中国药典维生素B2

中国药典维生素B2 维生素氏片 (0. 002%)。 重金属取本品l.Og，加水25ml溶解后，依法检查(通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 总氯量取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加 稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8〜10滴，用硝酸银滴定液 (0. lmol/L)滴定至显蓝紫色。每lml硝酸银滴定液 (O.lmol/L)相当于3.54mg的氯（Cl)。按干燥品计算，含总 氯量应为20. 6%〜21.2%。 【含量测定】取本品约0. 12g，精密称定，加冰醋酸20ml 微热使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701)， 用高氯酸滴定液(0. lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试 验校正。每lml高氯酸滴定液（0. lmol/L)相当于16. 86mg 的 C12H17C1N40S- HCl。 【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂3 (1)维生素Bi片 （2)维生素Bi注射液 维生素艮片 Weishengsu Bj Pian Vitamin Bx Tablets 本品含维生素B^CuHuClT^OS • HCl)应为标示量的 90. 0%〜110. 0%o 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后， 照维生素玖鉴别（1)、（3)项下试验，显相同的反应。 【检查】有关物质取本品细粉适量，加流动相适量，振 摇使维生素氏溶解，用流动相稀释制成每lml中含维生素氏 lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml， 置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。 照维生素玖有关物质项下的试验，供试品溶液色谱图中 如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的 1.5 倍（1.5%)。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于维生素Bi 25mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液 (9—1000)约70ml，振摇15分钟使维生素Bi溶解，用上述溶 剂稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml， 置另一 100ml量瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇勻，照紫 外-可见分光光度法（通则0401)，在246nm的波长处测定吸 光度。按C12H17ClN4OS • HCl的吸收系数（ELI)为421计 算，即得。 【类别】同维生素氏。【规格】（l)5mg (2)10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 1232 中国药典2015年版 维生素注射液 Weishengsu Zhusheye Vitamin Bi Injection 本品为维生素B:的灭菌水溶液。含维生素Bi (C12H17C1N40S. HCl)应为标示量的 93.0%〜107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品适量，照维生素Bi鉴别（1)、（3)项下试 验，显相同的反应。 【检查】pH值应为2. 5〜4. 0(通则OKI)。 有关物质取本品适量，用流动相稀释制成每lml中含 维生素Bi lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照维生素玖有关物质项下的方法试验J共试品溶液色谱图中 如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的 2 倍(2.0%)。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。【含量测定】精密量取本品适量（约相当于维生素 50mg)，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9 — 1000)稀释至刻度，摇 匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在246nm的波长处 测定吸光度，按C12H17ClN4OS • HCl的吸收系数（£：仏）为 421计算，即得。 【类别】同维生素氏。 【规格】（l)2ml : 50mg (2)2ml : lOOmg【贮藏】遮光，密闭保存。 维生素b2 Weishengsu B2 Vitamin B2 C17 H20N4O6 376. 37 本品为7，8-二甲基-10-[(23，33，4只)-2，3，4，5-四羟基戊 基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含 C17H20N4O6应为 97. 0%〜103. 0%。 【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭r溶液易变质， 在碱性溶液中或遇光变质更快。 中国药典2015年版 本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧 化钠溶液中溶解。 比旋度避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的 0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含 5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则0621)，比旋度 为一115° 至一135°。 【鉴别】（1)取本品约lmg，加水100ml溶解后，溶液在 透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份 中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠 结晶少许，摇勻后，黄色即消褪，荧光亦消失。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光 度法（通则0401)测定，在267nm、375nm与444nm的波长处 有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸 光度的比值应为0.31〜0. 33；444nm波长处的吸光度与 267nm波长处的吸光度的比值应为0. 36〜0. 39。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集447 图）一致。 【检查】酸碱度取本品0. 50g，加水25ml，煮沸2分 钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液0. 05ml与氢氧化 钠滴定液（O.Olmol/L) 0. 4ml，显橙色，再加盐酸滴定液 (0. Olmol/L) 0. 5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红 50mg，加O.lmol/L氢氧化钠溶液1。86ml与乙醇50ml的混 合液溶解，加水稀释至100ml，即得)0. 15ml，显橙色。 感光黄素取本品25mg，加无醇三氯甲烷10ml，振摇5 分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在 440nm的波长处测定，吸光度不得过0. 016。 有关物质避光操作。取本品约15mg，置100ml量瓶 中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放 冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取 lml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶 液各20^1，分别注入液相色谱仪，色谱图至主峰保留时 间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%)，各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2. 0%)。供试品溶 液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略 不计。 干燥失重取本品0.5g，在105°C干燥至恒重，减失重量 不得过1.0% (通则0831)。 炽灼残渣不得过0.2%(通则0841)。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以0. Olmol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙 腈-甲醇(85 : 10 : 5)为流动相；检测波长为444nm。理论板 数按维生素B2峰计算不低于2000。 测定法取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加 维生素B2片 冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解， 加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液，精密量取20；xl注入液相色谱仪，记录色谱图，•另取维生素 B2对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即樽。 【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1)维生素B2片 （2)维生素B2注射液 维生素B2片 Weishengsu B2 Pian Vitamin B2 Tablets 本品含维生素B2 (c17 h20 n4o6 )应为标示量的 90. 0%〜110. 0%。 【性状】本品为黄色至橙黄色片。 【鉴别】取本品细粉适量（约相当于维生素B2 lmg)，加 水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素氏溶解，滤过，滤液照维 生素B2鉴别（1)项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质避光操作。取本品的细粉适量（约 相当于维生素B2l0mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1 — 2) 5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再 用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密 量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照 溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与 对照溶液各20^x1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分 峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单 个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍 (1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5倍（3.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面 积0. 025倍的色谱峰忽略不计。 溶出度避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法 (通则0931第一法），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml 用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操 作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见 分光光度法（通则0401)，在444nm的波长处测定吸光度，按 (：17112。风06的吸收系数(£：匕）为323计算每片的溶出量。限 度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(通则0512) 测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以0. Olmol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙 腈-甲醇(85 : 10 ： 5)为流动相；检测波长为444nm。理论板 数按维生素B2峰计算不低于2000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 1233