儿童中成药的用法用量分析

儿童中成药的用法用量分析 ?338?西部医学2010年2月第22卷第2期 MedJWestChina,February2010,Vo1.22,No.2 儿童中成药的用法用量分析 张燕,谢雨洮,陈谨歆.,韩平 (1.川北医学院第二l临床医学院南充市中心医院,四川南充637000;2.川北医学院,四川南充637000) 【摘要】目的分析儿童使用的中成药说明中用法用量项存在的问,并提出改 正建议.方法以I1种儿童用 中成药的说明书为调查对象,统计其用法用量项的信息,分析其中存在的问题.结 果有7种中成药服用最小剂量小于 最小包装剂量,不匹配率高迭63.6.有4种服用量是某个范围,占了36.4%.说明书 达不清楚的有3种,占 27.3.结论儿童中成药说明书的用法用量项目中存在最小剂量小于最小包装,服用 剂量不准确等问题,需要进一 步规范化,合理化,准确化,以保证中成药的临床疗效. 【关键词】儿童用药;中成药;说明书;用法;用量 【中图分类号】R282.7【文献标识码】A【文章编号】1672—351l(2O1O)O2一 O338一O2 UsageofTraditionalChineseMedicineinchildren ZHANGYan,XIEYu-tao,HANPing,etal (NanchongCentralHospital,Nanchong637000,Sichuan) [Abstract]ObjectiveToinvestigatethedirectionsofproprietaryChinesemedicinesforchildr en.Methods11di— rectionsofproprietaryChinesemedicineswereinvestigated.ResultsTherewere7directions whosedosagewasfewer thanthesmallestparkagedosage.Therewere3directionsdescribedunclearly.ConclusionTh edirectionofproprietary Chinesemedicinesforchildrenneedsimprovetodescribeclearlyandaccurately. [Keywords]Childmedication;ProprietaryChinesemedicines;Specification;Usageanddo sage 为探讨儿童中成药的科学用法,用量,我们对本 院所有儿童使用的中成药说明书上的用法用量,最小 包装,0TC药品等项目进行了统计和分析,现将结果 报告如下. 1资料和方法 收集本院所有儿童使用中成药共11种,对其用 法,用量项,是否是OTC药品,用EXCEL进行统计和 分析. 2结果 有关用法用量,最小包装,是否是OTC药品的内 容项目统计结果见表I. 3讨论 3.1药品标识不明说明书中有"酌减,遵医嘱"等 字样的有3种,占27.3(3/11).有4种药品约 36.4的用法用量是在某个范围,如小儿肠胃康颗 粒,小儿扶脾颗粒.还有药品标识中让人误解,如小 儿肺热咳喘口服液,在用法用量中未体现1岁以内小 儿能否服用.药品使用说明书规定的剂量一般是指 18~60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围,低 通讯作者:陈谨歆,E—Mail:glicairshi2003@163.corn 于这个量就可能没有疗效,超过这个量就可能引起毒 性反应.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说 明书应当包含药品安全性,有效性的重要科学数据, 结论和信息,用以指导安全,合理使用药品.用法用 量是药品说明书的核心部分,直接关系到临床用药安 全性.d,JL个体差异大,用药剂量因人而异.年龄依 赖性是d,JL用药的重要特点,年龄越小其药动学特点 的临床意义就越明显[1].在药物剂量的计算中应综 合考虑药物的性质,患儿的病情及体征等情况.虽然 部分生理状态接近或者达到成人水平,但是代谢等方 面又不足,因此其药品说明书用法用量更应科学,严 ,更加具体化,以指导儿科合理用药. 谨,规范 3.2使用剂量不准确,也不方便让患儿家长准确取 量给患儿服用表1中有7种药的最小服用剂量小于 最小包装剂量,不匹配率高达63.6,其中口服液1 种,散剂2种,颗粒剂4种.本类药品是专为小儿生产 的,在运用时还要去估计用量,如保儿安颗粒,1岁小 儿一次2.5g,但最小规格是lOg,自己怎样去分,婴幼 儿身体器官功能又不成熟,剂量低不能起到治疗作 用,超剂量服用不能起到康复作用,还会有不良反应, 西部医学2010年2月第22卷第2期MedJWestChina,February2010,Vo1.22,No.2 表111张儿童用中成药说明书用法用?调查结果 Table1ThedirectionsofproprietaryChinesemedicinesforchildren 按照说明书准确按量用药,才能达到安全有效地治疗 和缓解病症.美国医药协会药剂委员会推荐按体表 面积计算儿童用药量,我国的配药资料对儿童剂量要 求按单位体重(Kg)用药量和单位面积(m.)用药量【3]. 《化学药品和生物制品说明书规范细则》也明确要求 准确列出用药的剂量,计量方法,用药次数以及疗程. 3.3表1中有7种OTC甲类药品,OTC药由国务院 药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和职业 助理医师处方,消费者可以自行判断,购买和试用的 甲类药品是可以在商店内患者自行购买, 药品[4].而 按说明书服用的,说明书的用法用量不明,会造成用 药不合理而发生不良反应,易对儿童造成身体上的 伤害. 3.4建议药品说明书是药品生产企业印刷并提供 的包含药理学,毒理学,药效学,医学等药品安全性, 有效性的重要科学数据和结论,用以指导临床正确使 用药品的技术性资料[5],是指导医生和患者选择药 品,使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要 依据,是药物信息的重要来源,具有法律性,还是医疗 纠纷的法律证据.其制定通常要经过严格的I,?, ?期临床试验后向国家药政部门提出注册申请,经批 准后方可上市.其内容,格式以及要求均应有严格的 科学性,严谨性,规范性.药品说明书应浅显易懂,充 实细致,科学合理,应着重描述药品的不良反应,注意 事项和禁忌症,包括给药方法及给药剂量(常用治疗 剂量和极量)[6].尤其是儿童药品的说明书更应浅显 易懂,表述准确,方便患者及家属遵从医嘱,或没有医 嘱遵从说明书来正确使用和服用药品.中成药要想 发挥自己的特色,首先要在说明书上进一步细化,严 格,在细节上达到.基础上合格了,才能在临床 上更充分地体现自己的优势.为确保临床公众安全 用药,减少药品资源浪费,建议药监部门应加大监管 力度,从而使药品说明书更好地服务于临床. 4结论 儿童用中成药说明书的用法用量项目存在最小 剂量小于最小包装,服用剂量不准确等问题,需要进 一 步规范化,合理化和准确化,以保证中成药的临床 疗效和用药的安全性. 【参考文献】 [1]宁寿葆.儿科学[M].第2版.上海:上海医科大学出版社,2000: 476. [z]徐进,赵真龄.关于儿童药物剂量计算中的几个问题[J].中国 药房,2005,16(20):1592. [3]何宁宁.儿童用药剂量新的推算方法探讨[J].中国药师,2000,3 (2):109. [4]吴蓬.药事管理学[M].第3版.北京:人民卫生出版社,2006: 17-I8. [5]欧军林,李行.药品说明书说明了什么口].中国处方药,2004,4 (25):38. [6]张克敏.贾亦芊.儿童用中成药说明书调查分析[J].儿科药学杂 志,2008,1(14):1143. (收稿日期:2009—03—06;修回日期:2009-06-14;编辑:母存培)