生血宝胶囊
药品研究综述
生血宝胶囊
处方来源和选题依据
生血宝胶囊具有养肝肾,益气血作用。主要用于恶性肿瘤放化疗所
致的白细胞减少及神疲乏力,腰膝酸软,头晕耳鸣,心悸,气短,失
眠,咽干,纳差食少等症。
生血宝胶囊处方来源于原卫生部部颁中药成方制剂标准第十三册
之“生血宝颗粒”,由墨旱莲、女贞子、桑椹、黄芪、何首乌(制)、白芍
和狗脊等组方而成。经加水煎煮、滤液、干燥、粉碎并配以辅料,制成颗
粒再灌装成胶囊。本品给药途径不变,仍为口服剂型并根...
药品研究综述
生血宝胶囊
处方来源和选题依据
生血宝胶囊具有养肝肾,益气血作用。主要用于恶性肿瘤放化疗所
致的白细胞减少及神疲乏力,腰膝酸软,头晕耳鸣,心悸,气短,失
眠,咽干,纳差食少等症。
生血宝胶囊处方来源于原卫生部部颁中药成方制剂标准第十三册
之“生血宝颗粒”,由墨旱莲、女贞子、桑椹、黄芪、何首乌(制)、白芍
和狗脊等组方而成。经加水煎煮、滤液、干燥、粉碎并配以辅料,制成颗
粒再灌装成胶囊。本品给药途径不变,仍为口服剂型并根据临床需要改
为胶囊剂。原剂型药味较少,组方合理,具有一定的优点,但是颗粒剂
服用不便,辅料较多,不便携带。此外,含有矫味剂、蔗糖等,不适于
糖尿病患者服用。而胶囊剂外观光洁,美观,掩盖了药物的苦味和臭味,
提高了药物的生物利用度和稳定性,并且携带和服用更为方便,因此
改变剂型是可行的。质量标准研究参照生血宝颗粒的部颁标准 WS-B-
2500-97,并在此基础上加以提高。生血宝胶囊处方中的墨旱莲、女贞子、
桑椹、黄芪、何首乌(制)、白芍和狗脊均为中国药典2000年版一部收
载品种,每味药材质量均应符合各自相应的质量标准规定。
生血宝胶囊是根据中医精血生成理论,结合长期临床实践而研制
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成的补精元、以生血、强肾旺髓、促进造血机能恢复、实现升高细胞的新
药。本方中主要成份的中药药理及西药药理是:墨旱莲,滋补肝肾,凉
血止血;有止血作用、抗菌作用和增强免疫功能作用。女贞子,滋补肝
肾,明目乌发;有升高白细胞、抗血小板聚集、促进造血功能。桑椹,补
血滋阴,生津润燥;可增强免疫功能,具有造血功能。黄芪,益卫固
,
补气升阳;对60CO 照射或注射环磷酰胺后引起的白细胞数量下降有保
护作用,有增强心脏收缩作用。制首乌,补肾益精,解毒,止痛,润肠
通便;可提升血红蛋白含量,增加红细胞数。白芍,能平肝止痛,养血
调经,敛阴止汗;狗脊,具有补肝肾,强腰膝,祛风湿的作用。
国内外研究现状或生产、使用情况
动物药效学试验证实,生血宝能对抗常用抗肿瘤药物和 60钴—
射线照射引起的小鼠外周白细胞降低;显著提高环磷酰胺引起的免疫
功能下降,增加小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率及小鼠深血值;显著提
升失血小鼠的血红蛋白及红细胞数;明显减轻 S180型小鼠瘤块湿重。
生血宝颗粒原方是根据湖南省中医学专家欧阳奇研究员四十余年
临床经验
而成的处方开发的纯中药颗粒剂。依据中医精血同源、气
血相生理论,通过肝、肾、脾的调理,达到滋养气血生化之源,从而有
效促进造血功能的恢复,从根本上改善和恢复造血机能。目前用该品治
疗放、化疗所致白细胞下降疗效显著,经湖南省肿瘤医院、湖南中医学
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院附一医院等多家医院临床观察,结果表明本品显效率达 73.67%,总
有效率达 94.5%,未见不良反应,疗效明显优于生白宝口服液对照组。
经对比文献报道,生血宝颗粒的综合治疗水平目前在国内同类品种中
处领先水平。
湖南国药研究所使用具有益元补气、养精生血、提升白细胞作用的
生血宝颗粒剂,治疗放疗、化疗所致白细胞减少症,经临床观察 51例,
疗效满意。他们以贞芪扶正冲剂作为对照药,研究观察生血宝颗粒剂治
疗恶性肿瘤病人放、化疗后气阴两虚、肝肾阴虚型白细胞减少症,结果
治疗组51例中显效38例(75%),总有效47例(92.16%)。治疗前白
细 胞 平 均 值 为 2.94×109/L0.56 , 治 疗 后 升 高 到
5.20×109/L1.58,疗效显著,优于贞芪扶正冲剂对照组,且具有统
计学意义。
湖南省益阳市中心医院用生血宝对放、化疗所致白细胞减少进行预
防性治疗(170例),以减轻放、化疗所致的骨髓抑制,结果表明,生
血宝具有补肝肾、益气血、血生化源的功能,确有扶正祛邪作用。用其预
防放、化疗所致白细胞下降,作用明显优于对照组,显效率 84.12%,
总有效率 95.2%。湖南医科大学附属湘雅医院等用生血宝治疗肿瘤患者
放化疗后白细胞下降者 106例,结果表明生血宝对改善临床证候、升高
白细胞及血红蛋白作用明显,临床观察对肝、肾功能无不良影响,亦无
其他毒副反应,表明服用本品安全有效。
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放疗和化疗是治疗晚期恶性肿瘤的主要手段之一,但由于其缺乏
特异性,对正常细胞,尤其是增殖旺盛的骨髓造血细胞损伤严重,导
致血细胞减少,使治疗被迫中止,甚至引起严重感染,危及生命。临床
应用西药升血药、粒细胞集落刺激因子、输血等,多因效果不理想或价
格昂贵,使其临床使用受到一定限制。因此,开发治疗放、化疗所致白
细胞减少的快速、高效、价廉药物,是临床的迫切需要。生血宝是根据祖
国医学的“补气以生血”原理,以何首乌、女贞子、黄芪、白芍、墨旱莲、
桑椹等为主要原料,经科学配伍并运用现代化工艺设备制成的中成药,
对于化疗后造成的气血不足、阴虚血亏有益气补血、养精生血、提气解毒
的作用。能调节机体的免疫机制,提高骨髓造血功能。由于黄芪、桑椹可
补气补虚,何首乌、墨旱莲、白芍能养血止血,故在化疗前应用生血宝
能预防化疗引起的骨髓抑制。
广西医科大学肿瘤医院应用生血宝颗粒防治化疗所致骨髓抑制 13
例,取得了较好的疗效。结果表明生血宝能显著提高大多数患者化疗后
外周血白细胞,缩短骨髓抑制的时间,防止化疗间歇期骨髓抑制引起
的感染,保证了化疗的顺利进行,与国内外使用惠尔血防治化疗后白
细胞减少的报道结果接近。因此认为生血宝有较好的升白效果,应用安
全,服用方便,价格低廉,符合国情,具有很大的临床应用价值。
北京市第六医院血液肿瘤科用生血宝对1998年1月至1999年12月住
院的56例化疗病人进行治疗,结果(1)治疗组化疗后白细胞减少的病人,
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服用生血宝后,白细胞增加50%以上的有21.4%,增加30%~50%的有
62.5%,总有效率达83.9%。而对照组总有效率仅26.0%,两组总有效率
比较,经Ridit检验,P < 0.01,有显著性差异。(2)治疗组化疗后合并
血小板减少的病人有47例,用生血宝后血小板增加30%以上的有41例,
总有效率85.1%,对照组总有效率仅16.6%,两组总有效率比较,经
Ridit检验,P < 0.01,有显著性差异。(3)生血宝的毒副作用观察:56
例病人中未见到有特殊不适,亦未见到转氨酶、尿素氮、肌酐、心电图异
常。通过临床观察认为,生血宝服用安全,无毒副作用,对于化疗后引
起的白细胞、血小板减少具有较好的预防及治疗作用,是目前较理想的
升血药物之一。
生血宝胶囊属扶正类中药,临床上常用的扶正类中成药品种有:
六味地黄丸、汇仁肾宝合剂、复方阿胶浆、杞菊地黄丸、补肾益寿胶囊、山
里红供血宝丸、生力雄胶囊、金匮肾气丸等。按照中成药作用类别和销售
金额排序,2001年上半年扶正药占市场份额比例第一,为
27.18%。2002年上半年,受年初爆发性流感影响,清热药的市场份额
较上年同期增长了 4.83%,达到11.51 %,列为榜首,而扶正药市场份
额比例则降至第三,为9.82%。到 2003年 1月份,随着季节性变化和非
典疫情的发展,扶正类中成药在药品零售市场各类中成药品种销售金
额和销售数量排序中,分别名列第二(10.94%)和第五(6.96%),虽
然低于清热类中成药,但依旧排名靠前。由此可见,扶正药仍是临床需
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要的常用药品,而且市场需求量仍然较大。表一为经统计汇总的2003
年 1~8月药品零售市场扶正药的销售金额及销售数量所占市场份额,
表中数字显示 2003年前8个月扶正药所占的市场份额基本保持稳定。
表二和表三分别列出了2003年 1月和 6月的扶正药销售金额及销售数
量排序前10名,显示出不同季节不同品种扶正药的市场变化情况,补
肾益寿胶囊和六味地黄丸始终处于同类药的领先地位。
表一、2003年 1~8月药品零售市场扶正药的
销售金额及销售数量所占市场份额
月份 销售金额(%) 当月排名 销售数量(%) 当月排名
1 10.94 2 6.96 5
2 9.17 2 5.38 6
3 11.92 2 6.68 5
4 9.85 2 6.98 4
5 9.59 3 6.85 7
6 11.47 2 7.38 5
7 10.45 2 6.79 6
8 10.13 2 7.13 5
表三、2003年 1月扶正药销售金额及销售数量排序
排序 销售金额药名 销售数量药名
1 补肾益寿胶囊 六味地黄丸
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2 六味地黄丸 生力雄胶囊
3 阿胶膏 牛黄清胃丸
4 生力雄胶囊 补肾益寿胶囊
5 汇仁肾宝合剂 汇仁肾宝合剂
6 复方阿胶浆 杞菊地黄丸
7 云龙补肾强身片 同仁六味地黄丸
8 乌须黑发丸 仲景六味地黄丸
9 同仁六味地黄丸 壮腰健肾丸
10 参茸补肾丸 阿胶膏
表二、2003年 6月扶正药销售金额及销售数量排序
排序 销售金额药名 销售数量药名
1 补肾益寿胶囊 六味地黄丸
2 六味地黄丸 阿胶膏
3 固体延龄丹 补肾益寿胶囊
4 汇仁肾宝合剂 杞菊地黄丸
5 山里红供血宝丸 汇仁肾宝合剂
6 参茸补肾 参茸补肾
7 复方阿胶浆 生力雄胶囊
8 生力雄胶囊 复方阿胶浆
9 阿胶膏 山里红供血宝丸
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10 杞菊地黄丸 男宝胶囊
生血宝颗粒原为地方标准药品(4g/袋,原批准文号:ZZ-4481-湘
卫药准字(1995)第 086002号;8g/袋,原批准文号:ZZ-4481-湘卫药
准字(1995)第086002号),由湖南中达骛马制药有限责任公司生产。后
按国家三类新药研究申报,经国家药品监督管理局批准生产,批准文
号分别为:国药准字Z43020044和国药准字Z43020045。
生血宝胶囊为改变国内已上市销售药品剂型的制剂,属于已有国
家药品标准的生血宝颗粒的改剂型品种,目前国内尚无生血宝胶囊生
产和上市销售。
知识产权状况
生血宝胶囊为已有国家药品标准产品生血宝颗粒的剂型改进,目
前国内尚无本品生产和销售。生血宝颗粒已列入《国家基本药物中成药
制剂品种目录》,并成为国家中药保护品种(保护品种号:
ZYB2072000015),湖南省国药开发总公司于 1994年 2月申请生血宝
颗 粒 的 中 国专利 , 2001 年 3 月获得专利授权,专利号:
ZL94110841.4。据查,生血宝胶囊在组方和配比方面与生血宝颗粒的专
利保护范围均有所不同,生血宝颗粒组方为制何首乌、狗脊、白芍、黄芪
四味中药材,而生血宝胶囊的组方为墨旱莲、女贞子、桑椹、黄芪、何首
乌(制)、白芍和狗脊七味中药材,生血宝胶囊中各味药所占配比也不
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同于生血宝颗粒,因此,可以认为生血宝胶囊不受生血宝颗粒的专利
保护影响,不会构成侵权。同样,国家中药品种保护只保护生血宝颗粒
剂,对生血宝胶囊应不给予保护,也不会构成侵权。
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