃炎,女/59,2012-10-12,,般),集项目 数据收不详 去激发 腹痛(一204 C4000204 12080622,2012-09-19,痊愈,2012-09-19,2012-09-19,40mg,急性胃炎,女/33,2012-09-19,,般),集项目 数据收不详 去激发 呕吐加重205 C4000205 12080622,2012-10-17,痊愈,2012-10-17,2012-10-17,40mg,急性胃炎,男/27,2012-10-17,,(一般),集项目 数据收不详 去激发 恶心(一206 C4000206 12080622,2012-10-17,好转,2012-10-17,2012-10-17,80mg,护胃,女/37,2012-10-17,,般),集项目 恶心(一数据收不详 去激发 207 C4000207 12080622,般);呕吐2012-08-08,痊愈,2012-08-08,2012-08-08,80mg,慢性胃炎,女/25,2012-08-08,, 集项目 (一般), 数据收不详 去激发 208 C4000208 1208162,过敏反应,2012-09-05,好转,2012-09-05,2012-09-05,40mg,辅助治疗,女/52,2012-09-05,, 集项目 数据收不详 去激发 胃酸分泌209 C4000209 12081821,腹痛;恶心,2012-10-21,好转,2012-10-21,2012-10-21,40mg,女/27,2012-10-21,,过多,集项目 数据收不详 去激发 消化系统210 C4000210 1208262,2012-08-30,痊愈,2012-08-30,2012-08-30,80mg,胃炎,女/74,2012-08-30,,反应,集项目 - 27 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 抗酸药和数据收不详 去激发 瘙痒(一211 C4000211 12082921,2012-11-05,痊愈,2012-11-05,2012-11-08,40mg,抗胃分泌女/41,2012-11-05,,般),集项目 药中毒, 数据收不详 去激发 消化系统消化性溃212 C4000212 1209092,2012-10-28,痊愈,2012-10-28,2012-10-28,40mg,女/58,2012-10-28,,反应,疡,集项目 数据收不详 去激发 消化性溃213 C4000213 1210042,恶心,2012-11-27,痊愈,2012-11-27,2012-11-27,40mg,女/58,2012-11-27,,疡,集项目 数据收不详 去激发 214 C4000214 1210082,呕吐;恶心,2012-10-20,好转,2012-10-20,2012-10-20,40mg,急性肠炎,女/27,2012-10-20,, 集项目 数据收不详 去激发 头痛腹泻*胃黏膜215 C4000215 1210252,2012-12-02,好转,2012-11-28,2012-12-03,40mg,男/8,2012-12-02,,便秘 糜烂,集项目 数据收不详 去激发 216 C4000216 201106232,恶心,2012-08-30,痊愈,2012-08-29,2012-08-30,40mg,胃溃疡,女/46,2012-08-30,, 集项目 数据收不详 去激发 头晕(一217 C4000217 20120220,2012-07-02,痊愈,2012-07-02,2012-07-02,40mg,胃炎,女/55,2012-07-02,,般),集项目 数据收不详 去激发 反流性食218 C4000218 20120414,头晕,2012-10-11,痊愈,2012-10-11,2012-10-11,40mg,男/40,2012-10-11,,管炎,集项目 头晕(一数据收不详 去激发 质子泵抑219 C4000219 1109272,般);恶心2012-07-20,痊愈,2012-07-20,2012-07-20,40mg,女/34,2012-07-20,,制剂,集项目 (一般), 数据收不详 去激发 腹痛,恶心,220 C4000220 1111072,2012-07-25,痊愈,2012-07-25,2012-07-25,40mg,感染,男/60,2012-07-25,,头晕,集项目 - 28 - XXXXXXXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 数据收不详 去激发 心悸;呼吸221 C4000221 1006181,2012-05-05,好转,2012-05-05,2012-05-05,20mg,利尿,女/34,2012-05-05,,急促,集项目 注:企业病例号请填写企业内部编号;不良反应结果请填写:痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详;病例来源请填写:自发报告、研究、数据收集项目、文献等。 - 29 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 2、个例药品不良反应汇总表 个例药品不良反应汇总表 报告期内数据(例) 累积数据(例) 不良反应所累不良反应名 新的、一般 积的器官系统 称 新的、严重的 严重的 一般的 合计 新的、严重的 的 皮肤 斑丘疹 0 0 0 1 1 0 皮肤 潮红 0 0 0 11 11 0 皮肤 用药部位瘙0 0 0 9 9 0 痒 皮肤 过敏样反应 0 2 0 23 25 2 皮肤 皮疹 0 0 0 27 27 0 消化系统系统 恶心呕吐 0 0 0 34 34 0 消化系统系统 腹痛、胀 0 0 0 11 11 0 消化系统系统 口干 0 0 0 7 7 0 呼吸系统 呼吸困难 0 1 0 6 7 1 神经系统 头痛 0 0 0 53 53 0 神经系统 发热寒战 0 0 0 6 6 0 心脑血管系统 心悸 0 0 0 28 28 0 心脑血管系统 心肌梗死 0 2 0 0 2 2 注:本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。 3、分析个例药品不良反应 本报告期内XXX，共收到国家不良反应中心XXX例，其中新的严重的不良反应X例，其他XX例为一般的不良反应，不良反应所累积的器官系统主要为皮肤、消化系统系统、呼吸系统、神经系统、心脑血管系统，主要表现为斑丘疹、潮红、用药部位瘙痒、过敏样反应、皮疹、恶心呕吐、腹痛、胀、口干、呼吸困难、头痛、发热寒战、心悸、心肌梗死，多为可逆性不良反应，停药后痊愈，不良反应发生率极低。 (2)药品群体不良事件 在整个期间没有出现群体不良反应情况。 (七)安全性相关的研究信息 (1)已完成的研究 - 30 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 本公司对该药品未进行相关研究。 (2) 计划或正在进行的研究 本公司对该药品无计划或正在进行的研究 (3)已发表的研究 本公司并未对药品剂型药品安全相关的研究。 (八)其他信息 (1)与疗效有关的信息 本公司无与疗效有关的信息。 (2)数据截止日后的新信息 数据截止日后无新的信息。 (3) 风险管理计划 本公司无涉及该产品的风险管理计划。 (4) 专题分析报告 本公司无涉及该产品的专题分析报告 (九)药品安全性分析评估结果 本公司生产的注射用奥美拉唑钠在报告期内不良反应发生多为一般的不良反应，主要表现为用药局部瘙痒、过敏样反应、皮疹、恶心呕吐、腹痛、胀、口干、呼吸困难、头痛、发热寒战、心悸等，停药后痊愈;不良反应发生率为百万分之四，发生率极低，且未出现增加的趋势;本品不良反应多为可逆性，使用相对安全，但应注意: 1、本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison 综合征患者除外)。 2、因本品能显著升高胃内PH值，可能影响许多药物的吸收。 3、肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4、治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 (十)结论 注射用奥美拉唑钠有引起过敏休克、心肌梗死、呼吸困难等严重的不良反应，对于长时间使用注射用奥美拉唑钠的患者应进行注意观察，及时发现，停药，避免造成身体伤害。 (十一)附件 1、 药品批准证明性文件; - 31 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 2、 药品质量标准; 3、 药品说明书; 4、 参考文献; 4.1、Wilde MI,奥美拉唑在消化性疾病中的治疗应用与药理学，国外医学分册，1995.22(2):105-107， 5、其他需要提交的资料。 - 32 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 附件1 批准证明性文件 - 33 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 34 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 35 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 36 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 37 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 38 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 39 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 40 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 41 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 附件2 质量标准 - 42 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 43 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 44 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 附件3 药品说明书 - 45 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 46 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 附件4 参考文献 - 47 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 48 - XXXX ( 注射用奥美拉唑钠药品)定期安全性更新报告 - 49 -