硬脂酸镁[指南]
稳 定 性 试 验
硬脂酸镁产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。(后附稳定性试验
)
影响因素试验报告
试验时间:2002年1月10日—2002年1月21日 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验
饱和硝酸钾溶液在25?,相 在密闭箱设40W荧光灯 试验条件 恒温干燥箱60?1? 对湿度90?5?%的干燥器 3盏,照度为4500Lx( 生产批号 20020101 20020101 20020101 生产日期 2002、01、01 2002、01、01 2002、01、01
白色无砂性细粉,微有特性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 0 臭
干燥失重 3.2, 3.1, 3.1% 天
含 量 7.3% 7.4% 7.3%
白色无砂性细粉,微有特性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 5 臭
干燥失重 3.1, 3.2, 3.2% 天
含 量 7.2% 7.3% 7.2%
白色无砂性细粉,微有特性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 10 臭 天 干燥失重 3.2% 3.1% 3.2%
含 量 7.3, 7.2, 7.4, 备
注
结论:
通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验,该产品各项指标均稳定。
试验人: 复核人:
加速试验试验报告
试验条件:试验箱 箱内温度38-42? 相对湿度70-80%
试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:2002年1月—2002年7月
生产批号 20020101 20020102 20020103 生产日期 2002、01、01 2002、01、02 2002、01、03
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭
0干燥失重 3.2, 3.1, 3.1% 月
月 含 量 7.3% 7.2% 7.4%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 1干燥失重 3.3, 3.2, 3.2% 月
含 量 7.2% 7.3% 7.3%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 2干燥失重 3.2, 3.3, 3.1% 月
含 量 7.3% 7.2% 7.2%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 3干燥失重 3.2% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 6干燥失重 3.1% 3.2% 3.1% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.3,
通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。 结 论
试验人: 复核人
长期试验试验报告
试验条件:留样观察室 室内温度15-32? 相对湿度50-70%
试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期: 2002年1月---2005年2月
生产批号 20020101 20020102 20020103 生产日期 2002、01、01 2002、01、02 2002、01、03
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 0干燥失重 3.2% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 3干燥失重 3.1% 3.2% 3.1% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.4,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 6干燥失重 3.2% 3.2% 3.2% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 9干燥失重 3.3% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.4,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 12干燥失重 3.2% 3.2% 3.3% 月
含 量 7.3, 7.4, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 18干燥失重 3.1% 3.3% 3.2% 月
含 量 7.3, 7.3, 7.2,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 24干燥失重 3.2% 3.2% 3.3% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 36
月 干燥失重 3.2% 3.1% 3.2%
含 量 7.3, 7.2, 7.4, 结 论 通过以上观察试验,被观察的各项指标均稳定。
试验人: 复核人:
稳 定 性 试 验
硬脂酸镁产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响
因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察
指标均稳定,有效期为两年。(后附稳定性试验报告)
影响因素试验报告
试验时间:2005年1月15日—2005年1月26日 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验
饱和硝酸钾溶液在25?,相 在密闭箱设40W荧光灯 试验条件 恒温干燥箱60?1? 对湿度90?5?%的干燥器 3盏,照度为4500Lx( 生产批号 20050101A 20050101A 20050101A 生产日期 2005、01、01 2005、01、01 2005、01、01
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 0
干燥失重 3.1, 3.3, 3.2% 天
含 量 7.3% 7.4% 7.3%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 5
干燥失重 3.3, 3.2, 3.2% 天
含 量 7.2% 7.4% 7.3%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 10
干燥失重 3.2% 3.2% 3.3% 天
含 量 7.3, 7.2, 7.4, 备
注
结论:
通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验,该产品各项指标均稳定。
试验人: 复核人:
加速试验试验报告
试验条件:试验箱 箱内温度38-42? 相对湿度70-80%
试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:2005年1月—2005年7月
生产批号 20050101A 20050101B 20050101C 生产日期 2005、01、01 2005、01、01 2005、01、01
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭
0干燥失重 3.2, 3.1, 3.1% 月
月 含 量 7.3% 7.2% 7.4%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 1干燥失重 3.3, 3.2, 3.2% 月
含 量 7.2% 7.3% 7.3%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 2干燥失重 3.2, 3.3, 3.1% 月
含 量 7.3% 7.2% 7.2%
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 3干燥失重 3.2% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 6干燥失重 3.1% 3.2% 3.1% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.3,
通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。 结 论
试验人: 复核人
长期试验试验报告
试验条件:留样观察室 室内温度15-32? 相对湿度50-70%
试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期: 2005年1月---
生产批号 20050101A 20050101B 20050101C 生产日期 2005、01、01 2005、01、01 2005、01、01
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 0干燥失重 3.2% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 3干燥失重 3.1% 3.2% 3.1% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.4,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 6干燥失重 3.2% 3.2% 3.2% 月
含 量 7.3, 7.2, 7.3,
性 状 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 白色无砂性细粉,微有特臭 9干燥失重 3.3% 3.1% 3.2% 月
含 量 7.2, 7.3, 7.4,
性 状 12干燥失重 月
含 量
性 状 18干燥失重 月
含 量
性 状 24干燥失重 月
含 量
性 状 36干燥失重 月
含 量 结 论