生脉饮口服液生产工艺的改进_30847
生脉饮口服液生产工艺的改进
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【关键词】 生脉饮口服液 生产工艺 改进
生脉饮口服液[1]是由人参、麦冬、五味子三味中药组成,具有益气复脉养阴生津的作用,用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗患者,服用生脉饮口服液,可大补元气[2],补肺清心,气充脉复,敛汗生津。临床反映,应用本方抢救危重病人收到显著效果,特别对休克、心力衰竭、心肌炎、部分内分泌功能减退者,显示出较好作用;生脉饮口服液还具有调节神经-体液-内分泌的功能和增强机体非特异性的防御能力,使失调的功能恢复正常[3]。在生脉饮口服液工艺制备中三味中药粉碎成粗粉,渗漏后,浓缩,水沉,加辅料调pH值,加全量滤过即得,按此工艺所得生脉饮口服液在生产贮存过程中,发现该产品贮存不久就会发生混浊沉淀,经振摇后,许多微粒被悬浮在药液中。为改善生脉饮口服液澄明度,提高生脉饮口服液制剂的稳定性,笔者认为有必要对生脉饮口服液制备生产工艺进行改进,提高澄明度,增进制剂的稳定性。
1 工艺研究
1.1 处方
人参100g,麦冬200g,五味子100g,以上三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录? O),用65%乙醇作溶剂,浸渍24h后进行渗漉,收集漉液约4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷,加水400ml 稀释,滤过,另加60%糖浆300ml 及适量防腐剂,并调节pH值至规定范围,调整总量至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。
1.2 工艺条件
(1)按处方粉碎,进行渗漉,收集渗漉液,减压浓缩放冷后对浓缩液再进行一次醇沉,醇沉时乙醇量达65%,温度20?,时间48h,之后将醇沉液浓缩后,进行水沉滤过。(2)用0.8μm微孔滤膜过滤(粗滤),加糖浆及适量防腐剂测pH值并补足药液全量。(3)因生脉饮口服液质量标准要求pH值为4.5,7.0,将药液分成2份,用0.1mol/L NaOH 调节pH值,1份调pH值为4.9,另1份调pH值为5.6,分别用0.22μm滤膜直接抽滤灌装。(4)取样品直接检查澄明度,相对密度及pH值[4],另取样按100? 30min进行流通蒸汽灭菌后,进行加速试验,此项试验是在规定条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方
、工艺改进、质量研究等提供必要的资料。供试品要求三批,
在温度(40?2)?,相对湿度(75?5)%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样1次,按稳定性重点考察项目检测[5]。并检查澄明度,相对密度及pH值。
2 结果数据见
1。
表1 检测结果
3 结论
通过对生脉饮口服液生产工艺进行改进,确定了较合理的工艺条件。按工艺增加一次醇沉,沉淀去未除尽的多余的杂质和鞣质,并用0.1mol/L NaOH调pH值为4.90左右,使药液处于酸碱适中的环境,过滤、灌封后,并在100?流通蒸气灭菌30min后,药液澄明度提高了,稳定性非常好。此
操作简便,重现性好,效果明显,为有效控制生脉饮口服液的稳定性质量提供了依据。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典.北京:化学工业出版社,2000,一部.
2 周志华.人参的
.药学学报,1988,23(2):137.
3 柴云生,杨素珍,王琨. 生脉饮加参附汤对急性心肌梗死后心绞痛患者左心功能的影响.中西医结合实用临床急救,1998,5(12):536-538.
4 王乃利.人参化学成分的研究.沈阳药学院学报,1985,2(4):288.
5 Hiroyuki Yamag uchi High-Perlormanlc Liquid ch romatographic Analysiso-1
acidic saponins of Ginseng and related plants , chem. Pharm Bull, 1988,36(9):3468.