001 氯化钠注射液工艺规程
TMF,MM,001,01 执行日期: 年 月 日 题目 氯化钠注射液工艺规程 修订人: 年 月 日 部门审核: 年 月 日 质量部审查: 年 月 日 批准: 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、生产车间
目的:提供氯化钠注射液的生产依据
范围:氯化钠注射液
职责:生产车间、生产部、质量部对本规程的4实施负责
正文:
1.质量
标准依据 内控标准 项目
pH值 应为5.5,6.5(附录? H)。
重金属 含重金属不得过千万分之三。
不溶性微粒 ?10µm,?10粒/ml;?25µm,?1粒/ml
细菌内毒素 不得过0.5EU。
装量 平均装量,标示量。
澄明度 漏检率?3%。
含量 含氯化钠为0.873,0.909%(g/ml)
2.生产方法
2.1生产处方
氯化钠 9g
注射用水 加至1000ml
2.2内包装材料
非PVC复合膜
塑料接口
塑料密封盖
2.3生产设备一览
生产设备名称 规格型号 生产能力 数量 制袋灌封机 DSY-3 2000袋/h 1 浓配罐 1T 1 稀配罐 2T 2 水浴式灭菌柜 PSM-3120 3120袋/柜 1 包装机 DXD450 50-150包/分 1 多效蒸馏水机 LD2000-6Z 2T/h 1 燃油锅炉 WN54-12.5Y(Q) 4T/h 1
3空压机 GA37P-7.5 6M/h 1 冷水机组 WCFX27ANK6J6B 100马力/120马力 1
3冷冻式压缩空气干燥机 SCAD-6NF 6M/h 1
3空调机组 ZKW 35000M/h 1
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氯化钠注射液工艺规程 TMF,MM,001,01
3空调机组 ZKW 15000M/h 1
3空调机组 ZKW 25000M/h 1 2.4配制
2.4.1浓配
——在浓配罐中放入注射用水适量,按处方量投入氯化钠,搅拌溶解完全,使
其成50%-60%浓溶液,加入事先润湿的0.2%(g/g)活性炭。通过钛棒将药液回流10
分钟,从取样口取样检测药液澄清后,经1.0μm滤芯过滤至稀配罐内。 ——执行SOP-MM-001《浓配标准
》
2.4.2稀配
——于稀配罐内补加注射用水至规定量,开启搅拌和回流泵回流15分钟,取样
中检测含量、PH值,检测合格后,将药液通过0.45μm、0.22μm过滤器至灌封。 ——执行SOP-MM-006《稀配标准操作规程》
2.4.3配料管道的清洗及消毒
——执行SOP-HM-001《浓配系统在线清洗消毒标准操作规程》及SOP-HM-002《稀
配系统在线清洗消毒标准操作规程》
2.5制袋灌封
——配制合格的药液在6小时内灌封完毕;
——通过灌封机将药液分装到软袋中,熔封。
——执行SOP-MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》
2.6灭菌
——灌封合格的药液在4小时内进行灭菌。
——将灌封合格的药品进行装车,推进水浴式灭菌柜进行灭菌,(115?,30分
钟)。
——执行SOP-MM-010《灭菌(软袋)标准操作规程》
2.7灯检
——光源:照度为2000LX-3000LX.
——每次取1袋产品,按SOP-MM-012《灯检(软袋)标准操作规程》进行灯检。 2.8包装
——将灯检合格的产品进行包装。
——执行SOP-MM-014《包装(软袋)标准操作规程》
2.9灯检废品的处理
——废品作报废处理。
2.10物料平衡
2.10.1浓配物料平衡计算:上批结存数+领用数,使用数=本批结存数
实际灌封量+管道残留量
2.10.2灌封物料平衡, ×100%(允许范围为96%—100%)
理论量
2.10.3内包材物料平衡计算:领用量=使用量+剩余量+报废量 2.10.4灭菌工序物料平衡: 灭菌装车数,灭菌检漏合格数+破损数+取样数 2.10.5灯检工序物料平衡:灯检量=灯检合格品量+灯检不合格品量
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2.10.6包装工序物料平衡:产品实际包装量=成品入库量=灯检合格品量,取样量
,包装报废量
2.10.7包装材料使用量=领用量,剩余量,报废量
2.11生产工艺
图(见图一)
?——滤芯起泡点控制
?——含量、PH等中检指标控制
?——装量、澄明度控制
?——印字、袋成型、胫热合等外观控制
?——灭菌时间、温度及F0值
?——灯检视差率?3%
?——外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期
?——装箱量、封箱
3.生产过程控制
3.1半成品检验执行SOP-QM-201《氯化钠注射液半成品检验操作规程》
3.2含量
——98.0,102.0%
3.3 PH值
——5.0,7.0
3.4装量
——测定容器为经校正的量筒,平均装量不少于标示量。
3.5澄明度
3.5.1质量标准
——仅带微量白点者,澄明度作合格论。
3.5.2抽检方法
——一次抽查50袋,灯检不合格总数未超过检验总数3%,即判为本批产品澄明
度合格,如检查结果超过规定时,则加倍抽样进行复验,复验结果不超过规定时,
仍按合格论。
4.原辅料质量标准
4.1注射用氯化钠:法定标准为中国药典2000年版二部
4.2注射用水:法定标准为中国药典2000年版二部
5.包装材料质量标准
5.1非PVC复合膜:国家标准
5.2塑料接口:企业标准
5.3塑料密封盖:企业标准
5.4外包装材料:企业标准
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图一
瓶盖 非PVC膜 原辅料 注射用水
过滤
浓配
脱炭
粗滤
稀配 印字
?
热合制袋
精滤 ?
? 热合口管
灌封
?
灭菌
纸箱
?
? ? ? 入库 包装 灯检
1万级 10万级 100级
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